Algoxib

Algoxib

Chaque gélule de 100 mg contient 100 mg D'Algoxib.

Chaque gélule de 200 mg contient 200 mg D'Algoxib.

Chaque gélule de 400 mg contient 400 mg D'Algoxib.

Excipients / Ingrédients Inactifs: Les gélules de 100 mg, 200 mg et 400 mg contiennent du lactose monohydraté, du laurylsulfate de sodium, de la polyvidone K30, de la croscarmellose sodique et du stéarate de magnésium. Les coquilles des capsules contiennent de la gélatine, du dioxyde de titane et de l'encre Gold SB-3002 (capsule de 200 mg) ou de l'encre blue SB-6018 (capsule de 100 mg) ou de l'encre green SB-4027 (capsule de 400 mg).

Une indication est un terme utilisé pour la liste de condition ou d'un symptôme ou d'une maladie pour laquelle le médicament est prescrit ou utilisé par le patient. Par exemple, l'acétaminophène ou le paracétamol est utilisé pour la fièvre par le patient, ou le médecin le prescrit pour un mal de tête ou des douleurs corporelles. Maintenant, la fièvre, les maux de tête et les douleurs corporelles sont les indications du paracétamol. Un patient doit être au courant des indications des médicaments utilisés pour les conditions courantes, car ils peuvent être pris en vente libre dans le sens de la Pharmacie Sans Ordonnance par le médecin.

Examinez attentivement les avantages et les risques potentiels de L'Algoxib et d'autres options de traitement avant de décider d'utiliser L'Algoxib. Utilisez la dose efficace la plus faible pour la durée la plus courte conformément aux objectifs de traitement individuels du patient

L'arthrose (OA)

Algoxib est indiqué pour le soulagement des signes et symptômes de L'arthrose

La Polyarthrite rhumatoïde (pr)

Algoxib est indiqué pour le soulagement des signes et symptômes de la PR

Polyarthrite rhumatoïde juvénile (JRA)

Algoxib est indiqué pour le soulagement des signes et symptômes de JRA chez les patients de 2 ans et plus

La Spondylarthrite ankylosante)

Algoxib est indiqué pour le soulagement des signes et symptômes de

La Douleur aiguë (AP)

Algoxib est indiqué pour la prise en charge de la PA chez l'adulte

Dysménorrhée primaire (PD)

Algoxib est indiqué pour le traitement de la MP

Algoxib est un médicament anti-inflammatoire non stéroïdien (AINS) utilisé pour traiter la douleur légère à modérée et aider à soulager les symptômes de l'arthrite (par exemple, l'arthrose, la polyarthrite rhumatoïde ou la polyarthrite rhumatoïde juvénile), tels que l'inflammation, l'enflure, la raideur et les douleurs articulaires. Cependant, L'Algoxib ne guérit pas l'arthrite et ne vous aidera que tant que vous continuez à le prendre.

Algoxib est également utilisé pour traiter la spondylarthrite ankylosante, qui est un type d'arthrite qui affecte les articulations de la colonne vertébrale. Algoxib peut également être utilisé pour traiter la douleur aiguë et les crampes menstruelles.

Algoxib est disponible uniquement sur ordonnance de votre médecin.

Les capsules d'Algoxib à des doses allant jusqu'à 200 mg deux fois par jour peuvent être prises avec ou sans nourriture.

Étant donné que les risques cardiovasculaires de L'Algoxib peuvent augmenter avec la dose et la durée de l'exposition, la durée la plus courte possible et la dose quotidienne efficace la plus faible doivent être utilisées.

Adulte: Traitement symptomatique de L''arthrose (OA): La dose recommandée D'Algoxib 200 mg administrée en une seule dose ou en 100 mg deux fois par jour.

Traitement symptomatique de la polyarthrite rhumatoïde (PR): La dose recommandée D'Algoxib est de 100 ou 200 mg deux fois par jour.

La Spondylarthrite ankylosante): La dose recommandée D'Algoxib est de 200 mg administrée en une seule dose ou de 100 mg deux fois par jour. Certains patients peuvent bénéficier d'une dose quotidienne de 400 mg.

La gestion de la Douleur Aiguë: La dose recommandée D'Algoxib est de 400 mg, initialement, suivie d'une dose supplémentaire de 200 mg, si nécessaire le premier jour. Les jours suivants, la dose recommandée est de 200 mg deux fois par jour ou de 400 mg une fois par jour, selon les besoins.

La Dysménorrhée Primaire: La dose recommandée D'Algoxib est de 400 mg, initialement, suivie d'une dose supplémentaire de 200 mg, si nécessaire le 1er jour. Les jours suivants, la dose recommandée est de 200 mg deux fois par jour, au besoin.

Métaboliseurs pauvres du CYP2C9: L'Algoxib doit être administré avec prudence aux Patients dont on sait ou dont on soupçonne qu'ils sont de mauvais métaboliseurs du CYP2C9 en raison de leurs antécédents/de leur expérience avec d'autres substrats du CYP2C9. Envisager de commencer le traitement à la moitié de la dose la plus faible recommandée..

Co-administration avec le Fluconazole: L'Algoxib doit être introduit à la moitié de la dose recommandée chez les patients recevant du fluconazole, un inhibiteur du CYP2C9.

Âge: Aucun ajustement posologique n'est généralement nécessaire. Cependant, pour les patients âgés pesant moins de 50 kg, il est conseillé d'initier un traitement à la dose la plus faible recommandée.

Insuffisance Hépatique: Aucun ajustement posologique n'est nécessaire chez les patients présentant une insuffisance hépatique légère (Child-Pugh Classe A). Introduire L'Algoxib à la moitié de la dose recommandée chez les patients souffrant d'arthrite ou de douleur présentant une insuffisance hépatique modérée (Classe B de Child-Pugh).

Les Patients présentant une insuffisance hépatique sévère (Child-Pugh Classe C) n'ont pas été étudiés.

Insuffisance Rénale: Aucun ajustement posologique n'est nécessaire chez les patients présentant une insuffisance rénale légère ou modérée. Il n'y a pas d'expérience clinique chez les patients atteints d'insuffisance rénale grave.

Administration: Pour les patients qui ont de la difficulté à avaler des capsules, le contenu d'une capsule D'Algoxib peut être ajouté à la compote de pommes, au gruau de riz, au yogourt ou à la purée de banane. Pour ce faire, tout le contenu de la capsule doit être soigneusement vidé sur une cuillère à café de niveau de compote de pommes fraîche ou à température ambiante, gruau de riz, yogourt ou purée de banane et doit être ingéré immédiatement avec de l'eau. Le contenu de la capsule saupoudrée sur la compote de pommes, le gruau de riz ou le yogourt est stable jusqu'à 6 heures dans des conditions réfrigérées (2°C-8°C ou 35°F-45°F). Le contenu de la capsule saupoudrée sur la banane en purée ne doit pas être conservé au réfrigérateur et doit être ingéré immédiatement.

Voir aussi:
Quelles sont les informations les plus importantes que je devrais connaître sur L'Algoxib?

Hypersensibilité à L'Algoxib, au sulfonamide ou à l'un des excipients de L'Algoxib.

Patients ayant présenté de l'asthme, de l'urticaire ou des réactions de type allergique après avoir pris de l'acide acétylsalicylique [aspirine (AAS)] ou d'autres AINS, y compris d'autres inhibiteurs spécifiques de la COX-2.

Traitement de la douleur périopératoire dans le cadre de la chirurgie de pontage aorto-coronarien (CABG).

Utilisation pendant la grossesse: Il n'y a pas d'études chez les femmes enceintes. Des études chez l'animal ont montré une toxicité pour la reproduction. La pertinence de ces données pour les humains est inconnue.

L'Algoxib, comme d'autres médicaments inhibant la synthèse des prostaglandines, peut provoquer une inertie utérine et une fermeture prématurée du canal artériel et doit être évité pendant le 3ème trimestre de la grossesse.

Algoxib ne doit être utilisé pendant la grossesse que si le bénéfice potentiel pour la mère justifie le risque potentiel pour le fœtus.

L'Inhibition de la synthèse des prostaglandines pourrait nuire à la grossesse. Les données d'études épidémiologiques suggèrent un risque accru d'avortement spontané après l'utilisation d'inhibiteurs de la synthèse des prostaglandines en début de grossesse. Chez l'animal, il a été démontré que l'administration d'inhibiteurs de la synthèse des prostaglandines entraîne une augmentation de la perte pré et post - implantation.

Utilisation pendentif de l'allaitement: Des études chez le rat montrent que L'Algoxib est excrété dans le lait à des concentrations similaires à celles du plasma. L'administration d'Algoxib aux femmes allaitantes a montré un très faible transfert D'Algoxib dans le lait maternel. En raison du potentiel d'effets indésirables de L'Algoxib chez les nourrissons qui allaitent, une décision doit être prise d'interrompre l'allaitement ou d'arrêter le médicament, en tenant compte du bénéfice attendu du médicament pour la mère.

Utilisation chez les enfants: L'Algoxib n'a pas été étudié chez des sujets de moins de 18 ans.

Utilisez Algoxib comme indiqué par votre médecin. Vérifiez l'étiquette du médicament pour les instructions de dosage exactes.

• Algoxib hne livré avec une feuille d'information supplémentaire pour le patient appelée onu guide de médicament. Lire attentivement. Lisez-le à nouveau chaque fois que vous obtenez Algoxib rempli.
• Prenez Algoxib par voie orale. Il peut être pris avec de la nourriture si cela dérange votre estomac. Le prendre avec de la nourriture ne peut pas réduire le risque de problèmes d'estomac ou d'intestin (par exemple, des saignements, des ulcères). Parlez avec votre médecin ou votre pharmacien si vous avez des maux d'estomac persistants.
• Certaines doses d'Algoxib doivent être prises avec de la nourriture. Demandez à votre médecin si vous avez des questions sur la façon de prendre Algoxib.
• Prenez Algoxib avec un grand verre d'eau (8 oz/240 mL) selon les directives de votre médecin.
• Ne vous allongez pas pendant 30 minutes après avoir pris Algoxib.
• Si vous oubliez une dose d'Algoxib et que vous la prenez régulièrement, prenez-la dès que possible. S'il est presque temps pour votre dose suivante, sautez la dose oubliée et revenez à votre programme de dosage régulier. Ne prenez pas 2 doses à la fois.

Demandez à votre fournisseur de soins de santé toute question que vous pourriez avoir sur la façon d'utiliser Algoxib.

There are specific as well as general uses of a drug or medicine. A medicine can be used to prevent a disease, treat a disease over a period or cure a disease. It can also be used to treat the particular symptom of the disease. The drug use depends on the form the patient takes it. It may be more useful in injection form or sometimes in tablet form. The drug can be used for a single troubling symptom or a life-threatening condition. While some medications can be stopped after few days, some drugs need to be continued for prolonged period to get the benefit from it.

Utilisation: Indications Étiquetées

La douleur aiguë: La gestion de la douleur aiguë.

Spondylarthrite ankylosante: Soulagement des signes/symptômes de la spondylarthrite ankylosante.

Arthrite juvénile idiopathique: Soulagement des signes / symptômes de l'arthrite juvénile idiopathique (IJ) chez les patients de 2 ans et plus.

Arthrose: Soulagement des signes et symptômes de l'arthrose.

La dysménorrhée primaire: Le traitement de la dysménorrhée primaire.

La polyarthrite rhumatoïde: Soulagement des signes / symptômes de la polyarthrite rhumatoïde.

Utilisations Hors Étiquette

Goutte, éruptions aiguës

Les données d'un essai contrôlé multinational, randomisé, en double aveugle, démontrent l'efficacité de L'Algoxib pour le traitement des poussées aiguës de goutte.

Basé sur les directives de L'American College of Rheumatology pour la prise en charge des éruptions de goutte aiguë, L'Algoxib est une option de traitement efficace et recommandée pour les patients présentant des contre-indications gastro-intestinales ou une intolérance aux AINS non sélectifs.

Voir aussi:
Quels autres médicaments affecteront l'Algoxib?

Interactions avec d'autres médicaments et Autres Formes d'interactions: Général: Le métabolisme de l'Algoxib est principalement médié par le cytochrome P450 (CYP) 2C9 dans le foie. Les Patients qui sont connus ou soupçonnés d'être de mauvais métaboliseurs du CYP2C9 en fonction des antécédents/de l'expérience avec d'autres substrats du CYP2C9 doivent être administrés Algoxib avec prudence car ils peuvent présenter des taux plasmatiques anormalement élevés en raison d'une clairance métabolique réduite. Envisager de commencer le traitement à la moitié de la dose la plus faible recommandée.

L'administration concomitante d'Algoxib avec des inhibiteurs du CYP2C9 peut entraîner une augmentation des concentrations plasmatiques d'Algoxib. Par conséquent, une réduction de la dose D'Algoxib peut être nécessaire lorsque L'Algoxib est co-administré avec des inhibiteurs du CYP2C9.

L'administration concomitante d'Algoxib avec des inducteurs du CYP2C9 tels que la rifampicine, la carbamazépine et les barbituriques peut entraîner une diminution des concentrations plasmatiques d'Algoxib. Par conséquent, une augmentation de la dose D'Algoxib peut être nécessaire lorsque L'Algoxib est co-administré avec des inducteurs du CYP2C9.

Dans l'étude clinique de pharmacocinétique et les études in vitro indiquent que L'Algoxib, bien qu'il ne soit pas un substrat, est un inhibiteur du CYP2D6. Par conséquent, il existe un potentiel pour une in vivo interaction médicamenteuse avec les médicaments métabolisés par le CYP2D6.

Médicaments Spécifiques: Interaction de L'Algoxib avec la warfarine ou des agents similaires:.

Lithium: Chez les sujets sains, les taux plasmatiques de lithium ont augmenté d'environ 17% chez les sujets recevant du lithium en association avec L'Algoxib. Les Patients sous traitement au lithium doivent être étroitement surveillés lorsque L'Algoxib est introduit ou retiré.

Aspirin: L'Algoxib n'interfère pas avec l'effet antiplaquettaire de l'aspirine à faible dose. En raison de son manque d'effets plaquettaires, L'Algoxib ne remplace pas l'aspirine dans le traitement prophylactique des maladies cardiovasculaires.

Les antihypertenseurs, y compris les inhibiteurs de L'enzyme de conversion de L'angiotensine (IAE), les antagonistes de L'angiotensine II (également appelés bloqueurs des récepteurs de L'angiotensine, Ara), les diurétiques et les béta-bloquants: L'Inhibition des prostaglandines peut diminuer l'effet des antihypertenseurs, notamment (ACEIs et / ou ARBs, diurétiques et bêta-bloquants. Cette interaction doit être prise en considération chez les patients prenant Algoxib en concomitance avec ACEIs et / ou ARBs, des diurétiques et des bêta-bloquants.

Chez les patients âgés, en perte de volume (y compris ceux qui suivent un traitement diurétique) ou dont la fonction rénale est altérée, la co-administration d'AINS, y compris d'inhibiteurs sélectifs de la COX-2, avec des inhibiteurs de l'ECA, des antagonistes de l'angiotensine II ou des diurétiques, peut entraîner une détérioration de la fonction rénale, y compris une insuffisance rénale aiguë possible. Ces effets sont généralement réversibles. Par conséquent, l'administration concomitante de ces médicaments doit être faite avec prudence. Les Patients doivent être correctement hydratés et la nécessité clinique de surveiller la fonction rénale doit être évaluée au début du traitement concomitant et périodiquement par la suite.

Résultats de L'étude sur le Lisinopril: Dans une étude clinique de 28 jours chez des patients souffrant d'hypertension contrôlée par le lisinopril de Stade I et II, L'administration D'Algoxib 200 mg deux fois par jour N'a entraîné aucune augmentation cliniquement significative, par rapport au traitement placebo, de la pression artérielle systolique ou diastolique quotidienne moyenne, telle que déterminée à l'aide d'une surveillance ambulatoire de la pression artérielle sur 24 heures. Parmi les patients co-administrés avec Algoxib 200 mg deux fois par an, 48% ont été considérés comme ne répondant pas au lisinopril lors de la dernière visite clinique (définie comme une pression artérielle diastolique de la manchette >90 mmHg ou une pression artérielle diastolique de la manchette augmentée >10% par rapport à la valeur initiale), par rapport à 27% des patients co-administrés avec le placebo, cette différence était statistiquement significative

La Cyclosporine: En raison de leur effet sur les prostaglandines rénales, les AINS peuvent augmenter le risque de néphrotoxicité avec la cyclosporine.

Fluconazole et kétoconazole: L'administration concomitante de fluconazole à 200 mg une fois par jour a entraîné une double augmentation de la concentration plasmatique D'Algoxib. Cette augmentation est due à l'inhibition du métabolisme de L'Algoxib via CYPP450 2C9 par le fluconazole. Algoxib doit être introduit à la moitié de la dose recommandée chez les patients recevant le fluconazole, inhibiteur du CYP2C9. Le kétoconazole, un inhibiteur du CYP3A4, n'a montré aucune inhibition cliniquement significative dans le métabolisme de L'Algoxib.

Dextrométhorphane et métoprolol: L'administration concomitante d'Algoxib 200 mg deux fois par jour a entraîné une augmentation de 2,6 fois et de 1,5 fois des concentrations plasmatiques de dextrométhorphane et de métoprolol (substrats du CYP2D6), respectivement. Ces augmentations sont dues à L'inhibition par L'Algoxib du métabolisme du substrat du CYP2D6 via le CYP2D6. Par conséquent, la dose de médicaments en tant que substrat du CYP2D6 peut devoir être réduite lorsque le traitement par Algoxib est initié ou augmentée lorsque le traitement par Algoxib est interrompu.

Diurétique: Des études cliniques ont montré que les AINS, chez certains patients, peuvent réduire l'effet natriurétique du furosémide et des thiazidiques par inhibition de la synthèse des prostaglandines rénales.

Le méthotrexate: Aucune interaction pharmacocinétique et cliniquement importante n'a été observée dans une étude clinique entre L'Algoxib et le méthotrexate.

Les Contraceptifs Oraux:

D'Autres Médicaments: Aucune interaction cliniquement importante n'a été observée avec L'Algoxib et les antiacides (aluminium et magnésium), l'oméprazole, le glibenclamide (glyburide), la phénytoïne ou le tolbutamide.

Voir aussi:
Quels sont les effets secondaires possibles de l'Algoxib?

Les effets indésirables suivants sont discutés plus en détail dans d'autres sections de l'étiquetage:

• Événements Cardiovasculaires Thrombotiques
• Saignement gastro-intestinal, ulcération et Perforation
• Hépatotoxicité
• Hypertension
• Insuffisance cardiaque et œdème
• Toxicité rénale et hyperkaliémie
• Réactions Anaphylactiques
• Réactions Coupées Graves
• Toxicité Hématologique

Expérience Des Essais Cliniques

Puisque les essais cliniques sont menés dans des conditions très diverses, taux d'effets indésirables observés dans les essais cliniques d'un médicament ne peuvent pas être directement comparés aux taux dans les essais cliniques d'un autre médicament et peuvent ne pas refléter les taux observés en pratique. Les renseignements sur les effets indésirables tirés des essais cliniques fournissent toutefois une base pour identifier les effets indésirables qui semblent être liés à la consommation de drogues et pour approximer les taux.

Parmi les patients traités par Algoxib dans les essais cliniques contrôlés avant la commercialisation, environ 4 250 étaient des patients atteints d'arthrose, environ 2 100 étaient des patients atteints de PR et environ 1 050 étaient des patients souffrant de douleurs postopératoires. Plus de 8 500 patients ont reçu une dose quotidienne totale D'Algoxib de 200 mg (100 mg deux fois par jour ou 200 mg une fois par jour) ou plus, y compris plus de 400 patients traités à 800 mg (400 mg deux fois par jour). Environ 3 900 patients ont reçu de L'Algoxib à ces doses pendant 6 mois ou plus, environ 2 300 d'entre eux l'ont reçu pendant 1 an ou plus et 124 d'entre eux l'ont reçu pendant 2 ans ou plus.

Essais contrôlés sur L'arthrite avant la commercialisation

Le tableau 1 répertorie tous les événements indésirables, quel que soit leur lien de causalité, survenus chez ≥ 2% des patients traités par Algoxib dans le cadre de 12 études contrôlées menées chez des patients atteints d'arthrose ou de PR incluant un placebo et/ou un groupe témoin positif. Étant donné que ces 12 essais étaient de durées différentes et que les patients n'avaient peut-être pas été exposés pendant la même durée, ces pourcentages ne tiennent pas compte des taux cumulatifs d'occurrence.

Tableau 1: Effets indésirables survenus chez > 2% des patients atteints D'Algoxib dans les essais contrôlés sur L'arthrite avant la mise sur le marché

	CBX N=414 6	Placebo N=1864	SIESTE N=1366	DCF N=387	IBU N=345
Le système digestif
Les Douleurs Abdominales	4.1%	2.8%	7.7%	9.0%	9.0%
Diarrhée	5.6%	3.8%	5.3%	9.3%	5.8%
Dyspepsie	8.8%	6.2%	12.2%	10.9%	12.8%
Flatulence	2.2%	1.0%	3.6%	4.1%	3.5%
Nausée	3.5%	4.2%	6.0%	3.4%	6.7%
Corps dans son ensemble
lumbago	2.8%	3.6%	2.2%	2.6%	0.9%
Œdème Périphérique	2.1%	1.1%	2.1%	1.0%	3.5%
Blessure-Accidentelle	2.9%	2.3%	3.0%	2.6%	3.2%
Central, système Nerveux Périphérique
Vertige	2.0%	1.7%	2.6%	1.3%	2.3%
Mal	15.8%	20.2%	14.5%	15.5%	15.4%
Psychiatrique
Insomnie	2.3%	2.3%	2.9%	1.3%	1.4%
Respiratoire
Pharyngite
Rhinite	2.3%	1.1%	1.7%	1.6%	2.6%
Sinusite	2.0%	1.3%	2.4%	2.3%	0.6%
Voies Respiratoires Supérieures	5.0%	4.3%	4.0%	5.4%	5.8%
Infection	8.1%	6.7%	9.9%	9.8%	9.9%
Peau
Fessier	2.2%	2.1%	2.1%	1.3%	1.2%
CBX = Algoxib 100-200 mg deux fois par jour ou 200 mg une fois par jour, NAP = naproxène 500 mg deux fois par jour, DCF = diclofénac 75 mg deux fois par jour, IBU = ibuprofène 800 mg trois fois par jour.

Dans les essais cliniques contrôlés par placebo ou actif, le taux d 'arrêt du traitement en raison d' événements indésirables était de 7,1% chez les patients recevant l ' Algoxib et de 6,1% chez les patients recevant le placebo. La dyspepsie et les douleurs abdominales (citées comme raisons de l'arrêt du traitement chez 0,8% et 0,7% des patients traités par Algoxib, respectivement) figuraient parmi les raisons les plus fréquentes de l'arrêt du traitement en raison d'événements indésirables dans les groupes traités par Algoxib. Parmi les patients recevant le placebo, 0,6% ont arrêté en raison de dyspepsie et 0,6% se sont retirés en raison de douleurs abdominales.

Les effets indésirables suivants sont survenus chez 0,1 à 1,9% des patients traités par Algoxib (100 à 200 mg deux fois par jour ou 200 mg une fois par jour):

Le système digestif: Constipation, diverticulite, dysphagie, éructation, œsophagite, gastrite, gastro-entérite, reflux gastro-œsophagien, hémorroïdes, hernie hiatale, méléna, bouche sèche, stomatite, ténesme, vomissements

Cardiovasculaire: Hypertension aggravée, angine de poitrine, trouble de l'artère coronaire, infarctus du myocarde

Général: Hypersensibilité, réaction allergique, douleur thoracique, kyste NOS, œdème généralisé, œdème du visage, fatigue, fièvre, bouffées de chaleur, symptômes pseudo-grippaux, douleur, douleur périphérique

Central, périphérique Crampes dans les jambes, hypertonie, hypoesthésie, système nerveux: migraine, paresthésie, vertige

Audition et vestibulaire: La surdité, les acouphènes

Fréquence cardiaque et rythme: Des palpitations, de la tachycardie

Du foie et de la vésicule biliaire: Augmentation de l'enzyme hépatique (y compris augmentation du SGOT, augmentation du SGPT)

Métabolique et nutritionnel: Augmentation du chignon, augmentation de la CPK, hypercholestérolémie, hyperglycémie, hypokaliémie, augmentation du NPN, augmentation de la créatinine, augmentation de la phosphatase alcaline, augmentation du poids

Musculo-squelettiques : Arthralgie, arthrose, myalgie, synovite, tendinite

Plaques (saignement ou coagulation): Ecchymose, épistaxis, thrombocythémie, psychiatrie: anorexie, anxiété, augmentation de l'appétit, dépression, nervosité, somnolence

Hemic: Anémie

Respiratoire: Bronchite, bronchospasme, bronchospasme aggravé, toux, dyspnée, laryngite, pneumonie

De la peau et des phanères: Alopécie, dermatite, réaction de photosensibilité, prurit, rash érythémateux, rash maculopapulaire, trouble cutané, peau sèche, augmentation de la transpiration, urticaire

Troubles du site d'application: Cellulite, dermatite de contact

Urinaire: Albuminurie, cystite, dysurie, hématurie, fréquence des mictions, calcul rénal

Les effets indésirables graves suivants (causalité Non évaluée) sont survenus chez < 0,1% des patients:

Cardiovasculaire: Syncope, insuffisance cardiaque congestive, fibrillation ventriculaire, embolie pulmonaire, accident vasculaire cérébral, gangrène périphérique, thrombophlébite

Le système digestif: Obstruction intestinale, perforation intestinale, saignement gastro-intestinal, colite avec saignement, perforation œsophagienne, pancréatite, iléus

Général: Septicémie, mort subite

Du foie et de la vésicule biliaire: Lithiase biliaire

Hémic et lymphatique: Thrombocytopénie

Nerveux: Ataxie, suicide

Rénale: Insuffisance rénale aiguë

L'Étude Sur L'Innocuité À Long Terme De L'Arthrite Algoxib

Événements Hématologiques: L'incidence des diminutions cliniquement significatives de l'hémoglobine (>2 g/dL) était plus faible chez les patients traités par Algoxib 400 mg deux fois par jour (0,5%) que chez les patients traités par diclofénac 75 mg deux fois par jour (1,3%) ou Ibuprofène 800 mg trois fois par jour 1,9%. La plus faible incidence d'événements avec L'Algoxib a été maintenue avec ou sans utilisation d'aspirine.

Retraits / Effets Indésirables Graves: Les taux cumulatifs de Kaplan-Meier à 9 mois pour les retraits dus à des événements indésirables pour L'Algoxib, le diclofénac et l'ibuprofène étaient respectivement de 24%, 29% et 26%. Les taux d'événements indésirables graves (c.-à-d. ayant entraîné une hospitalisation ou ayant été jugés potentiellement mortels ou significatifs sur le plan médical), peu importe le lien de causalité, n'étaient pas différents d'un groupe de traitement à l'autre (8%, 7% et 8%, respectivement).

Étude Sur La Polyarthrite Rhumatoïde Juvénile

Au cours d'une étude de 12 semaines, en double aveugle et contrôlée, 242 patients JRA âgés de 2 ans à 17 ans ont été traités par Algoxib ou naproxène, 77 patients JRA ont été traités par Algoxib 3 mg/kg deux fois par jour, 82 patients ont été traités par Algoxib 6 mg/kg deux fois par jour et 83 patients ont été traités par naproxène 7.5 mg/kg deux fois par jour. Les effets indésirables les plus fréquents ( ≥ 5%) chez les patients traités par L'Algoxib ont été des maux de tête, de la fièvre (pyrexie), des douleurs abdominales supérieures, de la toux, de la rhinopharyngite, des douleurs abdominales, des nausées, des arthralgies, des diarrhées et des vomissements. Les effets indésirables les plus fréquents ( ≥ 5%) chez les patients traités au naproxène ont été des maux de tête, des nausées, des vomissements, de la fièvre, des douleurs abdominales supérieures, de la diarrhée, de la toux, des douleurs abdominales et des étourdissements (Tableau 2). Comparé au naproxène, L'Algoxib à des doses de 3 et 6 mg/kg deux fois par jour n'a eu aucun effet délétère observable sur la croissance et le développement au cours de l'étude en double aveugle de 12 Semaines. Il n'y avait pas de différence substantielle dans le nombre d'exacerbations cliniques d'uvéite ou de caractéristiques systémiques de JRA entre les groupes de traitement

Au cours d'une extension en ouvert de 12 semaines de l'étude en double aveugle décrite ci-dessus, 202 patients atteints de JRA ont été traités par Algoxib 6 mg/kg deux fois par jour. L'incidence des événements indésirables était similaire à celle observée lors de l'étude en double aveugle, aucun événement indésirable inattendu d'importance clinique n'est apparu.

Tableau 2: événements irréalisables survenant chez ≥ 5% des patients atteints D'ARJ dans N'importe quel groupe de traitement, par Classe D'organisme système (% des patients présentant des événements)

Système Classe D'Organisme Terme Préféré	Algoxib 3 mg / kg N = 77	Algoxib 6 mg / kg N = 82	Le naproxène est de 7,5 mg / kg N = 83
Tout Cas	64	70	72
Les Troubles De La Vue	5	5	5
Le système digestif	26	24	36
Douleurs abdominales NOS	4	7	7
Douleur abdominale supérieure	8	6	10
Vomissements NOS	3	6	11
La diarrhée NOS	5	4	8
Nausée	7	4	11
Général	13	11	18
Pyrexie	8	9	11
Infection	25	20	27
La rhinopharyngite	5	6	5
Blessures et les affections de la	4	6	5
Enquête*	3	11	7
Musculo-squelettiques	8	10	17
Arthralgie	3	7	4
Système Nerveux	17	11	21
Les maux de tête de la NSA	13	10	16
Vertiges (à l'excl des vertiges)	1	1	7
Respiratoire	8	15	15
Toux	7	7	8
Peau	10	7	18
* Tests de laboratoire anormaux, qui comprennent: durée prolongée de thromboplastine partielle active, bactériurie nos présente, augmentation de la créatine phosphokinase sanguine, hémoculture positive, augmentation de la glycémie, augmentation de la pression artérielle, augmentation de l'acide urique sanguin, diminution de L'hématocrite, hématurie présente, diminution de L'hémoglobine, tests de la fonction hépatique NOS anormale, protéinurie présente, augmentation de la transaminase nos, analyse

Autres Études Préalables À L'Approbation

Effets indésirables des études sur la spondylarthrite ankylosante: Au total, 378 patients ont été traités par Algoxib dans le cadre d'études AS contrôlées contre placebo et As actives. Des Doses allant jusqu'à 400 mg une fois par jour ont été étudiées. Les types d'effets indésirables rapportés dans les études AS étaient similaires à ceux rapportés dans les études OA/RA.

Effets irréversibles des études sur L'Algérie et la dysménorrhée: Environ 1 700 patients ont été traités par Algoxib dans des études d'analgésie et de dysménorrhée. Tous les patients dans les études de douleur post-chirurgie buccale ont reçu une seule dose de médicament à l'étude. Des Doses allant jusqu'à 600 mg/jour d'Algoxib ont été étudiées dans des études de dysménorrhée primaire et de douleur post-orthopédique. Les types d'événements indésirables dans l'analgésie et la dysménorrhée étaient similaires à ceux rapportés dans les essais sur l'arthrite. Le seul événement indésirable supplémentaire signalé a été l'ostéite alvéolaire post-extraction dentaire (Alvéole sèche) dans les études sur la douleur post-chirurgie buccale.

Les essais APC et PreSAP

Effets indésirables des études de prévention des polypes à long terme contrôlées versus placebo: L'exposition à L'Algoxib dans les essais APC et PreSAP était de 400 à 800 mg par jour pendant 3 ans au maximum.

Certains effets indésirables sont survenus chez des pourcentages plus élevés de patients que dans les essais de pré-commercialisation de l'arthrite (durées de traitement jusqu'à 12 semaines, Voir événements indésirables des essais contrôlés de pré-commercialisation de L'Algoxib sur L'arthrite, ci-dessus). Les effets indésirables pour lesquels ces différences chez les patients traités par Algoxib étaient plus importantes que dans les essais de pré-commercialisation de l'arthrite étaient les suivants:

	Algoxib (400 à 800 mg par jour) N = 2285	Placebo N=1303
Diarrhée	10.5%	7.0%
Le Reflux gastro-oesophagien	4.7%	3.1%
Nausée	6.8%	5.3%
Vomissement	3.2%	2.1%
Dyspnée	2.8%	1.6%
Hypertension	12.5%	9.8%
Lithiase rénale	2.1%	0.8%

Les effets indésirables supplémentaires suivants sont survenus chez ≥ 0,1% et < 1% des patients prenant de L'Algoxib, avec une incidence supérieure à celle du placebo dans les études de prévention à long terme des polypes, et n'ont pas été rapportés au cours des essais contrôlés de pré-commercialisation de l'arthrite ou se sont produits avec une fréquence plus élevée dans les études de prévention à long terme des polypes contrôlées versus placebo:

Troubles du système nerveux: L'infarctus cérébral

Les troubles de la vue: Corps flottants vitréens, hémorragie conjonctivale

L'oreille et du labyrinthe: Labyrinthite

Troubles cardiaques: Angine instable, incompétence de la valve aortique, athérosclérose de l'artère coronaire, bradycardie sinusale, hypertrophie ventriculaire

Affections vasculaires: La thrombose veineuse profonde

Troubles du système reproducteur et du sein: Kyste de l'ovaire

Enquête: Le potassium sanguin a augmenté, le sodium sanguin a augmenté, la testostérone sanguine a diminué

Blessures, incapacités et complications procédurales: Épicondylite, rupture du tendon

Expérience Post-Commercialisation

Les effets indésirables suivants ont été identifiés lors de l'utilisation d'Algoxib après approbation. Étant donné que ces réactions sont signalées volontairement dans une population dont la taille est incertaine, il n'est pas toujours possible d'estimer de manière fiable leur fréquence ou d'établir une relation causale avec l'exposition au médicament

Cardiovasculaire: Vascularite, thrombose veineuse profonde

Général: Réaction anaphylactoïde, œdème de Quincke

Du foie et de la vésicule biliaire: Nécrose hépatique, hépatite, ictère, insuffisance hépatique

Hémic et lymphatique: Agranulocytose, anémie aplasique, pancytopénie, leucopénie

Métabolique: Hypoglycémie, hyponatrémie

Nerveux: Méningite aseptique, ageusie, anosmie, hémorragie intracrânienne fatale

Rénale: Néphrite interstitielle