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Revisión médica por Fedorchenko Olga Valeryevna Última actualización de farmacia el 27.03.2022
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Gastidine
Famotidina
- Terapia de mantenimiento para pacientes con úlcera duodenal con una dosis reducida después de la curación de una úlcera activa.
- Gastidina está indicada para el tratamiento a corto plazo de pacientes con síntomas de ERGE (ver
Ver
Si bien los estudios clínicos no controlados publicados sugieren la eficacia de la Gastidina en el tratamiento de la última péptica, los datos en pacientes pediátricos son insuficientes para establecer el porcentaje de Respuesta con la dosis y la duración del tratamiento. Por lo tanto, la duración del tratamiento (inicialmente basada en las recomendaciones de duración en adultos) y la dosis deben individualizarse en función de la respuesta clínica y / o la determinación del pH gástrico y la endoscopia. Estudios publicados no controlados en pacientes pediátricos han demostrado supresión de ácido gástrico con dosis de hasta 0,5 mg / kg por vía intravenosa cada 12 h
Afectaciones hipersecretorias patológicas (por ejemplo, síndrome de Zollinger-Ellison, Adenomas endocrinos múltiples)
,
Cómo se suministra, almacenamiento.
La dosis oral recomendada para adultos para la úlcera duodenal activa es de 40 mg una vez al día a la hora de acostarse. La mayoría de los pacientes se curan dentro de 4 semanas, rara vez hay razón para usar Gastidina en dosis completa durante más de 6 a 8 semanas. Un régimen de 20 mg dos veces al día también es eficaz.
Enfermedad por reflujo gastroesofágico (ERGE)
La dosis oral recomendada para el tratamiento de pacientes adultos con síntomas de ERGE es de 20 mg dos veces al día durante un máximo de 6 semanas. La dosis oral recomendada para el tratamiento de pacientes adultos con esofagitis incluyendo erosiones y ulceraciones y los síntomas asociados debido a ERGE es de 20 o 40 mg dos veces al día durante un máximo de 12 semanas (Ver , ).
Pacientes pediátricos < 1 año de edad.
Uso Concomitante De Antiácidos
Ajuste De Dosis En Pacientes Con Insuficiencia Renal Moderada O Grave
Hipersensibilidad a cualquier componente de estos productos. Se ha observado sensibilidad cruzada en esta clase de compuestos. Por lo tanto, no se debe administrar Gastidina a pacientes con antecedentes de hipersensibilidad a otros antagonistas de los receptores H2.
Embarazo Categoría B
El uso de Gastidina en pacientes pediátricos de 1 a 16 años de edad está respaldado por la evidencia de estudios adecuados y bien controlados de famoti-dine en adultos, y por los siguientes estudios en pacientes pediátricos: en estudios publicados en un pequeño número de pacientes pediátricos de 1 a 15 años de edad, el aclaramiento de Gastidina fue similar al observado en adultos. En pacientes pediátricos 11-15 años de edad, dosis orales de 0.5 mg / kg se asociaron con un área media Bajo la curva (AUC) similar a la observada en adultos tratados por vía oral con 40 mg. Del mismo modo, en pacientes pediátricos 1-15 años de edad, dosis intravenosas de 0.5 mg / kg se asociaron con un AUC medio similar al observado en adultos tratados por vía intravenosa con 40 mg. Estudios publicados limitados también sugieren que la relación entre la concentración sérica y la supresión ácida es similar en pacientes pediátricos de 1 a 15 años de edad en comparación con los adultos. Estos estudios sugieren que la dosis inicial para pacientes pediátricos de 1 a 16 años de edad es 0.25 mg / kg por vía intravenosa (inyectada durante un período no inferior a dos minutos o en perfusión de 15 minutos) cada 12 h hasta 40 mg / día
FarmacocinéticaPRECAUCIONES, y Ajuste de dosis en pacientes con insuficiencia Renal moderada o grave
No information provided
General
En estudios con ratas a las que se administraron dosis orales de hasta 2.000 mg/kg/día o dosis intravenosas de hasta 200 mg/kg/día, la fertilidad y el rendimiento reproductivo no se vieron afectados.
Embarazo Categoría B
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El uso de Gastidina en pacientes pediátricos de 1 a 16 años de edad está respaldado por pruebas de estudios adecuados y bien controlados de Gastidina en adultos, y por los siguientes estudios en pacientes pediátricos: en estudios publicados en un pequeño número de pacientes pediátricos de 1 a 15 años de edad, el aclaramiento de famotidina fue similar al observado en adultos. En pacientes pediátricos de 11-15 años de edad, dosis orales de 0.5 mg / kg se asociaron con un área media Bajo la curva (AUC) similar a la observada en adultos tratados por vía oral con 40 mg. Del mismo modo, en pacientes pediátricos 1-15 años de edad, dosis intravenosas de 0.5 mg / kg se asociaron con un AUC medio similar al observado en adultos tratados por vía intravenosa con 40 mg. Estudios publicados limitados también sugieren que la relación entre la concentración sérica y la supresión ácida es similar en pacientes pediátricos de 1 a 15 años de edad en comparación con los adultos. Estos estudios sugieren una dosis inicial para pacientes pediátricos de 1-16 años de edad de la siguiente manera:
1,0 mg / kg / día P. o. dividido dos veces al día hasta 40 mg dos veces al día
Farmacocinética, ,
: ictericia colestásica, alteraciones de las enzimas hepáticas, vómitos, nauseas, molestias abdominales, anorexia, sequedad de boca
casos raros de agranulocitosis, pancitopenia, leucopenia, trombocitopenia
anafilaxia, angioedema, edema orbital o facial, urticaria, erupción cutánea, inyección conjuntival
dolor musculoesquelético incluyendo calambres musculares, Artralgia
convulsiones de gran mal, trastornos psíquicos, que fueron reversibles en los casos para los que se obtuvo seguimiento, incluyendo alucinaciones, confusión, agitación, depresión, ansiedad, disminución de la libido, parestesia, insomnio, somnolencia
:
fiebre, astenia, fatiga
tinnitus, trastorno del gusto
Otro:
). Se han administrado dosis orales de hasta 640 mg/día a pacientes adultos con condiciones patológicas hipersecretoras sin efectos adversos graves. En caso de sobredosis, el tratamiento debe ser sintomático y de apoyo. Se debe retirar del tracto gastrointestinal el material no absorbido, se debe monitorear al paciente y se debe emplear un tratamiento de soporte.
La Gastidina administrada por vía oral se absorbe de forma incompleta y su biodisponibilidad es de 40 a 45%. Gastidina se somete a un mínimo metabolismo de primer paso. Después de las dosis orales, los niveles plasmáticos máximos se producen en 1 a 3 horas. Los niveles plasmáticos después de dosis múltiples son similares a los de dosis únicas. Membrillo a 20% de Gastidina en plasma se une a proteínas. Gastidine tiene una vida media de eliminación de 2.5 a 3.5 horas. La gastidina se elimina por las vías renal (65 a 70%) y metabólica (30 a 35%) . El aclaramiento Renal es de 250 a 450 mL / min, lo que indica cierta excreción tubular. Veinticinco a 30% de una dosis oral y 65 a 70% de una dosis intravenosa se recuperan en la orina como compuesto inalterado. El único metabolito identificado en el hombre es el S-óxido
En pacientes de edad avanzada, no hay cambios clínicamente significativos relacionados con la edad en la farmacocinética farmacéutica de Gastidina. Sin embargo, en pacientes de edad avanzada con disminución de la función renal, el aclaramiento del fármaco puede disminuir (ver
). Se han administrado dosis orales de hasta 640 mg/día a pacientes adultos con condiciones patológicas hipersecretoras sin efectos adversos graves. En caso de sobredosis, el tratamiento debe ser sintomático y de apoyo. Se debe retirar del tracto gastrointestinal el material no absorbido, se debe monitorear al paciente y se debe emplear un tratamiento de soporte.
La gastidina tuvo poco o ningún efecto sobre los niveles séricos de gastrina en ayunas o postprandiales. El vaciamiento gástrico y la función pancreática exocrina no se vieron afectados por la Gastidina.
En los estudios de farmacología clínica no se observaron efectos sistémicos de la Gastidina en el SNC, los sistemas cardiovascular, respiratorio o endocrino. Además, no se observaron efectos antiandrogénicos. (Ver
Farmacocinética
PRECAUCIONES
).
Tabla 1: pacientes ambulatorios con úlceras duodenales curadas confirmadas endoscópicamente
Tabla 6: Parámetros Farmacocinéticos
1089 ±834 | ||||
FARMACODINAMIA
oral | |||
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