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Revisión médica por Militian Inessa Mesropovna Última actualización de farmacia el 28.03.2022
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Alfabetalol
Labetalol
Alfabetalollol es un bloqueador combinado de alfa y beta-adrenoceptor indicado para:
- Hipertensión, incluida la hipertensión en el embarazo.
- Angina de pecho con hipertensión existente.
Sólo para administración oral.
Las tabletas de Alfabetalollol deben tomarse con alimentos.
Adulto:
Hipertensión: Inicialmente, 100 mg dos veces al día. En pacientes que ya están siendo tratados con antihipertensivos y en aquellos de bajo peso corporal esto puede ser suficiente para controlar la presión arterial. En otros, se deben realizar aumentos en la dosis de 100 mg dos veces al día a intervalos de 14 días. La presión arterial de muchos pacientes se controla mediante 200 mg dos veces al día. Si es necesario, se pueden administrar hasta 800 mg al día, como régimen dos veces al día. En la hipertensión refractaria severa, se han administrado dosis diarias de hasta 2400 mg, divididas en regímenes de tres o cuatro veces al día.
Hipertensión en el embarazo: Se puede aumentar una dosis inicial de 100 mg dos veces al día, si es necesario a intervalos semanales en 100 mg dos veces al día. Durante el segundo y tercer trimestre, la gravedad de la hipertensión puede requerir un ajuste de dosis adicional a un régimen tres veces al día que varía de 100 mg a 400 mg tres veces al día. La dosis diaria total no debe exceder 2400 mg.
Los pacientes hospitalizados con hipertensión grave, particularmente durante el embarazo, pueden tener aumentos diarios en la dosis.
Angina Co-Existente con Hipertensión: La dosis recomendada es la que es necesaria para controlar la hipertensión.
Población pediátrica:
Alfabetalollol no se recomienda para su uso en niños debido a la falta de datos sobre seguridad y eficacia.
Anciano:
Se recomienda una dosis inicial de 50 mg dos veces al día y esto ha sido suficiente en algunos casos para controlar la hipertensión.
General
Se pueden esperar efectos hipotensores aditivos si los comprimidos de Alfabetalollol se administran junto con otros antihipertensivos, por ejemplo, diuréticos, metildopa, etc. Al transferir pacientes de tales agentes, las tabletas de Alfabetalollol se deben introducir con una dosis de 100 mg dos veces al día y la terapia previa disminuyó gradualmente. La retirada abrupta de clonidina o betabloqueantes es indeseable.
- Bloqueo cardíaco de segundo o tercer grado
- Shock cardiogénico
- Insuficiencia cardíaca incontrolada, incipiente o digital-refractaria
- Síndrome del seno enfermo (incluido el bloqueo sinoauricular)
- Hipotensión
- Feocromocitoma no tratado
- Trastornos circulatorios periféricos graves
- Bradicardia (<45-50 bpm)
- Antecedentes de broncoespasmo o enfermedad obstructiva crónica de las vías respiratorias
- Después de un ayuno prolongado
- angina de Prinzmetal
- acidosis metabólica (por ejemplo, en algunos diabéticos).
Ha habido informes de erupciones cutáneas y / u ojos secos asociados con el uso de fármacos bloqueantes de los receptores beta-adrenérgicos. La incidencia notificada es pequeña y en la mayoría de los casos los síntomas han desaparecido cuando se retiró el tratamiento. Se debe considerar la interrupción gradual del medicamento si tal reacción no es explicable de otra manera.
Ha habido informes de lesión hepatocelular grave con el tratamiento con Alfabetalollol que se ha producido después del tratamiento a corto y largo plazo y generalmente es reversible tras la retirada del medicamento. Ante el primer signo o síntoma de disfunción hepática se deben realizar pruebas de laboratorio apropiadas. Si hay pruebas de laboratorio de lesión hepática o el paciente tiene ictericia, se debe suspender Alfabetalollol y no reiniciar.
Se debe tener especial cuidado cuando se utiliza Alfabetalollol en pacientes con insuficiencia hepática, ya que estos pacientes metabolizan Alfabetalollol más lentamente que los pacientes sin insuficiencia hepática. Se pueden requerir dosis más bajas.
La aparición del síndrome intraoperatorio del iris disquete (IFIS, una variación del síndrome de la pupila pequeña) se ha observado durante la cirugía de cataratas en algunos pacientes en, o tratados previamente con, tamsulosina. También se han recibido informes aislados con otros bloqueadores alfa-1 y no se puede excluir la posibilidad de un efecto de clase. Dado que la IFIS puede provocar un aumento de las complicaciones de procedimiento durante la operación de cataratas, el uso actual o pasado de bloqueadores alfa-1 debe darse a conocer al cirujano oftálmico antes de la cirugía.
Los fármacos bloqueantes de los receptores beta reducen el gasto cardíaco a través de sus efectos negativos inotrópicos y cronotrópicos negativos. Por lo tanto, los betabloqueantes pueden causar un empeoramiento de la insuficiencia cardíaca sistólica o el desarrollo de insuficiencia cardíaca en pacientes que dependen de un alto impulso simpático para mantener el gasto cardíaco.
Especialmente en pacientes con cardiopatía isquémica, la retirada repentina de fármacos bloqueantes de los receptores beta puede provocar ataques anginales de mayor frecuencia o gravedad. Por lo tanto, la retirada de Alfabetalollol en pacientes con cardiopatía isquémica debe ser gradual, es decir, durante 1-2 semanas, y si es necesario al mismo tiempo iniciar la terapia de reemplazo, para prevenir la exacerbación de la angina de pecho. Además, pueden desarrollarse hipertensión y arritmias.
Se requiere especial cuidado con pacientes cuya reserva cardíaca es pobre. Se deben evitar los fármacos bloqueadores de los receptores beta-adrenérgicos en caso de insuficiencia cardíaca manifiesta o función sistólica ventricular izquierda deficiente, aunque pueden usarse cuando se ha controlado la insuficiencia cardíaca.
Una reducción en la frecuencia cardíaca (bradicardia) es un efecto farmacológico de Alfabetalollol. En casos raros donde los síntomas pueden ser atribuibles a la disminución de la frecuencia cardíaca a menos de 50-55 latidos por minuto en reposo, la dosis debe reducirse.
Las obstrucciones de las vías respiratorias pueden agravarse en pacientes con trastornos pulmonares obstructivos crónicos. Bloqueantes beta no selectivos, como Alfabetalollol, no debe utilizarse para estos pacientes a menos que no haya un tratamiento alternativo disponible. En tales casos, se debe apreciar el riesgo de inducir broncoespasmo y tomar las precauciones adecuadas. Si se produce broncoespasmo después del uso de Alfabetalollol, se puede tratar con un agonista beta2 por inhalación, p. ej., salbutamol (cuya dosis puede necesitar ser mayor que la habitual en el asma) y, si es necesario, atropina intravenosa 1 mg.
Alfabetalollol solo debe administrarse con precaución a pacientes con bloqueo cardíaco de primer grado debido a su efecto negativo en el tiempo de conducción. Los pacientes con insuficiencia hepática o renal pueden necesitar una dosis más baja, dependiendo del perfil farmacocinético del compuesto. La tolerancia al Alfabetalollol suele ser buena en los ancianos, sin embargo, deben tratarse con precaución y con una dosis inicial más baja.
Los fármacos bloqueantes de los receptores beta pueden aumentar el número y la duración de los ataques de angina en pacientes con angina de Prinzmetal, debido a la vasoconstricción de la arteria coronaria mediada por los receptores alfa sin oposición. Bloqueantes beta no selectivos, como Alfabetalollol, no debe ser utilizado para estos pacientes.
Los pacientes con antecedentes de psoriasis solo deben administrarse bloqueadores beta adrenérgicos después de una cuidadosa consideración.
Ha habido informes de una mayor sensibilidad hacia los alérgenos y la gravedad de las reacciones anafilácticas con el uso de fármacos bloqueantes de los receptores beta adrenérgicos. Al tomar betabloqueantes, los pacientes con antecedentes de reacción anafiláctica grave a una variedad de alérgenos pueden ser más reactivos al desafío repetido, ya sea accidental, diagnóstico o terapéutico. Dichos pacientes pueden no responder a las dosis habituales de epinefrina utilizadas para tratar la reacción alérgica.
Alfabetalollol modifica la taquicardia de la hipoglucemia y puede prolongar la respuesta hipoglucemiante a la insulina. Se debe tener cuidado durante el uso concomitante de Alfabetalollol y terapia hipoglucemiante en pacientes con diabetes mellitus.
Al igual que con otros fármacos bloqueantes de los receptores beta, Alfabetalollol puede enmascarar los síntomas de hipoglucemia en pacientes diabéticos y tirotoxicosis.
Se requiere cuidado al transferir pacientes de clonidina a un fármaco bloqueante de los receptores beta. Alfabetalollol debe administrarse con una dosis de 100 mg dos veces al día y la clonidina disminuye gradualmente. Alfabetalollol puede resultar útil en la prevención de la hipertensión de rebote después de la retirada de clonidina.
Debido a los efectos inotrópicos negativos, se requiere cuidado al prescribir un fármaco bloqueante de los receptores beta con agentes antidisrítmicos de clase 1 como disopiramida.
Los medicamentos que bloquean los receptores beta se deben usar con precaución en combinación con verapamilo donde la función ventricular se ve afectada. La combinación no debe administrarse a pacientes con anomalías de la conducción, ni debe administrarse ninguno de los dos fármacos por vía intravenosa dentro de las 48 horas posteriores a la interrupción del otro.
Se requiere cuidado durante la administración parenteral de preparaciones que contienen adrenalina a pacientes que reciben fármacos bloqueantes de los receptores beta, ya que en raras ocasiones pueden producirse vasoconstricción, hipertensión y bradicardia. Se debe usar una dosis reducida de adrenalina.
El tratamiento con betabloqueo debe suspenderse durante al menos 24 horas si se decide Naciones interrumpirlo antes de la cirugía. La continuación del betabloqueo durante la cirugía reduce el riesgo de arritmias durante la inducción y la intubación, pero puede aumentar el riesgo de hipertensión.
Se debe tener mucho cuidado con pacientes con trastornos circulatorios periféricos como la enfermedad o el síndrome de Raynaud o la claudicación intermitente. Los bloqueadores beta de los receptores adrenérgicos pueden provocar la agravación de tales trastornos.
Se requiere cuidado al administrar agentes anestésicos a pacientes que reciben Alfabetalollol. El anestesista siempre debe ser informado del uso de un fármaco bloqueante de los receptores beta. Los riesgos y beneficios de la terapia de bloqueo beta-adrenoceptor continuado en el período perioperatorio deben evaluarse cuidadosamente. Se debe evitar el halotano en altas concentraciones (>3%) y otros anestésicos de hidrocarburos halogenados con Alfabetalollol debido al riesgo de hipotensión excesiva, gran disminución del gasto cardíaco y aumento de la presión venosa central. Los pacientes deben recibir atropina intravenosa antes de la inducción. Durante la anestesia Alfabetalollol puede enmascarar las respuestas fisiológicas compensatorias a hemorragias repentinas (taquicardia y vasoconstricción). Por lo tanto, se debe prestar mucha atención a la pérdida de sangre y al mantenimiento del volumen sanguíneo
La presencia de metabolitos de Alfabetalollol en la orina puede resultar en niveles falsamente elevados de catecolaminas urinarias, metaneprina, normataneprina y ácido vanililmandélico cuando se mide mediante métodos flourométricos o fotométricos.
En pacientes con phaeochromocytoma, Alfabetalollol se puede administrar solamente después de alcanzar el alfa-bloqueo adecuado.
Todo el etiquetado de Alfabetalollol llevará la siguiente advertencia:
No tome esta medicina si tiene sibilancias o asma.
Este medicamento contiene sacarosa. Los pacientes con problemas hereditarios raros de intolerancia a la fructosa, malabsorción de glucosa-galactosa o insuficiencia de sacarasa-isomaltasa no deben tomar este medicamento.
No se han realizado estudios sobre los efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas. Es poco probable que el uso de Alfabetalollol dé lugar a algún deterioro. Sin embargo, al conducir u operar máquinas, se debe tener en cuenta que ocasionalmente pueden producirse mareos o fatiga.
La mayoría de los efectos secundarios son transitorios y ocurren durante las primeras semanas de tratamiento con Alfabetalollol. Ellos incluyen:
Trastornos del sistema inmunológico
Muy frecuentes: anticuerpos antinucleares positivos no asociados a la enfermedad.
Frecuentes: Hipersensibilidad (erupción cutánea, prurito, angioedema y disnea).
Trastornos de la sangre y del sistema linfático
Frecuencia no conocida: Hiperpotasemia, particularmente en pacientes que pueden tener alteración de la excreción renal de potasio, trombocitopenia.
Trastornos psiquiátricos
Frecuencia no conocida: estado de ánimo deprimido y letargo, alucinaciones, psicosis, confusión, trastornos del sueño, pesadillas.
Trastornos del sistema nervioso
Frecuentes: Puede ocurrir mareos, sensación de hormigueo en el cuero cabelludo generalmente transitoria en algunos pacientes al principio del tratamiento.
Muy raras: Se ha notificado temblor en el tratamiento de la hipertensión durante el embarazo. Frecuencia no conocida: Dolor de cabeza, cansancio.
Trastornos oculares
Frecuencia no conocida: deterioro de la visión, ojos secos.
Trastornos cardíacos
Frecuentes: Insuficiencia cardíaca.
Raras: bradicardia.
Muy raras: Bloqueo cardíaco
Frecuencia no conocida: Hipotensión.
Trastornos vasculares
Muy raro: Exacerbación de los síntomas del Síndrome de Raynaud.
Frecuencia no conocida: Edema de tobillo, aumento de una claudicación intermitente existente, hipotensión postural es poco frecuente, excepto en dosis muy altas, o si la dosis inicial es demasiado alta o si las dosis aumentan demasiado rápidamente.
Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos
Poco frecuentes: Broncoespasmo (en pacientes con asma o antecedentes de asma).
Frecuencia no conocida: Congestión nasal, enfermedad pulmonar intersticial.
Trastornos gastrointestinales
Frecuencia no conocida: Dolor epigástrico, náuseas, vómitos, diarrea.
Trastornos hepatobiliares
Frecuentes: Pruebas de función hepática elevada.
Muy raras: ictericia (tanto hepatocelular como colestásica), hepatitis y necrosis hepática. Cuando es leve, la hepatotoxicidad suele ser reversible en la retirada del medicamento.
Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo
Frecuencia no conocida: sudoración, erupción liquenoide reversible, extremidades frías o cianóticas, parestesia de las extremidades, reacciones de fotosensibilidad, exacerbación de la psoriasis, alopecia reversible.
Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conectivo:
Muy raro: miopatía tóxica, lupus eritematoso sistémico.
Frecuencia no conocida: Calambres. miopatía tóxica, lupus eritematoso sistémico.
Trastornos renales y urinarios
Frecuentes: Dificultad en la micción.
Frecuencia no conocida: Retención aguda de orina.
Trastornos del sistema reproductivo y de la mama
Frecuentes: insuficiencia eyaculatoria, disfunción eréctil.
Trastornos generales y condiciones del lugar de administración
Frecuentes: Fiebre de drogas.
Frecuencia no conocida: Enmascaramiento de los síntomas de tirotoxicosis o hipoglucemia.
Notificación de sospechas de reacciones adversas
Es importante notificar sospechas de reacciones adversas tras la autorización del medicamento. Permite un seguimiento continuo de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se les pide a los profesionales de la salud que informen cualquier sospecha de reacción adversa a través del Plan de Tarjeta Amarilla, en www.mhra.gov.uk/yellowcard.
Las características clínicas de la sobredosis pueden incluir bradicardia, hipotensión, broncoespasmo, insuficiencia cardíaca aguda, hipoglucemia, delirio y pérdida del conocimiento. En el caso de sobredosis grandes, los betabloqueantes pueden causar una acción estabilizadora de la membrana.
Después de la ingestión de una sobredosis o en caso de hipersensibilidad, el paciente debe mantenerse bajo estrecha supervisión y ser tratado en una sala de cuidados intensivos. Después de una sobredosis reciente, el estómago debe vaciarse mediante aspiración gástrica y lavado, administración de carbón activado y un laxante. Se puede requerir respiración artificial. La bradicardia o las reacciones vagales extensas deben tratarse administrando atropina o metilatropina. La hipotensión y el shock deben tratarse con sustitutos de plasma y, si es necesario, catecolaminas. El efecto de bloqueo beta se puede contrarrestar mediante la administración intravenosa lenta de hidrocloruro de isoprenalina, comenzando con una dosis de aproximadamente 5μ g / min, o dobutamina, comenzando con una dosis de 2.el ¼ g/min de 5 Î, hasta que se haya obtenido el efecto requerido. En casos refractarios, la isoprenalina se puede combinar con dopamina. Si esto tampoco produce el efecto deseado, se puede considerar la administración intravenosa de 8-10 mg de glucagón. Si es necesario, la inyección debe repetirse en el plazo de una hora, a seguir, si es necesario, por una inyección..v. infusión de glucagón a una tasa de administración de 1-3 mg / hora. También se puede considerar la administración de iones de calcio o el uso de un marcapasos cardíaco
Se ha notificado insuficiencia renal oligúrica después de una sobredosis masiva de Alfabetalollol por vía oral. En un caso, el uso de dopamina para aumentar la presión arterial puede haber agravado la insuficiencia renal. Alfabetalollol tiene actividad estabilizadora de membrana que puede tener importancia clínica en la sobredosis.
La hemodiálisis elimina menos del 1% de clorhidrato de Alfabetalollol de la circulación.
Grupo farmacoterapéutico: Agentes de bloqueo alfa y beta, Código ATC: C07AG01
Alfabetalollol combina alfa selectiva1-bloqueo de actividad con bloqueo beta no selectivo. A través del bloqueo alfa, reduce la resistencia periférica, disminuyendo la carga posterior del miocardio y la demanda de oxígeno. El betabloqueo concurrente protege contra los efectos cardíacos simpáticos reflejos. La producción cardíaca no se reduce significativamente en reposo o con ejercicio moderado. La elevación de la presión arterial sistólica durante el ejercicio se reduce, pero los cambios correspondientes en la presión diastólica son esencialmente normales.
En pacientes con angina de pecho que coexisten con hipertensión, la resistencia periférica reducida disminuye la poscarga miocárdica y la demanda de oxígeno. Se espera que todos estos efectos beneficien a los pacientes hipertensos y aquellos con angina coexistente.
Alfabetalollol se absorbe completamente después de la administración oral. Bioavailabilty se reduce perceptiblemente al metabolismo de primer paso en el hígado, pero se puede aumentar por la administración concurrente de la comida. Los efectos máximos se observan 2-4 horas después de la dosificación y la vida media del plasma es 6-8 horas. Alfabetalollol exhibe moderadamente alto (~ 50%) de unión a proteínas plasmáticas. Se somete a biotransformación hepática con metabolitos inactivos que se excretan en la orina (55-60%) y heces. Menos del 5% de una dosis oral se excreta sin cambios en la orina.
No hay datos de seguridad preclínicos relevantes para el médico que sean adicionales a los ya incluidos en otra sección del RCP.
No aplicable
No hay requisitos especiales.
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