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Usado en tratamiento:
Revisión médica por Militian Inessa Mesropovna Última actualización de farmacia el 06.04.2022
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Levocetirizina Cinfamed
Levocetirizina Cinfamed está indicado para el alivio de los síntomas asociados con la rinitis alérgica perenne en niños de 6 meses a 2 años de edad.
Urticaria Idiopática Crónica
Niños De 6 Meses A 2 Años De Edad
La dosis inicial recomendada de Levocetirizina Cinfamed es de 1,25 mg (1/2 cucharadita de solución oral) [2,5 mL] una vez al día por la noche. La dosis de 1,25 mg una vez al día no debe superarse en base a una exposición comparable a la de los adultos que reciben 5 mg.
Urticaria Idiopática Crónica
Adultos Y Niños Mayores De 12 Años
La dosis recomendada de Levocetirizina Cinfamed es de 5 mg (1 comprimido o 2 cucharaditas [10 mL] de solución oral) una vez al día por la noche. Algunos pacientes pueden controlarse adecuadamente con 2,5 mg (1/2 comprimido o 1 cucharadita [5 mL] de solución oral) una vez al día por la noche.
Niños De 6 Meses A 5 Años De Edad
La dosis inicial recomendada de Levocetirizina Cinfamed es de 1,25 mg (1/2 cucharadita de solución oral) [2,5 mL] una vez al día por la noche. La dosis de 1,25 mg una vez al día no debe superarse en base a una exposición comparable a la de los adultos que reciben 5 mg.
Ajuste De Dosis Por Insuficiencia Renal Y Hepática
En adultos y niños de 12 años de edad y mayores con:
- CR
- Insuficiencia renal grave (CL = 10-30 mL / min): se recomienda una dosis de 2,5 mg dos veces a la semana (administrada una vez cada 3-4 días) ,
Pacientes Con Hipersensibilidad Conocida
Pacientes con hipersensibilidad conocida a levocetirizina o a cualquiera de los componentes de Levocetirizina Cinfamed, o a cetirizina. Las reacciones observadas van desde urticaria hasta anafilaxia.
Pacientes con enfermedad renal terminal (CL
Pacientes Pediátricos Con Insuficiencia Renal
ADVERTENCIA
Incluido como parte de la Apartado
PRECAUCIONES
Somnolencia
En los ensayos clínicos se ha notificado la aparición de somnolencia, fatiga y astenia en algunos pacientes tratados con Levocetirizina Cinfamed. Se debe advertir a los pacientes contra la participación en ocupaciones peligrosas que requieran un estado de alerta mental completo y coordinación motora, como manejar maquinaria o conducir un vehículo de motor después de la ingestión de Levocetirizina Cinfamed. Debe evitarse el uso concomitante de Levocetirizina Cinfamed con alcohol u otros depresores del sistema nervioso central, ya que pueden producirse reducciones adicionales del Estado de alerta y un deterioro adicional del rendimiento del sistema nervioso central.
Retención Urinaria
Se ha notificado retención urinaria después de la comercialización con Levocetirizina Cinfamed. Levocetirizina Cinfamed debe utilizarse con precaución en pacientes con factores predisponentes de retención urinaria (p. ej. lesión de la médula espinal, hiperplasia prostática) ya que Levocetirizina Cinfamed puede aumentar el riesgo de retención urinaria. Suspender Levocetirizina Cinfamed si se produce retención urinaria.
CARCINOGÉNESIS, MUTAGÉNESIS, Alteración De La Fertilidad
No se han realizado estudios de carcinogenicidad con levocetirizina. Sin embargo, la evaluación de los estudios de carcinogenicidad de la cetirizina es relevante para la determinación del potencial carcinogénico de la levocetirizina. En un estudio de carcinogenicidad de 2 años, en ratas, la cetirizina no fue carcinogénica a dosis dietéticas de hasta 20 mg / kg (aproximadamente 15 veces La dosis oral diaria máxima recomendada en adultos, aproximadamente 10 veces La dosis oral diaria máxima recomendada en niños de 6 a 11 años de edad y aproximadamente 15 veces La dosis oral diaria máxima recomendada en niños de 6 meses a 5 años de edad en un mg / m2 base). Se desconoce la importancia clínica de estos hallazgos durante el uso a largo plazo de Levocetirizina Cinfamed.
Levocetirizine no fue mutagenic en la prueba de Ames, y no clastogenic en el ensayo del Linfocito humano, el ensayo del linfoma del ratón, y prueba de micronúcleos en ratones.
En un estudio de fertilidad y rendimiento reproductivo general en ratones, la cetirizina no alteró la fertilidad a una dosis oral de 64 mg/kg (aproximadamente 25 veces La dosis oral diaria recomendada en adultos en base a mg/m2).
Uso En Poblaciones Específicas
Embarazo
No hay estudios adecuados y bien controlados en mujeres embarazadas. Dado que los estudios de reproducción en animales no siempre predicen la respuesta humana, Levocetirizina Cinfamed sólo debe utilizarse durante el embarazo si es claramente necesario.
No se han realizado estudios en animales perinatales y postnatales con levocetirizina. En ratones, la cetirizina causó un aumento de peso retardado de las crías durante la lactancia a una dosis oral en madres que fue aproximadamente 40 veces La dosis oral diaria máxima recomendada en adultos con un mg / m base. Los estudios en perros beagle indicaron que aproximadamente el 3% de la dosis de cetirizina se excretaba en la leche. Se ha notificado que la cetirizina se excreta en la leche materna humana. Dado que también se espera que levocetirizina se excrete en la leche materna, no se recomienda el uso de Levocetirizina Cinfamed en madres lactantes.
Uso Pediátrico
La dosis recomendada de Levocetirizina Cinfamed en pacientes de 6 meses a 2 años de edad para el tratamiento de los síntomas de la rinitis alérgica perenne y de 6 meses a 11 años de edad con urticaria idiopática crónica se basa en comparaciones de estudios cruzados de la exposición sistémica de Levocetirizina Cinfamed en adultos y pacientes pediátricos y en el perfil de seguridad de Levocetirizina Cinfamed en pacientes adultos y pediátricos a dosis iguales o superiores a la dosis recomendada para pacientes de 6 meses a 11 años de edad.
Insuficiencia Renal
Levocetirizina Cinfamed se sabe que se excreta sustancialmente por los riñones y el riesgo de reacciones adversas a este medicamento puede ser mayor en pacientes con insuficiencia renal. Debido a que los pacientes de edad avanzada tienen más probabilidades de tener una función renal disminuida, se debe tener cuidado en la selección de la dosis y puede ser útil monitorizar la función renal.
Insuficiencia Hepática
Como levocetirizina se excreta principalmente inalterada por los riñones, es poco probable que el aclaramiento de levocetirizina disminuya significativamente en pacientes con insuficiencia hepática exclusiva.
Los datos de seguridad descritos a continuación reflejan la exposición a Levocetirizina Cinfamed en 2.708 pacientes con rinitis alérgica o urticaria idiopática crónica en 14 ensayos clínicos controlados de 1 semana a 6 meses de duración.
En estudios de hasta 6 semanas de duración, la edad media de los pacientes adultos y adolescentes fue de 32 años, el 44% de los pacientes eran hombres y el 56% mujeres, y la gran mayoría (más del 90%) era caucásica.
En estos ensayos, el 43% y el 42% de los sujetos en los grupos de Levocetirizina Cinfamed 2,5 mg y 5 mg, respectivamente, presentaron al menos un acontecimiento adverso en comparación con el 43% en el grupo placebo.
En la tabla 1 se enumeran las reacciones adversas que se notificaron en más o igual del 2% de los sujetos de 12 años de edad y mayores expuestos a Levocetirizina Cinfamed 2,5 mg o 5 mg en ocho ensayos clínicos controlados con placebo y que fueron más frecuentes con Levocetirizina Cinfamed que con placebo.
Tabla 1 Reacciones adversas notificadas en ≥ 2%* de sujetos de 12 años o mayores expuestos a Levocetirizina Cinfamed 2,5 mg o 5 mg una vez al día en ensayos clínicos controlados con Placebo de 1-6 semanas de duración
Nasofaringitis | 28 (3%) | ||
Las reacciones adversas adicionales de importancia médica observadas con una incidencia mayor que con placebo en adultos y adolescentes de 12 años de edad y mayores expuestos a Levocetirizina Cinfamed son síncope (0,2%) y aumento de peso (0,5%).
Un total de 243 pacientes pediátricos de 6 a 12 años de edad recibieron Levocetirizina Cinfamed 5 mg una vez al día en dos ensayos doble ciego controlados con placebo a corto plazo. La edad media de los pacientes fue de 9,8 años, 79 (32%) tenían entre 6 y 8 años y el 50% eran caucásicos. En la tabla 2 se enumeran las reacciones adversas que se notificaron en mayor o igual al 2% de los sujetos de 6 a 12 años expuestos a Levocetirizina Cinfamed 5 mg en ensayos clínicos controlados con placebo y que fueron más frecuentes con Levocetirizina Cinfamed que con placebo.
Placebo | ||
5 (2%) | ||
8 (3%) | ||
6 (2%) | ||
* Redondeado al porcentaje unitario más cercano |
2 (3%) | ||
2 (3%) | ||
Otitis Media | ||
Pacientes Pediátricos De 6 A 11 Meses De Edad
Un total de 45 pacientes pediátricos de 6 a 11 meses de edad recibieron Levocetirizina Cinfamed 1.25 mg una vez al día en un ensayo de seguridad doble ciego controlado con placebo de dos semanas. La edad media de los pacientes fue de 9 meses, el 51% eran caucásicos y el 31% Negros. Reacciones adversas notificadas en más de 1 sujeto (i.e. mayor o igual al 3% de los sujetos) de 6 a 11 meses expuestos a Levocetirizina Cinfamed 1.25 mg una vez al día en el ensayo de seguridad controlado con placebo y que fueron más frecuentes con Levocetirizina Cinfamed que con placebo incluyeron diarrea y estreñimiento que se notificaron en 6 (13%) y 1 (4%) y 3 (7%) y 1 (4%) niños en los grupos tratados con Levocetirizina Cinfamed y placebo, respectivamente
No hay ensayos clínicos a largo plazo en niños menores de 12 años con rinitis alérgica o urticaria idiopática crónica.
Anomalías En Las Pruebas De Laboratorio
En los ensayos clínicos se notificaron elevaciones de bilirrubina y transaminasas en sangre en <1% de los pacientes. Las elevaciones fueron transitorias y no dieron lugar a la interrupción del tratamiento en ningún paciente.
Además de las reacciones adversas notificadas durante los ensayos clínicos y enumeradas anteriormente, también se han identificado las siguientes reacciones adversas durante el uso post-aprobación de Levocetirizina Cinfamed. Dado que estas reacciones se notifican voluntariamente en una población de tamaño incierto, no siempre es posible estimar de forma fiable su frecuencia o establecer una relación causal con la exposición al fármaco.
- hepatitis
- anafilaxia e hipersensibilidad
- artralgia, mialgia
- Trastornos gastrointestinales:
- mortinatalidad
- glomerulonefritis
Se han notificado casos de sobredosis con Levocetirizina Cinfamed.
Los síntomas de sobredosis pueden incluir somnolencia en adultos. En los niños puede ocurrir inicialmente agitación e inquietud, seguida de somnolencia. No existe un antídoto específico conocido para Levocetirizina Cinfamed. En caso de sobredosis, se recomienda un tratamiento sintomático o de soporte. Levocetirizina Cinfamed no se elimina eficazmente mediante diálisis, y la diálisis será ineficaz a menos que se haya ingerido concomitantemente un agente dializable.
La dosis oral aguda máxima no letal de levocetirizina fue de 240 mg/kg en ratones (aproximadamente 190 veces La dosis oral diaria máxima recomendada en adultos, aproximadamente 230 veces La dosis oral diaria máxima recomendada en niños de 6 a 11 años de edad, y aproximadamente 180 veces La dosis oral diaria máxima recomendada en niños de 6 meses a 5 años de edad en un mg / m base).
Un estudio QT / QTc utilizando una dosis única de 30 mg de levocetirizina no demostró un efecto sobre el intervalo QTc. Mientras que una dosis única de levocetirizina no tuvo efecto, los efectos de levocetirizina pueden no estar en el estado estacionario después de una dosis única. Se desconoce el efecto de levocetirizina sobre el intervalo QTc tras la administración de dosis múltiples. No se espera que levocetirizina tenga efectos sobre el intervalo QT/QTc debido a los resultados de los estudios sobre el intervalo QTc con cetirizina y a la larga historia post-comercialización de cetirizina sin informes de prolongación del intervalo QT.
La levocetirizina se absorbe rápida y extensamente tras la administración oral. En adultos, las concentraciones plasmáticas máximas se alcanzan 0.9 horas después de la administración del comprimido oral. La relación de acumulación tras la administración oral diaria es de 1.12 con el estado estacionario alcanzado después de 2 días. Las concentraciones máximas suelen ser de 270 ng/mL y 308 ng / mL tras una dosis única y una dosis repetida de 5 mg una vez al día, respectivamente. Los alimentos no tuvieron ningún efecto sobre el grado de exposición (AUC) del comprimido de levocetirizina, pero el Tmax se retrasó aproximadamente 1.25 horas y la Cmax se redujo en aproximadamente un 36% después de la administración con una comida rica en grasas, por lo tanto, levocetirizina puede administrarse con o sin alimentos
Una dosis de 5 mg (10 mL) de Levocetirizina Cinfamed solución oral es bioequivalente a una dosis de 5 mg de Levocetirizina Cinfamed comprimidos. Tras la administración oral de una dosis de 5 mg de Levocetirizina Cinfamed solución oral a sujetos adultos sanos, las concentraciones plasmáticas máximas medias se alcanzaron aproximadamente 0,5 horas después de la dosis.
La unión media de levocetirizina a proteínas plasmáticas in vitro osciló entre el 91 y el 92%, independientemente de la concentración en el rango de 90-5000 ng/mL, que incluye los niveles plasmáticos terapéuticos observados. Tras la administración oral, el volumen de distribución aparente medio es de aproximadamente 0,4 L/kg, representativo de la distribución en el agua corporal total.
La semivida plasmática en sujetos adultos sanos fue de aproximadamente 8 a 9 horas después de la administración de comprimidos y solución oral, y el aclaramiento corporal total oral medio para levocetirizina fue de aproximadamente 0,63 mL/kg/min. La principal vía de excreción de levocetirizina y sus metabolitos es a través de la orina, representando una media del 85,4% de la dosis. La excreción a través de las heces representa solo el 12,9% de la dosis. La levocetirizina se excreta tanto por filtración glomerular como por secreción tubular activa. El aclaramiento Renal de levocetirizina se correlaciona con el aclaramiento de creatinina. En pacientes con insuficiencia renal se reduce el aclaramiento de levocetirizina.
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