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Examiné médicalement par Kovalenko Svetlana Olegovna, Pharmacie Dernière mise à jour le 19.03.2022
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Acarbose Biogaran
Acarbose
Indication
Acarbose Biogaran est recommandé pour le traitement du diabète sucré non insulino-dépendant (NIDDM) chez les patients insuffisamment contrôlés par un régime alimentaire seul ou par un régime alimentaire et des hypoglycémiants oraux.
Mode d'action
Acarbose Biogaran est un inhibiteur compétitif des alpha-glucosidases intestinales avec une activité inhibitrice spécifique maximale contre la sucrase. Sous l'influence de l'acarbose Biogaran, la digestion de l'amidon et du saccharose en monosaccharides absorbables dans l'intestin grêle est retardée en fonction de la dose. Chez les sujets diabétiques, cela entraîne une diminution de l'hyperglycémie postprandiale et un effet lissant sur les fluctuations du profil glycémique quotidien.
Contrairement aux sulfonylurées, l'acarbose Biogaran n'a aucune action stimulatrice sur le pancréas.
Le traitement par Acarbose Biogaran entraîne également une réduction de la glycémie à jeune et des modifications modestes des taux d'hémoglobine glyquée (HbA1 HbA1c). Les changements peuvent être une réduction ou une détérioration réduite de l'HBA1 ou HbA1c en fonction de l'état clinique du patient et de la progression de la maladie. Ces paramètres sont affectés de manière dose-dépendante par Acarbose Biogaran.
Après administration orale, seulement 1-2% de l'inhibiteur actif est absorbé.
Indication
Les comprimés d'Acarbose Biogaran sont recommandés pour le traitement du diabète sucré non insulino-dépendant (NIDDM) chez les patients insuffisamment contrôlés par un régime alimentaire seul ou par un régime alimentaire et des hypoglycémiants oraux.
Mode d'action
Acarbose Biogaran est un inhibiteur compétitif des alpha-glucosidases intestinales avec une activité inhibitrice spécifique maximale contre la sucrase. L'acarbose Biogaran retarde de manière dose-dépendante la digestion de l'amidon et du saccharose en monosaccharides absorbables dans l'intestin grêle. Chez les patients diabétiques, cela entraîne une diminution de l'hyperglycémie postprandiale et un effet lissant sur les fluctuations du profil glycémique quotidien.
Contrairement aux médicaments sulfonylurées, l'Acarbose Biogaran n'a aucune action stimulatrice sur le pancréas.
Le traitement par Acarbose Biogaran Comprimés entraîne également une réduction de la glycémie à jeune et des modifications modestes des taux d'hémoglobine glyquée (HbA1 HbA1c). Les changements peuvent être une réduction ou une détérioration réduite de l'HBA1 ou HbA1c en fonction de l'état clinique du patient et de la progression de la maladie. Ces paramètres sont affectés de manière dose-dépendante par Acarbose Biogaran.
Après administration orale, seulement 1-2% de l'inhibiteur actif est absorbé.
Posologie
En raison de la grande variation individuelle de l'activité de la glucosidase dans la muqueuse intestinale, il n'y a pas de schéma posologique fixe et les patients doivent être traités en fonction de la réponse clinique et de la tolérance aux effets secondaires intestinaux.
Adulte
La dose initiale recommandée est de 50 mg trois fois par jour. Cependant, certains patients peuvent bénéficier d'un titrage initial plus progressif de la dose afin de minimiser les effets secondaires gastro-intestinaux. Ceci peut être réalisé en initiant un traitement à 50 mg une ou deux fois par jour, avec une titration ultérieure à un régime trois fois par jour.
Si, après six à huit semaines de traitement, les patients présentent une réponse clinique inadéquate, la posologie peut être augmentée à 100 mg trois fois par jour. Une nouvelle augmentation de la posologie jusqu'à un maximum de 200 mg trois fois par jour peut parfois être nécessaire.
Si des plaintes pénales se développent malgré le strict respect du régime alimentaire, la dose ne doit pas être augmentée davantage et, si nécessaire, doit être réduite en fonction de la gravité des effets secondaires et du jugement clinique du prescripteur.
Acarbose Biogaran hne destiné à un traitement continu à long terme.
Âge
Aucune modification du schéma posologique normal chez l'adulte n'est nécessaire.
Population pédiatrique
L'efficacité et la sécurité d'Acarbose Biogaran chez les enfants et les adolescents n'ont pas été établies. Acarbose Biogaran n'est pas recommandé pour les patients de moins de 18 ans.
Mode d'administration
Les comprimés d'Acarbose Biogaran sont pris par voie orale et doivent être mâchés avec la première bouchée de nourriture, ou avalés entiers avec un peu de liquide directement avant le repas.
Les comprimés d'Acarbose Biogaran sont administrés par voie orale et doivent être mâchés avec la première bouchée de nourriture, ou avalés entiers avec un peu de liquide directement avant le repas. En raison de la grande variation individuelle de l'activité de la glucosidase dans la muqueuse intestinale, il n'y a pas de schéma posologique fixe et les patients doivent être traités en fonction de la réponse clinique et de la tolérance aux effets secondaires intestinaux.
Adulte
La dose initiale recommandée est de 50 mg trois fois par jour. Cependant, certains patients peuvent bénéficier d'un titrage initial plus progressif de la dose afin de minimiser les effets secondaires gastro-intestinaux. Ceci peut être réalisé en initiant le traitement à 50mg une ou deux fois par jour, avec la titration ultérieure à un régime de trois fois par jour.
Si, après six à huit semaines de traitement, les patients présentent une réponse clinique inadéquate, la posologie peut être augmentée à 100 mg trois fois par jour. Une augmentation supplémentaire de la posologie à un maximum de 200 mg trois fois par jour peut parfois être nécessaire.
Si des plaintes pénales se développent malgré le strict respect du régime alimentaire, la dose ne doit pas être augmentée davantage et, si nécessaire, doit être réduite en fonction de la gravité des effets secondaires et du jugement clinique du prescripteur.
Acarbose Biogaran hne destiné à un traitement continu à long terme.
Les patients âgés
Aucune modification du schéma posologique normal chez l'adulte n'est nécessaire.
Enfants et adolescents de moins de 18 ans
L'efficacité et la sécurité d'Acarbose Biogaran chez les enfants et les adolescents n'ont pas été établies. Acarbose Biogaran n'est pas recommandé pour les patients de moins de 18 ans.
Acarbose Biogaran est également contre-indiqué chez les patients présentant une maladie inflammatoire de l'intestin, une ulcération du côlon, une obstruction intestinale partielle ou chez les patients prédisposés à une obstruction intestinale. En outre, Acarbose Biogaran ne doit pas être utilisé chez les patients atteints de maladies intestinales chroniques associées à des troubles marqués de la digestion ou de l'absorption et chez les patients souffrant d'états pouvant se détériorer en raison d'une augmentation de la formation de gaz dans l'intestin, par exemple des hernies plus grandes.
Acarbose Biogaran est contre-indiqué chez les patients présentant une insuffisance hépatique sévère.
Comme Acarbose Biogaran n'a pas été étudié chez les patients présentant une insuffisance rénale sévère, il ne doit pas être utilisé chez les patients ayant une clarté de la créatinine < 25 ml / min / 1,73 m2.
- Hypersensibilité à l'acide Biogaran ou à l'un des excipients
Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement.
Les comprimés d'Acarbose Biogaran sont également contre-indiqués chez les patients présentant une ulcération du côlon, une maladie inflammatoire de l'intestin, une obstruction intestinale partielle ou chez les patients présentant une obstruction intestinale.
En outre, les comprimés d'Acarbose Biogaran ne doivent pas être utilisés chez les patients atteints de maladies intestinales chroniques associées à des troubles marqués de la digestion ou de l'absorption et chez les patients souffrant d'états pouvant se détériorer en raison d'une augmentation de la formation de gaz dans l'intestin, par exemple des hernies plus grandes.
Les comprimés d'Acarbose Biogaran sont contre-indiqués chez les patients atteints d'insuffisance hépatique.
Comme Acarbose Biogaran n'a pas été étudié chez les patients présentant une insuffisance rénale sévère, il ne doit pas être utilisé chez les patients dont la clarté de la créatinine est inférieure à 25 ml/min/1,73 mÂ2.
Hypoglycémie: Acarbose Biogaran de l'onu en effet antihyperglycémique, mais n'induit pas lui-même d'hypoglycémie. Si Acarbose Biogaran est prescrit en plus d'autres médicaments hypoglycémiants (par exemple sulfonylurées metformine ou insuline), une baisse de la glycémie dans l'intervalle hypoglycémique peut nécessiter une adaptation posologique du co-médicament respectif. Si une hypoglycémie aiguë se développe, le glucose doit être utilisé pour corriger rapidement l'hypoglycémie.
Les épisodes d'hypoglycémie survenant pendant le traitement doivent, le cas échéant, être traités par l'administration de glucose et non de saccharose. En effet, l'acarbose retardera la digestion et l'absorption des disaccharides, mais pas des monosaccharides.
Transaminases: Des cas d'hépatite fulminante ont été rapportés au cours du traitement par Acarbose Biogaran. Le mécanisme est inconnu, mais l'acarbose Biogaran peut contribuer à une physiopathologie multifactorielle des lésions hépatiques. Il est recommandé que la surveillance des enzymes hépatiques soit envisagée pendant les 6 à 12 premiers mois de traitement. Si des enzymes hépatiques élevées sont observées, une réduction de la posologie ou un arrêt du traitement peut être justifiée, en particulier si les élévations persistent. Dans de telles circonstances, les patients doivent être surveillés à intervalles hebdomadaires jusqu'à ce que les valeurs normales soient établies
Il a été démontré que l'administration de préparations antiacides contenant des sels de magnésium et d'aluminium, par exemple de l'hydrotalcite, n'améliore pas les symptômes gastro-intestinaux aigus d'Acarbose Biogaran à des doses plus élevées et ne doit donc pas être recommandée aux patients à cette fin.
Hypoglycémie: Administré seul, Acarbose Biogaran ne provoque pas d'hypoglycémie. Il peut cependant agir pour potentialiser les effets hypoglycémiques des médicaments à base d'insuline et de sulfamides hypoglycémiants, et les doses de ces agents peuvent devoir être modifiées en conséquence. Dans certains cas, un choc hypoglycémique peut survenir (c.-à-d. des séquences cliniques de taux de glucose < 1 mmol/L telles que des niveaux de conscience altérés, de la confusion ou des convulsions).
Les épisodes d'hypoglycémie survenant pendant le traitement doivent, le cas échéant, être traités par l'administration de glucose et non de saccharose. En effet, l'acarbose Biogaran retardera la digestion et l'absorption des disaccharides mais pas des monosaccharides.
Transaminases: Les patients traités par Acarbose Biogaran peuvent, en de rares occasions, présenter une réponse idiosyncratique avec un dysfonctionnement hépatique symptomatique ou asymptomatique. Dans la majorité des cas, ce dysfonctionnement est réversible à l'arrêt du traitement par Acarbose Biogaran. Il est recommandé que la surveillance des enzymes hépatiques soit envisagée pendant les six à douze premiers mois de traitement. Si des transaminases élevées sont observées, l'arrêt du traitement peut être justifié, en particulier si les élévations persistent. Dans de telles circonstances, les patients doivent être surveillés à intervalles hebdomadaires jusqu'à ce que les valeurs normales soient établies
Il a été démontré que l'administration de préparations antiacides contenant des sels de magnésium et d'aluminium, par exemple de l'hydrotalcite, n'améliore pas les symptômes gastro-intestinaux aigus d'Acarbose Biogaran à des doses plus élevées et ne doit donc pas être recommandée aux patients à cette fin.
Aucun n'est connu.
Aucun n'est connu.
Les fréquences des effets indésirables (effets indésirables) rapportés avec Acarbose Biogaran, sur la base d'études contrôlées versus placebo (Acarbose Biogaran N = 8 595, placebo N = 7 278), sont résumées dans le tableau ci-dessous.
Dans chaque groupe de fréquences, les effets indésirables sont présentés par ordre décroissant de gravité. Les fréquences sont définies comme: très fréquents (> 1/10), fréquents (>1/100, < 1/10), peu fréquents (>1/1 000, < 1/100) et rare (> 1/10 000, < 1/1,000).
Les effets indà © pendables identifià © s lors de la surveillance post-commercialisation seulement et pour lesquels une frà © quence n'a pas pu estimer estimà © e, sont listà © s sous €œNot knownâ€.
Système Classe d'organismes (MedDRA) Très fréquent Fréquent Peu fréquent Rare Inconnu Troubles du système sanguin et lymphatique Thrombocytopénie Troubles du système immunitaire Hypersensibilité médicale et hypersensibilité (éruption cutanée, érythème, exanthème, urticaire) Affections vasculaires Œdème Troubles gastro-intestinaux Flatulences Diarrhée Douleurs gastro-intestinales et abdominales Nausée Vomissements Dyspepsie Subileus / Ileus Pneumatose cystoides intestinalis Troubles hépatobiliaires Augmentation des transaminases Ictère Hépatite Affections cutanées et des tissus sous cutanés Pustulose exanthémateuse aiguë généraliséeAprès la commercialisation, des cas de troubles hépatiques, d'anomalies de la fonction hépatique et de lésions hépatiques ont été rapportés. Des cas individuels d'hépatite fulminante avec issue fatale ont également été signalés, en particulier au Japon.
Chez les patients recevant la dose quotidienne recommandée de 150 à 300 mg d'Acarbose Biogaran, des tests de la fonction hépatique anormale cliniquement pertinents (trois fois au-dessus de la limite supérieure de la plage normale) ont été rarement observés. Des valeurs anormales peuvent être transitoires sous traitement par Acarbose Biogaran en cours.
Si le régime diabétique prescrit n'est pas observé, les effets secondaires intestinaux peuvent être intensifiés. Si des symptômes fortement pénibles se développent malgré le respect du régime diabétique prescrit, le médecin doit être consulté et la dose temporairement ou définitivement réduite.
Déclaration des effets indésirables suspectés
Il est important de signaler les effets indésirables suspectés après autorisation du médicament. Il permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de la santé sont invités à signaler tout effet indescriptible suspecté via le système de carte jaune à l'adresse suivante: www.mhra.gov.uk/yellowcard.
Les fréquences des effets indésirables (effets indésirables) rapportés avec Acarbose Biogaran sur la base des études contrôlées versus placebo avec Acarbose Biogaran essayées par catégories de fréquence CIOMS III (études contrôlées versus placebo dans la base de données des essais cliniques: Acarbose Biogaran N = 8 595, placebo N = 7 278, état: 10 février 2006) sont résumées dans le tableau ci-dessous.
Dans chaque groupe de fréquences, les effets indésirables sont présentés par ordre décroissant de gravité. Les fréquences sont définies comme: très fréquents (> 1/10), fréquents (>1/100, < 1/10), peu fréquents (>1/1 000, < 1/100) et rare (> 1/10 000, < 1/1,000).
Les effets indà © pendables identifià © s lors de la surveillance post-commercialisation seulement (à © tat: 31 dà © c 2005) et pour lesquels une frà © quence n'a pas pu estimer estimà © e, sont listà © s sous €œNot knownâ€.
Classe d'organisme système (MedDRA) Très Commununcommunrarenon connuTroubles du système sanguin et lymphatique Thrombocytopénie Troubles du système immunitaire réaction allergique (éruption cutanée, érythème, exanthème, urticaire) Affections vasculaires Œdème Troubles gastro-Intestinauxflatulence Diarrhée Douleurs gastro-intestinales et abdominales Nausée Vomissements Dyspepsie Subileus / Ileus Pneumatose cystoides intestinalis Troubles hépatobiliaires Augmentation des enzymes hépatiques Ictère Hépatite< Le terme préféré de MedDRA est utilisé pour décrire une certaine réaction et ses synonymes et conditions connexes. La représentation à terme ADR est basée sur MedDRA version 11.1. >
En outre, des événements signalés comme des troubles hépatiques, des anomalies de la fonction hépatique et des lésions hépatiques ont été reçus, en particulier du Japon.
Des cas individuels d'hépatite fulminante avec issue fatale ont été signalés au Japon. La relation avec Acarbose Biogaran n'est pas claire.
Si le régime diabétique prescrit n'est pas observé, les effets secondaires intestinaux peuvent être intensifiés.
Si des symptômes fortement pénibles se développent malgré le respect du régime diabétique prescrit, le médecin doit être consulté et la dose temporairement ou définitivement réduite.
Chez les patients recevant la dose quotidienne recommandée de 150 à 300 mg d'Acarbose Biogaran, des tests de la fonction hépatique anormale cliniquement pertinents (trois fois au-dessus de la limite supérieure de la plage normale) ont été rarement observés. Des valeurs anormales peuvent être transitoires sous traitement en cours par Acarbose Biogaran..
Lorsque les comprimés d'Acarbose Biogaran sont pris avec des boissons et / ou des repas contenant des glucides, un surdosage peut entraîner un météorisme, des flatulences et une diarrhée. Si les comprimés d'Acarbose Biogaran sont pris indépendamment des aliments, il n'est pas nécessaire de prévenir des symptômes intestinaux excessifs.
Aucun antidote spécifique à l'acide Biogaran n'est connu.
La consommation de repas ou de boissons contenant des glucides doit être évitée pendant 4 à 6 heures.
La diarrhée doit être traitée par des mesures conservatrices standard.
Lorsque les comprimés d'Acarbose Biogaran sont pris avec des boissons et / ou des repas contenant des glucides, un surdosage peut entraîner un météorisme, des flatulences et une diarrhée. Si les comprimés d'Acarbose Biogaran sont pris indépendamment des aliments, il n'est pas nécessaire de prévenir des symptômes intestinaux excessifs.
Aucun antidote spécifique à l'acide Biogaran n'est connu.
La consommation de repas ou de boissons contenant des glucides doit être évitée pendant 4 à 6 heures.
La diarrhée doit être traitée par des mesures conservatrices standard.
Classe pharmacothérapeutique: médicaments utilisés dans le diabète, inhibiteurs de l'alpha-glusosidase, code ATC: A10BF01
Chez toutes les espèces testées, l'acarbose exerce son activité dans le tractus intestinal. L'action de l'acarbose est basée sur l'inhibition compétitive des enzymes intestinales (α-glucosidases) impliquées dans la dégradation des disaccharides, oligosaccharides et polysaccharides. Cela conduit à l'onu retarder la dose-dépendante dans la digestion de ces de glucures. Le glucose dérivé de la scène sur les hydrates de carbone hne libéré et absorbé dans le sang, plus de théâtre lent. De cette façon, l'acarbose réduit l'augmentation postprandiale de la glycémie, réduisant ainsi les fluctuations de la glycémie.
Classe pharmacothérapeutique: Inhibiteurs de l'Alpha glucosidase, code ATC: A10BF01
Chez toutes les espèces testées, Acarbose Biogaran exerce son activité dans le tractus intestinal. L'action de l'Acarbose Biogaran est basée sur l'inhibition compétitive des enzymes intestinales (α-glucosidases) impliquées dans la dégradation des disaccharides, oligosaccharides et polysaccharides. Cela conduit à l'onu retarder la dose-dépendante dans la digestion de ces de glucures. Le glucose dérivé de la scène sur les hydrates de carbone hne libéré et absorbé dans le sang, plus de théâtre lent. De cette façon, Acarbose Biogaran réduit l'augmentation postprandiale de la glycémie, réduisant ainsi les fluctuations de la glycémie.
Après administration, seulement 1-2% de l'inhibiteur actif est absorbé.
La pharmacocinétique de l'Acarbose Biogaran a été étudiée après administration orale de 14...........5 ± 26,9 ¼ G / l d'Î après 2,1 ± 1,6 h). Le deuxième pic hne en moyenne de 586.3 ± 282.7 ¼ d'Îg / l et est atteint après 20.7 ± 5.2 h. Le second pic, plus élevé, est dû à l'absorption des produits de dégradation bactérienne des parties distales de l'intestin. Contrairement à la radioactivité totale, les concentrations plasmatiques maximales de la substance inhibitrice sont inférieures d'un facteur 10-20. Les demi-vies d'élimination plasmatique de la substance inhibitrice sont de 3.7± 2,7 h pour la phase de distribution et de 9,6± 4.4 h pour la phase d'élimination
Un volume relatif de distribution de 0,32 l/kg de poids corporel a été calculé chez des volontaires sains à partir de l'évolution de la concentration dans le plasma.
Après administration, seulement 1-2% de l'inhibiteur actif est absorbé.
La pharmacocinétique de l'Acarbose Biogaran a été étudiée après administration orale de 14Substance étirée C (200 mg) aux volontaires sains. En moyenne, 35% de la radioactivité totale (somme de la substance inhibitrice et de tous les produits de dégradation) a été excrétée par les rêves en 96 heures. La proportion de substance inhibitrice excrétée dans l'urine était de 1.7% de la dose administrée. 50% de l'activité a été éliminée en 96 heures dans les fèces. L'évolution de la concentration totale de radioactivité dans le plasma comprenait deux photos. Le premier pic, avec une concentration moyenne en équivalent biogaran d'acarbose de 52.2 ± 15.7î ¼ G / l après 1.1 ± 0.3 h, est en accord avec les données correspondantes pour l'évolution de la concentration de la substance inhibitrice (49.5 ± 26.9î ¼ G / l après 2.1 ± 1.6 h). Le deuxième pic hne en moyenne de 586.3 ± 282.7μg / l et est atteint après 20.7 ± 5.2 h. Le second pic, plus élevé, est dû à l'absorption des produits de dégradation bactérienne des parties distales de l'intestin. Contrairement à la radioactivité totale, les concentrations plasmatiques maximales de la substance inhibitrice sont inférieures d'un facteur 10-20. Les demi-vies d'élimination plasmatique de la substance inhibitrice sont de 3.7± 2.7 h pour la phase de distribution et 9.6 ± 4.4 h pour la phase d'élimination
Un volume relatif de distribution de 0,32 l/kg de poids corporel a été calculé chez des volontaires sains à partir de l'évolution de la concentration dans le plasma.
Toxicité aiguë
LD50 des études ont été réalisées chez la souris, le rat et le chien. LD orale50 les valeurs ont été estimées à > 10 g/kg de poids corporel. Par voie intraveineuse LD50 les valeurs variaient de 3,8 g / kg (chien) à 7,7 g / kg (souris).
Sous-toxicité chronique
Des études de trois mois ont été menées chez des rats et des chiens dans lesquels l'acarbose a été administré par voie orale par gavage.
Chez le rat, des doses quotidiennes allant jusqu'à 450 mg/kg de poids corporel ont été tolérées sans toxicité liée au médicament.
Dans l'étude chez le chien, des doses quotidiennes de 50 à 450 mg / kg ont été associées à une diminution du poids corporel. Cela s'est produit parce que le dosage des animaux a eu lieu peu de temps avant l'administration de l'aliment, entraînant la présence d'acarbose dans le tractus gastro-intestinal au moment de l'alimentation. L'action pharmacodynamique de l'acarbose a conduit à une disponibilité réduite des glucides de l'alimentation, et donc à la perte de poids chez les animaux. Un plus grand intervalle de temps entre l'administration et l'alimentation dans l'étude chez le rat a entraîné l'élimination de la majeure partie du médicament avant la prise d'aliments, et par conséquent aucun effet sur le développement du poids corporel n'a été observé
En raison d'un changement dans le mécanisme de rétroaction de la synthèse intestinale de l'île±-amylase, une réduction de l'activité sérique de l'île±-amylase a également été observée dans l'étude chez le chien. Des augmentations des concentrations d'urée dans le sang chez les chiens traités à l'acarbose se sont également produites, probablement en raison d'un métabolisme catabolique accru associé à la perte de poids.
Toxicité chronique
Chez les rats traités pendant onu, une avec jusqu'à 4500 ppm d'acarbose dans leur alimentation, aucune toxicité liée au médicament n'a été observée. Chez les chiens, également traités pendant un an avec des doses quotidiennes allant jusqu'à 400 mg/kg par gavage, une réduction prononcée du développement du poids corporel a été observée, comme indiqué dans l'étude sous-chronique. Encore une fois, cet effet était dû à une activité pharmacodynamique excessive de l'acarbose et a été inversé en augmentant la quantité d'aliments.
Études de cancérogénicité
Dans une étude dans laquelle les rats Sprague-Dawley ont reçu jusqu'à 4500 ppm d'acarbose dans leur alimentation pendant 24 à 26 mois, une malnutrition a été observée chez les animaux recevant la substance médicale. Une augmentation dose-dépendante des tumeurs du parenchyme rénal (adénome, carcinome hypernéphroïde) a également été observée dans un contexte de diminution du taux global de tumeurs. Lorsque cette étude a été répétée, une augmentation des tumeurs bénignes des cellules de Leydig testiculaires a également été observée. En raison de la malnutrition et de la diminution excessive du gain de poids corporel, ces études ont été jugées insuffisantes pour évaluer le potentiel cancérigène de l'acarbose.
Dans d'autres études sur des rats Sprague-Dawley dans lesquelles la malnutrition et la privation de glucose ont été évitées par une supplémentation alimentaire en glucose ou l'administration d'acarbose par gavage, aucune augmentation liée au médicament de l'incidence des tumeurs rénales ou des cellules de Leydig n'a été observée.
Dans une autre étude utilisant des rats Wistar et des doses allant jusqu'à 4500 ppm d'acarbose dans l'aliment, il n'y a pas eu de malnutrition induite par le médicament ni de modification du profil tumoral. L'incidence tumorale n'a pas non plus été affectée chez les hamsters recevant jusqu'à 4000 ppm d'acarbose dans les aliments pour animaux pendant 80 semaines (avec et sans supplément alimentaire en glucose).
Toxicité pour la reproduction
Aucun effet tétratogène de l'acarbose n'a été mis en évidence dans les études portant sur des doses orales allant jusqu'à 480 mg/kg/jour chez le rat et le lapin.
Chez le rat, aucune altération de la fécondité n'a été observée chez les mâles ou les femelles à des doses allant jusqu'à 540 mg/kg/jour. L'administration orale de jusqu'à 540 mg/kg/jour à des rats pendant le développement fœtal et la lactation n'a eu aucun effet sur la parturition ou sur les jeunes.
Mutagénicité sur les
Les résultats d'un certain nombre d'études de mutagène n'ont apporté aucune preuve d'un potentiel génotoxique de l'acarbose.
Toxicité aiguë
LD50 des études ont été réalisées chez la souris, le rat et le chien. LD orale50 les valeurs ont été estimées à >10 g / kg de poids corporel. Par voie intraveineuse LD50 les valeurs variaient de 3,8 g / kg (chien) à 7,7 g / kg (souris).
Sous-toxicité chronique
Des études de trois mois ont été menées chez des rats et des chiens dans lesquels Acarbose Biogaran a été administré par voie orale par gavage.
Chez le rat, des doses quotidiennes allant jusqu'à 450 mg/kg de poids corporel ont été tolérées sans toxicité liée au médicament.
Dans l'étude chez le chien, des doses quotidiennes de 50 à 450 mg / kg ont été associées à une diminution du poids corporel. Cela est dû au fait que le dosage des animaux a eu lieu peu de temps avant l'administration de leur alimentation, ce qui a entraîné la présence d'Acarbose Biogaran dans le tractus gastro-intestinal au moment de l'alimentation. L'action pharmacodynamique de l'Acarbose Biogaran a conduit à une disponibilité réduite des glucides de l'alimentation, et donc à la perte de poids chez les animaux. Un plus grand intervalle de temps entre l'administration et l'alimentation dans l'étude chez le rat a entraîné l'élimination de la majeure partie du médicament avant la prise d'aliments et, par conséquent, aucun effet sur le développement du poids corporel n'a été observé.
En raison d'un changement dans le mécanisme de rétroaction de la synthèse intestinale de l'île±-amylase, une réduction de l'activité sérique de l'île±-amylase a également été observée dans l'étude chez le chien. Des augmentations des concentrations d'urée dans le sang chez les chiens traités par Acarbose Biogaran se sont également produites, probablement en raison d'un métabolisme catabolique accru associé à la perte de poids.
Toxicité chronique
Chez les rats traités pendant onu, une avec jusqu'à 4500 ppm d'acarbose Biogaran dans leur alimentation, aucune toxicité liée au médicament n'a été observée. Chez les chiens, également traités pendant un an avec des doses quotidiennes allant jusqu'à 400 mg/kg par gavage, une réduction prononcée du développement du poids corporel a été observée, comme indiqué dans l'étude sous-chronique. Encore une fois, cet effet était dû à une activité pharmacodynamique excessive de l'Acarbose Biogaran et a été inversé en augmentant la quantité d'aliments.
Études de cancérogénicité
Dans une étude dans laquelle les rats Sprague-Dawley ont reçu jusqu'à 4500ppm d'acarbose Biogaran dans leur alimentation pendant 24-26 mois, la malnutrition a été observée chez les animaux recevant la substance médicale. Une augmentation dose-dépendante des tumeurs du parenchyme rénal (adénome, carcinome hypernéphroïde) a également été observée dans un contexte de diminution du taux global de tumeurs. Lorsque cette étude a été répétée, une augmentation des tumeurs bénignes des cellules de Leydig testiculaires a également été observée. En raison de la malnutrition et de la diminution excessive du gain de poids corporel, ces études ont été jugées insuffisantes pour évaluer le potentiel cancérigène d'Acarbose Biogaran.
Dans d'autres études sur des rats Sprague-Dawley dans lesquelles la malnutrition et la privation de glucose ont été évitées par une supplémentation alimentaire en glucose ou l'administration d'Acarbose Biogaran par gavage, aucune augmentation liée au médicament de l'incidence des tumeurs rénales ou des cellules de Leydig n'a été observée.
Dans une étude supplémentaire utilisant des rats Wistar et des doses allant jusqu'à 4500 ppm d'acarbose Biogaran dans l'alimentation, ni la malnutrition induite par le médicament ni les changements dans le profil tumoral ne se sont produits. L'incidence tumorale n'a pas non plus été affectée chez les hamsters recevant jusqu'à 4000 ppm d'acarbose Biogaran dans l'alimentation pendant 80 semaines (avec et sans supplément alimentaire en glucose).
Toxicité pour la reproduction
Aucun effet tétratogène de l'acarbose Biogaran n'a été mis en évidence dans les études avec des doses orales allant jusqu'à 480 mg/kg/jour chez le rat et le lapin.
Chez le rat, aucune altération de la fécondité n'a été observée chez les mâles ou les femelles à des doses allant jusqu'à 540 mg/kg/jour. L'administration orale de jusqu'à 540 mg/kg/jour à des rats pendant le développement fœtal et la lactation n'a eu aucun effet sur la parturition ou sur les jeunes.
Mutagénicité sur les
Les résultats d'un certain nombre d'études de mutagène n'ont apporté aucune preuve d'un potentiel génotoxique de l'Acarbose Biogaran.
Aucune.
Non applicable.
Aucune.
N est pas pertinent.
However, we will provide data for each active ingredient