Composition:
Utilisé dans le traitement:
Examiné médicalement par Kovalenko Svetlana Olegovna, Pharmacie Dernière mise à jour le 25.03.2022
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Пропофол-Бинергия 1% est une anesthésie générale intraveineuse à courte durée d'action pour:
- Induction et maintien de l'anesthésie générale chez l'adulte et l'enfant> 1 mois.
- Sédation pour les procédures diagnostiques et chirurgicales, seule ou en combinaison avec anesthésie locale ou régionale chez l'adulte et l'enfant> 1 mois.
- Sédation de patients ventilés> 16 ans dans l'unité de soins intensifs.
L'émulsion injectable de Пропофол-Бинергия est un I.V. agent sédatif-hypnotique pouvant être utilisé comme décrit dans le tableau ci-dessous.
TABLEAU 3: INDICATIONS DE L'ÉMULSION INJECTABLE INJECTABLE
Indication | Population de patients approuvée |
Initiation et entretien de la sédation de soins d'anesthésie surveillée (MAC) | Adultes seulement |
Sédation combinée et anesthésie régionale | Adultes seulement (voir PRÉCAUTIONS) |
Induction de l'anesthésie générale | Patients ≥ 3 ans |
Maintien de l'anesthésie générale | Patients ≥ 2 mois |
Sédation de l'unité de soins intensifs (USI) des patients intubés ventilés mécaniquement | Adultes seulement |
Les directives de sécurité, d'efficacité et de dosage pour l'émulsion injectable de Пропофол-Бинергия-Бинергия n'ont pas été établies pour la sédation de MAC dans la population pédiatrique; par conséquent, il n'est pas recommandé pour cette utilisation. (Voir PRÉCAUTIONS - Utilisation pédiatrique.)
L'émulsion injectable de Пропофол-Бинергия n'est pas recommandée pour l'induction d'une anesthésie inférieure à l'âge de 3 ans ou pour le maintien d'une anesthésie inférieure à l'âge de 2 mois car sa sécurité et son efficacité n'ont pas été établies dans ces populations.
Dans l'unité de soins intensifs (USI), l'émulsion injectable de Пропофол-Бинергия-Бинергия peut être administrée à des patients adultes intubés et ventilés mécaniquement pour fournir une sédation continue et contrôler les réponses au stress, uniquement par des personnes qualifiées dans la gestion médicale des patients gravement malades et formé à la réanimation cardiovasculaire.
L'émulsion injectable de Пропофол-Бинергия n'est pas indiquée pour une utilisation dans la sédation de l'USI pédiatrique car la sécurité de ce régime n'a pas été établie. (Voir PRÉCAUTIONS - Utilisation pédiatrique.)
L'émulsion injectable de Пропофол-Бинергия n'est pas recommandée pour l'obstétrique, y compris les livraisons de césariennes. L'émulsion injectable de Пропофол-Бинергия traverse le placenta et, comme pour les autres agents anesthésiques généraux, l'administration de Пропофол-Бинергия-Бинергия peut être associée à une dépression néonatale. (Voir PRÉCAUTIONS.)
L'utilisation chez les mères allaitantes n'est pas recommandée car l'émulsion injectable de Пропофол-Бинергия-Бинергия-Бинергия a été déclarée excrétée dans le lait maternel et les effets de l'absorption orale de petites quantités de ПропофниБи. (Voir PRÉCAUTIONS.)
L'émulsion injectable DIPRIVAN est un agent sédatif-hypnotique IV qui peut être utilisé comme décrit dans le tableau ci-dessous.
Tableau 3: Indications pour l'émulsion injectable DIPRIVAN
Indication | Population de patients approuvée |
Initiation et entretien de la sédation de soins d'anesthésie surveillée (MAC) | Adultes seulement |
Sédation combinée et anesthésie régionale | Adultes uniquement (voir PRÉCAUTIONS) |
Induction de l'anesthésie générale | Patients ≥ 3 ans |
Maintien de l'anesthésie générale | Patients ≥ 2 mois |
Sédation de l'unité de soins intensifs (USI) des patients intubés ventilés mécaniquement | Adultes seulement |
Aucune directive sur l'innocuité, l'efficacité et le dosage de l'émulsion injectable DIPRIVAN n'a été établie pour la sédation MAC dans la population pédiatrique; par conséquent, il n'est pas recommandé pour cette utilisation (voir PRÉCAUTIONS, Utilisation pédiatrique).
L'émulsion injectable DIPRIVAN n'est pas recommandée pour l'induction d'une anesthésie inférieure à l'âge de 3 ans ou pour le maintien d'une anesthésie inférieure à l'âge de 2 mois car sa sécurité et son efficacité n'ont pas été établies dans ces populations.
Dans l'unité de soins intensifs (USI), l'émulsion injectable DIPRIVAN peut être administrée à des patients adultes intubés et ventilés mécaniquement pour fournir une sédation continue et un contrôle des réponses au stress uniquement par des personnes qualifiées dans la prise en charge médicale de patients gravement malades et formées à la réanimation cardiovasculaire et à la gestion des voies respiratoires. .
L'émulsion injectable DIPRIVAN n'est pas indiquée pour une utilisation dans la sédation ICU pédiatrique car la sécurité de ce régime n'a pas été établie (voir PRÉCAUTIONS, Utilisation pédiatrique).
L'émulsion injectable DIPRIVAN n'est pas recommandée pour l'obstétrique, y compris les livraisons de césariennes. L'émulsion injectable DIPRIVAN traverse le placenta et, comme pour les autres agents anesthésiques généraux, l'administration d'émulsion injectable DIPRIVAN peut être associée à une dépression néonatale (voir PRÉCAUTIONS).
L'émulsion injectable de DIPRIVAN n'est pas recommandée chez les mères allaitantes car le propofol aurait été excrété dans le lait maternel et les effets de l'absorption orale de petites quantités de propofol ne sont pas connus (voir PRÉCAUTIONS).
Classe pharmacothérapeutique: Autres anesthésiques généraux
Code ATC: N01AX10
Mécanisme d'action
Le propofol (2, 6-diisopropylphénol) est un agent anesthésique général à courte durée d'action avec un début d'action rapide d'environ 30 secondes. Le rétablissement de l'anesthésie est généralement rapide. Le mécanisme d'action, comme tous les anesthésiques généraux, est mal compris. Cependant, on pense que le propofol produit ses effets sédatifs / anesthésiques par la modulation positive de la fonction inhibitrice du neurotransmetteur GABA à travers le GABA à ligandA récepteurs.
Propriétés pharmacodynamiques
En général, des baisses de la pression artérielle moyenne et de légères variations de la fréquence cardiaque sont observées lorsque Пропофол-Бинергия 1% est administré pour l'induction et le maintien de l'anesthésie. Cependant, les paramètres hémodynamiques restent normalement relativement stables pendant l'entretien et l'incidence des changements hémodynamiques fâcheux est faible.
Bien que la dépression ventilatoire puisse survenir après l'administration de Пропофол-Бинергия 1%, tous les effets sont qualitativement similaires à ceux d'autres agents anesthésiques intraveineux et sont facilement gérables dans la pratique clinique.
Пропофол-Бинергия 1% réduit le flux sanguin cérébral, la pression intracrânienne et le métabolisme cérébral. La réduction de la pression intracrânienne est plus importante chez les patients présentant une pression intracrânienne de base élevée.
Efficacité et sécurité cliniques
La récupération de l'anesthésie est généralement rapide et lucide avec une faible incidence de maux de tête et de nausées et vomissements postopératoires.
En général, il y a moins de nausées et de vomissements postopératoires après anesthésie avec Пропофол-Бинергия 1% que après anesthésie avec des agents inhalationnels. Il existe des preuves que cela peut être lié à un potentiel émétique réduit de propofol.
Пропофол-Бинергия 1%, aux concentrations susceptibles de se produire cliniquement, n'inhibe pas la synthèse des hormones adrénocorticales.
Population pédiatrique
Des études limitées sur la durée de l'anesthésie à base de propofol chez les enfants indiquent que l'innocuité et l'efficacité sont inchangées jusqu'à une durée de 4 heures. Preuve documentaire d'utilisation chez l'enfant, les documents sont utilisés pour des procédures prolongées sans changement de sécurité ou d'efficacité.
Les propriétés pharmacodynamiques de Пропофол-Бинергия-Бинергия dépendent des concentrations sanguines thérapeutiques Пропофол-Бинергия-Бинергия. Les concentrations sanguines à l'état d'équilibre Пропофол-Бинергия-Бинергия sont généralement proportionnelles aux débits de perfusion. Des effets secondaires indésirables tels que la dépression cardiorespiratoire sont susceptibles de se produire à des concentrations sanguines plus élevées résultant de l'administration de bolus ou d'une augmentation rapide des débits de perfusion. Un intervalle adéquat (3 à 5 minutes) doit être autorisé entre les ajustements posologiques afin d'évaluer les effets cliniques.
Les effets hémodynamiques de l'émulsion injectable de Пропофол-Бинергия-Бинергия pendant l'induction de l'anesthésie varient. Si la ventilation spontanée est maintenue, l'effet cardiovasculaire majeur est une hypotension artérielle (parfois supérieure à une diminution de 30%) avec peu ou pas de changement de fréquence cardiaque et aucune diminution sensible du débit cardiaque. Si la ventilation est assistée ou contrôlée (ventilation sous pression positive), il y a une augmentation de l'incidence et du degré de dépression du débit cardiaque. L'addition d'un opioïde, utilisé comme prémédicant, diminue encore le débit cardiaque et la pulsion respiratoire.
Si l'anesthésie est poursuivie par perfusion d'émulsion injectable de Пропофол-Бинергия-Бинергия, la stimulation de l'intubation endotrachéale et de la chirurgie peut ramener la pression artérielle vers la normale. Cependant, le débit cardiaque peut rester déprimé. Des études cliniques comparatives ont montré que les effets hémodynamiques de l'émulsion injectable de Пропофол-Бинергия-Бинергия pendant l'induction de l'anesthésie sont généralement plus prononcés qu'avec d'autres agents d'induction intraveineux (I.V.).
L'induction d'anesthésie avec l'émulsion injectable de Пропофол-Бинергия-Бинергия est fréquemment associée à l'apnée chez les adultes et les patients pédiatriques. Chez les patients adultes ayant reçu une émulsion injectable de Пропофол-Бинергия-Бинергия (2 à 2,5 mg / kg), l'apnée a duré moins de 30 secondes chez 7% des patients, 30 à 60 secondes chez 24% des patients et plus de 60 secondes chez 12% des patients. Chez les patients pédiatriques de la naissance à 16 ans évaluables pour l'apnée qui ont reçu des doses bolus d'émulsion injectable de Пропофол-Бинергия-Бинергия (1 à 3,6 mg / kg) l'apnée a duré moins de 30 secondes chez 12% des patients, 30 à 60 secondes chez 10% des patients, et plus de 60 secondes chez 5% des patients.
Pendant le maintien de l'anesthésie générale, l'émulsion injectable de Пропофол-Бинергия-Бинергия provoque une diminution de la ventilation spontanée par minute généralement associée à une augmentation de la tension du dioxyde de carbone qui peut être marquée en fonction du taux d'administration et de l'utilisation simultanée d'autres médicaments (par ex., opioïdes, sédatifs, etc.).
Pendant la sédation surveillée des soins d'anesthésie (MAC), une attention doit être accordée aux effets cardiorespiratoires de l'émulsion injectable de Пропофол-Бинергия-Бинергия. L'hypotension, la désaturation de l'oxyhémoglobine, l'apnée et l'obstruction des voies respiratoires peuvent se produire, en particulier à la suite d'un bolus rapide d'émulsion injectable de Пропофол-Бинергия-Бинергия. Au début de la sédation MAC, les techniques de perfusion lente ou d'injection lente sont préférables à l'administration rapide du bolus. Pendant le maintien de la sédation MAC, une perfusion à débit variable est préférable à l'administration intermittente de bolus afin de minimiser les effets cardio-respiratoires indésirables. Chez les patients âgés, affaiblis ou ASA-PS III ou IV, l'administration rapide (unique ou répétée) de la dose en bolus ne doit pas être utilisée pour la sédation MAC (voir AVERTISSEMENTS).
Des études cliniques et précliniques suggèrent que l'émulsion injectable de Пропофол-Бинергия-Бинергия est rarement associée à une élévation des taux plasmatiques d'histamine.
Les résultats préliminaires chez les patients présentant une pression intraoculaire normale indiquent que l'émulsion injectable de Пропофол-Бинергия-Бинергия produit une diminution de la pression intraoculaire qui peut être associée à une diminution concomitante de la résistance vasculaire systémique.
Les études cliniques indiquent que l'émulsion injectable de Пропофол-Бинергия-Бинергия lorsqu'elle est utilisée en association avec l'hypocarbie augmente la résistance cérébrovasculaire et diminue le flux sanguin cérébral, la consommation d'oxygène métabolique cérébral et la pression intracrânienne. L'émulsion injectable de Пропофол-Бинергия n'affecte pas la réactivité cérébrovasculaire aux changements de tension artérielle du dioxyde de carbone (voir Essais cliniques - Neuroanesthésie).
Les études cliniques indiquent que l'émulsion injectable de Пропофол-Бинергия-Бинергия ne supprime pas la réponse surrénale à l'ACTH
Les études animales et l'expérience limitée chez les patients sensibles n'ont indiqué aucune propension de l'émulsion injectable de Пропофол-Бинергия-Бинергия pour induire une hyperthermie maligne.
Des dépôts d'hémosidérine ont été observés chez les foies de chiens recevant de l'édétate disodique à 0,005% sur une période de quatre semaines; la signification clinique de cela est inconnue.
Les propriétés pharmacodynamiques du propofol dépendent des concentrations thérapeutiques de propofol dans le sang. Les concentrations sanguines de propofol à l'état d'équilibre sont généralement proportionnelles aux débits de perfusion. Des effets secondaires indésirables, tels que la dépression cardiorespiratoire, sont susceptibles de se produire à des concentrations sanguines plus élevées résultant de l'administration de bolus ou d'une augmentation rapide des débits de perfusion. Un intervalle adéquat (3 à 5 minutes) doit être autorisé entre les ajustements posologiques afin d'évaluer les effets cliniques.
Les effets hémodynamiques de l'émulsion injectable DIPRIVAN pendant l'induction de l'anesthésie varient. Si la ventilation spontanée est maintenue, l'effet cardiovasculaire majeur est une hypotension artérielle (parfois supérieure à une diminution de 30%) avec peu ou pas de changement de fréquence cardiaque et aucune diminution sensible du débit cardiaque. Si la ventilation est assistée ou contrôlée (ventilation sous pression positive), il y a une augmentation de l'incidence et du degré de dépression du débit cardiaque. L'addition d'un opioïde, utilisé comme prémédicant, diminue encore le débit cardiaque et la pulsion respiratoire.
Si l'anesthésie est poursuivie par perfusion d'émulsion injectable DIPRIVAN, la stimulation de l'intubation endotrachéale et de la chirurgie peut ramener la pression artérielle vers la normale. Cependant, le débit cardiaque peut rester déprimé. Des études cliniques comparatives ont montré que les effets hémodynamiques de l'émulsion injectable DIPRIVAN pendant l'induction de l'anesthésie sont généralement plus prononcés qu'avec d'autres agents d'induction intraveineux (IV).
L'induction de l'anesthésie avec l'émulsion injectable de DIPRIVAN est fréquemment associée à l'apnée chez les adultes et les patients pédiatriques. Chez les patients adultes ayant reçu une émulsion injectable DIPRIVAN (2 à 2,5 mg / kg), l'apnée a duré moins de 30 secondes chez 7% des patients, 30 à 60 secondes chez 24% des patients et plus de 60 secondes chez 12% des patients. Chez les patients pédiatriques de la naissance à 16 ans évaluables pour l'apnée qui a reçu des doses bolus d'émulsion injectable DIPRIVAN (1 à 3,6 mg / kg) l'apnée a duré moins de 30 secondes chez 12% des patients, 30 à 60 secondes chez 10% des patients, et plus de 60 secondes chez 5% des patients.
Pendant le maintien de l'anesthésie générale, l'émulsion injectable de DIPRIVAN provoque une diminution de la ventilation spontanée des minutes généralement associée à une augmentation de la tension du dioxyde de carbone qui peut être marquée en fonction du taux d'administration et de l'utilisation simultanée d'autres médicaments (par ex., opioïdes, sédatifs, etc.).
Pendant la sédation surveillée des soins d'anesthésie (MAC), une attention doit être accordée aux effets cardiorespiratoires de l'émulsion injectable DIPRIVAN. L'hypotension, la désaturation de l'oxyhémoglobine, l'apnée et l'obstruction des voies respiratoires peuvent se produire, en particulier après un bolus rapide d'émulsion injectable DIPRIVAN. Au début de la sédation MAC, les techniques de perfusion lente ou d'injection lente sont préférables à l'administration rapide du bolus. Pendant le maintien de la sédation MAC, une perfusion à débit variable est préférable à l'administration intermittente de bolus afin de minimiser les effets cardio-respiratoires indésirables. Chez les patients âgés, affaiblis ou ASAPS III ou IV, l'administration rapide (unique ou répétée) de la dose en bolus ne doit pas être utilisée pour la sédation MAC (voir AVERTISSEMENTS).
Des études cliniques et précliniques suggèrent que l'émulsion injectable de DIPRIVAN est rarement associée à l'élévation des taux plasmatiques d'histamine.
Les résultats préliminaires chez les patients présentant une pression intraoculaire normale indiquent que l'émulsion injectable de DIPRIVAN produit une diminution de la pression intraoculaire qui peut être associée à une diminution concomitante de la résistance vasculaire systémique.
Les études cliniques indiquent que l'émulsion injectable de DIPRIVAN lorsqu'elle est utilisée en association avec l'hypocarbie augmente la résistance cérébrovasculaire et diminue le flux sanguin cérébral, la consommation d'oxygène métabolique cérébral et la pression intracrânienne. L'émulsion injectable de DIPRIVAN n'affecte pas la réactivité cérébrovasculaire aux changements de tension artérielle en dioxyde de carbone (voir Essais cliniques, Neuroanesthésie).
Les études cliniques indiquent que l'émulsion injectable DIPRIVAN ne supprime pas la réponse surrénale à l'ACTH
Les études animales et l'expérience limitée chez les patients sensibles n'ont indiqué aucune propension à l'émulsion injectable DIPRIVAN pour induire une hyperthermie maligne.
Des dépôts d'hémosidérine ont été observés chez le foie de chiens recevant une émulsion injectable DIPRIVAN contenant 0,005% d'édétate disodique sur une période de quatre semaines; la signification clinique de cela est inconnue.