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Usado en tratamiento:
Revisión médica por Militian Inessa Mesropovna Última actualización de farmacia el 06.04.2022
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Dihidrocloruro De Levocetirizina Fair-Med
Levocetirizina
Dihidrocloruro de levocetirizina Fair-Med está indicado para el alivio de los síntomas asociados con la rinitis alérgica perenne en niños de 6 meses a 2 años de edad.
Urticaria Idiopática Crónica
Levocetirizine Dihydrochloride Feria-Med está disponible como 2,5 mg/5 mL (0,5 mg/mL) solución oral y como 5 mg frágiles (puntuación) en tabletas, lo que permite la administración de 2.5 mg, si es necesario. El dihidrocloruro de levocetirizina Fair-Med se puede tomar sin tener en cuenta el consumo de alimentos.
Niños De 6 Meses A 2 Años De Edad
Adultos Y Niños Mayores De 12 Años
La dosis recomendada de dihidrocloruro de levocetirizina Fair-Med es de 5 mg (1 comprimido o 2 cucharaditas [10 mL] de solución oral) una vez al día por la noche. Algunos pacientes pueden controlarse adecuadamente con 2,5 mg (1/2 comprimido o 1 cucharadita [5 mL] de solución oral) una vez al día por la noche.
Niños De 6 A 11 Años
Niños De 6 Meses A 5 Años De Edad
La dosis inicial recomendada de dihidrocloruro de levocetirizina Fair-Med es de 1,25 mg (1/2 cucharadita de solución oral) [2,5 mL] una vez al día por la noche. La dosis de 1,25 mg una vez al día no debe superarse en base a una exposición comparable a la de los adultos que reciben 5 mg.
- ] = 50-80 mL / min) : se recomienda una dosis de 2,5 mg una vez al día,
- Insuficiencia renal grave (CL = 10-30 mL / min): se recomienda una dosis de 2,5 mg dos veces a la semana (administrada una vez cada 3-4 días) ,
- Pacientes con enfermedad renal terminal (CL
El uso de dihidrocloruro de levocetirizina Fair-Med está contraindicado en:
Pacientes con hipersensibilidad conocida a levocetirizina o a cualquiera de los componentes del dihidrocloruro de levocetirizina Fair-Med, o a cetirizina. Las reacciones observadas van desde urticaria hasta anafilaxia.
< 10 mL/min) y pacientes sometidos a hemodiálisis
Niños de 6 meses a 11 años de edad con insuficiencia renal
Somnolencia
En los ensayos clínicos se ha notificado la aparición de somnolencia, fatiga y astenia en algunos pacientes tratados con dihidrocloruro de levocetirizina Fair-Med. Se debe advertir a los pacientes contra la participación en ocupaciones peligrosas que requieren un estado de alerta mental completo y coordinación motora, como operar maquinaria o conducir un vehículo motorizado después de la ingestión de dihidrocloruro de levocetirizina Fair-Med. Se debe evitar el uso concomitante de dihidrocloruro de levocetirizina Fair-Med con alcohol u otros depresores del sistema nervioso central, ya que pueden producirse reducciones adicionales del Estado de alerta y un deterioro adicional del rendimiento del sistema nervioso central
Toxicología No Clínica
No se han realizado estudios de carcinogenicidad con levocetirizina. Sin embargo, la evaluación de los estudios de carcinogenicidad de la cetirizina es relevante para la determinación del potencial carcinogénico de la levocetirizina. En un estudio de carcinogenicidad de 2 años, en ratas, la cetirizina no fue carcinogénica a dosis dietéticas de hasta 20 mg / kg (aproximadamente 15 veces La dosis oral diaria máxima recomendada en adultos, aproximadamente 10 veces La dosis oral diaria máxima recomendada en niños de 6 a 11 años de edad y aproximadamente 15 veces La dosis oral diaria máxima recomendada en niños de 6 meses a 5 años de edad en un mg / m base). En un estudio de carcinogenicidad de 2 años en ratones, la cetirizina causó un aumento de la incidencia de tumores hepáticos benignos en machos a una dosis dietética de 16 mg/kg (aproximadamente 6 veces La dosis oral diaria máxima recomendada en adultos, aproximadamente 4 veces La dosis oral diaria máxima recomendada en niños de 6 a 11 años de edad, y aproximadamente 6 veces La dosis oral diaria máxima recomendada en niños de 6 meses a 5 años de edad en un mg / m base). No se observó un aumento de la incidencia de tumores benignos con una dosis dietética de 4 mg / kg (aproximadamente 2 veces La dosis oral diaria máxima recomendada en adultos, equivalente a la dosis oral diaria máxima recomendada en niños de 6 a 11 años de edad y aproximadamente 2 veces La dosis oral diaria máxima recomendada en niños de 6 meses a 5 años de edad con un mg / m2
Levocetirizine no fue mutagenic en la prueba de Ames, y no clastogenic en el ensayo del Linfocito humano, el ensayo del linfoma del ratón, y prueba de micronúcleos en ratones.
En un estudio de fertilidad y rendimiento reproductivo general en ratones, la cetirizina no alteró la fertilidad a una dosis oral de 64 mg/kg (aproximadamente 25 veces La dosis oral diaria recomendada en adultos en base a mg/m2).
Uso En Poblaciones Específicas
No hay estudios adecuados y bien controlados en mujeres embarazadas. Dado que los estudios de reproducción en animales no siempre predicen la respuesta humana, el dihidrocloruro de levocetirizina Fair-Med debe utilizarse durante el embarazo sólo si es claramente necesario.
En ratas y conejos, levocetirizina no fue teratogénica a dosis orales de aproximadamente 320 y 390, respectivamente, veces La dosis oral diaria máxima recomendada en adultos en mg / m base.
Madres Lactantes
No se han realizado estudios en animales perinatales y postnatales con levocetirizina. En ratones, la cetirizina causó un aumento de peso retardado de las crías durante la lactancia a una dosis oral en madres que fue aproximadamente 40 veces La dosis oral diaria máxima recomendada en adultos con un mg / m
La dosis recomendada de Levocetirizine Dihydrochloride Feria-Med en pacientes de 6 meses a 2 años de edad para el tratamiento de los síntomas de la rinitis alérgica perenne y de 6 meses a 11 años de edad con urticaria idiopática crónica se basa en la cruz-las comparaciones de estudio de la exposición sistémica de Levocetirizine Dihydrochloride Feria-Med en adultos y en pacientes pediátricos y en el perfil de seguridad de Levocetirizine Dihydrochloride Feria-Med en los pacientes adultos y pediátricos a dosis iguales o superiores a la dosis recomendada para pacientes de 6 meses a 11 años de edad.
La eficacia de dihidrocloruro de levocetirizina Fair-Med 1,25 mg una vez al día (de 6 meses a 5 años de edad) y 2,5 mg una vez al día (de 6 a 11 años de edad) para el tratamiento de los síntomas de la rinitis alérgica perenne y la urticaria idiopática crónica está respaldada por la extrapolación de la eficacia demostrada de dihidrocloruro de levocetirizina Fair-Med 5 mg una vez al día en pacientes de 12 años de edad y mayores basada en la comparación farmacocinética entre adultos y niños.
Uso Geriátrico
Insuficiencia Hepática
El uso de dihidrocloruro de levocetirizina Fair-Med se ha asociado con somnolencia, fatiga, astenia y retención urinaria.
Experiencia En Ensayos Clínicos
Los datos de seguridad a corto plazo de pacientes pediátricos se basan en dos ensayos clínicos en los que 243 niños con rinitis alérgica (162 hombres y 81 mujeres de 6 a 12 años de edad) fueron tratados con dihidrocloruro de levocetirizina Fair-Med 5 mg una vez al día durante 4 a 6 semanas, un ensayo clínico en el que 114 niños (65 hombres y 49 mujeres de 1 a 5 años de edad) con rinitis alérgica o urticaria idiopática crónica fueron tratados con dihidrocloruro de levocetirizina Fair-Med 1.25 mg dos veces al día durante 2 semanas, y un ensayo clínico en el que 45 niños (28 hombres y 17 mujeres de 6 a 11 meses de edad) con síntomas de rinitis alérgica o urticaria crónica fueron tratados con dihidrocloruro de levocetirizina Fair-Med 1.25 mg una vez al día durante 2 semanas
En estudios de hasta 6 semanas de duración, la edad media de los pacientes adultos y adolescentes fue de 32 años, el 44% de los pacientes eran hombres y el 56% mujeres, y la gran mayoría (más del 90%) era caucásica.
En estos ensayos, el 43% y el 42% de los sujetos en los grupos de dihidrocloruro de levocetirizina Fair-Med 2,5 mg y 5 mg, respectivamente, tuvieron al menos un acontecimiento adverso en comparación con el 43% en el grupo placebo.
En la tabla 1 se enumeran las reacciones adversas que se notificaron en más o igual del 2% de los sujetos de 12 años de edad y mayores expuestos a 2,5 mg o 5 mg de dihidrocloruro de levocetirizina Fair-Med en ocho ensayos clínicos controlados con placebo y que fueron más frecuentes con dihidrocloruro de levocetirizina Fair-Med que con placebo.
Dihidrocloruro de levocetirizina Fair-Med 2,5 mg | Placebo (n = 912) | ||
25 (6%) | 28 (3%) | ||
46 (4%) | |||
Boca Seca | |||
9 (1%) | |||
* Redondeado al porcentaje unitario más cercano |
Pacientes Pediátricos De 6 A 12 Años De Edad
Un total de 243 pacientes pediátricos de 6 a 12 años de edad recibieron 5 mg de dihidrocloruro de levocetirizina Fair-Med una vez al día en dos ensayos doble ciego controlados con placebo a corto plazo. La edad media de los pacientes fue de 9,8 años, 79 (32%) tenían entre 6 y 8 años y el 50% eran caucásicos. En la tabla 2 se enumeran las reacciones adversas que se notificaron en más o igual del 2% de los sujetos de 6 a 12 años expuestos a dihidrocloruro de levocetirizina Fair-Med 5 mg en ensayos clínicos controlados con placebo y que fueron más frecuentes con dihidrocloruro de levocetirizina Fair-Med que con placebo.
Placebo | ||
Somnolencia | ||
Epistaxis | ||
Pacientes Pediátricos De 1 A 5 Años De Edad
Un total de 114 pacientes pediátricos de 1 a 5 años de edad recibieron 1.25 mg de dihidrocloruro de levocetirizina Fair-Med dos veces al día en un ensayo de seguridad doble ciego controlado con placebo de dos semanas de duración. La edad media de los pacientes fue de 3,8 años, el 32% tenían de 1 a 2 años, el 71% eran caucásicos y el 18% eran negros. En la Tabla 3 se enumeran las reacciones adversas que se notificaron en más o igual del 2% de los sujetos de 1 a 5 años de edad expuestos a 1,25 mg de dihidrocloruro de levocetirizina Fair-Med dos veces al día en el ensayo de seguridad controlado con placebo y que fueron más frecuentes con dihidrocloruro de levocetirizina Fair-Med que con placebo.
Pirexia | 5 (4%) | |
Vomitar | ||
3 (3%) | ||
Experiencia En Ensayos Clínicos A Largo Plazo
En dos ensayos clínicos controlados, 428 pacientes (190 hombres y 238 mujeres) de 12 años o más fueron tratados con 5 mg de dihidrocloruro de levocetirizina Fair-Med una vez al día durante 4 o 6 meses. Las características de los pacientes y el perfil de seguridad fueron similares a los observados en los estudios a corto plazo. Diez (2,3%) pacientes tratados con dihidrocloruro de levocetirizina Fair-Med interrumpieron el tratamiento debido a somnolencia, fatiga o astenia en comparación con 2 (<1%) en el grupo placebo.
No hay ensayos clínicos a largo plazo en niños menores de 12 años con rinitis alérgica o urticaria idiopática crónica.
Anomalías En Las Pruebas De Laboratorio
Experiencia Postcomercialización
Además de las reacciones adversas notificadas durante los ensayos clínicos y enumeradas anteriormente, también se han identificado las siguientes reacciones adversas durante el uso post-aprobación de levocetirizina Dihidrocloruro Fair-Med. Dado que estas reacciones se notifican voluntariamente en una población de tamaño incierto, no siempre es posible estimar de forma fiable su frecuencia o establecer una relación causal con la exposición al fármaco.
- palpitaciones, taquicardia
- visión borrosa, alteraciones visuales
- edema
- Trastornos hepatobiliares:
- angioedema, erupción medicamentosa fija, prurito, erupción y urticaria
- colestasis
- glomerulonefritis
- Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo: pustulosis exantematosa generalizada aguda (AGEP)
Además de estas reacciones notificadas durante el tratamiento con dihidrocloruro de levocetirizina Fair-Med, se han notificado otras reacciones adversas potencialmente graves durante la experiencia postcomercialización con cetirizina. Dado que la levocetirizina es el principal componente farmacológicamente activo de la cetirizina, se debe tener en cuenta el hecho de que los siguientes acontecimientos adversos también podrían ocurrir potencialmente bajo tratamiento con dihidrocloruro de levocetirizina Fair-Med.
Los síntomas de sobredosis pueden incluir somnolencia en adultos. En los niños puede ocurrir inicialmente agitación e inquietud, seguida de somnolencia. No existe un antídoto específico conocido para el dihidrocloruro de levocetirizina Fair-Med. En caso de sobredosis, se recomienda un tratamiento sintomático o de soporte. Dihidrocloruro de levocetirizina Fair-Med no se elimina eficazmente mediante diálisis, y la diálisis será ineficaz a menos que se haya ingerido concomitantemente un agente dializable.
La dosis oral aguda máxima no letal de levocetirizina fue de 240 mg/kg en ratones (aproximadamente 190 veces La dosis oral diaria máxima recomendada en adultos, aproximadamente 230 veces La dosis oral diaria máxima recomendada en niños de 6 a 11 años de edad, y aproximadamente 180 veces La dosis oral diaria máxima recomendada en niños de 6 meses a 5 años de edad en un mg / m2 base).
Absorción
Distribución
La unión media de levocetirizina a proteínas plasmáticas osciló entre el 91 y el 92%, independientemente de la concentración en el rango de 90-5000 ng/mL, que incluye los niveles plasmáticos terapéuticos observados. Tras la administración oral, el volumen de distribución aparente medio es de aproximadamente 0,4 L/kg, representativo de la distribución en el agua corporal total.
Metabolismo
El grado de metabolismo de levocetirizina en humanos es inferior al 14% de la dosis y, por lo tanto, se espera que las diferencias resultantes del polimorfismo genético o de la ingesta concomitante de inhibidores de la enzima metabolizadora de fármacos hepáticos sean insignificantes. Las vías metabólicas incluyen oxidación aromática, n-y o-desalquilación, y conjugación taurina. Las vías de desalquilación están mediadas principalmente por CYP 3A4, mientras que la oxidación aromática involucra múltiples y / o isoformas CYP no identificadas.
Erradicación
However, we will provide data for each active ingredient