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Revisión médica por Fedorchenko Olga Valeryevna Última actualización de farmacia el 27.03.2022
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Avexalol es un bloqueador combinado alfa y beta-adrenoceptor indicado para:
- Hipertensión, incluyendo hipertensión en el embarazo.
- Angina de pecho con hipertensión existente.
Sólo para administración oral.
Los comprimidos de Avexalol deben tomarse con alimentos.
Adulto:
Hipertensión: inicialmente, 100 mg dos veces al día. En pacientes que ya están siendo tratados con antihipertensivos y en aquellos de bajo peso corporal, esto puede ser suficiente para controlar la presión arterial. En otros, se deben aumentar la dosis de 100 mg dos veces al día a intervalos de 14 días. Muchos pacientes la presión arterial se controla con 200 mg dos veces al día. Si es necesario, se pueden administrar hasta 800 mg al día, como un régimen dos veces al día. En la hipertensión refractaria grave, se han administrado dosis diarias de hasta 2400 mg, divididas en tres o cuatro veces al día.
Hipertensión en el embarazo: se puede aumentar una dosis inicial de 100 mg dos veces al día, si es necesario a intervalos semanales en 100 mg dos veces al día. Durante el segundo y tercer trimestre, La gravedad de la hipertensión puede requerir un ajuste adicional de la dosis a un régimen tres veces al día que oscila entre 100 mg y 400 mg tres veces al día. La dosis diaria total no debe exceder los 2400 mg.
Los pacientes hospitalizados con hipertensión grave, especialmente durante el embarazo, pueden sufrir aumentos diarios de la dosis.
Angina coexistente con hipertensión: la dosis recomendada es la necesaria para controlar la hipertensión.
Población pediátrica:
Avexalol no está recomendado para uso en niños debido a la falta de datos sobre seguridad y eficacia.
Anciano:
Se recomienda una dosis inicial de 50 mg dos veces al día, que en algunos casos ha sido suficiente para controlar la hipertensión.
General
Pueden esperarse efectos hipotensores aditivos si los comprimidos de Avexalol se administran junto con otros antihipertensivos, por ejemplo diuréticos, metildopa, etc. Al transferir a los pacientes de tales agentes, los comprimidos de Avexalol deben introducirse con una dosis de 100 mg dos veces al día y el tratamiento previo disminuirá gradualmente. La retirada brusca de clonidina o betabloqueantes no es deseable.
- Bloqueo cardíaco de segundo o tercer grado
- Shock cardiogénico
- Insuficiencia cardiaca no controlada, incipiente o refractaria a digitálicos
- Síndrome del seno enfermo (incluyendo bloqueo sino-auricular)
- Hipotensión
- Feocromocitoma no tratado
- Trastornos circulatorios periféricos graves
- Bradicardia (<45-50 bpm)
- La historia de broncoespasmos o enfermedad pulmonar obstructiva crónica
- Después de un ayuno prolongado
- Angina de Prinzmetal
- Acidosis metabólica (por ejemplo, en algunos diabéticos).
Ha habido informes de erupciones en la piel y / o ojos secos asociados con el uso de medicamentos bloqueantes beta - adrenoceptores. La incidencia notificada es pequeña y en la mayoría de los casos los síntomas han desaparecido cuando se retiró el tratamiento. Se debe considerar la interrupción Gradual del medicamento si tal reacción no es explicable de otro modo.
Ha habido informes de lesión hepatocelular grave con el tratamiento con Avexalol que se ha producido después del tratamiento a corto y largo plazo y es generalmente reversible tras la retirada del medicamento. Al primer signo o síntoma de disfunción hepática se deben realizar pruebas de laboratorio adecuadas. Si existen pruebas de laboratorio de daño hepático o el paciente presenta ictericia, se debe interrumpir el tratamiento con Avexalol y no volver a iniciarlo.
Se debe tener especial cuidado cuando se utilice Avexalol en pacientes con insuficiencia hepática, ya que estos pacientes metabolizan Avexalol más lentamente que los pacientes sin insuficiencia hepática. Pueden ser necesarias dosis más bajas.
Se ha observado la aparición del síndrome del Iris flácido intraoperatorio (IFIS, una variación del síndrome de pupila pequeña) durante la cirugía de cataratas en algunos pacientes tratados con tamsulosina o previamente con ella. También se han recibido informes aislados con otros bloqueadores alfa-1 y no se puede excluir la posibilidad de un efecto de clase. Como las IFIS pueden llevar a un aumento de las complicaciones del procedimiento durante la operación de cataratas, el uso actual o pasado de bloqueadores alfa-1 debe darse a conocer al cirujano oftálmico antes de la cirugía.
Los fármacos bloqueantes Beta-adrenoceptores reducen el gasto cardíaco a través de sus efectos inotrópicos y cronotrópicos negativos. Por lo tanto, los betabloqueantes pueden causar empeoramiento de la insuficiencia cardíaca sistólica o el desarrollo de insuficiencia cardíaca en pacientes que dependen de un elevado impulso simpático para mantener el gasto cardíaco.
Especialmente en pacientes con cardiopatía isquémica, la retirada repentina de los fármacos bloqueantes de los receptores adrenérgicos beta puede provocar ataques anginosos de mayor frecuencia o gravedad. Por lo tanto, la retirada de Avexalol en pacientes con cardiopatía isquémica debe ser gradual, es decir, durante 1-2 semanas, y si es necesario al mismo tiempo iniciar el tratamiento de sustitución, para prevenir la exacerbación de la angina de pecho. Además, se pueden desarrollar hipertensión y arritmias.
Se requiere un cuidado especial con los pacientes cuya reserva cardíaca es pobre. Los betaadrenoceptores bloqueantes deben evitarse en la insuficiencia cardiaca manifiesta o en la mala función sistólica del ventrículo izquierdo, aunque pueden utilizarse cuando se ha controlado la insuficiencia cardiaca.
Una reducción de la frecuencia cardíaca (bradicardia) es un efecto farmacológico de Avexalol. En casos raros en los que los síntomas puedan ser atribuibles a la disminución de la frecuencia cardíaca a menos de 50-55 latidos por minuto en reposo, se debe reducir la dosis.
Las obstrucciones de las vías respiratorias pueden agravarse en pacientes con trastornos pulmonares obstructivos crónicos. Betabloqueantes no selectivos, como Avexalol, no debe utilizarse en estos pacientes a menos que no se disponga de un tratamiento alternativo. En tales casos, debe apreciarse el riesgo de inducir broncoespasmo y tomarse las precauciones adecuadas. Si se produce broncoespasmo después del uso de Avexalol, se puede tratar con un agonista beta2 por inhalación, por ejemplo, salbutamol (cuya dosis puede ser mayor que la habitual en el asma) y, si es necesario, atropina intravenosa 1 mg.
Avexalol sólo debe administrarse con precaución a pacientes con bloqueo cardíaco de primer grado debido a su efecto negativo sobre el tiempo de conducción. Los pacientes con insuficiencia hepática o renal pueden necesitar una dosis más baja, dependiendo del perfil farmacocinético del compuesto. La tolerancia a Avexalol es generalmente buena en los ancianos, sin embargo, deben ser tratados con precaución y con una dosis inicial más baja.
Los fármacos bloqueadores de los adrenoceptores Beta pueden aumentar el número y la duración de los ataques anginosos en pacientes con angina de Prinzmetal, debido a la vasoconstricción de la arteria coronaria mediada por el receptor alfa sin oposición. Betabloqueantes no selectivos, como Avexalol, no debe utilizarse en estos pacientes.
Los pacientes con antecedentes de psoriasis sólo deben recibir bloqueadores beta de los receptores adrenérgicos tras una cuidadosa consideración.
Se han notificado casos de aumento de la sensibilidad a los alérgenos y de la gravedad de las reacciones anafilácticas con el uso de fármacos bloqueantes de los receptores adrenérgicos beta. Mientras toman betabloqueantes, los pacientes con antecedentes de reacción anafiláctica grave a una variedad de alérgenos pueden ser más reactivos a la provocación repetida, ya sea accidental, diagnóstica o terapéutica. Tales pacientes pueden no responder a las dosis usuales de epinefrina usadas para tratar la reacción alérgica.
Avexalol modifica la taquicardia de la hipoglucemia y puede prolongar la respuesta hipoglucémica a la insulina. Se debe tener precaución durante el uso concomitante de Avexalol y tratamiento hipoglucémico en pacientes con diabetes mellitus.
Al igual que con otros fármacos bloqueantes de los receptores adrenérgicos beta, Avexalol puede enmascarar los síntomas de hipoglucemia en pacientes diabéticos y tirotoxicosis.
Se requiere cuidado cuando se transfiere a los pacientes de clonidina a un fármaco bloqueador beta-adrenoceptor. Avexalol debe introducirse con una dosis de 100 mg dos veces al día y la clonidina debe disminuir gradualmente. Avexalol puede resultar útil en la prevención de la hipertensión de rebote después de la retirada de clonidina.
Debido a los efectos inotrópicos negativos, se requiere cuidado cuando se prescribe un fármaco bloqueador beta-adrenoceptor con agentes antidisrítmicos de clase 1 como la disopiramida.
Los fármacos bloqueantes Beta-adrenérgicos deben utilizarse con precaución en combinación con verapamilo cuando la función ventricular está alterada. La combinación no debe administrarse a pacientes con anomalías de la conducción, ni debe administrarse ninguno de los fármacos por vía intravenosa en las 48 horas siguientes a la interrupción del tratamiento con el otro.
Se requiere cuidado durante la administración parenteral de preparaciones que contienen adrenalina a pacientes que reciben fármacos bloqueadores de beta-adrenoceptores, ya que en casos raros puede ocurrir vasoconstricción, hipertensión y bradicardia. Se debe utilizar una dosis reducida de adrenalina.
El tratamiento con bloqueo Beta debe interrumpirse durante al menos 24 horas si se decide Naciones interrumpirlo antes de la cirugía. La continuación del bloqueo beta durante la cirugía reduce el riesgo de arritmias durante la inducción y la intubación, pero puede aumentar el riesgo de hipertensión.
Se debe tener mucho cuidado con los pacientes con trastornos circulatorios periféricos como la enfermedad o el síndrome de Raynaud o la claudicación intermitente. Los bloqueadores beta de los adrenoceptores pueden provocar el agravamiento de tales trastornos.
Se requiere cuidado cuando se administran agentes anestésicos a pacientes que reciben Avexalol. El anestesista siempre debe ser informado del uso de un fármaco bloqueador beta-adrenoceptor. Se deben evaluar cuidadosamente los riesgos y beneficios de continuar el tratamiento con bloqueadores beta-adrenérgicos durante el período perioperatorio.. Se debe evitar el halotano en concentraciones altas (>3%) y otros anestésicos hidrocarbonados halogenados con Avexalol debido al riesgo de hipotensión excesiva, gran disminución del gasto cardíaco y aumento de la presión venosa central. Los pacientes deben recibir atropina intravenosa antes de la inducción. Durante la anestesia, Avexalol puede enmascarar las respuestas fisiológicas compensatorias a hemorragias repentinas (taquicardia y vasoconstricción). Por lo tanto, se debe prestar mucha atención a la pérdida de sangre y mantener el volumen sanguíneo
La presencia de metabolitos de Avexalol en la orina puede dar lugar a niveles falsamente elevados de catecolaminas urinarias, metaneprina, normataneprina y ácido vanililmandélico cuando se miden por métodos fluorrométricos o fotométricos.
En pacientes con feocromocitoma, Avexalol sólo puede administrarse después de alcanzar un bloqueo alfa adecuado.
Todas las etiquetas de Avexalol llevarán la siguiente advertencia:
No tome este medicamento si tiene sibilancias o asma.
Este medicamento contiene sacarosa. Los pacientes con intolerancia hereditaria a la fructosa, problemas de absorción de glucosa o galactosa o insuficiencia de sacarasa-isomaltasa no deben tomar este medicamento.
No se han realizado estudios de los efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas. Es poco probable que el uso de Avexalol produzca algún deterioro. Sin embargo, al conducir o utilizar máquinas, debe tenerse en cuenta que ocasionalmente pueden aparecer mareos o fatiga.
La mayoría de los efectos adversos son transitorios y ocurren durante las primeras semanas de tratamiento con Avexalol. Incluyen:
Trastornos del sistema inmunológico
Muy frecuentes: anticuerpos antinucleares positivos no asociados a la enfermedad.
Frecuentes: hipersensibilidad (erupción, prurito, angioedema y disnea).
Trastornos de la sangre y del sistema linfático
Frecuencia no conocida: hiperpotasemia, especialmente en pacientes que pueden tener alteración de la excreción renal de potasio, trombocitopenia.
Trastornos psiquiátricos
Frecuencia no conocida: Estado de ánimo deprimido y letargo, alucinaciones, psicosis, confusión, trastornos del sueño, pesadillas.
Trastornos del sistema nervioso
Frecuentes: mareos, sensación de hormigueo en el cuero cabelludo, generalmente transitorios, pueden ocurrir en algunos pacientes al comienzo del tratamiento.
Muy raras: se han notificado temblores en el tratamiento de la hipertensión del embarazo. Frecuencia no conocida: dolor de cabeza, cansancio.
Trastornos oculares
Frecuencia no conocida: alteración de la visión, sequedad ocular.
Trastornos cardiacos
Frecuentes: insuficiencia cardíaca.
Raras: Bradicardia.
Muy raras: bloqueo cardíaco
Frecuencia no conocida: hipotensión.
Trastornos vasculares
Muy raros: exacerbación de los síntomas del síndrome de Raynaud.
Frecuencia no conocida: edema de tobillo, aumento de una claudicación intermitente existente, hipotensión postural es poco frecuente excepto a dosis muy altas, o si la dosis inicial es demasiado alta o las dosis se aumentan demasiado rápidamente.
Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos
Poco frecuentes: broncoespasmo (en pacientes con asma o antecedentes de asma).
Frecuencia no conocida: congestión Nasal, enfermedad pulmonar intersticial.
Trastornos gastrointestinales
Frecuencia no conocida: dolor epigástrico, náuseas, vómitos, diarrea.
Trastornos hepatobiliares
Frecuentes: aumento de las pruebas de la función hepática.
Muy raras: ictericia (tanto hepatocelular como colestásica), hepatitis y necrosis hepática. Cuando es leve, la hepatotoxicidad es generalmente reversible al retirar el medicamento.
Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo
Frecuencia no conocida: sudoración, erupción liquenoide reversible, extremidades frías o cianóticas, parestesia de las extremidades, reacciones de fotosensibilidad, exacerbación de la psoriasis, alopecia reversible.
Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo:
Muy raros: miopatía tóxica, lupus eritematoso sistémico.
Frecuencia no conocida: calambres. miopatía tóxica, lupus eritematoso sistémico.
Trastornos renales y urinarios
Frecuentes: dificultad para la micción.
Frecuencia no conocida: retención aguda de orina.
Trastornos del aparato reproductor y de la mama
Frecuentes: insuficiencia eyaculatoria, disfunción eréctil.
Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración
Frecuentes: fiebre por medicamentos.
Frecuencia no conocida: enmascaramiento de los síntomas de tirotoxicosis o hipoglucemia.
Notificación de sospechas de reacciones adversas
Es importante notificar las sospechas de reacciones adversas tras la autorización del medicamento. Permite una monitorización continua de la relación beneficio / riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar cualquier sospecha de reacción adversa a través del sistema de Tarjeta amarilla, en: www.mhra.gov.uk/yellowcard.
Las características clínicas de sobredosis pueden incluir bradicardia, hipotensión, broncoespasmo, insuficiencia cardiaca aguda, hipoglucemia, delirio e inconsciencia. En caso de sobredosis grandes, los betabloqueantes pueden causar una acción estabilizadora de la membrana.
Tras la ingestión de una sobredosis o en caso de hipersensibilidad, el paciente debe mantenerse bajo estrecha supervisión y ser tratado en una unidad de cuidados intensivos. Tras una sobredosis reciente, se debe vaciar el estómago mediante aspiración gástrica y lavado, administración de carbón activado y un laxante. La respiración Artificial puede ser necesaria. La bradicardia o las reacciones vagales extensas se deben tratar administrando atropina o metilatropina. La hipotensión y el shock deben tratarse con plasma / sustitutos del plasma y, si es necesario, catecolaminas. El efecto de bloqueo beta se puede contrarrestar mediante la administración intravenosa lenta de hidrocloruro de isoprenalina, comenzando con una dosis de aproximadamente 5μg / min, o dobutamina, comenzando con una dosis de 2.5 μg / min, hasta que se haya obtenido el efecto requerido. En casos refractarios, la isoprenalina puede combinarse con dopamina. Si esto tampoco produce el efecto deseado, se puede considerar la administración intravenosa de 8-10 mg de glucagón. Si es necesario, la inyección debe repetirse en el plazo de una hora, seguida, si es necesario, de una i.v. perfusión de glucagón a una velocidad de administración de 1-3 mg / hora. También se puede considerar la administración de iones de calcio o el uso de un marcapasos cardíaco
Se ha notificado insuficiencia renal oligúrica después de una sobredosis masiva de Avexalol por vía oral. En un caso, el uso de dopamina para aumentar la presión arterial puede haber agravado la insuficiencia renal. Avexalol tiene actividad estabilizadora de membrana que puede tener importancia clínica en sobredosis.
La hemodiálisis elimina menos del 1% de clorhidrato de Avexalol de la circulación.
Grupo farmacoterapéutico: Agentes bloqueantes alfa y beta, Código ATC: C07AG01
Avexalol combina Alfa selectivo1- actividad de bloqueo con bloqueo beta no selectivo. A través del Alfa-bloqueo, reduce la resistencia periférica, disminuyendo la post-carga miocárdica y la demanda de oxígeno. El bloqueo beta concurrente protege contra los efectos cardíacos simpáticos reflejos. El gasto cardíaco no se reduce significativamente en reposo o con ejercicio moderado. La elevación de la presión arterial sistólica durante el ejercicio se reduce, pero los cambios correspondientes en la presión diastólica son esencialmente normales.
En pacientes con angina de pecho coexistente con hipertensión, la reducción de la resistencia periférica disminuye la postcarga miocárdica y la demanda de oxígeno. Es de esperar que todos estos efectos beneficien a los pacientes hipertensos y a aquellos con angina coexistente.
Avexalol se absorbe completamente después de la administración oral. La biodisponibilidad se reduce significativamente al metabolismo de primer paso en el hígado, pero puede mejorarse mediante la administración simultánea de alimentos. Los efectos máximos se observan 2-4 horas después de la administración y la semivida plasmática es de 6-8 horas. Avexalol presenta una unión a proteínas plasmáticas moderadamente alta (~50%). Sufre biotransformación hepática con metabolitos inactivos que se excretan en la orina (55-60%) y en las heces. Menos del 5% de una dosis oral se excreta inalterada en la orina.
No existen datos preclínicos de seguridad relevantes para el médico prescriptor que sean adicionales a los ya incluidos en otra sección del RCP.
No procede
Ninguna especial.
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