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Hypertension artérielle.

hypertension essentielle,

réduction de la mortalité et de l'incidence des maladies cardiovasculaires chez les patients adultes:

- avec des maladies cardiovasculaires d'origine athérothrombotique (maladie coronarienne, accident vasculaire cérébral ou lésion des artères périphériques dans l'histoire),

- avec le diabète de type 2 avec des lésions des organes cibles.

hypertension artérielle,

réduction de la morbidité et de la mortalité cardiovasculaires chez les patients âgés de 55 ans et plus présentant un risque élevé de maladie cardiovasculaire, y compris la présence d'antécédents d'athérothrombose tels que les maladies coronariennes, les accidents vasculaires cérébraux ou l'athérosclérose des artères périphériques, ou la présence d'antécédents de diabète sucré de type 2 avec des lésions

À l'intérieur, quel que soit le repas. Adultes-40 mg 1 une fois par jour. Chez certains patients, l'effet thérapeutique peut être obtenu en utilisant une dose de 20 mg/jour. En l'absence de réduction de la pression ARTÉRIELLE au niveau souhaité, la dose peut être augmentée à 80 mg 1 une fois par jour. L'efficacité maximale de l'effet hypotenseur du médicament est généralement notée 4-8 semaines après le début du traitement.

Patients souffrant d'hypertension sévère — jusqu'à 160 mg/jour ou en Association avec l'hydrochlorothiazide 12,5–25 mg/jour.

À l'intérieur, quel que soit le repas. La dose recommandée pour les adultes est de 40 mg 1 une fois par jour. Chez certains patients, un effet hypotenseur peut être obtenu en prescrivant le médicament à une dose de 20 mg/jour. En l'absence de réduction de la pression ARTÉRIELLE au niveau souhaité après 2 semaines, la dose peut être augmentée à 80 mg 1 une fois par jour. L'utilisation de l'Amorce est possible en combinaison avec des diurétiques thiazidiques, par exemple avec l'hydrochlorothiazide (cette combinaison fournit une réduction supplémentaire de la pression ARTÉRIELLE). Lors de l'examen de la possibilité d'augmenter la dose de telmisartan, il convient de rappeler que l'effet hypotenseur maximal est généralement atteint 4-8 semaines après le début du traitement

Chez les patients présentant un léger degré d'insuffisance rénale, aucun changement de dosage n'est nécessaire. Chez les patients présentant un degré léger à modéré d'insuffisance hépatique, la dose quotidienne de Pritor ne doit pas dépasser 40 mg/jour. Pour les patients âgés, le médicament est prescrit à la dose habituelle.

Il n'existe actuellement aucune donnée sur l'innocuité et l'efficacité du Pritor chez les enfants.

À l'intérieur, une fois par jour, arrosé de liquide, quel que soit le repas.

Hypertension artérielle. La dose initiale recommandée d'Actelsar^® est 1 tableau. (40 mg) 1 fois par jour. Chez certains patients, l'administration de 20 mg/jour peut être efficace. Une dose de 20 mg peut être obtenue en divisant un comprimé de 40 mg en deux par risque. Dans les cas où l'effet thérapeutique n'est pas atteint, la dose recommandée de médicament Actelsar^® peut être augmentée à un maximum de 80 mg 1 une fois par jour. Comme alternative au médicament Actelsar^® il peut être pris en Association avec des diurétiques thiazidiques, par exemple l'hydrochlorothiazide, qui, lorsqu'il est utilisé conjointement, a eu un effet Antihypertenseur supplémentaire.

Lors de la décision d'augmenter la dose, il convient de prendre en compte le fait que l'effet Antihypertenseur maximal est généralement atteint dans les 4-8 semaines après le début du traitement.

Réduction de la mortalité et de l'incidence des maladies cardiovasculaires. Dose recommandée d'Actelsar^® - 80 mg 1 une fois par jour. Au cours de la période initiale de traitement, l'observation du niveau de pression ARTÉRIELLE est recommandée, une correction du traitement Antihypertenseur peut être nécessaire.

Populations particulières de patients

La violation de la fonction rénale. L'expérience de l'utilisation du telmisartan chez les patients présentant une insuffisance rénale sévère ou des patients sous hémodialyse est limitée. Ces patients ont recommandé une dose initiale inférieure - 20 mg / jour (voir «soins Spéciaux»). Pour les patients présentant une insuffisance rénale légère à modérée, aucun ajustement de la dose n'est nécessaire. Utilisation concomitante du médicament Actelsar^® avec Aliskiren contre-indiqué chez les patients présentant une insuffisance rénale (DFG inférieur à 60 ml / min / 1,73 m²) (voir «contre-Indications").

Utilisation simultanée du médicament Actelsar^® avec les inhibiteurs de l'ECA est contre-indiqué chez les patients atteints de néphropathie diabétique (voir «contre-Indications»).

Altération de la fonction hépatique. Médicament Actelsar^® contre-indiqué chez les patients présentant une insuffisance hépatique sévère (classe C selon la classification de Child-Pugh) (voir «contre-Indications»). Chez les patients présentant un degré léger à modéré d'insuffisance hépatique (classe a Et B selon la classification de Child-Pugh, respectivement), le médicament est prescrit avec prudence, la dose ne doit pas dépasser 40 mg 1 une fois par jour (voir. "Avec prudence»).

Âge avancé. Pour les patients âgés, aucun ajustement de la dose n'est nécessaire.

Enfance et adolescence. Utilisation du médicament Actelsar^® chez les enfants et les adolescents de moins de 18 ans, il est contre-indiqué en raison du manque de données sur la sécurité et l'efficacité (voir «contre-Indications»).

À l'intérieur, quel que soit le repas, laver avec de l'eau.

Hypertension artérielle. La dose initiale recommandée d'Actelsar^® - 40 mg / jour (1 tableau.). Chez certains patients, une dose efficace de 20 mg/jour (1 / 2 tableau. 40 mg). Dans les cas où l'effet thérapeutique n'est pas atteint, la dose maximale recommandée du médicament Actelsar^® peut être augmentée à 80 mg / jour (tableau 1. 80 mg ou 2 tableau. 40 mg). Lors de la décision d'augmenter la dose, il convient de prendre en compte le fait que l'effet Antihypertenseur maximal est généralement atteint dans les 4-8 semaines après le début du traitement.

Réduire la morbidité et la mortalité cardiovasculaires. Dose recommandée d'Actelsar^® - 80 mg / jour (1 tableau.). Au cours de la période initiale de traitement, une correction supplémentaire de la pression ARTÉRIELLE peut être nécessaire.

Groupes de patients particuliers

La violation de la fonction rénale. Il existe une expérience limitée de l'utilisation du telmisartan chez les patients présentant une insuffisance rénale sévère ou sous hémodialyse. Ces patients ont besoin d'une faible dose initiale de 20 mg.les Patients présentant une insuffisance rénale légère ou modérée ajustement de la dose n'est pas nécessaire.

Troubles de la fonction hépatique. Chez les patients présentant une insuffisance hépatique légère à modérée, la dose quotidienne d'Actelsar^® ne doit pas dépasser 40 mg. l'Utilisation dans les troubles hépatiques graves est contre-indiquée (voir «contre-Indications»).

Âge avancé. Le schéma posologique ne nécessite aucune modification.

Hypersensibilité, troubles de la perméabilité des voies biliaires, insuffisance hépatique ou rénale sévère, intolérance héréditaire au fructose, grossesse, allaitement, enfance et adolescence.

hypersensibilité à la substance active ou à toute substance auxiliaire du médicament,

grossesse et période d'allaitement,

maladies obstructives des voies biliaires,

insuffisance hépatique sévère (classe C selon la classification de Child-Pugh),

utilisation conjointe avec Aliskiren chez les patients atteints de diabète sucré ou d'insuffisance rénale sévère (DFG inférieur à 60 ml / min / 1,73 m²(voir «Interaction " et " instructions Spéciales»),

intolérance héréditaire au fructose (due à la présence de sorbitol dans la composition du comprimé),

utilisation simultanée avec des inhibiteurs de l'ECA chez les patients atteints de néphropathie diabétique (voir "Interaction" et " instructions Spéciales»),

âge jusqu'à 18 ans (efficacité et sécurité non établies).

Avec prudence:

hypersensibilité à la substance active ou aux composants auxiliaires du médicament,

maladies obstructives des voies biliaires,

insuffisance hépatique sévère (classe C selon la classification Child-Pyo),

utilisation simultanée avec l'Aliskiren et des médicaments contenant de l'Aliskiren chez les patients atteints de diabète sucré et / ou d'insuffisance rénale modérée ou sévère (DFG inférieur à 60 ml / min / 1,73 m²),

utilisation simultanée avec des inhibiteurs de l'ECA chez les patients atteints de néphropathie diabétique,

grossesse,

période d'allaitement,

âge jusqu'à 18 ans (efficacité et sécurité non établies).

Avec prudence:

Du système nerveux: maux de tête, vertiges, fatigue, insomnie, anxiété, dépression, convulsions.

Du système respiratoire: infections des voies respiratoires supérieures (y compris pharyngite, sinusite, bronchite), toux.

Du système cardiovasculaire: diminution marquée de la pression ARTÉRIELLE, bradycardie, tachycardie, douleur thoracique.

Du système digestif: nausées, dyspepsie, diarrhée, douleurs abdominales, augmentation de l'activité des transaminases «hépatiques».

De la part de l'appareil locomoteur: myalgie, arthralgie, douleur au bas du dos, symptômes similaires à tendinite.

Du système urinaire: œdème périphérique, infections du système urinaire, hypercréatininémie.

Réactions allergiques: éruption cutanée, etc.

Indicateurs de laboratoire: rarement-hyperkaliémie, anémie ou hyperuricémie.

Et autres: syndrome grippal, rarement-érythème, démangeaisons, syncope, dyspnée, éosinophilie, thrombocytopénie, œdème de Quincke, urticaire.

Selon l'OMS, les effets indésirables sont classés en fonction de leur fréquence de développement comme suit: très souvent (≥1/10), souvent (≥1/100 à <1/10), rarement (≥1/1000 à <1/100), rarement (≥1/10000 à <1/1000), très rarement (<1/10000), la fréquence est inconnue — selon les données disponibles, il n'a pas été possible d'établir

Au sein de chaque groupe, selon la fréquence d'occurrence, les réactions indésirables sont présentées par ordre décroissant de gravité.

Maladies infectieuses et parasitaires: rarement-infections des voies urinaires, y compris la cystite, les infections des voies respiratoires supérieures, y compris la pharyngite et la sinusite, rarement — septicémie, incl.avec une issue fatale.

Du sang et du système lymphatique: rarement-anémie, rarement-éosinophilie, thrombocytopénie.

Du système immunitaire: rarement-réaction anaphylactique, hypersensibilité.

Du côté du métabolisme et de la Nutrition: rarement-hyperkaliémie, rarement-hypoglycémie (chez les patients atteints de diabète sucré).

Du côté de la psyché: rarement-insomnie, dépression, rarement-anxiété.

Du système nerveux: rarement-évanouissement, rarement-somnolence.

Du côté de l'organe de la vision rarement: troubles visuels.

Du côté de l'organe auditif et des troubles labyrinthiques: rarement-Vertigo.

Du côté du cœur: rarement-bradycardie, rarement-tachycardie.

Du côté des vaisseaux: rarement-diminution prononcée de la pression ARTÉRIELLE, hypotension orthostatique.

Du système respiratoire, des organes thoraciques et du médiastin: rarement-essoufflement, toux, très rarement - maladie pulmonaire interstitielle.

Du tractus gastro-intestinal: rarement-douleurs abdominales, diarrhée, dyspepsie, flatulences, vomissements, rarement — bouche sèche, inconfort dans l'estomac, troubles du goût.

Du foie et des voies biliaires: rarement-altération de la fonction hépatique / lésions hépatiques.

De la part de la peau et des tissus sous-cutanés: rarement-démangeaisons cutanées, hyperhidrose, éruption cutanée, rarement — œdème de Quincke (également mortel), eczéma, érythème, urticaire, éruption médicamenteuse, éruption cutanée toxique.

Du système musculo-squelettique et du tissu conjonctif: rarement-mal de dos (sciatique), spasmes musculaires, myalgie, rarement — arthralgie, douleur dans les membres, douleur dans les tendons (syndrome de type tendinite).

Du côté des reins et des voies urinaires: rarement-violation de la fonction rénale, y compris l'insuffisance rénale aiguë.

Troubles généraux et troubles au site d'administration: rarement-douleur thoracique, asthénie (faiblesse), rarement — syndrome pseudo-grippal.

Impact sur les résultats de la recherche en laboratoire et instrumentale: rarement-augmentation de la concentration de créatinine dans le plasma sanguin, rarement-diminution de la teneur en Hb, augmentation de l'acide urique dans le plasma sanguin, augmentation de l'activité des enzymes hépatiques et KFC.

L'incidence globale des effets indésirables du telmisartan chez les patients hypertendus dans les études contrôlées est généralement comparable à celle du placebo (41,4 vs 43,9%). Les cas d'effets indésirables observés n'étaient pas corrélés au sexe, à l'âge ou à la race des patients. Le profil d'innocuité du médicament chez les patients traités par telmisartan pour la prévention de la morbidité et de la mortalité cardiovasculaires correspond aux données obtenues chez les patients hypertendus.

L'incidence des effets indésirables est représentée comme suit: très souvent (≥1/10 rendez–vous), souvent (1/10–1/100 rendez–vous), rarement (1/100-1/1000 rendez-vous), rarement (1/1000-1/10000 rendez-vous), très rarement (<1/10000 rendez-vous).

Maladies infectieuses et parasitaires: rarement-infections des voies respiratoires supérieures (y compris la pharyngite et la sinusite), infections des voies urinaires (y compris la cystite), rarement — septicémie, y compris les cas mortels (le mécanisme d'apparition est inconnu).

Du sang et du système lymphatique: rarement-anémie, rarement-éosinophilie, thrombocytopénie.

Du système immunitaire: rarement-réactions anaphylactiques, hypersensibilité.

Du côté du métabolisme et de la Nutrition: rarement-hyperkaliémie, rarement-hypoglycémie (chez les patients atteints de diabète sucré).

Troubles mentaux: rarement-dépression, insomnie, rarement-anxiété.

Du système nerveux: rarement-évanouissement, rarement-somnolence.

Du côté de l'organe de vision: rarement-troubles visuels.

Du côté de l'organe auditif et des troubles labyrinthiques: rarement-Vertigo.

Du côté du cœur: rarement-bradycardie, rarement-tachycardie.

Du côté des vaisseaux: rarement-hypotension orthostatique, réduction de la pression ARTÉRIELLE (l'effet a été observé chez les patients avec une PRESSION artérielle contrôlée qui ont utilisé le telmisartan pour réduire la morbidité et la mortalité cardiovasculaires dans le contexte d'un traitement standard).

Du système respiratoire, des organes thoraciques et du médiastin: rarement-essoufflement, toux, très rarement - maladie pulmonaire interstitielle (données post-commercialisation, aucun lien de causalité n'a été établi).

Du tractus gastro-intestinal: rarement-douleurs abdominales, diarrhée, dyspepsie, flatulences, vomissements, rarement — inconfort dans l'estomac, bouche sèche, dysgueusie.

Du foie et des voies biliaires: rarement-altération de la fonction hépatique/maladie du foie (dans la plupart des cas ont été identifiés chez des patients au Japon).

De la part de la peau et des tissus sous-cutanés: rarement-hyperhidrose, démangeaisons cutanées, éruption cutanée, rarement — œdème de Quincke (mortel), eczéma, érythème, urticaire, éruption médicamenteuse et toxique.

Du système musculo-squelettique et du tissu conjonctif: rarement-myalgie, mal de dos, spasmes musculaires, rarement — arthralgie, douleur dans les membres, douleur dans les tendons (symptômes similaires à la manifestation de la tendinite).

Du côté des reins et des voies urinaires: rarement-violation de la fonction rénale, y compris l'insuffisance rénale aiguë.

Troubles et troubles communs: rarement-douleur thoracique, faiblesse générale, rarement — syndrome grippal.

Données de laboratoire et instrumentales: rarement-augmentation du taux de créatinine dans le sang, rarement — augmentation de la concentration d'acide urique, augmentation de l'activité des enzymes hépatiques, augmentation de l'activité de la KFC, diminution du taux sérique d'Hb.

Signes: diminution prononcée de la pression ARTÉRIELLE.

Traitement: thérapie symptomatique, l'hémodialyse est inefficace.

Signes: les manifestations les plus prononcées de surdosage étaient une diminution marquée de la pression ARTÉRIELLE et de la tachycardie, ont également signalé une bradycardie, des vertiges, une augmentation de la concentration de créatinine sérique et une insuffisance rénale aiguë.

Traitement: le telmisartan n'est pas excrété par hémodialyse. Il est nécessaire de surveiller attentivement l'état des patients et de mettre en œuvre un traitement symptomatique et d'entretien. L'approche du traitement dépend du temps écoulé après la prise du médicament et de la gravité des symptômes. Les mesures recommandées comprennent la provocation de vomissements et / ou de lavage gastrique, la réception de charbon actif est appropriée. La teneur en électrolytes et en créatinine dans le plasma sanguin doit être surveillée régulièrement. S'il y a une diminution marquée de la pression ARTÉRIELLE, le patient doit prendre une position horizontale avec les jambes surélevées, alors qu'il est nécessaire de reconstituer rapidement la BCC et les électrolytes

Aucun cas de surdosage n'a été identifié.

Signes: diminution marquée de la pression ARTÉRIELLE, tachycardie, bradycardie.

Traitement: thérapie symptomatique, l'hémodialyse est inefficace.