A-vid

A-vid® solution ophtalmique est indiqué pour le traitement des infections causées par des souches sensibles des bactéries suivantes dans les conditions énumérées ci-dessous:

Conjuctivitis

Les Bactéries Gram-Positifs

Staphylococcus aureus
Staphylococcus epidermidis
Streptococcus pneumoniae

Bactéries Gram-Négatives

Enterobacter cloacae
Haemophilus influenzae
Proteus mirabilis
Pseudomonas aeruginosa

Ulcères De La Cornée

Les Bactéries Gram-Positifs

Staphylococcus aureus
Staphylococcus epidermidis
Streptococcus pneumoniae

Bactéries Gram-Négatives

Pseudomonas aeruginosa
Serratia marcescens*

Anaérobie Espèces

Acnes de propionibactérie

*L'efficacité de cet organisme a été étudiée dans moins de 10 infections

A-vid® est indiqué pour le traitement topique des infections oculaires externes (telles que la conjonctivite et la kératoconjonctivite) chez l'adulte et l'enfant causées par des organismes sensibles à l'ofloxacine. La sécurité et l'efficacité dans le traitement de l'ophtalmie néonatale n'ont pas été établies.

Ocuflox ® solution ophtalmique est indiqué pour le traitement des infections causées par des souches sensibles des bactéries suivantes dans les conditions énumérées ci-dessous:

Conjuctivitis

Les Bactéries Gram-Positifs

Staphylococcus aureus
Staphylococcus epidermidis
Streptococcus pneumoniae

Bactéries Gram-Négatives

Enterobacter cloacae
Haemophilus influenzae
Proteus mirabilis
Pseudomonas aeruginosa

Ulcères De La Cornée

Les Bactéries Gram-Positifs

Staphylococcus aureus
Staphylococcus epidermidis
Streptococcus pneumoniae

Bactéries Gram-Négatives

Pseudomonas aeruginosa
Serratia marcescens*

Anaérobie Espèces

Acnes de propionibactérie

*L'efficacité de cet organisme a été étudiée dans moins de 10 infections

La solution A-vid (ofloxacine ophtalmique) est contre-indiquée chez les patients ayant des antécédents d'hypersensibilité à l'ofloxacine, à d'autres quinolones ou à l'un des composants de ce médicament.

A-vid® est contre-indiqué chez les personnes ayant montré une hypersensibilité à l'ofloxacine, à l'un de ses excipients ou à d'autres quinolones.

La solution OCUFLOX (ofloxacine ophtalmique) est contre-indiquée chez les patients ayant des antécédents d'hypersensibilité à l'ofloxacine, à d'autres quinolones ou à l'un des composants de ce médicament.

AVERTISSEMENT

PAS POUR L'INJECTION.

La solution A-vid (ofloxacine ophtalmique) ne doit pas être injectée sous-conjonctivalement, ni être introduite directement dans la chambre antérieure de l'œil.

Des réactions d'hypersensibilité (anaphylactique) graves et parfois mortelles, certaines après la première dose, ont été rapportées chez des patients recevant des quinolones systématiques, y compris de l'ofloxacine. Certaines réactions ont été accompagnées d'un collapsus cardiovasculaire, d'une perte de conscience, d'un œdème de Quincke (y compris un œdème laryngé, pharyngé ou facial), d'une obstruction des voies respiratoires, d'une dyspnée, d'une urticaire et de démangeaisons. Un cas rare de syndrome de Stevens-Johnson, qui a évolué vers une nécrolyse épidermique toxique, a été rapporté chez un patient qui recevait de l'ofloxacine ophtalmique topique. En cas de réaction allergique à l'ofloxacine, arrêtez le médicament. Des réactions d'hypersensibilité aiguës graves peuvent nécessiter un traitement d'urgence immédiat. La prise en charge de l'oxygène et des voies respiratoires, y compris l'intubation, doit être administrée selon les indications cliniques

PRÉCAUTION

Général

Comme avec d'autres anti-infectieux, l'utilisation prolongée peut entraîner la prolifération d'organismes non sensibles, y compris les champignons. En cas de surinfection, cesser l'utilisation et mettre en place un traitement alternatif. Chaque fois que le jugement clinique l'exige, le patient doit être examiné à l'aide d'un grossissement, tel qu'une biomicroscopie à lampe à fente et, le cas échéant, une coloration à la fluorescéine. L'ofloxacine doit être interrompu dès l'apparition d'une éruption cutanée ou de tout autre signe d'hypersensibilité.

L'administration systématique de quinolones, y compris l'ofloxacine, a entraîné des lésions ou des éruptions du cartilage dans les articulations porteuses et d'autres signes d'arthropathie chez les animaux immatures de diverses espèces. L'ofloxacine, administrée par voie systématique à 10 mg/kg/jour chez les jeunes chiens (équivalent à 110 fois la dose ophtalmique quotidienne maximale recommandée chez l'adulte) a été associée à ces types d'effets.

Carcinogenèse, mutagenèse, altération de la fertilité

Aucune étude à long terme n'a été menée pour déterminer le potentiel cancérigène de l'ofloxacine.

L'ofloxacine n'a pas été mutagène dans le test D'Ames, test cytogénique in vitro et in vivo, test d'échange de chromatides sœurs (lignées de hamster chinois et de cellules humaines), test de synthèse d'ADN non programmé (UDS) utilisant des fibroblastes humains, test létal dominant, ou test de micronoyaux de souris. L'ofloxacine a été positive dans le test UDS utilisant un hépatocyte de rat et dans le test de lymphome de souris. Dans les études de fertilité chez le rat, l'ofloxacine n'a pas affecté la fertilité masculine ou féminine ni les performances morphologiques ou reproductives à une dose orale jusqu'à 360 mg/kg/jour (équivalent à 4000 fois la dose ophtalmique quotidienne maximale recommandée).

Grossesse

Des Effets Tératogènes. Grossesse Catégorie C

L'ofloxacine a un effet embryocide chez le rat et le lapin lorsqu'elle est administrée à des doses de 810 mg / kg / jour (équivalent à 9000 fois la dose ophtalmique quotidienne maximale recommandée) et de 160 mg/kg/ jour (équivalent à 1800 fois la dose ophtalmique quotidienne maximale recommandée). Du ces doses ont entraîné une diminution du poids corporel du fœtus et une augmentation de la mortalité fœtale chez les rats et les lapins, respectivement. Des variations minières du squelette fœtal ont été signalées chez des rats recevant des doses de 810 mg / kg / jour. Il n'a pas été démontré que l'ofloxacine soit tétratogène à des doses aussi élevées que 810 mg/kg/jour et 160 mg/kg/jour chez des rats gravides et des lapins, respectivement

Tératogène Effets

Des études supplémentaires chez des rats ayant reçu des doses allant jusqu'à 360 mg/kg/jour en fin de gestation n'ont montré aucun effet néfaste sur le développement fœtal tardif, le travail, l'accouplement, la lactation, la viabilité néonatale ou la croissance du nouveau-né.

Il existe, cependant, aucune étude adéquate et bien contrôlée des études chez les femmes enceintes. La solution A-vid (ofloxacine ophtalmique) ne doit être utilisée pendant la grossesse que si le bénéfice potentiel justifie le risque potentiel pour le fœtus.

Les Mères Qui Allaient

Chez les femmes qui vont, une seule dose orale de 200 mg a entraîné des concentrations d'ofloxacine dans le lait qui étaient similaires à celles trouvées dans le plasma. On ne sait pas si l'ofloxacine est excrétée dans le lait maternel après administration ophtalmique topique. En raison du risque de réactions indésirables graves de l'ofloxacine chez le nourrisson, il faut décider soit d'interrompre l'allaitement soit d'arrêter le médicament, en tenant compte de l'importance du médicament pour la mère.

Utilisation Pédiatrique

La sécurité et l'efficacité chez les nourrissons de moins d'un an n'ont pas été établies.

Il a été démontré que les Quinolones, y compris l'ofloxacine, provoquent une arthropathie chez des animaux immatures après administration orale

Utilisation Gériatrique

Aucune différence globale de sécurité ou d'efficacité n'a été observée entre les patients âgés et les patients plus jeunes.

A-vid® n'est pas injectable.

La sécurité et l'efficacité chez les nourrissons de moins d'un an n'ont pas été établies.

Des réactions d'hypersensibilité (anaphylactique/anaphylactoïde) graves et parfois mortelles, certaines après la première dose, ont été rapportées chez des patients recevant des quinolones systématiques, y compris de l'ofloxacine.5, section 4.8, section 4.9).

Les patients âgés et les femmes peuvent être plus sensibles aux médicaments prolongeant l'intervalle QTc. Par conséquent, des précautions doivent être prises lors de l'utilisation de fluoroquinolones, y compris A-vid®, dans ces populations.

Utiliser un-vid® avec prudence chez les patients présentant une sensibilité aux autres agents antibactériens de la quinolone.

Les donnà © es sont trÃs limità © es pour à © tablir l'efficacità © et la sà © curità © D'un-vid® collyre 0.3% dans le traitement de la conjonctivite chez le nouveau-né.

L'utilisation de A-vid® collyre chez les nouveau-nés atteints d'ophthalmia neonatorum causée par Neisseria gonorrhoeae ou Chlamydia trachomatis n'est pas recommandée car elle n'a pas été évaluée chez ces patients.

Utilisation chez les personnes âgées: Aucune donnée comparative n'est disponible avec l'administration topique chez les personnes âgées par rapport aux autres groupes d'âge.

Des publications cliniques et non cliniques ont signalé l'apparition de perforation cornéenne chez des patients présentant un défaut épithélial cornéen préexistant ou un ulcère cornéen, lorsqu'ils sont traités avec des antibiotiques fluoroquinolones topiques. Cependant, des facteurs de confusion importants ont été impliqués dans bon nombre de ces rapports, y compris l'âge avancé, la présence d'ulcères importants ,les affections oculaires concomitantes (e.g. sécheresse oculaire sévère), maladies inflammatoires systématiques (e.g. polyarthrite rhumatoïde), et l'utilisation concomitante de stéroïdes oculaires ou de médicaments anti-inflammatoires non stéroïdiens. Néanmoins, il est nécessaire de conseiller la prudence concernant le risque de perforation cornéenne lors de l'utilisation du produit pour traiter les patients présentant des défauts épithéliaux cornéens ou des ulcères cornéens

Des précipitations cornéennes ont été rapportées pendant le traitement par ofloxacine ophtalmique topique. Cependant, aucune relation causale n'a été établie.

L'utilisation à long terme et à forte dose d'autres fluoroquinolones chez les animaux de laboratoire a provoqué des opacités lenticulaires. Cependant, cet effet n'a pas été rapporté chez les patients humains, ni observé après un traitement ophtalmique topique par ofloxacine pendant une période allant jusqu'à six mois dans les études animales, y compris chez le singe.

Un-vid® contient le conservateur chlorure de benzalkonium qui peut provoquer une irritation oculaire et décolorer les lentilles de contact souples.

L'exposition au soleil ou aux UV doit être évitée pendant l'utilisation de l'ofloxacine en raison du potentiel de photosensibilité.

L'utilisation de lentilles de contact n'est pas recommandée chez les patients recevant un traitement pour une infection oculaire.

AVERTISSEMENT

PAS POUR L'INJECTION.

La solution d'Ocuflox (ofloxacine ophtalmique) ne doit pas être injectée sous-conjonctivalement, ni être introduite directement dans la chambre antérieure de l'œil.

Des réactions d'hypersensibilité (anaphylactique) graves et parfois mortelles, certaines après la première dose, ont été rapportées chez des patients recevant des quinolones systématiques, y compris de l'ofloxacine. Certaines réactions ont été accompagnées d'un collapsus cardiovasculaire, d'une perte de conscience, d'un œdème de Quincke (y compris un œdème laryngé, pharyngé ou facial), d'une obstruction des voies respiratoires, d'une dyspnée, d'une urticaire et de démangeaisons. Un cas rare de syndrome de Stevens-Johnson, qui a évolué vers une nécrolyse épidermique toxique, a été rapporté chez un patient qui recevait de l'ofloxacine ophtalmique topique. En cas de réaction allergique à l'ofloxacine, arrêtez le médicament. Des réactions d'hypersensibilité aiguës graves peuvent nécessiter un traitement d'urgence immédiat. La prise en charge de l'oxygène et des voies respiratoires, y compris l'intubation, doit être administrée selon les indications cliniques

PRÉCAUTION

Général

Comme avec d'autres anti-infectieux, l'utilisation prolongée peut entraîner la prolifération d'organismes non sensibles, y compris les champignons. En cas de surinfection, cesser l'utilisation et mettre en place un traitement alternatif. Chaque fois que le jugement clinique l'exige, le patient doit être examiné à l'aide d'un grossissement, tel qu'une biomicroscopie à lampe à fente et, le cas échéant, une coloration à la fluorescéine. L'ofloxacine doit être interrompu dès l'apparition d'une éruption cutanée ou de tout autre signe d'hypersensibilité.

L'administration systématique de quinolones, y compris l'ofloxacine, a entraîné des lésions ou des éruptions du cartilage dans les articulations porteuses et d'autres signes d'arthropathie chez les animaux immatures de diverses espèces. L'ofloxacine, administrée par voie systématique à 10 mg/kg/jour chez les jeunes chiens (équivalent à 110 fois la dose ophtalmique quotidienne maximale recommandée chez l'adulte) a été associée à ces types d'effets.

Carcinogenèse, mutagenèse, altération de la fertilité

Aucune étude à long terme n'a été menée pour déterminer le potentiel cancérigène de l'ofloxacine.

L'ofloxacine n'a pas été mutagène dans le test D'Ames, test cytogénique in vitro et in vivo, test d'échange de chromatides sœurs (lignées de hamster chinois et de cellules humaines), test de synthèse d'ADN non programmé (UDS) utilisant des fibroblastes humains, test létal dominant, ou test de micronoyaux de souris. L'ofloxacine a été positive dans le test UDS utilisant un hépatocyte de rat et dans le test de lymphome de souris. Dans les études de fertilité chez le rat, l'ofloxacine n'a pas affecté la fertilité masculine ou féminine ni les performances morphologiques ou reproductives à une dose orale jusqu'à 360 mg/kg/jour (équivalent à 4000 fois la dose ophtalmique quotidienne maximale recommandée).

Grossesse

Des Effets Tératogènes. Grossesse Catégorie C

L'ofloxacine a un effet embryocide chez le rat et le lapin lorsqu'elle est administrée à des doses de 810 mg / kg / jour (équivalent à 9000 fois la dose ophtalmique quotidienne maximale recommandée) et de 160 mg/kg/ jour (équivalent à 1800 fois la dose ophtalmique quotidienne maximale recommandée). Du ces doses ont entraîné une diminution du poids corporel du fœtus et une augmentation de la mortalité fœtale chez les rats et les lapins, respectivement. Des variations minières du squelette fœtal ont été signalées chez des rats recevant des doses de 810 mg / kg / jour. Il n'a pas été démontré que l'ofloxacine soit tétratogène à des doses aussi élevées que 810 mg/kg/jour et 160 mg/kg/jour chez des rats gravides et des lapins, respectivement

Tératogène Effets

Des études supplémentaires chez des rats ayant reçu des doses allant jusqu'à 360 mg/kg/jour en fin de gestation n'ont montré aucun effet néfaste sur le développement fœtal tardif, le travail, l'accouplement, la lactation, la viabilité néonatale ou la croissance du nouveau-né.

Il existe, cependant, aucune étude adéquate et bien contrôlée des études chez les femmes enceintes. La solution Ocuflox (ofloxacine ophtalmique) ne doit être utilisée pendant la grossesse que si le bénéfice potentiel justifie le risque potentiel pour le fœtus.

Les Mères Qui Allaient

Chez les femmes qui vont, une seule dose orale de 200 mg a entraîné des concentrations d'ofloxacine dans le lait qui étaient similaires à celles trouvées dans le plasma. On ne sait pas si l'ofloxacine est excrétée dans le lait maternel après administration ophtalmique topique. En raison du risque de réactions indésirables graves de l'ofloxacine chez le nourrisson, il faut décider soit d'interrompre l'allaitement soit d'arrêter le médicament, en tenant compte de l'importance du médicament pour la mère.

Utilisation Pédiatrique

La sécurité et l'efficacité chez les nourrissons de moins d'un an n'ont pas été établies.

Il a été démontré que les Quinolones, y compris l'ofloxacine, provoquent une arthropathie chez des animaux immatures après administration orale

Utilisation Gériatrique

Aucune différence globale de sécurité ou d'efficacité n'a été observée entre les patients âgés et les patients plus jeunes.

Aucune étude sur les effets sur l'aptitude à conduire et à utiliser des machines n'a été effectuée.

Un flou transitoire de la vision peut survenir lors de l'instillation de gouttes oculaires. Ne conduisez pas ou n'utilisez pas de machines dangereuses à moins que la vision ne soit claire.

Classe pharmacothérapeutique: ophtalmologiques, anti-infectieux, fluoroquinolones

Code ATC: S01AE01.

L'ofloxacine est un agent antibactérien 4-quinolone fluoré synthétique ayant une activité contre un large spectre d'organismes Gram négatifs et, dans une moindre mesure, Gram positifs.

Il a été démontré que l'ofloxacine est active contre la plupart des souches des organismes suivants, à la fois in vitro et cliniquement dans les infections ophtalmiques. La Preuve d'essai clinique de l'efficacité de A-vid® contre S. pneumoniae a été basée sur un nombre limité d'isolats.

Bactéries Gram-négatives: Acinetobacter calcoaceticus var. anitratum, and A. calcoaceticus var. iwoffi; Enterobacter Sp. including E. cloacae; Haemophilis Sp, including H. influenza and H. aegyptius; Klebsiella Sp., including K. Pneumoniae; Moraxella Sp., Morganella morganii; Proteus Sp., including P. Mirabilis; Pseudomonas Sp.; including P. Aeruginosa, P. cepacia, and P. fluoroscens; and Serratia Sp., including S. marcescens.

Les bactéries Gram-positifs: Bacillus Sp.; Corynebacterium Sp.; Micrococcus Sp.; Staphylococcus Sp., including S. aureus and S. epidermidis; Streptococcus Sp., including S. Pneumoniae (see above), S. viridans and Beta-haemolytic.

Les principaux mécanismes d'action sont l'inhibition de l'ADN gyrase bactérienne, l'enzyme responsable du maintien de la structure de l'ADN.

L'ofloxacine n'est pas soumise à la dégradation par les enzymes bêta-lactamase et n'est pas modifiée par des enzymes telles que les aminoglycosides adénylases ou les phosphorylases, ou la chloramphénicol acétyltransférase.

Les concentrations sérieuses, urinaires et lacrymales d'ofloxacine ont été mesurées chez 30 femmes en bonne santé à différents moments au cours d'un traitement de dix jours avec une solution A-vid®. La concentration sérique moyenne d'ofloxacine variait de 0,4 ng / mL à 1,9 ng / mL. La concentration maximale d'ofloxacine a augmenté de 1,1 ng/mL le premier jour à 1,9 ng/mL le jour 11 après l'administration de QID pendant 10 1/2 jours. Les concentrations sérieuses maximales d'ofloxacine après dix jours d'administration ophtalmique topique étaient plus de 1 000 fois inférieures à celles rapportées après des doses orales standard d'ofloxacine.

Les concentrations de larme d'ofloxacine ont varié de 5,7 à 31 mcg/g pendant la période de 40 minutes suivant la dernière dose le jour 11. La concentration moyenne en larmes mesurée quatre heures après L'administration topique d'un traitement ophtalmique était de 9,2 mcg/G.

Des concentrations de 4,4 mcg/mL dans les tissus cornéens ont été observées quatre heures après le début de l'application oculaire topique de deux gouttes de solution ophtalmique a-vid® toutes les 30 minutes. L'ofloxacine a été excrétée dans les urines principalement non modifiée.

Après instillation ophtalmique, l'ofloxacine est bien maintenue dans le film lacrymal.

Dans une étude sur des volontaires sains, les concentrations moyennes d'ofloxacine dans le film lacrymal mesurées quatre heures après l'administration topique (9,2 µg/g) étaient supérieures à la concentration minimale de 2âµg/ml d'ofloxacine nécessaire pour inhibrer 90% de la plupart des souches bactériennes oculaires (CMI90) in-vitro.

Les concentrations sérieuses maximales d'ofloxacine après dix jours d'administration topique étaient environ 1000 fois inférieures à celles rapportées après des doses orales standard d'ofloxacine, et aucun effet secondaire systématique attribué à l'ofloxacine topique n'a été observé.

Les concentrations sérieuses, urinaires et lacrymales d'ofloxacine ont été mesurées chez 30 femmes en bonne santé à différents moments au cours d'un traitement de dix jours par Ocuflox® solution. La concentration sérique moyenne d'ofloxacine variait de 0,4 ng / mL à 1,9 ng / mL. La concentration maximale d'ofloxacine a augmenté de 1,1 ng/mL le premier jour à 1,9 ng/mL le jour 11 après l'administration de QID pendant 10 1/2 jours. Les concentrations sérieuses maximales d'ofloxacine après dix jours d'administration ophtalmique topique étaient plus de 1 000 fois inférieures à celles rapportées après des doses orales standard d'ofloxacine.

Les concentrations de larme d'ofloxacine ont varié de 5,7 à 31 mcg/g pendant la période de 40 minutes suivant la dernière dose le jour 11. La concentration moyenne en larmes mesurée quatre heures après L'administration topique d'un traitement ophtalmique était de 9,2 mcg/G.

Des concentrations de 4,4 mcg/mL dans les tissus cornéens ont été observées quatre heures après le début de l'application oculaire topique de deux gouttes de solution ophtalmique Ocuflox® toutes les 30 minutes. L'ofloxacine a été excrétée dans les urines principalement non modifiée.

Aucun n'est connu.

Il n'y a pas d'exigence particulière pour l'élimination.

Tout produit inutilisé ou déchets doit être éliminé conformément aux exigences locales.