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Revisión médica por Militian Inessa Mesropovna Última actualización de farmacia el 13.03.2022
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Formas de dosificación y fortalezas
INYECCIÓN DILAUDIDA : Cada ampolla incolora de 1 ml contiene 1 mg / ml, 2 mg / ml o 4 mg / ml de hidromorfona clorhidrato en una solución estéril y acuosa.
INYECCIÓN DILAUDID-HP (solo para uso en pacientes tolerantes a opioides) : Cada ampolla ámbar y dosis única ámbar El vial contiene 10 mg / ml de clorhidrato de hidromorfona en un estéril acuoso solución y está disponible en ampollas de 1 ml o 5 ml o en dosis única de 50 ml viales †.
INYECCIÓN DILAUDID-HP Polvo liofilizado estéril : Cada vial ámbar de dosis única † contiene 250 mg de estéril, liofilizado clorhidrato de hidromorfona a reconstituir con 25 ml de agua estéril para Inyección USP para proporcionar una solución que contenga 10 mg / ml
† Los tapones de estos productos contienen látex de caucho natural.
Almacenamiento y manejo
Instrucciones de seguridad y manejo
La INYECCIÓN DILAUDIDA y la INYECCIÓN DILAUDIDA-HP presentan poco riesgo de exposición directa a la atención médica personal y debe ser manejado y eliminado con prudencia de acuerdo con política hospitalaria o institucional. Cuando la INYECCIÓN DILAUDIDA o DILAUDID-HP La INYECCIÓN ya no es necesaria, cualquier líquido no utilizado debe ser destruido por tirándolo por el inodoro.
Acceso a drogas con potencial de abuso, como INYECCIÓN DILAUDIDA e INYECCIÓN DILAUDIDA-HP presenta un riesgo laboral de adicción en la industria del cuidado de la salud. Procedimientos de rutina para el manejo de sustancias controladas desarrolladas para proteger el El público puede no ser adecuado para proteger a los trabajadores de la salud. Implementación de procedimientos y medidas contables más efectivos para restringir el acceso a medicamentos de esta clase (apropiado para el entorno de práctica) puede minimizar el riesgo de autoadministración por parte de los proveedores de atención médica.
Cómo se suministra
Inyección de Dilaudid
Inyección de Dilaudid (hidrocloruro de hidromorfona) se suministra en ampollas COLORLESS. Cada 1 ml de La solución acuosa estéril contiene 1 mg, 2 mg o 4 mg de hidromorfona clorhidrato con citrato de sodio al 0.2% y solución de ácido cítrico al 0.2%. La inyección de dilaudida no contiene conservante agregado y se suministra de la siguiente manera:
NDC 59011-441-10: Caja de diez ampollas de 1 ml (1 mg / ml)
NDC 59011-442-10: Caja de diez ampollas de 1 ml (2 mg / ml)
NDC 59011-442-25: Caja de veinticinco ampollas de 1 ml (2 mg / ml)
NDC 59011-444-10: Caja de diez ampollas de 1 ml (4 mg / ml)
Inyección Dilaudid-HP
La inyección de Dilaudid-HP (hidrocloruro de hidromorfona) se suministra en ampollas AMBER y AMBER viales de dosis única. Cada ampolla y vial de dosis única de solución acuosa estéril contiene 10 mg de hidrocloruro de hidromorfona con citrato de sodio al 0.2% y 0.2% solución de ácido cítrico.
Inyección de Dilaudid-HP El polvo liofilizado estéril se suministra en un vial de dosis única de AMBER. Cada vial contiene 250 mg de clorhidrato de hidromorfona liofilizado estéril.
La inyección de Dilaudid-HP no contiene conservante agregado y se suministra de la siguiente manera:
NDC 59011-445-01: Caja de diez ampollas de 1 ml (10 mg / ml)
NDC 59011-445-05: Caja de diez ampollas de 5 ml (10 mg / ml)
† NDC 59011-445-50: un vial de dosis única de 50 ml (10 mg / ml) con tapón de goma negra y sello blanco flip-top / tear-off.
† NDC 59011-446-25: un vial de dosis única de 250 mg con tapón de goma negra y sello negro.
† Los tapones para estos productos contienen látex de caucho natural
Almacenamiento
PROTEGER DE LA LUZ .
Mantener cubierto en cartón hasta el momento de su uso. Almacenar a 20 ° 25 ° C (68 ° a 77 ° F); excursiones permitidas a 15 ° a 30 ° C (59 ° a 86 ° F).
Los profesionales de la salud pueden llamar al Departamento de Servicios Médicos de Purdue Pharma L.P (1-888-726-7535) para obtener información sobre este producto.
PRECAUCIÓN: Se requiere formulario de pedido DEA.
Fabricado por Hospira, Inc., Lake Forest, IL 60045, EE. UU., Para Purdue Pharma L.P. Stamford, CT 06901-3431. Revisado: octubre de 2011
La INYECCIÓN DILAUDIDA está indicada para el tratamiento del dolor en pacientes donde un analgésico opioide es apropiado.
La INYECCIÓN DILAUDIDA-HP está indicada para el tratamiento del dolor moderado a intenso en pacientes tolerantes a opioides que requieren dosis más altas de opioides.
Consideraciones generales de dosificación
Tenga cuidado al prescribir y administrar Dilaudid y Dilaudid-HP Injection para evitar errores de dosificación debido a la confusión entre las diferentes concentraciones y entre mg y ml, lo que podría provocar una sobredosis accidental y la muerte. Cuídate asegúrese de que la dosis adecuada se comunique y dispense. Al escribir recetas, incluyen tanto la dosis total en mg como el volumen total de la dosis.
La selección de pacientes y la administración de la inyección de Dilaudid y Dilaudid-HP deben ser regido por los mismos principios que se aplican al uso de opioides similares analgésicos para tratar pacientes con dolor agudo o crónico, y depende de a evaluación exhaustiva del paciente. Individualizar el tratamiento en todos los casos utilizando analgésicos no opioides, opioides según sea necesario y / o combinación productos y terapia crónica con opioides en un plan progresivo de manejo del dolor tal como lo describe la Organización Mundial de la Salud, la Agencia para la Investigación de la Salud y Calidad, y la American Pain Society.
La naturaleza del dolor (severidad, frecuencia, etiología y fisiopatología), así como la estado médico del paciente afectará la selección de la dosis inicial. Los analgésicos opioides, incluidas la INYECCIÓN DILAUDIDA y la INYECCIÓN DILAUDID-HP, tienen un índice terapéutico estrecho en ciertas poblaciones de pacientes, especialmente cuando combinado con medicamentos depresores del SNC, y debe reservarse para los casos en que Los beneficios de la analgesia opioide superan los riesgos conocidos.
Individualización de la dosificación
Inicie el régimen de dosificación para cada paciente individualmente, teniendo en cuenta el paciente tratamiento analgésico previo. Presta atención a lo siguiente:
- la edad, estado general y estado médico del paciente;
- el grado de tolerancia a los opioides del paciente;
- la dosis diaria, la potencia y las características específicas del opioide que el paciente ha estado tomando anteriormente;
- medicamentos concurrentes
- El tipo y la gravedad del dolor del paciente
- factores de riesgo de abuso o adicción; incluso si el paciente tiene una corriente o anterior problema de abuso de sustancias, antecedentes familiares de abuso de sustancias o antecedentes de enfermedad mental o depresión;
- El equilibrio entre el control del dolor y las reacciones adversas.
Reevaluación periódica después de la dosificación inicial de DILAUDID INJECTION y DILAUDID-HP Se requiere INYECCIÓN. Si el manejo del dolor no es satisfactorio, y Los eventos adversos inducidos por opioides son tolerables, la dosis de hidromorfona puede ser aumentó gradualmente. Si se observan efectos secundarios opioides excesivos al principio del intervalo de dosificación, reduzca la dosis de clorhidrato de hidromorfona. Si esto resulta en dolor irruptivo al final del intervalo de dosificación, el intervalo de dosificación puede necesita ser acortado. La titulación de la dosis debe guiarse más por la necesidad de analgesia y la gravedad de los eventos adversos que la dosis absoluta de opioides empleado.
Iniciación de la terapia en pacientes con opioides-nave
Inicie siempre la dosificación en pacientes con opioides-nave usando inyección de dilaudida. Nunca administrar Inyección de Dilaudid-HP a pacientes con opioides-nave.
Administración subcutánea o intramuscular
La dosis inicial habitual de inyección de dilaudida es de 1 mg a 2 mg cada 2 a 3 horas, según sea necesario. Dependiendo de la situación clínica, la dosis inicial inicial puede reducirse en pacientes que son opioides na ̄ ve. Ajuste la dosis de acuerdo con la gravedad de dolor, la gravedad de los eventos adversos, así como el subyacente del paciente enfermedad y edad.
Administración intravenosa
La dosis inicial inicial es de 0.2 a 1 mg cada 2 a 3 horas. Administración intravenosa debe administrarse lentamente, durante al menos 2 a 3 minutos, dependiendo de la dosis. Titule la dosis para lograr una analgesia aceptable y eventos adversos tolerables. La dosis inicial debe reducirse en ancianos o debilitados y puede serlo bajado a 0.2 mg.
Insuficiencia hepática
Inicie pacientes con insuficiencia hepática en un cuarto a la mitad de la INYECCIÓN DILAUDIDA habitual dosis inicial dependiendo del grado de deterioro.
Deterioro renal
Inicie pacientes con insuficiencia renal en un cuarto a la mitad de la INYECCIÓN DILAUDIDA habitual dosis inicial dependiendo del grado de deterioro.
Conversión de opioide anterior
Use la tabla de dosis equianalgésica a continuación (Tabla 1) como guía para determinar el dosis apropiada de INYECCIÓN DILAUDIDA. Convierta el total actual diariamente cantidad (s) de opioides recibidos a una dosis diaria total equivalente de DILAUDID
INYECCIÓN y reducción a la mitad debido a la posibilidad de tolerancia cruzada incompleta. Dividir la nueva cantidad total por el número de dosis permitidas según el intervalo de dosificación (p. ej., 8 dosis por dosis cada tres horas). Titula la dosis según el respuesta del paciente. Para los opioides que no están en la Tabla 1, primero calcule la cantidad diaria de morfina que es equivalente a la cantidad diaria total actual de otra opioides recibidos, luego use la Tabla 1 para encontrar el total equivalente aproximado dosis diaria de INYECCIÓN DILAUDIDA
Tabla 1: EQUIVALENTES ANALGESICOS OPIOIDOS CON POTENCIA APROXIMADAMENTE EQUIANALGESICA PARA LA CONVERSIÓN
A LA INYECCIÓN DILAUDIDA *
SUSTANCIA DE DROGAS | DOSIS PARENTAL | DOSIS ORAL |
Sulfato de morfina | 10 mg | 40 - 60 mg |
Hidromorphone HCl | 1.3 - 2 mg | 6.5 - 7.5 mg |
Oxymorphone HCl | 1 - 1.1 mg | 6.6 mg |
Tartrato de levorfanol | 2 - 2.3 mg | 4 mg |
Meperidina HCl (petidina HCl) | 75 - 100 mg | 300 - 400 mg |
Metadona HCl | 10 mg | 10-20 mg |
Nalbuphine HCl | 10-12 mg | - |
Tartrato de butorfanol | 1.5 - 2.5 mg | - |
* Las dosis y los rangos de dosis representadas son una compilación de equipotente estimado dosis de referencias publicadas que comparan analgésicos opioides en cáncer y dolor intenso. |
Inyección de DILAUDID-HP (solo para uso en pacientes tolerantes a opioides)
No use DILAUDID-HP para pacientes que no son tolerantes al depresor respiratorio o efectos sedantes de los opioides. Los pacientes considerados tolerantes a los opioides son aquellos que toman al menos 60 mg morfina oral / día, 25 mcg de fentanilo transdérmico / hora, 30 mg de oxicodona oral / día, 8 mg de hidromorfona oral / día, 25 mg de oxímorfona oral / día o un equianalgésico dosis de otro opioide durante una semana o más.
Use DILAUDID-HP SOLO para pacientes que requieren una concentración más alta y un volumen total más bajo de DILAUDID-HP .
Debido a su alta concentración, puede ser la entrega de dosis precisas de INYECCIÓN DILAUDID-HP ser difícil si se requieren dosis bajas de hidromorfona. Por lo tanto, usar INYECCIÓN DILAUDID-HP solo si puede ser la cantidad de hidromorfona requerida entregado con precisión con esta formulación.
Base la dosis inicial para la INYECCIÓN DILAUDID-HP en la dosis previa de INYECCIÓN DILAUDIDA o en adelante la dosis previa de un opioide alternativo como se describe anteriormente en la Sección 2.4 Conversión de opioide previo y tabla 1.
Administración y Reconstitución
Inspeccionar parenteral productos farmacéuticos visualmente para partículas y decoloración antes de administración, siempre que la solución y el contenedor lo permitan. Un ligero amarillento la decoloración puede desarrollarse en la INYECCIÓN DILAUDIDA y la INYECCIÓN DILAUDID-HP ampollas. No se ha demostrado pérdida de potencia. INYECCIÓN DILAUDIDA y La INYECCIÓN DILAUDID-HP es físicamente compatible y químicamente estable para at al menos 24 horas a 25 ° C, protegido de la luz en el parenteral de gran volumen más común soluciones.
500 mg / 50 ml de vial
Para usar esta presentación de dosis única, no penetre el tapón con una jeringa. En cambio, eliminar tanto el flipseal de aluminio como el tapón de goma en un área de trabajo adecuada, como debajo de una campana de flujo laminar (o área equivalente de compuesto de aire limpio). Los los contenidos pueden retirarse para la preparación de un solo volumen grande solución parenteral. Deseche cualquier porción no utilizada de manera apropiada.
Reconstitución de la INYECCIÓN estéril liofilizada DILAUDID-HP 250 mg
Reconstituya inmediatamente antes de usar con 25 ml de agua estéril para inyección USP proporcionar una solución estéril que contenga 10 mg / ml de clorhidrato de hidromorfona.
Tanto la INYECCIÓN DILAUDIDA como la INYECCIÓN DILAUDID-HP están contraindicadas:
- En pacientes con hipersensibilidad conocida a la hidromorfona, sales de hidromorfona, cualquier otro componente del producto o medicamentos que contengan sulfito.
- En cualquier situación en la que los opioides estén contraindicados, p., en pacientes con vías respiratorias depresión en ausencia de equipo reanimado o no monitoreado ajustes; o pacientes con asma bronquial aguda o grave.
- En pacientes con o con riesgo de desarrollar obstrucción gastrointestinal, especialmente paralítica ileus porque la hidromorfona disminuye la onda peristáltica propulsora en el tracto gastrointestinal y puede prolongar la obstrucción.
La INYECCIÓN DILAUDIDA-HP está contraindicada en pacientes que no son tolerantes a los opioides.
ADVERTENCIAS
Incluido como parte de la PRECAUCIONES sección.
PRECAUCIONES
Riesgo de errores de medicación
DILAUDID-HP INJECTION es una solución concentrada de 10 mg / ml de hidromorfona, y está destinada para uso exclusivo en pacientes tolerantes a opioides. Los pacientes consideraron tolerante a los opioides son aquellos que toman al menos 60 mg de morfina oral / día, 25 mcg transdérmicos fentanilo / hora, 30 mg de oxicodona oral / día, 8 mg de hidromorfona oral / día, 25 mg oxímorfona oral / día, o una dosis equianalgésica de otro opioide durante una semana o más.
No confunda la INYECCIÓN DILAUDID-HP con el estándar formulaciones parenterales de INYECCIÓN DILAUDIDA (1 mg / ml, 2 mg / ml, 4 mg / ml) o otros opioides, como podría producirse una sobredosis y la muerte.
La morfina sí no convertir a hidromorfona en mg por mg. Use la Tabla 1 al convertir un paciente desde morfina hasta hidromorfona para evitar errores que puedan provocar sobredosis o muerte.
Depresión respiratoria
La depresión respiratoria es el principal peligro de INYECCIÓN DILAUDIDA e INYECCIÓN DILAUDID-HP La depresión respiratoria ocurre con mayor frecuencia en los ancianos, en el debilitado, y en aquellos que sufren de afecciones acompañadas de hipoxia o hipercapnia u obstrucción de las vías respiratorias superiores, en las que incluso terapéutico moderado las dosis pueden disminuir peligrosamente la ventilación pulmonar. La depresión respiratoria es También es un problema particular después de grandes dosis iniciales en no tolerante a opioides pacientes o cuando los opioides se administran junto con otros agentes que deprimir la respiración.
Use INYECCIÓN DILAUDIDA e INYECCIÓN DILAUDIDA-HP con extrema precaución en pacientes con enfermedad pulmonar obstructiva crónica o pulmonar corporal, pacientes con a disminución sustancial de la reserva respiratoria, hipoxia, hipercapnia o depresión respiratoria preexistente. En tales pacientes, incluso terapéuticos habituales Las dosis de analgésicos opioides pueden disminuir el impulso respiratorio y al mismo tiempo aumentar resistencia de las vías respiratorias hasta el punto de apnea. Considere usar analgésicos no opioides y administrar DILAUDID solo bajo cuidadosa supervisión médica en el más bajo dosis efectiva en tales pacientes.
Mal uso, abuso y desvío de opioides
La INYECCIÓN DILAUDIDA y la INYECCIÓN DILAUDID-HP contienen hidromorfona, un agonista opioide con una responsabilidad por abuso similar a la morfina y un Anexo II, sustancia controlada. La hidromorfona tiene el potencial de ser abusado, es buscado por drogadictos y personas con trastornos de la adicción y está sujeto a desvío criminal. El desvío de los productos Schedule II es un acto sujeto a pena penal.
El abuso de la INYECCIÓN DILAUDIDA y la INYECCIÓN DILAUDIDA-HP plantea un peligro de sobredosis y muerte. Esta El riesgo aumenta con el abuso concurrente de alcohol u otras sustancias. Los agonistas opioides del Anexo II tienen el mayor potencial de abuso y riesgo de depresión respiratoria fatal.
La INYECCIÓN DILAUDIDA y la INYECCIÓN DILAUDIDA-HP pueden ser abusadas de manera similar a otros opioides agonistas, legales o ilícitos. Esto debe considerarse al prescribir o dispensar INYECCIÓN DILAUDIDA e INYECCIÓN DILAUDIDA-HP en situaciones donde el médico o farmacéutico está preocupado por un mayor riesgo de mal uso, abuso o diversión.
Las preocupaciones sobre el abuso, la adicción y la diversión no deben evitar el manejo adecuado de dolor. Los profesionales de la salud deben comunicarse con su profesional estatal Junta de licencias o Autoridad estatal de sustancias controladas para obtener información sobre cómo para prevenir y detectar el abuso o el desvío de este producto.
Interacciones con alcohol y otros depresores del SNC
El uso concurrente de INYECCIÓN DILAUDIDA o INYECCIÓN DILAUDIDA-HP con otros nervios centrales depresores del sistema (CNS), incluidos, entre otros, otros opioides, ilícitos drogas, sedantes, hipnóticos, anestésicos generales, fenotiazinas, músculos relajantes, otros tranquilizantes y alcohol aumentan el riesgo de respiratorio depresión, hipotensión y sedación profunda, lo que podría provocar coma o muerte. Úselo con precaución y en dosis reducidas en pacientes que toman SNC depresores.
Síndrome de abstinencia neonatal
Bebés nacidos de madres físicamente dependientes de INYECCIÓN DILAUDIDA o INYECCIÓN DILAUDID-HP también será físicamente dependiente y puede exhibir signos de abstinencia. Los Los signos de abstinencia incluyen irritabilidad y llanto excesivo, temblores reflejos hiperactivos, aumento de la frecuencia respiratoria, aumento de las heces, estornudos bostezos, vómitos y fiebre. La intensidad del síndrome no siempre correlacionar con la duración del uso o dosis de opioides maternos. Opioide neonatal El síndrome de abstinencia puede ser potencialmente mortal y debe tratarse de acuerdo con él protocolos desarrollados por expertos en neonatología.
Uso en aumento de la presión intracraneal o lesiones en la cabeza
Los efectos depresores respiratorios de la INYECCIÓN DILAUDIDA y la INYECCIÓN DILAUDID-HP promueven retención de dióxido de carbono que resulta en la elevación del líquido cefalorraquídeo presión. Este aumento en la presión intracraneal puede ser notablemente exagerado la presencia de lesión en la cabeza, lesiones intracraneales u otras afecciones que predisponer a los pacientes a aumentar la presión intracraneal.
La INYECCIÓN DILAUDIDA y la INYECCIÓN DILAUDIDA-HP pueden producir efectos sobre la respuesta pupilar y conciencia que puede oscurecer el curso clínico y los signos neurológicos de mayor aumento de la presión en pacientes con lesiones en la cabeza.
Efecto hipotensor
La INYECCIÓN DILAUDIDA y la INYECCIÓN DILAUDIDA-HP pueden causar hipotensión severa en pacientes cuya capacidad para mantener la presión arterial es comprometido por un volumen sanguíneo agotado o una administración concurrente de drogas tales como fenotiazinas, anestésicos generales u otros agentes que se comprometen tono vasomotor.
La INYECCIÓN DILAUDIDA y la INYECCIÓN DILAUDIDA-HP pueden producir hipotensión ortostática en ambulatorio pacientes.
Administre la INYECCIÓN DILAUDIDA y la INYECCIÓN DILAUDIDA-HP con precaución a los pacientes shock circulatorio, ya que la vasodilatación producida por el medicamento puede reducirse aún más gasto cardíaco y presión arterial.
Sulfitos
La INYECCIÓN DILAUDIDA y la INYECCIÓN DILAUDID-HP contienen metabisulfito de sodio, un sulfito que puede causar reacciones de tipo alérgico, incluidos síntomas anafilácticos y episodios asmáticos potencialmente mortales o menos severos en ciertos susceptibles personas. La prevalencia general de sensibilidad al sulfito en la población general es desconocido y probablemente bajo. La sensibilidad al sulfito se ve con mayor frecuencia en asmático que en personas no asmáticas.
Uso en enfermedades del tracto pancreático / biliar y otras afecciones gastrointestinales
La administración de INYECCIÓN DILAUDIDA o INYECCIÓN DILAUDIDA-HP puede ocultar el diagnóstico o curso clínico en pacientes con afecciones abdominales agudas.
Use la INYECCIÓN DILAUDIDA y DILAUDID-HP con precaución en pacientes con riesgo de hacerlo desarrollando ileus.
Use la INYECCIÓN DILAUDIDA y la INYECCIÓN DILAUDID-HP con precaución en pacientes con enfermedad del tracto biliar, incluida la pancreatitis aguda como hidromorfona puede causar espasmo del esfínter de Oddi y disminuir la biliar y secreciones pancreáticas.
Pacientes con riesgo especial
Administre INYECCIÓN DILAUDIDA e INYECCIÓN DILAUDIDA-HP con precaución y la dosis inicial debe ser reducido en ancianos o debilitados y aquellos con discapacidad grave de función hepática, pulmonar o renal; mixedema o hipotiroidismo; adrenocortico insuficiencia (p. ej., Enfermedad de Addison); Depresión del SNC o coma; tóxico psicosis hipertrofia prostática o estenosis uretral; alcoholismo agudo ; delirium tremens; o cifoscoliosis asociada con depresión respiratoria.
La administración de analgésicos opioides, incluidas la INYECCIÓN DILAUDIDA y la INYECCIÓN DILAUDID-HP puede agravar las convulsiones preexistentes en pacientes con trastornos convulsivos.
La INYECCIÓN DILAUDIDA y la INYECCIÓN DILAUDIDA-HP, al igual que con otros opioides, pueden agravar las convulsiones pacientes con trastornos convulsivos y pueden inducir o agravar las convulsiones Algunos entornos clínicos.
Se han informado informes de convulsiones leves a severas y mioclono en graves compromisos pacientes administraron altas dosis de hidromorfona parenteral.
Uso en pacientes dependientes de drogas y alcohol
Use la INYECCIÓN DILAUDIDA y la INYECCIÓN DILAUDID-HP con precaución en pacientes con alcoholismo y otras dependencias de drogas debido a la mayor frecuencia de tolerancia a los opioides dependencia y el riesgo de adicción observado en estas poblaciones de pacientes. Abuso de INYECCIÓN DILAUDIDA o INYECCIÓN DILAUDIDA-HP en combinación con otros Los medicamentos depresores del SNC pueden provocar un riesgo grave para el paciente.
La INYECCIÓN DILAUDIDA y la INYECCIÓN DILAUDID-HP contienen hidromorfona, un opioide sin uso aprobado en el manejo de trastornos de adicción. Su uso adecuado en individuos con la dependencia de drogas o alcohol, ya sea activa o en remisión, es para el manejo del dolor que requiere analgesia opioide.
Uso en pacientes ambulatorios
La INYECCIÓN DILAUDIDA y la INYECCIÓN DILAUDIDA-HP pueden afectar la capacidad mental y / o física requerida para el desempeño de tareas potencialmente peligrosas (p. ej., conduciendo, operando maquinaria). Se debe advertir a los pacientes en consecuencia. INYECCIÓN DILAUDIDA y La INYECCIÓN DILAUDIDA-HP puede producir hipotensión ortostática en ambulatorio pacientes.
Administración parenteral
La INYECCIÓN DILAUDIDA puede administrarse por vía intravenosa, pero la inyección debe administrarse muy lentamente. La inyección intravenosa rápida de analgésicos opioides aumenta la posibilidad de lado efectos como hipotensión y depresión respiratoria.
Toxicología no clínica
Carcinogénesis, mutagénesis, deterioro de la fertilidad
Carcinogénesis
Los estudios a largo plazo en animales para evaluar el potencial carcinogénico de la hidromorfona no lo han hecho sido realizado.
Mutagénesis
La hidromorfona no fue mutagénica en el in vitro ensayo de mutación inversa bacteriana (ensayo de Ames). La hidromorfona no fue clastogénica en ninguno de los dos in vitro ensayo de aberración cromosómica de linfocitos humanos o el in vivo ensayo de micronúcleos de ratón.
Deterioro de la fertilidad
No se observaron efectos sobre la fertilidad, el rendimiento reproductivo o la morfología de los órganos reproductivos en ratas macho o hembra que reciben dosis orales de hasta 7 mg / kg / día, que es 3 veces más alto que la dosis humana de 24 mg de INYECCIÓN DILAUDIDA (4 mg cada 4 horas), en Una base de área de superficie corporal.
Uso en poblaciones específicas
Embarazo
Efectos teratogénicos
Embarazo Categoría C: No existen estudios adecuados y bien controlados en mujeres embarazadas. Cruces de hidromorfona La placenta. La INYECCIÓN DILAUDIDA o la INYECCIÓN DILAUDID-HP deben usarse durante embarazo solo si el beneficio potencial justifica el riesgo potencial para el feto.
No se observaron efectos sobre la teratogenicidad o la embriotoxicidad en ratas preñadas que recibieron oralidad dosis de hasta 7 mg / kg / día, que es 3 veces mayor que la dosis humana de 24 mg INYECCIÓN DILAUDIDA (4 mg cada 4 horas), en una base de superficie corporal. Administración de hidromorfona a hámsters sirios preñados y ratones CF-1 durante El desarrollo de órganos principales reveló efectos teratogénicos probablemente el resultado de toxicidad materna asociada con sedación e hipoxia. En hámsters sirios administradas dosis subcutáneas únicas de 14 a 258 mg / kg durante la organogénesis (días de gestación 8-10), dosis ≥ 19 mg / kg de hidromorfona produjeron cráneo malformaciones (exencefalia y craneosquisis). En ratones CF-1, continuo infusión de hidromorfona (≥ 15 mg / kg durante 24 horas) mediante implantación Las bombas osmóticas durante la organogénesis (días de gestación 7-10) produjeron tejidos blandos malformaciones (criptorquidismo, paladar hendido, ventrículos malformados y retina) y variaciones esqueléticas (split supraoccipital, tablero de ajedrez y split esternebras, osificación retardada de las patas y sitios de osificación ectópica). Las malformaciones y variaciones observadas en los hámsters y ratones fueron observado a dosis aproximadamente 6 veces y 3 veces más altas, respectivamente, que la dosis humana de 24 mg de INYECCIÓN DILAUDIDA (4 mg cada 4 horas) en un cuerpo base de superficie.
Trabajo y entrega
DILAUDID debe usarse con precaución durante el parto. Los opioides cruzan la placenta y pueden producir depresión respiratoria y efectos fisiológicos en neonatos. Fetal sinusoidal Los patrones de frecuencia cardíaca pueden ocurrir con el uso de analgésicos opioides.
Ocasionalmente, los analgésicos opioides, incluidas la INYECCIÓN DILAUDIDA y la INYECCIÓN DILAUDIDA-HP, pueden prolongar el trabajo a través de acciones que reducen temporalmente la fuerza, la duración y frecuencia de contracciones uterinas. Sin embargo, este efecto no es consistente y puede compensarse con una mayor tasa de dilatación cervical, que tiende a hacerlo acortar el trabajo.
Los analgésicos opioides, incluidas la INYECCIÓN DILAUDIDA y la INYECCIÓN DILAUDIDA-HP, pueden causar respiratorios depresión en el recién nacido. Observe de cerca a los recién nacidos cuyas madres recibieron analgésicos opioides durante el parto para detectar signos de depresión respiratoria. Tener un antagonista opioide específico, como la naloxona o el nalmefeno, disponible para reversión de la depresión respiratoria inducida por opioides en el neonato.
Los recién nacidos cuyas madres han estado tomando opioides crónicamente también pueden exhibir signos de abstinencia ya sea al nacer o en la guardería, porque se han desarrollado físicamente dependencia. Sin embargo, esto no es sinónimo de adicción. Síndrome de abstinencia de opioides neonatal, a diferencia de los opioides El síndrome de abstinencia en adultos puede poner en peligro la vida y debe tratarse según protocolos desarrollados por expertos en neonatología. El efecto de DILAUDID, si lo hay, en el crecimiento posterior Se desconoce el desarrollo y la maduración funcional del niño.
Madres lactantes
Se han detectado bajos niveles de analgésicos opioides en la leche humana. Como regla general, enfermería no debe realizarse mientras un paciente esté recibiendo INYECCIÓN DILAUDIDA o La INYECCIÓN DILAUDID-HP ya que, y otras drogas en esta clase, pueden excretarse en la leche.
Uso pediátrico
La seguridad y efectividad de la INYECCIÓN DILAUDIDA y la INYECCIÓN DILAUDIDA-HP en pediatría los pacientes no han sido establecidos.
Uso geriátrico
Los estudios clínicos de INYECCIÓN DILAUDIDA e INYECCIÓN DILAUDIDA-HP no incluyeron suficientes cantidad de sujetos de 65 años o más para determinar si responden diferente de los sujetos más jóvenes. En general, selección de dosis para un anciano el paciente debe ser cauteloso, generalmente comenzando en el extremo inferior de la dosis rango, que refleja la mayor frecuencia de disminución hepática, renal o cardíaca función y de enfermedad concomitante u otra terapia farmacológica. Respiratorio la depresión es el principal riesgo en pacientes de edad avanzada o debilitados, generalmente el resultado de grandes dosis iniciales en pacientes no tolerantes a opioides. Titulación en Estos pacientes deben proceder con cautela.
Deterioro renal
La farmacocinética de la hidromorfona después de una administración oral de hidromorfona a una dosis única de 4 mg (liberación inmediata de hidromorfona de 2 mg) tabletas) se ven afectadas por insuficiencia renal. Exposición media a la hidromorfona (Cmax y AUC0-∞) se incrementa en 2 veces en pacientes con moderado (CLcr = 40 - 60 ml / min) de insuficiencia renal y aumentó 4 veces en pacientes con insuficiencia grave (CLcr <30 ml / min) de insuficiencia renal en comparación con sujetos normales (CLcr> 80 ml / min). Además, en pacientes con insuficiencia renal grave La hidromorfona parecía eliminarse más lentamente con un terminal más largo semivida de eliminación (40 h) en comparación con pacientes con función renal normal (15 h). Inicie pacientes con insuficiencia renal en un cuarto a la mitad de lo habitual dosis inicial dependiendo del grado de deterioro. Pacientes con insuficiencia renal el deterioro debe controlarse de cerca durante la titulación de la dosis.
Insuficiencia hepática
La farmacocinética de la hidromorfona después de una administración oral de hidromorfona a una dosis única de 4 mg (liberación inmediata de hidromorfona de 2 mg) tabletas) se ven afectadas por insuficiencia hepática. Exposición media a la hidromorfona (Cmax y AUC∞) se incrementa 4 veces en pacientes con Pugh moderado (Child-Pugh Grupo B) insuficiencia hepática en comparación con sujetos con insuficiencia hepática normal función. Debido a la mayor exposición de la hidromorfona, pacientes con moderada La insuficiencia hepática debe iniciarse en un cuarto a la mitad de lo recomendado dosis inicial dependiendo del grado de disfunción hepática y de cerca monitoreado durante la titulación de la dosis. La farmacocinética de la hidromorfona en No se han estudiado pacientes con insuficiencia hepática grave. Un mas Se espera y debería aumentar la Cmáx y el AUC de la hidromorfona en este grupo tener en cuenta al seleccionar una dosis inicial.
EFECTOS ADVERSOS
Debido a que los ensayos clínicos se realizan en condiciones muy variables, las tasas de reacciones adversas observado en los ensayos clínicos de un medicamento no se puede comparar directamente con las tasas en los ensayos clínicos de otro medicamento y puede no reflejar las tasas observadas en la práctica clínica.
Reacciones adversas graves asociadas con la INYECCIÓN DILAUDIDA y la INYECCIÓN DILAUDID-HP incluye depresión respiratoria y apnea y, a a menor grado, depresión circulatoria, paro respiratorio, shock y cardíaco arresto.
Las siguientes reacciones adversas graves descritas en otra parte del etiquetado incluyen:
- Depresión respiratoria y efectos secundarios sobre la presión intracraneal
- Hipotensión
- Efectos gastrointestinales y efectos en el esfínter de Oddi
- Abuso de drogas, adicción y dependencia
- Efectos sobre la capacidad para conducir y operar maquinaria
Los efectos adversos más comunes son aturdimiento, mareos, sedación, náuseas, vómitos sudoración, enrojecimiento, disforia, euforia, boca seca y prurito. Estos efectos parecen ser más prominentes en pacientes ambulatorios y en aquellos que no experimentan dolor intenso.
Reacciones adversas menos frecuentes
Cardiaco trastornos: taquicardia bradicardia, palpitaciones
Trastornos oculares: visión borrosa, diplopía, miosis, discapacidad visual
Gastrointestinal trastornos: estreñimiento, íleo, diarrea, dolor abdominal
Trastornos generales y condiciones del sitio de administración: debilidad, sensación anormal, escalofríos, sitio de inyección urticaria
Trastornos hepatobiliares : cólico biliar
Trastornos del metabolismo y de la nutrición: disminución del apetito
Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conectivo: rigidez muscular
Trastornos del sistema nervioso: dolor de cabeza, temblor, parestesia, nistagmo, aumento de la presión intracraneal, síncope alteración del gusto, contracciones musculares involuntarias, presíncope
Trastornos psiquiátricos : agitación, alteración del estado de ánimo, nerviosismo, ansiedad, depresión, alucinaciones, desorientación insomnio, sueños anormales
Trastornos renales y urinarios: retención urinaria, vacilación urinaria, efectos antidiuréticos
Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos: broncoespasmo, laringospasmo
Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo: dolor en el lugar de la inyección, urticaria, erupción cutánea, hiperhidrosis
Trastornos vasculares: rubor, hipotensión, hipertensión
Experiencia de postmarketing
Lo siguiente Se han identificado reacciones adversas durante el uso posterior a la aprobación de hidromorfona. Porque estos eventos se informan voluntariamente de una población de tamaño incierto, no siempre es posible estimar de manera confiable su frecuencia o establecer una relación causal con la exposición a drogas: anafiláctico reacciones, estado de confusión, convulsiones, somnolencia, discinesia, disnea, disfunción eréctil, fatiga, aumento de enzimas hepáticas, hiperalgesia reacción de hipersensibilidad, reacciones en el lugar de la inyección, letargo, mioclono, hinchazón orofaríngea, edema periférico y somnolencia.
INTERACCIONES DE DROGAS
Interacciones farmacológicas con otros depresores del SNC
La INYECCIÓN DILAUDIDA y la INYECCIÓN DILAUDID-HP deben usarse con precaución y en dosis reducidas cuando se administra a pacientes que reciben simultáneamente otro nervio central depresores del sistema, incluidos sedantes o hipnóticos, anestésicos generales fenotiazinas, antieméticos de acción central, tranquilizantes y alcohol porque la depresión respiratoria, la hipotensión y la sedación profunda o el coma pueden resultado.
Cuando se contempla dicha terapia combinada, se debe reducir la dosis de uno o ambos agentes. Los analgésicos opioides, incluidas la INYECCIÓN DILAUDIDA y la INYECCIÓN DILAUDID-HP, pueden mejorar la acción de los agentes bloqueantes neuromusculares y producir un aumento grado de depresión respiratoria.
Interacciones con analgésicos opioides agonistas / antagonistas mixtos
Analgésicos agonistas / antagonistas (p. Ej., pentazocina, nalbufina y butorfanol) y agonista parcial los analgésicos (buprenorfina) deben administrarse con precaución a un paciente que ha recibido o está recibiendo un curso de terapia con un agonista opioide puro analgésico como la INYECCIÓN DILAUDIDA y la INYECCIÓN DILAUDID-HP. En esto situación, los analgésicos agonistas / antagonistas mixtos pueden reducir el efecto analgésico de INYECCIÓN DILAUDIDA e INYECCIÓN DILAUDIDA-HP y / o puede precipitar síntomas de abstinencia en estos pacientes.
Inhibidores de la monoaminooxidasa (IMAO)
Las IMAO pueden potenciar la acción de la INYECCIÓN DILAUDIDA y la INYECCIÓN DILAUDID-HP. Permitir en al menos 14 días después de suspender el tratamiento con IMAO antes de iniciar el tratamiento con INYECCIÓN DILAUDIDA e INYECCIÓN DILAUDIDA-HP
Anticolinérgicos
Anticolinérgicos u otros medicamentos con actividad anticolinérgica cuando se usan simultáneamente con La INYECCIÓN DILAUDIDA y la INYECCIÓN DILAUDIDA-HP pueden aumentar el riesgo de retención urinaria y estreñimiento severo, que puede conducir a íleo paralítico.
Abuso de drogas y dependencia
Sustancia controlada
La INYECCIÓN DILAUDIDA y la INYECCIÓN DILAUDID-HP contienen hidromorfona, que es un programa II sustancia controlada con una responsabilidad por abuso similar a la morfina. DILAUDID puede ser abusado y está sujeto a desvío criminal.
Abuso
La INYECCIÓN DILAUDIDA y la INYECCIÓN DILAUDID-HP están destinadas al uso parenteral solo bajo el directo supervisión de un profesional de la salud con licencia adecuada.
El abuso de la INYECCIÓN DILAUDIDA y la INYECCIÓN DILAUDIDA-HP plantea un peligro de sobredosis y muerte. Esta El riesgo aumenta con el abuso concurrente de alcohol u otras sustancias. El abuso de drogas parenterales se asocia comúnmente con la transmisión de infecciosos enfermedades, como la hepatitis y el VIH
Se puede abusar de la INYECCIÓN DILAUDIDA y la INYECCIÓN DILAUDIDA-HP de manera similar a otros agonistas opioides, legales o ilícitos. Esto debería ser considerado al prescribir, dispensar, ordenar o administrar DILAUDID INYECCIÓN o INYECCIÓN DILAUDID-HP en situaciones donde el médico o El farmacéutico está preocupado por un mayor riesgo de mal uso, abuso o desvío. Los prescriptores deben controlar a todos los pacientes que reciben opioides en busca de signos de abuso mal uso y adicción. Además, los pacientes deben ser evaluados para su potencial de abuso de opioides antes de que se le recete terapia con opioides. Personas en El mayor riesgo de abuso de opioides incluye a aquellos con antecedentes personales o familiares de abuso de sustancias (incluido abuso de drogas o alcohol) o enfermedades mentales (p. ej., depresión). Los opioides aún pueden ser apropiados para su uso en estos pacientes sin embargo, requerirán un monitoreo intensivo de las indicaciones de abuso.
Las personas con trastornos por consumo de sustancias buscan drogas opioides (abuso o adicción, este último de los cuales también se llama "dependencia de sustancias") y delincuentes que los suministran desviando medicamentos de canales de distribución legítimos. DILAUDID La INYECCIÓN y la INYECCIÓN DILAUDIDA-HP son objetivos de desvío.
El comportamiento de "búsqueda de drogas" es muy común en personas con trastornos por consumo de sustancias. Buscando drogas Las tácticas incluyen, entre otras, llamadas de emergencia o visitas cerca del final de horario de oficina, negativa a someterse a un examen, prueba o examen adecuados referencia, "pérdida" repetida de recetas, alteración o falsificación de recetas y renuencia a proporcionar registros médicos previos o contacto información para otros médicos tratantes. "Doctor de compras" para obtener Las recetas adicionales son comunes entre las personas con uso de sustancias no tratadas trastornos y delincuentes que desvían sustancias controladas.
Los riesgos de mal uso y abuso deben considerarse cuando prescripción o dispensación de INYECCIÓN DILAUDIDA o INYECCIÓN DILAUDID-HP. Preocupaciones sobre abuso y adicción, no debe prevenir el manejo adecuado del dolor, sin embargo. El tratamiento del dolor debe ser individualizado, equilibrando el potencial beneficios y riesgos para cada paciente.
La adicción se define como un trastorno neurobiológico crónico con genético, psicosocial y aspectos ambientales, caracterizados por uno o más de los siguientes: deteriorados control sobre el uso de drogas, uso compulsivo, uso continuo a pesar del daño y el deseo. La drogadicción es una enfermedad tratable, que utiliza un enfoque multidisciplinario Pero la recaída es común.
El abuso y la adicción son separados y distintos de la dependencia física y la tolerancia. Los médicos deben ser conscientes de que la adicción puede no estar acompañada de concurrencia tolerancia y síntomas de dependencia física en todos los adictos. Además, El abuso de opioides puede ocurrir en ausencia de adicción y se caracteriza por mal uso para fines no médicos, a menudo en combinación con otros psicoactivos sustancias. Mantenimiento cuidadoso de registros de información de prescripción, incluyendo Se recomienda encarecidamente las solicitudes de cantidad, frecuencia y renovación.
Evaluación adecuada del paciente, prácticas de prescripción adecuadas, reevaluación periódica de La terapia, la dispensación adecuada y el almacenamiento y manejo correctos son apropiados medidas que ayudan a limitar el mal uso y el abuso de drogas opioides. Cuidado mantenimiento de registros de información de prescripción, incluida la cantidad, frecuencia y Se recomienda encarecidamente las solicitudes de renovación.
Los profesionales de la salud deben comunicarse con su Junta o Estado de Licencias Profesionales del Estado Autoridad de Sustancias Controladas para obtener información sobre cómo prevenir y detectar abuso o desvío de este producto.
Dependencia
La tolerancia a los opioides se demuestra por la necesidad de aumentar las dosis para mantener una definición efecto como analgesia (en ausencia de progresión de la enfermedad u otro factores externos). La tolerancia a los diferentes efectos de los opioides puede desarrollarse grados variables y a tasas variables en un individuo determinado. También hay variabilidad entre pacientes en la tasa y el grado de tolerancia que se desarrolla hasta varios efectos opioides, si el efecto es deseable (p. ej., analgesia) o indeseable (p. ej.náuseas). En general, los pacientes que toman analgésicos opioides eso están debidamente titulados para el control del dolor, desarrollan tolerancia al efectos depresores respiratorios de manera bastante confiable. Por el contrario, tolerancia a la Los efectos estreñentes de los opioides rara vez se desarrollan, incluso cuando lo son administrado durante largos períodos de tiempo.
La dependencia física se manifiesta por síntomas de abstinencia después de la interrupción abrupta de una droga o tras la administración de un antagonista. Dependencia física y La tolerancia no es inusual durante la terapia crónica con opioides.
La abstinencia opioide o el síndrome de abstinencia se caracteriza por algunos o todos los siguientes: inquietud, lagrimeo, rinorrea, bostezo, transpiración, escalofríos, mialgia y midriasis. También pueden desarrollarse otros signos y síntomas incluyendo: irritabilidad, ansiedad, dolor de espalda, dolor en las articulaciones, debilidad, abdominal calambres, insomnio, náuseas, anorexia, vómitos, diarrea o aumento de la sangre presión, frecuencia respiratoria o frecuencia cardíaca.
En general, los opioides utilizados regularmente no deben suspenderse abruptamente.
Efectos teratogénicos
Embarazo Categoría C: No existen estudios adecuados y bien controlados en mujeres embarazadas. Cruces de hidromorfona La placenta. La INYECCIÓN DILAUDIDA o la INYECCIÓN DILAUDID-HP deben usarse durante embarazo solo si el beneficio potencial justifica el riesgo potencial para el feto.
No se observaron efectos sobre la teratogenicidad o la embriotoxicidad en ratas preñadas que recibieron oralidad dosis de hasta 7 mg / kg / día, que es 3 veces mayor que la dosis humana de 24 mg INYECCIÓN DILAUDIDA (4 mg cada 4 horas), en una base de superficie corporal. Administración de hidromorfona a hámsters sirios preñados y ratones CF-1 durante El desarrollo de órganos principales reveló efectos teratogénicos probablemente el resultado de toxicidad materna asociada con sedación e hipoxia. En hámsters sirios administradas dosis subcutáneas únicas de 14 a 258 mg / kg durante la organogénesis (días de gestación 8-10), dosis ≥ 19 mg / kg de hidromorfona produjeron cráneo malformaciones (exencefalia y craneosquisis). En ratones CF-1, continuo infusión de hidromorfona (≥ 15 mg / kg durante 24 horas) mediante implantación Las bombas osmóticas durante la organogénesis (días de gestación 7-10) produjeron tejidos blandos malformaciones (criptorquidismo, paladar hendido, ventrículos malformados y retina) y variaciones esqueléticas (split supraoccipital, tablero de ajedrez y split esternebras, osificación retardada de las patas y sitios de osificación ectópica). Las malformaciones y variaciones observadas en los hámsters y ratones fueron observado a dosis aproximadamente 6 veces y 3 veces más altas, respectivamente, que la dosis humana de 24 mg de INYECCIÓN DILAUDIDA (4 mg cada 4 horas) en un cuerpo base de superficie.
Debido a que los ensayos clínicos se realizan en condiciones muy variables, las tasas de reacciones adversas observado en los ensayos clínicos de un medicamento no se puede comparar directamente con las tasas en los ensayos clínicos de otro medicamento y puede no reflejar las tasas observadas en la práctica clínica.
Reacciones adversas graves asociadas con la INYECCIÓN DILAUDIDA y la INYECCIÓN DILAUDID-HP incluye depresión respiratoria y apnea y, a a menor grado, depresión circulatoria, paro respiratorio, shock y cardíaco arresto.
Las siguientes reacciones adversas graves descritas en otra parte del etiquetado incluyen:
- Depresión respiratoria y efectos secundarios sobre la presión intracraneal
- Hipotensión
- Efectos gastrointestinales y efectos en el esfínter de Oddi
- Abuso de drogas, adicción y dependencia
- Efectos sobre la capacidad para conducir y operar maquinaria
Los efectos adversos más comunes son aturdimiento, mareos, sedación, náuseas, vómitos sudoración, enrojecimiento, disforia, euforia, boca seca y prurito. Estos efectos parecen ser más prominentes en pacientes ambulatorios y en aquellos que no experimentan dolor intenso.
Reacciones adversas menos frecuentes
Cardiaco trastornos: taquicardia bradicardia, palpitaciones
Trastornos oculares: visión borrosa, diplopía, miosis, discapacidad visual
Gastrointestinal trastornos: estreñimiento, íleo, diarrea, dolor abdominal
Trastornos generales y condiciones del sitio de administración: debilidad, sensación anormal, escalofríos, sitio de inyección urticaria
Trastornos hepatobiliares : cólico biliar
Trastornos del metabolismo y de la nutrición: disminución del apetito
Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conectivo: rigidez muscular
Trastornos del sistema nervioso: dolor de cabeza, temblor, parestesia, nistagmo, aumento de la presión intracraneal, síncope alteración del gusto, contracciones musculares involuntarias, presíncope
Trastornos psiquiátricos : agitación, alteración del estado de ánimo, nerviosismo, ansiedad, depresión, alucinaciones, desorientación insomnio, sueños anormales
Trastornos renales y urinarios: retención urinaria, vacilación urinaria, efectos antidiuréticos
Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos: broncoespasmo, laringospasmo
Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo: dolor en el lugar de la inyección, urticaria, erupción cutánea, hiperhidrosis
Trastornos vasculares: rubor, hipotensión, hipertensión
Experiencia de postmarketing
Lo siguiente Se han identificado reacciones adversas durante el uso posterior a la aprobación de hidromorfona. Porque estos eventos se informan voluntariamente de una población de tamaño incierto, no siempre es posible estimar de manera confiable su frecuencia o establecer una relación causal con la exposición a drogas: anafiláctico reacciones, estado de confusión, convulsiones, somnolencia, discinesia, disnea, disfunción eréctil, fatiga, aumento de enzimas hepáticas, hiperalgesia reacción de hipersensibilidad, reacciones en el lugar de la inyección, letargo, mioclono, hinchazón orofaríngea, edema periférico y somnolencia.
Signos y síntomas
Signos y síntomas de sobredosis aguda con DILAUDID La INYECCIÓN o INYECCIÓN DILAUDIDA-HP incluyen: depresión respiratoria, somnolencia progresando a estupor o coma, flacidez muscular esquelética, frío y pegajoso piel, pupilas constreñidas, bradicardia, hipotensión, vía aérea parcial o completa obstrucción, ronquidos atípicos, apnea, colapso circulatorio, paro cardíaco y muerte.
La hidromorfona puede causar miosis, incluso en la oscuridad total. Los alumnos puntuales son un signo de opioides sobredosis pero no son patognomónicas (lesiones pontinas de hemorrágica o isquémica el origen puede producir hallazgos similares). Midriasis marcado, en lugar de miosis, mayo ser visto con hipoxia en situaciones de sobredosis.
Tratamiento
En el tratamiento de la sobredosis, se debe prestar atención primaria al restablecimiento de a vía aérea de patentes e institución de ventilación asistida o controlada. De apoyo Las medidas (incluidos el oxígeno, los vasopresores) deben emplearse en la gestión de shock circulatorio y edema pulmonar que acompañan a una sobredosis como se indica. El paro cardíaco o las arritmias pueden requerir masaje cardíaco o desfibrilación.
El antagonista opioide, la naloxona, es un antídoto específico contra la depresión respiratoria que puede resultar de sobredosis o sensibilidad inusual a la INYECCIÓN DILAUDIDA o INYECCIÓN DILAUDID-HP. Por lo tanto, una dosis apropiada de este antagonista debe administrarse, preferiblemente por vía intravenosa, simultáneamente con esfuerzos de reanimación respiratoria. La naloxona no debe administrarse en ausencia de depresión respiratoria o circulatoria clínicamente significativa. La naloxona debe administrarse con precaución a las personas conocidas o sospechoso, depender físicamente de la INYECCIÓN DILAUDIDA o DILAUDID-HP INYECCIÓN. En tales casos, puede producirse una reversión abrupta o completa de los efectos opioides precipitar un síndrome de abstinencia aguda.
Dado que la duración de la acción de la INYECCIÓN DILAUDIDA y la INYECCIÓN DILAUDID-HP puede exceder la de el antagonista, el paciente debe mantenerse bajo vigilancia continua; Se pueden requerir dosis repetidas del antagonista para mantener una adecuada respiración. Aplique otras medidas de apoyo cuando se indique.
Distribución
A niveles plasmáticos terapéuticos, la hidromorfona se une aproximadamente en un 8-19% a las proteínas plasmáticas. Después de una dosis de bolo intravenoso, el estado estacionario del volumen de distribución [media (% CV)] es de 302,9 (32%) litros.
Metabolismo
La hidromorfona se metaboliza ampliamente a través de la glucuronidación en el hígado, con más del 95% de la dosis metabolizada hidromorfona-3-glucurónido junto con pequeñas cantidades de reducción de 6-hidroxi metabolitos.
Eliminación
Solo una pequeña cantidad de la dosis de hidromorfona se excreta sin cambios en la orina. La mayor parte de la dosis se excreta como hidromorfona-3-glucurónido junto con pequeñas cantidades de Metabolitos de reducción de 6-hidroxi. El aclaramiento sistémico es de aproximadamente 1.96 (20%) litros / minuto. La vida media de eliminación terminal del hidromorfona después una dosis intravenosa es de aproximadamente 2.3 horas.