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Actraphane 30 FlexPen

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Actraphane 30 FlexPen

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Méthode d'action: Drugs Used In Diabets

Option de traitement:

Revue médicale

Rosario Oropesa

Dernière mise à jour 22/12/2025

Cette page fournit des informations générales et de référence, compilées à partir de sources médicales officielles. Elle ne remplace pas un avis médical professionnel, un diagnostic ou un traitement. Pour toute décision concernant votre santé, veuillez consulter un professionnel de santé qualifié.

Présentation générale de Actraphane 30 FlexPen

En Bref

Propriété Description
Ingrédient actif Insuline humaine (Soluble et Isophane)
Forme Suspension pour injection sous-cutanée (FlexPen)
Classe pharmacologique Médicaments antidiabétiques
Usage courant Contrôle de la glycémie (gestion du taux de sucre)
Origine Biosynthétique (technologie de l'ADN recombinant)

Quelle est la Nature de l'Insuline Actraphane 30 FlexPen?

L'Actraphane 30 FlexPen est une suspension d'insuline humaine pré-mélangée destinée à l'injection sous-cutanée. Officiellement classé comme un médicament antidiabétique, il s'agit d'un traitement à double modalité d'action conçu pour aider à l'équilibrage des taux de glucose dans le sang. L'ingrédient actif, l'insuline humaine, n'est pas issu d'une extraction humaine mais est produit de manière biosynthétique grâce à la technologie de l'ADN recombinant. Cette méthode d'origine assure une constance et une fiabilité clinique reconnues pour la thérapie de remplacement d'insuline. Le médicament est fourni dans le FlexPen, un stylo injecteur pré-rempli et jetable, signature du fabricant, qui garantit une administration mesurée et simplifiée.

Composition et Ratio Biphasique (30/70)

L'élément fondamental de l'Actraphane 30 réside dans sa combinaison à ratio fixe de deux formes d'insuline distinctes. Il associe de l'insuline Soluble (le composant à action rapide) et de l'insuline Isophane (le composant à action intermédiaire) selon une proportion précise de 30/70. Cette composition spécifique lui confère son statut biphasique, permettant à chaque dose de déclencher à la fois un début d'action rapide et un effet thérapeutique prolongé. Ce mélange unique est nécessaire pour une régulation complète du glucose, et il est souvent privilégié chez les patients qui ont besoin d'un profil d'insuline constant en deux phases sans devoir recourir à la préparation de mélanges complexes avec plusieurs seringues.

Objectif Thérapeutique de l'Insuline Humaine Biphasique

L'objectif général de ce médicament est d'offrir une thérapie de remplacement de l'insuline afin d'atteindre et de maintenir un contrôle glycémique global (c'est-à-dire l'équilibre du sucre dans le sang). En tant qu'agent hypoglycémiant (qui abaisse le taux de glucose), son mode d'action est de se substituer à l'insuline naturellement produite par le corps, favorisant ainsi l'absorption du glucose circulant par les cellules. Cette double action, rapide et soutenue, assure une couverture efficace aussi bien immédiatement après les repas que durant les périodes de jeûne prolongées qui les séparent. L'utilisation de ce type d'insuline est une approche reconnue pour prévenir les complications à long terme associées à une glycémie élevée non maîtrisée.

Quels effets indésirables sont possibles avec Actraphane 30 FlexPen ?

Effets secondaires possibles et informations de sécurité

Le profil de sécurité d'Actraphane 30 FlexPen est établi sur la base des classifications réglementaires qui détaillent la fréquence et les systèmes physiologiques affectés par les effets indésirables potentiels. La réaction la plus importante et la plus fréquemment observée est l'hypoglycémie (faible taux de glucose dans le sang), classée comme Très Fréquente. Cela signifie qu'elle peut survenir chez plus d'un patient sur dix.

Des réactions indésirables sont également documentées, mais avec une fréquence moindre, touchant diverses classes de systèmes d'organes. Parmi les troubles de la peau et du tissu sous-cutané, on peut observer la lipodystrophie (formation de bosses ou de creux aux sites d'injection) et l'amylose cutanée. Ces problèmes sont souvent associés à une rotation insuffisante des zones d'injection. Des troubles généraux peuvent inclure un œdème (gonflement) passager ainsi que des réactions localisées au site d'injection (comme une douleur ou une rougeur), qui sont généralement transitoires au début du traitement.

Réactions indésirables graves

Certaines réactions identifiées par les autorités de santé présentent un potentiel de gravité accru. L'hypoglycémie sévère est considérée comme une urgence vitale pouvant potentiellement entraîner des lésions cérébrales irréversibles ou le décès. Les réactions d'hypersensibilité généralisée, y compris l'anaphylaxie, sont possibles mais sont classées comme Très Rares. De plus, l'utilisation simultanée d'insuline avec des médicaments antidiabétiques appelés thiazolidinediones (TZD) est associée à un risque de développer ou d'aggraver une insuffisance cardiaque.

Précautions d'emploi spécifiques

Les documents officiels de sécurité indiquent que certaines populations, notamment les patients présentant une insuffisance rénale ou hépatique, nécessitent une attention particulière, car ces conditions peuvent modifier les besoins en insuline. Il est également important de noter que les symptômes habituels annonçant une hypoglycémie peuvent être atténués ou disparaître chez les patients atteints de diabète de longue date ou chez ceux qui ont atteint un contrôle glycémique rapide et très amélioré.

Les contre-indications stipulent que ce médicament ne doit pas être utilisé lors d'épisodes d'hypoglycémie confirmée ou chez les personnes ayant une hypersensibilité connue à l'insuline humaine ou à l'un des autres composants du produit.

Surdosage et conduite à tenir en cas d’urgence

L'expression cliniquement documentée d'un surdosage d'Actraphane 30 FlexPen est l'hypoglycémie, soit un taux de glucose sanguin trop faible. Ce phénomène se produit lorsque l'activité de l'insuline dépasse les besoins de l'organisme pour éliminer le glucose du sang.

Les autorités de santé documentent deux principaux types de symptômes lors de cette condition :

  • Symptômes autonomes : Ils comprennent les sueurs froides, les tremblements, la nervosité, les palpitations, et le fait d'avoir la peau fraîche et pâle.
  • Symptômes neuroglycopéniques : Ils se manifestent par la confusion, la difficulté à se concentrer, la somnolence, une faiblesse inhabituelle et des maux de tête.

Conséquences graves et quand demander de l'aide Une hypoglycémie sévère exige une intervention externe immédiate. Une aide médicale doit être recherchée immédiatement si l'état du patient évolue vers la perte de conscience ou l'apparition de convulsions (crises). Il est documenté qu'un épisode sévère et prolongé comporte un risque d'atteinte temporaire ou permanente des fonctions cérébrales.

Actions d'urgence et surveillance La réponse d'urgence requise en cas de surdosage sévère implique l'administration de Glucagon ou de glucose/dextrose par voie intraveineuse par des professionnels de la santé. Après la stabilisation initiale, une période d'observation est nécessaire avec une surveillance accrue de la glycémie. Cette vigilance est requise en raison de la formulation mixte du produit, qui présente un risque de rechute des symptômes. Les documents réglementaires précisent également que les patients présentant une insuffisance rénale ou hépatique pourraient être plus sensibles à un surdosage.

Utilisations thérapeutiques de Actraphane 30 FlexPen

Faits Rapides : Domaine Thérapeutique

  • Utilisation Principale : Soutien à la prise en charge du diabète sucré.
  • Bénéfice : Contribue à la régulation des taux de glucose sanguin chez les adultes et les patients pédiatriques.
  • Objectif : Vise à améliorer le contrôle glycémique général.

L'Actraphane 30 FlexPen est un agent thérapeutique dont l'usage est autorisé dans le cadre de la gestion du diabète sucré (diabetes mellitus). Cette pathologie est caractérisée par une incapacité de l'organisme à maintenir efficacement ses niveaux de glucose (sucre) dans le sang.

Ce médicament est composé d'un mélange biphasique d'insuline humaine. Il inclut un composant soluble (à action rapide) et un composant isophane (à action plus longue), qui agissent de concert pour atteindre une durée d'effet combinée. Son avantage principal est d'aider à réguler la concentration de glucose dans la circulation sanguine, contribuant ainsi à favoriser l'entrée indispensable du glucose du sang vers l'intérieur des cellules.

L'instauration d'un traitement avec cet agent a pour but de soutenir le patient dans l'obtention et le maintien d'un meilleur équilibre glycémique. Il est généralement considéré comme essentiel d'atteindre et de maintenir un contrôle glycémique adéquat pour améliorer le bien-être à long terme des personnes diabétiques, qu'elles soient atteintes de diabète de type 1 ou de type 2.

Ce traitement peut contribuer à la réduction du niveau d'hémoglobine glyquée (HbA1c), un marqueur qui fournit une indication de la gestion du glucose sanguin sur le long terme. Il est utilisé lorsqu'un profil thérapeutique est requis, offrant à la fois un effet initial rapide et une durée d'action plus prolongée.

Conditions d’utilisation et restrictions

Critères d'éligibilité : Qui peut et qui ne peut pas utiliser Actraphane 30 FlexPen – Informations officielles

Ce tableau présente les règles d'éligibilité et de non-éligibilité pour Actraphane 30 FlexPen, basées strictement sur les informations contenues dans les documents réglementaires officiels.

Catégorie Information réglementaire
Populations dont l'utilisation est autorisée (selon la notice) Patients atteints de diabète sucré (Type 1 et Type 2) ; Adultes, Enfants et Adolescents, et Personnes âgées (ge 65 ans).
Populations pour lesquelles l'utilisation est contre-indiquée Patients présentant une hypersensibilité connue à l'insuline humaine ou à l'un de ses excipients.
Règles d'éligibilité spécifiques à l'état de santé Les patients souffrant d'insuffisance rénale (rein) ou d'insuffisance hépatique (foie) sont éligibles, mais leur surveillance de la glycémie doit être intensifiée.
Restrictions liées à l'utilisation Ne doit pas être injecté en cas d'hypoglycémie avérée ou suspectée.
Statut d'éligibilité pendant la grossesse et l'allaitement L'utilisation n'est pas restreinte durant la Grossesse ni l'Allaitement ; cependant, une surveillance accrue est recommandée pour les femmes enceintes.

Synthèse du profil d'éligibilité

Bien qu'Actraphane 30 FlexPen soit un traitement approuvé pour le diabète dans toutes les tranches d'âge, son usage est strictement interdit dans deux situations précises : un faible taux de sucre dans le sang existant et une hypersensibilité connue. L'éligibilité pour son usage dans des populations spéciales, telles que les personnes souffrant d'une fonction rénale ou hépatique altérée et les personnes âgées, est conditionnée par l'exigence réglementaire d'une surveillance plus fréquente et rigoureuse de la glycémie. Le profil officiel définit l'éligibilité par un équilibre entre une large inclusion par groupe d'âge et des exclusions métaboliques et d'hypersensibilité qui ne sont pas négociables.

Que faut-il savoir sur les interactions avec d’autres médicaments ?

Interactions avec d'autres médicaments et produits

Les interactions impliquant Actraphane 30 FlexPen (insuline humaine) concernent principalement les effets pharmacodynamiques qui peuvent modifier la quantité d'insuline nécessaire au patient pour maintenir son équilibre glycémique. Ces interactions sont classées selon qu'elles sont susceptibles d'augmenter ou de diminuer l'effet d'abaissement du taux de glucose.

Interactions pharmacodynamiques documentées

Type d'interaction Exemples (Liste réglementaire officielle)
Peut réduire les besoins en insuline (Intensifie l'effet) Antidiabétiques oraux, Inhibiteurs de la monoamine oxydase (IMAO), Bêta-bloquants non sélectifs, Inhibiteurs de l'ECA, Salicylés, Stéroïdes anabolisants, Sulfamides.
Peut augmenter les besoins en insuline (Réduit l'effet) Contraceptifs oraux, Thiazidiques, Glucocorticoïdes, Hormones thyroïdiennes, Bêta-sympathomimétiques, Hormone de croissance, Danazol.

Interactions spécifiques et restrictions

L'administration concomitante de Bêta-bloquants est documentée comme pouvant masquer les signes habituels d'hypoglycémie.

L'effet de l'alcool est officiellement décrit comme variable, étant susceptible soit d'intensifier et de prolonger l'effet hypoglycémiant de l'insuline, soit de le réduire.

L'étiquette réglementaire recommande une surveillance attentive lors de l'administration d'insuline avec la Pioglitazone (une thiazolidinedione) en raison de rapports documentés d'insuffisance cardiaque chez les patients présentant des facteurs de risque préexistants. Si les symptômes cardiaques s'aggravent, la recommandation officielle est d'arrêter la Pioglitazone.

Des facteurs physiologiques tels que l'insuffisance rénale ou hépatique sont également mentionnés comme pouvant potentiellement réduire les besoins en insuline du patient.

Mécanisme d’action

L'Actraphane 30 FlexPen délivre de l'insuline humaine, une suspension biphasique dont la composition est de 30 % d'insuline soluble (à action rapide) et de 70 % d'insuline isophane (à action intermédiaire).

Action Moléculaire et Cellulaire

L'insuline humaine fonctionne comme un agoniste sur le Récepteur de l'Insuline (IR), un récepteur à activité tyrosine kinase de surface présent sur les principaux tissus cibles, notamment le muscle squelettique, le tissu adipeux et le foie. La fixation de l'insuline aux sous-unités alpha extracellulaires du récepteur IR induit un changement de conformation qui active l'activité tyrosine kinase intrinsèque des sous-unités bêta intracellulaires. Cette activation déclenche l'autophosphorylation et la phosphorylation subséquente de substrats intracellulaires, en particulier les protéines appelées Substrats du Récepteur de l'Insuline (IRS).

Cascades Intracellulaires et Effets Systémiques

La phosphorylation des protéines IRS active la cascade de signalisation PI3K/Akt. L'activation de la voie Akt mène au déplacement des vésicules du Transporteur de Glucose de type 4 (GLUT4) vers la membrane plasmique des cellules musculaires et adipeuses, ce qui entraîne une augmentation facilitée de l'absorption du glucose à partir de la circulation systémique. Simultanément, dans le foie, la signalisation de l'insuline module l'activité enzymatique : elle inhibe la glycogénolyse et la néoglucogenèse tout en favorisant la glycogenèse. Le composant isophane, complexé avec de la protamine et du zinc, est absorbé plus lentement à partir du site d'injection sous-cutanée, ce qui assure une activation prolongée de ces mêmes voies. La conséquence physiologique nette à l'échelle systémique est la modulation de l'homéostasie du glucose de l'ensemble du corps.

Informations sur la posologie et l’administration

Actraphane 30 FlexPen doit être utilisé exactement comme prescrit par votre médecin ou votre professionnel de la santé. Ce médicament est administré uniquement par injection sous la peau (voie sous-cutanée). Il ne doit jamais être injecté directement dans une veine (voie intraveineuse) ou dans un muscle (voie intramusculaire).

L'Actraphane 30 FlexPen est un stylo prérempli, multi-doses et jetable. Avant chaque utilisation, lisez et suivez attentivement les instructions détaillées figurant dans la notice d'accompagnement fournie avec le stylo.

Préparation avant l'injection

Actraphane 30 est une suspension d'insuline qui doit être mélangée immédiatement avant chaque injection. L'insuline n'est pas complètement mélangée si le liquide ne semble pas uniformément blanc, opaque et trouble. Pour la remettre en suspension : faites rouler le stylo horizontalement entre vos mains dix fois, puis retournez-le de haut en bas dix fois. Répétez ce mouvement jusqu'à ce que la suspension soit entièrement mélangée. Si vous utilisez un stylo neuf, laissez-le atteindre la température ambiante avant de le mélanger pour faciliter la remise en suspension.

Vous devez ensuite purger le stylo pour vérifier le débit de l'insuline avant la première injection avec chaque nouveau FlexPen. Cela garantit que l'insuline sort et que les bulles d'air sont éliminées. Après avoir fixé une nouvelle aiguille, composez 2 unités et injectez-les en l'air jusqu'à ce qu'une goutte d'insuline apparaisse à l'extrémité de l'aiguille. Si aucune goutte n'apparaît, répétez cette étape (sans la répéter plus de 6 fois) ou changez d'aiguille.

Administration

Actraphane 30 est généralement administré une ou deux fois par jour, 30 minutes avant un repas ou une collation contenant des glucides. Il est important de manger dans les 30 minutes qui suivent l'injection pour aider à prévenir l'hypoglycémie (faible taux de sucre dans le sang).

Pour l'injection, insérez l'aiguille sous la peau et appuyez sur le bouton-poussoir jusqu'à ce que l'indicateur de dose revienne à 0. Laissez l'aiguille dans la peau pendant au moins six secondes après l'injection pour vous assurer que la dose complète est délivrée. Assurez-vous toujours que le sélecteur de dose est revenu à 0 après l'injection.

Les meilleurs sites d'injection sont : l'abdomen (ventre), les cuisses, les fesses ou le haut des bras. Variez toujours le site d'injection dans la même zone pour réduire le risque de formation de bosses ou de creux cutanés.

Après chaque injection, retirez l'aiguille de la peau et jetez-la immédiatement en toute sécurité. Ne réutilisez jamais une aiguille. Ne partagez jamais votre stylo Actraphane FlexPen avec d'autres personnes.

Données cliniques récentes

Preuves cliniques / Aperçu des études pour Actraphane 30 FlexPen

Types d'études et objectif principal dans la gestion du diabète

Les données probantes concernant Actraphane 30 FlexPen, une insuline humaine prémélangée, ont été étudiées pour la prise en charge du diabète sucré. Cette recherche a été menée dans le contexte de cette maladie, qui implique un déséquilibre systémique ou fonctionnel.

La recherche repose principalement sur des Essais Contrôlés Randomisés (ECR) à court terme. Ces ECR ont examiné des groupes comparatifs utilisant d'autres préparations d'insuline, y compris des analogues plus récents, permettant de surveiller les profils de glycémie. De plus, des études spécialisées de Pharmacocinétique/Pharmacodynamique (PK/PD) ont été menées chez les participants. Ces études intensives ont analysé la vitesse d'absorption de l'insuline et la durée de son activité (son profil d'action) sur des intervalles de temps définis. Des études distinctes ont également été réalisées pour évaluer la cohérence de la dose et la précision du dispositif d'administration FlexPen.

La classe thérapeutique (insuline biphasique humaine) a une longue expérience d'utilisation, et son socle de preuves est principalement constitué d'ECR et de données observationnelles.

Évaluation des marqueurs d'efficacité dans le diabète de type 1 et de type 2

La recherche a été effectuée pour le Diabète de Type 1 et le Diabète de Type 2. Le principal critère d'évaluation clinique que les chercheurs ont surveillé était le taux d'hémoglobine glycosylée (HbA1c), une mesure de laboratoire du statut glycémique à long terme. Des études supplémentaires ont surveillé des mesures quotidiennes telles que la Glycémie à Jeun (FBG) et la Glycémie Postprandiale (PPG) (taux de sucre après les repas).

Les essais comparatifs ont examiné les changements à court terme du marqueur HbA1c. La recherche axée sur la glycémie postprandiale a documenté des schémas de régulation relatifs aux conditions spécifiques dans lesquelles les études ont été menées. Ces conclusions décrivent les schémas observés dans ces études.

Lacunes et limitations clés de la recherche

Une limitation majeure réside dans la courte durée de l'essai comparatif principal (12 semaines) et dans la taille modeste des échantillons par rapport à l'engagement à long terme requis pour la gestion de cette maladie. De plus, les preuves comparatives manquent dans certains domaines, car les études impliquent souvent des comparaisons avec des analogues d'insuline plus récents, ce qui peut limiter la comparaison directe de tous les résultats.

Les données pour certains groupes restent insuffisantes pour tirer des conclusions générales. Les effets à long terme ne sont pas entièrement établis par ces ECR spécifiques à court terme, et la certitude reste faible pour les résultats s'étendant au-delà de la période d'observation.

Foire aux questions (FAQ)

Qu'est-ce qu'Actraphane 30 FlexPen ?

Actraphane 30 FlexPen est une suspension injectable qui contient de l'insuline humaine, produite par la technologie de l'ADN recombinant. Il s'agit d'une formulation biphasique, c'est-à-dire un mélange prémélangé de deux formes d'insuline : 30 % d'insuline soluble (à action rapide) et 70 % d'insuline isophane (NPH) (à action prolongée). Ce mélange est conçu pour avoir un effet initial rapide suivi d'un effet plus durable.

À quoi Actraphane 30 FlexPen est-il utilisé ?

Actraphane 30 FlexPen est utilisé pour le traitement du diabète sucré (diabète) chez les adultes, les adolescents et les enfants, lorsque le contrôle du taux de glucose sanguin est nécessaire.

Comment Actraphane 30 FlexPen est-il administré ?

Ce médicament est administré par injection sous la peau (par voie sous-cutanée) à l'aide du stylo prérempli FlexPen. Les sites d'injection habituels sont la cuisse, la paroi abdominale, la région fessière ou la région deltoïde (épaule). Il est important de varier le site d'injection à chaque fois, même au sein de la même zone corporelle, pour éviter le développement de lipodystrophie (modifications du tissu adipeux sous la peau).

L'Actraphane 30 est généralement administré une ou deux fois par jour, 30 minutes avant un repas ou une collation contenant des glucides.

Quel est l'effet secondaire le plus fréquent ?

L'effet indésirable le plus fréquemment observé avec l'Actraphane 30 FlexPen, comme avec toute insulinothérapie, est l'hypoglycémie (taux de sucre dans le sang trop bas). Les symptômes de l'hypoglycémie peuvent inclure des étourdissements, une transpiration accrue, des tremblements, une faim, des palpitations, des maux de tête et des difficultés de concentration. Les patients doivent toujours avoir sur eux des glucides à action rapide pour traiter les épisodes d'hypoglycémie légère.

Que dois-je faire si j'oublie une dose ?

Si vous oubliez une dose, votre glycémie pourrait devenir trop élevée (hyperglycémie). Ne prenez jamais une double dose pour compenser la dose oubliée. Consultez toujours votre médecin pour obtenir des instructions sur la façon de gérer une dose oubliée, car cela peut nécessiter une surveillance attentive de la glycémie. Une dose insuffisante ou l'arrêt du traitement peut entraîner une hyperglycémie et potentiellement une acidocétose diabétique, qui est une affection grave. Les signes d'hyperglycémie comprennent une soif accrue, des mictions fréquentes, des nausées, des vomissements et une peau sèche et rougie.

Puis-je boire de l'alcool pendant le traitement ?

L'alcool peut potentiellement intensifier ou réduire l'effet hypoglycémiant de l'insuline, ce qui peut rendre le contrôle de la glycémie plus difficile. Il est recommandé de discuter de votre consommation d'alcool avec votre médecin.

Actraphane 30 FlexPen peut-il affecter la conduite ?

Oui. L'hypoglycémie peut altérer votre concentration et vos réflexes. Cela peut constituer un risque dans des situations nécessitant une vigilance particulière, comme la conduite de véhicules ou l'utilisation de machines. Si vous présentez de fréquents épisodes d'hypoglycémie ou si vous avez une conscience réduite ou absente des signes avant-coureurs de l'hypoglycémie, vous devriez discuter avec votre médecin de l'opportunité de conduire.

Comment Actraphane 30 FlexPen doit-il être conservé et éliminé ?

Comment conserver et éliminer Actraphane 30 FlexPen

Exigences de conservation et de stabilité

Stylos non ouverts (non utilisés)

Condition Exigence Durée de conservation
Température Conserver au réfrigérateur (entre 2 C et 8 C). Valable jusqu'à la date d'expiration indiquée sur l'étiquette.
Interdiction Le produit ne doit jamais être congelé ; toute insuline ayant été congelée doit être jetée. Sans objet.

Stylos en cours d'utilisation (ouverts)

Condition Exigence Période de stabilité
Température Conserver à température ambiante, ne dépassant pas 30 C. Maximum de 42 jours après la première utilisation.
Protection Garder le capuchon du stylo en place pour protéger l'insuline de la lumière. Le stylo doit être conservé sans aiguille fixée.

Élimination officielle et manipulation

  • Sécurité des enfants : Conservez ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
  • Élimination des objets coupants/tranchants : Les aiguilles usagées et les objets tranchants doivent être immédiatement placés dans un récipient de sécurité (conteneur) résistant à la perforation.
  • Produits inutilisés : Tout stylo FlexPen non utilisé ou périmé doit être éliminé selon les exigences réglementaires locales concernant les déchets médicaux. Ne jetez pas les aiguilles non fixées ou le dispositif dans les ordures ménagères.

Attention! Consultez toujours un médecin ou un pharmacien avant d'utiliser des pilules ou des médicaments.

Disponible dans les pays:

flagPortugal

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