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Revisión médica por Oliinyk Elizabeth Ivanovna Última actualización de farmacia el 03.04.2022
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Tapros Mini 0.0015% ™ (solución oftálmica de tafluprost) 0.0015% está indicado para reducir la presión intraocular elevada en pacientes con glaucoma de ángulo abierto o hipertensión ocular.
La dosis recomendada es una gota de Tapros Mini 0.0015% en el saco conjuntival de los ojos afectados una vez al día por la noche.
La dosis no debe exceder una vez al día, ya que se ha demostrado que la administración más frecuente de análogos de prostaglandinas puede disminuir el efecto de disminución de la presión intraocular.
La reducción de la presión intraocular comienza aproximadamente de 2 a 4 horas después de la primera administración con el efecto máximo alcanzado después de 12 horas.
Tapros Mini 0.0015% puede usarse concomitantemente con otros medicamentos oftálmicos tópicos para reducir la presión intraocular. Si se usa más de un producto oftálmico tópico, cada uno debe administrarse con al menos 5 minutos de diferencia.
La solución de una unidad individual se debe usar inmediatamente después de abrir para la administración a uno o ambos ojos. Dado que la esterilidad no se puede mantener después de abrir la unidad individual, el contenido restante debe desecharse inmediatamente después de la administración.
ADVERTENCIAS
Incluido como parte de la PRECAUCIONES sección.
PRECAUCIONES
Pigmentación
Se ha informado que la solución oftálmica de tafluprost causa cambios en los tejidos pigmentados. Los cambios informados con mayor frecuencia han sido el aumento de la pigmentación del iris, el tejido periorbital ( párpado) y las pestañas. Se espera que la pigmentación aumente mientras se administre tafluprost. El cambio en la pigmentación se debe al aumento del contenido de melanina en los melanocitos en lugar de un aumento en el número de melanocitos. Después de la interrupción del tafluprost, es probable que la pigmentación del iris sea permanente, mientras que la pigmentación del tejido periorbital y los cambios en las pestañas se han informado como reversibles en algunos pacientes. Los pacientes que reciben tratamiento deben ser informados de la posibilidad de una mayor pigmentación. Se desconocen los efectos a largo plazo del aumento de la pigmentación.
El cambio de color de iris puede no ser notable durante varios meses a años. Por lo general, la pigmentación marrón alrededor de la pupila se extiende concéntricamente hacia la periferia del iris y todo el iris o partes del iris se vuelven más marrones. Ni nevi ni las pecas del iris parecen verse afectadas por el tratamiento. Si bien el tratamiento con Tapros Mini 0.0015% ® puede continuar en pacientes que desarrollan una pigmentación del iris notablemente mayor, estos pacientes deben ser examinados regularmente..
Cambios en la pestaña
Tapros Mini 0.0015% ® puede cambiar gradualmente las pestañas y el vello en el ojo tratado. Estos cambios incluyen mayor longitud, color, grosor, forma y número de pestañas. Los cambios en las pestañas generalmente son reversibles al suspender el tratamiento.
Inflamación intraocular
Tapros Mini 0.0015% ® debe usarse con precaución en pacientes con inflamación intraocular activa (p. Ej., iritis / uveítis) porque la inflamación puede verse exacerbada.
Edema macular
Se ha informado edema macular, incluido el edema macular cistoide, durante el tratamiento con análogos de prostaglandina F2α. Tapros Mini 0.0015% ® debe usarse con precaución en pacientes con aphacia, en pacientes pseudofáquicos con una cápsula de lente posterior desgarrada o en pacientes con factores de riesgo conocidos de edema macular.
Información de asesoramiento del paciente
Ver Etiquetado de pacientes aprobado por la FDA (INFORMACIÓN DE PACIENTES).
Aplicación nocturna
Aconseje a los pacientes que no excedan la dosis diaria ya que una administración más frecuente puede disminuir el efecto de disminución de la presión intraocular de Tapros Mini 0.0015% ®.
Manejo del contenedor de un solo uso
Informe a los pacientes que Tapros Mini 0.0015% ® es una solución estéril que no contiene conservantes. La solución de una unidad individual se debe usar inmediatamente después de abrir para la administración a uno o ambos ojos. Dado que la esterilidad no se puede mantener después de abrir la unidad individual, el contenido restante debe desecharse inmediatamente después de la administración.
Potencial de pigmentación
Asesorar a los pacientes sobre el potencial de aumento de la pigmentación marrón del iris, que puede ser permanente. También informe a los pacientes sobre la posibilidad de oscurecimiento de la piel del párpado, que puede ser reversible después de la interrupción de Tapros Mini 0.0015% ®.
Potencial para cambios de pestañas
Informe a los pacientes sobre la posibilidad de cambios en las pestañas y el vello del vientre en el ojo tratado durante el tratamiento con Tapros Mini 0.0015% ®. Estos cambios pueden dar lugar a una disparidad entre los ojos en longitud, grosor, pigmentación, número de pestañas o pelos de vitela y / o dirección del crecimiento de las pestañas. Los cambios en las pestañas generalmente son reversibles al suspender el tratamiento.
Cuándo buscar consejo médico
Informe a los pacientes que si desarrollan una nueva afección ocular (p. Ej., trauma o infección), experimentan una disminución repentina de la agudeza visual, se someten a una cirugía ocular o desarrollan reacciones oculares, particularmente conjuntivitis y reacciones en los párpados, deben buscar inmediatamente el consejo de su médico sobre el uso continuo de Tapros Mini 0.0015% ®.
Usar con otras drogas oftálmicas
Si se usa más de un medicamento oftálmico tópico, los medicamentos deben administrarse al menos cinco (5) minutos entre las aplicaciones.
Información de almacenamiento
Indique a los pacientes sobre el almacenamiento adecuado de cajas de cartón, bolsas de aluminio sin abrir y bolsas de aluminio abiertas. El almacenamiento recomendado para cajas de cartón y bolsas de aluminio sin abrir es para almacenar refrigerado a una temperatura de 2 ° a 8 ° C (36 ° a 46 ° F). Después de abrir la bolsa, los recipientes de un solo uso pueden almacenarse en la bolsa de aluminio abierta hasta 28 días a temperatura ambiente de 20 ° a 25 ° C (68 ° a 77 ° F). Proteger de la humedad.
Toxicología no clínica
Carcinogénesis, mutagénesis, deterioro de la fertilidad
El tafluprost no fue cancerígeno cuando se administró por vía subcutánea diariamente durante 24 meses a dosis de hasta 30 mcg / kg / día en ratas y durante 18 meses a dosis de hasta 100 mcg / kg / día en ratones (más de 1600 y 1300 veces, respectivamente, la exposición clínica máxima basado en el AUC plasmático).
El tafluprost no fue mutagénico o clastogénico en una batería de estudios de toxicología genética, incluido un in vitro ensayo de mutagénesis microbiana, an in vitro ensayo de aberración cromosómica en células pulmonares de hámster chino, y an in vivo ensayo de micronúcleos de ratón en médula ósea.
En ratas, no se observaron efectos adversos sobre el rendimiento de apareamiento o la fertilidad con la administración intravenosa de tafluprost a una dosis de 100 mcg / kg / día (más de 14000 veces la exposición clínica máxima basada en la Cmáx plasmática o más de 3600 veces en base al AUC plasmático).
Uso en poblaciones específicas
Embarazo
Embarazo Categoría C .
Efectos teratogénicos
En estudios de desarrollo embrio-fetal en ratas y conejos, el tafluprost administrado por vía intravenosa fue teratogénico. El tafluprost causó aumentos en las pérdidas posteriores a la implantación en ratas y conejos y reducciones en el peso corporal fetal en ratas. El tafluprost también aumentó la incidencia de anomalías esqueléticas vertebrales en ratas y la incidencia de malformaciones de cráneo, cerebro y columna en conejos. En ratas, no hubo efectos adversos sobre el desarrollo embriofetal a una dosis de 3 mcg / kg / día correspondiente a los niveles plasmáticos maternos de ácido tafluprost que fueron 343 veces la exposición clínica máxima basada en la Cmáx. En conejos, se observaron efectos a una dosis de tafluprost de 0.03 mcg / kg / día correspondiente a los niveles plasmáticos maternos de ácido de tafluprost durante la organogénesis que fueron aproximadamente 5 veces más altos que la exposición clínica basada en la Cmáx. A la dosis sin efecto en conejos (0.01 mcg / kg / día), los niveles plasmáticos maternos de ácido tafluprost estuvieron por debajo del nivel más bajo de cuantificación (20 pg / ml).
En un estudio de desarrollo pre y postnatal en ratas, se observó una mayor mortalidad de los recién nacidos, una disminución del peso corporal y un retraso en el desarrollo del pinna en las aguas residuales. El nivel de efecto adverso no observado fue de una dosis intravenosa de tafluprost de 0.3 mcg / kg / día, que es mayor que 3 veces la dosis clínica máxima recomendada según la comparación del área de superficie corporal.
No hay estudios adecuados y bien controlados en mujeres embarazadas. Aunque los estudios de reproducción en animales no siempre predicen la respuesta humana, Tapros Mini 0.0015% no debe usarse durante el embarazo a menos que el beneficio potencial justifique el riesgo potencial para el feto.
Las mujeres en edad fértil / potencial deben tener medidas anticonceptivas adecuadas.
Madres lactantes
Un estudio en ratas lactantes demostró que el tafluprost radiomarcado y / o sus metabolitos se excretaron en la leche. No se sabe si este fármaco o sus metabolitos se excretan en la leche humana. Debido a que muchos medicamentos se excretan en la leche humana, se debe tener precaución cuando Tapros Mini 0.0015% ® se administra a una mujer lactante.
Uso pediátrico
No se recomienda su uso en pacientes pediátricos debido a posibles problemas de seguridad relacionados con el aumento de la pigmentación después del uso crónico a largo plazo.
Uso geriátrico
No se han observado diferencias clínicas generales en seguridad o efectividad entre pacientes de edad avanzada y otros pacientes adultos.
Experiencia en estudios clínicos
Debido a que los estudios clínicos se realizan en condiciones muy variables, las tasas de reacciones adversas observadas en los estudios clínicos de un medicamento no se pueden comparar directamente con las tasas en los estudios clínicos de otro medicamento y pueden no reflejar las tasas observadas en la práctica.
Se evaluó el tafluprost 0.0015% que contiene conservantes o conservantes en 905 pacientes en cinco estudios clínicos controlados de hasta 24 meses de duración. La reacción adversa más común observada en pacientes tratados con tafluprost fue la hiperemia conjuntival, que se informó en un rango de 4% a 20% de los pacientes. Aproximadamente el 1% de los pacientes interrumpieron la terapia debido a reacciones adversas oculares.
Las reacciones adversas oculares informadas con una incidencia de ≥ 2% en estos estudios clínicos incluyeron picazón / irritación ocular (7%), prurito ocular, incluida conjuntivitis alérgica (5%), catarata (3%), ojo seco (3%), dolor ocular (3%), oscurecimiento de pestañas (2%), crecimiento de pestañas (2%) y visión borrosa.
Las reacciones adversas no oculares informadas con una incidencia del 2% al 6% en estos estudios clínicos en pacientes tratados con tafluprost 0.0015% fueron dolor de cabeza (6%), resfriado común (4%), tos (3%) e infección del tracto urinario (2%) .
Experiencia de postmarketing
Se han identificado las siguientes reacciones adversas durante el uso posterior a la aprobación del tafluprost. Debido a que las reacciones adversas posteriores a la aprobación se informan voluntariamente de una población de tamaño incierto, no siempre es posible estimar de manera confiable su frecuencia o establecer una relación causal con la exposición a medicamentos.
Trastornos respiratorios : exacerbación del asma, disnea
Trastornos oculares: iritis / uveítis
En el uso posterior a la comercialización con análogos de prostaglandinas, se han observado cambios periorbitales y en la tapa, incluida la profundización del surco del párpado.
Absorción
Después de la instilación, el tafluprost se absorbe a través de la córnea y se hidroliza al metabolito ácido biológicamente activo, el ácido tafluprost. Después de la instilación de una gota de la solución al 0.0015% una vez al día en cada ojo de voluntarios sanos, las concentraciones plasmáticas de ácido tafluprost alcanzaron su punto máximo en un tiempo medio de 10 minutos en los días 1 y 8. La Cmáx plasmática media del ácido tafluprost fue de 26 pg / ml y 27 pg / ml el día 1 y el día 8, respectivamente. Las estimaciones medias de AUC plasmáticas del ácido tafluprost fueron 394 pg * min / ml y 432 pg * min / ml en los días 1 y 8, respectivamente.
Metabolismo
El tafluprost, un profármaco de éster, se hidroliza a su metabolito ácido biológicamente activo en el ojo. El metabolito ácido se metaboliza aún más mediante la oxidación β de ácidos grasos y la conjugación de fase II.
Eliminación
Las concentraciones medias de ácido de tafluprost en plasma estuvieron por debajo del límite de cuantificación del ensayo bioanalítico (10 pg / ml) a los 30 minutos después de la administración ocular tópica de tafluprost 0.0015% solución oftálmica.