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Revisión médica por Fedorchenko Olga Valeryevna Última actualización de farmacia el 01.04.2022
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PEPCID® (famotidina) tabletas 20 mg y tabletas Se producen 40 mg para: Marathon Pharmaceuticals, LLC, Northbrook, IL 60062, EE. UU. Lanzado en febrero de 2014.
PEPCID se especifica en :
- Tratamiento a corto plazo de úlceras duodenales activas. La mayoría de los adultos Los pacientes sanan dentro de las 4 semanas; rara vez hay alguna razón para usar PEPCID por completo Dosis de más de 6 a 8 semanas. Los estudios tienen la seguridad de famotidina en úlcera duodenal activa sin complicaciones por períodos de más de ocho semanas.
- Terapia de mantenimiento para pacientes con úlceras duodenales dosis reducida después de curar una úlcera activa. Estudios controlados en adultos no se han extendido más de un año.
- Tratamiento a corto plazo de úlceras estomacales benignas activas. la mayoría de ellos Los pacientes adultos sanan en 6 semanas. Los estudios no han evaluado la seguridad o Efectividad de la famotidina en úlceras estomacales benignas activas sin complicaciones durante períodos de más de 8 semanas.
- Tratamiento a corto plazo de la enfermedad por reflujo gastroesofágico
(ERGE). PEPCID está indicado para el tratamiento a corto plazo de pacientes con síntomas
por ERGE (ver FARMACOLOGÍA CLÍNICA en adultos, Estudios clínicos).
PEPCID también está indicado para el tratamiento a corto plazo diagnosticado por esofagitis por ERGE, incluida la enfermedad erosiva o ulcerosa Endoscopia (ver FARMACOLOGÍA CLÍNICA en adultos, Estudios clínicos). - Tratamiento patológico condiciones hipersecretoras (p. ej., Síndrome de Zollinger-Ellison, endocrino múltiple Adenomas) (ver FARMACOLOGÍA CLÍNICA en adultos, Estudios clínicos).
Úlcera de duodécimo brazo
Terapia aguda: La dosis oral recomendada para adultos para la úlcera duodenal activa es de 40 mg una vez al día antes de acostarse. La mayoría de los pacientes sanan dentro de 4 semanas; rara vez hay alguna razón para usar PEPCID en dosis completas durante más tiempo de 6 a 8 semanas. Un régimen de 20 mg B. I. D. también es efectivo.
Terapia de mantenimiento: el adulto recomendado por vía oral la dosis es de 20 mg una vez al día antes de acostarse.
Úlcera estomacal benigna
Terapia aguda: La dosis oral recomendada para adultos para las úlceras estomacales benignas activas es de 40 mg una vez al día antes de acostarse.
Enfermedad por reflujo gastroesofágico (ERGE)
La dosis oral recomendada para el tratamiento de adultos Los pacientes con síntomas de ERGE son 20 mg B. I. D. por hasta 6 semanas. Los dosis oral recomendada para el tratamiento de adultos Pacientes con esofagitis incluyendo erosiones y ulceración y síntomas que lo acompañan debido a ERGE es 20 o 40 mg B. I. D. por hasta 12 semanas (ver FARMACOLOGÍA CLÍNICA en adultos, Estudios clínicos).
Dosis para pacientes pediátricos <1 año de edad Enfermedad por reflujo gastroesofágico (ERGE)
Por favor refiérase PRECAUCIONES, Pacientes pediátricos <1 año de edad.
Los estudios descritos en PRECAUCIONES, pacientes pediátricos <1 año sugiera las siguientes dosis iniciales en pacientes pediátricos <1 año de edad: enfermedad por reflujo gastroesofágico (ERGE) -0.5 mg / kg / dosis suspensión de famotidina para tomar para el tratamiento de ERGE una vez por hasta 8 semanas diariamente en pacientes <3 meses de edad y 0.5 mg / kg / dosis dos veces al día Pacientes de 3 meses a <1 año de edad. Los pacientes también deben ser recibidos medidas conservadoras (p. ej., alimentos engrosados). El uso de intravenosos famotidina en pacientes pediátricos <1 año de edad con ERGE no lo era adecuadamente examinado.
Dosis para pacientes pediátricos de 1 a 16 años
Por favor refiérase PRECAUCIONES, Pacientes pediátricos de 1 a 16 años de edad.
Los estudios descritos en PRECAUCIONES, pacientes pediátricos Las siguientes dosis iniciales en pacientes pediátricos sugieren 1-16 años 1-16 años :
Úlcera gástrica 0.5 mg / kg / día P.O. antes de acostarse o dividido B. I. D. hasta 40 mg / día.
Enfermedad por reflujo gastroesofágico con o sin esofagitis incluyendo erosiones y ulceración 1.0 mg / kg / día P. O . B. I. D. a 40 mg B. I. D .
Mientras se publica, sugiera estudios no controlados Efectividad de la famotidina en el tratamiento de la enfermedad por reflujo gastroesofágico y úlcera gástrica, los datos en pacientes pediátricos no son suficientes para determinar porcentaje de respuesta con dosis y duración de la terapia. De ahí el tratamiento Duración (inicialmente basada en recomendaciones para la duración de adultos) y la dosis debe ser individualizado en función de la respuesta clínica y / o la determinación del pH (gástrico o esófago) y endoscopia. Realizó ensayos clínicos no controlados en pediatría Los pacientes de 1 a 16 años tienen dosis de hasta 1 mg / kg / día para pépticos Úlcera y 2 mg / kg / día para ERGE con o sin esofagitis, incluidas erosiones y ulceración.
Condiciones patológicas hipersecretoras (p. Ej., Síndrome de Zollinger-Ellison, adenomas endocrinos múltiples)
Dosis de PEPCID en pacientes con patología Las condiciones hipersecretarias varían con el paciente individual. El recomendado La dosis inicial oral para adultos en condiciones hipersecretoras patológicas es de 20 mg. 6 h. Se puede requerir una dosis inicial más alta en algunos pacientes. Las latas deberían ser adaptado a las necesidades individuales del paciente y debe continuar tanto tiempo como sea clínicamente especificado. Se han administrado dosis de hasta 160 mg q 6 h a algunos adultos Pacientes con síndrome de Zollinger-Ellison grave.
Uso simultáneo de antiácidos
Los antiácidos se pueden administrar al mismo tiempo si es necesario.
Ajuste de dosis En pacientes con moderada o grave Insuficiencia renal
En adultos, pacientes con aclaramiento de creatinina moderado <50 ml / min) o insuficiencia renal grave (aclaramiento de creatinina <10 ml / min) Fracaso, aumenta la vida media de eliminación de PEPCID. Para pacientes en insuficiencia renal grave, puede exceder las 20 horas y aproximadamente 24 horas en pacientes anúricos. Se han informado efectos secundarios desde el SNC Pacientes con insuficiencia renal moderada y grave para evitar el exceso Acumulación del fármaco en pacientes con insuficiencia renal moderada o grave Si no, la dosis de PEPCID puede reducirse a la mitad de la dosis o la dosis El intervalo se puede extender a 36-48 horas según lo indicado por la clínica del paciente Responder.
Basado en la comparación de parámetros farmacocinéticos para PEPCID en adultos y pacientes pediátricos, ajuste de dosis en pediátrico Se deben considerar pacientes con insuficiencia renal moderada o grave.
Hipersensibilidad a uno Parte de estos productos. Sensibilidad cruzada en esta clase de conexiones ha sido observado. Por lo tanto, PEPCID no debe administrarse a pacientes con a Antecedentes de hipersensibilidad a otros antagonistas de los receptores H2.
ADVERTENCIAS
Sin información
PRECAUCIONES
general
La respuesta sintomática a la terapia con PEPCID no lo es excluir la presencia de malignidad estomacal.
Pacientes con insuficiencia renal moderada o grave
Se han informado efectos secundarios en pacientes desde el SNC en el caso de insuficiencia renal moderada y grave, intervalos más largos entre dosis o Es posible que se deban usar dosis más bajas en pacientes con aclaramiento de creatinina moderado <50 ml / min) o insuficiencia renal grave (aclaramiento de creatinina <10 ml / min) No adaptarse a la vida media de eliminación más larga de la famotidina (ver FARMACOLOGÍA CLÍNICA en adultos y DOSIS Y ADMINISTRACIÓN). El intervalo QT extendido fue muy raro en pacientes con discapacidades Función renal, cuyo intervalo de dosis / dosis de famotidina puede no ser ajustado en consecuencia.
Carcinogénesis, mutagénesis, deterioro de la fertilidad
En un estudio de 106 semanas en ratas y un estudio de 92 semanas en ratones a dosis orales de hasta 2000 mg / kg / día (aproximadamente 2500 veces las recomendadas humandosis para úlcera duodenal activa), no hubo evidencia de carcinogénico Potencial para PEPCID .
La famotidina fue negativa en el mutagentest microbiano (Prueba de Ames) con Salmonella typhimurium y Escherichia coli con o sin activación de enzimas hepáticas de rata en concentraciones de hasta 10,000 mcg / placa. En estudios in vivo en ratones, con una prueba de micronúcleos y una prueba de aberración cromosómica, no se observó evidencia de un efecto mutagénico.
En estudios con ratas con dosis orales hasta 2000 mg / kg / día o dosis intravenosas de hasta 200 mg / kg / día, fertilidad y El rendimiento reproductivo no se vio afectado.
Embarazo
Embarazo categoría B
Se han realizado estudios reproductivos en ratas y Conejo en dosis orales hasta 2000 o. 500 mg / kg / día y adentro ambos tipos en I.V. Dosis de hasta 200 mg / kg / día y no han resultado en ninguna evidencia significativa de fertilidad deteriorada o daño al feto por PEPCID . Si bien no se observaron efectos fetotóxicos directos, abortos esporádicos solo ocurrió en madres con una ingesta de alimentos notablemente reducida, estaban adentro algunos conejos en dosis orales de 200 mg / kg / día (250 veces la dosis humana habitual) o alto. Sin embargo, no hay estudios adecuados o bien controlados en mujeres embarazadas Mujer. Porque los estudios de reproducción animal no siempre son predictivos para los humanos por lo tanto, este medicamento solo debe usarse durante el embarazo si es claramente necesario.
Lactancia materna
Los estudios en ratas lactantes lo han demostrado la famotidina se excreta en la leche materna. La depresión del crecimiento temporal fue observado en ratas jóvenes chupando de madres con dosis maternotóxicas de al menos 600 veces la dosis humana habitual. La famotidina es detectable en humanos Leche. Debido al potencial de efectos secundarios graves en lactantes PEPCID debe tomar una decisión sobre si la atención debe suspenderse o no detener la droga teniendo en cuenta la importancia de la droga para el Madre.
Pacientes pediátricos <1 año de edad
El uso de PEPCID en pacientes pediátricos es <1 año respaldado por evidencia de estudios adecuados y bien controlados de PEPCID en Adultos y los siguientes estudios en pacientes pediátricos <1 año de edad.
Dos estudios farmacocinéticos en pacientes pediátricos <1 La edad (N = 48) mostró que el aclaramiento de famotidina en pacientes> 3 Meses a 1 año es similar al de los pacientes pediátricos mayores (1-15 años) y adultos. En contraste, pacientes pediátricos de 0 a 3 meses a partir de la edad tenía valores de aclaramiento de famotidina que eran de 2 a 4 veces más bajos que los de pacientes pediátricos de edad avanzada y adultos. Estos estudios también muestran que la media La biodisponibilidad en pacientes pediátricos es <1 año después de la administración oral similar al de pacientes pediátricos mayores y adultos. Datos farmacodinámicos en Los pacientes pediátricos de 0 a 3 meses de edad indican que la duración del ácido la supresión es más larga en comparación con los pacientes pediátricos mayores, en línea con La vida media de famotidina más larga en pacientes pediátricos es de 0-3 meses. (Ver CLÍNICA FARMACOLOGÍA en pacientes pediátricos, Farmacocinética y farmacodinámica.)
En un retiro de tratamiento doble ciego, aleatorizado Estudio, 35 pacientes pediátricos <1 año diagnosticados La enfermedad por reflujo gastroesofágico ha sido tratada con famotidina hasta por 4 semanas suspensión para tomar (0.5 mg / kg / dosis o 1 mg / kg / dosis). Aunque intravenoso La formulación de famotidina estaba disponible, no había pacientes intravenosos famotidina en este estudio. Las enfermeras también fueron instruidas tratamiento conservador que incluye alimentación engrosada. Eran pacientes inscritos diagnosticado principalmente por vómitos en la historia (escupir) e irritabilidad (Excitación). El programa de dosificación de famotidina fue una vez al día para pacientes <3 Meses de edad y dos veces al día para pacientes ≥ 3 meses de edad. Después de las 4 Tratamiento semanal, los pacientes fueron retirados aleatoriamente del tratamiento y seguido durante otras 4 semanas para eventos adversos y sintomatología. Paciente se evaluaron para vómitos (escupir), irritabilidad (miedo) y global Revisiones de la mejora. Los pacientes del estudio alcanzaron la edad a la edad de 1.3 diez,5 meses (media 5,6 ± 2,9 meses), 57% eran mujeres, 91% eran blancas y 6% eran negros. La mayoría de los pacientes (27/35) continúan hasta el Fase de retirada del tratamiento del estudio. Dos pacientes dieron famotidina debido a eventos adversos. La mayoría de los pacientes mejoraron durante el tratamiento inicial fase del estudio. Los resultados de la fase de retirada fueron difíciles interpretar por el pequeño número de pacientes. De los 35 pacientes registrados en En el estudio, se observó agitación en 5 pacientes con famotidina que se disolvieron si el medicamento ha sido descontinuado; la agitación fue en pacientes con placebo (ver EFECTOS ADVERSOS, Pacientes pediátricos).
Estos estudios sugieren que una dosis inicial de 0.5 mg / kg / dosis de suspensión de famotidina para tomar puede usarse para el tratamiento de ERGE hasta 4 semanas una vez al día en pacientes <3 meses y dos veces diariamente en pacientes de 3 meses a <1 año de edad; La seguridad y el uso de No se ha establecido el tratamiento con famotidina más allá de las 4 semanas. Famotidina solo debe considerarse para medidas conservadoras para tratar la ERGE (P.ej. alimentos engrosados) se usan al mismo tiempo y cuando el beneficio potencial supera el riesgo.
Pacientes pediátricos de 1 a 16 años
PEPCID se usa en pacientes pediátricos de 1 a 16 años respaldado por evidencia de estudios adecuados y bien controlados de PEPCID en Adultos y a través de los siguientes estudios en pacientes pediátricos: Publicado en Pequeño número de pacientes pediátricos de 1 a 15 años de edad, aclaramiento de la famotidina era similar a la de los adultos. En pacientes pediátricos 11-15 Las dosis orales viejas de 0.5 mg / kg fueron inferiores con un área media la curva (AUC) es similar a la de los adultos tratados por vía oral con 40 mg. Asimismo en pacientes pediátricos de 1 a 15 años de dosis intravenosas de 0.5 mg / kg se asociaron con un AUC medio similar al de los adultos. por vía intravenosa con 40 mg. Estudios publicados limitados también sugieren eso La relación entre la concentración sérica y la supresión ácida es similar en Pacientes pediátricos de 1 a 15 años en comparación con adultos. Estos estudios sugiera una dosis inicial para pacientes pediátricos de 1 a 16 años de la siguiente manera:
Úlcera gástrica - 0.5 mg / kg / día p.O. Antes de acostarse o dividido B.ich.d. Hasta 40 mg / día.
Enfermedad por reflujo gastroesofágico con o sin esofagitis incluyendo erosiones y ulceración 1.0 mg / kg / día P. O . B. I. D. a 40 mg B. I. D .
Mientras se publica, sugiera estudios no controlados Efectividad de la famotidina en el tratamiento de la enfermedad por reflujo gastroesofágico y úlcera gástrica, los datos en pacientes pediátricos no son suficientes para determinar porcentaje de respuesta con dosis y duración de la terapia. De ahí el tratamiento Duración (inicialmente basada en recomendaciones para la duración de adultos) y la dosis debe ser individualizado en función de la respuesta clínica y / o la determinación del pH (gástrico o esófago) y endoscopia. Realizó ensayos clínicos no controlados en pediatría los pacientes usaron dosis de hasta 1 mg / kg / día para úlceras estomacales y 2 mg / kg / día para ERGE con o sin esofagitis, incluidas erosiones y ulceraciones.
Aplicación geriátrica
De los 4.966 sujetos en ensayos clínicos, 4 fueron tratados con famotidina, 488 sujetos (9.8%) tenían 65 años o más y 88 sujetos (1.7%) eran mayores de 75 años. No hay diferencias generales de seguridad o Se observó efectividad entre estos temas y temas más jóvenes. Sin embargo, no se puede descartar una mayor sensibilidad de algunas personas mayores.
No se requiere ajuste de dosis dependiendo de la edad (ver ) FARMACOLOGÍA en adultos, Farmacocinética). Se sabe que este medicamento es esencialmente excretado por el riñón y el riesgo de reacciones tóxicas al mismo El fármaco puede ser mayor en pacientes con insuficiencia renal. Porque mayor Los pacientes tienen más probabilidades de tener una función renal disminuida, se recomienda precaución en la selección de dosis, y puede ser útil controlar la función renal. Dosis Se requiere ajuste por insuficiencia renal moderada o grave (ver PRECAUCIONES, Pacientes con insuficiencia renal moderada o grave y DOSIS Y ADMINISTRACIÓN, Ajuste de dosis para pacientes con Insuficiencia renal moderada o grave).
Efectos secundarios
Se han informado los efectos secundarios enumerados a continuación durante estudios clínicos nacionales e internacionales en aproximadamente 2500 Paciente. En estos estudios clínicos controlados, en los que tabletas PEPCID en comparación con el placebo es la frecuencia de experiencias indeseables en el grupo que Las tabletas de PEPCID recibidas, 40 mg antes de acostarse, fueron similares al placebo Grupo.
Se han informado los siguientes efectos secundarios son más del 1% de los pacientes en terapia con PEPCID en clínica controlada Estudia y puede estar causalmente relacionado con el medicamento: dolor de cabeza (4.7%), mareos Estreñimiento (1.2%) y diarrea (1.7%).
Se han informado los siguientes otros efectos secundarios raramente en estudios clínicos o desde la comercialización del medicamento. Los La relación con la terapia con PEPCID no estaba clara en muchos casos. Dentro de cada uno Categoría los efectos secundarios se enumeran en el orden de disminución severa:
Cuerpo en su conjunto : Fiebre, astenia, fatiga
Cardiovascular: Arritmia, bloqueo AV, palpitaciones. Intervalo QT extendido en pacientes con insuficiencia renal reportado muy raramente.
Gastrointestinal : ictericia colestática, hepatitis, enzimas hepáticas, vómitos, náuseas, molestias abdominales, anorexia, boca seca
Hematológico : casos raros de agranulocitosis Pancitopenia, leucopenia, trombocitopenia
Hipersensibilidad : Anafilaxia, angioedema, orbital o edema facial, urticaria, erupción cutánea, inyección conjuntival
Sistema musculoesquelético : Rabdomiólisis, sistema musculoesquelético Dolor que incluye calambres musculares, artralgia
Sistema nervioso / psiquiatría: gran mal ataque ; trastornos mentales que fueron reversibles en los casos en que fue el seguimiento recibido, incluyendo alucinaciones, confusión, inquietud, depresión, miedo, etc disminución de la libido; Parestesia; Insomnio; Somnolencia. Calambres, en pacientes con insuficiencia renal se ha informado muy raramente.
Tracto respiratorio: Broncoespasmo, neumonía intersticial
Piel: necrólisis epidérmica tóxica / Stevens-Johnson Síndrome (muy raro), alopecia, acné, picazón, piel seca, enjuague
Sentidos especiales: tinnitus, trastornos del gusto
Otro: casos raros de impotencia y casos raros de Se ha informado de ginecomastia; sin embargo, en ensayos clínicos controlados, el la incidencia no fue mayor que el placebo.
Los efectos secundarios informados para las tabletas PEPCID pueden También ocurre con PEPCID para suspensión oral.
Pacientes pediátricos
En un estudio clínico en 35 pacientes pediátricos <1 año Edad con síntomas de ERGE [Z. B. vómitos (escupir), irritabilidad (Füssing)], se observó agitación en 5 pacientes con famotidina que se disolvió cuando la droga fue descontinuada.
Interacciones con productos básicos
No se identificaron interacciones farmacológicas. Estudios con famotidina en humanos, en modelos animales y in vitro No tener significativo Trastorno de la disposición de los compuestos metabolizados por el hígado enzimas microsomales, p. sistema citocromo P450. Conexiones probadas en humanos incluye warfarina, teofilina, fenitoína, diazepam, aminopirina y Antipirina. Indocianina verde como índice de extracción de fármacos hepáticos probado y no se encontraron efectos significativos.
Embarazo categoría B
Se han realizado estudios reproductivos en ratas y Conejo en dosis orales hasta 2000 o. 500 mg / kg / día y adentro ambos tipos en I.V. Dosis de hasta 200 mg / kg / día y no han resultado en ninguna evidencia significativa de fertilidad deteriorada o daño al feto por PEPCID . Si bien no se observaron efectos fetotóxicos directos, abortos esporádicos solo ocurrió en madres con una ingesta de alimentos notablemente reducida, estaban adentro algunos conejos en dosis orales de 200 mg / kg / día (250 veces la dosis humana habitual) o alto. Sin embargo, no hay estudios adecuados o bien controlados en mujeres embarazadas Mujer. Porque los estudios de reproducción animal no siempre son predictivos para los humanos por lo tanto, este medicamento solo debe usarse durante el embarazo si es claramente necesario.
Se han informado los efectos secundarios enumerados a continuación durante estudios clínicos nacionales e internacionales en aproximadamente 2500 Paciente. En estos estudios clínicos controlados, en los que tabletas PEPCID en comparación con el placebo es la frecuencia de experiencias indeseables en el grupo que Las tabletas de PEPCID recibidas, 40 mg antes de acostarse, fueron similares al placebo Grupo.
Se han informado los siguientes efectos secundarios son más del 1% de los pacientes en terapia con PEPCID en clínica controlada Estudia y puede estar causalmente relacionado con el medicamento: dolor de cabeza (4.7%), mareos Estreñimiento (1.2%) y diarrea (1.7%).
Se han informado los siguientes otros efectos secundarios raramente en estudios clínicos o desde la comercialización del medicamento. Los La relación con la terapia con PEPCID no estaba clara en muchos casos. Dentro de cada uno Categoría los efectos secundarios se enumeran en el orden de disminución severa:
Cuerpo en su conjunto : Fiebre, astenia, fatiga
Cardiovascular: Arritmia, bloqueo AV, palpitaciones. Intervalo QT extendido en pacientes con insuficiencia renal reportado muy raramente.
Gastrointestinal : ictericia colestática, hepatitis, enzimas hepáticas, vómitos, náuseas, molestias abdominales, anorexia, boca seca
Hematológico : casos raros de agranulocitosis Pancitopenia, leucopenia, trombocitopenia
Hipersensibilidad : Anafilaxia, angioedema, orbital o edema facial, urticaria, erupción cutánea, inyección conjuntival
Sistema musculoesquelético : Rabdomiólisis, sistema musculoesquelético Dolor que incluye calambres musculares, artralgia
Sistema nervioso / psiquiatría: gran mal ataque ; trastornos mentales que fueron reversibles en los casos en que fue el seguimiento recibido, incluyendo alucinaciones, confusión, inquietud, depresión, miedo, etc disminución de la libido; Parestesia; Insomnio; Somnolencia. Calambres, en pacientes con insuficiencia renal se ha informado muy raramente.
Tracto respiratorio: Broncoespasmo, neumonía intersticial
Piel: necrólisis epidérmica tóxica / Stevens-Johnson Síndrome (muy raro), alopecia, acné, picazón, piel seca, enjuague
Sentidos especiales: tinnitus, trastornos del gusto
Otro: casos raros de impotencia y casos raros de Se ha informado de ginecomastia; sin embargo, en ensayos clínicos controlados, el la incidencia no fue mayor que el placebo.
Los efectos secundarios informados para las tabletas PEPCID pueden También ocurre con PEPCID para suspensión oral.
Pacientes pediátricos
En un estudio clínico en 35 pacientes pediátricos <1 año Edad con síntomas de ERGE [Z. B. vómitos (escupir), irritabilidad (Füssing)], se observó agitación en 5 pacientes con famotidina que se disolvió cuando la droga fue descontinuada.
Los efectos secundarios de los casos de sobredosis son similares los efectos secundarios que ocurrieron en la experiencia clínica normal (ver EFECTOS ADVERSOS REACCIONES). Se administraron dosis orales de hasta 640 mg / día a adultos Pacientes con afecciones hipersecretoras patológicas sin efectos secundarios graves Efectos. En caso de sobredosis, el tratamiento debe ser sintomático y apoyo. El material no absorbido debe eliminarse del tracto gastrointestinal por lo tanto, el paciente debe ser monitoreado y la terapia de apoyo debe serlo hace.
La DL50 oral de famotidina en ratas macho y hembra y Los ratones fueron mayores de 3000 mg / kg y la dosis oral aguda letal mínima en perros excedió 2000 mg / kg. La famotidina no tuvo efectos obvios con altos efectos orales Sin embargo, las dosis en ratones, ratas, gatos y perros indujeron una anorexia y un crecimiento significativos depresión en conejos de 200 mg / kg / día por vía oral. El LD50 intravenoso de la famotidina para ratones y ratas varió de 254-563 mg / kg y el mínimo fue fatal I.V. individual La dosis en perros fue de aproximadamente 300 mg / kg. Signos de agudo Intoxicación en el I.V. los perros tratados fueron emesis, inquietud, palidez de la membrana mucosa Membranas o enrojecimiento de la boca y los oídos, hipotensión, taquicardia y colapso.
TRADUCCIÓN
Los efectos secundarios de los casos de sobredosis son similares los efectos secundarios que ocurrieron en la experiencia clínica normal (ver EFECTOS ADVERSOS REACCIONES). Se administraron dosis orales de hasta 640 mg / día a adultos Pacientes con afecciones hipersecretoras patológicas sin efectos secundarios graves Efectos. En caso de sobredosis, el tratamiento debe ser sintomático y apoyo. El material no absorbido debe eliminarse del tracto gastrointestinal por lo tanto, el paciente debe ser monitoreado y la terapia de apoyo debe serlo hace.
La DL50 oral de famotidina en ratas macho y hembra y Los ratones fueron mayores de 3000 mg / kg y la dosis oral aguda letal mínima en perros excedió 2000 mg / kg. La famotidina no tuvo efectos obvios con altos efectos orales Sin embargo, las dosis en ratones, ratas, gatos y perros indujeron una anorexia y un crecimiento significativos depresión en conejos de 200 mg / kg / día por vía oral. El LD50 intravenoso de la famotidina para ratones y ratas varió de 254-563 mg / kg y el mínimo fue fatal I.V. individual La dosis en perros fue de aproximadamente 300 mg / kg. Signos de agudo Intoxicación en el I.V. los perros tratados fueron emesis, inquietud, palidez de la membrana mucosa Membranas o enrojecimiento de la boca y los oídos, hipotensión, taquicardia y colapso.
PRECIO
Hipersensibilidad a todos Parte de estos productos. Sensibilidad cruzada en esta clase de conexiones ha sido observado. Por lo tanto, PEPCID no debe administrarse a pacientes con a Antecedentes de hipersensibilidad a otros antagonistas de los receptores H2.
Farmacología clínicaFARMACOLOGÍA CLÍNICA
Farmacología clínica en adultos
Efectos gastrointestinales
PEPCID es competitivo inhibidor de los receptores de histamina H2. El primario clínicamente importante La actividad farmacológica de PEPCID es la inhibición de la secreción gástrica. Ambos el La concentración ácida y el volumen de secreción gástrica son suprimidos por PEPCID mientras que los cambios en la secreción de pepsina son proporcionales a la producción en volumen.
Con voluntarios normales y hipersecretores, pepcid inhibió la secreción gástrica basal y nocturna, también estimulado como secreción por comida y pentagastrina. Después de la administración oral, el comienzo del efecto antisecretórico ocurrió dentro de una hora; el máximo el efecto dependía de la dosis y ocurrió dentro de una a tres horas. Duración de inhibición de la secreción por dosis de fraude de 20 y 40 mg durante 10 a 12 horas.
Dosis orales nocturnas de 20 y 40 mg inhibieron la secreción de ácido basal y nocturno en todos los sujetos; media la secreción nocturna de ácido gástrico aumentó en un 86% o., por un período de al menos 10 horas. Las mismas latas dadas en la mañana secreción ácida suprimida estimulada en alimentos en todos los sujetos. La opresión media 76% o. 84%, 3 a 5 horas después de la administración, y 25% y 30% 8 a 10 horas después de la administración. En algunas materias, el recibió la dosis de 20 mg, pero el efecto antisecretor se dispersó dentro de 6-8 horas. No hubo efecto acumulativo en dosis repetidas. Los El pH intragástrico nocturno se incrementó con dosis nocturnas de 20 y 40 mg de PEPCID a valores medios de 5.0 y 6.4, respectivamente.. Si se dio PEPCID después Desayuno, el pH intrindestivo diario basal a las 3 y 8 horas después de las 20 o 40 mg de PEPCID se incrementó a aproximadamente 5.
PEPCID tuvo poco o ningún efecto en ayunas o niveles de gastrina sérica posprandial. Gastro-emptación y exocrino la función pancreática no se vio afectada por PEPCID
Otros efectos
Efectos sistémicos de PEPCID en el SNC, los sistemas cardiovascular, respiratorio o endocrino no estaban dentro estudios farmacológicos clínicos. No se encontraron efectos antiandrogénicos. (Ver Efectos secundarios) Niveles de hormona sérica, incluyendo prolactina, cortisol,. La tiroxina (T4) y la testosterona no se han cambiado después del tratamiento con PEPCID
Farmacocinética
PEPCID está incompleto absorbido. La biodisponibilidad de las dosis orales es del 40-45%. La biodisponibilidad puede ser ligeramente aumentado por los alimentos o ligeramente reducido por los antiácidos; esta Los efectos no tienen consecuencia clínica. PEPID está sujeto a la primera etapa Metabolismo. Después de las dosis orales, los niveles plasmáticos máximos ocurren en 1-3 horas. Televisión de plasma Las capas después de varias dosis son similares a las posteriores a dosis únicas. Quince a El 20% de PEPCID en plasma está unido a proteínas. PEPCID tiene una eliminación Vida media de 2.5-3.5 horas. PEPCID se elimina por riñones (65-70%) y Metabolismo (30-35%) rutas. El aclaramiento renal es de 250-450 ml / min, lo que muestra algunos excreción tubular. Entre el veinticinco y el 30% de una dosis oral y el 65-70% de una las dosis intravenosas se recuperan en la orina como un compuesto inalterado. El único El S-OXID se identifica en humanos como un metabolito
Hay una estrecha relación entre la creatinina valores de aclaramiento y la vida media de eliminación de PEPCID. En pacientes con insuficiencia renal grave, aclaramiento de creatinina D.H. inferior a 10 ml / min, el la vida media de eliminación de PEPCID puede exceder las 20 horas y el ajuste de la dosis o Se pueden requerir intervalos de dosificación para insuficiencia renal moderada y grave (ver PRECAUCIONES, DOSIS Y ADMINISTRACIÓN).
No hay pacientes clínicamente significativos en los ancianos cambios relacionados con la edad en la farmacocinética de PEPCID. Sin embargo, en los ancianos Los pacientes con función renal disminuida pueden ser el aclaramiento del medicamento disminuido (ver PRECAUCIONES, Aplicación geriátrica).
Estudios clínicos
Úlcera de duodécimo brazo
En un estudio multicéntrico de la URSS doble ciego en pacientes ambulatorios Pepcid se administró por vía oral en úlcera duodenal confirmada endoscópicamente en comparación con el placebo. Como se muestra en la Tabla 1, el 70% de los pacientes tratados con PEPCID 40 mg h.r. fueron curados de la semana 4.
Tabla 1: Pacientes ambulatorios con
Confirmado endoscópicamente doce golpes de brazo curados
Pacientes no curados después de la semana 4 continuaron en el estudio. En la semana 8, el 83% de los pacientes tratados con PEPCID sí curado en comparación con el 45% de los pacientes tratados con placebo. La frecuencia de las úlceras la curación con PEPCID fue significativamente mayor que con placebo Punto basado en la proporción de úlceras curadas confirmadas endoscópicamente.
En este estudio, es hora de facilitar del dolor diurno y nocturno fue significativamente más corto para los pacientes que PEPCID que en pacientes que recibieron placebo; Los pacientes que recibieron PEPCID también tomaron menos antiácidos que los pacientes que reciben placebo.
tratamiento de mantenimiento a largo plazo de úlceras duodenales
PEPCID, 20 mg p.O. h.r., fue en comparación con placebo-h.r. como terapia de mantenimiento en dos doble ciego, estudios multicéntricos de pacientes con duodeno curado confirmado endoscópicamente Úlcera. En la URSS, examine la incidencia de úlcera observada dentro de los 12 meses posteriores Los pacientes tratados con placebo fueron 2.4 veces mayores que los pacientes Tratamiento con PEPCID. Los 89 pacientes tratados con PEPCID tuvieron uno acumulativo incidencia de úlcalo observada del 23,4% en comparación con una incidencia de úlcús observada de 56,6% de los 89 pacientes que recibieron placebo (p <0,01). Estos resultados fueron confirmado en un estudio internacional en el que la úlcera acumulada observada Incidencia dentro de los 12 meses en los 307 pacientes tratados con fraude PEPCID 35.7%, en comparación con una incidencia del 75,5% de los 325 pacientes tratados con placebo (p <0.01).
Úlcera gástrica
Tanto en un U.R. como en un estudio internacional multicéntrico doble ciego en pacientes endoscópicos úlcera estomacal benigna activa confirmada, PEPCID administrado por vía oral, 40 mg h.r., fue comparado con placebo h. Sin embargo, se permitieron antiácidos durante los estudios La diferencia de consumo no es significativa entre PEPCID y placebo Grupos. Como se muestra en la Tabla 2, la incidencia de curación de la úlcera (descensos contados como no curado) con PEPCID fue estadísticamente significativamente mejor que el placebo Semanas 6 y 8 en el estudio de EE. UU., Y en las semanas 4, 6 y 8 en el estudio internacional basado en el número de úlceras curadas, confirmado por endoscopia.
Tabla 2: Pacientes endoscópicos
Úlceras estomacales curadas
PEPCID 40 mg h.r. (N = 89) |
PEPCID 20 mg b.ich.d. (N = 84) |
Placebo-h.r. (N = 97) |
|
Semana 2 | ** 32% | ** 38% | 17% |
Semana 4 | ** 70% | ** 67% | 31% |
** Estadísticamente significativo diferente del placebo (p <0.001) |
Tiempo para aliviar completamente Durante el día y la noche, el dolor fue estadísticamente significativamente más corto para los pacientes Recibir PEPCID como en pacientes que reciben placebo; sin embargo, en ninguno de los estudios hubo una diferencia estadísticamente significativa en la proporción del paciente cuyo dolor se alivió al final del estudio (semana 8).
Enfermedad por reflujo gastroesofágico (ERGE)
Se administró por vía oral PEPCID en comparación con placebo en un estudio de EE. UU. pacientes con síntomas de ERGE y sin indicaciones endoscópicas de erosión o ulceración del esófago. PEPCID 20 mg b.ich.d. fue estadísticamente significativamente más alto que 40 mg h.r. y a placebo para proporcionar un resultado sintomático exitoso, definido como moderador o excelente mejora de los síntomas (Tabla 3).
Tabla 3:% Exitoso
Resultado sintomático
Estudio de la UR | Estudio internacional | |||
PEPCID 40 mg h.r. (N = 74) |
Placebo-h.r. (N = 75) |
PEPCID 40 mg h.r. (N = 149) |
Placebo-h.r. (N = 145) |
|
Semana 4 | 45% | 39% | & Daga; 47% | 31% |
Semana 6 | & Daga; 66% | 44% | & Daga; 65% | 46% |
Semana 8 | *** 78% | 64% | & Daga; 80% | 54% |
***, † Estadístico significativamente mejor que el placebo (p ≤ 0.05, p ≤ 0.01 cada uno) |
Después de dos semanas de tratamiento Se observó éxito sintomático en un mayor porcentaje de pacientes que PEPCID 20 mg B. I. D. en comparación con placebo (p ≤ 0.01).
Mejora sintomática y La curación de la erosión y ulceración verificadas endoscópicamente se realizaron en dos intento adicional. La curación se definió como la disolución completa de todas las erosiones o ulceración visible con endoscopia. El estudio de EE. UU. Comparando PEPCID 40 mg CORREOS. B.ich.d. a placebo y PEPCID 20 mg p.O. B.ich.d. mostró un significativo mayor porcentaje de curación para PEPCID 40 mg b.ich.d. en las semanas 6 y 12 (tabla 4).
Tabla 4:% endoscópico
Curación - Estudio de la URSS
PEPCID 20 mg b.ich.d. (N = 154) |
PEPCID 40 mg h.r. (N = 149) |
Placebo (N = 73) |
|
Semana 6 | 82 y daga; & daga; | 69 | 62 |
& Daga; & Daga; p ≤ 0.01 vs placebo |
En comparación con placebo, Los pacientes que recibieron PEPCID tuvieron un alivio más rápido durante el día y la noche La acidez estomacal y un mayor porcentaje de pacientes experimentaron un alivio completo de acidez estomacal nocturna. Estas diferencias fueron estadísticamente significativas.
En el estudio internacional, si PEPCID 40 mg p.O. B.ich.d. se comparó con ranitidina 150 mg P.O. B.ich.d., una estadísticamente se observó un porcentaje significativamente mayor de curación PEPCID 40 mg b.ich.d. en la semana 12 (tabla 5). Sin embargo, no hubo importantes Diferencia entre tratamientos en el alivio de síntomas.
Tabla 5:% endoscópico
Estudio internacional curativo
PEPCID 40 mg b.ich.d. (N = 127) |
PEPCID 20 mg b.ich.d. (N = 125) |
Placebo (N = 66) |
|
Semana 6 | 48 y daga; & Daga; & Daga;, & Daga; & Daga; | 32 | 18 |
Semana 12 | 69 y daga; & Daga; & Daga;, & Daga; | 54 y daga; & Daga; & Daga; | 29 |
& Daga; & Daga; & Daga; p ≤ 0.01 vs placebo & Daga; p ≤ 0.05 vs PEPCID 20 mg b.ich.d. & Daga; & Daga; p ≤ 0.01 vs PEPCID 20 mg b.ich.d. |
Hipersecretor patológico Condiciones (p. Ej., Síndrome de Zollinger-Ellison, adenomas endocrinos múltiples)
En estudios de pacientes con afecciones hipersecretoras patológicas como el síndrome de Zollinger-Ellison o sin múltiples adenomas endocrinos, PEPCID inhibió significativamente. secreción ácida y síntomas asociados controlados. Dosis orales de 20 a 160 mg q 6 h secreción de ácido basal por debajo de 10 mEq / h ; las dosis iniciales se ajustaron a las necesidades individuales del paciente y luego Los ajustes fueron necesarios en algunos pacientes a lo largo del tiempo. PEPCID fue bueno compatible con estas altas dosis durante períodos más largos (mayores de 12 Meses) en ocho pacientes y no se han informado casos de ginecomastia aumento de los niveles de prolactina o impotencia que en el Droga.
Farmacología clínica en Pacientes pediátricos
Farmacocinética
Tabla 6 presentada datos farmacocinéticos de estudios clínicos y un estudio publicado en pediatra Pacientes (<1 año de edad; N = 27) que recibieron famotidina I.V. 0.5 mg / kg y de Estudios publicados con un pequeño número de pacientes pediátricos (1-15 años) dada famotidina por vía intravenosa. Las áreas bajo la curva (AUC) están normalizadas una dosis de 0.5 mg / kg de I.V. para pacientes pediátricos de 1 a 15 años y en comparación con una dosis intravenosa extrapolada de 40 mg en adultos (extrapolación basada en Resultados obtenidos con una dosis de 20 mg I. Adultos).
Tabla 6: Farmacocinética
Parámetrosa de famotidina intravenosa
PEPCID 40 mg b.ich.d. (N = 175) |
PEPCID 20 mg b.ich.d. (N = 93) |
Ranitidina 150 mg b.ich.d. (N = 172) |
|
Semana 6 | 48 | 52 | 42 |
Semana 12 | 71 y daga; & Daga; & Daga; | 68 | 60 |
& Daga; & Daga; & Daga; p ≤ 0.05 vs ranitidina 150 mg b.ich.d. |
El aclaramiento plasmático se reduce y La vida media de eliminación se extiende 0-3 meses en pacientes pediátricos en comparación con pacientes pediátricos mayores. Los parámetros farmacocinéticos para Los pacientes pediátricos, edades> 3 meses-15 años, son comparables a esos recibido para adultos.
Estudios de biodisponibilidad de 8 Los pacientes pediátricos (11-15 años) mostraron una biodisponibilidad oral promedio de 0.5 en comparación con los valores de los adultos de 0,42 a 0,49. Dosis orales de 0.5 mg / kg de aucs 645 ± 249 ng h / ml y 580 ± 60 ng-h / ml en pacientes pediátricos <1 año (N = 5) y en pacientes pediátricos Pacientes de 11 a 15 años en comparación con 482 y más; 181 ng-hr / ml en Adultos tratados con 40 mg por vía oral.
Farmacodinámica
Farmacodinámica de la famotidina fueron examinados con el sigmoide Emax en 5 pacientes pediátricos de 2 a 13 años Modelo. Estos datos sugieren que la relación entre la concentración sérica de La supresión de famotidina y ácido estomacal es similar a la observada Estudio para adultos (Tabla 7).
Tabla 7: Farmacodinámica de la famotidina utilizando el
Modelo Sigma Emax
Edad (N = número de pacientes) | Área debajo de la curva (AUC) (ng hr / ml) | Liberación total (Cl) (L / h / kg) | Volumen de distribución (Vd) (L / kg) | vida media de eliminación (T½) (horas) |
0-1 mesc(N = 10) | NA | 0.13 + 0.06 | 1.4 + 0.4 | 10.5 + 5.4 |
0-3 mesesd(N = 6) | 2688 + 847 | 0.21 + 0.06 | 1.8 + 0.3 | 8.1 + 3.5 |
> 3-12 mesesd | 1160 + 474 | 0.49 + 0.17 | 2.3 + 0.7 | 4.5 + 1.1 |
(N = 11) 1-11 años (N = 20) | 1089 ± 834 | 0,54 ± 0,34 | 2.07 ± 1.49 | 3.38 ± 2.60 |
11-15 años (N = 6) | 1140 ± 320 | 0,48 ± 0,14 | 1.5 ± 0.4 | 2.3 ± 0.4 |
Adultos (N = 16) | 1726b | 0.39 ± 0.14 | 1.3 ± 0.2 | 2.83 ± 0.99 |
a Los valores se muestran como media ± DE a menos que se especifique
de lo contrario. bsolo malo. cEstudio de centro único. dMulticenter study. |
Cinco estudios publicados (tabla 8) examinó el efecto de la famotidina sobre el pH y la duración de la acidez en el estómago Supresión en pacientes pediátricos. Mientras que cada estudio tenía un diseño diferente Los datos de supresión ácida a lo largo del tiempo se resumen a continuación:
Tabla 8
EC50 (ng / ml) * | |
Pacientes pediátricos | 26 ± 13 |
Datos de un estudio | |
a) sujetos adultos sanos | 26,5 ± 10,3 |
b) Pacientes adultos con hemorragia gastrointestinal superior | 18,7 ± 10,8 |
* Concentración sérica de famotidina en relación con una reducción máxima del ácido gástrico del 50%. Los valores son presentado como promedio ± DE . |
La duración del efecto de famotidina I.V. 0.5 mg / kg en el pH del estómago y la supresión ácida se mostró en uno Estudie para ser más largo en pacientes pediátricos <1 mes mayor que en ancianos Pacientes pediátricos. Esta mayor duración de la supresión del ácido estomacal es en línea con el aclaramiento reducido en pacientes pediátricos <3 meses Edad (ver tabla 6).
Dosis | Ruta | Efectoa | Número de pacientes (grupo de edad) |
0.5 mg / kg, dosis única | I.V . | Valor gastro-pH> 4 durante 19.5 horas (17.3, 21.8)c | 11 (5-19 días) |
0.3 mg / kg, dosis única | I.V . | Valor gastro-pH> 3.5 para 8.7 ± 4.7b Horas | 6 (2-7 años) |
0.4-0.8 mg / kg | I.V . | Valor gastro-pH> 4 durante 6-9 horas | 18 (2-69 meses) |
0.5 mg / kg, dosis única | I.V . | a> 2 unidad de pH de aumento por encima del valor inicial en pH gástrico durante> 8 horas | 9 (2-13 años) |
0.5 mg / kg b.ich.d. | I.V . | Valor gastro-pH> 5 para 13.5 ± 1.8b Horas | 4 (6-15 años) |
0.5 mg / kg b.ich.d. | oral | Valor gastro-pH> 5 para 5.0 ± 1.1b Horas | 4 (11-15 años) |
avalores reportados en la literatura publicada. bMedios ± DE . cMía (95% - intervalo de confianza). |
However, we will provide data for each active ingredient