Composición:
Usado en tratamiento:
Revisión médica por Oliinyk Elizabeth Ivanovna Última actualización de farmacia el 22.03.2022
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Rinitis Alérgica Perenne
Levocetirizina Dihidrocloruro Glenmark está indicado para el alivio de los síntomas asociados con la rinitis alérgica perenne en niños de 6 meses a 2 años de edad.
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Levocetirizine Dihydrochloride Glenmark está disponible como 2,5 mg/5 mL (0,5 mg/mL) solución oral y como 5 mg frágiles (puntuación) en tabletas, lo que permite la administración de 2.5 mg, si es necesario. Levocetirizina Dihidrocloruro Glenmark puede tomarse sin tener en cuenta el consumo de alimentos.
Niños De 6 Meses A 2 Años De Edad
Urticaria Idiopática Crónica
La dosis recomendada de levocetirizina Dihidrocloruro Glenmark es de 5 mg (1 comprimido o 2 cucharaditas [10 mL] de solución oral) una vez al día por la noche. Algunos pacientes pueden controlarse adecuadamente con 2,5 mg (1/2 comprimido o 1 cucharadita [5 mL] de solución oral) una vez al día por la noche.
Niños De 6 Meses A 5 Años De Edad
Ajuste De Dosis Por Insuficiencia Renal Y Hepática
En adultos y niños de 12 años de edad y mayores con:
- Insuficiencia renal leve (aclaramiento de creatinina [CLCR] = 50-80 mL / min) : se recomienda una dosis de 2,5 mg una vez al día,
- CR
- CR = 10-30 mL / min): se recomienda una dosis de 2,5 mg dos veces a la semana (administrada una vez cada 3-4 días) ,
- Pacientes con enfermedad renal terminal (CLCR
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El uso de levocetirizina Dihidrocloruro Glenmark está contraindicado en:
Pacientes Con Hipersensibilidad Conocida
Pacientes con hipersensibilidad conocida a levocetirizina o a cualquiera de los componentes del dihidrocloruro de levocetirizina Glenmark, o a cetirizina. Las reacciones observadas van desde urticaria hasta anafilaxia.
Pacientes Con Enfermedad Renal Terminal
Pacientes con enfermedad renal terminal (CL
Niños de 6 meses a 11 años de edad con insuficiencia renal
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Incluido como parte de la
Somnolencia
En los ensayos clínicos se ha notificado la aparición de somnolencia, fatiga y astenia en algunos pacientes tratados con levocetirizina dihidrocloruro de Glenmark. Se debe advertir a los pacientes contra la participación en ocupaciones peligrosas que requieren un estado de alerta mental completo y coordinación motora, como operar maquinaria o conducir un vehículo motorizado después de la ingestión de dihidrocloruro de levocetirizina Glenmark. Debe evitarse el uso concomitante de levocetirizina Dihidrocloruro Glenmark con alcohol u otros depresores del sistema nervioso central, ya que pueden producirse reducciones adicionales del Estado de alerta y un deterioro adicional del funcionamiento del sistema nervioso central
Se ha notificado retención urinaria después de la comercialización con levocetirizina Dihidrocloruro Glenmark. Levocetirizina Dihidrocloruro Glenmark debe utilizarse con precaución en pacientes con factores predisponentes de retención urinaria (p. ej. lesión de la médula espinal, hiperplasia prostática) ya que levocetirizina Dihidrocloruro Glenmark puede aumentar el riesgo de retención urinaria. Suspender el tratamiento con levocetirizina Dihidrocloruro Glenmark si se produce retención urinaria.
Toxicología No Clínica
CARCINOGÉNESIS, MUTAGÉNESIS, Alteración De La Fertilidad
No se han realizado estudios de carcinogenicidad con levocetirizina. Sin embargo, la evaluación de los estudios de carcinogenicidad de la cetirizina es relevante para la determinación del potencial carcinogénico de la levocetirizina. En un estudio de carcinogenicidad de 2 años, en ratas, la cetirizina no fue carcinogénica a dosis dietéticas de hasta 20 mg / kg (aproximadamente 15 veces La dosis oral diaria máxima recomendada en adultos, aproximadamente 10 veces La dosis oral diaria máxima recomendada en niños de 6 a 11 años de edad y aproximadamente 15 veces La dosis oral diaria máxima recomendada en niños de 6 meses a 5 años de edad en un mg / m base). Se desconoce la importancia clínica de estos hallazgos durante el uso a largo plazo de levocetirizina dihidrocloruro de Glenmark.
prueba de micronúcleos en ratones.
En un estudio de fertilidad y rendimiento reproductivo general en ratones, la cetirizina no alteró la fertilidad a una dosis oral de 64 mg/kg (aproximadamente 25 veces La dosis oral diaria recomendada en adultos en base a mg/m2).
Embarazo
No hay estudios adecuados y bien controlados en mujeres embarazadas. Dado que los estudios de reproducción en animales no siempre predicen la respuesta humana, levocetirizina Dihidrocloruro Glenmark sólo debe utilizarse durante el embarazo si es claramente necesario.
En ratas y conejos, levocetirizina no fue teratogénica a dosis orales de aproximadamente 320 y 390, respectivamente, veces La dosis oral diaria máxima recomendada en adultos en mg / m base.
base. Los estudios en perros beagle indicaron que aproximadamente el 3% de la dosis de cetirizina se excretaba en la leche. Se ha notificado que la cetirizina se excreta en la leche materna humana. Dado que también se espera que levocetirizina se excrete en la leche materna, no se recomienda el uso de levocetirizina Dihidrocloruro Glenmark en madres lactantes.
Uso Pediátrico
La seguridad de levocetirizina Dihidrocloruro Glenmark 5 mg una vez al día se evaluó en 243 pacientes pediátricos de 6 a 12 años de edad en dos ensayos clínicos controlados con placebo de 4 y 6 semanas de duración. La seguridad del dihidrocloruro de levocetirizina Glenmark 1,25 mg dos veces al día se evaluó en un ensayo clínico de 2 semanas de duración en 114 pacientes pediátricos de 1 a 5 años de edad y la seguridad del dihidrocloruro de levocetirizina Glenmark 1,25 mg una vez al día se evaluó en un ensayo clínico de 2 semanas de duración en 45 pacientes pediátricos de 6 a 11 meses de edad.
La eficacia de levocetirizina Dihidrocloruro Glenmark 1,25 mg una vez al día (de 6 meses a 5 años de edad) y 2,5 mg una vez al día (de 6 a 11 años de edad) para el tratamiento de los síntomas de la rinitis alérgica perenne y la urticaria idiopática crónica está respaldada por la extrapolación de la eficacia demostrada de levocetirizina Dihidrocloruro Glenmark 5 mg una vez al día en pacientes de 12 años de edad y mayores basada en la comparación farmacocinética entre adultos y niños.
Las comparaciones entre estudios indican que la administración de una dosis de 5 mg de dihidrocloruro de levocetirizina Glenmark a pacientes pediátricos de 6 a 12 años de edad produjo aproximadamente 2 veces la exposición sistémica (AUC) observada cuando se administraron 5 mg de dihidrocloruro de levocetirizina Glenmark a adultos sanos. Por lo tanto, en niños de 6 a 11 años de edad no debe excederse la dosis recomendada de 2,5 mg una vez al día. En un estudio farmacocinético poblacional, la administración de 1,25 mg una vez al día en niños de 6 meses a 5 años de edad dio lugar a una exposición sistémica comparable a 5 mg una vez al día en adultos..
Uso Geriátrico
Insuficiencia Renal
Se sabe que el dihidrocloruro de levocetirizina Glenmark se excreta sustancialmente por los riñones y el riesgo de reacciones adversas a este medicamento puede ser mayor en pacientes con insuficiencia renal. Debido a que los pacientes de edad avanzada tienen más probabilidades de tener una función renal disminuida, se debe tener cuidado en la selección de la dosis y puede ser útil monitorizar la función renal.
Como levocetirizina se excreta principalmente inalterada por los riñones, es poco probable que el aclaramiento de levocetirizina disminuya significativamente en pacientes con insuficiencia hepática exclusiva.
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Experiencia En Ensayos Clínicos
Los datos de seguridad descritos a continuación reflejan la exposición al dihidrocloruro de levocetirizina Glenmark en 2.708 pacientes con rinitis alérgica o urticaria idiopática crónica en 14 ensayos clínicos controlados de 1 semana a 6 meses de duración.
Los datos de seguridad a corto plazo (exposición hasta 6 semanas) para adultos y adolescentes se basan en ocho ensayos clínicos en los que 1.896 pacientes (825 hombres y 1.071 mujeres de 12 años o más) fueron tratados con dihidrocloruro de levocetirizina Glenmark 2,5, 5 ó 10 mg una vez al día por la noche.
Los datos de seguridad a largo plazo (exposición de 4 o 6 meses) en adultos y adolescentes se basan en dos ensayos clínicos en los que 428 pacientes (190 hombres y 238 mujeres) con rinitis alérgica fueron expuestos al tratamiento con 5 mg de dihidrocloruro de levocetirizina Glenmark una vez al día. También se dispone de datos de seguridad a largo plazo procedentes de un ensayo de 18 meses en 255 pacientes de 12-24 meses de edad tratados con dihidrocloruro de levocetirizina Glenmark.
Debido a que los ensayos clínicos se llevan a cabo en condiciones muy variadas, las tasas de reacciones adversas observadas en los ensayos clínicos de un medicamento no pueden compararse directamente con las tasas en el ensayo clínico de otro medicamento y pueden no reflejar las tasas observadas en la práctica.
En estudios de hasta 6 semanas de duración, la edad media de los pacientes adultos y adolescentes fue de 32 años, el 44% de los pacientes eran hombres y el 56% mujeres, y la gran mayoría (más del 90%) era caucásica.
En estos ensayos, el 43% y el 42% de los sujetos en los grupos de 2,5 mg y 5 mg de dihidrocloruro de levocetirizina Glenmark, respectivamente, presentaron al menos un acontecimiento adverso en comparación con el 43% en el grupo placebo.
En la tabla 1 se enumeran las reacciones adversas que se notificaron en un porcentaje mayor o igual al 2% de los sujetos de 12 años de edad y mayores expuestos a 2,5 mg o 5 mg de dihidrocloruro de levocetirizina Glenmark en ocho ensayos clínicos controlados con placebo y que fueron más frecuentes con dihidrocloruro de levocetirizina Glenmark que con placebo.
Tabla 1 Reacciones adversas notificadas en ≥ 2%* de sujetos de 12 años o mayores expuestos a levocetirizina Dihidrocloruro Glenmark 2,5 mg o 5 mg una vez al día en ensayos clínicos controlados con Placebo de 1-6 semanas de duración
Boca Seca | 26 (2%) | ||
Faringitis | 9 (1%) | ||
Otras reacciones adversas de importancia médica observadas con una incidencia mayor que con placebo en adultos y adolescentes de 12 años o mayores expuestos a levocetirizina dihidrocloruro de Glenmark son síncope (0,2%) y aumento de peso (0,5%).
Pacientes Pediátricos De 6 A 12 Años De Edad
Un total de 243 pacientes pediátricos de 6 a 12 años de edad recibieron 5 mg de dihidrocloruro de levocetirizina Glenmark una vez al día en dos ensayos doble ciego controlados con placebo a corto plazo. La edad media de los pacientes fue de 9,8 años, 79 (32%) tenían entre 6 y 8 años y el 50% eran caucásicos. En la tabla 2 se enumeran las reacciones adversas que se notificaron en un porcentaje mayor o igual al 2% de los sujetos de 6 a 12 años expuestos a levocetirizina dihidrocloruro de Glenmark 5 mg en ensayos clínicos controlados con placebo y que fueron más frecuentes con levocetirizina dihidrocloruro de Glenmark que con placebo.
10 (4%) | ||
Tos | 2 (<1%) | |
Pacientes Pediátricos De 1 A 5 Años De Edad
Pirexia | ||
0 (0%) | ||
Pacientes Pediátricos De 6 A 11 Meses De Edad
Un total de 45 pacientes pediátricos de 6 a 11 meses de edad recibieron dihidrocloruro de levocetirizina Glenmark 1.25 mg una vez al día en un ensayo de seguridad doble ciego controlado con placebo de dos semanas. La edad media de los pacientes fue de 9 meses, el 51% eran caucásicos y el 31% Negros. Reacciones adversas notificadas en más de 1 sujeto (i.e. mayor o igual al 3% de los sujetos) de 6 a 11 meses expuestos a dihidrocloruro de levocetirizina Glenmark 1.25 mg una vez al día en el ensayo de seguridad controlado con placebo y que fueron más frecuentes con dihidrocloruro de levocetirizina Glenmark que con placebo incluyeron diarrea y estreñimiento que se notificaron en 6 (13%) y 1 (4%) y 3 (7%) y 1 (4%) niños en los grupos tratados con dihidrocloruro de levocetirizina Glenmark y placebo, respectivamente
Experiencia En Ensayos Clínicos A Largo Plazo
Experiencia Postcomercialización
Además de las reacciones adversas notificadas durante los ensayos clínicos y enumeradas anteriormente, también se han identificado las siguientes reacciones adversas durante el uso post-aprobación de levocetirizina dihidrocloruro de Glenmark. Dado que estas reacciones se notifican voluntariamente en una población de tamaño incierto, no siempre es posible estimar de forma fiable su frecuencia o establecer una relación causal con la exposición al fármaco.
- aumento del apetito
- artralgia, mialgia
- disnea
- mortinatalidad
- pustulosis exantematosa generalizada aguda (AGEP)
Además de estas reacciones notificadas durante el tratamiento con levocetirizina dihidrocloruro de Glenmark, se han notificado otras reacciones adversas potencialmente graves durante la experiencia postcomercialización con cetirizina. Dado que la levocetirizina es el principal componente farmacológicamente activo de la cetirizina, se debe tener en cuenta el hecho de que los siguientes acontecimientos adversos también podrían ocurrir potencialmente bajo tratamiento con levocetirizina Dihidrocloruro Glenmark.
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La dosis oral aguda máxima no letal de levocetirizina fue de 240 mg/kg en ratones (aproximadamente 190 veces La dosis oral diaria máxima recomendada en adultos, aproximadamente 230 veces La dosis oral diaria máxima recomendada en niños de 6 a 11 años de edad, y aproximadamente 180 veces La dosis oral diaria máxima recomendada en niños de 6 meses a 5 años de edad en un mg / m base). En ratas, la dosis oral máxima no letal fue de 240 mg/kg (aproximadamente 390 veces La dosis oral diaria máxima recomendada en adultos, aproximadamente 460 veces La dosis oral diaria máxima recomendada en niños de 6 a 11 años de edad, y aproximadamente 370 veces La dosis oral diaria máxima recomendada en niños de 6 meses a 5 años de edad con un mg / m base).
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Estudios en adultos sanos mostró que levocetirizine a dosis de 2,5 mg y 5 mg inhibe la piel de habón y eritema causado por la inyección intradérmica de histamina. Por el contrario, la dextrocetirizina no mostró un cambio claro en la inhibición de la reacción de ronquera y exacerbación. Levocetirizina a una dosis de 5 mg inhibió el ronquido y el brote causados por la inyección intradérmica de histamina en 14 sujetos pediátricos (de 6 a 11 años) y la actividad persistió durante al menos 24 horas. Se desconoce la relevancia clínica de las pruebas cutáneas con histamina.
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Absorción
Una dosis de 5 mg (10 mL) de levocetirizina dihidrocloruro de Glenmark solución oral es bioequivalente a una dosis de 5 mg de levocetirizina dihidrocloruro de Glenmark comprimidos. Tras la administración oral de una dosis de 5 mg de levocetirizina dihidrocloruro de Glenmark solución oral a sujetos adultos sanos, las concentraciones plasmáticas máximas medias se alcanzaron aproximadamente 0,5 horas después de la dosis.
La unión media de levocetirizina a proteínas plasmáticas in vitro
Erradicación
La semivida plasmática en sujetos adultos sanos fue de aproximadamente 8 a 9 horas después de la administración de comprimidos y solución oral, y el aclaramiento corporal total oral medio para levocetirizina fue de aproximadamente 0,63 mL/kg/min. La principal vía de excreción de levocetirizina y sus metabolitos es a través de la orina, representando una media del 85,4% de la dosis. La excreción a través de las heces representa solo el 12,9% de la dosis. La levocetirizina se excreta tanto por filtración glomerular como por secreción tubular activa. El aclaramiento Renal de levocetirizina se correlaciona con el aclaramiento de creatinina. En pacientes con insuficiencia renal se reduce el aclaramiento de levocetirizina.
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