Composición:
Solicitud:
Usado en tratamiento:
Revisión médica por Fedorchenko Olga Valeryevna Última actualización de farmacia el 08.04.2022
¡Atención! ¡La información en la página es solo para profesionales médicos! ¡La información se recopila en Fuentes abiertas y puede contener errores significativos! ¡Tenga cuidado y vuelva a verificar toda la información de esta página!
Los 20 mejores medicamentos con los mismos ingredientes:
Acné
Ácido azelaico
Tratamiento tópico del acné vulgar.
Para el alivio del acné papular-pustular leve a moderado del área facial.
Para el tratamiento tópico de la rosácea papulopustular.
Método de administración
Uso cutáneo
Régimen de dosificación
Acnean Cream debe aplicarse a las áreas afectadas de la piel dos veces al día (mañanas y noches) y frotarse suavemente. Como guía 2,5 cm (aprox. 0.5 g) de crema es suficiente para toda el área facial. Si otras áreas de acné, además de la cara requieren tratamiento, por ejemplo, el pecho y la espalda, la cantidad de crema debe ajustarse en consecuencia.
Se debe aconsejar a los pacientes con piel sensible que usen Acnean solo una vez al día (por la noche) durante la primera semana de tratamiento y luego proceda a aplicaciones dos veces al día.
Antes de aplicar Acnean Cream, la piel debe limpiarse a fondo con agua corriente y secarse. Se puede usar un agente limpiador de la piel suave.
La duración del uso de Acnean Cream puede variar de paciente a paciente y también depende de la gravedad del acné.).
Es importante continuar usando Acnean Cream regularmente durante todo el período de tratamiento. Sin embargo, en caso de irritación de la piel intolerable , la cantidad de crema por aplicación debe reducirse o la frecuencia de uso de Acnean Cream debe reducirse a una vez al día hasta que cese la irritación. Si es necesario, es posible que el tratamiento tenga que interrumpirse temporalmente durante unos días.
Información adicional sobre poblaciones especiales
Población pediátrica
Uso en adolescentes (12 - 18 años de edad): no se requiere ajuste de dosis cuando Acnean Cream se administra a adolescentes de 12 a 18 años.
No se ha establecido la seguridad y eficacia de Acnean Cream en niños menores de 12 años.
Pacientes geriátricos
No se han realizado estudios dirigidos en pacientes de 65 años o más.
Pacientes con insuficiencia hepática
No se han realizado estudios específicos en pacientes con insuficiencia hepática.
Pacientes con insuficiencia renal
No se han realizado estudios específicos en pacientes con insuficiencia renal.
Acnean 15 % Gel está destinado sólo para uso cutáneo.
Posología
Acnean Gel debe aplicarse a las áreas afectadas de la piel dos veces al día (por la mañana y por la noche) y frotarse suavemente. Aproximadamente 0.5 g = 2.5 cm (1 pulgada) de gel es suficiente para toda el área facial.
Población pediátrica
Uso en adolescentes (12-18 años de edad) para el tratamiento del acné vulgar. No se requiere ajuste de dosis cuando Acnean Gel se administra a adolescentes de 12 a 18 años.
No se ha establecido la seguridad y eficacia de Acnean Gel para el tratamiento del acné vulgar en niños menores de 12 años.
No se ha establecido la seguridad y eficacia de Acnean Gel para el tratamiento de la rosácea papulopustular en niños menores de 18 años.
Pacientes geriátricos
No se han realizado estudios dirigidos en pacientes de 65 años o más.
Pacientes con insuficiencia hepática
No se han realizado estudios específicos en pacientes con insuficiencia hepática.
Pacientes con insuficiencia renal
No se han realizado estudios específicos en pacientes con insuficiencia renal.
Método de administración
Antes de aplicar Acnean Gel, la piel debe limpiarse a fondo con agua corriente y secarse. Se puede usar un agente limpiador de la piel suave.
No se deben usar vendajes o envoltorios oclusivos, y las manos deben lavarse después de aplicar el gel.
En caso de irritación de la piel , la cantidad de gel por aplicación debe reducirse o la frecuencia de uso de Acnean Gel debe reducirse a una vez al día hasta que cese la irritación. Si es necesario, el tratamiento debe interrumpirse temporalmente durante unos días.
Es importante usar Acnean Gel continuamente durante todo el período de tratamiento. La duración del uso de Acnean Gel puede variar de persona a persona y también depende de la gravedad del trastorno de la piel.
Acne: En general, una mejora clara se hace evidente después de 4 semanas. Para obtener resultados óptimos, Acnean Gel se puede utilizar durante varios meses de acuerdo con el resultado clínico. En caso de no mejoría después de 1 mes o exacerbación del acné, Acnean Gel debe suspenderse y se deben considerar otras opciones terapéuticas.
Rosácea: En general, una mejora clara se hace evidente después de 4 semanas de tratamiento. Para obtener resultados óptimos, Acnean Gel se puede utilizar durante varios meses de acuerdo con el resultado clínico. En caso de no mejoría después de 2 mes o exacerbación de la rosácea, Acnean Gel debe suspenderse y se deben considerar otras opciones terapéuticas.
Sólo para uso externo.
). En caso de contacto accidental, los ojos, la boca y/o las membranas mucosas afectadas deben lavarse con grandes cantidades de agua. Si la irritación ocular persiste, los pacientes deben consultar a un médico. Las manos deben lavarse después de cada aplicación de Acnean Cream.
Se ha notificado raramente un empeoramiento del asma en pacientes tratados con ácido azelaico durante la vigilancia posterior a la comercialización.
Acnean contiene una pequeña cantidad de ácido benzoico, que es levemente irritante para la piel, los ojos y las membranas mucosas.
Acnean también contiene propilenglicol, que puede causar irritación de la piel.
Sólo para uso externo.
Acnean Gel contiene ácido benzoico que es levemente irritante para la piel, los ojos y las membranas mucosas y propilenglicol que puede causar irritación de la piel.). En caso de contacto accidental, los ojos, la boca y/o las membranas mucosas afectadas deben lavarse con grandes cantidades de agua. Si la irritación ocular persiste, los pacientes deben consultar a un médico. Las manos deben lavarse después de cada aplicación de Acnean Gel.
Es aconsejable evitar el uso concomitante de limpiadores alcohólicos, tinturas y astringentes, abrasivos y peeling en pacientes que usan Acnean Gel para el tratamiento de la rosácea.
Se ha notificado raramente un empeoramiento del asma en pacientes tratados con ácido azelaico durante la vigilancia posterior a la comercialización.
Acnean Cream no influye en la capacidad para conducir y utilizar máquinas.
Acnean Gel no tiene influencia sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas.
A partir de los estudios clínicos y la vigilancia posterior a la comercialización, los efectos secundarios observados con mayor frecuencia incluyeron la quema en el lugar de aplicación, el prurito en el lugar de aplicación y el eritema en el lugar de aplicación.
Las frecuencias de efectos secundarios observadas en los estudios clínicos y la vigilancia posterior a la comercialización y que figuran en la siguiente tabla se definen de acuerdo con la convención de frecuencias de MedDRA:
Muy frecuentes (>1/10), frecuentes (>1/100, <1/10), poco frecuentes (>1/1,000 a <1/100), Raras (>1/10,000 a <1/1,000), Muy raras (<1/10,000), No conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
1Estas reacciones adversas adicionales se han notificado durante el uso posterior a la aprobación de la crema Acnean (frecuencia desconocida).
2Puede ocurrir con hipersensibilidad
En general, la irritación local de la piel retrocede en el curso del tratamiento.
Notificación de sospechas de reacciones adversas
Es importante notificar sospechas de reacciones adversas tras la autorización del medicamento. Permite un seguimiento continuo de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se les pide a los profesionales de la salud que informen cualquier sospecha de reacciones adversas a través del plan de tarjeta amarilla en: www.mhra.gov.uk/yellowcard.
A partir de los estudios clínicos y la vigilancia posterior a la comercialización, los efectos adversos observados con mayor frecuencia incluyeron prurito en el lugar de aplicación, quemaduras en el lugar de aplicación y dolor en el lugar de aplicación.
Las frecuencias de efectos secundarios observadas en los estudios clínicos y la vigilancia posterior a la comercialización y que figuran en la siguiente tabla se definen de acuerdo con la convención de frecuencias de MedDRA:
Muy frecuentes (>1/10), frecuentes (>1/100, <1/10), poco frecuentes (>1/1,000, <1/100), Raras (>1/10,000, <1/1,000), Muy raras (<1/10,000), No conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
* para indicación Rosácea
** para indicación Acné
1 Estas reacciones adversas se han notificado durante el uso posterior a la aprobación de Acnean gel.
En general, la irritación local de la piel retrocede en el curso del tratamiento.
Población pediátrica
Tratamiento del acné vulgar en adolescentes de 12-18 años de edad:
En 4 estudios clínicos de fase II y II/III con adolescentes de 12-17 años de edad (120/383, 31%), la incidencia general de eventos adversos para Acnean Gel fue similar para los grupos de 12-17 años (40%), con más de 18 años (37%) y para toda la población de pacientes (38%). Esta similitud también se aplica al grupo de 12-20 años (40%).
Notificación de sospechas de reacciones adversas
Es importante notificar sospechas de reacciones adversas tras la autorización del medicamento. Permite un seguimiento continuo de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se les pide a los profesionales de la salud que informen cualquier sospecha de reacciones adversas a través del plan de tarjeta amarilla en: www.mhra.gov.uk/yellowcard.
No se han notificado casos conocidos de sobredosis de ácido azelaico como resultado de la administración tópica de Acnean Cream. Los resultados de los estudios de toxicidad aguda no indican que cabe esperar ningún riesgo de intoxicación aguda después de una única aplicación dérmica de una sobredosis (aplicación en un área extensa en condiciones favorables a la absorción) o ingestión oral inadvertida. Debido a la toxicidad local y sistémica muy baja de la intoxicación por ácido azelaico es poco probable.
Debido a la toxicidad local y sistémica muy baja de la intoxicación por ácido azelaico es poco probable.
Grupo farmacoterapéutico: otras preparaciones antiacné para uso tópico.
Código ATC: D10AX03
Se supone que la acción antimicrobiana y una influencia directa sobre la hiperqueratosis folicular son la base de la eficacia terapéutica de Acnean en el acné.
Clínicamente, una reducción significativa de la densidad de colonización de Propionibacterium acnes y se observa una reducción significativa de la fracción de ácidos grasos libres en los lípidos de la superficie de la piel.
In vitro e in vivo, el ácido azelaico inhibe la proliferación de queratinocitos y normaliza los procesos de diferenciación epidérmica terminal alterados en el acné. En el modelo de oreja de conejo, el ácido azelaico acelera la comedólisis de los comedones inducidos por tetradecano.
Existe experiencia clínica para un período de tiempo de aplicación continuo de hasta un año.
Grupo farmacoterapéutico: Otros preparados antiacné para uso tópico, código ATC: D10A X03
Acne:
Se supone que una acción antimicrobiana y una influencia directa sobre la hiperqueratosis folicular son la base de la eficacia terapéutica del ácido azelaico en el acné.
In vitro e in vivo, el ácido azelaico inhibe la proliferación de queratinocitos y normaliza los procesos de diferenciación epidérmica terminal alterados en el acné.
Clínicamente, una reducción significativa de la densidad de colonización de Propionibacterium acnes y se observa una reducción significativa en la fracción de ácidos grasos libres en los lípidos de la superficie de la piel.
En dos ensayos clínicos aleatorizados de doble ciego, Acnean Gel fue significativamente superior a su vehículo en la mediana de reducción de la suma de pápulas y pústulas, y fue un 6 % menos efectivo que el peróxido de benzoilo al 5 % (p=0,056).
En estos estudios, la eficacia de Acnean Gel en comedones se ha evaluado como un parámetro secundario. Acnean Gel fue más eficaz que su vehículo en la mediana de reducción relativa de comedones, y fue menos eficaz en comparación con el peróxido de benzoilo 5 %.
Rosácea:
Si bien la fisiopatología de la rosácea no se comprende completamente, existe un consenso cada vez mayor en que la inflamación que implica la elevación de varias moléculas efectoras proinflamatorias como la calicreína-5 y la catelicidina, así como las especies reactivas de oxígeno (ROS), es un proceso central de esta enfermedad.
Se ha demostrado que el ácido azelaico modular la respuesta inflamatoria en queratinocitos humanos normales mediante: a) activar el receptor activado por el proliferador de peroxisomas γ (PPARγ), b) inhibir la transactivación del factor nuclear-kB (NF-kB), c) inhibir la producción de citocinas proinflamatorias y d) inhibir la liberación de ROS de neutrófilos, así comocomoEfectos de barrido directo sobre ROS existentes.
Además, se ha demostrado que el ácido azelaico inhibe directamente la expresión de calicreína-5 y catelicidina en tres modelos: in vitro (queratinocitos humanos), en la piel murina y en la piel facial de pacientes con rosácea.
Estas propiedades antiinflamatorias del ácido azelaico pueden desempeñar un papel en el tratamiento de la rosácea.
Si bien la importancia clínica de estos hallazgos con respecto a la calicreína-5 y la catelicidina y su impacto en la fisiopatología de la rosácea aún no se ha demostrado completamente en un amplio estudio clínico, los estudios iniciales en la piel del rostro humano parecen confirmar los hallazgos in vitro y murino.
.
En los dos vehículos controlados 12 semanas de estudios clínicos en rosácea papulopustular, Acnean Gel fue estadísticamente significativamente superior a su vehículo con respecto a la reducción de las lesiones inflamatorias, la evaluación global del investigador, la calificación general de mejora y con respecto a la mejora del eritema.
En el ensayo clínico con el comparador activo metronidazol 0,75 % gel en rosácea papulopustular, Acnean Gel mostró una superioridad significativa con respecto a la reducción del recuento de lesiones (72,7 % versus 55,8 %), la calificación global de mejora y la mejora del eritema (56 % versus 42 %). La tasa de acontecimientos adversos cutáneos, que en la mayoría de los casos fueron leves a moderados, fue del 25,8 % con Acnean Gel y del 7,1 % con metronidazol 0,75 % gel.
No hubo un efecto notable en las teleangiectasias en los tres estudios clínicos.
Después de la administración dérmica de la crema, el ácido azelaico penetra en todas las capas de la piel humana. La penetración es más rápida en la piel dañada que en la piel intacta. Un total de 3.6% de la dosis administrada se absorbió por vía percutánea después de una sola administración tópica de 1 g de ácido azelaico (5 g de crema).
Una porción del ácido azelaico que se absorbe a través de la piel se elimina sin cambios con la orina. La porción restante se metaboliza a través de la oxidación beta en ácidos dicarboxílicos de cadena corta (C7, C5 ácidos carboxílicos) que también se han encontrado en la orina.
El ácido azelaico penetra en todas las capas de la piel después de la aplicación tópica del gel. La penetración es más rápida en la piel dañada que en la piel intacta. Un total del 3,6 % de la dosis aplicada se absorbió por vía percutánea después de una única aplicación tópica de 1 g de ácido azelaico (administrado como 5 g de Skinoren 20 % Cream). Las investigaciones clínicas en pacientes con acné indicaron tasas de absorción similares de ácido azelaico de Acnean Gel y Skinoren Cream.
Una porción del ácido azelaico absorbido a través de la piel se excreta en forma inalterada en la orina. La porción restante se descompone por oxidación β en ácidos dicarboxílicos con una longitud de cadena más corta (C7, C5), que también se han encontrado en la orina.
Los niveles plasmáticos en estado estacionario de ácido azelaico en pacientes con rosácea después de 8 semanas de tratamiento dos veces al día con Acnean Gel estaban dentro del rango también observado en voluntarios y pacientes con acné en dietas normales. Esto indica que el grado de absorción percutánea del ácido azelaico después de la aplicación dos veces al día de Acnean Gel no altera la carga sistémica del ácido azelaico derivado de fuentes dietéticas y endógenas de una manera clínicamente significativa.
Los datos de los estudios no clínicos no muestran ningún riesgo especial para los seres humanos según los estudios convencionales de farmacología de seguridad, toxicidad a dosis repetidas, hipersensibilidad al contacto, genotoxicidad y toxicidad para la reproducción y el desarrollo.
Los estudios de desarrollo embrionario con administración oral de ácido azelaico a ratas, conejos y monos cynomolgus durante el período de organogénesis revelaron embriotoxicidad a dosis donde se observó cierta toxicidad materna.).
En un estudio de desarrollo peri y postnatal en ratas donde se administró ácido azelaico por vía oral desde el día gestacional 15 hasta el día 21 posparto, se observaron ligeras alteraciones en el desarrollo postnatal de fetos a dosis orales que generaron cierta toxicidad materna. El NOAEL fue 3 veces el MRHD basado en BSA. No se observaron efectos sobre la maduración sexual de los fetos en este estudio.
Los estudios sobre el deterioro de la fertilidad en animales no han producido ninguna evidencia de tal riesgo durante el uso terapéutico de Acnean.
Si el ácido azelaico entró en contacto con los ojos de monos y conejos, se hicieron evidentes signos de irritación moderada a severa. Por lo tanto, se debe evitar el contacto con los ojos.
El ácido azelaico administrado una vez por vía intravenosa no tuvo efectos sobre el sistema nervioso (prueba de Irwin), la función cardiovascular, el metabolismo intermediario, los músculos lisos y la función hepática y renal
Los datos de los estudios no clínicos no muestran ningún riesgo especial para los seres humanos según los estudios convencionales de toxicidad a dosis repetidas y toxicidad para la reproducción.
Los estudios de desarrollo embrionario con administración oral de ácido azelaico a ratas, conejos y monos cynomolgus durante el período de organogénesis revelaron embriotoxicidad a dosis donde se observó cierta toxicidad materna.)
En un estudio de desarrollo peri y postnatal en ratas donde se administró ácido azelaico por vía oral desde el día gestacional 15 hasta el día 21 posparto, se observaron ligeras alteraciones en el desarrollo postnatal de fetos a dosis orales que generaron cierta toxicidad materna. El NOAEL fue 3 veces el MRHD basado en BSA. No se observaron efectos sobre la maduración sexual de los fetos en este estudio
Los estudios in vitro e in vivo con ácido azelaico no produjeron evidencia de efectos mutagénicos sobre las células germinales y somáticas. No se han realizado estudios convencionales de carcinogenicidad a largo plazo con administración oral de ácido azelaico. En un estudio de carcinogenicidad dérmica de 26 semanas utilizando transgénicos masculinos y femeninos (Tg.AC) ratones, Acnean Gel y el vehículo de gel aumentaron el número de papilomas en animales machos después de la aplicación dos veces al día en el sitio de tratamiento. Este efecto no se observó después de la administración única en ratones machos y hembra. Este efecto puede estar asociado con la aplicación del vehículo. La relevancia clínica de los hallazgos en animales para humanos no está clara, especialmente a la luz de la dudosa validez del Tg.Sistema de prueba de la CA
Si el ácido azelaico entró en contacto con los ojos de monos y conejos, se hicieron evidentes signos de irritación moderada a severa. Por lo tanto, se debe evitar el contacto con los ojos.
El ácido azelaico administrado una vez por vía intravenosa no tuvo efectos sobre el sistema nervioso (prueba de Irwin), la función cardiovascular, el metabolismo intermediario, los músculos lisos y la función hepática y renal.
Ninguno conocido.
No aplicable.
No hay requisitos especiales.
-
However, we will provide data for each active ingredient