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Revisión médica por Fedorchenko Olga Valeryevna Última actualización de farmacia el 29.03.2022
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Método de codificación de datos:
Minociclina
Cápsulas está indicado para el tratamiento del acné.
Cleervue-M está indicado como complemento de los procedimientos de cepillado de escamas y raíces para reducir la profundidad del bolsillo en pacientes con periodontitis en adultos. Cleervue-M Se puede utilizar como parte de un programa de mantenimiento periodontal que incluye una buena higiene bucal y descamación y cepillado de raíces.
Dosis:
Adulto: Una cápsula de 100 mg cada 24 horas.
Niños mayores de 12 años: Una cápsula de 100 mg cada 24 horas.
Niños menores de 12 años: No se recomienda Cleervue-M.
Anciano: No hay requisitos especiales de dosificación.
Administración:
Para reducir el riesgo de irritación esofágica y ulceración, las cápsulas deben tragarse enteras con abundante líquido, estando sentadas o de pie. A diferencia de las tetraciclinas anteriores, la absorción de Cleervue-M MR no se ve afectada significativamente por los alimentos o cantidades moderadas de leche.
El tratamiento del acné debe continuarse durante un mínimo de 6 semanas. Si, después de seis meses, no hay respuesta satisfactoria, se debe interrumpir el tratamiento con Cleervue-M MR y considerar otros tratamientos. Si se continúa con CLEERVUE-M RM durante más de seis meses, se debe monitorear a los pacientes al menos tres meses a partir de entonces para detectar signos y síntomas de hepatitis o Les o pigmentación inusual (ver Advertencias y precauciones especiales).
Cleervue-M se suministra como un polvo seco, empaquetado en un cartucho de dosis unitaria con una punta deformable (ver Figura 1), que se inserta en un mecanismo de mango de cartucho con resorte (ver Figura 2) para administrar el producto.
El profesional de la salud bucal retira el cartucho desechable de su bolsa y lo conecta al mecanismo del mango (ver figuras 3-4). Cleervue-M es un producto de dosis variable, que depende del tamaño, la forma y el número de bolsas tratadas. En los ensayos clínicos estadounidenses, se utilizaron hasta 122 cartuchos de dosis unitarias en una sola visita y se administraron hasta 3 tratamientos, a intervalos de 3 meses, en bolsas con una profundidad de 5 mm o superior.
Nivel de Cifrado WEP
La administración de Cleervue-M no requiere anestesia local. La administración subgingival profesional se logra insertando el cartucho de dosis unitaria en la base del bolso periodontal y luego presionando el anillo del pulgar en el mecanismo de la manija para expulsar el polvo mientras se retira gradualmente la punta de la base del bolso. El mecanismo de mango debe esterilizarse entre pacientes. Cleervue-M no tiene que ser eliminado, ya que es reabsorbible, ni es un adhesivo o aderezo necesario.
Hipersensibilidad conocida a las tetraciclinas, o a cualquiera de los componentes de Cleervue-M MR.uso en embarazo, lactancia, niños menores de 12 años, insuficiencia renal completa.
Cleervue - M ® no debe utilizarse en ningún paciente que tenga una sensibilidad conocida a la minociclina o a las tetraciclinas.
Cleervue-M MR debe utilizarse con precaución en pacientes con disfunción hepática y en combinación con alcohol y otros fármacos hepatotóxicos. Se recomienda que el consumo de alcohol se mantenga dentro de los límites recomendados por el Gobierno.
Se han notificado casos raros de hepatotoxicidad autoinmune y casos aislados de lupus eritematoso sistémico (les) y también exacerbación de les preexistentes. Si los pacientes desarrollan signos o síntomas de Les o hepatotoxicidad, o sufren exacerbaciones de les preexistentes, se debe interrumpir el tratamiento con minociclina.
Los estudios clínicos han demostrado que no hay acumulación significativa de fármaco en pacientes con insuficiencia renal cuando se tratan con Cleervue-M MR en las dosis recomendadas. En casos de insuficiencia renal grave, puede ser necesaria la reducción de la dosis y la monitorización de la función renal. La acción anti-anabólica de las tetraciclinas puede causar un aumento de la urea sérica. En pacientes con insuficiencia renal significativamente, los niveles séricos más altos de tetraciclinas pueden provocar uremia, hiperfosfatemia y acidosis. Si existe insuficiencia renal, incluso las dosis orales y parenterales habituales pueden provocar acumulaciones sistémicas excesivas del fármaco y una posible toxicidad hepática
Se recomienda precaución en pacientes con miastenia gravis, ya que las tetraciclinas pueden causar un bloqueo neuromuscular débil.
La resistencia cruzada entre las tetraciclinas puede desarrollarse en los microorganismos y la sensibilización cruzada en los pacientes. Cleervue-M MR debe interrumpirse si hay signos / síntomas de crecimiento excesivo de organismos resistentes, por ejemplo, enteritis, glositis, estomatitis, vaginitis, prurito ani o enteritis estafilocócica.
Los pacientes que toman anticonceptivos orales deben ser advertidos de que si se produce diarrea o hemorragia intermedia existe la posibilidad de fallo anticonceptivo.
La minociclina puede causar hiperpigmentación en varios sitios del cuerpo (ver Administración y 4.8 Efectos indeseables). La hiperpigmentación puede presentarse independientemente de la dosis o la duración del tratamiento, pero se desarrolla con mayor frecuencia durante el tratamiento a largo plazo. Se debe aconsejar a los pacientes que informen de cualquier pigmentación inusual sin demora y se debe interrumpir el tratamiento con Cleervue-M.
Si se produce una reacción de fotosensibilidad, se debe advertir a los pacientes que eviten la exposición directa a la luz natural o artificial y que interrumpan el tratamiento ante los primeros signos de molestias cutáneas.
Al igual que con otras tetraciclinas, se han notificado fontanelas abultadas en lactantes e hipertensión intracraneal benigna en juveniles y adultos. Las características de la presentación fueron dolor de cabeza y alteraciones visuales que incluyen borrosidad de la visión, escotoma y diplopía. Se ha informado de pérdida permanente de la visión. El tratamiento debe cesar si se desarrolla evidencia de presión intracraneal elevada.
Uso en los ancianos:
La selección de la dosis para un paciente de edad avanzada debe ser cautelosa, ya que refleja la mayor frecuencia de disminución de la función hepática, renal o cardíaca, y de enfermedad concomitante u otro tratamiento farmacológico.
Uso en niños:
El uso de tetraciclinas durante el desarrollo dental en niños menores de 12 años puede causar una decoloración permanente. También se ha informado de hipoplasia del esmalte.
Control de calidad:
Deben realizarse evaluaciones analíticas periódicas de la función de los órganos y sistemas, incluyendo hematopoyética, renal y hepática.
ADVERTENCIA
EL USO DE MEDICAMENTOS DE LA CLASE DE TETRACICLA DURANTE EL DESARROLLO DE LOS DIENTES (LA ÚLTIMA MITAD DE EMBARAZO, INFANCIA Y INFANCIA HASTA LA EDAD DE 8 AÑOS) PUEDE CAUSAR PERMANENTDISCOLORACIÓN DE LOS DIENTES (MARRÓN AMARILLO-GRIS). Esta reacción adversa es más común durante el uso a largo plazo de los medicamentos, pero se ha observado después de repetidos cursos a corto plazo. También se ha informado de hipoplasia del esmalte. LOS MEDICAMENTOS DE TETRACICLINA, POR LO TANTO, NO DEBEN USARSE EN ESTE GRUPO DE EDAD, O EN MUJERES EMBARAZADAS O LACTANTES, A MENOS QUE SE CONSIDERE QUE LOS BENEFICIOS POTENCIALES SUPERAN LOS RIESGOS POTENCIALES. Los resultados de los estudios en animales indican que las tetraciclinas cruzan la placenta, se encuentran en los tejidos fetales y pueden tener efectos tóxicos en el feto en desarrollo (a menudo relacionados con el retraso del desarrollo esquelético). También se han observado pruebas de embriotoxicidad en animales tratados al principio de la gestación. Si se usan tetraciclinas durante el embarazo, o si la paciente queda embarazada mientras toma este medicamento, se debe informar a la paciente del peligro potencial para el feto. Se ha observado fotosensibilidad manifestada por una reacción exagerada de quemaduras solares en algunos individuos que toman tetraciclinas. Los pacientes que pueden estar expuestos a la luz solar directa o a la luz ultravioleta deben ser advertidos de que esta reacción puede ocurrir con medicamentos de tetraciclina, y el tratamiento debe suspenderse a la primera evidencia de eritema cutáneo
PRECAUCIONES
Reacciones De Hipersensibilidad Y Síndrome De Hipersensibilidad
Se han notificado los siguientes efectos adversos con los productos de minociclina cuando se toman por vía oral. Reacciones de hipersensibilidad y síndrome de hipersensibilidad que incluyeron, pero no se limitaron a anafilaxia, reacción anafilactoide, edema angioneurótico, urticaria, erupción cutánea, eosinofilia y uno o más de los siguientes: hepatitis, neumonitis, nefritis, miocarditis y pericarditis pueden estar presentes. Se han notificado hinchazón de la cara, prurito, fiebre y linfadenopatía con el uso de Cleervue-M. Algunas de estas reacciones fueron graves. Se han notificado casos postcomercialización de anafilaxia y reacciones cutáneas graves como el síndrome de Stevens-Johnson y el eritema multiforme con minociclina oral
Síndromes Autoinmunes
Las tetraciclinas, incluida la minociclina oral, se han asociado con el desarrollo de síndromes autoinmunes que incluyen un síndrome parecido a Lupus que se manifiesta por artralgia, mialgia, erupción cutánea e hinchazón. Se han presentado casos esporádicos de reacción parecida a la enfermedad sérica poco después del uso oral de minociclina, manifestados por fiebre, erupción cutánea, artralgia, linfadenopatía y malestar general. En pacientes sintomáticos, se deben realizar pruebas de función hepática, ANA, CBC y otras pruebas apropiadas para evaluar a los pacientes. No se debe administrar ningún tratamiento adicional con Cleervue-M al paciente
El uso de Cleervue-M en una bolsa periodontal con absceso agudo no ha sido estudiado y no se recomienda.
Si bien no se observó exceso por microorganismos oportunistas, como la levadura, durante los estudios clínicos, al igual que con otros antimicrobianos, el uso de Cleervue-m puede resultar en exceso de microorganismos no susceptibles, incluidos los hongos. No se han estudiado los efectos del tratamiento durante más de 6 meses.
Cleervue-M debe utilizarse con anticipación en pacientes con antecedentes de predisposición a la candidiasis oral. No se ha establecido la seguridad y eficacia de Cleervue-M para el tratamiento de la periodontitis en pacientes con candidiasis oral coexistente.
Cleervue-M no se ha probado clínicamente en pacientes inmunocomprometidos (como los inmunocomprometidos por diabetes, quimioterapia, radioterapia o infección por VIH).
Si se sospecha una sobreinfección, se deben tomar las medidas apropiadas.
Cleervue-M no ha sido probado clínicamente en mujeres embarazadas.
Cleervue-M no ha sido probado clínicamente para su uso en la regeneración del hueso alveolar, ya sea en preparación o en combinación con la colocación de implantes endóseos (dentales) o en el tratamiento de implantes defectuosos.
Carcinogenicidad, Mutagenicidad, Deterioro de la Fertilidad
La administración dietética de minociclina en estudios de tumorigenicidad a largo plazo en ratas resultó en evidencia de producción de tumores tiroideos. También se ha encontrado que la minociclina produce hiperplasia tiroidea en ratas y perros. Además, ha habido evidencia de actividad Oncológica en ratas en estudios con un antibiótico relacionado, la oxitetraciclina (es decir, tumores suprarrenales y pituitarios). La minociclina no demostró ningún potencial para causar toxicidad genética en una batería de ensayos que incluyeron un ensayo de mutación inversa bacteriana (ensayo Ames), un ensayo de mutación genética de células de mamífero in vitro (ensayo de linfoma L5178Y / TK / ratón), un Inicio prueba de aberración cromosómica en mamíferos, y en vivo Ensayo de micronúcleos realizado en ratones ICR.
Los estudios de fertilidad y reproducción general han proporcionado evidencia de que la minociclina afecta la fertilidad en ratas macho.
Embarazo
Efectos Teratogénicos: (Ver ADVERTENCIA).
Trabajo y entrega
Se desconocen los efectos de las tetraciclinas en el trabajo de parto y el parto.
Madres lactantes
Las tetraciclinas se excretan en la leche humana. Debido a la posibilidad de reacciones adversas graves en lactantes a partir de las tetraciclinas, se debe tomar la decisión de interrumpir la lactancia o interrumpir el medicamento, teniendo en cuenta la importancia del medicamento para la madre (Ver ADVERTENCIA).
Uso pediátrico
Dado que la periodontitis en adultos no afecta a los niños, no se puede establecer la seguridad y eficacia de Cleervue-M en pacientes pediátricos.
Se han producido dolor de cabeza, aturdimiento, mareos, tinnitus y vértigo (más frecuentes en mujeres) y, en raras ocasiones, problemas de audición con Cleervue-M MR. Se debe advertir a los pacientes sobre los posibles riesgos de conducir o manejar máquinas durante el tratamiento. Estos síntomas pueden desaparecer durante la terapia y generalmente desaparecen cuando se suspende el medicamento.
Si se produce una reacción de fotosensibilidad, se debe advertir a los pacientes que eviten la exposición directa a la luz natural o artificial y que interrumpan el tratamiento ante los primeros signos de molestias cutáneas.
Al igual que con otras tetraciclinas, se han notificado fontanelas abultadas en lactantes e hipertensión intracraneal benigna en juveniles y adultos. Las características de la presentación fueron dolor de cabeza y alteraciones visuales que incluyen borrosidad de la visión, escotoma y diplopía. Se ha informado de pérdida permanente de la visión. El tratamiento debe cesar si se desarrolla evidencia de presión intracraneal elevada.
Uso en los ancianos:
La selección de la dosis para un paciente de edad avanzada debe ser cautelosa, ya que refleja la mayor frecuencia de disminución de la función hepática, renal o cardíaca, y de enfermedad concomitante u otro tratamiento farmacológico.
Uso en niños:
El uso de tetraciclinas durante el desarrollo dental en niños menores de 12 años puede causar una decoloración permanente. También se ha informado de hipoplasia del esmalte.
Control de calidad:
Se deben realizar evaluaciones periódicas de laboratorio de la función del sistema de órganos, incluyendo hematopoyéticos, renales y hepáticos.
4.5 Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacciónLas tetraciclinas deprimen la actividad de protrombina plasmática y pueden ser necesarias dosis reducidas de anticoagulantes concomitantes.
Los diuréticos pueden agravar la nefrotoxicidad por agotamiento del volumen.
Los medicamentos bacteriostáticos pueden interferir con la acción bactericida de la penicilina. Evita administrar medicamentos de clase tetraciclina junto con penicilina. La absorción de Cleervue-M MR se ve afectada por la administración concomitante de antiácidos, hierro, calcio, magnesio, bismuto de aluminio y sales de zinc (interacciones con sales específicas, antiácidos, medicamentos que curan líqueras con bismuto, quinapril que contiene un excipiente de carbonato de magnesio). Se recomienda que cualquier remedio para la indigestión, vitaminas u otros suplementos que contengan estas sales se tomen al menos 3 horas antes o después de una dosis de Cleervue-M MR. A diferencia de las tetraciclinas anteriores, la absorción de Cleervue-M MR no se ve afectada significativamente por alimentos o cantidades moderadas de leche
Existe un mayor riesgo de ergotismo cuando los alcaloides del cornezuelo de centeno o sus derivados se administran con tetraciclinas.
El uso concomitante de tetraciclinas puede reducir la eficacia de los anticonceptivos orales.
Se debe evitar la administración de isotretinoína u otros retinoides sistémicos o retinol poco antes, durante y poco después del tratamiento con minociclina. Cada uno de estos agentes por sí solo se ha asociado con seudotumor cerebral (hipertensión intracraneal benigna) (ver 4.4 advertencias y precauciones especiales).
Interferencia con pruebas de laboratorio y otras pruebas diagnósticas:
Pueden producirse falsas elevaciones de los niveles urinarios de catecolamina debido a la interferencia con la prueba de fluorescencia.
4.6 Embarazo y lactanciaUSO DURANTE EL EMBARAZO:
Cleervue-M MR no debe utilizarse durante el embarazo a menos que se considere esencial
Los resultados de los estudios en animales indican que las tetraciclinas cruzan la placenta, se encuentran en los tejidos fetales y pueden tener efectos tóxicos en el feto en desarrollo (a menudo relacionados con el retraso del desarrollo esquelético). También se ha observado evidencia de embriotoxicidad en animales tratados al principio del embarazo. Por lo tanto, Cleervue-M MR no debe utilizarse durante el embarazo a menos que se considere esencial.
En los seres humanos, Cleervue-M, al igual que otros antibióticos de clase tetraciclina, atraviesa la placenta y puede causar daño fetal cuando se administra a una mujer embarazada. Además, ha habido informes posteriores a la comercialización de anomalías congénitas, incluida la reducción de las extremidades. Si se utiliza Cleervue-M durante el embarazo o si la paciente se queda embarazada mientras toma este medicamento, se debe informar a la paciente del riesgo potencial para el feto.
El uso de medicamentos de la clase tetraciclina durante el desarrollo dental (última mitad del embarazo) puede causar una decoloración permanente de los dientes (Amarillo-Gris-Marrón). Esta reacción adversa es más común durante el uso a largo plazo de los medicamentos, pero se ha observado después de ciclos repetidos a corto plazo. También se ha informado de hipoplasia del esmalte.
Las tetraciclinas administradas durante el último trimestre forman un complejo de calcio estable en todo el esqueleto humano. Se ha observado una disminución en la tasa de crecimiento del peroné en niños prematuros que recibieron tetraciclinas orales en dosis de hasta 25 mg/kg cada 6 horas. Los cambios en la tasa de crecimiento del peroné mostraron ser reversibles cuando se suspendió el medicamento.
Uso en lactancia:
Se han encontrado tetraciclinas en la leche de mujeres lactantes que toman un medicamento en esta clase. Puede producirse una decoloración permanente de los dientes en el lactante en desarrollo y se ha notificado hipoplasia del esmalte.
4.7 Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinasDurante el tratamiento con Cleervue-M MR se han producido dolor de cabeza, aturdimiento, mareos, tinnitus y vértigo (más frecuentes en mujeres) y, en raras ocasiones, trastornos auditivos. Estos síntomas pueden desaparecer durante el tratamiento y generalmente desaparecen cuando se suspende el medicamento.
4.8 efectos IndeseablesLas reacciones adversas se enumeran en la tabla en las categorías de frecuencia CIOMS bajo la clasificación MedDRA sistema / órgano:
Común: > 1%
Poco frecuentes: > 0,1% y < 1%
Raras: > 0,01% y < 0,1%
Muy Raras: < 0,01%
Infecciones e infestaciones
Muy raras: candidiasis oral y anogenital, vulvovaginitis.
Trastornos de la sangre y del sistema linfático
Raras: eosinofilia, leucopenia, neutropenia, trombocitopenia.
Muy raras: anemia hemolítica, pancitopenia.
También hay informes de: Agranulocitosis
Trastornos del sistema inmunológico
Raras: anafilaxia / reacción anafilactoide (incluyendo shock), incluyendo muertes.
También hay informes de: hipersensibilidad, infiltrados pulmonares, púrpura anafilactoide.
Trastornos endocrinos
Muy raro: función tiroidea anormal, decoloración marrón-negra de la tiroides.
Trastornos del metabolismo y la nutrición
Raras: Anorexia
Trastornos del sistema nervioso
Frecuentes: Mareos (mareo).
Raras: Dolor de cabeza, hipestesia, parestesia, hipertensión intracraneal, vértigo.
Muy raro: Abultamiento de fontanela.
También hay informes de: convulsiones, sedación.
Trastornos del oído y del laberinto
Raras: alteración de la audición, tinnitus.
Trastornos cardíacos
Raras: Miocarditis, pericarditis.
Trastornos respiratorios, torácicos y mediastinales
Tos, disnea.
Muy raros: broncoespasmo, exacerbación del asma, eosinofilia pulmonar.
También hay informes de: Neumonitis.
Trastornos gastrointestinales
Raras: diarrea, náuseas, estomatitis, decoloración de los dientes, incluyendo decoloración de los dientes en adultos), vómitos.
Muy raras: dispepsia, disfagia, hipoplasia del esmalte, enterocolitis, esofagitis, ulceración esofágica, glositis, pancreatitis, colitis pseudomembranosa.
También hay informes de: Decoloración de la cavidad oral (incluyendo lengua, labio y encía).
Trastornos Hepatobiliares
Raras: Aumento de las enzimas hepáticas, hepatitis, hepatoxicidad autoinmune. ().
Muy raras: Colestatis hepático, insuficiencia hepática (incluidas muertes), hiperbilirrubinemia, ictericia.
También hay informes de: hepatitis Autoinmune.
Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo
Raras: alopecia, eritema multiforme, eritema nodoso, erupción medicamentosa fija, hiperpigmentación de la piel, fotosensibilidad, prurito, erupción cutánea, urticaria, vasculitis.
Muy raras: Angioedema, dermatitis exfoliativa, hiperpigmentación de las uñas, síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica.
Trastornos musculoesqueléticos, del tejido conjuntivo y óseos
Raras: Artralgia, síndrome lupus-como, mialgia.
), rigidez articular, hinchazón articular.
Trastornos renales y urinarios
Raros: Aumento de la urea sérica, insuficiencia renal aguda, nefritis intersticial.
Trastornos del aparato reproductor y de la mama
Muy Raras: Balanitis.
Trastornos generales y condiciones del sitio de administración
Poco Frecuentes: Fiebre.
Muy raros: decoloración de las secreciones.
Se han notificado los siguientes síndromes. En algunos casos relacionados con estos síntomas, se ha informado de muerte. Al igual que con otras reacciones adversas graves, si se reconoce alguno de estos síntomas, el medicamento debe suspenderse inmediatamente:
- Síndrome de hipersensibilidad consistente en reacción cutánea (como erupción cutánea o dermatitis exfoliativa), eosinofilia y una o más de las siguientes reacciones: hepatitis, neumonitis, nefritis, miocarditis, pericarditis. Puede haber fiebre y linfadenopatía.
- Síndrome parecido al lupus que consiste en anticuerpos antinucleares positivos, artralgia, artritis, rigidez articular o hinchazón articular, y uno o más de los siguientes: fiebre, mialgia, hepatitis, erupción cutánea, vasculitis.
- Síndrome similar a la enfermedad del suero que consiste en fiebre, urticaria o erupción cutánea y artralgia, artritis, rigidez en las articulaciones o hinchazón de las articulaciones. La eosinofilia puede estar presente.
Se ha notificado hiperpigmentación de varias partes del cuerpo, incluyendo piel, uñas, dientes, mucosa oral, huesos, tiroides, ojos (incluyendo esclerótica y conjuntiva), milo mamario, secreciones lagrimales y transpiración. Esta decoloración Azul/Negro/gris o marrón fangoso puede ser localizada o difusa. El sitio notificado con más frecuencia se encuentra en la piel. La pigmentación es a menudo reversible al interrumpir el medicamento, aunque puede tomar varios meses o puede perseverar en algunos casos. La pigmentación generalizada de la piel de color marrón fangoso puede persistir, especialmente en las zonas expuestas al sol.
Notificación de sospechas de reacciones adversas
Es importante notificar sospechas de reacciones adversas tras la autorización del medicamento. Permite un seguimiento continuo de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se les pide a los profesionales de la salud que informen cualquier sospecha de reacciones adversas a través del plan de tarjeta amarilla en: www.mhra.gov.uk/yellowcard.
Los acontecimientos adversos de emergencia de tratamiento no dental más frecuentemente notificados en los 3 ensayos multicéntricos en Estados Unidos fueron dolor de cabeza, infección, síndrome de gripe y dolor.
Tabla 5: Eventos adversos (AE) notificados en ≥ 3% de la población de ensayos clínicos combinados de 3 ensayos multicéntricos en EE.UU. por grupo de tratamiento
SRP solo N = 250 | SRP Vehículo N=249 | SRP Cleervue-M® N=423 | |
Número ( % ) de sujetos AAS emergentes al tratamiento | 62.4% | 71.9% | 68.1% |
Número total de EA | 543 | 589 | 987 |
Periodontitis | 25.6% | 28.1% | 16.3% |
Salud Y Bienestar | 12.0% | 13.7% | 12.3% |
Caries dentales | 9.2% | 11.2% | 9.9% |
Dolor Dental | 8.8% | 8.8% | 9.9% |
Gingivitis | 7.2% | 8.8% | 9.2% |
Dolor | 7.2% | 11.6% | 9.0% |
Infección | 8.0% | 9.6% | 7.6% |
Estomatitis | 8.4% | 6.8% | 6.4% |
Ulceración de la boca | 1.6% | 3.2% | 5.0% |
Síndrome De La Gripe | 3.2% | 6.4% | 5.0% |
Faringitis | 3.2% | 1.6% | 4.3% |
Dolor | 4.0% | 1.2% | 4.3% |
Dispepsia | 2.0% | 0 | 4.0% |
Infección Dental | 4.0% | 3.6% | 3.8% |
Trastorno de la membrana mucosa | 2.4% | 0.8% | 3.3% |
El cambio en los niveles de apego clínico fue similar en todos los brazos del estudio, lo que sugiere que ni el vehículo ni Cleervue-M comprometen el apego clínico.
Para reportar REACCIONES ADVERSAS sospechosas, comuniquese con Valeant Pharmaceuticals North America LLC al 1-800-321-4576 o con la FDA al 1-800-FDA-1088 o www.fda.gov/medwatch.
Mareos, náuseas y vómitos son los efectos adversos más comúnmente observados con sobredosis.
No hay un antídoto específico. En casos de sobredosis, suspenda la medicación, trate sintomáticamente con medidas de apoyo apropiadas. Cleervue-M no se elimina en cantidades significativas por hemodiálisis o diálisis peritoneal.
No se proporciona información.
Las cápsulas de CLEERVUE-M MR contienen el ingrediente activo minociclina como clorhidrato de minociclina, un derivado semisintético de la tetraciclina.
Las cápsulas de CLEERVUE-M MR se han formulado como un sistema de administración de "doble pulso" en el que una porción de la dosis de minociclina se administra en el estómago, y una segunda porción de la dosis está disponible para su absorción en el duodeno y el tracto gastrointestinal superior.
En un estudio farmacéutico, 18 sujetos (10 hombres y 8 mujeres) con periodontitis crónica de moderada a Avanzada fueron tratados con una dosis media de 46,2 mg (25 a 112 dosis unitarias) de Cleervue-M. Después de ayunar durante al menos 10 horas, los sujetos recibieron aplicación subgingival de Cleervue-M (1 mg por sitio de tratamiento) después de raspado y alisado radicular en un mínimo de 30 sitios en al menos 8 dientes. El fármaco en investigación se administró a todos los sitios elegibles ≥ 5 mm en profundidad de sondeo. Se encontró que la dosis media normalizada de AUC y Cmax en saliva era aproximadamente 125 y 1000 veces superior a los parámetros séricos, respectivamente
None stated.
Ninguno conocido.
No aplicable.
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