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Revisión médica por Fedorchenko Olga Valeryevna Última actualización de farmacia el 23.03.2022
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Aptecin
Rifampicina
Tuberculosis: Aptecin, utilizado en combinación con otros fármacos antituberculosos activos, está indicado en el tratamiento de todas las formas de tuberculosis, incluidos los casos frescos, avanzados, crónicos y resistentes a los medicamentos. Aptecin también es eficaz contra la mayoría de las cepas atípicas de micobacterias.
Profilaxis de la meningitis meningocócica: Profilaxis de la meningitis meningocócica en pacientes adultos y pediátricos de contacto cercano.
Lepra: Aptecin está indicado en el tratamiento de combinación de lepra multibacilar y paucibacilar en pacientes de todos los grupos de edad.
Haemophilus influenzae: Propilaxis de Haemophilus influenzae Tipo b en contactos cercanos.
Otras infecciones: Aptecin está indicado en el tratamiento de la brucelosis, la enfermedad del legionario y las infecciones estafilocócicas graves. Aptecin debe usarse en combinación con otro antibiótico apropiado para prevenir la aparición de cepas resistentes del organismo infectante.
Indicaciones de uso
Tuberculosis: En combinación con otros fármacos antituberculosos activos en el tratamiento de todas las formas de tuberculosis, incluidos los casos frescos, avanzados, crónicos y resistentes a los medicamentos. Aptecin también es eficaz contra la mayoría de las cepas atípicas de micobacterias.
Lepra: En combinación con al menos otro fármaco activo contra la lepra en el tratamiento de la lepra multibacilar y paucibacilar para efectuar la conversión del estado infeccioso a un estado no infeccioso.
Otras infecciones: En el tratamiento de la brucelosis, la enfermedad del legionario y las infecciones estafilocócicas graves. Para prevenir la aparición de cepas resistentes de los organismos infectantes, Aptecin debe usarse en combinación con otro antibiótico apropiado para la infección.
Profilaxis de la meningitis meningocócica: Para el tratamiento de portadores asintomáticos de N. meningitidis para eliminar los meningococos de la nasofaringe.
Haemophilus influenzae: Para el tratamiento de portadores asintomáticos de H. influenzae y como quimioprofilaxis de niños expuestos, de 4 años de edad o menos.
Posología
Tuberculosis
Aptecin debe administrarse con otros medicamentos antituberculosos eficaces para prevenir la posible aparición de cepas de micobacterias resistentes a la Aptecina.
Adulto: La dosis diaria única recomendada en tuberculosis es de 8-12mg/kg.
Dosis diaria habitual:
Pacientes que pesan menos de 50kg - 450mg
Pacientes que pesen 50kg o más - 600mg
Pacientes pediátricos:
Niños mayores de 3 meses: Se recomiendan dosis orales de 15 (10-20) mg/kg de peso corporal al día, aunque una dosis diaria total no suele exceder los 600 mg.
Profilaxis de la meningitis meningocócica
Adulto: 600mg dos veces al día durante 2 días.
Pacientes pediátricos:
Portadores meningocócicos: La dosis no debe exceder 600 mg / dosis.
Para niños >1 mes de edad, la dosis recomendada es de 10 mg/kg cada 12 horas durante 2 días.
Para niños <1 mes de edad, la dosis recomendada es de 5 mg/kg cada 12 horas durante 2 días.
Lepra
Aptecin siempre debe usarse junto con al menos otro medicamento contra la lepra para tratar la enfermedad.
Adulto: 600mg de Aptecin se debe dar una vez al mes. Si se indica un régimen de dosis diaria, la dosis única recomendada es de 10 mg/kg. La dosis diaria habitual para pacientes de menos de 50 kg es de 450 mg y para pacientes de 50 kg o más, la dosis diaria habitual es de 600 mg.
Pacientes pediátricos:
Aptecin siempre debe administrarse con dapsona en caso de formas paucibacilares y con dapsona y clofazimina en caso de formas multibacilares.
Para niños mayores de 10 años, la dosis recomendada para Aptecin es de 450 mg una vez al mes.
Para niños menores de 10 años, la dosis recomendada de Aptecin es de 10 a 20 mg/kg de Aptecin una vez al mes.
La duración del tratamiento es de 6 meses para las formas paucibacilar y multibacilar de 12 meses.
Profilaxis de Haemophilus Influenzae
Adultos y niños >1 mes de edad: Para los miembros de un hogar expuesto a la enfermedad de H. Influenzae B cuando el hogar contiene un niño de 4 años o menos, se recomienda que todos los miembros (incluido el niño) reciban 20 mg/kg una vez al día (dosis máxima diaria de 600 mg) durante 4 días.
Los casos de índice deben tratarse antes del alta hospitalaria.
Para niños <1 mes de edad: 10 mg / kg una vez al día durante 4 días
Brucelosis, enfermedad del legionario o infecciones estafilocócicas graves
Adulto: La dosis diaria recomendada es de 600 mg a 1200 mg administrados en 2 a 4 dosis divididas, junto con otro antibiótico apropiado para prevenir la aparición de cepas resistentes del organismo infectante.
Pacientes con insuficiencia hepática
No se debe exceder una dosis diaria de 8 mg / kg en pacientes con insuficiencia hepática.
Uso en los ancianos
En pacientes de edad avanzada, la excreción renal de Aptecin se disminuye proporcionalmente con la disminución fisiológica de la función renal, debido al aumento compensatorio de la excreción hepática, la semivida terminal del suero es similar a la de pacientes más jóvenes. Sin embargo, como se han observado niveles sanguíneos aumentados en un estudio de Aptecin en pacientes ancianos, se debe tener precaución al usar Aptecin en tales pacientes, especialmente si hay evidencia de deterioro de la función hepática.
Método de administración
Sólo para administración oral.
La dosis diaria de Aptecin, calculada a partir del peso corporal del paciente, debe tomarse preferiblemente con el estómago vacío o al menos 30 minutos antes de una comida o 2 horas después de una comida para garantizar una absorción rápida y completa.
Dosis recomendada
Para administración oral
La dosis diaria de Aptecin, calculada a partir del peso corporal del paciente, debe tomarse preferiblemente al menos 30 minutos antes de una comida o 2 horas después de una comida para garantizar una absorción rápida y completa.
Tuberculosis:
Aptecin debe administrarse con otros medicamentos antituberculosos eficaces para prevenir la posible aparición de cepas de micobacterias resistentes a la rifampicina.
Adulto: La dosis diaria única recomendada en tuberculosis es de 8-12 mg/kg.
Dosis diaria habitual: Pacientes que pesen menos de 50 kg - 450 mg. Pacientes que pesan 50 kg o más - 600 mg.
Niño: En niños, se recomiendan dosis orales de 10-20 mg/kg de peso corporal al día, aunque una dosis diaria total no suele exceder los 600 mg.
Lepra:
Se deben administrar 600 mg de dosis de rifampicina una vez al mes. Alternativamente, se puede usar un régimen diario. La dosis diaria única recomendada es de 10 mg/kg.
Dosis diaria habitual: Pacientes que pesen menos de 50 kg - 450 mg. Pacientes que pesan 50 kg o más - 600 mg.
En el tratamiento de la lepra, la rifampicina siempre debe usarse junto con al menos otro medicamento antilepra,
Brucelosis, enfermedad del legionario o infecciones estafilocócicas graves
Adulto: La dosis diaria recomendada es de 600-1200 mg administrados en 2 a 4 dosis divididas, junto con otro antibiótico apropiado para prevenir la aparición de cepas resistentes de los organismos infectantes.
Profilaxis de la meningitis meningocócica
Adulto: 600 mg dos veces al día durante 2 días.
Niños (1 - 12 años): 10 mg/kg dos veces al día durante 2 días.
Niños (3 meses - 1 año): 5 mg/kg dos veces al día durante 2 días.
Profilaxis de Haemophilus influenzae
Adultos y niños: Para los miembros de los hogares expuestos a la enfermedad por H. influenzae B cuando el hogar contiene un niño de 4 años o menos, se recomienda que todos los miembros (incluido el niño) reciban rifampicina 20 mg/kg una vez al día (dosis máxima diaria 600 mg) durante 4 días.
Los casos de índice deben tratarse antes del alta hospitalaria.
Neonatos (1 mes): 10 mg/kg al día durante 4 días.
Función hepática deteriorada:
No se debe exceder una dosis diaria de 8 mg/kg en pacientes con insuficiencia hepática.
Uso en los ancianos:
En pacientes de edad avanzada, la excreción renal de rifampicina se reduce proporcionalmente con la disminución fisiológica de la función renal, debido al aumento compensatorio de la excreción hepática, la vida media terminal en suero es similar a la de pacientes más jóvenes. Sin embargo, como se han observado niveles sanguíneos elevados en un estudio de rifampicina en pacientes de edad avanzada, se debe tener precaución al usar rifampicina en tales pacientes, especialmente si hay evidencia de insuficiencia hepática.
Aptecin está contraindicado cuando se administra simultáneamente con la combinación de saquinavir / ritonavir.
Aptecin está contraindicado en presencia de ictericia, y en pacientes que son hipersensibles a las rifamicinas o a cualquiera de los excipientes.
El uso de Aptecin está contraindicado cuando se administra simultáneamente con la combinación de saquinavir/ritonavir.
Aptecin debe administrarse bajo la supervisión de un médico respiratorio u otro médico debidamente calificado.
Se deben tomar precauciones en caso de insuficiencia renal si la dosis es superior a 600 mg/día.
Todos los pacientes con tuberculosis deben tener mediciones previas al tratamiento de la función hepática.
Los adultos tratados por tuberculosis con Aptecin deben tener mediciones basales de enzimas hepáticas, bilirrubina, creatinina sérica, un hemograma completo y un recuento de plaquetas (o estimación).
Las pruebas de referencia son innecesarias en los niños a menos que se conozca o sospeche clínicamente una afección complicada.
Los pacientes con insuficiencia hepática solo deben administrarse Aptecin en casos de necesidad, y luego con precaución y bajo estrecha supervisión médica. En estos pacientes, se recomiendan dosis más bajas de Aptecin y se debe realizar una monitorización cuidadosa de la función hepática, especialmente la alanina aminotransferasa sérica (ALT) y la aspartato aminotransferasa sérica (AST) inicialmente antes de la terapia, semanalmente durante dos semanas y luego cada dos semanas durante lasseis semanaspróximas. Si se presentan signos de daño hepatocelular, se debe retirar Aptecin.
Aptecin también debe retirarse si se producen cambios clínicamente significativos en la función hepática. Se debe considerar la necesidad de otras formas de terapia antituberculosa y un régimen diferente. El asesoramiento urgente debe obtenerse de un especialista en el tratamiento de la tuberculosis. Si se reintroduce Aptecin después de que la función hepática haya vuelto a la normalidad, se debe controlar la función hepática diariamente.
En pacientes con insuficiencia hepática, pacientes de edad avanzada, pacientes desnutridos y posiblemente, niños menores de dos años, se recomienda especialmente precaución al instituir regímenes terapéuticos en los que se debe usar isoniazida simultáneamente con Aptecin. Raramente es necesario, en ausencia de hallazgos clínicos, aumentar la frecuencia de realizar pruebas de función hepática de rutina en pacientes con hígado previo al tratamiento normal a menos que se produzca fiebre, vómitos, ictericia u otro deterioro en la condición de los pacientes.
Los pacientes deben ser atendidos al menos mensualmente durante el tratamiento y deben ser interrogados específicamente sobre los síntomas asociados con reacciones adversas.
En algunos pacientes, la hiperbilirrubinemia resultante de la competencia entre Aptecin y bilirrubin para las vías excretoras del hígado a nivel celular, puede ocurrir en los primeros días del tratamiento. Un informe aislado que muestre un aumento moderado de los niveles de bilirrubina y/o transaminasas no es en sí mismo una indicación para interrumpir el tratamiento, sino que la decisión debe tomarse después de repetir las pruebas, observando las tendencias en los niveles y considerándolos junto con el estado clínico del paciente.
Debido a la posibilidad de una reacción inmunológica, incluida la anafilaxia, que ocurre con la terapia intermitente (menos de 2 a 3 veces por semana), los pacientes deben ser monitoreados de cerca. Se debe advertir a los pacientes contra la interrupción de los regímenes de dosificación, ya que estas reacciones pueden ocurrir.
Aptecin tiene propiedades de inducción enzimática que pueden mejorar el metabolismo de sustratos endógenos, incluidas las hormonas suprarrenales, las hormonas tiroideas y la vitamina D. Los informes aislados han asociado la exacerbación de la porfiria con la administración de Aptecin.
Durante el tratamiento con terapia antituberculosa se han observado reacciones graves de hipersensibilidad sistémica, incluidos casos mortales, como el síndrome de reacción al fármaco con eosinofilia y síntomas sistémicos (DRESS).
Es importante tener en cuenta que las manifestaciones tempranas de hipersensibilidad como fiebre, linfadenopatía o anomalías biológicas (incluyendo eosinofilia, anomalías hepáticas) pueden estar presentes aunque la erupción no sea evidente. Si tales signos o síntomas están presentes, se debe aconsejar al paciente que consulte inmediatamente a su médico.
Las cápsulas de Aptecin deben suspenderse si no se puede establecer una etiología alternativa para los signos y síntomas.
Las cápsulas de aptecina pueden producir una coloración rojiza de la orina, el sudor, el esputo y las lágrimas, y el paciente debe ser advertido de esto. Las lentes de contacto blandas se han manchado permanentemente.
Todos los pacientes con anomalías deben someterse a exámenes de seguimiento, incluidas pruebas de laboratorio, si es necesario.
Contiene lactosa: Los pacientes con problemas hereditarios poco frecuentes de intolerancia a la galactosa, deficiencia de lactasa de Lapp o malabsorción de glucosa-galactosa no deben tomar este medicamento.
La rifampicina debe administrarse bajo la supervisión de un médico respiratorio u otro médico debidamente calificado.
Se deben tomar precauciones en caso de insuficiencia renal si la dosis es superior a 600 mg/día.
Todos los pacientes con tuberculosis deben tener mediciones previas al tratamiento de la función hepática.
Los adultos tratados por tuberculosis con rifampicina deben tener mediciones basales de enzimas hepáticas, bilirrubina, creatinina sérica, un hemograma completo y un recuento de plaquetas (o estimación).
Las pruebas de referencia son innecesarias en los niños a menos que se conozca o sospeche clínicamente una afección complicada.
Los pacientes con insuficiencia hepática solo deben administrarse rifampicina en casos de necesidad, y luego con precaución y bajo estrecha supervisión médica. En estos pacientes, se recomiendan dosis más bajas de rifampicina y se debe realizar una monitorización cuidadosa de la función hepática, especialmente la alanina aminotransferasa sérica (ALT) y la aspartato aminotransferasa sérica (AST) inicialmente antes de la terapia, semanalmente durante dos semanas, luego cada dos semanas durante lasseissemanas próximas. Si se presentan signos de daño hepatocelular, se debe retirar la rifampicina.
La rifampicina también debe retirarse si se producen cambios clínicamente significativos en la función hepática. Se debe considerar la necesidad de otras formas de terapia antituberculosa y un régimen diferente. El asesoramiento urgente debe obtenerse de un especialista en el tratamiento de la tuberculosis. Si se reintroduce rifampicina después de que la función hepática haya vuelto a la normalidad, se debe controlar la función hepática diariamente.
En pacientes con insuficiencia hepática, pacientes de edad avanzada, pacientes desnutridos y posiblemente, niños menores de dos años, se recomienda especialmente precaución al instituir regímenes terapéuticos en los que se debe usar isoniazida simultáneamente con Aptecin. Si el paciente no tiene evidencia de enfermedad hepática preexistente y función hepática previa al tratamiento normal, solo es necesario repetir las pruebas de función hepática si se produce fiebre, vómitos, ictericia u otro deterioro en la condición del paciente.
Los pacientes deben ser atendidos al menos mensualmente durante el tratamiento y deben ser interrogados específicamente sobre los síntomas asociados con reacciones adversas.
En algunos pacientes, la hiperbilirrubinemia puede ocurrir en los primeros días del tratamiento. Esto resulta de la competencia entre rifampicina y bilirrubina para la excreción hepática.
Un informe aislado que muestre un aumento moderado de los niveles de bilirrubina y/o transaminasas no es en sí mismo una indicación para interrumpir el tratamiento, sino que la decisión debe tomarse después de repetir las pruebas, observando las tendencias en los niveles y considerándolos junto con el estado clínico del paciente.
Debido a la posibilidad de una reacción inmunológica, incluida la anafilaxia, que ocurre con la terapia intermitente (menos de 2 a 3 veces por semana), los pacientes deben ser monitoreados de cerca. Se debe advertir a los pacientes contra la interrupción del tratamiento.
La rifampicina tiene propiedades de inducción enzimática que pueden mejorar el metabolismo de los sustratos endógenos, incluidas las hormonas suprarrenales, las hormonas tiroideas y la vitamina D. Los informes aislados han asociado la exacerbación de la porfiria con la administración de rifampicina.
Durante el tratamiento con terapia antituberculosa se han observado reacciones graves de hipersensibilidad sistémica, incluidos casos mortales, como el síndrome de reacción al fármaco con eosinofilia y síntomas sistémicos (DRESS).
Es importante tener en cuenta que las manifestaciones tempranas de hipersensibilidad, como fiebre, linfadenopatía o anomalías biológicas (incluyendo eosinofilia, anomalías hepáticas) pueden estar presentes aunque la erupción no sea evidente. Si tales signos o síntomas están presentes, se debe aconsejar al paciente que consulte inmediatamente a su médico.
Aptecin Oral Suspension debe suspenderse si no se puede establecer una etiología alternativa para los signos y síntomas.
Aptecin Oral Suspension contiene metabisulfito de sodio que puede causar reacciones de tipo alérgico, incluidos síntomas anafilácticos y episodios asmáticos que amenazan la vida o menos graves en ciertas personas susceptibles.
La suspensión contiene 2 g de sacarosa por dosis de 5 ml. Esto debe tenerse en cuenta en pacientes con diabetes mellitus. Esto también puede ser dañino para los dientes. Los pacientes con problemas hereditarios raros de intolerancia a la fructosa, malabsorción de glucosa-galactosa o insuficiencia de sacarosa-isomaltasa no deben tomar este medicamento.
La suspensión oral de Aptecin contiene 7.2mg del sodio (0.24mg/ml) por la dosis diaria de 600 mg y es esencialmente “sodio-libre”.
Aptecin Oral Suspension contiene Methyl-p-hydroxybenozoate y propyl-p-hydroxybenzoate, éstos pueden causar reacciones alérgicas (posiblemente retrasado).
Este medicamento contiene potasio, menos de 1 mmol (10,4 mg) por dosis de 30 ml, es decir, es esencialmente "libre de potasio".
Aptecin Oral Suspension puede producir decoloración (amarillo, naranja, rojo, marrón) de los dientes, orina, sudor, esputo y lágrimas, y el paciente debe ser advertido de esto. Las lentes de contacto blandas se han manchado permanentemente.
Todos los pacientes con anomalías deben someterse a exámenes de seguimiento, incluidas pruebas de laboratorio, si es necesario.
No se han realizado estudios sobre los efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas.
Ninguno declaró
Las reacciones que ocurren con regimientos de dosificación diarios o intermitentes incluyen:
Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo
Las reacciones cutáneas que son leves y autolimitantes pueden ocurrir y no parecen ser reacciones de hipersensibilidad. Por lo general, consisten en enrojecimiento y picazón con o sin erupción. Se han producido urticaria y reacciones cutáneas de hipersensibilidad más graves, pero son poco frecuentes. Se han notificado raramente dermatitis exfoliada, reacción penfigoide, eritema multiforme incluyendo síndrome de Stevens-Johnson, síndrome de Lyells y vasculitis.
Trastornos gastrointestinales
Las reacciones gastrointestinales consisten en anorexia, náuseas, vómitos, malestar abdominal y diarrea. Se ha notificado colitis pseudomembranosa con el tratamiento con Aptecin.
Trastornos hepatobiliares
La hepatitis puede ser causada por Aptecin y se deben controlar las pruebas de función hepática.
Trastornos del sistema nervioso
Sistema nervioso central: rara vez se han reportado psicosis.
Trastornos vasculares
Puede producirse trombocitopenia con o sin púrpura, generalmente asociada con terapia intermitente, pero es reversible si se suspende el medicamento tan pronto como ocurra la púrpura. Se han notificado hemorragias cerebrales y muertes cuando se ha continuado o reanudado la administración de Aptecin después de la aparición de la púrpura.
También se ha informado raramente de coagulación intravascular diseminada.
Trastornos de la sangre y del sistema linfático
Se ha notificado que se producen eosinofilia, leucopenia y edema en un pequeño porcentaje de pacientes tratados con Aptecin.
La agranulocitosis se ha reportado muy raramente.
Trastornos endocrinos
Se han observado informes raros de insuficiencia suprarrenal en pacientes con función suprarrenal comprometida.
Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conectivo
Se ha informado de debilidad muscular y miopatía en un pequeño porcentaje de pacientes tratados con Aptecin.
Trastornos del sistema inmunológico
Las reacciones que generalmente ocurren con regímenes de dosificación intermitentes y muy probablemente de origen inmunológico incluyen:
- 'Síndrome de la gripe' que consiste en episodios de fiebre, escalofríos, dolor de cabeza, mareos y dolor óseo que aparecen con mayor frecuencia durante el tercer al sexto mes de tratamiento. La frecuencia del síndrome varía, pero puede ocurrir en hasta el 50% de los pacientes que reciben regímenes una vez por semana con una dosis de Aptecin de 25 mg/kg o más.
- Dificultad para respirar y sibilancias
- Disminución de la presión arterial y shock
- Anafilaxia
- Anemia hemolítica aguda
- Insuficiencia renal aguda generalmente debido a necrosis tubular aguda o a nefritis intersticial aguda.
Trastornos generales y condiciones del lugar de administración
Si surgen complicaciones graves, por ejemplo, insuficiencia renal, trombocitopenia o anemia hemolítica, Aptecin debe suspenderse y nunca reiniciarse.
Se han notificado alteraciones ocasionales del ciclo menstrual en mujeres que reciben tratamiento antituberculoso a largo plazo con regímenes que contienen Aptecina.
La aptecina puede producir una decoloración rojiza de la orina, el sudor, el esputo y las lágrimas. El paciente debe ser advertido de esto. Las lentes de contacto blandas pueden estar manchadas permanentemente.
Notificación de sospechas de reacciones adversas
Es importante notificar sospechas de reacciones adversas tras la autorización del medicamento. Permite un seguimiento continuo de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se les pide a los profesionales de la salud que informen cualquier sospecha de reacciones adversas a través de Internet en www.mhra.gov.uk/yellowcard.
Se utiliza la siguiente clasificación de frecuencia CIOMS, cuando corresponda:
Muy frecuentes > 10 %, Frecuentes > 1 y <10%, Poco frecuentes > 0,1 y <1%, Raras > 0,01 y <0,1%, Muy raras <0,01%, Desconocido (no se puede estimar a partir de los datos disponibles).
Las reacciones que ocurren con regímenes de dosificación diarios o intermitentes incluyen:
Infecciones e infestaciones
Desconocido: Colitis pseudomembranosa, gripe
Trastornos de la sangre y del sistema linfático
Frecuentes: Trombocitopenia con o sin púrpura, generalmente asociada con terapia intermitente, pero es reversible si se interrumpe el medicamento tan pronto como se produce la púrpura.
Poco frecuentes: leucopenia
Desconocido: coagulación intravascular diseminada, eosinofilia, agranulocitosis, anemia hemolítica
Trastornos del sistema inmunológico
Desconocido: reacción anafiláctica
Trastornos endocrinos
Desconocido: se ha observado insuficiencia suprarrenal en pacientes con función suprarrenal comprometida.
Metabolismo y trastornos nutricionales
Desconocido: disminución del apetito
Trastornos psiquiátricos
Desconocido: Trastorno psicótico
Trastornos del sistema nervioso
Frecuentes: dolor de cabeza, mareos
Desconocido: Se han notificado hemorragias cerebrales y muertes cuando se ha continuado o reanudado la administración de rifampicina después de la aparición de la púrpura.
Trastornos oculares
Desconocido: Decoloración del desgarro
Trastornos vasculares
Desconocido: Choque, enrojecimiento, vasculitis
Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos
Desconocido: Disnea, sibilancias, esputo decolorado
Trastornos gastrointestinales
Frecuentes: Náuseas, vómitos
Poco frecuentes: Diarrea
Desconocido: Trastorno gastrointestinal, malestar abdominal, decoloración dental (que puede ser permanente)
Trastornos hepatobiliares
<: special warnings and precautions for use>Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo
Desconocido: Eritema multiforme incluyendo síndrome de Stevens-Johnson y necrólisis epidérmica tóxica, Reacción al Fármaco con Eosinofilia y Síntomas Sistémicos (DRESS) síndrome, reacción de la piel, prurito, erupción pruriginosa, urticaria, dermatitis alérgica, penfigoide, decoloración del sudor.
Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conectivo
Desconocido: debilidad muscular, miopatía, dolor óseo
Trastornos renales y urinarios
Desconocido: lesión renal aguda generalmente debido a necrosis tubular renal o nefritis tubulointersticial, cromaturia
Embarazo, puerperio y condiciones perinatales
Desconocido: Hemorragia posparto, hemorragia fetal-materna
Trastornos del sistema reproductivo y de la mama
Desconocido: Trastorno menstrual
Trastornos congénitos, familiares y genéticos
Desconocido: Porfiria
Trastornos generales y condiciones del lugar de administración
Muy frecuentes: Pirexia, escalofríos
Desconocido: Edema
Investigaciones
Frecuentes: Aumento de la bilirrubina en sangre, aumento de la aspartato aminotransferasa, aumento de la alanina aminotransferasa
Desconocido: disminución de la presión arterial, aumento de la creatinina en sangre, aumento de la enzima hepática
Notificación de sospechas de reacciones adversas
Es importante notificar sospechas de reacciones adversas tras la autorización del medicamento. Permite un seguimiento continuo de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se les pide a los profesionales de la salud que informen cualquier sospecha de reacciones adversas a través del plan de tarjeta amarilla en: www.mhra.gov.uk/yellowcard
Signos y síntomas
Náuseas, vómitos, dolor abdominal, prurito, dolor de cabeza y letargo creciente probablemente ocurrirán dentro de un corto tiempo después de la ingestión aguda, la inconsciencia puede ocurrir cuando hay una enfermedad hepática grave. Pueden producirse aumentos transitorios en las enzimas hepáticas y/o bilirrubina. Se producirá una coloración rojo pardusco o naranja de la piel, orina, sudor, saliva, lágrimas y heces, y su intensidad es proporcional a la cantidad ingerida. También se ha notificado edema facial o periorbitario en pacientes pediátricos. En algunos casos mortales se notificaron hipotensión, taquicardia sinusal, arritmias ventriculares, convulsiones y paro cardíaco
La dosis mínima aguda letal o tóxica no está bien establecida. Sin embargo, se han notificado sobredosis agudas no fatales en adultos con dosis que oscilan entre 9 y 12 g de Aptecin. Se han reportado sobredosis agudas fatales en adultos con dosis que van desde 14-60 g. El alcohol o un historial de abuso de alcohol estuvo involucrado en algunos de los informes fatales y no fatales.
Se han notificado sobredosis no mortales en pacientes pediátricos de 1 a 4 años de edad de 100 mg/kg para una o dos dosis.
Gestión
Se deben instituir medidas de apoyo intensivas y tratar los síntomas individuales a medida que surjan. Dado que es probable que las náuseas y los vómitos estén presentes, el lavado gástrico es probablemente preferible a la inducción de la emesis. Después de la evacuación del contenido gástrico, la instilación de lechada de carbón activado en el estómago puede ayudar a absorber cualquier fármaco restante del tracto gastrointestinal. Es posible que se requieran medicamentos antieméticos para controlar las náuseas y los vómitos intensos. La diuresis activa (con ingesta y salida medidas) ayudará a promover la excreción del medicamento. La hemodiálisis puede ser valiosa en algunos pacientes
Experiencia humana
- Signos y síntomas:
Náuseas, vómitos, dolor abdominal, prurito, dolor de cabeza y letargo creciente probablemente ocurrirán dentro de un corto tiempo después de la ingestión aguda, la inconsciencia puede ocurrir cuando hay una enfermedad hepática grave. Pueden producirse aumentos transitorios en las enzimas hepáticas y/o bilirrubina. Se producirá una coloración rojo pardusco o naranja de la piel, orina, sudor, saliva, lágrimas y heces, y su intensidad es proporcional a la cantidad ingerida. También se ha notificado edema facial o periorbitario en pacientes pediátricos. En algunos casos mortales se notificaron hipotensión, taquicardia sinusal, arritmias ventriculares, convulsiones y paro cardíaco
La dosis mínima aguda letal o tóxica no está bien establecida. Sin embargo, se han notificado sobredosis agudas no fatales en adultos con dosis que oscilan entre 9 y 12 g de rifampicina. Se han reportado sobredosis agudas fatales en adultos con dosis que van desde 14-60 g. El alcohol o un historial de abuso de alcohol estuvo involucrado en algunos de los informes fatales y no fatales.
Se han notificado sobredosis no mortales en pacientes pediátricos de 1 a 4 años de edad de 100 mg/kg para una o dos dosis.
- Gestión:
Se deben instituir medidas de apoyo intensivas y tratar los síntomas individuales a medida que surjan. Dado que es probable que las náuseas y los vómitos estén presentes, el lavado gástrico es probablemente preferible a la inducción de la emesis. Después de la evacuación del contenido gástrico, la instilación de lechada de carbón activado en el estómago puede ayudar a absorber cualquier fármaco restante del tracto gastrointestinal. Es posible que se requieran medicamentos antieméticos para controlar las náuseas y los vómitos intensos. La diuresis activa (con ingesta y salida medidas) ayudará a promover la excreción del medicamento. La hemodiálisis puede ser valiosa en algunos pacientes.
Grupo farmacoterapéutico: Antimicobacterianos, antibióticos, código ATC: J04AB02
Aptecin es un fármaco antituberculoso bactericidial activo que es particularmente activo contra los organismos extracelulares de rápido crecimiento y también tiene actividad bactericidial intracelular. Aptecin tiene actividad contra la tuberculosis M de crecimiento lento e intermitente.
Aptecin inhibe la actividad de la ARN polimerasa dependiente de ADN en células susceptibles. Específicamente, interactúa con la ARN polimerasa bacteriana, pero no inhibe la enzima de los mamíferos. La resistencia cruzada a Aptecin solo se ha demostrado con otras rifamicinas.
La rifampicina es un fármaco antituberculoso bactericidial activo que es particularmente activo contra los organismos extracelulares de rápido crecimiento y también tiene actividad bactericidial intracelular. La rifampicina tiene actividad contra el crecimiento lento e intermitente M. Tuberculosis.
La rifampicina inhibe la actividad de ARN polimerasa dependiente de ADN en células susceptibles. Específicamente, interactúa con la ARN polimerasa bacteriana, pero no inhibe la enzima de los mamíferos. La resistencia cruzada a la rifampicina solo se ha demostrado con otras rifamicinas.
Aptecin se absorbe fácilmente en el tracto gastrointestinal. Las concentraciones séricas máximas del orden de 10 µg/ml ocurren aproximadamente 2 a 4 horas después de una dosis de 10 mg/kg de peso corporal con el estómago vacío.
La absorción de Aptecin se reduce cuando el medicamento se ingiere con alimentos.
La farmacocinética (oral e intravenosa) en niños es similar a la de los adultos.
En sujetos normales, la semivida biológica de Aptecin en suero promedia aproximadamente 3 horas después de una dosis de 600 mg y aumenta a 5,1 horas después de una dosis de 900 mg. Con la administración repetida, la vida media disminuye y alcanza valores promedio de aproximadamente 2-3 horas. A una dosis de hasta 600 mg/día, no difiere en pacientes con insuficiencia renal y, en consecuencia, no se requiere ajuste de dosis.
La aptecina se elimina rápidamente en la bilis y se produce una circulación enterofepática. Durante este proceso, Aptecin se somete a una desacetilación progresiva, de modo que casi todo el fármaco en la bilis está en esta forma en aproximadamente 6 horas. Este metabolito retiene actividad antibacteriana esencialmente completa. La reabsorción intestinal se reduce por desacetilación y se facilita la eliminación. Hasta el 30 % de una dosis se excreta en la orina, siendo aproximadamente la mitad de esta droga sin cambios.
Aptecin se distribuye ampliamente por todo el cuerpo. Está presente en concentraciones efectivas en muchos órganos y fluidos corporales, incluido el líquido cefalorraquídeo. Aptecin es aproximadamente 80% unido a proteínas. La mayor parte de la fracción no unida no está ionizada y, por lo tanto, se difunde libremente en los tejidos.
La rifampicina se absorbe fácilmente en el tracto gastrointestinal. Las concentraciones séricas máximas del orden de 10 µg/ml ocurren aproximadamente 2 a 4 horas después de una dosis de 10 mg/kg de peso corporal con el estómago vacío.
La absorción de rifampicina se reduce cuando el medicamento se ingiere con alimentos.
La farmacocinética (oral e intravenosa) en niños es similar a la de los adultos.
En sujetos normales, la semivida biológica de rifampicina en el suero promedia aproximadamente 3 horas después de una dosis de 600 mg y aumenta a 5,1 horas después de una dosis de 900 mg. Con la administración repetida, la vida media disminuye y alcanza valores promedio de aproximadamente 2-3 horas. A una dosis de hasta 600 mg/día, no difiere en pacientes con insuficiencia renal y, en consecuencia, no se requiere ajuste de dosis.
La rifampicina se elimina rápidamente en la bilis y se produce una circulación enterofepática. Durante este proceso, la rifampicina se somete a una desacetilación progresiva, de modo que casi todo el fármaco en la bilis está en esta forma en aproximadamente 6 horas. Este metabolito retiene actividad antibacteriana esencialmente completa. La reabsorción intestinal se reduce por desacetilación y se facilita la eliminación. Hasta el 30 % de una dosis se excreta en la orina, siendo aproximadamente la mitad de esta droga sin cambios.
La rifampicina se distribuye ampliamente por todo el cuerpo. Está presente en concentraciones efectivas en muchos órganos y fluidos corporales, incluido el líquido cefalorraquídeo. La rifampicina es aproximadamente 80% unido a proteínas. La mayor parte de la fracción no unida no está ionizada y, por lo tanto, se difunde libremente en los tejidos.
Antimicobacterianos, antibióticos, código ATC: J04AB02
No hay datos de seguridad preclínicos relevantes para el médico que sean adicionales a los ya incluidos en otras secciones del RCP.
No aplicable
Ninguno conocido
Ninguno declaró
No hay requisitos especiales.
No aplicable
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