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Examiné médicalement par Oliinyk Elizabeth Ivanovna, Pharmacie Dernière mise à jour le 07.06.2023
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2% De Propofol Maruishi
Le Propofol
L'émulsion injectable 2% Propofol Maruishi est un agent sédatif-hypnotique I. V. qui peut être utilisé comme décrit dans le tableau ci-dessous.
Tableau 3: INDICATIONS pour L'émulsion INJECTABLE de Propofol Maruishi à 2%
| Initiation et maintien de la sédation sous anesthésie surveillée (MAC) | Adultes seulement |
| Sédation combinée et anesthésie régionale | Adultes seulement (voir PRECAUTIONS) |
| L'Induction de L"anesthésie générale | Les Patients de ≥ 3 ans |
| Entretien de L'anesthésie générale | Les Patients ≥ l'âge de 2 mois |
| Unité de soins intensifs (USI) sédation des patients intubés et ventilés mécaniquement | Adultes seulement |
L'innocuité, l'efficacité et la posologie de l'émulsion injectable 2% Propofol Maruishi n'ont pas été établies pour la sédation MAC dans la population pédiatriquePRECAUTIONS - Pediatric Use.)
L'émulsion injectable de 2% Propofol Maruishi n'est pas recommandée pour l'induction de l'anesthésie en dessous de l'âge de 3 ans ou pour le maintien de l'anesthésie en dessous de l'âge de 2 mois parce que son innocuité et son efficacité n'ont pas été établies dans ces populations.
Dans l'Unité de soins intensifs (USI), une émulsion injectable de Propofol Maruishi à 2% peut être administrée à des patients adultes intubés et ventilés mécaniquement pour fournir une sédation continue et un contrôle des réponses au stress, uniquement par des personnes qualifiées dans la prise en charge médicale de patients gravement malades et formées à la réanimation cardiovasculaire et à la gestion
L'émulsion injectable de 2% Propofol Maruishi n'est pas indiquée pour une utilisation dans la sédation pédiatrique en soins intensifs, car l'innocence de ce régime n'a pas été établie. (Voir précautions-usage pédiatrique.)
L'émulsion injectable de 2% Propofol Maruishi n'est pas recommandée pour l'obstétrique, y compris les apports par césarienne. L'émulsion injectable à 2% de Propofol Maruishi traverse le placenta et, comme avec d'autres agents anesthésiques généraux, l'administration d'une émulsion injectable à 2% de Propofol Maruishi peut être associée à une dépression néonatale. (Voir des PRÉCAUTIONS.)
L'utilisation de 2% de Propofol Maruishi n'est pas recommandée chez les mères allaitantes car une émulsion injectable de 2% de Propofol Maruishi a été rapportée comme excrétée dans le lait maternel et les effets de l'absorption orale de petites quantités de 2% de Propofol Maruishi ne sont pas connus. (Voir des PRÉCAUTIONS.)
L'émulsion Injectable DIPRIVAN est un agent sédatif-hypnotique IV qui peut être utilisé comme décrit dans le tableau ci-dessous.
Tableau 3: Â Indications pour L'Emulsion injectable DIPRIVAN
| Initiation et maintien de la sédation sous anesthésie surveillée (MAC) | Adultes seulement |
| Sédation combinée et anesthésie régionale | Adultes seulement (voir PRECAUTIONS) |
| L'Induction de L"anesthésie générale | Les Patients de ≥ 3 ans |
| Entretien de L'anesthésie générale | Les Patients ≥ l'âge de 2 mois |
| Unité de soins intensifs (USI) sédation des patients intubés et ventilés mécaniquement | Adultes seulement |
L'innocuité, l'efficacité et les directives posologiques de l'émulsion injectable DIPRIVAN n'ont pas été établies pour la sédation MAC dans la population pédiatriquePRECAUTIONS, usage pédiatrique).
L'émulsion injectable DIPRIVAN n'est pas recommandée pour l'injection d'une anesthésie inférieure à l'âge de 3 ans ou pour le maintien d'une anesthésie inférieure à l'âge de 2 mois, car sa sécurité et son efficacité n'ont pas été établies dans ces populations.
Dans l'Unité de soins intensifs (USI), l'émulsion injectable DIPRIVAN peut être administrée à des patients adultes intubés et ventilés mécaniquement pour fournir une sédation continue et un contrôle des réponses au stress uniquement par des personnes qualifiées dans la prise en charge médicale de patients gravement malades et formées à la réanimation cardiovasculaire et à la gestion des voies respiratoires.
DIPRIVAN Injectable Emulsion n'est pas indiqué pour une utilisation dans la sédation pédiatrique en soins intensifs puisque l'innocuité de ce régime n'a pas été établie (voir précautions, usage pédiatrique).
L'émulsion injectable DIPRIVAN n'est pas recommandée pour l'obstétrique, y compris les accouchements par césarienne. L'émulsion injectable DIPRIVAN traverse le placenta, et comme avec d'autres agents anesthésiques généraux, l'administration d'émulsion Injectable DIPRIVAN peut être associée à une dépression néonatale (voir précautions).
L'utilisation de l'émulsion injectable DIPRIVAN n'est pas recommandée chez les mères allaitantes, car il a été rapporté que le propofol était excrété dans le lait maternel, et les effets de l'absorption orale de petites quantités de propofol ne sont pas connus (voir précautions).
Remarque: contient de l'alcool benzylique (voir la section Précautions.)
Les concentrations sanguines de Propofol Maruishi à 2% à l'état d'équilibre sont généralement proportionnelles aux taux de perfusion, en particulier chez les patients individuels. Des effets irréversibles tels que la dépression cardiorespiratoire sont susceptibles de se produire à des concentrations sanguines plus élevées résultant de l'administration de bolus ou d'une augmentation rapide du débit de perfusion. L'onu intervalle adéquat (3 à 5 minutes) doit être accordé entre les ajustements de dose verser tenir compte et évaluer les effets cliniques.
Lors de l'administration d'une émulsion injectable à 2% de Propofol Maruishi par perfusion, seringue ou pompes volumétriques, il est recommandé de fournir des taux de perfusion contrôlés. Lors de l'injection d'une émulsion injectable de Propofol Maruishi à 2% chez des patients soumis à une imagerie par résonance magnétique, des dispositifs de contrôle dosés peuvent être utilisés si les pompes mécaniques ne sont pas pratiques.
Les changements des signes vitaux indiquant une réponse au stress à la stimulation chirurgicale ou l'émergence de l'anesthésie peuvent être contrôlés par l'administration de bolus incrémentaux de 25 mg (2,5 mL) à 50 mg (5 mL) et/ou par l'augmentation du taux de perfusion de 2% d'émulsion injectable Propofol Maruishi.
Pour les interventions chirurgicales mineures (par exemple, la surface du corps), l'oxyde nitreux (60% à 70%) peut être combiné avec une perfusion d'émulsion injectable de Propofol Maruishi à taux variable de 2% pour fournir une anesthésie satisfaisante. Avec des interventions chirurgicales plus stimulantes (par exemple, intra-abdominales), ou si une supplémentation en protoxyde d'azote n'est pas fournie, le taux d'administration d'émulsion injectable de Propofol Maruishi à 2% et/ou d'opioïdes doit être augmenté afin de fournir une anesthésie adéquate.
Les taux de perfusion doivent toujours être titrés à la baisse en l'absence de signes cliniques d'anesthésie légère jusqu'à ce qu'une légère réponse à la stimulation chirurgicale soit obtenue afin d'éviter l'administration d'une émulsion injectable de Propofol Maruishi à 2% à des taux supérieurs à ceux qui sont cliniquement nécessaires. Généralement, des taux de 50 à 100 mcg/kg/min chez les adultes doivent être atteints pendant la maintenance afin d'optimiser le temps de récupération.
D'autres médicaments qui causent la dépression du SNC (hypnotiques/sédatifs, anesthésiques par inhalation et opioïdes) peuvent augmenter la dépression du SNC induite par 2% de Propofol Maruishi. Il a été démontré que la prémédication à la Morphine (0,15 mg/kg) avec du protoxyde d'azote à 67% dans l'oxygène diminue le taux de perfusion d'entretien nécessaire au Propofol Maruishi de 2% et les concentrations sanguines thérapeutiques par rapport à la prémédication non narcotique (lorazépam).
L'Induction De L''Anesthésie Générale
Les Patients Adultes
La plupart des patients adultes de moins de 55 ans et classés comme ASA-PS I ou II nécessitent 2 à 2.5 mg / kg D'émulsion injectable de Propofol Maruishi à 2% pour induction en cas de non médicament ou en cas de prémédication avec des benzodiazépines orales ou des opioïdes intramusculaires. Pour l'injection, l'émulsion injectable de Propofol Maruishi à 2% doit être titrée (environ 40 mg toutes les 10 secondes) en fonction de la réponse du patient jusqu'à ce que les signes cliniques montrent le début de l'anesthésie. Comme avec d'autres agents sédatifs-hypnotiques, la quantité d'opioïde intraveineux et / ou de prémédication de benzodiazépine influencera la réponse du patient à une dose d'injection de 2% D'émulsion injectable de Propofol Maruishi
Patients âgés, débilités ou ASA-PS III ou IV
Il est important d'être familial et expérimenté avec l'utilisation intraveineuse de 2% D'émulsion injectable Propofol Maruishi avant de traiter les patients âgés, débilités ou ASA-PS III ou IV. En raison de la clairance réduite et des concentrations sanguines plus élevées, la plupart de ces patients nécessitent environ 1 à 1.5 mg / kg (environ 20 mg toutes les 10 Secondes) d'émulsion injectable de Propofol Maruishi à 2% pour l'induction de l'anesthésie en fonction de leur état et de leurs réponses. Un bolus rapide ne doit pas être utilisé, car cela augmentera le risque de dépression cardiorespiratoire irréversible, y compris l'hypotension, l'apnée , l'obstruction des voies respiratoires et / ou la désaturation de l'oxygène. (Voir POSOLOGIE ET mode d'ADMINISTRATION.)
Les Patients Pédiatriques
La plupart des patients âgés de 3 ans à 16 ans et classés ASA-PS I ou II nécessitent 2.5 à 3.5 mg / kg D'émulsion injectable de Propofol Maruishi à 2% pour induction en cas de non médicament ou en cas de prémédication légère avec des benzodiazépines orales ou des opioïdes intramusculaires. Dans cette plage posologique, les patients pédiatriques plus jeunes peuvent nécessiter des doses d'injection plus élevées que les patients pédiatriques plus âgés. Comme avec d'autres agents sédatifs hypnotiques, la quantité de prémédication intraveineuse d'opioïdes et / ou de benzodiazépines influencera la réponse du patient à une dose d'injection de 2% D'émulsion injectable de Propofol Maruishi. Une dose plus faible est recommandée pour les patients pédiatriques classés comme ASA-PS III ou IV. Une Attention particulière doit être accordée pour minimiser la douleur lors de l'injection lors de l'administration D'une émulsion injectable 2% Propofol Maruishi à des patients pédiatriques. Les bolus d'émulsion injectable de Propofol Maruishi à 2% peuvent être administrés par de petites veines Si prétraités avec de la lidocaïne ou par des veines antécubitales ou plus grandes. (Voir précautions générales.)
Patients Neurochirurgicaux
Une induction plus lente est recommandée en utilisant des bolus de 20 mg toutes les 10 Secondes. Des bolus plus lents ou des perfusions d'émulsion injectable de Propofol Maruishi à 2% pour l'injection de l'anesthésie, titrés en fonction des réponses cliniques, entraîneront généralement une réduction des besoins en dose d'injection (1 à 2 mg/kg). (Voir précautions et posologie et ADMINISTRATION.)
Cardiaques De L''Anesthésie
L'émulsion injectable de Propofol Maruishi à 2% a été bien étudiée chez les patients atteints de maladie coronarienne, mais l'expérience chez les patients atteints de cardiopathie valvulaire ou congénitale hémodynamiquement significative est limitée. Comme avec d'autres agents anesthésiques et sédatifs-hypnotiques, l'émulsion injectable de Propofol Maruishi à 2% chez les patients en bonne santé provoque une diminution de la pression artérielle secondaire à une diminution de la précharge (volume de remplissage ventriculaire à la fin de la diastole) et de la postcharge (résistance artérielle au début de la systole). L'ampleur de ces changements est proportionnelle aux concentrations sanguines et aux sites d'effets atteints. Ces concentrations dépendent de la dose et de la vitesse des taux d'injection et de perfusion d'entretien
De plus, des fréquences cardiaques plus faibles sont observées pendant l'entretien avec une émulsion injectable de Propofol Maruishi à 2%, peut-être en raison de la réduction de l'activité sympathique et/ou de la réinitialisation des réflexes barorécepteurs. Par conséquent, des agents anticholinergiques doivent être administrés lorsque des augmentations du tonus vagal sont anticipées.
Comme avec d'autres agents anesthésiques, l'émulsion injectable de Propofol Maruishi à 2% réduit la consommation d'oxygène myocardique. D'autres études sont nécessaires pour confirmer et à éliminer l'étendue de ces effets sur le myocarde et le système vasculaire coronaire.
Il a été démontré que la prémédication de Morphine (0,15 mg/kg) avec de l'oxyde nitreux à 67% dans l'oxygène diminue les taux de perfusion d'entretien d'émulsion injectable de Propofol Maruishi de 2% et les concentrations sanguines thérapeutiques nécessaires par rapport à la prémédication non narcotique (lorazépam). Le taux d'administration d'émulsion injectable de Propofol Maruishi à 2% doit être déterminé en fonction de la prémédication du patient et ajusté en fonction des réponses cliniques.
Une induction rapide en bolus doit être évitée. Un taux prêté d'environ 20 mg toutes les 10 Secondes jusqu'au début de l'injection (0.5 à 1.5 mg / kg) doivent être utilisés. Afin d'assurer une anesthésie adéquate, lorsque L'émulsion injectable de Propofol Maruishi à 2% est utilisée comme agent primaire, les taux de perfusion d'entretien ne doivent pas être inférieurs à 100 mcg / kg / min et doivent être complétés par des niveaux analgésiques d'administration continue d'opioïdes. Lorsqu'un opioïde est utilisé comme agent primaire, les taux D'entretien de L'émulsion injectable Propofol Maruishi à 2% ne doivent pas être inférieurs à 50 mcg / kg / min, et des précautions doivent être prises pour assurer l'amnésie. Des doses plus élevées d'émulsion injectable de Propofol Maruishi à 2% réduiront les besoins en opioïdes (voir tableau 4). Lorsque L'émulsion injectable de Propofol Maruishi à 2% est utilisée comme anesthésique principal, elle ne doit pas être administrée avec la technique opioïde à forte dose, car cela peut augmenter le risque d'hypertension (voir précautions-Cardiac Anesthesia)
TABLEAU 4: TECHNIQUES D'ANESTHÉSIE CARDIAQUE
| Émulsion Injectable 2% Propofol Maruishi | (Après Induction avec L'Agent primaire) 0pi0ida / 0.05-0.075 mcg / kg / min (aucun bolus) | |
| Preinduction | ||
| Anxiolyse | 25 mcg / kg / min | |
| Induction | De 0,5-1,5 mg / kg | |
| Plus de 60 sec | ||
| Maintien (titre en réponse clinique) OPIOIDb | De 100 à 150 µg / kg / min | Émulsion Injectable de 2% Propofol Maruishi / 50-100 mcg / kg / min (aucun bolus) |
| Induction | 25 - 50 mcg/kg | |
| Entretien | 0,2 à 0,3 µg / kg / min | |
| l'ONU opioïde HNE définit en termes d " équivalents de fentanyl, c.-à-d. 1 mcg de fentanyl = 5 µg d'alfentanil (pour le bolus)= 10 mcg d'alfentanil (pour l'entretien) ou = 0,1 µg de sufentanilb des précautions doivent être prises versez assuré l'amnésie. |
Entretien De L'Anesthésie Générale
Les Patients Adultes
Chez les adultes, l'anesthésie peut être maintenue en administrant une émulsion injectable de Propofol Maruishi à 2% par perfusion ou par injection intermittente de bolus I. V. La réponse clinique du patient déterminera le débit de perfusion ou la quantité et la fréquence des injections incrémentales.
La Perfusion Continuer
2% Propofol Maruishi emulsion injectable 100 à 200 mcg / kg / min administré en perfusion à débit variable avec 60% à 70% d'oxyde nitreux et d'oxygène fournit une anesthésie pour les patients subissant une chirurgie générale. L'entretien par perfusion de 2% D'émulsion injectable de Propofol Maruishi doit suivre immédiatement la dose d'injection afin de fournir une anesthésie satisfaisante ou continuer pendant la phase d'injection. Au cours de cette période initiale suivant la dose d'injection, des taux de perfusion plus élevés sont généralement nécessaires (150 à 200 mcg/kg/min) pendant les 10 à 15 premières minutes. Les taux de perfusion doivent ensuite être diminués de 30% à 50% pendant la première demi-heure d'entretien. Généralement, des taux de 50 à 100 mcg/kg / min chez les adultes doivent être atteints pendant la maintenance afin d'optimiser les temps de récupération
D'autres médicaments qui causent la dépression du SNC (hypnotiques/sédatifs, anesthésiques par inhalation et opioïdes) peuvent augmenter la dépression du SNC induite par 2% de Propofol Maruishi.
Intermittente En Bolus
Des augmentations de 2% de Propofol Maruishi injectable emulsion 25 mg (2,5 mL) à 50 mg (5 mL) peuvent être administrées avec du protoxyde d'azote chez les patients adultes subissant une chirurgie générale. Les bolus incrémentaux doivent être administrés lorsque des changements dans les signes vitaux indiquent une réponse à une stimulation chirurgicale ou à une anesthésie légère.
Les Patients Pédiatriques
L'émulsion injectable de Propofol Maruishi à 2% administrée sous forme de perfusion à débit variable complétée par de l'oxyde nitreux à 60% à 70% fournit une anesthésie satisfaisante pour la plupart des enfants de 2 mois ou plus, ASA-PS I ou II, subissant une anesthésie générale.
En général, pour la population pédiatrique, l'entretien par perfusion de 2% d'émulsion injectable de Propofol Maruishi à un taux de 200 à 300 mcg/kg/min doit immédiatement suivre la dose d'injection. Après la première demi-heure d'entretien, des vitesses de perfusion de 125 à 150 mcg/kg/min sont généralement nécessaires. L'émulsion injectable de Propofol Maruishi à 2% doit être titrée pour obtenir l'effet clinique souhaité. Les patients pédiatriques plus jeunes peuvent nécessiter des taux de perfusion d'entretien plus élevés que les patients pédiatriques plus âgés. (Voir essais cliniques-tableau 2.)
L'émulsion injectable de 2% Propofol Maruishi a été utilisée avec une variété d'agents couramment utilisés en anesthésie tels que l'atropine, la scopolamine, le glycopyrrolate, le diazépam, les relaxants musculaires dépolarisants et non dépolarisants et les analgésiques opioïdes, ainsi qu'avec des agents anesthésiques inhalatoires et régionaux.
Chez les patients âgés, affaiblis ou ASA-PS III ou IV, des doses rapides de bolus ne doivent pas être utilisées, car cela augmentera les effets cardiorespiratoires, y compris l'hypotension, l'apnée, l'obstruction des voies respiratoires et la désaturation de l'oxygène.
Soins D'anesthésie surveillés (MAC) sédation
Les Patients Adultes
Lorsque l'émulsion injectable de Propofol Maruishi à 2% est administrée pour la sédation MAC, les taux d'administration doivent être individualisés et ajustés en fonction de la réponse clinique. Chez la plupart des patients, les taux d'administration d'émulsion injectable de Propofol Maruishi à 2% seront compris entre 25 et 75 mcg/kg/min.
Lors de l'initiation de la sédation MAC, des techniques de perfusion lente ou d'injection lente sont préférables à une administration rapide en bolus. Pendentif le maintien de la sédation MAC, une perfusion à débit variable hne préférable à l'administration intermittente de bolus. Chez les patients âgés, affaiblis ou ASA-PS III ou IV, l'administration rapide (unique ou répétée) de bolus ne doit pas être utilisée pour la sédation MAC. (Voir Avertissements.) Une injection rapide de bolus peut entraîner une dépression cardiorespiratoire indésirable, notamment une hypotension, une apnée, une obstruction des voies respiratoires et une désaturation de l'oxygène.
Initiation de la sédation MAC
Pour l'initiation de la sédation MAC, une perfusion ou une méthode d'injection lente peuvent être utilisées tout en surveillant de près la fonction cardiorespiratoire. Avec la méthode de perfusion, la sédation peut être initiée en infusant une émulsion injectable de Propofol Maruishi à 2% à 100 à 150 mcg/kg/min (6 à 9 mg/kg/h) pendant une période de 3 à 5 minutes et en titrant l'effet clinique souhaité tout en surveillant de près la fonction respiratoire. Avec la méthode d'injection lente pour l'initiation, les patients auront besoin d'environnement 0.5 mg/kg administrés pendentif 3 à 5 minutes et titrés en fonction des réponses cliniques. Lorsque L'émulsion injectable de Propofol Maruishi à 2% est administrée lentement pendant 3 à 5 minutes, la plupart des patients reçoivent une sédation adéquate et l'effet maximal du médicament peut être atteint tout en minimisant les effets cardiorespiratoires irréversibles survenant à des niveaux plasmatiques élevés
Chez les patients âgés, affaiblis ou ASA-PS III ou IV, l'administration rapide (unique ou répétée) de bolus ne doit pas être utilisée pour la sédation MAC. (Voir Avertissements.) Le taux d'administration doit être supérieur à 3-5 minutes et la posologie de 2% D'émulsion injectable Propofol Maruishi doit être réduite à environ 80% de la posologie habituelle chez l'adulte chez ces patients en fonction de leur état, de leurs réponses et des changements des signes vitaux. (Voir la section POSOLOGIE ET ADMINISTRATION.)
Maintien de la sédation MAC
Pour le maintien de la sédation, une méthode de perfusion à débit variable est préférable à une méthode de dose intermittente en bolus. Avec la méthode de perfusion à débit variable, les patients auront généralement besoin de taux d'entretien de 25 à 75 mcg/kg/min (1,5 à 4,5 mg/kg/h) pendant les 10 à 15 premières minutes d'entretien de la sédation. Les débits de perfusion doivent ensuite être diminués au fil du temps pour atteindre 25 à 50 mcg/kg/min et ajustés aux réponses cliniques. En titrant à l'effet clinique, prévoyez environ 2 minutes pour le début de l'effet maximal de médicament.
Les taux de perfusion doivent toujours être ajustés à la baisse en l'absence de signes cliniques de sédation légère jusqu'à ce que des réponses légères à la stimulation soient obtenues afin d'éviter l'administration sédative d'une émulsion injectable de Propofol Maruishi à 2% à des taux supérieurs à ceux qui sont cliniquement nécessaires.
Si la méthode de dose intermittente en bolus est utilisée, des apports de 2% d'émulsion injectable de Propofol Maruishi 10 mg (1 mL) ou 20 mg (2 mL) peuvent être administrés et titrés pour obtenir l'effet clinique souhaité. Avec la méthode intermittente de bolus de maintien de la sédation, il y a un potentiel accroissement de dépression respiratoire, des augmentations transitoires de la profondeur de la sédation et une prolongation de la récupération.
Chez les patients âgés, affaiblis ou ASA-PS III ou IV, l'administration rapide (unique ou répétée) de bolus ne doit pas être utilisée pour la sédation MAC. (Voir Avertissements.) Le taux d'administration et la posologie de L'émulsion injectable Propofol Maruishi à 2% doivent être réduits à environ 80% de la posologie habituelle chez l'adulte chez ces patients en fonction de leur état, de leurs réponses et des changements des signes vitaux. (Voir la section POSOLOGIE ET ADMINISTRATION.)
L'émulsion injectable de 2% Propofol Maruishi peut être administrée comme agent unique pour le maintien de la sédation MAC pendant les procédures chirurgicales/diagnostics. Lorsque la sédation par émulsion injectable à 2% de Propofol Maruishi est complétée par des médicaments opioïdes et/ou benzodiazépines, ces agents augmentent les effets sédatifs et respiratoires de l'émulsion injectable à 2% de Propofol Maruishi et peuvent également entraîner un profil de récupération plus lent. (Voir interactions médicamenteuses.)
Sédation aux soins intensifiés
(Voir mises en garde et posologie et procédures D'ADMINISTRATION-manipulation.)
L'arrêt brutal de l'émulsion injectable de Propofol Maruishi à 2% avant le sevrage ou pour l'évaluation quotidienne des niveaux de sédation doit être évité. Cela peut entraîner un réveil rapide avec anxiété, agitation et résistance à la ventilation mécanique associées. Les perfusions d'émulsion injectable de Propofol Maruishi à 2% doivent être ajustées pour assurer le maintien d'un niveau minimal de sédation tout au long du processus de sevrage et lors de l'évaluation du niveau de sédation. (Voir des PRÉCAUTIONS.)
Les Patients Adultes
Pour les patients adultes intubés et ventilés mécaniquement, la sédation en Unité de soins intensifs (USI) doit être initiée lentement avec une perfusion continue afin de titrer l'effet clinique souhaité et de minimiser l'hypertension. (Voir POSOLOGIE ET mode d'ADMINISTRATION.)
La plupart des patients adultes en soins intensifs qui se remettent des effets de l'anesthésie générale ou de la sédation profonde nécessiteront des taux d'entretien de 5 à 50 mcg/kg/min (0,3 à 3 mg/kg/h) individualisés et titrés en réponse clinique. (Voir POSOLOGIE ET mode d'ADMINISTRATION.) Avec les patients de soins intensifs médicaux ou les patients qui se sont remis des effets de l'anesthésie générale ou de la sédation profonde, le taux d'administration de 50 mcg/kg/min ou plus peut être nécessaire pour obtenir une sédation adéquate. Ces taux d'administration plus élevés peuvent augmenter la probabilité que les patients développent une hypotension.
La posologie et le taux d'administration doivent être individualisés et titrés à l'effet désiré, en fonction de facteurs cliniquement pertinents, y compris les problèmes médicaux sous-jacents du patient, la préinduction et les médicaments concomitants, l'âge, la classification ASA-PS et le niveau d'affaiblissement du patient. Les patients âgés, affaiblis et ASA-PS III ou IV peuvent avoir des réponses hémodynamiques et respiratoires exagérées aux doses rapides de bolus. (Voir Avertissements.)
L'émulsion injectable de Propofol Maruishi à 2% doit être individualisée en fonction de l'état et de la réponse du patient, du profil lipidique du sang et des signes vitaux. (Voir précautions-Unité de soins intensifs sédation.) Pour les patients adultes intubés et ventilés mécaniquement, la sédation en Unité de soins intensifs (USI) doit être initiée lentement avec une perfusion continue afin de titrer l'effet clinique souhaité et de minimiser l'hypotension. Lorsque cela est indiqué, l'initiation de la sédation doit commencer à 5 µg/kg/min (0.3 mg/kg/h). Le débit de perfusion doit être augmenté par incréments de 5 à 10 mcg / kg / min (0.3 à 0.6 mg/kg / h) jusqu'à ce que le niveau de sédation souhaité soit atteint. Une période minimale de 5 minutes entre les ajustements devrait être autorisée pour l'apparition de l'effet maximal du médicament. La plupart des patients adultes ont besoin de taux d'entretien de 5 à 50 mcg / kg / min (0.3 à 3 mg/kg/h) ou plus. Les doses D'émulsion injectable de Propofol Maruishi à 2% doivent être réduites chez les patients ayant reçu de fortes doses de narcotiques. Inversement, la posologie de L'émulsion injectable de Propofol Maruishi à 2% peut être réduite par une gestion adéquate de la douleur avec des agents analgésiques. Comme avec d'autres médicaments sédatifs, il existe une variabilité interpatient dans les exigences posologiques, et ces exigences peuvent changer avec le temps. (Voir Résumé Des Recommandations Posologiques.) L'évaluation du niveau de sédation et l'évaluation de la fonction du SNC doivent être effectuées quotidiennement tout au long de l'entretien pour déterminer la dose minimale de 2% de Propofol Maruishi requise pour la sédation (voir essais cliniques-sédation en unité de soins intensifs). L'administration en Bolus de 10 ou 20 mg ne doit être utilisée que pour augmenter rapidement la profondeur de la sédation chez les patients chez lesquels une hypotension n'est pas susceptible de se produire. Patients présentant une fonction myocardique compromise, une déplétion du volume intravasculaire ou un tonus vasculaire anormalement bas (e.g., septicémie) peut être plus sensible à l'hypotension. (Voir la section PRÉCAUTIONS.)
Résumé Des Recommandations Posologiques
Les doses et les taux d'administration indiqués dans le tableau suivant doivent être individualisés et ajustés en fonction de la réponse clinique. Les exigences de sécurité et de dosage pour l'induction de l'anesthésie chez les patients pédiatriques n'ont été établies que pour les enfants de 3 ans ou plus. Les exigences de sécurité et de dosage pour le maintien de l'anesthésie n'ont été établies que pour les enfants de 2 mois et plus.
Pour des informations complètes sur la posologie, voir posologie et ADMINISTRATION.
INDICATIONS POSOLOGIE ET ADMINISTRATION
| L'Induction de L"anesthésie générale: | Adultes en bonne santé de moins de 55 sna: 40 mg every 10 seconds until induction onset (2 to 2.5 mg/kg). Patients âgés, débilités ou ASA-PS III ou IV: 20 mg every 10 seconds until induction onset (1 to 1.5 mg/kg). Cardiaques De L''Anesthésie: 20 mg every 10 seconds until induction onset (0.5 to 1.5 mg/kg). Patients Neurochirurgicaux: 20 mg every 10 seconds until induction onset (1 to 2 mg/kg). Patients pédiatriques-en bonne santé, de 3 ans à 16 ans: 2.5 to 3.5 mg/kg administered over 20 to 30 seconds. (see Précautions, l'utilisation pédiatrique and Pharmacologie clinique, pédiatrie) |
| Entretien de L'anesthésie générale: | Infusion Adultes en bonne santé de moins de 55 sna: 100 to 200 mcg/kg/min (6 to 12 mg/kg/h). Patients âgés, débilités, ASA-PS III ou IV: 50 to 100 mcg/kg/min (3 to 6 mg/kg/h). Cardiaques De L''Anesthésie: Most patients require: Primary DIPRIVAN Injectable Emulsion with Secondary Opioid -100 to 150 mcg/kg/min. Low-Dose DIPRIVAN Injectable Emulsion with Primary Opioid -50 to 100 mcg/kg/min. (see Table 4) Patients Neurochirurgicaux: 100 to 200 mcg/kg/min (6 to 12 mg/kg/h). Patients pédiatriques-en bonne santé, de 2 mois à 16 ans: 125 to 300 mcg/kg/min (7.5 to 18 mg/kg/h). Following the first half hour of maintenance, if clinical signs of light anesthesia are not present, the infusion rate should be decreased. (see PRÉCAUTION, Utilisation Pédiatrique and PHARMACOLOGIE CLINIQUE, Pédiatrie) |
| Entretien de L'anesthésie générale: | Intermittente En Bolus Adultes en bonne santé de moins de 55 sna: Increments of 20 to 50 mg as needed. |
| Initiation de la sédation MAC: | Adultes en bonne santé de moins de 55 sna: Slow infusion or slow injection techniques are recommended to avoid apnea or hypotension. Most patients require an infusion of 100 to 150 mcg/kg/min (6 to 9 mg/kg/h) for 3 to 5 minutes or a slow injection of 0.5 mg/kg over 3 to 5 minutes followed immediately by a maintenance infusion. Patients âgés, débilités, neurochirurgicaux ou ASA-PS III ou IV: Most patients require dosages similar to healthy adults. Rapid boluses are to be avoided (see AVERTISSEMENT). |
| Maintien de la sédation MAC: | Adultes en bonne santé de moins de 55 sna: A variable rate infusion technique is preferable over an intermittent bolus technique. Most patients require an infusion of 25 to 75 mcg/kg/min (1.5 to 4.5 mg/kg/h) or incremental bolus doses of 10 mg or 20 mg. Chez les Patients âgés, débilités, neurochirurgicaux ou ASA-PS III ou IV: Most patients require 80% of the usual adult dose. A rapid (single or repeated) bolus dose should not be used (see AVERTISSEMENT). Sedation in Intubated, Mechanically Ventilated |
| Initiation et maintien de la sédation aux soins intensifiés en intubé, ventilé mécaniquement | Les Patients Adultes - Because of the residual effects of previous anesthetic or sedative agents, in most patients the initial infusion should be 5 mcg/kg/min (0.3 mg/kg/h) for at least 5 minutes. Subsequent increments of 5 to 10 mcg/kg/min (0.3 to 0.6 mg/kg/h) over 5 to 10 minutes may be used until desired clinical effect is achieved. Maintenance rates of 5 to 50 mcg/kg/min (0.3 to 3 mg/kg/h) or higher may be required. Administration should not exceed 4 mg/kg/hour unless the benefits outweigh the risks (see AVERTISSEMENT). L'évaluation de l'effet clinique et l'évaluation de la fonction du SNC doivent être effectuées quotidiennement tout au long de l'entretien afin de déterminer la dose minimale d'émulsion injectable DIPRIVAN requise pour la sédation. Le tube et tout produit médicamenteux à émulsion injectable DIPRIVAN non utilisé doivent être jetés après 12 heures, car L'émulsion injectable DIPRIVAN ne contient aucun agent de conservation et est capable de favoriser la croissance de micro-organismes (voir mises en garde). |
Administration Avec La Lidocaïne
Si la lidocaïne doit être administrée pour minimiser la douleur lors de l'injection de 2% de Propofol Maruishi, il est recommandé de l'administrer avant l'administration de 2% de Propofol Maruishi ou de l'ajouter à 2% de Propofol Maruishi immédiatement avant l'administration et en quantités n'excédant pas 20 mg de lidocaïne/200 mg de 2% de Propofol Maruishi.
Compatibilité Et Stabilité
L'émulsion injectable de Propofol Maruishi à 2% ne doit pas être mélangée à d'autres agents thérapeutiques avant l'administration.
Dilution Avant Administration
L'émulsion injectable 2% Propofol Maruishi est fournie sous forme de formulation prête à l'emploi. Cependant, si une dilution est nécessaire, il ne doit être dilué qu'avec 5% de Dextrose injectable, USP, et il ne doit pas être dilué à une concentration inférieure à 2 mg/mL car il s'agit d'une émulsion. Sous forme diluée, il s'est avéré plus stable au contact du verre qu'avec du plastique (95% de puissance après 2 heures de perfusion en plastique).
Administration Avec D'Autres Fluides
La compatibilité de l'émulsion injectable de Propofol Maruishi à 2% avec la coadministration de sang/sérum/plasma n'a pas été établie. (Voir Avertissements.) Lorsqu'elle est administrée en utilisant un ensemble de perfusion de type y, il a été démontré que L'émulsion injectable de Propofol Maruishi à 2% est compatible avec les fluides intraveineux suivants.
- Dextrose injectable à 5%, USP
- Lactate de sonnerie pour Injection, USP
- De ringer Lactate et l'injection de Dextrose de 5%
- 5% Dextrose et 0,45% injection de chlore de Sodium, USP
- 5% Dextrose et 0,2% injection de chlore de Sodium, USP
Procédures De Manipulation
Général
Les médicaments parentéraux doivent être inspectés visuellement pour déceler les particules et la décoloration avant leur administration, chaque fois que la solution et le contenu le permettent.
L'expérience clinique avec l'utilisation de filtres en ligne et d'émulsion injectable de Propofol Maruishi à 2% pendant l'anesthésie ou la sédation USI / MAC est limitée. L'émulsion injectable à 2% de Propofol Maruishi ne doit être administrée qu'à travers un filtre dont la taille des pores est égale ou supérieure à 5 microns, sauf s'il a été démontré que le filtre ne limite pas l'écoulement de L'émulsion injectable à 2% de Propofol Maruishi et/ou ne provoque pas la dégradation de l'émulsion. Les filtres doivent être utilisés avec prudence et lorsque cela hne cliniquement approprié. Une surveillance continuer est nécessaire en raison du risque de limitation du débit et/ou de dégradation de l'émulsion
Ne pas utiliser s'il existe des signes de séparation des phases de l'émulsion.
De rares cas d'auto-administration d'émulsion injectable de Propofol Maruishi à 2% par des professionnels de la santé ont été signalés, y compris des décès. (Voir L'Abus Des Drogues Et De La Dépendance.)
Une technique aseptique stricte doit toujours être maintenue pendant la manipulation. L'émulsion injectable de 2% Propofol Maruishi est un produit parental à usage unique qui contient de l'alcool benzylique 1.5 mg/mL et benzoate de sodium 0.7 mg / mL pour inhiber le taux de croissance des micro-organismes, jusqu'à 12 heures, en cas de contamination extrinsèque accidentelle. Cependant, l'émulsion injectable de Propofol Maruishi à 2% peut toujours soutenir la croissance de micro-organismes car il ne s'agit pas d'un produit antimicrobien préservé selon les normes USP. En conséquence, une technique aseptique stricte doit toujours être respectée. Ne pas utiliser en cas de suspicion de contamination. Jetez les portions inutilisées selon les directives dans les délais requis (voir posologie et procédures D'administration-manipulation). Il y a eu des rapports dans lesquels le défaut d'utiliser la technique aseptique lors de la manipulation de L'émulsion injectable de Propofol Maruishi à 2% a été associé à une contamination microbienne du produit et à de la fièvre,une infection / une septicémie, une autre maladie potentiellement mortelle et / ou la mort
L'émulsion injectable de Propofol Maruishi à 2%, avec de l'alcool benzylique, inhibe la croissance microbienne jusqu'à 12 heures, comme l'ont démontré les données d'essai pour les micro-organismes USP représentatifs.
Lignes directrices pour la technique aseptique pour l'anesthésie générale / sédation MAC
2% de Propofol Maruishi doit être préparé pour être utilisé juste avant le début de chaque procédure anesthésique / sédative individuelle. Le bouchon en caoutchouc du flacon doit être désinfecté à l'aide d'alcool isopropylique à 70%. 2% de Propofol Maruishi doit être aspiré dans des seringues stériles immédiatement après l'ouverture des flacons. Lors du retrait de 2% de Propofol Maruishi des flacons, une pointe d'évent stérile doit être utilisée. La ou les seringues doivent être étirées avec les informations appropriées, y compris la date et l'heure d'ouverture du flacon. L'administration doit commencer rapidement et être terminée dans les 12 heures suivant l'ouverture des flacons
L'émulsion injectable de Propofol Maruishi à 2% doit être préparée pour un seul patient. Toute portion non utilisée d'émulsion injectable à 2% de Propofol Maruishi, de réservoirs, de tubes d'administration dédiés et/ou de solutions contenant une émulsion injectable à 2% de Propofol Maruishi doit être jetée à la fin de la procédure anesthésique ou à 12 heures, selon la première éventualité. La ligne I. V. doit être rincée toutes les 12 heures et à la fin de la procédure anesthésique pour éliminer l'émulsion injectable résiduelle de Propofol Maruishi à 2%.
Lignes directrices pour la technique aseptique pour la sédation aux soins intensifs
L'émulsion injectable de 2% Propofol Maruishi doit être préparée pour un seul patient. Lorsque L'émulsion injectable de Propofol Maruishi à 2% est administrée directement à partir du flacon, des techniques aseptiques strictes doivent être suivies. Le bouchon en caoutchouc du flacon doit être désinfecté avec de l'alcool isopropylique à 70% . Une pointe d'évent stérile et un tube stérile doivent être utilisés pour l'administration d'une émulsion injectable de Propofol Maruishi à 2% . Comme avec d'autres émulsions lipidiques, le nombre de j'.V. les manipulations de ligne doivent être minimisées. L'administration doit commencer rapidement et être terminée dans les 12 heures suivant l'injection du flacon. Le tube et toutes les portions inutilisées D'émulsion injectable 2% Propofol Maruishi doivent être jetés après 12 heures
Si l'émulsion injectable de Propofol Maruishi à 2% est transférée dans une seringue ou un autre produit avant l'administration, les procédures de manipulation pour l'anesthésie générale/la sédation MAC doivent être suivies et le produit doit être jeté et les lignes d'administration modifiées après 12 heures.
Les concentrations sanguines de Propofol à l'état d'équilibre sont généralement proportionnelles aux taux de perfusion, en particulier chez les patients individuels. Des effets irréversibles tels que la dépression cardiorespiratoire sont susceptibles de se produire à des concentrations sanguines plus élevées résultant de l'administration de bolus ou d'une augmentation rapide du débit de perfusion. L'ONU intervalle adéquat (3 à 5 minutes) doit être accordé entre les ajustements de dose verser tenir compte et évaluer les effets cliniques.
Bien agiter avant l'utilisation. Ne pas utiliser s'il y a des signes de crémage ou d'agrégation excessive, si de grosses gouttelettes sont visibles ou s'il existe d'autres formes de séparation de phase indiquant que la stabilité du produit a été compromise. Un léger crémage, qui devrait disparaître après avoir été secoué, peut être visible lors d'une position debout prolongée.
Lors de l'administration d'une émulsion Injectable DIPRIVAN par perfusion, seringue ou pompes volumétriques, il est recommandé de fournir des vitesses de perfusion contrôlées. Lors de l'injection d'injection injectable DIPRIVAN aux patients soumis à une imagerie par résonance magnétique, des dispositifs de contrôle dosés peuvent être utilisés si les pompes mécaniques ne sont pas pratiques.
Les modifications des signes vitaux indiquant une réponse au stress à la stimulation chirurgicale ou l'émergence de l'anesthésie peuvent être contrôlées par l'administration de bolus incrémentaux de 25 mg (2,5 mL) à 50 mg (5 mL) et/ou par l'augmentation du débit de perfusion de l'émulsion injectable DIPRIVAN.
Pour les interventions chirurgicales mineures (par exemple, la surface du corps), l'oxyde nitreux (60% à 70%) peut être combiné avec une perfusion d'émulsion Injectable DIPRIVAN à débit variable pour fournir une anesthésie satisfaisante. Avec des interventions chirurgicales plus stimulantes(p. ex. intra-abdominales), ou si une supplémentation en protoxyde d'azote n'est pas fournie, le taux d'administration d'émulsion injectable DIPRIVAN et/ou d'opioïdes doit être augmenté afin de fournir une anesthésie adéquate.
Les taux de perfusion doivent toujours être ajustés à la baisse en l'absence de signes cliniques d'anesthésie légère jusqu'à ce qu'une légère réponse à la stimulation chirurgicale soit obtenue afin d'éviter l'administration d'une émulsion injectable DIPRIVAN à des taux plus élevés que ceux qui sont cliniquement nécessaires. Généralement, des taux de 50 à 100 mcg/kg/min chez les adultes doivent être atteints pendant la maintenance afin d'optimiser les temps de récupération.
D'autres médicaments qui causent la dépression du SNC (hypnotiques/sédatifs, anesthésiques par inhalation et opioïdes) peuvent augmenter la dépression du SNC induite par le propofol. Il a été démontré que la prémédication de Morphine (0,15 mg/kg) avec du protoxyde d'azote à 67% dans l'oxygène diminue le taux de perfusion d'entretien nécessaire pour l'injection de propofol et les concentrations sanguines thérapeutiques par rapport à la prémédication non narcotique (lorazépam).
L'Induction De L''Anesthésie Générale
Les Patients Adultes
La plupart des patients adultes de moins de 55 ans et classés comme ASA-PS I ou II ont besoin de 2 à 2,5 mg / kg d'émulsion injectable DIPRIVAN pour l'injection lorsqu'ils ne sont pas médicalisés ou lorsqu'ils sont prémédicés avec des benzodiazépines orales ou des opioïdes intramusculaires. Pour l'injection, L'émulsion injectable DIPRIVAN doit être titrée (environ 40 mg toutes les 10 secondes) en fonction de la réponse du patient jusqu'à ce que les signes cliniques montrent le début de l'anesthésie. Comme avec d'autres agents sédatifs-hypnotiques, la quantité d'opioïde intraveineux et/ou de prémédication benzodiazépine influencera la réponse du patient à une dose d'injection d'émulsion injectable DIPRIVAN
Patients âgés, débilités ou ASA-PS III ou IV
Il est important d'être familial et expérimenté avec l'utilisation intraveineuse D'émulsion injectable DIPRIVAN avant de traiter les patients âgés, débilités ou ASA-PS III ou IV. En raison de la clairance réduite et des concentrations sanguines plus élevées, la plupart de ces patients nécessitent environ 1 à 1,5 mg / kg (environ 20 mg toutes les 10 Secondes) D'émulsion injectable DIPRIVAN pour l'injection de l'anesthésie en fonction de leur état et de leurs réponses. Un bolus rapide ne doit pas être utilisé, car cela augmentera le risque de dépression cardiorespiratoire irréversible, y compris l'hypotension, l'apnée,l'obstruction des voies respiratoires et / ou la désaturation de l'oxygène
Les Patients Pédiatriques
La plupart des patients âgés de 3 ans à 16 ans et classés ASA-PS I ou II nécessitent 2.5 à 3.5 mg / kg D'émulsion injectable DIPRIVAN pour induction en cas de non médicament ou en cas de prémédication légère avec des benzodiazépines orales ou des opioïdes intramusculaires. Dans cette plage posologique, les patients pédiatriques plus jeunes peuvent nécessiter des doses d'injection plus élevées que les patients pédiatriques plus âgés. Comme avec d'autres agents sédatifs-hypnotiques, la quantité d'opioïde intraveineux et / ou de prémédication benzodiazépine influencera la réponse du patient à une dose d'injection d'émulsion injectable DIPRIVAN. Une dose plus faible est recommandée pour les patients pédiatriques classés comme ASA-PS III ou IV. Une Attention particulière doit être accordée pour minimiser la douleur lors de l'injection lors de L'administration D'une émulsion Injectable DIPRIVAN à des patients pédiatriques. Les bolus d'émulsion injectable DIPRIVAN peuvent être administrés par petites veines Si prétraités avec de la lidocaïne ou par des veines antécubitales ou plus grandes (voir PRECAUTIONS, General)
Patients Neurochirurgicaux
Une induction plus lente est recommandée en utilisant des bolus de 20 mg toutes les 10 Secondes. Des bolus plus lents ou des perfusions d'émulsion injectable DIPRIVAN pour l'injection de l'anesthésie, titrés en fonction des réponses cliniques, entraîneront généralement une réduction des besoins en dose d'injection (1 à 2 mg / kg) (voir précautions).
Cardiaques De L''Anesthésie
L'émulsion injectable DIPRIVAN a été bien étudiée chez les patients atteints de maladie coronarienne, mais l'expérience chez les patients atteints de cardiopathie valvulaire ou congénitale hémodynamiquement significative est limitée. Comme avec d'autres agents anesthésiques et sédatifs-hypnotiques, l'émulsion injectable DIPRIVAN chez les patients sains provoque une diminution de la pression artérielle secondaire à une diminution de la précharge (volume de remplissage ventriculaire à la fin de la diastole) et de la postcharge (résistance artérielle au début de la systole). L'ampleur de ces changements est proportionnelle aux concentrations sanguines et aux sites d'effets atteints. Ces concentrations dépendent de la dose et de la vitesse des taux d'injection et de perfusion d'entretien
De plus, des fréquences cardiaques plus faibles sont observées lors de l'entretien avec l'émulsion injectable DIPRIVAN, peut-être en raison de la réduction de l'activité sympathique et/ou de la réinitialisation des réflexes barorécepteurs. Par conséquent, des agents anticholinergiques doivent être administrés lorsque des augmentations du tonus vagal sont anticipées.
Comme avec d'autres agents anesthésiques, l'émulsion injectable DIPRIVAN réduit la consommation d'oxygène myocardique. D'autres études sont nécessaires pour confirmer et à éliminer l'étendue de ces effets sur le myocarde et le système vasculaire coronaire.
Il a été démontré que la prémédication de Morphine (0,15 mg/kg) avec du protoxyde d'azote à 67% dans l'oxygène diminue les taux de perfusion D'entretien d'émulsion Injectable DIPRIVAN et les concentrations sanguines thérapeutiques nécessaires par rapport à la prémédication non narcotique (lorazépam). Le taux d'administration d'émulsion injectable DIPRIVAN doit être déterminé en fonction de la prémédication du patient et ajusté en fonction des réponses cliniques.
Une induction rapide en bolus doit être évitée. Un taux prêté d'environ 20 mg toutes les 10 Secondes jusqu'au début de l'injection (0.5 à 1.5 mg / kg) doivent être utilisés. Afin d'assurer une anesthésie adéquate, lorsque L'émulsion injectable DIPRIVAN est utilisée comme agent primaire, les taux de perfusion d'entretien ne doivent pas être inférieurs à 100 mcg / kg / min et doivent être complétés par des niveaux analgésiques d'administration continue d'opioïdes. Lorsqu'un opioïde est utilisé comme agent primaire, les taux D'entretien de L'émulsion Injectable DIPRIVAN ne doivent pas être inférieurs à 50 mcg / kg / min, et des précautions doivent être prises pour assurer l'amnésie. Des doses plus élevées d'émulsion Injectable DIPRIVAN réduiront les besoins en opioïdes (Voir Tableau 4). Lorsque L'émulsion injectable DIPRIVAN est utilisée comme anesthésique principal, elle ne doit pas être administrée avec la technique opioïde à forte dose, car cela peut augmenter le risque d'hypertension (voir précautions, anesthésie cardiaque)
Tableau 4: Techniques D'Anesthésie Cardiaque
| Émulsion injectable DIPRIVAN | OPIOÏDESa / 0,05 à 0,075 mcg / kg / min (sans bolus) | |
| Anxiolyse De Préinduction | 25 mcg / kg / min | |
| Induction | 0,5 à 1,5 mg / kg sur 60 sec | |
| Entretien (titrée en réponse clinique) | 100 à 150 µg / kg / min | |
| OPIOIDb | Émulsion Injectable DIPRIVAN / 50 à 100 mcg / kg / min (Pas de bol) | |
| Induction | De 25 à 50 µg / kg | |
| Entretien | 0,2 à 0,3 µg / kg / min | |
| aOPIOID est défini en termes d'équivalents de fentanyl, c.-à-d., 1 mcg de fentanyl = 5 mcg d'alfentanil (pour le bolus) = 10 mcg d'alfentanil (pour l'entretien) ou = 0.1 mcg de sufentanilbCare devrait être pris pour assurer l'amnésie. |
Entretien De L'Anesthésie Générale
L'émulsion injectable DIPRIVAN a été utilisée avec une variété d'agents couramment utilisés en anesthésie tels que l'atropine, la scopolamine, le glycopyrrolate, le diazépam, les myorelaxants dépolarisants et non dépolarisants et les analgésiques opioïdes, ainsi qu'avec des agents anesthésiques par inhalation et régionaux.
Chez les patients âgés, affaiblis ou ASA-PS III ou IV, des doses rapides de bolus ne doivent pas être utilisées, car cela augmentera les effets cardiorespiratoires, y compris l'hypotension, l'apnée, l'obstruction des voies respiratoires et la désaturation de l'oxygène.
Les Patients Adultes
Chez les adultes, l'anesthésie peut être maintenue en administrant une émulsion Injectable DIPRIVAN par perfusion ou par injection intermittente de bolus IV. La réponse clinique du patient déterminera le débit de perfusion ou la quantité et la fréquence des injections incrémentales.
La Perfusion Continuer
L'émulsion Injectable DIPRIVAN 100 à 200 mcg / kg / min administrée en perfusion à débit variable avec 60% à 70% d'oxyde nitreux et d'oxygène fournit une anesthésie aux patients subissant une chirurgie générale. L'entretien par perfusion D'émulsion Injectable DIPRIVAN doit suivre immédiatement la dose d'injection afin de fournir une anesthésie satisfaisante ou continuer pendant la phase d'injection. Au cours de cette période initiale suivant la dose d'injection, des taux de perfusion plus élevés sont généralement nécessaires (150 à 200 mcg/kg/min) pendant les 10 à 15 premières minutes. Les taux de perfusion doivent ensuite &ec
L'émulsion injectable à 2% de Propofol Maruishi est contre-indiquée chez les patients présentant une hypersensibilité connue à l'émulsion injectable à 2% de Propofol Maruishi ou à l'un de ses composants.
L'émulsion injectable 2% Propofol Maruishi est contre-indiquée chez les patients allergiques aux œufs, aux ovoproduits, au soja ou aux produits à base de soja.
L'émulsion injectable DIPRIVAN est contre-indiquée chez les patients présentant une hypersensibilité connue au propofol ou à l'un des composants de l'émulsion injectable DIPRIVAN.
L'émulsion Injectable DIPRIVAN est contre-indiquée chez les patients allergiques aux œufs, aux ovoproduits, au soja ou aux produits à base de soja.
AVERTISSEMENT
L'utilisation d'une émulsion injectable de Propofol Maruishi à 2% a été associée à des réactions anaphylactiques et anaphylactoïdes mortelles et potentiellement mortelles.
Pour l'anesthésie générale ou la sédation sous anesthésie surveillée (MAC), l'émulsion injectable de Propofol Maruishi à 2% doit être administrée uniquement par des personnes formées à l'administration d'anesthésie générale et non impliquées dans la conduite de la procédure chirurgicale / diagnostique. Les patients sous sédation doivent être surveillés en permanence et des installations pour l'entretien des voies respiratoires brevetées, la ventilation artificielle, l'administration d'oxygène supplémentaire et la réanimation cardiovasculaire doivent être immédiatement disponibles. Les Patients doivent être surveillés en permanence pour détecter les signes précoces d'hypertension, d'apnée, d'obstruction des voies respiratoires et / ou de désaturation de l'oxygène. Ces effets cardiorespiratoires sont plus susceptibles de se produire après une administration rapide de bolus, en particulier chez les patients âgés, débilités ou ASA-PS III ou IV
Pour la sédation des patients intubés et ventilés mécaniquement dans l'Unité de soins intensifs (USI), l'émulsion injectable de Propofol Maruishi à 2% doit être administrée uniquement par des personnes qualifiées dans la prise en charge des patients gravement malades et formées à la réanimation cardiovasculaire et à la gestion des voies respiratoires.
L'utilisation de 2% D'émulsion injectable de Propofol Maruishi pour la sédation aux soins intensifs pour adultes et enfants a été associée à une constellation de dérèglements métaboliques et de défaillances du système organique, appelées Syndrome de perfusion de 2% de Propofol Maruishi, qui ont entraîné la mort. Le syndrome est caractérisé par une acidose métabolique sévère, une hyperkaliémie, une lipémie, une rhabdomyolyse, une hépatomégalie, une insuffisance cardiaque et rénale. Le syndrome est le plus souvent associé à des perfusions prolongées à forte dose (>5 mg/kg/h pendant > 48h), mais a également été rapporté après des perfusions à grande dose et à court terme pendant l'anesthésie chirurgicale. En cas de besoin prolongé de sédation, d'augmentation des besoins en dose de Propofol Maruishi à 2% pour maintenir un niveau constant de sédation, ou d'apparition d'acidose métabolique lors de l'administration d'une perfusion de Propofol Maruishi à 2%, Il convient d'envisager d'utiliser d'autres moyens de sédation
L'arrêt brutal de l'émulsion injectable de Propofol Maruishi à 2% avant le sevrage ou pour l'évaluation quotidienne des niveaux de sédation doit être évité. Cela peut entraîner un réveil rapide avec anxiété, agitation et résistance à la ventilation mécanique associées. Les perfusions d'émulsion injectable de Propofol Maruishi à 2% doivent être ajustées pour maintenir un niveau de sédation léger tout au long du processus de sevrage ou de l'évaluation du niveau de sédation. (Voir des PRÉCAUTIONS.)
L'émulsion injectable de Propofol Maruishi à 2% ne doit pas être administrée conjointement par le même cathéter I. V. avec du sang ou du plasma, car la compatibilité n'a pas été établie. Des tests In vitro ont montré que des agrégats du composant globulaire du véhicule émulsion se sont produits avec du sang/plasma/sérum provenant d'humains et d'animaux. La signification clinique de ces résultats n'est pas connue.
Il y a eu des rapports dans lesquels le non-recours à la technique aseptique lors de la manipulation de l'émulsion injectable de Propofol Maruishi à 2% a été associé à une contamination microbienne du produit et à de la fièvre, une infection, une septicémie, une autre maladie potentiellement mortelle et la mort. Ne pas utiliser en cas de suspicion de contamination. Jeter les parties inutilées selon les directives dans les délais requis (voir posologie et procédures d'administration - manipulation).
PRÉCAUTION
Général
Patients Adultes Et Pédiatriques
Une dose d'injection plus faible et un taux d'entretien plus lent doivent être utilisés chez les patients âgés, débilités ou ASA-PS III ou IV. (Voir posologie et ADMINISTRATION.) Les Patients doivent être surveillés en permanence pour détecter les signes précoces d'hypotension et/ou de bradycardie. L'apnée nécessitant un soutien ventilatoire se produit souvent pendant l'induction et peut persister plus de 60 secondes. L'utilisation d'émulsion injectable de Propofol Maruishi à 2% nécessite une prudence lorsqu'elle est administrée à des patients présentant des troubles du métabolisme lipidique tels que l'hyperlipoprotéinémie primaire, l'hyperlipémie diabétique et la pancréatite.
Très rarement, l'utilisation d'une émulsion injectable de Propofol Maruishi à 2% peut être associée au développement d'une période d'inconscience postopératoire qui peut s'accompagner d'une augmentation du tonus musculaire. Cela peut être précédé ou non d'une brève période d'éveil. La récupération hne spontanée.
Lorsque l'émulsion injectable de Propofol Maruishi à 2% est administrée à un patient épileptique, il existe un risque de crise pendant la phase de récupération.
Une Attention particulière doit être accordée pour minimiser la douleur lors de l'administration D'une émulsion injectable de Propofol Maruishi à 2% . la douleur locale transitoire peut être minimisée si les veines plus grandes de l'avant bras ou de la fosse antecubitale sont utilisées. La douleur pendentif l'injection intraveineuse may also être réduite par l''injection préalable de je.V. lidocaïne (1 mL d'une solution à 1% ). La douleur à l'injection est survenue fréquemment chez les patients pédiatriques (45%) lorsqu'une petite veine de la main était utilisée sans traitement à la lidocaïne. Avec un traitement à la lidocaïne ou lorsque les veines antécubitales étaient utilisées, la douleur était minimale (incidence inférieure à 10%) et bien tolérée. Il y a eu des rapports dans la littérature indiquant que l'ajout de lidocaïne à 2% de Propofol Maruishi en quantités supérieures à 20 mg de lidocaïne / 200 mg de 2% de Propofol Maruishi entraîne une instabilité de l'émulsion qui est associée à une augmentation de la taille des globules au fil du temps et (dans les études chez le rat). Par conséquent, il est recommandé d'administrer de la lidocaïne avant l'administration de 2% de Propofol Maruishi ou de l'ajouter à 2% de Propofol Maruishi immédiatement avant l'administration et en quantités n'excédant pas 20 mg de lidocaïne/200 mg de 2% de Propofol Maruishi
Des séquelles veineuses, c'est-à-dire une phlébite ou une thrombose, ont été rarement rapportées (< 1%). Dans deux études cliniques utilisant des cathéters intraveineux dédiés, aucun cas de séquelles veineuses n'a été observé jusqu'à 14 jours après l'injection.
L'injection Intra-articulaire chez l'animal n'a pas induit d'effets tissulaires locaux. Des injections intra-artérielles accidentelles ont été rapportées chez des patients, et à part la douleur, il n'y avait pas de séquelles majeures.
L'injection intentionnelle dans les tissus sous-cutanés ou périvasculaires des animaux a provoqué une réaction tissulaire minimale. Au cours de la période post-commercialisation, de rares cas de douleur locale, d'inflammation, de cloques et/ou de nécrose tissulaire ont été rapportés après une extravasation accidentelle d'une émulsion injectable de Propofol Maruishi à 2%.
Une myoclonie périopératoire, incluant rarement des convulsions et des opisthotonos, est survenue en association avec l'administration d'une émulsion injectable de Propofol Maruishi à 2%.
Les caractéristiques cliniques de l'anaphylaxie, y compris l'œdème de Quincke, le bronchospasme, l'érythème et l'hypotension, survivent rarement après l'administration d'une émulsion injectable de Propofol Maruishi à 2%.
Il y a eu de rares cas d'œdème pulmonaire en relation temporelle avec l'administration d'une émulsion injectable de Propofol Maruishi à 2%, bien qu'une relation causale soit inconnue.
Rarement, des cas de pancréatite postopératoire inexpliquée (nécessitant une hospitalisation) ont été rapportés après une anesthésie dans laquelle une émulsion injectable de Propofol Maruishi à 2% était l'un des agents d'injection utilisés. En raison d'une variété de facteurs confondants dans ces cas, y compris les médicaments concomitants, une relation causale avec l'émulsion injectable de Propofol Maruishi à 2% n'est pas claire.
L'émulsion injectable de 2% Propofol Maruishi n'a aucune activité vagolytique. Des cas de bradycardie, d'anesthésie et, plus rarement, d'arrêt cardiaque ont été associés à une émulsion injectable de Propofol Maruishi à 2%. Les patients pédiatriques sont sensibles à cet effet, en particulier lorsque le fentanyl est administré de manière concomitante. L'administration intraveineuse d'agents anticholinergiques (p. ex. atropine ou glycopyrrolate) doit être envisagée pour modifier les augmentations potentielles du tonus vagal dues à des agents concomitants (p. ex. succinylcholine) ou à des stimuli chirurgicaux.
Unité De Soins Intensifiés Sédation
Les Patients Adultes
(Voir mises en garde et posologie et procédures D'ADMINISTRATION-manipulation.) L'administration D'une émulsion injectable de Propofol Maruishi à 2% doit être initiée en perfusion continue et les modifications du taux d'administration effectuées lentement (>5 min) afin de minimiser l'hypotension et d'éviter un surdosage aigu. (Voir la section POSOLOGIE ET ADMINISTRATION.)
Les Patients doivent être surveillés pour détecter des signes précoces d'hypotension significative et / ou de dépression cardiovasculaire, qui peuvent être profonds. Ces effets sont sensibles à l'arrêt de l'émulsion injectable de Propofol Maruishi à 2%, à l'administration de liquide I. V. et/ou au traitement par vasopresseur. Chez les patients âgés, affaiblis, ou ASA-PS IIIÂ ou IV, l'administration rapide (unique ou répétée) de bolus ne doit pas être utilisée pendant la sédation afin de minimiser la dépression cardiorespiratoire indescriptible, y compris l'hypotension, l'apnée, l'obstruction des voies respiratoires et la désaturation en oxygène.
Comme avec d'autres médicaments sédatifs, il existe une grande variabilité entre patients dans les exigences de dosage de l'émulsion injectable Propofol Maruishi à 2%, et ces exigences peuvent changer avec le temps.
L'absence de réduction du débit de perfusion chez les patients recevant une émulsion injectable de Propofol Maruishi à 2% pendant de longues périodes peut entraîner des concentrations sanguines excessivement élevées du médicament. Ainsi, la titration en réponse clinique et l'évaluation quotidienne des niveaux de sédation sont importantes lors de l'utilisation de la perfusion d'émulsion injectable de Propofol Maruishi à 2% pour la sédation aux soins intensifs, en particulier lorsqu'elle est utilisée pendant de longues durées.
Les opioïdes et les agents paralytiques doivent être arrêtés et la fonction respiratoire optimisée avant de sevrer les patients de la ventilation mécanique. Les perfusions de 2% D'émulsion injectable de Propofol Maruishi doivent être ajustées pour maintenir un niveau léger de sédation avant de sevrer les patients du support de ventilateur mécanique. Tout au long du processus de sevrage, ce niveau de sédation peut être maintenu en l'absence de dépression respiratoire. En raison de la clairance rapide de L'émulsion injectable Propofol Maruishi à 2%, l'arrêt brutal de la perfusion d'un patient peut entraîner un réveil rapide avec anxiété associée, agitation et résistance à la ventilation mécanique, rendant le sevrage de la ventilation mécanique difficile. Il est donc recommandé de poursuivre l'administration d'une émulsion injectable de Propofol Maruishi à 2% afin de maintenir un léger Niveau de sédation tout au long du processus de sevrage jusqu'à 10 à 15 minutes avant l'injection, date à laquelle la perfusion peut être interrompue
Étant donné que L'émulsion injectable à 2% de Propofol Maruishi est formulée dans une émulsion huile dans l'eau, des augmentations des triglycérides sérieux peuvent survenir lorsque l'émulsion injectable à 2% de Propofol Maruishi est administrée pendant de longues périodes. Les Patients à risque d'hyperlipidémie doivent être surveillés pour détecter une augmentation des triglycérides graves ou de la turbidité sérique. L'administration de 2% D'émulsion injectable de Propofol Maruishi doit être ajustée si la graisse est insuffisamment éliminée du corps. Une réduction de la quantité de lipides administrés simultanément hne indiquée verser compenser la quantité de lipides infusés dans le cadre de la formulation d'émulsion injectable de Propofol Maruishi à 2% .1 g de graisse (1.1 kcal)
L'administration à long terme d'une émulsion injectable de Propofol Maruishi à 2% chez des patients présentant une insuffisance rénale et/ou une insuffisance hépatique n'a pas été évaluée.
Anesthésie Neurochirurgicale
Lorsque L'émulsion injectable de Propofol Maruishi à 2% est utilisée chez les patients présentant une augmentation de la pression intracrânienne ou une altération de la circulation cérébrale, une diminution significative de la pression artérielle moyenne doit être évitée en raison de la diminution de la pression de perfusion cérébrale qui en résulte. Pour éviter une hypotension significative et une diminution de la pression de perfusion cérébrale, une perfusion ou un bolus prêté d'environ 20 mg toutes les 10 secondes doit être utilisé au lieu de bolus rapides, plus fréquents et / ou plus grands d'émulsion injectable de Propofol Maruishi à 2% . Une induction plus lente, titrée en fonction des réponses cliniques, se traduira généralement par une réduction des besoins posologiques d'induction (1 à 2 mg / kg). En cas de suspicion d'augmentation du Pic, une hyperventilation et une hypocarbie doivent accompagner l'administration d'une émulsion injectable de Propofol Maruishi à 2% . (Voir POSOLOGIE ET mode d'ADMINISTRATION.)
Cardiaques De L''Anesthésie
Des taux d'administration plus lents doivent être utilisés chez les patients prématurés, les patients gériatriques, les patients présentant des changements de liquide récents et les patients hémodynamiquement instables. Les déficits hydriques doivent être corrigés avant l'administration d'une émulsion injectable de Propofol Maruishi à 2%. Chez les patients où un traitement fluide supplémentaire peut être contre-indiqué, d'autres mesures, par exemple l'élévation des membres inférieurs ou l'utilisation d'agents presseurs, peuvent être utiles pour compenser l'hypertension associée à l'injection de L'anesthésie avec une émulsion injectable de Propofol Maruishi à 2%
Carcinogenèse, Mutagenèse, Altération De La Fertilité
Cancérogenèse
Aucune étude à long terme chez l'animal n'a été réalisée pour évaluer le potentiel cancérigène de 2% de Propofol Maruishi.
Mutagenèse
2% de Propofol Maruishi n'était pas mutagène in vitro bacterial reverse mutation assay (Ames test) utilisant les souches de Salmonella typhimurium TA98, TA100, TA1535, TA1537 et TA 1538. 2% de Propofol Maruishi n'a pas été mutagène ni dans le test de mutation/conversion génique utilisant Saccharomyces cerevisiae, ni dans les études cytogénétiques in vitro chez les hamsters chinois. Dans le test in vivo du micronoyau de souris avec des Hamsters chinois, L'administration de 2% de Propofol Maruishi n'a pas produit d'aberrations chromosomiques.
Altération De La Fécondité
Des rats Wistar femelles ont reçu 0, 10 ou 15 mg/kg/jour 2% de Propofol Maruishi par voie intraveineuse de 2 semaines avant la grossesse au jour 7 de la gestation n'a pas montré d'altération de la fécondité. La fécondité masculine chez le rat n'a pas été affectée dans une étude létale dominante à des doses intraveineuses allant jusqu'à 15 mg/kg/jour pendant 5 jours.
Grossesse
Des Effets Tétratogènes
Grossesse Catégorie B
Des études de Reproduction ont été réalisées chez le rat et le lapin à des doses intraveineuses de 15 mg/kg/jour (approximativement équivalentes à la dose d'injection humaine recommandée en mg/m2) et n'ont révélé aucune preuve d'altération de la fertilité ou de dommages pour le fœtus en raison de 2% de Propofol Maruishi. 2% de Propofol Maruishi, cependant, a été montré pour causer des décès maternels chez les rats et les lapins et une diminution de la survie des petits pendant la période d'allaitement chez les mères traitées avec 15 mg / kg / jour (approximativement équivalent à la dose d'injection humaine recommandée sur une base mg / m2). L'activité pharmacologique (anesthésie) du médicament sur la mère est probablement responsable des effets indésirables observés chez la progéniture. Il n'existe cependant aucune étude adéquate et bien contrôlée chez la femme enceinte. Étant donné que les études de reproduction animale ne sont pas toujours préalables des réponses humaines, ce médicament ne doit être utilisé pendant la grossesse que si cela est clairement nécessaire
Le Travail Et L'Accompagnement
L'émulsion injectable de 2% Propofol Maruishi n'est pas recommandée pour l'obstétrique, y compris les apports par césarienne. L'émulsion injectable à 2% de Propofol Maruishi traverse le placenta et, comme avec d'autres agents anesthésiques généraux, l'administration d'une émulsion injectable à 2% de Propofol Maruishi peut être associée à une dépression néonatale.
Les Mères Qui Allaient
L'émulsion injectable à 2% de Propofol Maruishi n'est pas recommandée chez les mères allaitantes car une émulsion injectable à 2% de Propofol Maruishi a été rapportée comme excrétée dans le lait maternel et les effets de l'absorption orale de petites quantités de 2% de Propofol Maruishi ne sont pas connus.
Utilisation Pédiatrique
La sécurité et l'efficacité de l'émulsion injectable 2% Propofol Maruishi ont été établies pour l'induction de l'anesthésie chez les patients pédiatriques âgés de 3 ans et plus et pour le maintien de l'anesthésie âgée de 2 mois et plus.
L'émulsion injectable de 2% Propofol Maruishi n'est pas recommandée pour l'induction de l'anesthésie chez les patients de moins de 3 ans et pour le maintien de l'anesthésie chez les patients de moins de 2 mois car la sécurité et l'efficacité n'ont pas été établies.
Chez les patients pédiatriques, l'administration concomitante de fentanyl et d'une émulsion injectable de Propofol Maruishi à 2% peut entraîner une bradycardie grave. (Voir précautions générales.)
L'émulsion injectable de 2% Propofol Maruishi n'est pas indiquée chez les patients pédiatriques pour la sédation en USI ou pour la sédation MAC pour les procédures chirurgicales, non chirurgicales ou diagnostiques car la sécurité et l'efficacité n'ont pas été établies.
Il y a eu des rapports anecdotiques d'événements indésirables graves et de décès chez des patients pédiatriques atteints d'infections des voies respiratoires supérieures recevant une émulsion injectable de Propofol Maruishi à 2% pour la sédation aux soins intensifs.
Dans un essai clinique multicentrique de sédation aux soins intensifs chez des patients pédiatriques gravement malades qui excluaient les patients atteints d'infections des voies respiratoires supérieures, l'incidence de la mortalité observée chez les patients ayant reçu 2% D'émulsion injectable Propofol Maruishi (n=222) était de 9%, tandis que celle chez les patients ayant reçu des sédatifs standard (n=105) était de 4%. Bien que la causalité n'ait pas été établie, l'émulsion injectable de 2% Propofol Maruishi n'est pas indiquée pour la sédation chez les patients pédiatriques jusqu'à ce que d'autres études aient été réalisées pour documenter son innocuité dans cette population. (Voir pharmacologie clinique, pharmacocinétique-Patients pédiatriques et posologie et ADMINISTRATION.)
Chez les patients pédiatriques, l'arrêt brutal de la perfusion après une perfusion prolongée peut entraîner des bouffées vasomotrices des mains et des pieds, de l'agitation, des tremblements et une hyperirritabilité. Une incidence accumuler de bradycardie (5%), d'agitation (4%) et de nervosité (9%) a également été observée.
L'alcool benzylique, un composant de ce produit, a été associé à des événements indésirables graves et à la mort, en particulier chez les patients pédiatriques. Le " syndrome haletant "(caractérisé par une dépression du système nerveux central, une acidose métabolique, des respirations haletantes et des niveaux élevés d'alcool benzylique et de ses métabolites dans le sang et l'urine) a été associé à des doses d'alcool benzylique >99 mg/kg/jour chez les nouveaux-nés et les nouveaux-nés de faibles poids à la naissance. Les symptômes supplémentaires peuvent inclure une détérioration neurologique progressive, des convulsions, une hémorragie intracrânienne, des anomalies hématologiques, une dégradation de la peau, une insuffisance hépatique et rénale, une hypotension, une bradycardie et un collapsus cardiovasculaire
Bien que les doses thérapeutiques normales de ce produit fournissent des quantités d'alcool benzylique qui sont considérablement inférieures à celles rapportées en association avec le "syndrome de halètement" , la quantité minimale d'alcool benzylique à laquelle une toxicité peut survenir n'est pas connue. Les aliments prématurés et de faibles poids à la naissance, ainsi que les patients recevant des doses élevées, peuvent être plus susceptibles de développer une toxicité. Les praticiens qui administrent ce médicament et d'autres médicaments contenant de l'alcool benzylique devraient tenir compte de la charge métabolique quotidienne combinée de l'alcool benzylique de toutes les sources
Utilisation Gériatrique
L'effet de l'âge sur les besoins en dose d'injection pour 2% de Propofol Maruishi a été évalué dans une étude ouverte portant sur 211 patients non médicalisés dont environ 30 patients âgés de 16 à 80 ans au cours de chaque décennie. La dose moyenne verser induire l'anesthésie a été calculée pour les patients jusqu'à 54 ans et pour les patients de 55 sna ou plus. La dose moyenne verser induire l'anesthésie chez les patients jusqu'à 54 sna était de 1,99 mg/kg et chez les patients de plus de 54 ans, elle était de 1,66 mg/kg. Des études cliniques ultérieures ont mis en évidence des exigences posologiques plus faibles chez les sujets de plus de 60 ans
Une dose d'injection plus faible et un taux d'entretien plus lent de l'administration de 2% D'émulsion injectable Propofol Maruishi doivent être utilisés chez les patients âgés. Dans ce groupe de patients, l'administration rapide (unique ou répétée) de bolus ne doit pas être utilisée afin de minimiser la dépression cardiorespiratoire irréversible, y compris l'hypotension, l'apnée,l'obstruction des voies respiratoires et / ou la désaturation de l'oxygène. Toutes les doses doivent être ajustées en fonction de l'état et de la réponse du patient. (Voir posologie et ADMINISTRATION-patients âgés, débilités ou ASA-PS III ou IV et pharmacologie clinique-Gériatrie.)
AVERTISSEMENT
L'utilisation de l'émulsion Injectable DIPRIVAN a été associée à des réactions anaphylactiques et anaphylactoïdes mortelles et mortelles.
Pour l'anesthésie générale ou la sédation sous anesthésie surveillée (MAC), L'émulsion injectable DIPRIVAN doit être administrée uniquement par des personnes formées à l'administration d'anesthésie générale et non impliquées dans la conduite de la procédure chirurgicale / diagnostique. Les patients sous sédation doivent être surveillés en permanence et des installations pour l'entretien des voies respiratoires brevetées, la ventilation artificielle, l'administration d'oxygène supplémentaire et la réanimation cardiovasculaire doivent être immédiatement disponibles. Les Patients doivent être surveillés en permanence pour détecter les signes précoces d'hypertension, d'apnée, d'obstruction des voies respiratoires et / ou de désaturation de l'oxygène. Ces effets cardiorespiratoires sont plus susceptibles de se produire après une administration rapide de bolus, en particulier chez les patients âgés, débilités ou ASA-PS III ou IV
Pour la sédation des patients intubés et ventilés mécaniquement dans l'Unité de soins intensifs (USI), l'émulsion injectable DIPRIVAN ne doit être administrée que par des personnes qualifiées dans la prise en charge des patients gravement malades et formées à la réanimation cardiovasculaire et à la gestion des voies respiratoires.
L'utilisation de perfusions D'émulsion injectables DIPRIVAN pour la sédation aux soins intensifs pour adultes et enfants a été associée à une constellation de dérèglements métaboliques et de défaillances du système organique, appelés Syndrome de perfusion de Propofol, qui ont entraîné la mort. Le syndrome est caractérisé par une acidose métabolique sévère, une hyperkaliémie, une lipémie, une rhabdomyolyse, une hépatomégalie, une insuffisance rénale, des modifications de l'ECG* et / ou une insuffisance cardiaque. Les facteurs suivants semblent être des facteurs de risque majeurs pour le développement de ces événements: diminution de l'apport d'oxygène aux tissus
* Élévation du segment ST Coved (similaire aux changements ECG du syndrome de Brugada).
L'arrêt brutal de l'émulsion injectable DIPRIVAN avant le sevrage ou pour l'évaluation quotidienne des niveaux de sédation doit être évité. Cela peut entraîner un réveil rapide avec anxiété, agitation et résistance à la ventilation mécanique associées. Les perfusions d'émulsion Injectable DIPRIVAN doivent être ajustées pour maintenir un niveau de sédation léger tout au long du processus de sevrage ou de l'évaluation du niveau de sédation (voir précautions).
L'émulsion injectable DIPRIVAN ne doit pas être administrée conjointement par le même cathéter IV avec du sang ou du plasma car la compatibilité n'a pas été établie. Des tests In vitro ont montré que des agréments du composant globulaire du véhicule émulsion se sont produits avec du sang/plasma/sérum provenant d'humains et d'animaux. La signification clinique de ces de résultats n'est pas connue.
Il y a eu des rapports dans lesquels le défaut d'utiliser la technique aseptique lors de la manipulation de l'émulsion Injectable Diprivan a été associé à une contamination microbienne du produit et à de la fièvre, une infection, une septicémie, une autre maladie potentiellement mortelle et la mort. Ne pas utiliser en cas de suspicion de contamination. Jeter le produit médical non utilisé selon les directives dans les délais requis (voir posologie et ADMINISTRATION, procédures de manipulation).
On a signalé, dans la littérature et d'autres sources publiques, la transmission d'agents pathogènes transmissibles par le sang (comme l'hépatite B, l'hépatite C et le VIH) par des pratiques d'injection dangereuses et l'utilisation de flacons de propofol destinés à un usage unique sur plusieurs
2% Propofol Maruishi 1% a une influence modérée sur la capacité de conduire et d'utiliser des machines. Les Patients doivent être informés que les performances à des tâches qualifiées, telles que la conduite et l'utilisation de machines, peuvent être altérées pendant un certain temps après l'anesthésie générale.
Général
Les informations sur les événements indésirables proviennent d'essais cliniques contrôlés et d'une expérience de commercialisation mondiale. Dans la description ci-dessous, les taux des événements les plus courants représentent les résultats des études cliniques américaines/canadiennes. Des événements moins fréquents sont également dérivés des publications et de l'expérience marketing chez plus de 8 millions de patients
Anesthésie et sédation MAC chez les adultes
Les estimations suivantes des effets indésirables pour l'émulsion injectable de Propofol Maruishi à 2% comprennent des données provenant d'essais cliniques en anesthésie générale / sédation MAC (N=2889 patients adultes). Les effets indésirables énumérés ci-dessous comme étant probablement liés de manière causale sont ceux dans lesquels le taux d'incidence réel chez les patients traités avec une émulsion injectable de Propofol Maruishi à 2% était supérieur au taux d'incidence de comparaison dans ces essais. Par conséquent, les taux d'incidence de l'anesthésie et de la sédation MAC chez les adultes représentent généralement des estimations du pourcentage de patients des essais cliniques qui semblent avoir une relation causale probable
Le profil d'expérience irréalisable des rapports de 150 patients dans les essais cliniques de sédation MAC est similaire au profil établi avec 2% de Propofol Maruishi pendant l'anesthésie (voir ci-dessous). Au cours des essais cliniques de sédation MAC, les événements respiratoires importants comprenaient la toux, l'obstruction des voies aériennes supérieures, l'apnée, l'hypoventilation et la dyspnée.
Anesthésie Chez Les Patients Pédiatriques
Généralement, le profil d'expérience irréalisable des rapports de 506 2% Propofol Maruishi injectable emulsion patients pédiatriques de 6 jours à 16 ans dans les essais cliniques d'anesthésie Américains/Canadiens est similaire au profil établi avec 2% Propofol Maruishi injectable emulsion pendant l'anesthésie chez les adultes (voir les pourcentages pédiatriques [Peds %] ci-dessous). Bien qu'elle ne soit pas signalée comme un événement indésirable dans les essais cliniques, l'apnée est fréquemment observée chez les patients pédiatriques.
Sédation aux soins intensifs chez les adultes
Les estimations suivantes des effets indésirables comprennent des données provenant d'essais cliniques sur la sédation aux soins intensifs (N=159 patients adultes). Les taux d'incidence probablement liés à la sédation aux soins intensifs ont été déterminés par l'examen du formulaire de rapport de cas individuel. La causalité Probable était fondée sur une relation dose-réponse apparente et / ou sur des réponses positives à un nouveau recours. Dans de nombreux cas, la présence d'une maladie concomitante et d'un traitement concomitant rendait la relation causale inconnue. Par conséquent, les taux d'incidence de la sédation aux soins intensifs représentent généralement des estimations du pourcentage de patients des essais cliniques qui semblent avoir une relation causale probable
Incidence supérieure à 1% - probablement liée à la cause
| Cardiovasculaire: | Bradycardie Arythmie [Pédiatrie: 1,2%] Tachycardie Nodale [Pédiatrie: 1,6%] | Bradycardie |
| Hypotension * [Epds: 17%] (Voir aussi CLINICAL PHARMACOLOGY) | Diminution Du Débit Cardiaque | |
| Système Nerveux Central: | [L'Hypertension Pédiatrie: 8%] Mouvement* [- Pédiatrie: 17%] | L'Hypotension 26% |
| Site D'Injection: | Brûlure/picotement ou douleur, 17,6% [Pédiatrie: 10%] | |
| Métabolique / Nutritionnel: | L'hyperlipidémie* | |
| Respiratoire: | L'apnée (voir aussi CLINICAL PHARMACOLOGY) | Acidose Respiratoire Pendant Le Sevrage* |
| De la peau et des Phanères: | Éruption Cutanée [Pédiatrie: 5%] | |
| Prurit [Pédiatrie: 2%] | ||
| Les événements sans * ou % avaient une incidence de 1% à 3% | ||
| * Incidence des événements 3% à 10% | ||
| Incidence inférieure à 1% - probablement liée à la cause | ||
| Anesthésie / sédation MAC | Sédation aux soins intensifiés | |
| Corps dans son ensemble: | Anaphylaxie / réaction anaphylactoïde, de la Difficulté à périnatal, [tachycardie], [Bigéminie], [bradycardie], [Contractions ventriculaires prématurées], [hémorragie], [ECG normal], [arythmie auriculaire], [Fièvre], [Douleur aux extrémités], [Syndrome anticholinergique] | |
| Cardiovasculaire: | Contractions Auriculaires Prématurées, Syncope | |
| Système Nerveux Central: | Hypertonie / Dystonie, Paresthésie | Agitation |
| Digestif: | [Hypersalivation], [Nausée] | |
| Hémic / Lymphatique: | [Leucocytose] | |
| Site D'Injection: | [Phlébite], [Prurit] | |
| Métabolique: | [Hypomagnésémie] | |
| Musculo-squelettiques: | Myalgie | |
| Nerveux: | [Étourdissements], [Agitation], [Frissons], [Somnolence], [Délire] | |
| Respiratoire: | La Respiration Sifflante, [Toux], [Laryngospasme], [Hypoxie] | Diminution De La Fonction Pulmonaire |
| De la peau et des Phanères: | Bouffées Vasomotrices, Prurit | |
| Sens Spéciaux: | Amblyopie, [Vision Anormale] | |
| Génito: | Urines Troubles | Vert Urine |
| Incidence inférieure à 1% - relation causale inconnue | ||
| Anesthésie / sédation MAC | Sédation aux soins intensifiés | |
| Corps dans son ensemble: | Asthénie, Conscience, Douleur Thoracique, Douleur Aux Extrémités, Fièvre, Augmentation Du Médicament | Fièvre, Septicémie, Douleur Au Tronc, Faiblesse Du Corps Entier |
| Cardiovasculaire: | Effet, rigidité/raideur du cou, douleur au tronc arythmie, Fibrillation auriculaire, bloc cardiaque auriculo-ventriculaire, Bigéminie, saignement, bloc de branche de faisceau, arrêt cardiaque, ECG anormal, œdème, Extrasystole, bloc cardiaque, Hypertension, infarctus du myocarde, ischémie myocardique, Contractions ventriculaires prématurées, dépression du Segment ST, tachycardie supraventriculaire, tachycardie, fibrillation ventriculaire | Arythmie, Fibrillation Auriculaire, Bigéminie, Arrêt Cardiaque, Extrasystole, Insuffisance Cardiaque Droite, Tachycardie Ventriculaire |
| Système Nerveux Central: | Rêves Anormaux, Agitation, Comportement Amoureux, Anxiété, Saccades/Secousses/Battements, Frissons/Frissons/Mouvements Cloniques/Myocloniques, Combativité, Confusion, Délire, Dépression, Vertiges, Labilité Émotionnelle, Euphorie, Fatigue, Hallucinations, Maux De Tête, Hypotonie, Hystérie, Insomnie, Gémissements, Neuropathie, Opisthotonos, Rigidité, Convulsions, Somnolence, Tremblements, Contractions | Frissons / Frissons, Hypertension Intracrânienne, Convulsions, Somnolence,Pensée Anormale |
| Digestif: | Crampes, Diarrhée, Bouche Sèche, Hypertrophie De La Parotide, Nausées, Déglutition, Vomissements | Iléus, Fonction Hépatique Anormale |
| Hématologique / Lymphatique: | Trouble De La Coagulation, Leucocytose | |
| Site D'Injection: | Urticaire / Démangeaisons, Phlébite, Rougeur / Décoloration | |
| Métabolique / Nutritionnel: | Hyperkaliémie, Hyperlipémie | Augmentation du chignon, augmentation de la créatinine, déshydratation, hyperglycémie, acidose métabolique, augmentation de L'Osmolalité |
| Respiratoire: | Bronchospasme, brûlure dans la gorge, toux, dyspnée, hoquet, Hyperventilation, Hypoventilation, hypoxie, laryngospasme, pharyngite, éternuements, tachypnée, Obstruction des voies aériennes supérieures | Hypoxie |
| De la peau et des Phanères: | Hyperémie Conjonctivale, Diaphorèse, Urticaire | Fessier |
| Sens Spéciaux: | Diplopie, Douleur À L'Oreille, Douleur Oculaire, Nystagmus, Perversion Du Goût, Acouphènes | |
| Génito: | Oligurie, Rétention Urinaire | L'Insuffisance Rénale |
Général
Les informations sur les événements indésirables proviennent d'essais cliniques contrôlés et d'une expérience de commercialisation mondiale. Dans la description ci-dessous, les taux des événements les plus courants représentent les résultats des études cliniques aux États-Unis et au Canada. Des événements moins fréquents sont également dérivés des publications et de l'expérience marketing chez plus de 8 millions de patients
Anesthésie et sédation MAC chez les adultes
Les estimations suivantes des effets indésirables de L'émulsion injectable DIPRIVAN comprennent des données provenant d'essais cliniques en anesthésie générale / sédation MAC (N=2889 patients adultes). Les effets indésirables énumérés ci-dessous comme étant probablement liés de façon causale sont ceux au cours desquels le taux d'incidence réel chez les patients traités par L'émulsion injectable DIPRIVAN était supérieur au taux d'incidence de comparaison dans ces essais. Par conséquent, les taux d'incidence de l'anesthésie et de la sédation MAC chez les adultes représentent généralement des estimations du pourcentage de patients des essais cliniques qui semblent avoir une relation causale probable
Le profil d'expérience irréalisable des rapports de 150 patients dans les essais cliniques de sédation MAC est similaire au profil établi avec l'émulsion injectable DIPRIVAN pendant l'anesthésie (voir ci-dessous). Au cours des essais cliniques de sédation MAC, les événements respiratoires importants comprenaient la toux, l'obstruction des voies aériennes supérieures, l'apnée, l'hypoventilation et la dyspnée.
Anesthésie Chez Les Patients Pédiatriques
Généralement, le profil d'expérience irréalisable des rapports de 506 patients pédiatriques D'émulsion injectable DIPRIVAN de 6 jours à 16 ans dans les essais cliniques d'anesthésie Américains/Canadiens est similaire au profil établi avec L'émulsion Injectable DIPRIVAN pendant l'anesthésie chez les adultes (voir les pourcentages pédiatriques [Peds %] ci-dessous). Bien qu'elle ne soit pas signalée comme un événement indésirable dans les essais cliniques, l'apnée est fréquemment observée chez les patients pédiatriques.
Sédation aux soins intensifs chez les adultes
Les estimations suivantes des effets indésirables comprennent des données provenant d'essais cliniques sur la sédation aux soins intensifs (N=159 patients adultes). Les taux d'incidence probablement liés à la sédation aux soins intensifs ont été déterminés par l'examen du formulaire de rapport de cas individuel. La causalité Probable était fondée sur une relation dose-réponse apparente et / ou sur des réponses positives à un nouveau recours. Dans de nombreux cas, la présence d'une maladie concomitante et d'un traitement concomitant rendait la relation causale inconnue. Par conséquent, les taux d'incidence de la sédation aux soins intensifs représentent généralement des estimations du pourcentage de patients des essais cliniques qui semblent avoir une relation causale probable
Incidence supérieure à 1% - probablement liée à la cause
| Cardiovasculaire: | Bradycardie | Bradycardie |
| Arythmie [Pédiatrie: 1.2%] | ||
| Tachycardie Nodale [Pédiatrie: 1.6%] | ||
| L'hypotension *[Dpe: 17%] (Voir aussi pharmacologie clinique) | Diminution Du Débit Cardiaque | |
| L'Hypertension [Pédiatrie: 8%] | L'Hypotension 26% | |
| Système Nerveux Central: | Mouvement* [- Pédiatrie: 17%] | |
| Site D'Injection: | Brûlure/picotement ou douleur, 17,6% [Pédiatrie: 10%] | |
| Métabolique / Nutritionnel: | L'hyperlipidémie* | |
| Respiratoire: | L'apnée (voir aussi CLINICAL PHARMACOLOGY) | Acidose Respiratoire Pendant Le Sevrage* |
| De la peau et des Phanères: | Éruption Cutanée [Pédiatrie: 5%] Prurit [Pédiatrie: 2%] | |
| Les événements sans * ou % avaient une incidence de 1% à 3% * Incidence des événements 3% à 10% |
Incidence inférieure à 1% - probablement liée à la cause
| Corps dans son ensemble: | Anaphylaxie / Réaction anaphylactoïde Trouble Périnatal [tachycardie] [Bigéminie] [bradycardie] [Contractions ventriculaires prématurées] [hémorragie] [ECG anormal] [arythmie auriculaire] [fièvre] [douleurs aux extrémités] [Syndrome anticholinergique] | |
| Cardiovasculaire: | Contractions Auriculaires Prématurées Syncope | |
| Système Nerveux Central: | Hypertonie / Dystonie, Paresthésie | Agitation |
| Digestif: | [Hypersalivation] [Nausée] | |
| Hémic / Lymphatique: | [Leucocytose] | |
| Site D'Injection: | [Phlébite] [Prurit] | |
| Métabolique: | [Hypomagnésémie] | |
| Musculo-squelettiques: | Myalgie | |
| Nerveux: | [Vertige] [Agitation] [Frissons] [Somnolence] [Délire] | |
| Respiratoire: | Respiration sifflante [toux] [laryngospasme] [hypoxie] | Diminution De La Fonction Pulmonaire |
| De la peau et des Phanères: | Bouffées Vasomotrices, Prurit | |
| Sens Spéciaux: | Amblyopie [Vision Anormale] | |
| Génito: | Urines Troubles | Vert Urine |
Incidence inférieure à 1% - relation causale inconnue
| Corps dans son ensemble: | Asthénie, Conscience, Douleur Thoracique, Douleur Aux Extrémités, Fièvre, Augmentation De L'Effet Du Médicament, Rigidité/Raideur Du Cou, Douleur Au Tronc | Fièvre, Septicémie, Douleur Au Tronc, Faiblesse Du Corps Entier |
| Cardiovasculaire: | Arythmie, Fibrillation auriculaire, bloc cardiaque auriculo-ventriculaire, Bigéminie, saignement, bloc de branche de faisceau, arrêt cardiaque, ECG anormal, œdème, Extrasystole, bloc cardiaque, Hypertension, infarctus du myocarde, ischémie myocardique, Contractions ventriculaires prématurées, dépression du Segment ST, tachycardie supraventriculaire, tachycardie, Fibrillation ventriculaire | Arythmie, Fibrillation Auriculaire, Bigéminie, Arrêt Cardiaque, Extrasystole, Insuffisance Cardiaque Droite, Tachycardie Ventriculaire |
| Système Nerveux Central: | Rêves Anormaux, Agitation, Comportement Amoureux, Anxiété, Saccades/Secousses/Battements, Frissons/Frissons/Mouvements Cloniques/Myocloniques, Combativité, Confusion, Délire, Dépression, Vertiges, Labilité Émotionnelle, Euphorie, Fatigue, Hallucinations, Maux De Tête, Hypotonie, Hystérie, Insomnie, Gémissements, Neuropathie, Opisthotonos, Rigidité, Convulsions, Somnolence, Tremblements, Contractions | Frissons / Frissons, Hypertension Intracrânienne, Convulsions, Somnolence,Pensée Anormale |
| Digestif: | Crampes, Diarrhée, Bouche Sèche, Hypertrophie De La Parotide, Nausées, Déglutition, Vomissements | Iléus, Fonction Hépatique Anormale |
| Hématologique / Lymphatique: | Trouble De La Coagulation, Leucocytose | |
| Site D'Injection: | Urticaire / Démangeaisons, Phlébite, Rougeur / Décoloration | |
| Métabolique / Nutritionnel: | Hyperkaliémie, Hyperlipémie | Augmentation du chignon, augmentation de la créatinine, déshydratation, hyperglycémie, acidose métabolique, augmentation de L'Osmolalité |
| Respiratoire: | Bronchospasme, brûlure dans la gorge, toux, dyspnée, hoquet, Hyperventilation, Hypoventilation, hypoxie, laryngospasme, pharyngite, éternuements, tachypnée, Obstruction des voies aériennes supérieures | Hypoxie |
| De la peau et des Phanères: | Hyperémie Conjonctivale, Diaphorèse, | Fessier |
| Urticaire | ||
| Sens Spéciaux: | Diplopie, Douleur À L'Oreille, Douleur Aux Yeux, | |
| Nystagmus, Perversion Du Goût, | ||
| Acouphènes | ||
| Génito: | Oligurie, Rétention Urinaire | L'Insuffisance Rénale |
L'Abus Des Drogues Et De La Dépendance
Il y a des rapports de l'abus de propofol à des nageoires récréatives et d'autres nageoires inappropriées, qui ont entraîné des décès et d'autres blessures. Des cas d'auto-administration d'émulsion injectable DIPRIVAN par des professionnels de la santé ont également été signalés, ce qui a entraîné des décès et d'autres blessures. Les stocks d'émulsion injectable DIPRIVAN doivent être stockés et gérés de manière à prévenir le risque de détournement, y compris les restrictions d'accès et les procédures de comptabilisation appropriées au contexte clinique.
En cas de surdosage, l'administration d'émulsion injectable à 2% de Propofol Maruishi doit être immédiatement interrompue. Le surdosage hne susceptible de provoquer une dépression cardiorespiratoire. La dépression respiratoire doit être traitée par ventilation artificielle avec de l'oxygène. La dépression cardiovasculaire peut nécessiter un repositionnement du patient en soulevant les jambes du patient, en augmentant le débit de fluides intraveineux et en administrant des agents presseurs et/ou des agents anticholinergiques.
En cas de surdosage, l'administration d'émulsion injectable DIPRIVAN doit être immédiatement interrompue. Le surdosage hne susceptible de provoquer une dépression cardiorespiratoire. La dépression respiratoire doit être traitée par ventilation artificielle avec de l'oxygène. La dépression cardiovasculaire peut nécessiter un repositionnement du patient en soulevant les jambes du patient, en augmentant le débit de fluides intraveineux et en administrant des agents presseurs et/ou des agents anticholinergiques.
Les propriétés pharmacodynamiques de 2% de Propofol Maruishi dépendent des concentrations sanguines x de 2% de Propofol Maruishi. À l'état d'équilibre, les concentrations sanguines de Propofol Maruishi à 2% sont généralement proportionnelles aux taux de perfusion. Les effets secondaires irréversibles tels que la dépression cardiorespiratoire sont susceptibles de se produire à des concentrations sanguines plus élevées résultant de l'administration de bolus ou d'une augmentation rapide des taux de perfusion. Un intervalle adéquat (3 à 5 minutes) doit être accordé entre les ajustements posologiques afin d'évaluer les effets cliniques
Les effets hémodynamiques de L'émulsion injectable 2% Propofol Maruishi pendant l'injection de l'anesthésie varient. Si la ventilation spontanée est maintenue, l'effet cardiovasculaire majeur est une hypotension artificielle (parfois supérieure à une diminution de 30%) avec peu ou pas de changement de la fréquence cardiaque et aucune diminution appréciable du débit cardiaque. Si la ventilation est assistée ou contrôlée (ventilation à pression positive), il y a une augmentation de l'intensité et du degré de dépression du débit cardiaque. L'ajout d'un opioïde, utilisé comme médicament, diminue davantage le débit cardiaque et la pulsion respiratoire
Si l'anesthésie est poursuivie par perfusion d'émulsion injectable de Propofol Maruishi à 2%, la stimulation de l'intubation endotrachéale et la chirurgie peuvent ramener la pression artérielle à la normale. Cependant, le débit cardiaque peut rester déprimé. Des études cliniques comparatives ont montré que les effets hémodynamiques de l'émulsion injectable de Propofol Maruishi à 2% pendant l'injection de l'anesthésie sont généralement plus prononcés qu'avec d'autres agents d'injection intraveineux (I. V.).
L'injection de l'anesthésie avec L'émulsion injectable de 2% de Propofol Maruishi est fréquemment associée à l'apnée chez les adultes et les patients pédiatriques. Chez les patients adultes ayant reçu une émulsion injectable de Propofol Maruishi à 2% (2 à 2.5 mg/kg), l'apnée a duré moins de 30 secondes chez 7% des patients, 30 à 60 secondes chez 24% des patients et plus de 60 secondes chez 12% des patients. Chez les patients pédiatriques de la naissance à l'âge de 16 ans évaluables pour l'apnée qui ont reçu des doses en bolus d'émulsion injectable de Propofol Maruishi à 2% (1 à 3.6 mg/kg), l'apnée a duré moins de 30 secondes chez 12% des patients, 30 à 60 secondes chez 10% des patients et plus de 60 secondes chez 5% des patients
Pendant le maintien de l'anesthésie générale, l'émulsion injectable de Propofol Maruishi à 2% Provoque une diminution de la ventilation minute spontanée généralement associée à une augmentation de la tension de dioxyde de carbone qui peut être marquée en fonction du taux d'administration et de l'utilisation concomitante d'autres médicaments (par exemple, opioïdes, sédatifs, etc.).
Pendant la sédation sous anesthésie surveillée( MAC), une attention particulière doit être accordée aux effets cardiorespiratoires de L'émulsion injectable 2% Propofol Maruishi. Une Hypotension, une désaturation de l'oxyhémoglobine, une apnée et une obstruction des voies respiratoires peuvent survenir, en particulier après un bolus rapide d'émulsion injectable de Propofol Maruishi à 2% . Lors de l'initiation de la sédation MAC, des techniques de perfusion lente ou d'injection lente sont préférables à une administration rapide en bolus. Pendant le maintien de la sédation MAC, une perfusion à débit variable est préférable à une administration intermittente en bolus afin de minimiser les effets cardiorespiratoires irréversibles. Chez les patients âgés, affaiblis ou ASA-PS III ou IV, l'administration rapide (unique ou répétée) de bolus ne doit pas être utilisée pour la sédation MAC (voir Avertissements)
Des études cliniques et précliniques suggèrent que l'émulsion injectable de Propofol Maruishi à 2% est rarement associée à une élévation des taux plasmatiques d'histamine.
Les résultats préliminaires chez les patients ayant une pression intraoculaire normale indiquent que l'émulsion injectable de Propofol Maruishi à 2% produit une diminution de la pression intraoculaire qui peut être associée à une diminution concomitante de la résistance vasculaire systémique.
Les études cliniques indiquent que l'émulsion injectable de Propofol Maruishi à 2% lorsqu'elle est utilisée en association avec hypocarbia augmente la résistance vasculaire et diminue le flux sanguin cérébral, la consommation métabolique cérébrale d'oxygène et la pression intracrânienne. L'émulsion injectable de Propofol Maruishi à 2% n'affecte pas la réactivité cardiovasculaire aux changements de tension artérielle de dioxyde de carbone (voir essais cliniques - neuroanesthésie).
Les études cliniques indiquent que l'émulsion injectable de Propofol Maruishi à 2% ne supprime pas la réponse globale à l'ACTH.
Les études chez l'animal et l'expérience limitée chez les patients sensibles n'ont pas indiqué de propension à 2% d'émulsion injectable de Propofol Maruishi à induire une hyperthermie maligne.
Des dépôts d'hémosidérine ont été observés dans le foie de chiens recevant une émulsion injectable de Propofol Maruishi à 2% contenant 0,005% d'acétate disodique sur une période de quatre semaines
Les propriétés pharmacodynamiques du propofol dépendent des concentrations x de propofol dans le sang. Les concentrations sanguines de propofol à l'état d'équilibre sont généralement proportionnelles aux taux de perfusion. Les effets secondaires indésirables, tels que la dépression cardiorespiratoire, sont susceptibles de se produire à des concentrations sanguines plus élevées résultant de l'administration de bolus ou d'une augmentation rapide des taux de perfusion. Un intervalle adéquat (3 à 5 minutes) doit être accordé entre les ajustements de dose afin d'évaluer les effets cliniques.
Les effets hémodynamiques de l'émulsion injectable DIPRIVAN pendant l'injection de l'anesthésie varient. Si la ventilation spontanée est maintenue, l'effet cardiovasculaire majeur est une hypotension artificielle (parfois supérieure à une diminution de 30%) avec peu ou pas de changement de la fréquence cardiaque et aucune diminution appréciable du débit cardiaque. Si la ventilation est assistée ou contrôlée (ventilation à pression positive), il y a une augmentation de l'intensité et du degré de dépression du débit cardiaque. L'ajout d'un opioïde, utilisé comme prémédicament, diminue davantage le débit cardiaque et la pulsion respiratoire.
Si l'anesthésie est poursuivie par perfusion d'émulsion injectable DIPRIVAN, la stimulation de l'intubation endotrachéale et la chirurgie peuvent ramener la pression artérielle à la normale. Cependant, le débit cardiaque peut rester déprimé. Des études cliniques comparatives ont montré que les effets hémodynamiques de l'émulsion injectable DIPRIVAN pendant l'injection de l'anesthésie sont généralement plus prononcés qu'avec d'autres agents d'injection intraveineux (IV).
L'injection de l'anesthésie avec L'émulsion Injectable DIPRIVAN est fréquemment associée à l'apnée chez les adultes et les patients pédiatriques. Chez les patients adultes ayant reçu une émulsion injectable DIPRIVAN (2 à 2,5 mg/kg), l'apnée a duré moins de 30 secondes chez 7% des patients, de 30 à 60 secondes chez 24% des patients et plus de 60 secondes chez 12% des patients. Chez les patients pédiatriques de la naissance à l'âge de 16 ans évaluables pour l'apnée qui ont reçu des doses en bolus D'émulsion injectable DIPRIVAN (1 à 3,6 mg / kg), l'apnée a duré moins de 30 secondes chez 12% des patients, 30 à 60 secondes chez 10% des patients et plus de 60 secondes chez 5% des patients
Pendant le maintien de l'anesthésie générale, l'émulsion injectable DIPRIVAN provoque une diminution de la ventilation minute spontanée généralement associée à une augmentation de la tension de dioxyde de carbone qui peut être marquée en fonction du taux d'administration et de l'utilisation concomitante d'autres médicaments (par exemple, opioïdes, sédatifs, etc.).
Pendant la sédation sous anesthésie surveillée (MAC), une attention particulière doit être accordée aux effets cardiorespiratoires de L'émulsion injectable DIPRIVAN. Une Hypotension, une désaturation de l'oxyhémoglobine, une apnée et une obstruction des voies respiratoires peuvent survenir, en particulier après un bolus rapide d'émulsion injectable DIPRIVAN. Lors de l'initiation de la sédation MAC, des techniques de perfusion lente ou d'injection lente sont préférables à une administration rapide en bolus. Pendant le maintien de la sédation MAC, une perfusion à débit variable est préférable à une administration intermittente en bolus afin de minimiser les effets cardiorespiratoires irréversibles. Chez les patients âgés, affaiblis ou ASAPS III ou IV, l'administration rapide (unique ou répétée) de bolus ne doit pas être utilisée pour la sédation MAC (voir Avertissements)
Les études cliniques et précliniques suggèrent que l'émulsion injectable DIPRIVAN est rarement associée à une élévation des taux plasmatiques d'histamine.
Les résultats préliminaires chez les patients ayant une pression intraoculaire normale indiquent que l'émulsion injectable DIPRIVAN produit une diminution de la pression intraoculaire qui peut être associée à une diminution concomitante de la résistance vasculaire systémique.
Les études cliniques indiquent que l'émulsion injectable DIPRIVAN lorsqu'elle est utilisée en association avec hypocarbia augmente la résistance vasculaire et diminue le flux sanguin cérébral, la consommation métabolique cérébrale d'oxygène et la pression intracrânienne. L'émulsion injectable DIPRIVAN n'affecte pas la réactivité cardiovasculaire aux changements de tension artificielle de dioxyde de carbone (voir essais cliniques, neuroanesthésie).
Les études cliniques indiquent que L'émulsion injectable DIPRIVAN ne supprime pas la réponse globale à l'ACTH.
Les études chez l'animal et l'expérience limitée chez les patients sensibles n'ont pas montré de propension de l'émulsion injectable DIPRIVAN à induire une hyperthermie maligne.
Des dépôts d'hémosidérine ont été observés dans le foie de chiens recevant une émulsion injectable DIPRIVAN contenant 0,005% d'acétate disodique sur une période de quatre semaines
Autres anesthésiques généraux
Les agents de blocage neuromusculaire, atracurium et mivacurium ne doivent pas être administrés par la même voie intraveineuse que 2% de Propofol Maruishi 1% sans rinçage préalable.
Dans-les précautions d'utilisation
Les recettes doivent être agitées avant utilisation.
Toute partie du contenu restant après utilisation doit être jetée.
2% de Propofol Maruishi 1% ne doit pas être mélangé avant l'administration avec des injections ou des liquides de perfusion autres que 5% de Dextrose ou de lidocaïne injectables.
