Composición:
Usado en tratamiento:
Revisión médica por Kovalenko Svetlana Olegovna Última actualización de farmacia el 08.04.2022
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Formas de dosificación y fortalezas
Cápsulas PREVACID de liberación retardada:
- La fuerza de 15 mg es una cápsula opaca, rosa y verde impreso con TAP y "PREVACID 15".
- La fuerza de 30 mg es una cápsula opaca, rosa y negra impreso con TAP y "PREVACID 30".
PREVACID SoluTab liberación retardada desintegrándose oralmente tabletas:
- La concentración de 15 mg es de blanco a blanco amarillento, sin recubrimiento tableta redonda que contiene manchas de color naranja a marrón oscuro con "15" grabado en una lado.
- La fuerza de 30 mg es de blanco a blanco amarillento, sin recubrimiento tableta redonda que contiene manchas de color naranja a marrón oscuro con "30" grabado en una lado.
Almacenamiento y manejo
PREVACID de liberación tardía cápsulas, 15 mg, son opacos, rosados y verdes con "TAP" y "PREVACID 15" impreso en las cápsulas. Las cápsulas de liberación retardada de 30 mg son opacas, rosadas y negro con "TAP" y "PREVACID 30" impresos en las cápsulas. Son disponible de la siguiente manera:
Número NDC | Talla |
64764-541-30 | Botellas de unidad de uso de cápsulas de 30: 15 mg |
64764-541-19 | Botellas de 1000: cápsulas de 15 mg |
64764-541-11 | Paquete de dosis unitarias de 100: cápsulas de 15 mg |
64764-046-13 | Botellas de 100: cápsulas de 30 mg |
64764-046-19 | Botellas de 1000: cápsulas de 30 mg |
64764-046-11 | Paquete de dosis unitarias de 100: cápsulas de 30 mg |
PREVACID SoluTab tabletas de desintegración oral de liberación retardada, 15 mg, son de color blanco a amarillento Comprimidos blancos, redondos sin recubrimiento que contienen motas de color naranja a marrón oscuro, con "15" grabado en un lado de la tableta. Los 30 mg son de blanco a amarillento Comprimidos blancos, redondos sin recubrimiento que contienen motas de color naranja a marrón oscuro, con "30" grabado en un lado de la tableta. Las tabletas están disponibles de la siguiente manera:
Número NDC | Talla |
64764-543-11 | Paquetes de dosis unitarias de 100: tabletas de 15 mg |
64764-544-11 | Paquetes de dosis unitarias de 100: tabletas de 30 mg |
Almacenar a 25 ° C (77 ° F); excursiones permitido a 15-30 ° C (59-86 ° F).
Distribuido por: Takeda Pharmaceuticals America, Inc., Deerfield, IL 60015. Revisado: octubre de 2017
Tratamiento de Duodenal Activo Úlcera
PREVACID y PREVACID SoluTab están indicados en adultos para tratamiento a corto plazo (durante cuatro semanas) para curación y alivio de síntomas de úlcera duodenal activa.
Erradicación de H. Pylori Para reducir el riesgo de recurrencia del úlcera duodenal
Triple terapia: PREVACID O PREVACID SoluTab / amoxicilina / claritromicina
PREVACID o PREVACID SoluTab en combinación con amoxicilina más claritromicina como terapia triple está indicada en adultos para el tratamiento de pacientes con H. pylori infección y enfermedad de la úlcera duodenal (historia activa o de un año de una úlcera duodenal) a erradicar H. pylori Erradicación de. H. pylori se ha demostrado que reducir el riesgo de recurrencia de la úlcera duodenal.
Por favor, consulte el completo prescripción de información para amoxicilina y claritromicina.
Terapia dual: PREVACID O PREVACID SoluTab / amoxicilina
PREVACID o PREVACID SoluTab en La combinación con amoxicilina como terapia dual está indicada en adultos para el tratamiento de pacientes con H. pylori infección y úlcera duodenal enfermedad (historia activa o de un año de una úlcera duodenal) quienes son alérgico o intolerante a la claritromicina o en quien resistencia La claritromicina es conocida o sospechada (ver la prescripción de claritromicina información, sección de microbiología). Erradicación de H. pylori ha sido se muestra que reduce el riesgo de recurrencia de la úlcera duodenal.
Por favor, consulte el completo prescripción de información para amoxicilina.
Mantenimiento de Duodenal Sanado Úlceras
PREVACID y PREVACID SoluTab están indicados en adultos para mantener la curación de las úlceras duodenales. Controlado los estudios no se extienden más allá de los 12 meses.
Tratamiento de Active Benign Úlcera gástrica
PREVACID y PREVACID SoluTab están indicados en adultos para tratamiento a corto plazo (hasta ocho semanas) para curación y alivio de síntomas de úlcera gástrica benigna activa.
Curación de AINE Asociado Úlcera gástrica
PREVACID y PREVACID SoluTab están indicados en adultos para el tratamiento de la úlcera gástrica asociada a AINE pacientes que continúan usando AINE. Los estudios controlados no se extendieron más allá de las ocho semanas.
Reducción de riesgos de los AINE asociados Úlcera gástrica
PREVACID y PREVACID SoluTab están indicados en adultos para reducir el riesgo de gástrico asociado a AINE úlceras en pacientes con antecedentes de úlcera gástrica documentada que requieren uso de un AINE. Los estudios controlados no se extendieron más allá de las 12 semanas.
Tratamiento de sintomático Enfermedad por reflujo gastroesofágico (ERGE)
PREVACID y PREVACID SoluTab están indicados en adultos y pacientes pediátricos de un año de edad y mayores para El tratamiento de la acidez estomacal y otros síntomas asociados con la ERGE hasta por completo ocho semanas.
Tratamiento de erosivo Esofagitis (EE)
PREVACID y PREVACID SoluTab están indicados para el tratamiento a corto plazo en adultos y pacientes pediátricos de 12 a 17 años de edad (hasta ocho semanas) y pacientes pediátricos de uno a 11 años de edad (hasta 12 semanas) para la curación y alivio de síntomas de todos los grados de EE
Para adultos que no sanan PREVACID o PREVACID SoluTab durante ocho semanas (5 a 10%), puede ser útil dar ocho semanas adicionales de tratamiento. Si hay una recurrencia de esofagitis erosiva un curso adicional de ocho semanas de PREVACID o PREVACID SoluTab puede ser considerado.
Mantenimiento de la curación de EE
PREVACID y PREVACID SoluTab están indicados en adultos para mantener la curación de EE extender más de 12 meses.
Hipersecretor patológico Condiciones que incluyen el síndrome de Zollinger-Ellison (ZES)
PREVACID y PREVACID SoluTab están indicados en adultos para el tratamiento a largo plazo de la patología afecciones hipersecretarias, incluido el síndrome de Zollinger-Ellison.
Dosis recomendada para adultos por indicación
Indicación | Dosis recomendada | Frecuencia |
Úlceras duodenales | ||
Tratamiento a corto plazo | 15 mg | Una vez al día durante 4 semanas |
Mantenimiento de curado | 15 mg | Una vez al día |
Erradicación de H. pylori para reducir el riesgo de recurrencia del úlcera duodenal * | ||
Triple terapia : | ||
PREVACID o PREVACID SoluTab | 30 mg | Dos veces al día durante 10 o 14 días |
Amoxicilina | 1 gramo | Dos veces al día durante 10 o 14 días |
Claritromicina | 500 mg | Dos veces al día durante 10 o 14 días |
Terapia dual: | ||
PREVACID o PREVACID SoluTab | 30 mg | Tres veces al día durante 14 días |
Amoxicilina | 1 gramo | Tres veces al día durante 14 días |
Úlcera gástrica benigna | ||
Tratamiento a corto plazo | 30 mg | Una vez al día por hasta 8 semanas |
Úlcera gástrica asociada a AINE | ||
Curación | 30 mg | Una vez al día durante 8 semanas † |
Reducción de riesgos | 15 mg | Una vez al día hasta por 12 semanas † |
Enfermedad por reflujo gastroesofágico (ERGE) | ||
Tratamiento a corto plazo de la ERGE sintomática | 15 mg | Una vez al día por hasta 8 semanas |
Tratamiento a corto plazo de la esofagitis erosiva | 30 mg | Una vez al día por hasta 8 semanas ‡ |
Mantenimiento de la curación de la esofagitis erosiva | 15 mg | Una vez al día¶ |
Condiciones patológicas hipersecretoras que incluyen el síndrome de Zollinger-Ellison | 60 mg | Una vez al día§ |
* Consulte la amoxicilina y la claritromicina completa
prescribir información, secciones Contraindicaciones y Advertencias y Precauciones,
y para información sobre la dosificación en pacientes de edad avanzada y con discapacidad renal. † Los estudios controlados no se extendieron más allá de la duración indicada. ‡ Para pacientes que no sanan con PREVACID o PREVACID SoluTab durante ocho semanas (5 a 10%), puede ser útil dar ocho semanas adicionales de tratamiento. Si hay una recurrencia de esofagitis erosiva, ocho semanas adicionales Se puede considerar el curso de PREVACID o PREVACID SoluTab. §Varía con paciente individual. La dosis inicial recomendada para adultos es de 60 mg una vez diario. Las dosis deben ajustarse a las necesidades individuales del paciente y deben continuar durante el tiempo que esté clínicamente indicado. Se han producido dosis de hasta 90 mg dos veces al día administrado. Se debe administrar una dosis diaria de más de 120 mg dosis divididas. Algunos pacientes con síndrome de Zollinger-Ellison han sido tratados continuamente con PREVACID por más de cuatro años. ¶ Los estudios controlados no se extendieron más allá de los 12 meses. |
Dosis pediátrica recomendada por indicación
Indicación | Dosis recomendada | Frecuencia |
Pediátrico (de 1 a 11 años de edad) | ||
Tratamiento a corto plazo de ERGE sintomático y tratamiento a corto plazo de la esofagitis erosiva | ||
≤30 kg | 15 mg | Una vez al día hasta por 12 semanas * |
> 30 kg | 30 mg | Una vez al día hasta por 12 semanas * |
* La dosis de PREVACID aumentó (hasta 30 mg dos veces diariamente) en algunos pacientes pediátricos después de dos o más semanas de tratamiento si lo hacen permaneció sintomático. Para pacientes pediátricos que no pueden tragar un intacto cápsula por favor vea Opciones de administración. |
Indicación | Dosis recomendada | Frecuencia |
Pediátrico (de 12 a 17 años de edad) | ||
Tratamiento a corto plazo de la ERGE sintomática | ||
ERGE no erosivo | 15 mg | Una vez al día por hasta 8 semanas |
Esofagitis erosiva | 30 mg | Una vez al día por hasta 8 semanas |
Insuficiencia hepática
La dosis recomendada es de 15 mg por vía oral diaria en pacientes con insuficiencia hepática grave (Child-Pugh C).
Administración importante Información
- Tome PREVACID o PREVACID SoluTab antes de las comidas.
- No triture ni mastique la cápsula PREVACID ni PREVACID SoluTab.
- Tome PREVACID o PREVACID SoluTab al menos 30 minutos antes del sucralfato.
- Los antiácidos se pueden usar concomitantemente con PREVACID o PREVACID SoluTab.
- Dosis olvidadas: si se omite una dosis, administre tan pronto como sea posible posible. Sin embargo, si vence la próxima dosis programada, no tome la omitida dosificar y tomar la siguiente dosis a tiempo. No tome dos dosis a la vez para hacer arriba para una dosis olvidada.
Cápsulas PREVACID
- Tragar entero; no masticar.
- Para pacientes con dificultad para tragar cápsulas, Las cápsulas PREVACID se pueden abrir y administrar por vía oral o mediante una inasogástrica tubo en los alimentos blandos o líquidos especificados a continuación.
- Administración de PREVACID en alimentos o líquidos que no sean los que se analizan a continuación no se han estudiado clínicamente y, por lo tanto, no lo son recomendado.
Administración en alimentos blandos (aza de manzana, budín ASEGURO, requesón, yogurt o peras coladas)
- Cápsula abierta.
- Espolvorea gránulos intactos en una cucharada de cualquiera puré de manzana, pudín ASEGURADO, requesón, yogur o peras coladas.
- Tragar de inmediato.
Administración en líquidos (jugo de manzana, jugo de naranja o jugo de tomate)
- Cápsula abierta.
- Espolvorea gránulos intactos en un pequeño volumen de cualquiera jugo de manzana, jugo de naranja o jugo de tomate (60 ml - aproximadamente dos onzas).
- Mezclar brevemente.
- Tragar de inmediato.
- Para garantizar la entrega completa de la dosis, enjuague el vidrio con dos o más volúmenes de jugo y trague el contenido inmediatamente.
Administración con jugo de manzana a través de un Nasogastric Tubo (≥ 16 franceses)
- Cápsula abierta.
- Espolvorea gránulos intactos en 40 ml de jugo de manzana.
- Mezclar brevemente.
- Usando una jeringa con punta de catéter, extraiga la mezcla.
- Inyecte a través del tubo nasogástrico en el estómago.
- Enjuagar con jugo de manzana adicional para limpiar el tubo.
PREVACID SoluTab
- No romper ni cortar.
- Coloque la tableta en la lengua, permita que se desintegre con o sin agua, hasta que se puedan tragar las microgránulas. No masticar Las microgránulas.
- La tableta generalmente se desintegra en menos de uno minuto.
- Alternativamente, para niños u otros pacientes que lo hayan hecho dificultad para tragar tabletas, PREVACID SoluTab se puede administrar con agua a través de jeringa oral o tubo NG de la siguiente manera:
Administración con agua en una jeringa oral
- Coloque una tableta de 15 mg en una jeringa oral y extraiga 4 ml de agua, o coloque una tableta de 30 mg en una jeringa oral y extraiga 10 ml de agua.
- Agite suavemente para permitir una dispersión rápida.
- Después de que la tableta se haya dispersado, administre el contenido dentro de los 15 minutos de mezclar en la boca. No salve el agua y mezcla de microgranule para uso posterior.
- Vuelva a llenar la jeringa con aproximadamente 2 ml (5 ml para el Tableta de 30 mg) de agua, agite suavemente y administre el contenido restante.
Administración con agua a través de un tubo NG (≥ 8 franceses)
- Coloque una tableta de 15 mg en una jeringa con punta de catéter y extraiga hasta 4 ml de agua, o coloque una tableta de 30 mg en una jeringa con punta de catéter y extraiga 10 ml de agua.
- Agite suavemente para permitir una dispersión rápida.
- Después de que la tableta se haya dispersado, agite la punta del catéter jeringa suavemente para evitar que las microgránulas se asienten, y inyecte inmediatamente la mezcla a través del tubo de GN en el estómago dentro de 15 minutos de mezcla. No guarde el agua y la mezcla de microgránulos para más adelante usar.
- Vuelva a llenar la jeringa de catéter con aproximadamente 5 ml de agua, agite suavemente y enjuague el tubo.
EFECTOS ADVERSOS
Se describen las siguientes reacciones adversas graves abajo y en otra parte del etiquetado:
- Nefritis intersticial aguda
- Clostridium difficile-Diarrea asociada
- Fractura ósea
- Lupus eritematoso cutáneo y sistémico
- Deficiencia de cianocobalamina (vitamina B12)
- Hipomagnesemia
Experiencia en ensayos clínicos
Porque los ensayos clínicos se realizan ampliamente condiciones variables, tasas de reacción adversas observadas en los ensayos clínicos de a el fármaco no se puede comparar directamente con las tasas en los ensayos clínicos de otro fármaco y puede no reflejar las tasas observadas en la práctica clínica.
En todo el mundo, más de 10,000 pacientes han sido tratados PREVACID en ensayos clínicos de fase 2 o fase 3 que involucran varias dosis y duraciones de tratamiento. En general, el tratamiento con PREVACID ha sido bien tolerado tanto en ensayos a corto como a largo plazo.
Las siguientes reacciones adversas fueron reportadas por el tratar al médico para tener una relación posible o probable con el medicamento en 1% o más de pacientes tratados con PREVACID y ocurrieron a un ritmo mayor en los tratados con PREVACID pacientes que pacientes tratados con placebo en la Tabla 1.
Tabla 1: Incidencia de posible o probable
Reacciones adversas relacionadas con el tratamiento en PREVACID a corto plazo controlado con placebo
Estudios
Sistema corporal / reacción adversa | PREVACID (N = 2768)% |
Placebo (N = 1023)% |
El cuerpo como un todo | ||
Dolor abdominal | 2.1 | 1.2 |
Sistema digestivo | ||
Estreñimiento | 1.0 | 0.4 |
Diarrea | 3.8 | 2.3 |
Náuseas | 1.3 | 1.2 |
También se vio dolor de cabeza en mayor incidencia del 1% pero fue más común con placebo. La incidencia de la diarrea fue similar entre los pacientes que recibieron placebo y los pacientes que recibió 15 y 30 mg de PREVACID, pero más en los pacientes que recibieron 60 mg de PREVACID (2.9, 1.4, 4.2 y 7.4%, respectivamente).
El más comúnmente reportado posiblemente o probablemente eventos adversos relacionados con el tratamiento durante la terapia de mantenimiento fue diarrea.
En el estudio de reducción de riesgos de PREVACID para úlceras gástricas asociadas a AINE, la incidencia de diarrea los pacientes tratados con PREVACID, misoprostol y placebo fueron 5, 22 y 3% respectivamente.
Otro estudio para la misma indicación, donde los pacientes tomó un inhibidor de la COX-2 o lansoprazol y naproxeno, lo demostró El perfil de seguridad fue similar al estudio previo. Reacciones adicionales de Este estudio no se observó previamente en otros ensayos clínicos con PREVACID incluyó contusión, duodenitis, molestias epigástricas, trastorno esofágico fatiga, hambre, hernia hiatal, ronquera, vaciado gástrico deteriorado metaplasia e insuficiencia renal.
Experiencias adversas adicionales que ocurren en menos del 1% de pacientes o sujetos que recibieron PREVACID en ensayos domésticos se muestran abajo:
El cuerpo como un todo - abdomen agrandado, reacción alérgica astenia, dolor de espalda, candidiasis, carcinoma, dolor en el pecho (no de otra manera especificado), escalofríos, edema, fiebre, síndrome gripal, halitosis, infección (no especificado de otra manera), malestar general, dolor de cuello, rigidez del cuello, dolor, dolor pélvico
Sistema cardiovascular - angina, arritmia, bradicardia accidente cerebrovascular / infarto cerebral, hipertensión / hipotensión, migraña, infarto de miocardio, palpitaciones, shock (falla circulatoria), síncope, taquicardia, vasodilatación
Sistema digestivo - heces anormales, anorexia, bezoar cardiospasmo, colelitiasis, colitis, boca seca, dispepsia, disfagia enteritis, eructos, estenosis esofágica, úlcera esofágica, esofagitis decoloración fecal, flatulencia, nódulos gástricos / pólipos de la glándula fídica, gastritis, gastroenteritis, anomalía gastrointestinal, trastorno gastrointestinal hemorragia gastrointestinal, glositis, hemorragia de las encías, hematemesis, aumento apetito, aumento de la salivación, melena, ulceración bucal, náuseas y vómitos náuseas y vómitos y diarrea, moniliasis gastrointestinal, trastorno rectal hemorragia rectal, estomatitis, tenesmo, sed, trastorno de la lengua, ulceroso colitis, estomatitis ulcerosa
Sistema endocrino - diabetes mellitus, bocio, hipotiroidismo
Sistema Hemico y Linfático - anemia, hemólisis linfadenopatía
Metabolismo y trastornos nutricionales - avitaminosis gota, deshidratación, hiperglucemia / hipoglucemia, edema periférico, peso ganancia / pérdida
Sistema musculoesquelético - artralgia, artritis, hueso trastorno, trastorno articular, calambres en las piernas, dolor musculoesquelético, mialgia miastenia, ptosis, sinovitis
Sistema nervioso - sueños anormales, agitación, amnesia ansiedad, apatía, confusión, convulsión, demencia, despersonalización depresión, diplopía, mareos, labilidad emocional, alucinaciones hemiplejía, hostilidad agravada, hipercinesia, hipertonía, hipestesia, insomnio, disminución / aumento de la libido, nerviosismo, neurosis, parestesia, sueño trastorno, somnolencia, anormalidad del pensamiento, temblor, vértigo
Sistema respiratorio - asma, bronquitis, aumento de la tos, disnea, epistaxis, hemoptisis, hipo, neoplasia laríngea, fibrosis pulmonar faringitis, trastorno pleural, neumonía, trastorno respiratorio, superior inflamación / infección respiratoria, rinitis, sinusitis, estridor
Piel y apéndices - acné, alopecia, dermatitis de contacto piel seca, erupción fija, trastorno del cabello, erupción maculopapular, trastorno de las uñas prurito, erupción cutánea, carcinoma de la piel, trastorno de la piel, sudoración, urticaria
Sentidos especiales - visión anormal, ambliopía, blefaritis visión borrosa, catarata, conjuntivitis, sordera, ojos secos, trastorno de oído / ojo dolor ocular, glaucoma, otitis media, parosmia, fotofobia, retina degeneración / trastorno, pérdida de sabor, perversión del gusto, tinnitus, campo visual defecto
Sistema urogenital - menstruaciones anormales, aumento de senos, dolor en los senos, sensibilidad en los senos, dismenorrea, disuria, ginecomastia, impotencia cálculo renal, dolor renal, leucorrea, menorragia, trastorno menstrual trastorno del pene, poliuria, trastorno del testículo, dolor uretral, frecuencia urinaria, retención urinaria, infección del tracto urinario, urgencia urinaria, micción deteriorado, vaginitis.
Experiencia de postmarketing
Se han informado experiencias adversas adicionales desde entonces PREVACID y PREVACID SoluTab han sido comercializados. La mayoría de estos casos son de origen extranjero y una relación con PREVACID o PREVACID SoluTab no lo ha hecho sido establecido. Porque estas reacciones se informaron voluntariamente de a población de tamaño desconocido, no se pueden hacer estimaciones de frecuencia. Estos eventos se enumeran a continuación por el sistema del cuerpo COSTART.
El cuerpo como un todo - reacciones anafilácticas / anafilactoides, lupus eritematoso sistémico;
Sistema digestivo - hepatotoxicidad, pancreatitis, vómitos;
Sistema Hemico y Linfático - agranulocitosis, aplásica anemia, anemia hemolítica, leucopenia, neutropenia, pancitopenia, trombocitopenia y púrpura trombocitopénica trombótica;
Infecciones e infestaciones - Clostridium difficile-asociado diarrea;
Metabolismo y trastornos nutricionales - hipomagnesemia;
Sistema musculoesquelético - fractura ósea, miositis ;
Piel y apéndices - reacciones dermatológicas severas incluyendo eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson, epidérmica tóxica necrólisis (algunos fatales), lupus eritematoso cutáneo;
Sentidos especiales - trastorno del habla;
Sistema urogenital - nefritis intersticial, urinaria retención.
Terapia combinada con amoxicilina y claritromicina
En ensayos clínicos con terapia combinada PREVACID más amoxicilina y claritromicina, y PREVACID más amoxicilina, no Se observaron reacciones adversas propias de estas combinaciones de medicamentos. Adverso Las reacciones que han ocurrido se han limitado a las que habían sido previamente informado con PREVACID, amoxicilina o claritromicina.
Triple terapia: PREVACID / Amoxicilina / Claritromicina
Las reacciones adversas notificadas con mayor frecuencia Los pacientes que recibieron terapia triple durante 14 días fueron diarrea (7%), dolor de cabeza (6%) y perversión del gusto (5%). No hubo estadísticamente significativos diferencias en la frecuencia de las reacciones adversas notificadas entre los 10 y Régimen de triple terapia de 14 días. No hubo reacciones adversas emergentes del tratamiento observado a tasas significativamente más altas con triple terapia que con cualquier doble régimen de terapia.
Terapia dual: PREVACID / Amoxicilina
Las reacciones adversas notificadas con mayor frecuencia pacientes que recibieron PREVACID tres veces al día más amoxicilina tres veces La terapia dual diaria fue diarrea (8%) y dolor de cabeza (7%). Sin tratamiento emergente Se observaron reacciones adversas a tasas significativamente más altas con PREVACID tres veces al día más amoxicilina tres veces al día terapia dual que con PREVACID solo.
Para obtener información sobre reacciones adversas con agentes antibacterianos (amoxicilina y claritromicina) indicados en combinación con PREVACID o PREVACID SoluTab, consulte la sección Reacciones adversas de su información de prescripción.
Valores de laboratorio
Los siguientes cambios en los parámetros de laboratorio en los pacientes que recibieron PREVACID fueron reportados como reacciones adversas :
Pruebas anormales de la función hepática, aumento de SGOT (AST) aumento de SGPT (ALT), aumento de creatinina, aumento de fosfatasa alcalina aumento de globulinas, aumento de GGTP, aumento / disminución / anormal de WBC, anormal Relación AG, glóbulos rojos anormales, bilirrubinemia, aumento de potasio en sangre, urea en sangre aumentado, orina de cristal presente, eosinofilia, hemoglobina disminuida hiperlipemia, aumento / disminución de electrolitos, aumento / disminución colesterol, aumento de glucocorticoides, aumento de LDH plaquetas aumentadas / disminuidas / anormales, mayores niveles de gastrina y positivas sangre oculta fecal. Anomalías en la orina como albúinuria, glucosuria y hematuria también fueron reportados. Anomalías de laboratorio aisladas adicionales fueron reportado.
En los estudios controlados con placebo, cuando SGOT (AST) y Se evaluaron SGPT (ALT), 0.4% (4/978) y 0.4% (11/2677) pacientes, quienes recibió placebo y PREVACID, respectivamente, tuvo elevaciones enzimáticas mayores que tres veces el límite superior del rango normal en la visita final de tratamiento. Ninguna de estos pacientes que recibieron PREVACID informaron ictericia en cualquier momento durante el estudio.
En ensayos clínicos con terapia combinada PREVACID más amoxicilina y claritromicina, y PREVACID más amoxicilina, no aumentaron las anormalidades de laboratorio particulares de estas combinaciones de medicamentos observado.
Para obtener información sobre los cambios de valor de laboratorio con agentes antibacterianos (amoxicilina y claritromicina) indicados en combinación con PREVACID o PREVACID SoluTab, consulte la sección Reacciones adversas de su información de prescripción.
INTERACCIONES DE DROGAS
Las tablas 2 y 3 incluyen medicamentos clínicamente importantes interacciones farmacológicas e interacción con diagnósticos cuando se administra concomitantemente con PREVACID o PREVACID SoluTab e instrucciones para prevenir o gestionándolos.
Consulte el etiquetado de medicamentos usados concomitantemente obtener más información sobre las interacciones con los PPI.
Tabla 2: Interacciones clínicamente relevantes que afectan
Medicamentos coadministrados con PREVACID o PREVACID SoluTab e interacciones con
Diagnóstico
Antirretrovirales | |
Impacto clínico: | El efecto de los PPI sobre los medicamentos antirretrovirales es variable. La importancia clínica y los mecanismos detrás de estas interacciones no siempre se conocen.
|
Intervención: | Productos que contienen rilpivirina: El uso concomitante con PREVACID o PREVACID SoluTab está contraindicado. Ver información de prescripción. Atazanavir : Consulte la información de prescripción de atazanavir para obtener información sobre la dosificación. Nelfinavir : Evite el uso concomitante con PREVACID o PREVACID SoluTab. Consulte la información de prescripción para nelfinavir. Saquinavir : Consulte la información de prescripción de saquinavir y controle las posibles toxicidades de saquinavir. Otros antirretrovirales : Ver información de prescripción. |
Warfarina | |
Impacto clínico: | Aumento del tiempo de INR y protrombina en pacientes que reciben PPI y warfarina concomitantemente. Los aumentos en el tiempo de INR y protrombina pueden provocar hemorragias anormales e incluso la muerte. |
Intervención: | Monitoree el tiempo de INR y protrombina. Puede ser necesario ajustar la dosis de warfarina para mantener el rango objetivo de INR. Consulte la información de prescripción para warfarina. |
Metotrexato | |
Impacto clínico: | El uso concomitante de PPI con metotrexato (principalmente a dosis altas) puede elevar y prolongar las concentraciones séricas de metotrexato y / o su metabolito hidroximetotrexato, lo que posiblemente conduzca a toxicidades de metotrexato. No se han realizado estudios formales de interacción farmacológica de dosis altas de metotrexato con PPI. |
Intervención: | Se puede considerar un retiro temporal de PREVACID o PREVACID SoluTab en algunos pacientes que reciben dosis altas de metotrexato. |
Digoxina | |
Impacto clínico: | Potencial para una mayor exposición a digoxina. |
Intervención: | Monitoree las concentraciones de digoxina. Puede ser necesario ajustar la dosis de digoxina para mantener las concentraciones terapéuticas de fármacos. Consulte la información de prescripción para obtener digoxina. |
Teofilina | |
Impacto clínico: | Aumento del aclaramiento de teofilina. |
Intervención: | Los pacientes individuales pueden requerir una titulación adicional de su dosis de teofilina cuando PREVACID o PREVACID SoluTab se inicia o se detiene para garantizar concentraciones sanguíneas clínicamente efectivas. |
Medicamentos dependientes del pH gástrico para la absorción (p. Ej., sales de hierro, erlotinib, dasatinib, nilotinib, micofenolato mofetilo, ketoconazol / itraconazol) | |
Impacto clínico: | El lansoprazol puede reducir la absorción de otros medicamentos debido a su efecto sobre la reducción de la acidez intragástrica. |
Intervención: | Micofenolato mofetilo (MMF): Se ha informado que la administración conjunta de PPI en sujetos sanos y en pacientes trasplantados que reciben MMF reduce la exposición al metabolito activo, ácido micofenólico (AMP) posiblemente debido a una disminución en la solubilidad de MMF a un aumento del pH gástrico. La relevancia clínica de la exposición reducida al MPA en el rechazo de órganos no se ha establecido en pacientes trasplantados que reciben PREVACID y MMF. Usar PREVACID y PREVACID SoluTab con precaución en pacientes trasplantados que reciben MMF Consulte la información de prescripción de otros medicamentos que dependen del pH gástrico para su absorción. |
Terapia combinada con claritromicina y amoxicilina | |
Impacto clínico: | La administración concomitante de claritromicina con otros medicamentos puede provocar reacciones adversas graves, incluidas arritmias potencialmente fatales, y está contraindicada. La amoxicilina también tiene interacciones farmacológicas. |
Intervención: |
|
Tacrolimus | |
Impacto clínico: | Potencialmente mayor exposición de tacrolimus, especialmente en pacientes trasplantados que son metabolizadores intermedios o pobres de CYP2C19. |
Intervención: | Monitoree las concentraciones mínimas de tacrolimus en sangre completa. Puede ser necesario ajustar la dosis de tacrolimus para mantener las concentraciones terapéuticas de fármacos. Consulte la información de prescripción para tacrolimus. |
Interacciones con investigaciones de tumores neuroendocrinos | |
Impacto clínico: | Los niveles de CgA aumentan en secundario a las disminuciones inducidas por PPI en la acidez gástrica. El aumento del nivel de CgA puede causar resultados falsos positivos en las investigaciones de diagnóstico de tumores neuroendocrinos. |
Intervención: | Detenga temporalmente el tratamiento con PREVACID o PREVACID SoluTab al menos 14 días antes de evaluar los niveles de CgA y considere repetir la prueba si los niveles iniciales de CgA son altos. Si se realizan pruebas en serie (p. Ej., para el monitoreo), se debe usar el mismo laboratorio comercial para las pruebas, ya que los rangos de referencia entre las pruebas pueden variar. |
Interacción con la prueba de estimulación Secretin | |
Impacto clínico: | Hiper-respuesta en secreción de gastrina en respuesta a la prueba de estimulación de secretina, lo que sugiere falsamente gastrinoma. |
Intervención: | Detenga temporalmente el tratamiento con PREVACID o PREVACID SoluTab al menos 28 días antes de evaluar para permitir que los niveles de gastrina vuelvan al valor inicial. |
Pruebas de orina falsas positivas para THC | |
Impacto clínico: | Ha habido informes de pruebas de detección de orina falsas positivas para tetrahidrocannabinol (THC) en pacientes que reciben PPI. |
Intervención: | Se debe considerar un método confirmatorio alternativo para verificar resultados positivos. |
Tabla 3: Interacciones clínicamente relevantes que afectan a SoluTab PREVACID o PREVACID cuando se administra conjuntamente con
Otras drogas
CYP2C19 O CYP3A4 Inductores | |
Impacto clínico: | Disminución de la exposición al lansoprazol cuando se usa concomitantemente con inductores fuertes. |
Intervención: | Hierba de San Juan, rifampicina : Evite el uso concomitante con PREVACID o PREVACID SoluTab. Productos que contienen ritonavir: Ver información de prescripción. |
Inhibidores de CYP2C19 o CYP3A4 | |
Impacto clínico: | Se espera una mayor exposición al lansoprazol cuando se usa concomitantemente con inhibidores fuertes. |
Intervención: | Voriconazol: consulte la información de prescripción. |
Sucralfato | |
Impacto clínico: | Absorción disminuida y retardada de lansoprazol. |
Intervención: | Tome PREVACID o PREVACID SoluTab al menos 30 minutos antes del sucralfato. |
Se describen las siguientes reacciones adversas graves abajo y en otra parte del etiquetado:
- Nefritis intersticial aguda
- Clostridium difficile-Diarrea asociada
- Fractura ósea
- Lupus eritematoso cutáneo y sistémico
- Deficiencia de cianocobalamina (vitamina B12)
- Hipomagnesemia
Experiencia en ensayos clínicos
Porque los ensayos clínicos se realizan ampliamente condiciones variables, tasas de reacción adversas observadas en los ensayos clínicos de a el fármaco no se puede comparar directamente con las tasas en los ensayos clínicos de otro fármaco y puede no reflejar las tasas observadas en la práctica clínica.
En todo el mundo, más de 10,000 pacientes han sido tratados PREVACID en ensayos clínicos de fase 2 o fase 3 que involucran varias dosis y duraciones de tratamiento. En general, el tratamiento con PREVACID ha sido bien tolerado tanto en ensayos a corto como a largo plazo.
Las siguientes reacciones adversas fueron reportadas por el tratar al médico para tener una relación posible o probable con el medicamento en 1% o más de pacientes tratados con PREVACID y ocurrieron a un ritmo mayor en los tratados con PREVACID pacientes que pacientes tratados con placebo en la Tabla 1.
Tabla 1: Incidencia de posible o probable
Reacciones adversas relacionadas con el tratamiento en PREVACID a corto plazo controlado con placebo
Estudios
Sistema corporal / reacción adversa | PREVACID (N = 2768)% |
Placebo (N = 1023)% |
El cuerpo como un todo | ||
Dolor abdominal | 2.1 | 1.2 |
Sistema digestivo | ||
Estreñimiento | 1.0 | 0.4 |
Diarrea | 3.8 | 2.3 |
Náuseas | 1.3 | 1.2 |
También se vio dolor de cabeza en mayor incidencia del 1% pero fue más común con placebo. La incidencia de la diarrea fue similar entre los pacientes que recibieron placebo y los pacientes que recibió 15 y 30 mg de PREVACID, pero más en los pacientes que recibieron 60 mg de PREVACID (2.9, 1.4, 4.2 y 7.4%, respectivamente).
El más comúnmente reportado posiblemente o probablemente eventos adversos relacionados con el tratamiento durante la terapia de mantenimiento fue diarrea.
En el estudio de reducción de riesgos de PREVACID para úlceras gástricas asociadas a AINE, la incidencia de diarrea los pacientes tratados con PREVACID, misoprostol y placebo fueron 5, 22 y 3% respectivamente.
Otro estudio para la misma indicación, donde los pacientes tomó un inhibidor de la COX-2 o lansoprazol y naproxeno, lo demostró El perfil de seguridad fue similar al estudio previo. Reacciones adicionales de Este estudio no se observó previamente en otros ensayos clínicos con PREVACID incluyó contusión, duodenitis, molestias epigástricas, trastorno esofágico fatiga, hambre, hernia hiatal, ronquera, vaciado gástrico deteriorado metaplasia e insuficiencia renal.
Experiencias adversas adicionales que ocurren en menos del 1% de pacientes o sujetos que recibieron PREVACID en ensayos domésticos se muestran abajo:
El cuerpo como un todo - abdomen agrandado, reacción alérgica astenia, dolor de espalda, candidiasis, carcinoma, dolor en el pecho (no de otra manera especificado), escalofríos, edema, fiebre, síndrome gripal, halitosis, infección (no especificado de otra manera), malestar general, dolor de cuello, rigidez del cuello, dolor, dolor pélvico
Sistema cardiovascular - angina, arritmia, bradicardia accidente cerebrovascular / infarto cerebral, hipertensión / hipotensión, migraña, infarto de miocardio, palpitaciones, shock (falla circulatoria), síncope, taquicardia, vasodilatación
Sistema digestivo - heces anormales, anorexia, bezoar cardiospasmo, colelitiasis, colitis, boca seca, dispepsia, disfagia enteritis, eructos, estenosis esofágica, úlcera esofágica, esofagitis decoloración fecal, flatulencia, nódulos gástricos / pólipos de la glándula fídica, gastritis, gastroenteritis, anomalía gastrointestinal, trastorno gastrointestinal hemorragia gastrointestinal, glositis, hemorragia de las encías, hematemesis, aumento apetito, aumento de la salivación, melena, ulceración bucal, náuseas y vómitos náuseas y vómitos y diarrea, moniliasis gastrointestinal, trastorno rectal hemorragia rectal, estomatitis, tenesmo, sed, trastorno de la lengua, ulceroso colitis, estomatitis ulcerosa
Sistema endocrino - diabetes mellitus, bocio, hipotiroidismo
Sistema Hemico y Linfático - anemia, hemólisis linfadenopatía
Metabolismo y trastornos nutricionales - avitaminosis gota, deshidratación, hiperglucemia / hipoglucemia, edema periférico, peso ganancia / pérdida
Sistema musculoesquelético - artralgia, artritis, hueso trastorno, trastorno articular, calambres en las piernas, dolor musculoesquelético, mialgia miastenia, ptosis, sinovitis
Sistema nervioso - sueños anormales, agitación, amnesia ansiedad, apatía, confusión, convulsión, demencia, despersonalización depresión, diplopía, mareos, labilidad emocional, alucinaciones hemiplejía, hostilidad agravada, hipercinesia, hipertonía, hipestesia, insomnio, disminución / aumento de la libido, nerviosismo, neurosis, parestesia, sueño trastorno, somnolencia, anormalidad del pensamiento, temblor, vértigo
Sistema respiratorio - asma, bronquitis, aumento de la tos, disnea, epistaxis, hemoptisis, hipo, neoplasia laríngea, fibrosis pulmonar faringitis, trastorno pleural, neumonía, trastorno respiratorio, superior inflamación / infección respiratoria, rinitis, sinusitis, estridor
Piel y apéndices - acné, alopecia, dermatitis de contacto piel seca, erupción fija, trastorno del cabello, erupción maculopapular, trastorno de las uñas prurito, erupción cutánea, carcinoma de la piel, trastorno de la piel, sudoración, urticaria
Sentidos especiales - visión anormal, ambliopía, blefaritis visión borrosa, catarata, conjuntivitis, sordera, ojos secos, trastorno de oído / ojo dolor ocular, glaucoma, otitis media, parosmia, fotofobia, retina degeneración / trastorno, pérdida de sabor, perversión del gusto, tinnitus, campo visual defecto
Sistema urogenital - menstruaciones anormales, aumento de senos, dolor en los senos, sensibilidad en los senos, dismenorrea, disuria, ginecomastia, impotencia cálculo renal, dolor renal, leucorrea, menorragia, trastorno menstrual trastorno del pene, poliuria, trastorno del testículo, dolor uretral, frecuencia urinaria, retención urinaria, infección del tracto urinario, urgencia urinaria, micción deteriorado, vaginitis.
Experiencia de postmarketing
Se han informado experiencias adversas adicionales desde entonces PREVACID y PREVACID SoluTab han sido comercializados. La mayoría de estos casos son de origen extranjero y una relación con PREVACID o PREVACID SoluTab no lo ha hecho sido establecido. Porque estas reacciones se informaron voluntariamente de a población de tamaño desconocido, no se pueden hacer estimaciones de frecuencia. Estos eventos se enumeran a continuación por el sistema del cuerpo COSTART.
El cuerpo como un todo - reacciones anafilácticas / anafilactoides, lupus eritematoso sistémico;
Sistema digestivo - hepatotoxicidad, pancreatitis, vómitos;
Sistema Hemico y Linfático - agranulocitosis, aplásica anemia, anemia hemolítica, leucopenia, neutropenia, pancitopenia, trombocitopenia y púrpura trombocitopénica trombótica;
Infecciones e infestaciones - Clostridium difficile-asociado diarrea;
Metabolismo y trastornos nutricionales - hipomagnesemia;
Sistema musculoesquelético - fractura ósea, miositis ;
Piel y apéndices - reacciones dermatológicas severas incluyendo eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson, epidérmica tóxica necrólisis (algunos fatales), lupus eritematoso cutáneo;
Sentidos especiales - trastorno del habla;
Sistema urogenital - nefritis intersticial, urinaria retención.
Terapia combinada con amoxicilina y claritromicina
En ensayos clínicos con terapia combinada PREVACID más amoxicilina y claritromicina, y PREVACID más amoxicilina, no Se observaron reacciones adversas propias de estas combinaciones de medicamentos. Adverso Las reacciones que han ocurrido se han limitado a las que habían sido previamente informado con PREVACID, amoxicilina o claritromicina.
Triple terapia: PREVACID / Amoxicilina / Claritromicina
Las reacciones adversas notificadas con mayor frecuencia Los pacientes que recibieron terapia triple durante 14 días fueron diarrea (7%), dolor de cabeza (6%) y perversión del gusto (5%). No hubo estadísticamente significativos diferencias en la frecuencia de las reacciones adversas notificadas entre los 10 y Régimen de triple terapia de 14 días. No hubo reacciones adversas emergentes del tratamiento observado a tasas significativamente más altas con triple terapia que con cualquier doble régimen de terapia.
Terapia dual: PREVACID / Amoxicilina
Las reacciones adversas notificadas con mayor frecuencia pacientes que recibieron PREVACID tres veces al día más amoxicilina tres veces La terapia dual diaria fue diarrea (8%) y dolor de cabeza (7%). Sin tratamiento emergente Se observaron reacciones adversas a tasas significativamente más altas con PREVACID tres veces al día más amoxicilina tres veces al día terapia dual que con PREVACID solo.
Para obtener información sobre reacciones adversas con agentes antibacterianos (amoxicilina y claritromicina) indicados en combinación con PREVACID o PREVACID SoluTab, consulte la sección Reacciones adversas de su información de prescripción.
Valores de laboratorio
Los siguientes cambios en los parámetros de laboratorio en los pacientes que recibieron PREVACID fueron reportados como reacciones adversas :
Pruebas anormales de la función hepática, aumento de SGOT (AST) aumento de SGPT (ALT), aumento de creatinina, aumento de fosfatasa alcalina aumento de globulinas, aumento de GGTP, aumento / disminución / anormal de WBC, anormal Relación AG, glóbulos rojos anormales, bilirrubinemia, aumento de potasio en sangre, urea en sangre aumentado, orina de cristal presente, eosinofilia, hemoglobina disminuida hiperlipemia, aumento / disminución de electrolitos, aumento / disminución colesterol, aumento de glucocorticoides, aumento de LDH plaquetas aumentadas / disminuidas / anormales, mayores niveles de gastrina y positivas sangre oculta fecal. Anomalías en la orina como albúinuria, glucosuria y hematuria también fueron reportados. Anomalías de laboratorio aisladas adicionales fueron reportado.
En los estudios controlados con placebo, cuando SGOT (AST) y Se evaluaron SGPT (ALT), 0.4% (4/978) y 0.4% (11/2677) pacientes, quienes recibió placebo y PREVACID, respectivamente, tuvo elevaciones enzimáticas mayores que tres veces el límite superior del rango normal en la visita final de tratamiento. Ninguna de estos pacientes que recibieron PREVACID informaron ictericia en cualquier momento durante el estudio.
En ensayos clínicos con terapia combinada PREVACID más amoxicilina y claritromicina, y PREVACID más amoxicilina, no aumentaron las anormalidades de laboratorio particulares de estas combinaciones de medicamentos observado.
Para obtener información sobre los cambios de valor de laboratorio con agentes antibacterianos (amoxicilina y claritromicina) indicados en combinación con PREVACID o PREVACID SoluTab, consulte la sección Reacciones adversas de su información de prescripción.
Actividad antisecretora
Después de la administración oral, se demostró que lansoprazol disminuye significativamente la producción de ácido basal y aumenta significativamente la pH gástrico medio y porcentaje de tiempo el pH gástrico fue mayor que tres y mayor que cuatro. El lansoprazol también redujo significativamente las comidas estimuladas salida de ácido gástrico y volumen de secreción, así como estimulado por pentagastrina salida ácida. En pacientes con hipersecreción de ácido, lansoprazol reducción significativa de la secreción de ácido gástrico basal y estimulado por pentagastrina. El lansoprazol inhibió los aumentos normales en el volumen de secreción, la acidez y salida ácida inducida por la insulina.
Los resultados de pH intragástrico de cinco días farmacodinámico, el estudio cruzado de 15 y 30 mg de lansoprazol una vez al día es presentado en la Tabla 6:
Tabla 6: Efectos antisecretores medios después de soltero y
Dosificación diaria múltiple de PREVACID
Parámetro | Valor de referencia | PREVACID | |||
15 mg | 30 mg | ||||
Día 1 | Día 5 | Día 1 | Día 5 | ||
Media 24 horas de pH | 2.1 | 2.7 * | 4.0 * | 3.6 † | 4.9 † |
pH medio nocturno | 1.9 | 2.4 | 3.0 * | 2.6 | 3.8 † |
% Tiempo pH gástrico> 3 | 18 | 33 * | 59 * | 51 † | 72 † |
% Tiempo pH gástrico> 4 | 12 | 22 * | 49 * | 41 † | 66 † |
NOTA: Un pH intragástrico de más de cuatro refleja a
reducción de ácido gástrico en un 99%. * (p <0.05) vs línea de base solamente. † (p <0.05) vs línea de base y lansoprazol 15 mg. |
Después de la dosis inicial en esto estudio, se observó un aumento del pH gástrico en una o dos horas con 30 mg de lansoprazol y dos o tres horas con 15 mg de lansoprazol. Después de múltiples dosificación diaria, se observó un aumento del pH gástrico dentro de la primera hora después de la dosificación con 30 mg de lansoprazol y dentro de una o dos horas después de la dosificación con 15 mg de lansoprazol.
La supresión ácida puede mejorar El efecto de los antimicrobianos en la erradicación Helicobacter pylori (H . pylori). El porcentaje de tiempo de pH gástrico se elevó por encima de cinco y seis se evaluó en un estudio cruzado de PREVACID administrado diariamente, dos veces al día y tres veces al día (Tabla 7).
Tabla 7: Efectos antisecretores medios después de cinco días de
Dosis diaria y tres veces diaria
Parámetro | PREVACID | |||
30 mg diarios | 15 mg dos veces al día | 30 mg dos veces al día | 30 mg tres veces al día | |
% Tiempo pH gástrico> 5 | 43 | 47 | 59 * | 77 † |
% Tiempo pH gástrico> 6 | 20 | 23 | 28 | 45 † |
* (p <0.05) vs PREVACID 30 mg
diario † (p <0.05) vs PREVACID 30 mg diarios, 15 y 30 mg dos veces al día. |
La inhibición del ácido gástrico la secreción medida por el pH intragástrico volvió gradualmente a la normalidad en dos a cuatro días después de múltiples dosis. No hubo indicios de rebote gástrico acidez.
Efectos celulares similares a la enterocromafina (ECL)
Durante la vida de exposición de ratas con hasta 150 mg / kg / día de lansoprazol dosificado siete días a la semana, marcado Se observó hipergastrinemia seguida de proliferación y formación de células ECL de tumores carcinoides, especialmente en ratas hembras. Muestras de biopsia gástrica de El cuerpo del estómago de aproximadamente 150 pacientes tratados continuamente con lansoprazol durante al menos un año no mostró evidencia de célula ECL efectos similares a los observados en estudios de ratas. Se necesitan datos a más largo plazo descartar la posibilidad de un mayor riesgo de desarrollo gástrico tumores en pacientes que reciben terapia a largo plazo con lansoprazol.
Otros efectos gástricos en humanos
Lansoprazol no lo hizo afecta significativamente el flujo sanguíneo de la mucosa en el fondo del estómago. Debido a El efecto fisiológico normal causado por la inhibición del ácido gástrico secreción, una disminución de aproximadamente el 17% en el flujo sanguíneo en el antro, el piloro y se vio bulbo duodenal. El lansoprazol desaceleró significativamente el vaciado gástrico de sólidos digeribles. El lansoprazol aumentó los niveles séricos de pepsinógeno y disminución de la actividad de pepsina en condiciones basales y en respuesta a la comida estimulación o inyección de insulina. Al igual que con otros agentes que se elevan pH intragástrico, los aumentos en el pH gástrico se asociaron con aumentos en bacterias reductoras de nitrato y elevación de la concentración de nitrito en gástrico jugo en pacientes con úlcera gástrica. No hay aumento significativo en la nitrosamina Se observaron concentraciones.
Efectos de la gastrina sérica
En más de 2100 pacientes, mediana Los niveles de gastrina sérica en ayunas aumentaron 50 a 100% desde el inicio, pero permanecieron dentro del rango normal después del tratamiento con 15 a 60 mg de lansoprazol oral. Estas las elevaciones alcanzaron una meseta dentro de los dos meses posteriores a la terapia y volvieron a hacerlo niveles previos al tratamiento dentro de las cuatro semanas posteriores a la interrupción de la terapia.
Aumento de las causas de gastrina hiperplasia celular similar a la enterocromafina y aumento de los niveles séricos de CgA. Los El aumento de los niveles de CgA puede causar resultados falsos positivos en el diagnóstico investigaciones para tumores neuroendocrinos.
Efectos endocrinos
Estudios en humanos para hasta uno año no ha detectado ningún efecto clínicamente significativo sobre el endocrino sistema. Las hormonas estudiadas incluyen testosterona, hormona luteinizante (LH) hormona foliculoestimulante (FSH), globulina fijadora de hormonas sexuales (SHBG), sulfato de deshidroepiandrosterona (DHEA-S), prolactina, cortisol, estradiol insulina, aldosterona, paratormona, glucagón, hormona estimulante de la tiroides (TSH), triyodotironina (T3), tiroxina (T4) y hormona somatotrópica (STH). El lansoprazol en dosis orales de 15 a 60 mg durante un año no tuvo clínicamente efecto significativo sobre la función sexual. Además, lansoprazol en dosis orales de 15 a 60 mg durante dos a ocho semanas no tuvo un efecto clínicamente significativo función tiroidea. En estudios de carcinogenicidad de 24 meses en ratas Sprague-Dawley con dosis diarias de lansoprazol de hasta 150 mg / kg, cambios proliferativos en el Las células de Leydig de los testículos, incluida la neoplasia benigna, aumentaron en comparación para controlar ratas.
Otros efectos
No hay efectos sistémicos de lansoprazol en el centro sistema nervioso, linfoide, hematopoyético, renal, hepático, cardiovascular o Se han encontrado sistemas respiratorios en humanos. Entre 56 pacientes que tenían extensas evaluaciones oculares basales, no se observó toxicidad visual después tratamiento con lansoprazol (hasta 180 mg / día) por hasta 58 meses. Después de toda la vida exposición a lansoprazol en ratas, atrofia pancreática focal, linfoide difuso Se observó hiperplasia en el timo y atrofia retiniana espontánea.
Absorción
PREVACID y PREVACID SoluTab contienen un recubrimiento entérico formulación de granulado de lansoprazol (porque lansoprazol es ácido-lábil), entonces que la absorción de lansoprazol comienza solo después de que los gránulos abandonan el estómago. Los niveles plasmáticos máximos medios de lansoprazol ocurren aproximadamente a 1.7 horas. Después de una administración de dosis única de 15 a 60 mg de lansoprazol oral, las concentraciones plasmáticas máximas (Cmáx) de lansoprazol y el área debajo del las curvas de concentración plasmática (AUC) de lansoprazol fueron aproximadamente proporcional a la dosis administrada. El lansoprazol no se acumula y es la farmacocinética no se altera por dosis múltiples. La biodisponibilidad absoluta es superior al 80%. En sujetos sanos, la vida media plasmática media (± DE) fue de 1.5 (± 1.0) horas. Tanto la Cmáx como el AUC disminuyen entre un 50 y un 70% si el lansoprazol se administra 30 minutos después de la comida, en comparación con la condición de ayuno. No hay un efecto alimenticio significativo si se administra lansoprazol antes de las comidas.
Distribución
El lansoprazol se une en un 97% a las proteínas plasmáticas. Plasma la unión a proteínas es constante en el rango de concentración de 0.05 a 5 mcg / ml
Eliminación del metabolismo
El lansoprazol se metaboliza ampliamente en el hígado. Dos Se han identificado metabolitos en cantidades medibles en plasma (el sulfinilo hidroxilado y derivados de sulfona de lansoprazol). Estas los metabolitos tienen muy poca o ninguna actividad antisecretora. Lansoprazol es se cree que se transforma en dos especies activas que inhiben la secreción ácida bloqueando la bomba de protones [(H +, K +) - Sistema enzimático ATPasa] en el secretor superficie de la célula parietal gástrica. Las dos especies activas no están presentes en La circulación sistémica. La vida media de eliminación plasmática del lansoprazol es menos de dos horas mientras el efecto inhibidor del ácido dura más de 24 horas. Por lo tanto, la vida media de eliminación plasmática del lansoprazol no se refleja su duración de la supresión de la secreción de ácido gástrico.
Excreción
Después de la administración oral de dosis única de PREVACID, prácticamente no se excretó lansoprazol sin cambios en la orina. En un estudio, después de una dosis oral única de 14C-lansoprazol, aproximadamente un tercio de la radiación administrada se excretó en la orina y dos tercios fueron recuperados en las heces. Esto implica una biliar significativa excreción de los metabolitos de lansoprazol.