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Revisión médica por Kovalenko Svetlana Olegovna Última actualización de farmacia el 13.03.2022
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Tuberculosis: Эремфат, utilizado en combinación con otros medicamentos antituberculosos activos, está indicado en el tratamiento de todas las formas de tuberculosis, incluidos los casos frescos, avanzados, crónicos y resistentes a los medicamentos. Эремфат también es eficaz contra la mayoría de las cepas atípicas de micobacterias.
Profilaxis de la meningitis meningocócica: Profilaxis de la meningitis meningocócica en pacientes adultos y pediátricos en contacto cercano.
Lepra: Эремфат está indicado en el tratamiento combinado de la lepra multibacilar y paucibacilar en pacientes de todos los grupos de edad.
Haemophilus influenzae: Propilaxis de Haemophilus influenzae tipo b enfermedad en contactos cercanos.
Otras infecciones: Эремфат está indicado en el tratamiento de brucelosis, enfermedad del legionario e infecciones estafilocócicas graves. Эремфат debe usarse en combinación con otro antibiótico apropiado para prevenir la aparición de cepas resistentes del organismo infectante.
Indicaciones de uso
Tuberculosis: En combinación con otros medicamentos antituberculosos activos en el tratamiento de todas las formas de tuberculosis, incluidos los casos frescos, avanzados, crónicos y resistentes a los medicamentos. Эремфат también es eficaz contra la mayoría de las cepas atípicas de Mycobacteries.
Lepra: En combinación con al menos otro medicamento antirlepra activo en el tratamiento de la lepra multibacilar y paucibacilar para efectuar la conversión del estado infeccioso a un estado no infeccioso.
Otras infecciones: En el tratamiento de la brucelosis, la enfermedad del legionario y las infecciones estafilocócicas graves. Para evitar la aparición de cepas resistentes de los organismos infectantes, Эремфат debe usarse en combinación con otro antibiótico apropiado para la infección.
Profilaxis de la meningitis meningocócica: Para el tratamiento de portadores asintomáticos de N. meningitidis para eliminar meningococos de la nasofaringe.
Haemophilus influenzae: Para el tratamiento de portadores asintomáticos de H.influenzae y como quimioprofilaxis de niños expuestos, de 4 años de edad o menos.
Posología
Tuberculosis
Se debe administrar Эремфат con otros medicamentos antituberculosos efectivos para prevenir la posible aparición de cepas de micobacterias resistentes a Эремфат.
Adultos: La dosis diaria única recomendada en tuberculosis es de 8-12 mg / kg.
Dosis diaria habitual:
Pacientes que pesen menos de 50 kg - 450 mg
Pacientes que pesen 50 kg o más - 600 mg
Pacientes pediátricos:
Niños mayores de 3 meses: Se recomiendan dosis orales de 15 (10-20) mg / kg de peso corporal al día, aunque una dosis diaria total no debe exceder los 600 mg.
Profilaxis de la meningitis meningocócica
Adultos: 600 mg dos veces al día durante 2 días.
Pacientes pediátricos:
Portadores meningocócicos: la dosis no debe exceder los 600 mg / dosis.
Para niños> 1 mes de edad, la dosis recomendada es de 10 mg / kg cada 12 horas durante 2 días.
Para niños <1 mes de edad, la dosis recomendada es de 5 mg / kg cada 12 horas durante 2 días.
Lepra
Эремфат siempre debe usarse junto con al menos otro medicamento contra la lepra para tratar la enfermedad.
Adultos: Se deben administrar 600 mg de Эремфат una vez al mes. Si se indica un régimen de dosis diaria, la dosis única recomendada es de 10 mg / kg. La dosis diaria habitual para pacientes de menos de 50 kg es de 450 mg y para pacientes de 50 kg o más, la dosis diaria habitual es de 600 mg.
Pacientes pediátricos:
Эремфат siempre debe administrarse con dapsona en caso de formas paucibacilares y con dapsona y clofazimina en caso de formas multibacilares.
Para niños mayores de 10 años, la dosis recomendada para Эремфат es de 450 mg una vez al mes.
Para niños menores de 10 años, la dosis recomendada para Эремфат es de 10 a 20 mg / kg Эремфат una vez al mes.
La duración del tratamiento es de 6 meses para formas paucibacilares y multibacilares de 12 meses.
Profilaxis de Haemophilus Influenzae
Adultos y niños> 1 mes de edad: Para los miembros de un hogar expuesto a la enfermedad de H. Influenzae B cuando el hogar contiene un niño de 4 años o menos, se recomienda que todos los miembros (incluido el niño) reciban 20 mg / kg una vez al día (dosis diaria máxima de 600 mg) por 4 días.
Los casos de índice deben tratarse antes del alta del hospital.
Para niños <1 mes de edad: 10 mg / kg una vez al día durante 4 días
Brucelosis, enfermedad del legionario o infecciones estafilocócicas graves
Adultos: La dosis diaria recomendada es de 600 mg a 1200 mg administrada en 2 a 4 dosis divididas, junto con otro antibiótico apropiado para prevenir la aparición de cepas resistentes del organismo infectante.
Pacientes con insuficiencia hepática
No se debe exceder una dosis diaria de 8 mg / kg en pacientes con insuficiencia hepática.
Uso en ancianos
En pacientes de edad avanzada, la excreción renal de Эремфат disminuye proporcionalmente con disminución fisiológica de la función renal; Debido al aumento compensatorio de la excreción hepática, la vida media terminal sérica es similar a la de los pacientes más jóvenes. Sin embargo, como se ha observado un aumento en los niveles sanguíneos en un estudio de Эремфат en pacientes de edad avanzada, se debe tener precaución al usar Эремфат en dichos pacientes, especialmente si hay evidencia de insuficiencia hepática.
Método de administración
Solo para administración oral.
La dosis diaria de Эремфат, calculada a partir del peso corporal del paciente, debe tomarse preferiblemente con el estómago vacío o al menos 30 minutos antes de una comida o 2 horas después de una comida para garantizar una absorción rápida y completa.
Dosis recomendada
Para administración oral
La dosis diaria de Эремфат, calculada a partir del peso corporal del paciente, debe tomarse preferiblemente al menos 30 minutos antes de una comida o 2 horas después de una comida para garantizar una absorción rápida y completa.
Tuberculosis:
Se debe administrar Эремфат con otros medicamentos antituberculosos efectivos para prevenir la posible aparición de cepas de micobacterias resistentes a la rifampicina.
Adultos: La dosis diaria única recomendada en tuberculosis es de 8-12 mg / kg.
Dosis diaria habitual: Pacientes que pesen menos de 50 kg - 450 mg. Pacientes que pesen 50 kg o más - 600 mg.
Niños: En niños, se recomiendan dosis orales de 10-20 mg / kg de peso corporal al día, aunque una dosis diaria total no debe exceder los 600 mg.
Lepra:
Se deben administrar dosis de 600 mg de rifampicina una vez al mes. Alternativamente, se puede usar un régimen diario. La dosis diaria única recomendada es de 10 mg / kg.
Dosis diaria habitual: Pacientes que pesen menos de 50 kg - 450 mg. Pacientes que pesen 50 kg o más - 600 mg.
En el tratamiento de la lepra, la rifampicina siempre debe usarse junto con al menos otro medicamento contra la antilepra
Brucelosis, enfermedad del legionario o infecciones estafilocócicas graves
Adultos: La dosis diaria recomendada es de 600-1200 mg administrados en 2 a 4 dosis divididas, junto con otro antibiótico apropiado para prevenir la aparición de cepas resistentes de los organismos infectantes.
Profilaxis de la meningitis meningocócica
Adultos: 600 mg dos veces al día durante 2 días.
Niños (1 - 12 años): 10 mg / kg dos veces al día durante 2 días.
Niños (3 meses - 1 año): 5 mg / kg dos veces al día durante 2 días.
Profilaxis de Haemophilus influenzae
Adultos y niños: Para los miembros de hogares expuestos a la enfermedad de H. influenzae B cuando el hogar contiene un niño de 4 años de edad o menos, se recomienda que todos los miembros (incluido el niño) reciban rifampicina 20 mg / kg una vez al día (dosis máxima diaria de 600 mg ) durante 4 días.
Los casos de índice deben tratarse antes del alta del hospital.
Neonatos (1 mes): 10 mg / kg diarios durante 4 días.
Insuficiencia hepática:
No se debe exceder una dosis diaria de 8 mg / kg en pacientes con insuficiencia hepática.
Uso en ancianos:
En pacientes de edad avanzada, la excreción renal de rifampicina disminuye proporcionalmente con la disminución fisiológica de la función renal; Debido al aumento compensatorio de la excreción hepática, la vida media terminal en suero es similar a la de los pacientes más jóvenes. Sin embargo, como se ha observado un aumento en los niveles sanguíneos en un estudio de rifampicina en pacientes de edad avanzada, se debe tener precaución al usar rifampicina en dichos pacientes, especialmente si hay evidencia de insuficiencia hepática.
Эремфат está contraindicado cuando se administra simultáneamente con la combinación de saquinavir / ritonavir.
Эремфат está contraindicado en presencia de ictericia y en pacientes hipersensibles a las rifamicinas o cualquiera de los excipientes.
El uso de Эремфат está contraindicado cuando se administra simultáneamente con la combinación de saquinavir / ritonavir.
Эремфат debe administrarse bajo la supervisión de un médico respiratorio u otro médico debidamente calificado.
Se deben tomar precauciones en caso de insuficiencia renal si la dosis> 600 mg / día.
Todos los pacientes con tuberculosis deben tener mediciones previas al tratamiento de la función hepática.
Los adultos tratados por tuberculosis con Эремфат deben tener mediciones basales de enzimas hepáticas, bilirrubina, creatinina sérica, un recuento sanguíneo completo y un recuento (o estimación) de plaquetas.
Las pruebas de referencia son innecesarias en niños a menos que se conozca o sospeche clínicamente una afección complicada.
Los pacientes con insuficiencia hepática solo deben recibir Эремфат en casos de necesidad, y luego con precaución y bajo estrecha supervisión médica. En estos pacientes, se recomiendan dosis más bajas de Эремфат y se debe realizar una monitorización cuidadosa de la función hepática, especialmente alanina aminotransferasa sérica (ALT) y aspartato aminotransferasa sérica (AST) antes de la terapia, semanalmente durante dos semanas y luego cada dos semanas durante Las próximas seis semanas. Si se producen signos de daño hepatocelular, se debe retirar Эремфат.
Эремфат también debe retirarse si se producen cambios clínicamente significativos en la función hepática. Se debe considerar la necesidad de otras formas de terapia antituberculosa y un régimen diferente. Se debe obtener asesoramiento urgente de un especialista en el tratamiento de la tuberculosis. Si Эремфат se reintroduce después de que la función hepática haya vuelto a la normalidad, la función hepática debe controlarse diariamente.
En pacientes con insuficiencia hepática, pacientes de edad avanzada, pacientes desnutridos y posiblemente niños menores de dos años, se recomienda especial precaución al instituir regímenes terapéuticos en los que se debe usar isoniazida simultáneamente con Эремфат. Raramente es necesario, en ausencia de hallazgos clínicos, aumentar la frecuencia de realizar pruebas de función hepática de rutina en pacientes con pretratamiento hepático normal a menos que ocurra fiebre, vómitos, ictericia u otro deterioro en la condición del paciente.
Los pacientes deben ser vistos al menos mensualmente durante la terapia y deben ser cuestionados específicamente sobre los síntomas asociados con las reacciones adversas.
En algunos pacientes, la hiperbilirrubinemia resultante de la competencia entre Эремфат y bilirrubina por vías excretoras del hígado a nivel celular, puede ocurrir en los primeros días del tratamiento. Un informe aislado que muestre un aumento moderado en el nivel de bilirrubina y / o transaminasa no es en sí mismo una indicación para interrumpir el tratamiento; más bien, la decisión debe tomarse después de repetir las pruebas, observar las tendencias en los niveles y considerarlos junto con la condición clínica del paciente.
Debido a la posibilidad de reacción inmunológica, incluida la anafilaxia que ocurre con la terapia intermitente (menos de 2 a 3 veces por semana), los pacientes deben ser monitoreados de cerca. Se debe advertir a los pacientes contra la interrupción de los regímenes de dosificación ya que estas reacciones pueden ocurrir.
El Эремфат tiene propiedades de inducción enzimática que pueden mejorar el metabolismo de sustratos endógenos, incluidas las hormonas suprarrenales, las hormonas tiroideas y la vitamina D. Los informes aislados han asociado la exacerbación de la porfiria con la administración de Эремфат.
Se han observado reacciones de hipersensibilidad sistémica graves, incluidos casos fatales como la reacción a medicamentos con eosinofilia y el síndrome de síntomas sistémicos (DRESS) durante el tratamiento con terapia antituberculosa.
Es importante tener en cuenta que pueden estar presentes manifestaciones tempranas de hipersensibilidad como fiebre, linfadenopatía o anomalías biológicas (incluyendo eosinofilia, anomalías hepáticas) aunque la erupción no sea evidente. Si tales signos o síntomas están presentes, se debe aconsejar al paciente que consulte inmediatamente a su médico.
Las cápsulas de Эремфат deben suspenderse si no se puede establecer una etiología alternativa para los signos y síntomas.
Las cápsulas de Эремфат pueden producir una coloración rojiza de la orina, el sudor, el esputo y las lágrimas, y el paciente debe ser advertido de esto. Las lentes de contacto blandas se han teñido permanentemente.
Todos los pacientes con anomalías deben tener exámenes de seguimiento, incluidas pruebas de laboratorio, si es necesario.
Contiene lactosa: los pacientes con problemas hereditarios raros de intolerancia a la galactosa, deficiencia de lactasa de Lapp o malabsorción de glucosa-galactosa no deben tomar este medicamento.
La rifampicina debe administrarse bajo la supervisión de un médico respiratorio u otro médico debidamente calificado.
Se deben tomar precauciones en caso de insuficiencia renal si la dosis> 600 mg / día.
Todos los pacientes con tuberculosis deben tener mediciones previas al tratamiento de la función hepática.
Los adultos tratados por tuberculosis con rifampicina deben tener mediciones basales de enzimas hepáticas, bilirrubina, creatinina sérica, un recuento sanguíneo completo y un recuento (o estimación) de plaquetas.
Las pruebas de referencia son innecesarias en niños a menos que se conozca o sospeche clínicamente una afección complicada.
Los pacientes con insuficiencia hepática solo deben recibir rifampicina en caso de necesidad, y luego con precaución y bajo estrecha supervisión médica. En estos pacientes, se recomiendan dosis más bajas de rifampicina y se debe realizar un control cuidadoso de la función hepática, especialmente la alanina aminotransferasa sérica (ALT) y la aspartato aminotransferasa sérica (AST) antes de la terapia, semanalmente durante dos semanas, luego cada dos semanas para Las próximas seis semanas. Si se producen signos de daño hepatocelular, se debe retirar la rifampicina.
La rifampicina también debe retirarse si se producen cambios clínicamente significativos en la función hepática. Se debe considerar la necesidad de otras formas de terapia antituberculosa y un régimen diferente. Se debe obtener asesoramiento urgente de un especialista en el tratamiento de la tuberculosis. Si la rifampicina se reintroduce después de que la función hepática haya vuelto a la normalidad, la función hepática debe controlarse diariamente.
En pacientes con insuficiencia hepática, pacientes de edad avanzada, pacientes desnutridos y posiblemente niños menores de dos años, se recomienda especial precaución al instituir regímenes terapéuticos en los que se debe usar isoniazida simultáneamente con Эремфат. Si el paciente no tiene evidencia de enfermedad hepática preexistente y función hepática normal previa al tratamiento, las pruebas de función hepática solo deben repetirse si se produce fiebre, vómitos, ictericia u otro deterioro en la condición del paciente.
Los pacientes deben ser vistos al menos mensualmente durante la terapia y deben ser cuestionados específicamente sobre los síntomas asociados con las reacciones adversas.
En algunos pacientes, la hiperbilirrubinemia puede ocurrir en los primeros días del tratamiento. Esto resulta de la competencia entre rifampicina y bilirrubina por excreción hepática.
Un informe aislado que muestre un aumento moderado en el nivel de bilirrubina y / o transaminasa no es en sí mismo una indicación para interrumpir el tratamiento; más bien, la decisión debe tomarse después de repetir las pruebas, observar las tendencias en los niveles y considerarlos junto con la condición clínica del paciente.
Debido a la posibilidad de reacción inmunológica, incluida la anafilaxia que ocurre con la terapia intermitente (menos de 2 a 3 veces por semana), los pacientes deben ser monitoreados de cerca. Se debe advertir a los pacientes que no interrumpan el tratamiento.
La rifampicina tiene propiedades de inducción enzimática que pueden mejorar el metabolismo de sustratos endógenos, incluidas las hormonas suprarrenales, las hormonas tiroideas y la vitamina D. Los informes aislados han asociado la exacerbación de la porfiria con la administración de rifampicina.
Se han observado reacciones de hipersensibilidad sistémica graves, incluidos casos fatales, como reacción a medicamentos con eosinofilia y síndrome de síntomas sistémicos (DRESS) durante el tratamiento con terapia antituberculosa.
Es importante tener en cuenta que pueden estar presentes manifestaciones tempranas de hipersensibilidad, como fiebre, linfadenopatía o anomalías biológicas (incluyendo eosinofilia, anomalías hepáticas) aunque la erupción cutánea no sea evidente. Si tales signos o síntomas están presentes, se debe aconsejar al paciente que consulte inmediatamente a su médico.
La suspensión oral debe suspenderse si no se puede establecer una etiología alternativa para los signos y síntomas.
La suspensión oral contiene metabisulfito de sodio que puede causar reacciones de tipo alérgico, incluidos síntomas anafilácticos y episodios asmáticos potencialmente mortales o menos graves en ciertas personas susceptibles.
La suspensión contiene 2 g de sacarosa por dosis de 5 ml. Esto debe tenerse en cuenta en pacientes con diabetes mellitus. Esto también puede ser perjudicial para los dientes. Los pacientes con problemas hereditarios raros de intolerancia a la fructosa, malabsorción de glucosa-galactosa o insuficiencia de sacarosa-isomaltasa no deben tomar este medicamento.
La suspensión oral contiene 7,2 mg de sodio (0,24 mg / ml) por dosis diaria de 600 mg y es esencialmente "libre de sodio".
La suspensión oral contiene metil-p-hidroxibenozoato y propil-p-hidroxibenzoato, que pueden causar reacciones alérgicas (posiblemente demoradas).
Este medicamento contiene potasio, menos de 1 mmol (10,4 mg) por dosis de 30 ml, es decir. es esencialmente 'libre de potasio'.
La suspensión oral puede producir decoloración (amarillo, naranja, rojo, marrón) de los dientes, orina, sudor, esputo y lágrimas, y se debe advertir al paciente de esto. Las lentes de contacto blandas se han teñido permanentemente.
Todos los pacientes con anomalías deben tener exámenes de seguimiento, incluidas pruebas de laboratorio, si es necesario.
No se han realizado estudios sobre los efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas.
Ninguno declarado
Las reacciones que ocurren con los regimientos de dosificación diarios o intermitentes incluyen:
Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo
Pueden producirse reacciones cutáneas leves y autolimitadas y no parecen ser reacciones de hipersensibilidad. Por lo general, consisten en en rubor y picazón con o sin erupción cutánea. Se han producido urticaria e hipersensibilidad más grave, reacciones cutáneas, pero son poco frecuentes. Raramente se han notificado dermatitis exfoliada, reacción penfigoidea, eritema multiforme, incluido el síndrome de Stevens-Johnson, el síndrome de Lyells y la vasculitis.
Trastornos gastrointestinales
Las reacciones gastrointestinales consisten en anorexia, náuseas, vómitos, molestias abdominales y diarrea. Se ha informado de colitis pseudomembranosa con terapia con Эремфат.
Trastornos hepatobiliares
La hepatitis puede ser causada por Эремфат y las pruebas de función hepática deben ser monitoreadas.
Trastornos del sistema nervioso
Sistema nervioso central: rara vez se han informado psicosis.
Trastornos vasculares
La trombocitopenia con o sin púrpura puede ocurrir, generalmente asociada con la terapia intermitente, pero es reversible si el fármaco se suspende tan pronto como ocurre la púrpura. Se han informado hemorragias cerebrales y muertes cuando la administración de Эремфат ha continuado o reanudado después de la aparición de púrpura.
La coagulación intravascular diseminada también se ha informado raramente.
Trastornos de la sangre y del sistema linfático
Se ha informado que la eosinofilia, la leucopenia y el edema ocurren en un pequeño porcentaje de pacientes tratados con Эремфат.
La agranulocitosis se ha informado muy raramente.
Trastornos endocrinos
Se han observado informes raros de insuficiencia suprarrenal en pacientes con función suprarrenal comprometida.
Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conectivo
Se ha informado que la debilidad muscular y la miopatía ocurren en un pequeño porcentaje de pacientes tratados con Эремфат.
Trastornos del sistema inmunitario
Las reacciones que generalmente ocurren con regímenes de dosificación intermitentes y muy probablemente de origen inmunológico incluyen:
- 'Síndrome de Flu' que consiste en episodios de fiebre, escalofríos, dolor de cabeza, mareos y dolor óseo que aparecen con mayor frecuencia durante el tercer al sexto mes de terapia. La frecuencia del síndrome varía, pero puede ocurrir en hasta el 50% de los pacientes que recibieron regímenes una vez a la semana con una dosis de Эремфат de 25 mg / kg o más.
- Falta de aliento y sibilancias
- Disminución de la presión arterial y shock
- Anafilaxia
- Anemia hemolítica aguda
- Insuficiencia renal aguda generalmente debido a necrosis tubular aguda o nefritis intersticial aguda.
Trastornos generales y condiciones del sitio de administración
Si surgen complicaciones graves, p. insuficiencia renal, trombocitopenia o anemia hemolítica, Эремфат debe detenerse y nunca reiniciarse.
Se han informado alteraciones ocasionales del ciclo menstrual en mujeres que reciben terapia antituberculosa a largo plazo con regímenes que contienen Эремфат.
El Эремфат puede producir una decoloración rojiza de la orina, el sudor, el esputo y las lágrimas. El paciente debe ser advertido de esto. Las lentes de contacto blandas pueden estar permanentemente manchadas.
Informe de sospechas de reacciones adversas
Informar sospechas de reacciones adversas después de la autorización del medicamento es importante. Permite un monitoreo continuo del equilibrio beneficio / riesgo del medicamento. Se solicita a los profesionales de la salud que informen sobre cualquier sospecha de reacción adversa a través de Internet en www.mhra.gov.uk/yellowcard.
Se utiliza la siguiente clasificación de frecuencia CIOMS, cuando corresponda:
Muy frecuentes> 10%; Frecuentes> 1 y <10%; Poco frecuentes> 0.1 y <1%; Raras> 0.01 y <0.1%; Muy raro <0.01%, Desconocido (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
Las reacciones que ocurren con regímenes de dosificación diarios o intermitentes incluyen:
Infecciones e infestaciones
Desconocido: colitis pseudomembranosa, influenza
Trastornos de la sangre y del sistema linfático
Frecuentes: la trombocitopenia con o sin púrpura, generalmente asociada con la terapia intermitente, pero es reversible si el fármaco se suspende tan pronto como ocurre la púrpura.
Poco frecuentes: leucopenia
Desconocido: coagulación intravascular diseminada, eosinofilia, agranulocitosis, anemia hemolítica
Trastornos del sistema inmunitario
Desconocido: reacción anafiláctica
Trastornos endocrinos
Desconocido: se han observado insuficiencia suprarrenal en pacientes con función suprarrenal comprometida.
Metabolismo y trastornos nutricionales
Desconocido: disminución del apetito
Trastornos psiquiátricos
Desconocido: trastorno psicótico
Trastornos del sistema nervioso
Frecuentes: dolor de cabeza, mareos
Desconocido: se han informado hemorragias cerebrales y muertes cuando la administración de rifampicina se ha continuado o reanudado después de la aparición de púrpura.
Trastornos oculares
Desconocido: decoloración de la lágrima
Trastornos vasculares
Desconocido: Choque, enrojecimiento, vasculitis
Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos
Desconocido: disnea, sibilancias, esputo decolorado
Trastornos gastrointestinales
Frecuentes: náuseas, vómitos
Poco frecuentes: diarrea
Desconocido: trastorno gastrointestinal, molestias abdominales, decoloración dental (que puede ser permanente)
Trastornos hepatobiliares
<: Advertencias y precauciones especiales de uso)Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo
Desconocido: eritema multiforme, incluido el síndrome de Stevens-Johnson y la necrólisis epidérmica tóxica, reacción farmacológica con eosinofilia y síndrome de síntomas sistémicos (DRESS), reacción cutánea, prurito, erupción cutánea pruriginosa, urticaria, dermatitis alérgica, penfigoide, decoloración del sudor.
Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conectivo
Desconocido: debilidad muscular, miopatía, dolor óseo
Trastornos renales y urinarios
Desconocido: lesión renal aguda generalmente debido a necrosis tubular renal o nefritis tubulointersticial, cromaturia
Embarazo, puerperio y condiciones perinatales
Desconocido: hemorragia posparto, hemorragia fetal-materna
Sistema reproductivo y trastornos mamarios
Desconocido: trastorno menstrual
Trastornos congénitos, familiares y genéticos
Desconocido: Porfiria
Trastornos generales y condiciones del sitio de administración
Muy frecuentes: pirexia, escalofríos
Desconocido: edema
Investigaciones
Frecuentes: la bilirrubina en sangre aumentó, la aspartato aminotransferasa aumentó, la alanina aminotransferasa aumentó
Desconocido: la presión arterial disminuyó, la creatinina en sangre aumentó, la enzima hepática aumentó
Informe de sospechas de reacciones adversas
Informar sospechas de reacciones adversas después de la autorización del medicamento es importante. Permite un monitoreo continuo del equilibrio beneficio / riesgo del medicamento. Se solicita a los profesionales de la salud que informen sobre cualquier sospecha de reacciones adversas a través del Esquema de la Tarjeta Amarilla en: www.mhra.gov.uk/yellowcard
Signos y síntomas
Las náuseas, los vómitos, el dolor abdominal, el prurito, el dolor de cabeza y el aumento de la letargo probablemente ocurrirán en poco tiempo después de la ingestión aguda; La inconsciencia puede ocurrir cuando hay una enfermedad hepática grave. Pueden producirse aumentos transitorios en las enzimas hepáticas y / o la bilirrubina. Se producirá una coloración marrón-roja o naranja de la piel, orina, sudor, saliva, lágrimas y heces, y su intensidad es proporcional a la cantidad ingerida. También se ha informado edema facial o periorbital en pacientes pediátricos. Se informaron hipotensión, taquicardia sinusal, arritmias ventriculares, convulsiones y paro cardíaco en algunos casos fatales.
La dosis mínima letal aguda o tóxica no está bien establecida. Sin embargo, se han notificado sobredosis agudas no fatales en adultos con dosis que varían de 9 a 12 g Эремфат. Se han notificado sobredosis agudas fatales en adultos con dosis que oscilan entre 14 y 60 g. El alcohol o un historial de abuso de alcohol estuvo involucrado en algunos de los informes fatales y no fatales.
Se han notificado sobredosis no mortales en pacientes pediátricos de 1 a 4 años de 100 mg / kg para una o dos dosis.
Administración
Se deben instituir medidas intensivas de apoyo y tratar los síntomas individuales a medida que surjan. Dado que es probable que haya náuseas y vómitos, el lavado gástrico es probablemente preferible a la inducción de emesis. Después de la evacuación del contenido gástrico, la instilación de lechada de carbón activada en el estómago puede ayudar a absorber cualquier medicamento restante del tracto gastrointestinal. Se pueden requerir medicamentos antieméticos para controlar las náuseas y los vómitos intensos. La diuresis activa (con ingesta y salida medidas) ayudará a promover la excreción del medicamento. La hemodiálisis puede ser valiosa en algunos pacientes.
Experiencia humana
- Signos y síntomas:
Las náuseas, los vómitos, el dolor abdominal, el prurito, el dolor de cabeza y el aumento de la letargo probablemente ocurrirán en poco tiempo después de la ingestión aguda; La inconsciencia puede ocurrir cuando hay una enfermedad hepática grave. Pueden producirse aumentos transitorios en las enzimas hepáticas y / o la bilirrubina. Se producirá una coloración marrón-roja o naranja de la piel, orina, sudor, saliva, lágrimas y heces, y su intensidad es proporcional a la cantidad ingerida. También se ha informado edema facial o periorbital en pacientes pediátricos. Se informaron hipotensión, taquicardia sinusal, arritmias ventriculares, convulsiones y paro cardíaco en algunos casos fatales.
La dosis mínima letal aguda o tóxica no está bien establecida. Sin embargo, se han notificado sobredosis agudas no fatales en adultos con dosis que varían de 9 a 12 g de rifampicina. Se han notificado sobredosis agudas fatales en adultos con dosis que oscilan entre 14 y 60 g. El alcohol o un historial de abuso de alcohol estuvo involucrado en algunos de los informes fatales y no fatales.
Se han notificado sobredosis no mortales en pacientes pediátricos de 1 a 4 años de 100 mg / kg para una o dos dosis.
- Gestión:
Se deben instituir medidas intensivas de apoyo y tratar los síntomas individuales a medida que surjan. Dado que es probable que haya náuseas y vómitos, el lavado gástrico es probablemente preferible a la inducción de emesis. Después de la evacuación del contenido gástrico, la instilación de lechada de carbón activada en el estómago puede ayudar a absorber cualquier medicamento restante del tracto gastrointestinal. Se pueden requerir medicamentos antieméticos para controlar las náuseas y los vómitos intensos. La diuresis activa (con ingesta y salida medidas) ayudará a promover la excreción del medicamento. La hemodiálisis puede ser valiosa en algunos pacientes.
Grupo farmacoterapéutico: antimicobacterianos, antibióticos, código ATC: J04AB02
El Эремфат es un fármaco antituberculoso bactericidial activo que es particularmente activo contra los organismos extracelulares de rápido crecimiento y también tiene actividad bactericidial intracelular. La tuberculosis M lenta e intermitentemente creciente.
Эремфат inhibe la actividad de la ARN polimerasa dependiente del ADN en células susceptibles. Específicamente, interactúa con la ARN polimerasa bacteriana pero no inhibe la enzima mamífera. La resistencia cruzada a Эремфат solo se ha mostrado con otras rifamicinas.
La rifampicina es un fármaco antituberculoso bactericidial activo que es particularmente activo contra los organismos extracelulares de rápido crecimiento y también tiene actividad bactericidial intracelular. La rifampicina tiene actividad contra el crecimiento lento e intermitente M. Tuberculosis.
La rifampicina inhibe la actividad de la ARN polimerasa dependiente del ADN en células susceptibles. Específicamente, interactúa con la ARN polimerasa bacteriana pero no inhibe la enzima mamífera. La resistencia cruzada a la rifampicina solo se ha demostrado con otras rifamicinas.
El tracto gastrointestinal se absorbe fácilmente del tracto gastrointestinal. Las concentraciones séricas máximas del orden de 10 µg / ml ocurren aproximadamente de 2 a 4 horas después de una dosis de 10 mg / kg de peso corporal con el estómago vacío.
La absorción de Эремфат se reduce cuando el medicamento se ingiere con alimentos.
La farmacocinética (oral e intravenosa) en niños es similar a la de los adultos.
En sujetos normales, la vida media biológica de Эремфат en suero promedia aproximadamente 3 horas después de una dosis de 600 mg y aumenta a 5.1 horas después de una dosis de 900 mg. Con la administración repetida, la vida media disminuye y alcanza valores promedio de aproximadamente 2-3 horas. A una dosis de hasta 600 mg / día, no difiere en pacientes con insuficiencia renal y, en consecuencia, no se requiere ajuste de dosis.
Эремфат se elimina rápidamente en la bilis y se produce una circulación enterofepática. Durante este proceso, Эремфат sufre una desacetilación progresiva, de modo que casi todo el medicamento en la bilis está en esta forma en aproximadamente 6 horas. Este metabolito retiene esencialmente la actividad antibacteriana completa. La reabsorción intestinal se reduce por la deacetilación y se facilita la eliminación. Hasta el 30% de una dosis se excreta en la orina, y aproximadamente la mitad de esta droga no cambia.
El Эремфат está ampliamente distribuido en todo el cuerpo. Está presente en concentraciones efectivas en muchos órganos y fluidos corporales, incluido el líquido cefalorraquídeo. Эремфат es aproximadamente 80% unido a proteínas. La mayor parte de la fracción no unida no está ionizada y, por lo tanto, se difunde libremente en los tejidos.
La rifampicina se absorbe fácilmente del tracto gastrointestinal. Las concentraciones séricas máximas del orden de 10 µg / ml ocurren aproximadamente de 2 a 4 horas después de una dosis de 10 mg / kg de peso corporal con el estómago vacío.
La absorción de rifampicina se reduce cuando el medicamento se ingiere con alimentos.
La farmacocinética (oral e intravenosa) en niños es similar a la de los adultos.
En sujetos normales, la vida media biológica de la rifampicina en suero promedia aproximadamente 3 horas después de una dosis de 600 mg y aumenta a 5.1 horas después de una dosis de 900 mg. Con la administración repetida, la vida media disminuye y alcanza valores promedio de aproximadamente 2-3 horas. A una dosis de hasta 600 mg / día, no difiere en pacientes con insuficiencia renal y, en consecuencia, no se requiere ajuste de dosis.
La rifampicina se elimina rápidamente en la bilis y se produce una circulación enterofepática. Durante este proceso, la rifampicina sufre una desacetilación progresiva, de modo que casi todo el fármaco en la bilis está en esta forma en aproximadamente 6 horas. Este metabolito retiene esencialmente la actividad antibacteriana completa. La reabsorción intestinal se reduce por la deacetilación y se facilita la eliminación. Hasta el 30% de una dosis se excreta en la orina, y aproximadamente la mitad de esta droga no cambia.
La rifampicina está ampliamente distribuida en todo el cuerpo. Está presente en concentraciones efectivas en muchos órganos y fluidos corporales, incluido el líquido cefalorraquídeo. La rifampicina es aproximadamente 80% unida a proteínas. La mayor parte de la fracción no unida no está ionizada y, por lo tanto, se difunde libremente en los tejidos.
No hay datos preclínicos de seguridad relevantes para el prescriptor que sean adicionales a los ya incluidos en otras secciones del SPC
No aplica
Ninguno conocido
Ninguno declarado
No hay requisitos especiales.
No aplica
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