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Revisión médica por Fedorchenko Olga Valeryevna Última actualización de farmacia el 29.03.2022
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Gastifam
Famotidina
Gastifam también está indicado para el tratamiento a corto plazo de la esofagitis debida a ERGE, incluida la enfermedad erosiva o ulcerosa diagnosticada por endoscopia (ver
En pacientes adultos con insuficiencia renal moderada (aclaramiento de creatinina < 50 mL/min) o grave (aclaramiento de creatinina < 10 mL/min), la semivida de eliminación de Gastifam está aumentada. Para pacientes con insuficiencia renal grave, puede superar las 20 horas, alcanzando aproximadamente 24 horas en pacientes anúricos. Dado que se han notificado efectos adversos sobre el SNC en pacientes con insuficiencia renal moderada y grave, para evitar la acumulación excesiva del fármaco en pacientes con insuficiencia renal moderada o grave, la dosis de Gastifam inyectable puede reducirse a la mitad de la dosis, o el intervalo de dosificación puede prolongarse de 36 a 48 horas según lo indicado por la respuesta clínica del paciente
), a un volumen total de 5 mL o 10 mL e inyectar durante un período no inferior a 2 minutos.
Uso concomitante de antiácidos
Estabilidad
.
Cuando se añade a o se diluye con bicarbonato sódico inyectable, al 5%, la inyección de Gastifam a una concentración de 0,2 mg / mL (la concentración recomendada de las soluciones para perfusión intravenosa de Gastifam) es física y químicamente estable (es decir, mantiene al menos el 90% de la capacidad inicial) durante 7 días a temperatura ambiente-ver
,
Dosificación Para Pacientes Pediátricos 1-16 Años De Edad
,
2
La respuesta sintomática al tratamiento con famo-tidine inyectable no excluye la presencia de neoplasia gástrica maligna.
CARCINOGÉNESIS, MUTAGÉNESIS, alteración de la fertilidad
Gastifam fue negativo en la prueba de mutágeno microbiano (prueba de Ames) usando con o sin activación de las enzimas hepáticas de rata a concentraciones de hasta 10.000 mcg / placa. Es
Embarazo
Aunque los estudios clínicos no controlados publicados sugieren la eficacia de Gastifam en el tratamiento de la última péptica, los datos en pacientes pediátricos son insuficientes para establecer el porcentaje de Respuesta con la dosis y la duración del tratamiento. Por lo tanto, la duración del tratamiento (inicialmente basada en las recomendaciones de duración en adultos) y la dosis deben individualizarse en función de la respuesta clínica y / o la determinación del pH gástrico y la endoscopia. Estudios publicados no controlados en pacientes pediátricos han demostrado supresión de ácido gástrico con dosis de hasta 0,5 mg / kg por vía intravenosa cada 12 h
Ajuste de dosis en pacientes con insuficiencia Renal moderada o grave).
ADVERTENCIA
No information provided
Pacientes Con Insuficiencia Renal Moderada O Grave
Madres Lactantes
.)
Pacientes Pediátricos
Uso Geriátrico
Farmacocinética).
Arritmia, bloqueo AV, palpitaciones
Hematológico
Las reacciones adversas notificadas para Gastifam comprimidos también pueden ocurrir con Gastifam en suspensión oral, Gastifam en comprimidos de desintegración oral, Gastifam inyectable sin conservantes en envase de plástico o Gastifam inyectable.
Piel:
tinnitus, trastorno del gusto
La LD50 intravenosa de Gastifam para Ratones y ratas osciló entre 254 y 563 mg / kg y la dosis única letal mínima IV en perros fue de aproximadamente 300 mg / kg. Los signos de intoxicación aguda en perros tratados IV fueron emesis, inquietud, palidez de las membranas mucosas o enrojecimiento de la boca y los oídos, hipotensión, taquicardia y colapso. La LD50 oral de Gastifam en ratas y ratones machos y hembras fue superior a 3000 mg / kg y la dosis oral aguda letal mínima en perros superó los 2000 mg / kg. Gastifam no produjo efectos manifiestos a dosis orales altas en ratones, ratas, gatos y perros, pero indujo anorexia significativa y depresión del crecimiento en conejos a partir de 200 mg/kg/día por vía oral
La LD50 oral de famotidina en ratas y ratones machos y hembras fue superior a 3000 mg / kg y la dosis oral aguda letal mínima en perros superó los 2000 mg / kg. Famotidina no produjo efectos manifiestos a dosis orales altas en ratones, ratas, gatos y perros, pero indujo anorexia significativa y depresión del crecimiento en conejos a partir de 200 mg/kg/día por vía oral. La LD50 intravenosa de famotidina para Ratones y ratas osciló entre 254-563 mg / kg y el mínimo letal único I.V. la dosis en perros fue de aproximadamente 300 mg / kg. Signos de intoxicación aguda en I.V. los perros tratados fueron emesis, inquietud, palidez de las membranas mucosas o enrojecimiento de la boca y los oídos, hipotensión, taquicardia y colapso
Gastifam administrado por vía oral se absorbe de forma incompleta y su biodisponibilidad es de 40 a 45%. Gastifam sufre un metabolismo mínimo de primer paso. Después de las dosis orales, los niveles plasmáticos máximos se producen en 1 a 3 horas. Los niveles plasmáticos después de dosis múltiples son similares a los de dosis únicas. Membrillo a 20% de Gastifam en plasma se une a proteínas. Gastifam tiene una semivida de eliminación de 2.5 a 3.5 horas. Gastifam se elimina por vía renal (65 a 70%) y metabólica (30 a 35%) . El aclaramiento Renal es de 250 a 450 mL / min, lo que indica cierta excreción tubular. Veinticinco a 30% de una dosis oral y 65 a 70% de una dosis intravenosa se recuperan en la orina como compuesto inalterado. El único metabolito identificado en el hombre es el S-óxido
NO HAY COMENTARIOS). Se han administrado dosis orales de hasta 640 mg/día a pacientes adultos con condiciones patológicas hipersecretoras sin efectos adversos graves. En caso de sobredosis, el tratamiento debe ser sintomático y de apoyo. Se debe retirar del tracto gastrointestinal el material no absorbido, se debe monitorear al paciente y se debe emplear un tratamiento de soporte.
Dosis orales únicas nocturnas de 20 y 40 mg inhibieron la congelación ácida basal y nocturna en todos los sujetos, la congelación ácida gástrica nocturna media se inhibió en un 86% y 94%, respectivamente, durante un período de al menos 10 horas. Las mismas dosis administradas por la mañana suprimieron la reserva de ácido estimulado por los alimentos en todos los sujetos. La supresión media fue del 76% y 84%, respectivamente, de 3 a 5 horas después de la administración, y del 25% y 30%, respectivamente, de 8 a 10 horas después de la administración. Sin embargo, en algunos sujetos que recibieron la dosis de 20 mg, el efecto antisecretor se disipó en 6-8 horas. No hubo efecto acumulativo con dosis repetidas. El pH intragástrico nocturno se elevó con dosis nocturnas de 20 y 40 mg de Gastifam a valores medios de 5.0 y 6.4, respectivamente. Cuando se administró Gastifam después del desayuno, el pH interdigestivo basal diurno a las 3 y 8 horas después de 20 o 40 mg de Gastifam se elevó a aproximadamente 5
.) Los niveles hormonales séricos, incluyendo prolactina, cortisol, tiroxina (T4) y testosterona, no se alteraron después del tratamiento con Gastifam.
Gastifam se absorbe de forma incompleta. La biodisponibilidad de las dosis orales es de 40-45%. La biodisponibilidad puede aumentar ligeramente con los alimentos o disminuir ligeramente con los antiácidos, sin embargo, estos efectos no tienen consecuencias clínicas. Gastifam sufre un metabolismo mínimo de primer paso. Después de las dosis orales, los niveles plasmáticos máximos se producen en 1-3 horas. Los niveles plasmáticos después de dosis múltiples son similares a los de dosis únicas. Membrillo a 20% de Gastifam en plasma se une a proteínas. Gastifam tiene una semivida de eliminación de 2.5-3.5 horas. Gastifam se elimina por vía renal (65-70%) y metabólica (30-35%) . El aclaramiento Renal es de 250-450 mL / min, lo que indica cierta excreción tubular. Veinticinco a 30% de una dosis oral y 65-70% de una dosis intravenosa se recuperan en la orina como compuesto inalterado. El único metabolito identificado en el hombre es el S-óxido
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Gastifam 20 mg dos veces al día (N = 84) | |||
En este estudio, el tiempo hasta el alivio del dolor diurno y nocturno fue significativamente más corto en los pacientes que recibieron Gastifam que en los que recibieron placebo, los pacientes que recibieron Gastifam también tomaron menos antiácidos que los pacientes que recibieron placebo.
Gastifam, 20 mg p.o. h.s., se comparó con placebo h.s. como terapia de mantenimiento en dos estudios multicéntricos doble ciego de pacientes con úlceras duodenales curadas confirmadas endoscópicamente. En la U.S. estudio la incidencia de úlcera observada en los 12 meses en pacientes tratados con placebo fue de 2.4 veces mayor que en los pacientes tratados con Gastifam. Los 89 pacientes tratados con Gastifam tuvieron una incidencia acumulada de última observada de 23.4% comparado con una incidencia de última observada de 56.6% en los 89 pacientes que recibieron placebo (p < 0.01). Estos resultados se confirmaron en un estudio internacional en el que la incidencia acumulada de úlceras observada en 12 meses en los 307 pacientes tratados con Gastifam fue de 35.7%, en comparación con una incidencia de 75.5% en los 325 pacientes tratados con placebo (p < 0.01)
El tiempo para completar el alivio del dolor diurno y nocturno fue más corto estadísticamente significativo para los pacientes que recibieron Gastifam que para los pacientes que recibieron placebo, sin embargo, en ninguno de los estudios hubo una diferencia estadísticamente significativa en la proporción de pacientes cuyo dolor se alivió al final del estudio (semana 8).
La mejora sintomática y la curación de la erosión y ulceración Verificadas endoscópicamente se estudiaron en dos ensayos adicionales. La cicatrización se definió como la resolución completa de todas las erosiones o ulceraciones visibles con endoscopia. El estudio estadounidense que comparó Gastifam 40 mg dos veces al día con placebo y Gastifam 20 mg dos veces al día mostró un porcentaje significativamente mayor de curación para Gastifam 40 mg dos veces al día en las semanas 6 y 12 (Tabla 4).
Semana 6 | |||
Farmacocinética
2.3 0.7 | ||||
0.54 ± 0.34 | 3.38 ± 2.60 | |||
2.3 ± 0.4 | ||||
a) sujetos adultos sanos | |
18.7 ± 10.8 | |
Número de pacientes (rango de edad) | |||
4 (6 a 15 años) | |||
4 (11-15 años) | |||
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