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Revisión médica por Oliinyk Elizabeth Ivanovna Última actualización de farmacia el 22.03.2022
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La inyección, que se suministra como una solución concentrada para inyección intravenosa, solo está destinada para uso intravenoso. La inyección de Фамотидин está indicada en algunos pacientes hospitalizados con afecciones hipersecretoras patológicas o úlceras persistentes o como alternativa a las formas de dosificación oral para uso a corto plazo en pacientes que no pueden tomar medicamentos orales en las siguientes condiciones:
<ol>Fumottoris también está indicado para el tratamiento a corto plazo de la esofagitis debido a Gerd, incluidas las ENFERMEDADES erosivas o ulcerosas que se diagnostican endoscópicamente (ver farmacología clínica en adultos, estudios clínicos ).
Fамотидин se indica en:
<ol>Fumotridn también está indicado para el tratamiento a corto plazo de la esofagitis debido a Gerd, incluidas las ENFERMEDADES endoscópicas erosivas o ulcerosas (ver farmacología clínica en adultos, estudios clínicos ).
En algunos pacientes hospitalizados con afecciones hipersecretoras patológicas o úlceras persistentes o en pacientes que no pueden tomar medicamentos orales, se puede administrar una inyección hasta que se pueda iniciar la terapia oral.
La dosis recomendada para la inyección de Фамотидин en pacientes adultos es de 20 mg por vía intravenosa, q 12 h.
No se han establecido las dosis y el régimen para la administración parenteral en pacientes con ERGE.
Dosis para pacientes pediátricos
Por favor refiérase PRECAUCIONES Uso pediátrico.
El adentro PRECAUCIONES Uso pediátrico Los estudios descritos sugieren que la dosis inicial en pacientes pediátricos de 1 a 16 años es de 0.25 mg / kg por vía intravenosa (inyectada por no menos de dos minutos o como una infusión de 15 minutos) q 12 ha 40 mg / día.
Si bien los estudios clínicos no controlados publicados sugieren la efectividad de Фамотидин en el tratamiento de las úlceras gástricas, los datos en pacientes pediátricos no son suficientes para determinar un porcentaje de respuesta con la dosis y la duración de la terapia. Por lo tanto, la duración del tratamiento (inicialmente basada en recomendaciones para la duración de los adultos) y la dosis basada en la determinación clínica y / o la determinación del pH gástrico y la endoscopia deben individualizarse. Estudios no controlados publicados en pacientes pediátricos han mostrado supresión de ácido gástrico a dosis de hasta 0.5 mg / kg por vía intravenosa q 12 h.
No hay datos farmacocinéticos o farmacodinámicos disponibles en pacientes pediátricos menores de 1 año de edad.
Ajustes de dosis en pacientes con insuficiencia renal moderada o grave
En adultos, pacientes con insuficiencia renal moderada (aclaramiento de creatinina <50 ml / min) o grave (aclaramiento de creatinina <10 ml / min), aumenta la vida media de eliminación de Фамотидин. Puede exceder las 20 horas en pacientes con insuficiencia renal grave y alcanzar aproximadamente las 24 horas en pacientes anúricos. Porque se han informado efectos secundarios del SNC en pacientes con insuficiencia renal moderada y grave, La dosis de la inyección puede reducirse a la mitad de la dosis, para evitar la acumulación excesiva del fármaco en pacientes con insuficiencia renal moderada o grave, El intervalo de dosis puede extenderse a 36 a 48 horas, según lo indicado por la respuesta clínica del paciente..
Según la comparación de los parámetros farmacocinéticos para Фамотидин en adultos y pacientes pediátricos, se debe considerar el ajuste de la dosis en pacientes pediátricos con insuficiencia renal moderada o grave.
Condiciones patológicas hipersecretoras (p. Ej. Síndrome de Zollinger-Ellison, adenomas endocrinos múltiples)
La dosis de Фамотидин en pacientes con afecciones hipersecretoras patológicas varía con el paciente individual. La dosis intravenosa recomendada para adultos es de 20 mg q 12 H. Las dosis deben adaptarse a las necesidades individuales del paciente y deben continuarse tanto tiempo como esté clínicamente indicado. Se puede requerir una dosis inicial más alta en algunos pacientes. Se han administrado dosis orales de hasta 160 mg q 6 h a algunos adultos en pacientes con síndrome de Zollinger-Ellison grave.
Fabricación de soluciones intravenosas
para la producción de soluciones intravenosas diluir inyección aséptica de 2 ml de фамотидин (solución con 10 mg / ml) con inyección de cloruro de sodio al 0,9% u otra solución intravenosa compatible (ver < ) a un volumen total de 5 ml o 10 ml e inyectar durante un período de no menos de 2 minutos.
para la producción de soluciones de infusión intravenosa diluir inyección aséptica de inyección de 2 ml con 100 ml de dextrosa al 5% u otra solución compatible (ver o) e infundir durante un período de 15 a 30 minutos.
Uso simultáneo de antiácidos
Los antiácidos se pueden administrar al mismo tiempo si es necesario.
Estabilidad
Los medicamentos parenterales deben inspeccionarse visualmente en busca de partículas y decoloración antes de la administración si la solución y el recipiente lo permiten.
Cuando se agrega o diluye con las soluciones intravenosas más utilizadas, p. agua para inyección, inyección de cloruro de sodio al 0.9%, inyección de dextrosa al 5% y 10% o inyección de luchador de lactato, la inyección de inyección diluida es física y químicamente estable (D.H. mantiene al menos el 90% de la potencia inicial durante 7 días CÓMO ENTREGADO, almacenamiento.
Al agregar o diluir con inyección de bicarbonato de sodio, 5%, Inyección de Фамотидин en una concentración de 0.2 mg / ml (La concentración recomendada de soluciones de infusión intravenosa intravenosa) es física y químicamente estable (D. H. posee al menos el 90% de la potencia inicial) durante 7 días a temperatura ambiente - ver como ENTREGADO Almacenamiento Sin embargo, a concentraciones más altas de inyección de bicarbonato de sodio (> 0.2 mg / ml) en la inyección de bicarbonato de sodio, 5%.
Úlcera de duodécimo brazo
Terapia aguda: La dosis oral recomendada para adultos con úlcera duodenal activa es de 40 mg una vez al día antes de acostarse. La mayoría de los pacientes sanan en 4 semanas; rara vez hay alguna razón para usar Фамотидин en dosis completas durante más de 6 a 8 semanas. Un régimen de 20 mg B. I. D. también es efectivo.
Terapia de mantenimiento: La dosis oral recomendada para adultos es de 20 mg una vez al día antes de acostarse.
Úlcera estomacal benigna
Terapia aguda: La dosis oral recomendada para adultos para úlceras estomacales benignas activas es de 40 mg una vez al día antes de acostarse.
Enfermedad por reflujo gastroesofágico (ERGE)
La dosis oral recomendada para el tratamiento de pacientes adultos con síntomas de Gerd es de 20 mg B. I. D. por hasta 6 semanas. La dosis oral recomendada para el tratamiento de pacientes adultos con esofagitis, incluidas erosiones y ulceraciones, y síntomas de acompañamiento debido a ERGE es de 20 o 40 mg B.I.D. por hasta 12 semanas (ver FARMACOLOGÍA CLÍNICA en adultos, Estudios clínicos).
Dosis para pacientes pediátricos <1 año de enfermedad por reflujo gastroesofágico (ERGE)
Por favor refiérase PRECAUCIONES, Pacientes pediátricos <1 año de edad.
Los estudios descritos en PRECAUCIONES, Los pacientes pediátricos <1 año de edad sugieren las siguientes dosis iniciales en pacientes pediátricos <1 año de edad: enfermedad por reflujo gastroesofágico (ERGE) -0.5 mg / kg / dosis suspensión de famotidina para tomar para el tratamiento de ERGE hasta 8 semanas una vez al día en pacientes <3 meses y 0.5 mg / kg / dosis dos veces al día en pacientes de 3 meses a <1 año de edad. Los pacientes también deben recibir medidas conservadoras (p. Ej., alimentos engrosados). El uso de famotidina intravenosa en pacientes pediátricos <1 año con ERGE no se ha estudiado adecuadamente.
Dosis para pacientes pediátricos de 1 a 16 años
Por favor refiérase PRECAUCIONES, Pacientes pediátricos de 1 a 16 años.
Los estudios descritos en PRECAUCIONES en pacientes pediátricos de 1 a 16 años sugieren las siguientes dosis iniciales en pacientes pediátricos de 1 a 16 años:
Úlcera gástrica - 0.5 mg / kg / día P.O. antes de acostarse o dividido B.I.D. hasta 40 mg / día.
Enfermedad por reflujo gastroesofágico con o sin esofagitis, incluidas erosiones y ulceración 1.0 mg / kg / día P.O. dividido B.I.D. hasta 40 mg B.I. re .
Si bien los estudios no controlados publicados sugieren la efectividad de la famotidina en el tratamiento de las enfermedades por reflujo gastroesofágico y las úlceras estomacales, los datos en pacientes pediátricos no son suficientes para determinar un porcentaje de respuesta con la dosis y la duración de la terapia. Por lo tanto, la duración del tratamiento (inicialmente basada en recomendaciones para la duración de adultos) y la dosis basada en la determinación clínica y / o del pH (gástrica o esófago) y la endoscopia deben individualizarse. Los ensayos clínicos no controlados publicados en pacientes pediátricos de 1 a 16 años han utilizado dosis de hasta 1 mg / kg / día para úlceras estomacales y 2 mg / kg / día para ERGE con o sin esofagitis, incluidas erosiones y ulceración.
Condiciones patológicas hipersecretoras (p. Ej., Síndrome de Zollinger-Ellison, adenomas endocrinos múltiples)
La dosis de Фамотидин en pacientes con afecciones hipersecretoras patológicas varía con el paciente individual. La dosis inicial oral recomendada para adultos en condiciones hipersecretoras patológicas es de 20 mg q 6 H. Se puede requerir una dosis inicial más alta en algunos pacientes. Las dosis deben adaptarse a las necesidades individuales del paciente y continuar tanto como esté clínicamente indicado. Se han administrado dosis de hasta 160 mg q 6 h a algunos adultos en pacientes con síndrome de Zollinger-Ellison grave.
Uso simultáneo de antiácidos
Los antiácidos se pueden administrar al mismo tiempo si es necesario.
Ajuste de dosis En pacientes con insuficiencia renal moderada o grave
En adultos, pacientes con insuficiencia renal moderada (aclaramiento de creatinina <50 ml / min) o grave (aclaramiento de creatinina <10 ml / min), aumenta la vida media de eliminación de Фамотидин. Puede exceder las 20 horas en pacientes con insuficiencia renal grave y alcanzar aproximadamente las 24 horas en pacientes anúricos. Porque se han informado efectos secundarios del SNC en pacientes con insuficiencia renal moderada y grave, la dosis de Фамотидин se puede reducir a la mitad de la dosis, para evitar la acumulación excesiva del fármaco en pacientes con insuficiencia renal moderada o grave, El intervalo de dosis puede extenderse a 36-48 horas, según lo indicado por la respuesta clínica del paciente.
Según la comparación de los parámetros farmacocinéticos para Фамотидин en adultos y pacientes pediátricos, se debe considerar el ajuste de la dosis en pacientes pediátricos con insuficiencia renal moderada o grave.
ADVERTENCIAS
No se proporciona información.
PRECAUCIONES
general
La respuesta sintomática a la terapia con inyección de famotidina no descarta la presencia de malignidad estomacal.
Pacientes con insuficiencia renal moderada o grave
Porque se han informado efectos adversos del SNC en pacientes con insuficiencia renal moderada y grave, Es posible que sea necesario realizar intervalos más largos entre dosis o dosis más bajas en pacientes con dosis moderadas (aclaramiento de creatinina <50 ml / min) o severo (aclaramiento de creatinina <10 ml / min) insuficiencia renal para adaptarse a la vida media de eliminación más larga de Фа. (Ver FARMACOLOGÍA CLÍNICA para ADULTOS, DOSIS y ADMINISTRACIÓN.)
Carcinogénesis, mutagénesis, deterioro de la fertilidad
En un estudio de 106 semanas en ratas y un estudio de 92 semanas en ratones que recibieron dosis orales de hasta 2000 mg / kg / día (aproximadamente 2500 veces la dosis humana recomendada para la úlcera duodenal activa), no hubo evidencia de un potencial carcinogénico para Фамотидин.
Famoroncil estaba en el mutagentest microbiano (prueba de Ames) usando Salmonella typhimuriumy Escherichia colicon o sin activación de enzimas hepáticas de rata en concentraciones de hasta 10,000 µg / placa negativa. En in vivo - Los estudios en ratones con una prueba de micronúcleos y una prueba de aberración cromosómica no mostraron evidencia de un efecto mutagénico.
La fertilidad y la capacidad reproductiva no se han visto afectadas en estudios con ratas que recibieron dosis orales de hasta 2000 mg / kg / día o dosis intravenosas de hasta 200 mg / kg / día.
Embarazo
Embarazo categoría B
Se han realizado estudios de reproducción en ratas y conejos en dosis orales hasta 2000 y. 500 mg / kg / día y en ambas especies en dosis IV de hasta 200 mg / kg / día y no tienen indicaciones significativas de fertilidad deteriorada o daño al feto debido a Фамотидин. Si bien no se observaron efectos fetotóxicos directos, se observaron abortos esporádicos en algunos conejos, que solo ocurrieron en madres que mostraron una ingesta alimentaria significativamente reducida, en dosis orales de 200 mg / kg / día (250 veces la dosis humana habitual) o más. Sin embargo, no hay estudios adecuados o bien controlados en mujeres embarazadas. Debido a que los estudios de reproducción en animales no siempre predicen la respuesta humana, este medicamento solo debe usarse durante el embarazo si es claramente necesario.
Lactancia materna
Los estudios realizados en ratas lactantes han demostrado que Фамотидин se excreta en la leche materna. Se ha observado depresión de crecimiento temporal en ratas jóvenes lactadas de madres tratadas con dosis maternotóxicas al menos 600 veces la dosis humana habitual. Famотидин es detectable en la leche materna. Debido al potencial de efectos secundarios graves en la lactancia materna de los lactantes de Фамотидин, teniendo en cuenta la importancia del medicamento para la madre, se debe decidir si dejar de tomar cuidado o dejar de tomar el medicamento.
Uso pediátrico
El uso de Фамотидин en pacientes pediátricos de 1 a 16 años está respaldado por evidencia de estudios adecuados y bien controlados de famoti-dina en adultos y por los siguientes estudios en pacientes pediátricos: en estudios publicados en pequeños números de pacientes pediátricos de 1 a 15 años. , la autorización de фамотидин fue similar a la de los adultos. En pacientes pediátricos de 11 a 15 años, las dosis orales de 0.5 mg / kg se asociaron con un área promedio bajo la curva (AUC), similar a la de los adultos tratados por vía oral con 40 mg. Del mismo modo, en pacientes pediátricos de 1 a 15 años, las dosis intravenosas de 0.5 mg / kg se asociaron con un AUC promedio similar al de los adultos tratados por vía intravenosa con 40 mg. Estudios publicados limitados también sugieren que la relación entre la concentración sérica y la supresión ácida es similar en pacientes pediátricos de 1 a 15 años en comparación con adultos. Estos estudios sugieren que la dosis inicial para pacientes pediátricos de 1 a 16 años es de 0.25 mg / kg por vía intravenosa (inyectada durante al menos dos minutos o como una infusión de 15 minutos) q 12 ha 40 mg / día.
Si bien los estudios clínicos no controlados publicados sugieren la efectividad de Фамотидин en el tratamiento de las úlceras gástricas, los datos en pacientes pediátricos no son suficientes para determinar un porcentaje de respuesta con la dosis y la duración de la terapia. Por lo tanto, la duración del tratamiento (inicialmente basada en recomendaciones para la duración de los adultos) y la dosis basada en la determinación clínica y / o la determinación del pH gástrico y la endoscopia deben individualizarse. Estudios no controlados publicados en pacientes pediátricos han mostrado supresión de ácido gástrico a dosis de hasta 0.5 mg / kg por vía intravenosa q 12 h.
No hay datos farmacocinéticos o farmacodinámicos disponibles en pacientes pediátricos menores de 1 año de edad.
Aplicación geriátrica
De los 4.966 sujetos en ensayos clínicos tratados con Фамотидин, 488 sujetos (9,8%) tenían 65 años o más y 88 sujetos (1,7%) mayores de 75 años. No se observaron diferencias generales de seguridad o eficacia entre estos sujetos y los sujetos más jóvenes. Sin embargo, no se puede excluir una mayor sensibilidad de algunos pacientes mayores.
No se requiere ajuste de dosis dependiendo de la edad (ver FARMACOLOGÍA CLÍNICA para ADULTOS, Farmacocinética). Se sabe que este medicamento se excreta esencialmente a través del riñón y el riesgo de reacciones tóxicas a este medicamento puede ser mayor en pacientes con insuficiencia renal. Debido a que los pacientes de edad avanzada tienen más probabilidades de tener una función renal disminuida, se debe tener precaución al seleccionar las dosis y puede ser útil controlar la función renal. Se requiere un ajuste de dosis para insuficiencia renal moderada o grave (ver PRECAUCIONES Pacientes con insuficiencia renal moderada o grave y DOSIS Y ADMINISTRACIÓN, Ajuste de dosis en pacientes con insuficiencia renal moderada o grave).
ADVERTENCIAS
Sin información
PRECAUCIONES
general
La respuesta sintomática a la terapia con Фамотидин no excluye la presencia de malignidad estomacal.
Pacientes con insuficiencia renal moderada o grave
Debido a que se han informado efectos secundarios del SNC en pacientes con insuficiencia renal moderada y grave, los pacientes con insuficiencia renal moderada (aclaramiento de creatinina <50 ml / min) o grave (aclaramiento de creatinina <10 ml / min) necesitan insuficiencia renal para adaptarse a la vida media de eliminación más larga de famotidina (ver FARMACOLOGÍA CLÍNICA en adultos y DOSIS Y ADMINISTRACIÓN). Se ha informado muy raramente un intervalo QT extendido en pacientes con insuficiencia renal cuyo intervalo de dosis / dosis de famotidina puede no haberse ajustado adecuadamente.
Carcinogénesis, mutagénesis, deterioro de la fertilidad
En un estudio de 106 semanas en ratas y un estudio de 92 semanas en ratones que recibieron dosis orales de hasta 2000 mg / kg / día (aproximadamente 2500 veces la dosis humana recomendada para la úlcera duodenal activa), no hubo evidencia de un potencial carcinogénico para Фамотидин.
La famotidina estaba en el mutagentest microbiano (prueba de Ames) usando Salmonella typhimurium y Escherichia coli con o sin activación de enzimas hepáticas de rata a concentraciones de hasta 10,000 mcg / placa negativa. No se observó evidencia de efectos mutagénicos en estudios in vivo en ratones con una prueba de micronúcleos y una prueba de aberración cromosómica.
La fertilidad y la capacidad reproductiva no se han visto afectadas en estudios con ratas que recibieron dosis orales de hasta 2000 mg / kg / día o dosis intravenosas de hasta 200 mg / kg / día.
Embarazo
Embarazo categoría B
Se han realizado estudios de reproducción en ratas y conejos en dosis orales hasta 2000 y. 500 mg / kg / día y realizado en ambas especies en I.V. Dosis de hasta 200 mg / kg / día y no tienen evidencia significativa de fertilidad deteriorada o daño al feto debido a Фамотидин. Si bien no se observaron efectos fetotóxicos directos, se observaron abortos esporádicos en algunos conejos, que solo ocurrieron en madres que mostraron una ingesta alimentaria significativamente reducida, en dosis orales de 200 mg / kg / día (250 veces la dosis humana habitual) o más. Sin embargo, no hay estudios adecuados o bien controlados en mujeres embarazadas. Debido a que los estudios de reproducción en animales no siempre predicen la respuesta humana, este medicamento solo debe usarse durante el embarazo si es claramente necesario.
Lactancia materna
Los estudios en ratas lactantes han demostrado que la famotidina se excreta en la leche materna. Se ha observado depresión de crecimiento temporal en ratas jóvenes lactadas de madres tratadas con dosis maternotóxicas al menos 600 veces la dosis humana habitual. La famotidina es detectable en la leche materna. Debido al potencial de efectos secundarios graves en la lactancia materna de los lactantes de Фамотидин, teniendo en cuenta la importancia del medicamento para la madre, se debe decidir si dejar de tomar cuidado o dejar de tomar el medicamento.
Pacientes pediátricos <1 año de edad
El uso de Фамотидин en pacientes pediátricos <1 año de edad está respaldado por evidencia de estudios adecuados y bien controlados de Фамотидин en adultos y los siguientes estudios en pacientes pediátricos <1 año de edad.
Dos estudios farmacocinéticos en pacientes pediátricos <1 año (N = 48) mostraron que el aclaramiento de famotidina en pacientes> 3 meses a 1 año es similar al de los pacientes pediátricos mayores (1-15 años) y adultos. En contraste, los pacientes pediátricos de 0 a 3 meses tenían valores de aclaramiento de famotidina que fueron de 2 a 4 veces más bajos que en pacientes pediátricos mayores y adultos. Estos estudios también muestran que la biodisponibilidad media en pacientes pediátricos <1 año después de la administración oral es similar a la de pacientes pediátricos mayores y adultos. Los datos farmacodinámicos en pacientes pediátricos de 0 a 3 meses sugieren que la duración de la supresión ácida es mayor que la de los pacientes pediátricos mayores, lo que es consistente con la vida media de famotidina más larga en pacientes pediátricos de 0 a 3 meses. (Ver FARMACOLOGÍA CLÍNICA en pacientes pediátricos, Farmacocinética y farmacodinámica.)
En un estudio de abstinencia de tratamiento aleatorizado doble ciego, 35 pacientes pediátricos <1 año de edad diagnosticados con enfermedad por reflujo gastroesofágico fueron tratados con suspensión de famotidina para tomar hasta 4 semanas (0.5 mg / kg / dosis o 1 mg / kg / dosis ). Aunque la información intravenosa sobre famotida estaba disponible, no se trató a pacientes con famotidina intravenosa en este estudio. Las enfermeras también recibieron instrucciones de proporcionar un tratamiento conservador, incluida la alimentación engrosada. Los pacientes inscritos fueron diagnosticados principalmente por vómitos históricos (escupir) e irritabilidad (emoción)). El programa de dosificación de famotidina fue una vez al día para pacientes <3 meses y dos veces al día para pacientes ≥ 3 meses de edad. Después de 4 semanas de tratamiento, los pacientes fueron retirados aleatoriamente del tratamiento y seguidos durante otras 4 semanas por eventos adversos y síntomas. Se examinó a los pacientes para detectar vómitos (escupir), irritabilidad (excitación) y evaluaciones de mejora global. Los pacientes del estudio oscilaron entre 1.3 y 10.5 meses (media 5.6 ± 2.9 meses), 57% eran mujeres, 91% eran blancas y 6% eran negras. La mayoría de los pacientes (27/35) continuaron durante la fase de retirada del estudio. Dos pacientes dieron famotidina debido a eventos adversos. La mayoría de los pacientes mejoraron durante la primera fase de tratamiento del estudio. Los resultados de la fase de retirada fueron difíciles de interpretar debido al pequeño número de pacientes. De los 35 pacientes que participaron en el estudio, 5 pacientes con famotidina experimentaron inquietud, que se resolvió después de suspender el medicamento; No se observaron disturbios en pacientes con placebo (ver EFECTOS ADVERSOS, Pacientes pediátricos).
Estos estudios sugieren, que una dosis inicial de 0, La suspensión de 5 mg / kg / dosis de famotidina para la ingestión durante hasta 4 semanas una vez al día en pacientes puede ser beneficiosa <3 meses y dos veces al día en pacientes de 3 meses a <1 año de edad; No se ha establecido la seguridad y el uso del tratamiento con famotidina más allá de las 4 semanas. La famotidina solo debe considerarse para el tratamiento de la ERGE si las medidas conservadoras (p. Ej. alimentos engrosados) se usan al mismo tiempo y el uso potencial supera el riesgo.
Pacientes pediátricos de 1 a 16 años
El uso de Фамотидин en pacientes pediátricos de 1 a 16 años está respaldado por evidencia de estudios adecuados y bien controlados de фамотидин en adultos y por los siguientes estudios en pacientes pediátricos: en estudios publicados en un pequeño número de pacientes pediátricos de 1 a 15 años, El aclaramiento de famotidina fue similar al de los adultos. En pacientes pediátricos de 11 a 15 años, las dosis orales de 0.5 mg / kg se asociaron con un área promedio bajo la curva (AUC), similar a la de los adultos tratados por vía oral con 40 mg. Del mismo modo, en pacientes pediátricos de 1 a 15 años, las dosis intravenosas de 0.5 mg / kg se asociaron con un AUC promedio similar al de los adultos tratados por vía intravenosa con 40 mg. Estudios publicados limitados también sugieren que la relación entre la concentración sérica y la supresión ácida es similar en pacientes pediátricos de 1 a 15 años en comparación con adultos. Estos estudios sugieren una dosis inicial para pacientes pediátricos de 1 a 16 años de la siguiente manera:
Úlcera gástrica-0.5 mg / kg / día p.O. Antes de acostarse o dividido b.ich.d. Hasta 40 mg / día.
Enfermedad por reflujo gastroesofágico con o sin esofagitis, incluidas erosiones y ulceración 1.0 mg / kg / día P.O. dividido B.I.D. hasta 40 mg B.I. re .
Si bien los estudios no controlados publicados sugieren la efectividad de la famotidina en el tratamiento de las enfermedades por reflujo gastroesofágico y las úlceras estomacales, los datos en pacientes pediátricos no son suficientes para determinar un porcentaje de respuesta con la dosis y la duración de la terapia. Por lo tanto, la duración del tratamiento (inicialmente basada en recomendaciones para la duración de adultos) y la dosis basada en la determinación clínica y / o del pH (gástrica o esófago) y la endoscopia deben individualizarse. Los ensayos clínicos no controlados publicados en pacientes pediátricos han utilizado dosis de hasta 1 mg / kg / día para úlceras gástricas y 2 mg / kg / día para ERGE con o sin esofagitis, incluidas erosiones y ulceraciones.
Aplicación geriátrica
De los 4.966 sujetos en ensayos clínicos tratados con famotidina, 488 sujetos (9,8%) tenían 65 años o más y 88 sujetos (1,7%) mayores de 75 años. No se observaron diferencias generales de seguridad o eficacia entre estos sujetos y los sujetos más jóvenes. Sin embargo, no se puede descartar una mayor sensibilidad de algunas personas mayores.
No se requiere ajuste de dosis dependiendo de la edad (ver FARMACOLOGÍA CLÍNICA en adultos, Farmacocinética). Se sabe que este medicamento se excreta esencialmente a través del riñón y el riesgo de reacciones tóxicas a este medicamento puede ser mayor en pacientes con insuficiencia renal. Debido a que los pacientes de edad avanzada tienen más probabilidades de tener una función renal disminuida, se debe tener precaución al seleccionar las dosis y puede ser útil controlar la función renal. Se requiere un ajuste de dosis para insuficiencia renal moderada o grave (ver PRECAUCIONES, Pacientes con insuficiencia renal moderada o grave y DOSIS Y ADMINISTRACIÓN, Ajuste de dosis en pacientes con insuficiencia renal moderada o grave).
Los efectos secundarios enumerados a continuación se han informado en estudios clínicos nacionales e internacionales en aproximadamente 2500 pacientes. En aquellos ensayos clínicos controlados que compararon tabletas de famoti-dina con placebo, la incidencia de experiencias adversas en el grupo que recibió tabletas de Фамотидин (40 mg antes de acostarse) fue similar a la del grupo placebo.
Se ha informado que más del 1% de los pacientes tratados con Фамотидин en ensayos clínicos controlados experimentan los siguientes efectos secundarios y pueden estar causalmente relacionados con el medicamento: dolor de cabeza (4, 7%), mareos (1, 3%), estreñimiento (1 , 2%) y diarrea (1, 7%).
Los siguientes otros efectos secundarios rara vez se han informado en ensayos clínicos o desde que se comercializó el medicamento. La relación con la terapia con la enfermedad no está clara en muchos casos. Dentro de cada categoría, los efectos secundarios se enumeran en el orden de disminución severa:
Cuerpo en su conjunto: Fiebre, astenia, fatiga
Cardiovascular: Arritmia, bloqueo AV, palpitaciones
Gastrointestinal: ictericia colestática, enzimas hepáticas, vómitos, náuseas, molestias abdominales, anorexia, boca seca
Hematológico: casos raros de agranulocitosis, pancitopenia, leucopenia, trombocitopenia
Hipersensibilidad: Anafilaxia, angioedema, edema orbital o facial, urticaria, erupción cutánea, inyección conjuntival
Musculoesquelético - : Dolor musculoesquelético que incluye calambres musculares, artralgia
Sistema nervioso / psiquiatría: gran mal convulsiones; trastornos mentales que eran reversibles en los casos en que se recibió el seguimiento, incluidas alucinaciones, confusión, inquietud, depresión, ansiedad, disminución de la libido; Parestesia; Insomnio; Somnolencia
Tracto respiratorio: Broncoespasmo
Piel: necrólisis epidérmica tóxica (muy rara), alopecia, acné, picazón, piel seca, enjuague
Sentidos especiales: tinnitus, trastorno del gusto
Otro: se han informado casos raros de impotencia y casos raros de ginecomastia; Sin embargo, en estudios clínicos controlados, las incidencias no fueron mayores que en el placebo.
Los efectos secundarios informados para las tabletas de Фамотидин también pueden ocurrir en Фамотидин para suspensión por ingestión, tabletas de disolución oral de фамотидин, conservantes de inyección de Фамотидин aparecen libremente en recipientes de plástico o inyección de Фамотидин.
Los efectos secundarios enumerados a continuación se han informado en estudios clínicos nacionales e internacionales en aproximadamente 2500 pacientes. En aquellos ensayos clínicos controlados que compararon tabletas de Фамотидин con placebo, la incidencia de experiencias adversas en el grupo que recibió tabletas de фамотидин 40 mg antes de acostarse fue similar a la del grupo placebo.
Se ha informado que más del 1% de los pacientes tratados con Фамотидин en ensayos clínicos controlados experimentan los siguientes efectos secundarios y pueden estar causalmente relacionados con el medicamento: dolor de cabeza (4, 7%), mareos (1, 3%), estreñimiento (1 , 2%) y diarrea (1, 7%).
Los siguientes otros efectos secundarios rara vez se han informado en ensayos clínicos o desde que se comercializó el medicamento. La conexión a la terapia con la enfermedad no está clara en muchos casos. Dentro de cada categoría, los efectos secundarios se enumeran en el orden de disminución severa:
Cuerpo en su conjunto : Fiebre, astenia, fatiga
Cardiovascular: Arritmia, bloqueo AV, palpitaciones. Se ha informado muy raramente un intervalo QT extendido en pacientes con insuficiencia renal.
Gastrointestinal : ictericia colestática, hepatitis, enzimas hepáticas, vómitos, náuseas, molestias abdominales, anorexia, boca seca
Hematológico : casos raros de agranulocitosis, pancitopenia, leucopenia, trombocitopenia
Hipersensibilidad : Anafilaxia, angioedema, edema orbital o facial, urticaria, erupción cutánea, inyección conjuntival
Musculoesquelético -: Rabdomiólisis, dolor musculoesquelético, incluidos calambres musculares, artralgia
Sistema nervioso / psiquiatría: gran mal convulsiones; trastornos mentales que eran reversibles en los casos en que se recibió el seguimiento, incluidas alucinaciones, confusión, excitación, depresión, ansiedad, disminución de la libido; Parestesia; Insomnio; Somnolencia. Se han notificado calambres muy raramente en pacientes con insuficiencia renal.
Tracto respiratorio: Broncoespasmo, neumonía intersticial
Piel: necrólisis epidérmica tóxica / síndrome de Stevens-Johnson (muy raro), alopecia, acné, picazón, piel seca, enjuague
Sentidos especiales: tinnitus, trastornos del gusto
Otro: se han informado casos raros de impotencia y casos raros de ginecomastia; sin embargo, en ensayos clínicos controlados, la incidencia no fue mayor que en el placebo.
Los efectos secundarios informados para tabletas de Фамотидин también pueden ocurrir con Фамотидин para suspensión para tomar.
Pacientes pediátricos
En un estudio clínico en 35 pacientes pediátricos <1 año de edad con síntomas de ERGE [Z. B. vómitos (escupir), irritabilidad (excitación)], se observó excitación en 5 pacientes con famotidina que se disolvieron después de suspender el medicamento.
Hasta ahora no hay experiencia con sobredosis deliberada. Se administraron dosis orales de hasta 640 mg / día a pacientes adultos con afecciones hipersecretoras patológicas sin efectos secundarios graves. En caso de sobredosis, el tratamiento debe ser sintomático y de apoyo. El material no absorbido debe eliminarse del tracto gastrointestinal, que se controla pacientemente y se utiliza la terapia de apoyo.
El LD50 intravenoso de Фамотидин para ratones y ratas varió de 254 a 563 mg / kg y la dosis única IV letal mínima en perros fraudes aproximadamente 300 mg / kg. Los signos de intoxicación aguda en perros tratados con IV fueron emesis, inquietud, palidez de las membranas mucosas o enrojecimiento de la boca y las orejas, hipotensión, taquicardia y colapso. La DL50 oral de Фамотидин en ratas y ratones machos y hembras fue mayor de 3000 mg / kg y la dosis oral aguda letal mínima en perros superó los 2000 mg / kg. Famorno no tuvo efectos obvios a altas dosis orales en ratones, ratas, gatos y perros, pero indujo una anorexia significativa y depresión del crecimiento en conejos de 200 mg / kg / día por vía oral.
Los efectos secundarios en casos de sobredosis son similares a los efectos secundarios que han ocurrido en la experiencia clínica normal (ver EFECTOS ADVERSOS). Se administraron dosis orales de hasta 640 mg / día a pacientes adultos con afecciones hipersecretoras patológicas sin efectos secundarios graves. En caso de sobredosis, el tratamiento debe ser sintomático y de apoyo. El material no absorbido debe eliminarse del tracto gastrointestinal, que se controla pacientemente y se utiliza la terapia de apoyo.
La DL50 oral de famotidina en ratas y ratones machos y hembras fue mayor a 3000 mg / kg y la dosis oral aguda letal mínima en perros superó los 2000 mg / kg. La famotidina no tuvo efectos aparentes a altas dosis orales en ratones, ratas, gatos y perros, pero indujo una anorexia significativa y depresión del crecimiento en conejos, comenzando con 200 mg / kg / día por vía oral. El LD50 intravenoso de famotidina para ratones y ratas varió de 254-563 mg / kg y el mínimo letal solo I.V. La dosis en perros fue de aproximadamente 300 mg / kg. Signos de intoxicación aguda en I.V. los perros tratados fueron emesis, inquietud, palidez de las membranas mucosas o enrojecimiento de la boca y las orejas, hipotensión, taquicardia y colapso.
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