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Revisión médica por Fedorchenko Olga Valeryevna Última actualización de farmacia el 02.04.2022
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Rifampicina Labatec debe administrarse bajo la supervisión de un médico respiratorio u otro médico debidamente calificado.
Se deben tomar precauciones en caso de insuficiencia renal si la dosis> 600 mg / día.
Todos los pacientes con tuberculosis deben tener mediciones previas al tratamiento de la función hepática.
Los adultos tratados por tuberculosis con Rifampicina Labatec deben tener mediciones basales de enzimas hepáticas, bilirrubina, creatinina sérica, un recuento sanguíneo completo y un recuento (o estimación) de plaquetas.
Las pruebas de referencia son innecesarias en niños a menos que se conozca o sospeche clínicamente una afección complicada.
Los pacientes con insuficiencia hepática solo deben recibir Rifampicina Labatec en caso de necesidad, y luego con precaución y bajo estrecha supervisión médica. En estos pacientes, se recomiendan dosis más bajas de Rifampicina Labatec y se debe realizar una monitorización cuidadosa de la función hepática, especialmente alanina aminotransferasa sérica (ALT) y aspartato aminotransferasa sérica (AST) antes de la terapia, semanalmente durante dos semanas y luego cada dos semanas. durante las próximas seis semanas. Si se producen signos de daño hepatocelular, se debe retirar Rifampicina Labatec.
Rifampicina Labatec también debe retirarse si se producen cambios clínicamente significativos en la función hepática. Se debe considerar la necesidad de otras formas de terapia antituberculosa y un régimen diferente. Se debe obtener asesoramiento urgente de un especialista en el tratamiento de la tuberculosis. Si se reintroduce la rifampicina Labatec después de que la función hepática haya vuelto a la normalidad, la función hepática debe controlarse diariamente.
En pacientes con insuficiencia hepática, pacientes de edad avanzada, pacientes desnutridos y posiblemente niños menores de dos años, se recomienda especial precaución al instituir regímenes terapéuticos en los que se debe usar isoniazida simultáneamente con Rifampicina Labatec. Raramente es necesario, en ausencia de hallazgos clínicos, aumentar la frecuencia de realizar pruebas de función hepática de rutina en pacientes con pretratamiento hepático normal a menos que ocurra fiebre, vómitos, ictericia u otro deterioro en la condición del paciente.
Los pacientes deben ser vistos al menos mensualmente durante la terapia y deben ser cuestionados específicamente sobre los síntomas asociados con las reacciones adversas.
En algunos pacientes, la hiperbilirrubinemia resultante de la competencia entre Rifampicina Labatec y bilirrubina por las vías excretoras del hígado a nivel celular, puede ocurrir en los primeros días del tratamiento. Un informe aislado que muestre un aumento moderado en el nivel de bilirrubina y / o transaminasa no es en sí mismo una indicación para interrumpir el tratamiento; más bien, la decisión debe tomarse después de repetir las pruebas, observar las tendencias en los niveles y considerarlos junto con la condición clínica del paciente.
Debido a la posibilidad de reacción inmunológica, incluida la anafilaxia que ocurre con la terapia intermitente (menos de 2 a 3 veces por semana), los pacientes deben ser monitoreados de cerca. Se debe advertir a los pacientes contra la interrupción de los regímenes de dosificación ya que estas reacciones pueden ocurrir.
Rifampicina Labatec tiene propiedades de inducción enzimática que pueden mejorar el metabolismo de sustratos endógenos, incluidas las hormonas suprarrenales, las hormonas tiroideas y la vitamina D. Los informes aislados han asociado la exacerbación de la porfiria con la administración de Rifampicina Labatec.
Se han observado reacciones de hipersensibilidad sistémica graves, incluidos casos fatales como la reacción a medicamentos con eosinofilia y el síndrome de síntomas sistémicos (DRESS) durante el tratamiento con terapia antituberculosa.
Es importante tener en cuenta que pueden estar presentes manifestaciones tempranas de hipersensibilidad como fiebre, linfadenopatía o anomalías biológicas (incluyendo eosinofilia, anomalías hepáticas) aunque la erupción no sea evidente. Si tales signos o síntomas están presentes, se debe aconsejar al paciente que consulte inmediatamente a su médico.
Las cápsulas de Rifampicina Labatec deben suspenderse si no se puede establecer una etiología alternativa para los signos y síntomas.
Las cápsulas de rifampicina Labatec pueden producir una coloración rojiza de la orina, el sudor, el esputo y las lágrimas, y el paciente debe ser advertido de esto. Las lentes de contacto blandas se han teñido permanentemente.
Todos los pacientes con anomalías deben tener exámenes de seguimiento, incluidas pruebas de laboratorio, si es necesario.
Contiene lactosa: los pacientes con problemas hereditarios raros de intolerancia a la galactosa, deficiencia de lactasa de Lapp o malabsorción de glucosa-galactosa no deben tomar este medicamento.
La rifampicina debe administrarse bajo la supervisión de un médico respiratorio u otro médico debidamente calificado.
Se deben tomar precauciones en caso de insuficiencia renal si la dosis> 600 mg / día.
Todos los pacientes con tuberculosis deben tener mediciones previas al tratamiento de la función hepática.
Los adultos tratados por tuberculosis con rifampicina deben tener mediciones basales de enzimas hepáticas, bilirrubina, creatinina sérica, un recuento sanguíneo completo y un recuento (o estimación) de plaquetas.
Las pruebas de referencia son innecesarias en niños a menos que se conozca o sospeche clínicamente una afección complicada.
Los pacientes con insuficiencia hepática solo deben recibir rifampicina en caso de necesidad, y luego con precaución y bajo estrecha supervisión médica. En estos pacientes, se recomiendan dosis más bajas de rifampicina y se debe realizar un control cuidadoso de la función hepática, especialmente la alanina aminotransferasa sérica (ALT) y la aspartato aminotransferasa sérica (AST) antes de la terapia, semanalmente durante dos semanas, luego cada dos semanas para Las próximas seis semanas. Si se producen signos de daño hepatocelular, se debe retirar la rifampicina.
La rifampicina también debe retirarse si se producen cambios clínicamente significativos en la función hepática. Se debe considerar la necesidad de otras formas de terapia antituberculosa y un régimen diferente. Se debe obtener asesoramiento urgente de un especialista en el tratamiento de la tuberculosis. Si la rifampicina se reintroduce después de que la función hepática haya vuelto a la normalidad, la función hepática debe controlarse diariamente.
En pacientes con insuficiencia hepática, pacientes de edad avanzada, pacientes desnutridos y posiblemente niños menores de dos años, se recomienda especial precaución al instituir regímenes terapéuticos en los que se debe usar isoniazida simultáneamente con Rifampicina Labatec. Si el paciente no tiene evidencia de enfermedad hepática preexistente y función hepática normal previa al tratamiento, las pruebas de función hepática solo deben repetirse si se produce fiebre, vómitos, ictericia u otro deterioro en la condición del paciente.
Los pacientes deben ser vistos al menos mensualmente durante la terapia y deben ser cuestionados específicamente sobre los síntomas asociados con las reacciones adversas.
En algunos pacientes, la hiperbilirrubinemia puede ocurrir en los primeros días del tratamiento. Esto resulta de la competencia entre rifampicina y bilirrubina por excreción hepática.
Un informe aislado que muestre un aumento moderado en el nivel de bilirrubina y / o transaminasa no es en sí mismo una indicación para interrumpir el tratamiento; más bien, la decisión debe tomarse después de repetir las pruebas, observar las tendencias en los niveles y considerarlos junto con la condición clínica del paciente.
Debido a la posibilidad de reacción inmunológica, incluida la anafilaxia que ocurre con la terapia intermitente (menos de 2 a 3 veces por semana), los pacientes deben ser monitoreados de cerca. Se debe advertir a los pacientes que no interrumpan el tratamiento.
La rifampicina tiene propiedades de inducción enzimática que pueden mejorar el metabolismo de sustratos endógenos, incluidas las hormonas suprarrenales, las hormonas tiroideas y la vitamina D. Los informes aislados han asociado la exacerbación de la porfiria con la administración de rifampicina.
Se han observado reacciones de hipersensibilidad sistémica graves, incluidos casos fatales, como reacción a medicamentos con eosinofilia y síndrome de síntomas sistémicos (DRESS) durante el tratamiento con terapia antituberculosa.
Es importante tener en cuenta que pueden estar presentes manifestaciones tempranas de hipersensibilidad, como fiebre, linfadenopatía o anomalías biológicas (incluyendo eosinofilia, anomalías hepáticas) aunque la erupción cutánea no sea evidente. Si tales signos o síntomas están presentes, se debe aconsejar al paciente que consulte inmediatamente a su médico.
La suspensión oral de rifampicina Labatec debe suspenderse si no se puede establecer una etiología alternativa para los signos y síntomas.
Rifampicina Labatec Oral Suspension contiene metabisulfito de sodio que puede causar reacciones de tipo alérgico, incluidos síntomas anafilácticos y episodios asmáticos potencialmente mortales o menos graves en ciertas personas susceptibles.
La suspensión contiene 2 g de sacarosa por dosis de 5 ml. Esto debe tenerse en cuenta en pacientes con diabetes mellitus. Esto también puede ser perjudicial para los dientes. Los pacientes con problemas hereditarios raros de intolerancia a la fructosa, malabsorción de glucosa-galactosa o insuficiencia de sacarosa-isomaltasa no deben tomar este medicamento.
La suspensión oral de rifampicina Labatec contiene 7,2 mg de sodio (0,24 mg / ml) por dosis diaria de 600 mg y es esencialmente 'libre de sodio'.
La suspensión oral de rifampicina Labatec contiene metil-p-hidroxibenozoato y propil-p-hidroxibenzoato, que pueden causar reacciones alérgicas (posiblemente demoradas).
Este medicamento contiene potasio, menos de 1 mmol (10,4 mg) por dosis de 30 ml, es decir. es esencialmente 'libre de potasio'.
La suspensión oral de rifampicina Labatec puede producir decoloración (amarillo, naranja, rojo, marrón) de los dientes, orina, sudor, esputo y lágrimas, y se debe advertir al paciente de esto. Las lentes de contacto blandas se han teñido permanentemente.
Todos los pacientes con anomalías deben tener exámenes de seguimiento, incluidas pruebas de laboratorio, si es necesario.
Signos y síntomas
Las náuseas, los vómitos, el dolor abdominal, el prurito, el dolor de cabeza y el aumento de la letargo probablemente ocurrirán en poco tiempo después de la ingestión aguda; La inconsciencia puede ocurrir cuando hay una enfermedad hepática grave. Pueden producirse aumentos transitorios en las enzimas hepáticas y / o la bilirrubina. Se producirá una coloración marrón-roja o naranja de la piel, orina, sudor, saliva, lágrimas y heces, y su intensidad es proporcional a la cantidad ingerida. También se ha informado edema facial o periorbital en pacientes pediátricos. Se informaron hipotensión, taquicardia sinusal, arritmias ventriculares, convulsiones y paro cardíaco en algunos casos fatales.
La dosis mínima letal aguda o tóxica no está bien establecida. Sin embargo, se han notificado sobredosis agudas no fatales en adultos con dosis que varían de 9 a 12 g de Rifampicina Labatec. Se han notificado sobredosis agudas fatales en adultos con dosis que oscilan entre 14 y 60 g. El alcohol o un historial de abuso de alcohol estuvo involucrado en algunos de los informes fatales y no fatales.
Se han notificado sobredosis no mortales en pacientes pediátricos de 1 a 4 años de 100 mg / kg para una o dos dosis.
Administración
Se deben instituir medidas intensivas de apoyo y tratar los síntomas individuales a medida que surjan. Dado que es probable que haya náuseas y vómitos, el lavado gástrico es probablemente preferible a la inducción de emesis. Después de la evacuación del contenido gástrico, la instilación de lechada de carbón activada en el estómago puede ayudar a absorber cualquier medicamento restante del tracto gastrointestinal. Se pueden requerir medicamentos antieméticos para controlar las náuseas y los vómitos intensos. La diuresis activa (con ingesta y salida medidas) ayudará a promover la excreción del medicamento. La hemodiálisis puede ser valiosa en algunos pacientes.
Experiencia humana
- Signos y síntomas:
Las náuseas, los vómitos, el dolor abdominal, el prurito, el dolor de cabeza y el aumento de la letargo probablemente ocurrirán en poco tiempo después de la ingestión aguda; La inconsciencia puede ocurrir cuando hay una enfermedad hepática grave. Pueden producirse aumentos transitorios en las enzimas hepáticas y / o la bilirrubina. Se producirá una coloración marrón-roja o naranja de la piel, orina, sudor, saliva, lágrimas y heces, y su intensidad es proporcional a la cantidad ingerida. También se ha informado edema facial o periorbital en pacientes pediátricos. Se informaron hipotensión, taquicardia sinusal, arritmias ventriculares, convulsiones y paro cardíaco en algunos casos fatales.
La dosis mínima letal aguda o tóxica no está bien establecida. Sin embargo, se han notificado sobredosis agudas no fatales en adultos con dosis que varían de 9 a 12 g de rifampicina. Se han notificado sobredosis agudas fatales en adultos con dosis que oscilan entre 14 y 60 g. El alcohol o un historial de abuso de alcohol estuvo involucrado en algunos de los informes fatales y no fatales.
Se han notificado sobredosis no mortales en pacientes pediátricos de 1 a 4 años de 100 mg / kg para una o dos dosis.
- Gestión:
Se deben instituir medidas intensivas de apoyo y tratar los síntomas individuales a medida que surjan. Dado que es probable que haya náuseas y vómitos, el lavado gástrico es probablemente preferible a la inducción de emesis. Después de la evacuación del contenido gástrico, la instilación de lechada de carbón activada en el estómago puede ayudar a absorber cualquier medicamento restante del tracto gastrointestinal. Se pueden requerir medicamentos antieméticos para controlar las náuseas y los vómitos intensos. La diuresis activa (con ingesta y salida medidas) ayudará a promover la excreción del medicamento. La hemodiálisis puede ser valiosa en algunos pacientes.
Rifampicina Labatec se absorbe fácilmente del tracto gastrointestinal. Las concentraciones séricas máximas del orden de 10 µg / ml ocurren aproximadamente de 2 a 4 horas después de una dosis de 10 mg / kg de peso corporal con el estómago vacío.
La absorción de Rifampicina Labatec se reduce cuando el medicamento se ingiere con alimentos.
La farmacocinética (oral e intravenosa) en niños es similar a la de los adultos.
En sujetos normales, la vida media biológica de Rifampicina Labatec en suero promedia aproximadamente 3 horas después de una dosis de 600 mg y aumenta a 5.1 horas después de una dosis de 900 mg. Con la administración repetida, la vida media disminuye y alcanza valores promedio de aproximadamente 2-3 horas. A una dosis de hasta 600 mg / día, no difiere en pacientes con insuficiencia renal y, en consecuencia, no se requiere ajuste de dosis.
La rifampicina Labatec se elimina rápidamente en la bilis y se produce una circulación enterofepática. Durante este proceso, Rifampicina Labatec sufre deacetilación progresiva, de modo que casi todo el medicamento en la bilis está en esta forma en aproximadamente 6 horas. Este metabolito retiene esencialmente la actividad antibacteriana completa. La reabsorción intestinal se reduce por la deacetilación y se facilita la eliminación. Hasta el 30% de una dosis se excreta en la orina, y aproximadamente la mitad de esta droga no cambia.
Rifampicina Labatec está ampliamente distribuida en todo el cuerpo. Está presente en concentraciones efectivas en muchos órganos y fluidos corporales, incluido el líquido cefalorraquídeo. Rifampicina Labatec es aproximadamente 80% unido a proteínas. La mayor parte de la fracción no unida no está ionizada y, por lo tanto, se difunde libremente en los tejidos.
La rifampicina se absorbe fácilmente del tracto gastrointestinal. Las concentraciones séricas máximas del orden de 10 µg / ml ocurren aproximadamente de 2 a 4 horas después de una dosis de 10 mg / kg de peso corporal con el estómago vacío.
La absorción de rifampicina se reduce cuando el medicamento se ingiere con alimentos.
La farmacocinética (oral e intravenosa) en niños es similar a la de los adultos.
En sujetos normales, la vida media biológica de la rifampicina en suero promedia aproximadamente 3 horas después de una dosis de 600 mg y aumenta a 5.1 horas después de una dosis de 900 mg. Con la administración repetida, la vida media disminuye y alcanza valores promedio de aproximadamente 2-3 horas. A una dosis de hasta 600 mg / día, no difiere en pacientes con insuficiencia renal y, en consecuencia, no se requiere ajuste de dosis.
La rifampicina se elimina rápidamente en la bilis y se produce una circulación enterofepática. Durante este proceso, la rifampicina sufre una desacetilación progresiva, de modo que casi todo el fármaco en la bilis está en esta forma en aproximadamente 6 horas. Este metabolito retiene esencialmente la actividad antibacteriana completa. La reabsorción intestinal se reduce por la deacetilación y se facilita la eliminación. Hasta el 30% de una dosis se excreta en la orina, y aproximadamente la mitad de esta droga no cambia.
La rifampicina está ampliamente distribuida en todo el cuerpo. Está presente en concentraciones efectivas en muchos órganos y fluidos corporales, incluido el líquido cefalorraquídeo. La rifampicina es aproximadamente 80% unida a proteínas. La mayor parte de la fracción no unida no está ionizada y, por lo tanto, se difunde libremente en los tejidos.
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