Composición:
Usado en tratamiento:
Revisión médica por Kovalenko Svetlana Olegovna Última actualización de farmacia el 25.03.2022
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Levocetirizina
Levocetirizine 2HCl Actavis está disponible como 2,5 mg/5 mL (0,5 mg/mL) solución oral y como 5 mg frágiles (puntuación) en tabletas, lo que permite la administración de 2.5 mg, si es necesario. Levocetirizina 2HCl Actavis puede tomarse sin tener en cuenta el consumo de alimentos.
Niños De 6 Meses A 2 Años De Edad
La dosis inicial recomendada de levocetirizina 2HCl Actavis es de 1,25 mg (1/2 cucharadita de solución oral) [2,5 mL] una vez al día por la noche. La dosis de 1,25 mg una vez al día no debe superarse en base a una exposición comparable a la de los adultos que reciben 5 mg.
Urticaria Idiopática Crónica
La dosis recomendada de levocetirizina 2HCl Actavis es de 5 mg (1 comprimido o 2 cucharaditas [10 mL] de solución oral) una vez al día por la noche. Algunos pacientes pueden controlarse adecuadamente con 2,5 mg (1/2 comprimido o 1 cucharadita [5 mL] de solución oral) una vez al día por la noche.
Niños De 6 A 11 Años
La dosis recomendada de levocetirizina 2HCl Actavis es de 2,5 mg (1/2 comprimido o 1 cucharadita [5 mL] de solución oral) una vez al día por la noche. No debe excederse la dosis de 2,5 mg porque la exposición sistémica con 5 mg es aproximadamente el doble de la de los adultos.
La dosis inicial recomendada de levocetirizina 2HCl Actavis es de 1,25 mg (1/2 cucharadita de solución oral) [2,5 mL] una vez al día por la noche. La dosis de 1,25 mg una vez al día no debe superarse en base a una exposición comparable a la de los adultos que reciben 5 mg.
- Insuficiencia renal leve (aclaramiento de creatinina [CL
- Insuficiencia renal moderada (CL
El uso de levocetirizina 2HCl Actavis está contraindicado en:
Pacientes con hipersensibilidad conocida a levocetirizina o a cualquiera de los componentes de levocetirizina 2HCl Actavis, o a cetirizina. Las reacciones observadas van desde urticaria hasta anafilaxia.
Pacientes Con Enfermedad Renal Terminal
Pacientes con enfermedad renal terminal (CL
Pacientes Pediátricos Con Insuficiencia Renal
Niños de 6 meses a 11 años de edad con insuficiencia renal
ADVERTENCIA
Retención Urinaria
Se ha notificado retención urinaria después de la comercialización con levocetirizina 2HCl Actavis. Levocetirizina 2HCl Actavis debe utilizarse con precaución en pacientes con factores predisponentes de retención urinaria (p. ej. lesión de la médula espinal, hiperplasia prostática) ya que levocetirizina 2HCl Actavis puede aumentar el riesgo de retención urinaria. Suspender levocetirizina 2HCl Actavis si se produce retención urinaria.
Toxicología No Clínica
No se han realizado estudios de carcinogenicidad con levocetirizina. Sin embargo, la evaluación de los estudios de carcinogenicidad de la cetirizina es relevante para la determinación del potencial carcinogénico de la levocetirizina. En un estudio de carcinogenicidad de 2 años, en ratas, la cetirizina no fue carcinogénica a dosis dietéticas de hasta 20 mg / kg (aproximadamente 15 veces La dosis oral diaria máxima recomendada en adultos, aproximadamente 10 veces La dosis oral diaria máxima recomendada en niños de 6 a 11 años de edad y aproximadamente 15 veces La dosis oral diaria máxima recomendada en niños de 6 meses a 5 años de edad en un mg / m base). No se observó un aumento de la incidencia de tumores benignos con una dosis dietética de 4 mg / kg (aproximadamente 2 veces La dosis oral diaria máxima recomendada en adultos, equivalente a la dosis oral diaria máxima recomendada en niños de 6 a 11 años de edad y aproximadamente 2 veces La dosis oral diaria máxima recomendada en niños de 6 meses a 5 años de edad con un mg / m base). Se desconoce la importancia clínica de estos hallazgos durante el uso a largo plazo de levocetirizina 2HCl Actavis.
Levocetirizine no fue mutagenic en la prueba de Ames, y no clastogenic en el ensayo del Linfocito humano, el ensayo del linfoma del ratón, y prueba de micronúcleos en ratones.
Uso En Poblaciones Específicas
Embarazo Categoría B
No hay estudios adecuados y bien controlados en mujeres embarazadas. Dado que los estudios de reproducción en animales no siempre predicen la respuesta humana, levocetirizina 2HCl Actavis debe utilizarse durante el embarazo sólo si es claramente necesario.
Efectos Teratogénicos
En ratas y conejos, levocetirizina no fue teratogénica a dosis orales de aproximadamente 320 y 390, respectivamente, veces La dosis oral diaria máxima recomendada en adultos en mg / m base.
2 base. Los estudios en perros beagle indicaron que aproximadamente el 3% de la dosis de cetirizina se excretaba en la leche. Se ha notificado que la cetirizina se excreta en la leche materna humana. Dado que se espera que levocetirizina también se excrete en la leche materna, no se recomienda el uso de levocetirizina 2HCl Actavis en madres lactantes.
Uso Pediátrico
La dosis recomendada de levocetirizina 2HCl Actavis para el tratamiento de las manifestaciones cutáneas no complicadas de la urticaria idiopática crónica en pacientes de 6 meses a 17 años de edad se basa en la extrapolación de la eficacia de adultos de 18 años de edad y mayores.
La dosis recomendada de Levocetirizine 2HCl Actavis en pacientes de 6 meses a 2 años de edad para el tratamiento de los síntomas de la rinitis alérgica perenne y de 6 meses a 11 años de edad con urticaria idiopática crónica se basa en la cruz-las comparaciones de estudio de la exposición sistémica de Levocetirizine 2HCl Actavis en adultos y en pacientes pediátricos y en el perfil de seguridad de Levocetirizine 2HCl Actavis en los pacientes adultos y pediátricos a dosis iguales o superiores a la dosis recomendada para pacientes de 6 meses a 11 años de edad.
La eficacia de levocetirizina 2HCl Actavis 1,25 mg una vez al día (de 6 meses a 5 años de edad) y 2,5 mg una vez al día (de 6 a 11 años de edad) para el tratamiento de los síntomas de la rinitis alérgica perenne y la urticaria idiopática crónica está respaldada por la extrapolación de la eficacia demostrada de levocetirizina 2HCl Actavis 5 mg una vez al día en pacientes de 12 años de edad y mayores basada en la comparación farmacocinética entre adultos y niños.
Insuficiencia Renal
El uso de levocetirizina 2HCl Actavis se ha asociado con somnolencia, fatiga, astenia y retención urinaria.
Los datos de seguridad descritos a continuación reflejan la exposición a levocetirizina 2HCl Actavis en 2.708 pacientes con rinitis alérgica o urticaria idiopática crónica en 14 ensayos clínicos controlados de 1 semana a 6 meses de duración.
Los datos de seguridad a corto plazo (exposición hasta 6 semanas) para adultos y adolescentes se basan en ocho ensayos clínicos en los que 1.896 pacientes (825 hombres y 1.071 mujeres de 12 años o más) fueron tratados con levocetirizina 2HCl Actavis 2,5, 5 ó 10 mg una vez al día por la noche.
Los datos de seguridad a corto plazo de pacientes pediátricos se basan en dos ensayos clínicos en los que 243 niños con rinitis alérgica (162 hombres y 81 mujeres de 6 a 12 años de edad) fueron tratados con levocetirizina 2HCl Actavis 5 mg una vez al día durante 4 a 6 semanas, un ensayo clínico en el que 114 niños (65 hombres y 49 mujeres de 1 a 5 años de edad) con rinitis alérgica o urticaria idiopática crónica fueron tratados con levocetirizina 2HCl Actavis 1.25 mg dos veces al día durante 2 semanas, y un ensayo clínico en el que 45 niños (28 varones y 17 mujeres de 6 a 11 meses de edad) con síntomas de rinitis alérgica o urticaria crónica fueron tratados con levocetirizina 2HCl Actavis 1.25 mg una vez al día durante 2 semanas
Los datos de seguridad a largo plazo (exposición de 4 o 6 meses) en adultos y adolescentes se basan en dos ensayos clínicos en los que 428 pacientes (190 hombres y 238 mujeres) con rinitis alérgica fueron expuestos al tratamiento con levocetirizina 2HCl Actavis 5 mg una vez al día. También se dispone de datos de seguridad a largo plazo de un ensayo de 18 meses en 255 sujetos tratados con levocetirizina 2HCl Actavis de 12-24 meses de edad.
Adultos Y Adolescentes De 12 Años De Edad Y Mayores
En estudios de hasta 6 semanas de duración, la edad media de los pacientes adultos y adolescentes fue de 32 años, el 44% de los pacientes eran hombres y el 56% mujeres, y la gran mayoría (más del 90%) era caucásica.
(n = 421) | Levocetirizina 2HCl Actavis 5 mg (n = 1070) | ||
Somnolencia | |||
Nasofaringitis | 28 (3%) | ||
Fatiga | 46 (4%) | ||
12 (3%) | |||
9 (1%) | |||
* Redondeado al porcentaje unitario más cercano |
Otras reacciones adversas de importancia médica observadas con una incidencia mayor que en placebo en adultos y adolescentes de 12 años o mayores expuestos a levocetirizina 2HCl Actavis son síncope (0,2%) y aumento de peso (0,5%).
Pacientes Pediátricos De 6 A 12 Años De Edad
Reacciones Adversas | ||
6 (2%) | ||
* Redondeado al porcentaje unitario más cercano |
Pacientes Pediátricos De 1 A 5 Años De Edad
(n = 59) | ||
0 (0%) | ||
* Redondeado al porcentaje unitario más cercano |
Pacientes Pediátricos De 6 A 11 Meses De Edad
En dos ensayos clínicos controlados, 428 pacientes (190 hombres y 238 mujeres) de 12 años o más fueron tratados con levocetirizina 2HCl Actavis 5 mg una vez al día durante 4 o 6 meses. Las características de los pacientes y el perfil de seguridad fueron similares a los observados en los estudios a corto plazo. Diez (2,3%) pacientes tratados con levocetirizina 2HCl Actavis interrumpieron el tratamiento debido a somnolencia, fatiga o astenia en comparación con 2 (<1%) en el grupo placebo.
No hay ensayos clínicos a largo plazo en niños menores de 12 años con rinitis alérgica o urticaria idiopática crónica.
Anomalías En Las Pruebas De Laboratorio
- Trastornos cardiacos:
- Trastornos oculares: visión borrosa, alteraciones visuales
- Trastornos gastrointestinales:
- edema
- Trastornos hepatobiliares:
- mareos, disgeusia, convulsiones febriles, trastornos del movimiento (incluyendo distonía y crisis oculogírica), parestesia, convulsiones (notificadas en sujetos con y sin un trastorno convulsivo conocido), temblor
- agresión y agitación, depresión, alucinaciones, insomnio, pesadillas, ideación suicida
- Trastornos renales y urinarios: disuria, retención urinaria
- disnea
- angioedema, erupción medicamentosa fija, prurito, erupción y urticaria
- Trastornos gastrointestinales:
- mortinatalidad
- glomerulonefritis
Se ha notificado sobredosis con levocetirizina 2HCl Actavis.
Los síntomas de sobredosis pueden incluir somnolencia en adultos. En los niños puede ocurrir inicialmente agitación e inquietud, seguida de somnolencia. No existe un antídoto específico conocido para levocetirizina 2HCl Actavis. En caso de sobredosis, se recomienda un tratamiento sintomático o de soporte. Levocetirizina 2HCl Actavis no se elimina eficazmente mediante diálisis, y la diálisis será ineficaz a menos que se haya ingerido concomitantemente un agente dializable.
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Distribución
El grado de metabolismo de levocetirizina en humanos es inferior al 14% de la dosis y, por lo tanto, se espera que las diferencias resultantes del polimorfismo genético o de la ingesta concomitante de inhibidores de la enzima metabolizadora de fármacos hepáticos sean insignificantes. Las vías metabólicas incluyen oxidación aromática, n-y o-desalquilación, y conjugación taurina. Las vías de desalquilación están mediadas principalmente por CYP 3A4, mientras que la oxidación aromática involucra múltiples y / o isoformas CYP no identificadas.
Erradicación
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