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Revisión médica por Militian Inessa Mesropovna Última actualización de farmacia el 20.03.2022
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Formas farmacéuticas y fortalezas
Solución oftálmica que contiene tafluprost 0.015 mg / ml .
Almacenamiento y manejo
ZIOPTAN (solución oftálmica de tafluprost) 0.0015% es entregado como solución estéril en polietileno translúcido de baja densidad una vez Contenedores empacados en bolsas de aluminio (10 contenedores desechables por bolsa). Todos El recipiente desechable tiene una solución de 0.3 ml correspondiente a 0.0045 mg de tafluprost.
NDC 0002-3931-30; Caja de unidad de uso de 30.
NDC 0002-3931-54; Caja de unidad de uso de 90.
Almacenamiento
Almacene fresco a 2-8 ° C (36-46 ° F). Almacenar en el original Bolso. Después de abrir la bolsa, se pueden abrir los contenedores desechables la bolsa de aluminio abierta hasta 28 días a temperatura ambiente: 2025 ° C (68-77 ° F). Proteger de la humedad. Escriba la fecha en que abre la bolsa de aluminio en la habitación provisto en la bolsa. Deseche los contenedores no utilizados 28 días después del primero abre la bolsa.
Hecho para: Merck Sharp & Dohme Corp., una Filial de Merck & Co., Inc., Whitehouse Station, NJ 08889, EE. UU. Fabricación por: Laboratoire Unither ZI de la Guerie F-50211 COUTANCIAS Cedex Francia. Revisado: 2012
ZIOPTAN & comercio; (solución oftálmica de tafluprost) es 0.0015% indicado para reducir el aumento de la presión intraocular en pacientes con Glaucoma de ángulo abierto o hipertensión ocular.
La dosis recomendada es una gota de ZIOPTAN en el saco conjuntival del ojo afectado una vez al día por la noche.
La dosis no debe exceder una vez al día como lo ha sido demostró que la administración más frecuente de análogos de prostaglandinas es la efecto reductor de la presión intraocular.
La disminución de la presión intraocular comienza aproximadamente 2 4 horas después de la primera administración con el efecto máximo alcanzado después 12 horas.
ZIOPTAN puede ser tópico al mismo tiempo que otros Medicamentos oftálmicos para reducir la presión intraocular. Si más de uno Se utiliza el producto oftálmico tópico, cada uno debe administrarse en al menos 5 minutos de diferencia.
Se debe usar la solución de una sola unidad inmediatamente después de abrir la administración a uno o ambos ojos. Desde la esterilidad no se puede reparar después de que la unidad individual esté abierta, la restante El contenido debe desecharse inmediatamente después de la administración.
Ninguna.
ADVERTENCIAS
Contener como parte de la PRECAUCIONES Sección.
PRECAUCIONES
Pigmentado
Se ha informado que el taflprost causa solución oftálmica cambios en telas pigmentadas. Los cambios informados con mayor frecuencia fueron aumento de la pigmentación del iris, el tejido periorbital (tapa del ojo) y las pestañas. Se espera que la pigmentación aumente mientras se administre tafluprost. Los El cambio de pigmento se debe al aumento del contenido de melanina en los melanocitos en lugar de un aumento en el número de melanocitos. Después del destete de tafluprost la pigmentación del iris es probablemente permanente durante Se ha informado de pigmentación del tejido periorbital y cambios en las pestañas ser reversible en algunos pacientes. Los pacientes que son tratados deben ser informado sobre la posibilidad de una mayor pigmentación. Los efectos a largo plazo de Se desconoce el aumento de la pigmentación.
El cambio de color de iris puede no ser notable para varios Meses a años. Por lo general, la pigmentación marrón se extiende alrededor de la pupila concéntricamente en la dirección de la periferia del iris y todo el iris o partes El iris se vuelve más marrón. Ni Naevi ni las pecas del iris aparecen verse afectado por el tratamiento. Durante el tratamiento con ZIOPTAN & reg; puede ser Estos continúan en pacientes que desarrollan una pigmentación del iris notablemente aumentada Los pacientes deben ser examinados regularmente..
Cambios de pestañas
ZIOPTAN® puede cambiar gradualmente las pestañas y vellus pelo en el ojo tratado. Estos cambios incluyen mayor longitud, color Espesor, forma y número de pestañas. Los cambios en las pestañas suelen ser reversibles después de suspender el tratamiento.
Inflamación intraocular
ZIOPTAN® debe usarse con precaución Pacientes con inflamación intraocular activa (p. Ej. iritis / uveitis) porque La inflamación puede empeorar.
Edema macular
El edema macular, incluido el edema macular cistoide, ha sido informado durante el tratamiento con prostaglandina F2α - análogos. ZIOPTAN® debería ser usado con precaución en pacientes afáquicos con grieta en pacientes pseudofáquicos cápsula de lente posterior o en pacientes con factores de riesgo conocidos de mácula Odem.
Información de asesoramiento al paciente
Por favor refiérase Información del paciente aprobada por la FDA (INFORMACIÓN DEL PACIENTE).
Aplicación nocturna
Aconseje a los pacientes que no excedan la dosis una vez al día. La administración más frecuente puede reducir la presión intraocular Efecto de ZIOPTAN®.
Manejo del contenedor desechable
Informe a los pacientes que ZIOPTAN® es estéril Solución que no contiene conservantes. La solución de una persona La unidad debe usarse inmediatamente después de abrir para la administración a uno o ambos Ojos. Dado que la esterilidad no se puede mantener después de abrir la unidad individual el contenido restante debe desecharse inmediatamente después de la administración.
Potencial de pigmentación
Asesorar a los pacientes sobre el potencial de marrón elevado Pigmentación del iris, que puede ser permanente. También informe a los pacientes sobre La posibilidad de oscurecer la piel del párpado después Configuración de ZIOPTAN®.
Potencial para cambios de pestañas
Informe a los pacientes sobre la posibilidad de pestañas y vitelas cambios en el cabello en el ojo tratado durante el tratamiento con ZIOPTAN®. Estos cambios pueden conducir a una disparidad entre los ojos en longitud, grosor Pigmentación, número de pestañas o vellosidades y / o dirección de pestañas Crecimiento. Los cambios en las pestañas generalmente son reversibles después del destete Tratamiento.
Cuándo buscar consejo médico
Avise a los pacientes cuando desarrolle un nuevo ocular Condición (p. Ej. trauma o infección), experimente una disminución repentina de la imagen Agudeza visual, cirugía o desarrollar reacciones oculares, especialmente Conjuntivitis y reacciones en los párpados, debe buscar inmediatamente la suya asesoramiento médico sobre el uso posterior de ZIOPTAN & reg ;.
Usar con otros medicamentos para los ojos
Si se usa más de un medicamento tópico para los ojos el medicamento debe administrarse durante al menos cinco (5) minutos entre usos.
Información de almacenamiento
Indique a los pacientes que almacenen cajas correctamente, sin abrir Bolsa de aluminio y bolsa de aluminio abierta. Almacenamiento recomendado para cajas y bolsas de aluminio sin abrir almacenar frío a 2 ° a 8 ° C (36 ° a 46 ° F). Después de que la bolsa esté abierta, el Los contenedores desechables se pueden almacenar en la bolsa de aluminio abierta hasta por 28 días a temperatura ambiente de 20 ° a 25 ° C (68 ° a 77 ° F). Proteger de la humedad.
Toxicología no clínica
Carcinogénesis, mutagénesis Deterioro de la fertilidad
El tafluprost no fue cancerígeno con administración subcutánea diaria durante 24 meses en dosis de hasta 30 mcg / kg / día en ratas y durante 18 meses en dosis de hasta 100 mcg / kg / día en ratones (más de 1600 y 1300 veces, la exposición clínica máxima basada en AUC de plasma).
Tafluprost no fue mutagénico o clastogénico en varios estudios toxicológicos genéticos, incluido uno in vitro microbiano mutagenesetest, ain vitro prueba de aberración cromosómica en hámster chino Células pulmonares y a in vivo Ensayo de micronúcleos de ratón en la médula ósea.
En ratas, no hay efectos adversos sobre el rendimiento del apareamiento o Se observó fertilidad a una dosis intravenosa de tafluprost a una dosis de 100 mcg / kg / día (más de 14000 veces la exposición clínica máxima basada en la Cmáx plasmática o más de 3600 veces según el AUC plasmático).
Uso en ciertas poblaciones
Embarazo
Embarazo categoría C .
Efectos teratogénicos
En estudios de desarrollo embrio-fetal en ratas y conejos administrado por vía intrafluprost por vía intravenosa, fue teratogénico. Tafluprost causado Aumento de las pérdidas posteriores a la implantación en ratas y conejos y disminución de pesos corporales fetales en ratas. Tafluprost también aumentó la incidencia de Anomalías esqueléticas vertebrales en ratas con la incidencia de cráneo, cerebro y Malformaciones de la columna en conejos. No hubo efectos adversos en ratas Desarrollo embriofetal en una dosis de 3 mcg / kg / día correspondiente a la madre Niveles plasmáticos de ácido tafluprostico, que son 343 veces el máximo clínico Exposición basada en Cmax. En conejos, se lograron efectos con una dosis de tafluprost 0.03 mcg / kg / día correspondiente a los niveles plasmáticos maternos de ácido taflprostico durante la organogénesis, que fueron aproximadamente 5 veces más altas que las clínicas Exposición basada en Cmax. A la dosis sin efecto en conejos (0.01 mcg / kg / día) niveles plasmáticos maternos de capas de ácido taflprostico por debajo del nivel inferior de Cuantificación (20 pg / ml).
En un estudio de desarrollo pre y postnatal en ratas, aumento de la mortalidad de los recién nacidos, disminución del peso corporal y retraso del pinna El desarrollo se observó en la descendencia. El nivel de efectos adversos no observados fue a una dosis intravenosa de tafluprost de 0.3 mcg / kg / día mayor que 3 multiplicado por la dosis clínica máxima recomendada según la superficie del cuerpo Comparación.
No hay estudios adecuados y bien controlados embarazada. Aunque los estudios en animales no siempre son prospectivos la reacción humana, ZIOPTAN no debe usarse durante el embarazo a menos que el El beneficio potencial justifica el riesgo potencial para el feto.
Las mujeres en edad fértil deberían ser suficientes medidas de prevención disponibles.
Lactancia materna
Un estudio en ratas lactantes mostró que estaba etiquetado por radio El taflprost y / o sus metabolitos se han excretado en la leche. No se sabe si este medicamento o sus metabolitos se excretan en la leche materna. Porque muchos Los medicamentos se excretan en la leche materna, se debe tener precaución cuando ZIOPTAN & reg; se administra a una mujer lactante.
Uso pediátrico
No se recomienda su uso en pacientes pediátricos porque posibles problemas de seguridad en relación con el aumento de la pigmentación a largo plazo uso crónico.
Aplicación geriátrica
No hay diferencias clínicas generales en seguridad o Se ha observado eficacia entre pacientes de edad avanzada y otros pacientes adultos.
Efectos secundarios
Experiencia en estudios clínicos
Porque los estudios clínicos se llevan a cabo en condiciones diferentes condiciones, efectos secundarios, en los estudios clínicos de un medicamento no se puede comparar directamente con las tasas en los ensayos clínicos de otro Drogas y no puede reflejar las tasas observadas en la práctica.
Tafluprost conservante o sin conservantes 0.0015% fueron en 905 pacientes en cinco ensayos clínicos controlados con bis hasta 24 meses. Los efectos secundarios más comunes observados en pacientes tratado con taflprost fue hiperemia conjuntival, que se informó en uno Rango del 4% al 20% de los pacientes. Alrededor del 1% de los pacientes se quebraron Terapia por efectos secundarios oculares.
Efectos secundarios oculares informados con una incidencia de ≥ 2% en estos estudios clínicos incluyeron picadura / irritación oculares (7%), prurito ocular, incluida conjuntivitis alérgica (5%), catarata (3%), ojo seco (3%), dolor ocular (3%), oscurecimiento de pestañas (2%), crecimiento de pestañas (2%) y visión borrosa (2%).
Efectos secundarios no oculares con una incidencia de 2% a 6% en estos estudios clínicos en pacientes tratados con taflprost 0.0015% fueron dolor de cabeza (6%), frío (4%), tos (3%) e infecciones del tracto urinario (2%).
Experiencia post marketing
Se han identificado los siguientes efectos secundarios durante el uso posterior a la aprobación de tafluprost. Porque los efectos secundarios posteriores a la aprobación reportado voluntariamente de una población de tamaño inseguro, no siempre es así posible estimar de manera confiable su frecuencia o causal Relación con la exposición a drogas.
Enfermedades respiratorias: Empeoramiento del asma Disnea
Trastornos oculares : iritis / uveítis
En postmarketing usar con análogos de prostaglandinas, cambios periorbitales y del párpado, incluida la profundización del párpado surco reloj.
Interacciones con productos básicos
No se proporciona información.
Embarazo categoría C .
Efectos teratogénicos
En estudios de desarrollo embrio-fetal en ratas y conejos administrado por vía intrafluprost por vía intravenosa, fue teratogénico. Tafluprost causado Aumento de las pérdidas posteriores a la implantación en ratas y conejos y disminución de pesos corporales fetales en ratas. Tafluprost también aumentó la incidencia de Anomalías esqueléticas vertebrales en ratas con la incidencia de cráneo, cerebro y Malformaciones de la columna en conejos. No hubo efectos adversos en ratas Desarrollo embriofetal en una dosis de 3 mcg / kg / día correspondiente a la madre Niveles plasmáticos de ácido tafluprostico, que son 343 veces el máximo clínico Exposición basada en Cmax. En conejos, se lograron efectos con una dosis de tafluprost 0.03 mcg / kg / día correspondiente a los niveles plasmáticos maternos de ácido taflprostico durante la organogénesis, que fueron aproximadamente 5 veces más altas que las clínicas Exposición basada en Cmax. A la dosis sin efecto en conejos (0.01 mcg / kg / día) niveles plasmáticos maternos de capas de ácido taflprostico por debajo del nivel inferior de Cuantificación (20 pg / ml).
En un estudio de desarrollo pre y postnatal en ratas, aumento de la mortalidad de los recién nacidos, disminución del peso corporal y retraso del pinna El desarrollo se observó en la descendencia. El nivel de efectos adversos no observados fue a una dosis intravenosa de tafluprost de 0.3 mcg / kg / día mayor que 3 multiplicado por la dosis clínica máxima recomendada según la superficie del cuerpo Comparación.
No hay estudios adecuados y bien controlados embarazada. Aunque los estudios en animales no siempre son prospectivos la reacción humana, ZIOPTAN no debe usarse durante el embarazo a menos que el El beneficio potencial justifica el riesgo potencial para el feto.
Las mujeres en edad fértil deberían ser suficientes medidas de prevención disponibles.
Experiencia en estudios clínicos
Porque los estudios clínicos se llevan a cabo en condiciones diferentes condiciones, efectos secundarios, en los estudios clínicos de un medicamento no se puede comparar directamente con las tasas en los ensayos clínicos de otro Drogas y no puede reflejar las tasas observadas en la práctica.
Tafluprost conservante o sin conservantes 0.0015% fueron en 905 pacientes en cinco ensayos clínicos controlados con bis hasta 24 meses. Los efectos secundarios más comunes observados en pacientes tratado con taflprost fue hiperemia conjuntival, que se informó en uno Rango del 4% al 20% de los pacientes. Alrededor del 1% de los pacientes se quebraron Terapia por efectos secundarios oculares.
Efectos secundarios oculares informados con una incidencia de ≥ 2% en estos estudios clínicos incluyeron picadura / irritación oculares (7%), prurito ocular, incluida conjuntivitis alérgica (5%), catarata (3%), ojo seco (3%), dolor ocular (3%), oscurecimiento de pestañas (2%), crecimiento de pestañas (2%) y visión borrosa (2%).
Efectos secundarios no oculares con una incidencia de 2% a 6% en estos estudios clínicos en pacientes tratados con taflprost 0.0015% fueron dolor de cabeza (6%), frío (4%), tos (3%) e infecciones del tracto urinario (2%).
Experiencia post marketing
Se han identificado los siguientes efectos secundarios durante el uso posterior a la aprobación de tafluprost. Porque los efectos secundarios posteriores a la aprobación reportado voluntariamente de una población de tamaño inseguro, no siempre es así posible estimar de manera confiable su frecuencia o causal Relación con la exposición a drogas.
Enfermedades respiratorias: Empeoramiento del asma Disnea
Trastornos oculares : iritis / uveítis
En postmarketing usar con análogos de prostaglandinas, cambios periorbitales y del párpado, incluida la profundización del párpado surco reloj.
No se proporciona información.
Absorción
Después de la instilación, El taflprost es absorbido por la córnea y está biológicamente hidrolizado metabolitos ácidos activos, ácido taflprost. Después de la instilación de una gota de la solución al 0.0015% una vez al día en cada ojo voluntario saludable, el plasma Las concentraciones de ácido taflprostico alcanzaron un tiempo promedio de 10 minutos en ambos Días 1 y 8. La Cmáx plasmática media del fraude con ácido taflprostico 26 pg / ml y 27 pg / ml en el día 1 o. Día 8. Las estimaciones medias de AUC en plasma de El ácido taflprost fue de 394 pg * min / ml y 432 pg * min / ml en los días 1 y 8 respectivamente.
Metabolismo
Tafluprost, un producto éster, se hidroliza a su metabolito ácido biológicamente activo en el ojo. Ácido El metabolito se metaboliza aún más por la oxidación β de ácidos grasos y la fase II Conjugación.
Eliminación
Mi ácido de tafluprost de plasma Las concentraciones se ubican por debajo del límite de cuantificación de lo bioanalítico ensayo (10 pg / ml) a los 30 minutos después de la administración ocular tópica de taflprost 0.0015% solución oftálmica.