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Revisión médica por Fedorchenko Olga Valeryevna Última actualización de farmacia el 01.04.2022
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Los trastornos hepáticos fatales y no fatales de un tipo idiosincrásico o de hipersensibilidad pueden ocurrir con la terapia con sodio Dandodex de Ryandex.
Se debe indicar a los pacientes que se pongan en contacto con su médico en caso de signos o síntomas de hepatotoxicidad (p. Ej., heces decoloradas, prurito generalizado, ictericia, anorexia, náuseas, vómitos) ocurren durante la terapia.
Los factores que pueden aumentar el riesgo de desarrollar hepatotoxicidad incluyen:
- Dosis diarias más altas (dosis superiores a 400 mg diarios)
- Duración de la terapia (informada con mayor frecuencia entre 2 y 12 meses de tratamiento)
- Género femenino
- Edad mayor de 30 años
- Antecedentes previos de enfermedad / disfunción hepática
- Recibir otras terapias hepatotóxicas concomitantemente.
Los informes espontáneos también sugieren una mayor proporción de eventos hepáticos con desenlace fatal en pacientes de edad avanzada.
Al comienzo de la terapia con sodio Dandodex Dantrolene, es deseable realizar estudios de función hepática (SGOT / AST, SGPT / ALT, fosfatasa alcalina, bilirrubina total) para una línea de base o establecer si existe una enfermedad hepática preexistente. Si existen anormalidades hepáticas basales y se confirman, existe una clara posibilidad de que se pueda mejorar el potencial de hepatotoxicidad de sodio Dandodex Dantolene, aunque tal posibilidad aún no se ha establecido.
Estudios de funciones hepáticas (p. Ej. suero, SGOT / AST, SGPT / ALT) debe realizarse a intervalos apropiados durante la terapia con Sódico Dantodex Dantrolene. Si tales estudios revelan valores anormales, la terapia generalmente debe suspenderse. Solo cuando los beneficios del medicamento hayan sido de gran importancia para el paciente, se debe considerar la reintroducción o la continuación de la terapia. Algunos pacientes han revelado un retorno a los valores normales de laboratorio frente a la terapia continua, mientras que otros no.
Si aparecen síntomas compatibles con la hepatitis, acompañados de anomalías en las pruebas de función hepática o ictericia, se debe suspender el sodio de Dandrodex Dantrolene. Si es causado por Ryanodex Dantrolene Sodium y se detecta temprano, las anormalidades en la función hepática han vuelto a la normalidad cuando se suspendió el medicamento.
Ryanodex Dantrolene Sodium se ha reintroducido en algunos pacientes que han desarrollado signos clínicos, o enzimas séricas elevadas, de lesión hepatocelular.
Reintroducción de la terapia con sodio de Ryanodex Dantrolene solo debe contemplarse en pacientes que claramente necesitan el medicamento, y solo después de la reversión completa de los signos de hepatotoxicidad y pruebas de función hepática. Los pacientes que se vuelven a cuestionar con Ryanodex Dantrolene Sodium deben ser pacientes hospitalizados y se deben usar dosis pequeñas y gradualmente crecientes. El monitoreo de la prueba de laboratorio debe ser frecuente, y el medicamento debe retirarse inmediatamente si hay alguna indicación de anormalidad hepática recurrente. Algunos pacientes han reaccionado con signos inconfundibles de anormalidad hepática tras la administración de una dosis de desafío, mientras que otros no.
Se debe evitar el uso de Dangyodex Dantrolene Sodium con otros medicamentos potencialmente hepatotóxicos.
Hay casos aislados de efectos posiblemente significativos de Ryanodex Dantrolene Sodium en los sistemas cardiovascular y respiratorio. Estos casos también tienen otras características que sugieren una predisposición a enfermedades cardiovasculares y una función respiratoria deteriorada, particularmente enfermedad pulmonar obstructiva. Ryanodex Dantrolene Sodium debe usarse con precaución en dichos pacientes.
Se debe tener precaución en la administración simultánea de agentes tranquilizantes y alcohol.
Absorción
El dantroleno sódico se absorbe fácil y casi por completo del tracto gastrointestinal. Después de la dosificación con el estómago vacío, los niveles plasmáticos de dantroleno sódico alcanzan su punto máximo en tres horas en la mayoría de los sujetos.
Distribución
El dantroleno sódico es un fármaco altamente lipofóbico. Además carece de hidrofilicidad. El dantroleno sódico se une a la albúmina sérica humana (HSA) con una relación molar de 0,95 a 1,68 in vitro. La constante de asociación in vitro es mayor (2.3 a 5.4 x 10-5 por mol). El dantroleno sódico in vitro puede ser desplazado de la HSA por warfarina, clofibrato y tolbutamida, pero estas interacciones no se han confirmado en humanos (re. base de datos del fabricante). Los estudios de dosis intravenosa única sugieren que el volumen primario de distribución es de aproximadamente 15 litros. Las dosis orales únicas alcanzan una concentración plasmática máxima de aproximadamente una cuarta parte de la dosis intravenosa de tamaño similar.
Metabolismo y eliminación
La vida media biológica en plasma en la mayoría de los sujetos humanos es de entre 5 y 9 horas, aunque se han informado semividas de hasta 12.1 ± 1.9 horas después de una dosis intravenosa única. La inactivación es por metabolismo hepático en primera instancia. Hay dos vías alternativas. La mayor parte del fármaco está hidroxilado a 5-hidroxi-dantroleno. La vía menor implica la reducción de nitro a amino-dantroleno, que luego se acetila (compuesto F-490). El metabolito 5-hidroxi es un relajante muscular con casi la misma potencia que la molécula original, y puede tener una vida media más larga que el compuesto original. El compuesto F-490 es mucho menos potente y probablemente esté inactivo a las concentraciones alcanzadas en muestras clínicas. Los metabolitos se excretan posteriormente en la orina en la proporción de 79 5-hidroxi-dantroleno: 17 compuesto F-490: 4 dantroleno inalterado (sal o ácido libre). La proporción de fármaco excretado en las heces depende del tamaño de la dosis.