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Medizinisch geprüft von Fedorchenko Olga Valeryevna, Apotheke Zuletzt aktualisiert am 27.03.2022
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Zarontin-Lösung ist zur Kontrolle der Abwesenheit (Petit Mal) von Epilepsie indiziert.
Zarontin ist zur Kontrolle der Abwesenheit (Petit Mal) von Epilepsie indiziert.
Zarontinlösung wird oral verabreicht. Das anfänglich Die Dosis für Patienten im Alter von 3 bis 6 Jahren beträgt eine Kapsel (250 mg) pro Tag. für Patienten ab 6 Jahren 2 Kapseln (500 mg) pro Tag. Die Dosis danach muss entsprechend der Reaktion des Patienten individualisiert werden. Die Dosierung sollte in kleinen Schritten erhöht werden. Eine nützliche Methode besteht darin, die Tagesdosis alle vier bis sieben Tage um 250 mg zu erhöhen, bis die Kontrolle mit minimalen Nebenwirkungen erreicht ist. Dosierungen von mehr als 1,5 g täglich in geteilten Dosen sollten nur unter strengster Aufsicht des Arztes verabreicht werden. Das optimal Die Dosis für die meisten pädiatrischen Patienten beträgt 20 mg / kg / Tag. Diese Dosis hat durchschnittliche Plasmaspiegel im akzeptierten therapeutischen Bereich von 40 bis 100 µg / ml angegeben. Nachfolgende Dosispläne können auf Wirksamkeits- und Plasmaspiegelbestimmungen basieren.
Zarontinlösung kann in Kombination mit anderen Antikonvulsiva verabreicht werden, wenn andere Formen der Epilepsie mit Abwesenheit koexistieren (Petit Mal). Das optimal Die Dosis für die meisten pädiatrischen Patienten beträgt 20 mg / kg / Tag.
Zarontin wird oral verabreicht. Das anfänglich Die Dosis für Patienten im Alter von 3 bis 6 Jahren beträgt eine Kapsel (250 mg) pro Tag. für Patienten ab 6 Jahren 2 Kapseln (500 mg) pro Tag. Die Dosis danach muss entsprechend der Reaktion des Patienten individualisiert werden. Die Dosierung sollte in kleinen Schritten erhöht werden. Eine nützliche Methode besteht darin, die Tagesdosis alle vier bis sieben Tage um 250 mg zu erhöhen, bis die Kontrolle mit minimalen Nebenwirkungen erreicht ist. Dosierungen von mehr als 1,5 g täglich in geteilten Dosen sollten nur unter strengster Aufsicht des Arztes verabreicht werden. Das optimal Die Dosis für die meisten pädiatrischen Patienten beträgt 20 mg / kg / Tag. Diese Dosis hat durchschnittliche Plasmaspiegel im akzeptierten therapeutischen Bereich von 40 bis 100 µg / ml angegeben. Nachfolgende Dosispläne können auf Wirksamkeits- und Plasmaspiegelbestimmungen basieren.
Zarontin kann in Kombination mit anderen Antikonvulsiva verabreicht werden, wenn andere Formen der Epilepsie mit Abwesenheit koexistieren (Petit Mal). Das optimal Die Dosis für die meisten pädiatrischen Patienten beträgt 20 mg / kg / Tag.
Ethosuximid sollte bei Patienten mit Überempfindlichkeit gegen Succinimide in der Vorgeschichte nicht angewendet werden.
WARNHINWEISE
Blutdyskrasien
Es wurde berichtet, dass Blutdyskrasien, einschließlich einiger mit tödlichem Ausgang, mit der Verwendung von Ethosuximid verbunden sind. Daher sollte ein periodisches Blutbild durchgeführt werden. Sollten Anzeichen und / oder Symptome einer Infektion (z.Halsschmerzen, Fieber) entwickeln sich, Blutbild sollte an diesem Punkt berücksichtigt werden.
Auswirkungen auf Leber und Nieren
Ethosuximid kann morphologische und funktionelle Veränderungen in der Tierleber hervorrufen. Beim Menschen wurden abnormale Leber- und Nierenfunktionsstudien berichtet. Ethosuximid sollte bei Patienten mit bekannter Leber- oder Nierenerkrankung mit äußerster Vorsicht angewendet werden. Regelmäßige Urinanalyse- und Leberfunktionsstudien werden für alle Patienten empfohlen, die das Medikament erhalten.
Systemischer Lupus Erythematodes
Fälle von systemischem Lupus erythematodes wurden unter Verwendung von Ethosuximid berichtet. Der Arzt sollte auf diese Möglichkeit aufmerksam sein.
Selbstmordverhalten und -idee
Antiepileptika (AEDs), einschließlich Zarontin-Lösung, erhöhen das Risiko von Selbstmordgedanken oder -verhalten bei Patienten, die diese Medikamente einnehmen, um Anzeichen zu erhalten. Patienten, die mit einem AED für eine Indikation behandelt werden, sollten auf das Auftreten oder die Verschlechterung von Depressionen, Selbstmordgedanken oder -verhalten und / oder ungewöhnliche Stimmungs- oder Verhaltensänderungen überwacht werden.
Gepoolte Analysen von 199 placebokontrollierten klinischen Studien (Mono- und Zusatztherapie) mit 11 verschiedenen AEDs zeigten, dass Patienten, die zu einem der AEDs randomisiert wurden, ungefähr das doppelte Risiko hatten (angepasstes relatives Risiko 1,8, 95% CI: 1,2,2,7) von Selbstmorddenken oder Verhalten im Vergleich zu Patienten, die mit Placebo randomisiert wurden. In diesen Versuchen, die eine mittlere Behandlungsdauer von 12 Wochen hatte, Die geschätzte Inzidenzrate von Selbstmordverhalten oder -gedanken bei 27.863 mit AED behandelten Patienten betrug 0,43%, im Vergleich zu 0,24% bei 16.029 mit Placebo behandelten Patienten, Dies entspricht einer Zunahme von ungefähr einem Fall von Selbstmorddenken oder -verhalten pro 530 behandelten Patienten. In den Studien gab es vier Selbstmorde bei mit Medikamenten behandelten Patienten und keine bei mit Placebo behandelten Patienten, aber die Zahl ist zu gering, um eine Schlussfolgerung über die Wirkung von Medikamenten auf den Selbstmord zu ziehen.
Das erhöhte Risiko von Selbstmordgedanken oder -verhalten bei AEDs wurde bereits eine Woche nach Beginn der medikamentösen Behandlung mit AEDs beobachtet und blieb für die Dauer der bewerteten Behandlung bestehen. Da die meisten in die Analyse einbezogenen Studien nicht länger als 24 Wochen dauerten, konnte das Risiko von Selbstmordgedanken oder Selbstmordverhalten über 24 Wochen hinaus nicht bewertet werden.
Das Risiko von Selbstmordgedanken oder -verhalten war in den analysierten Daten unter Drogen im Allgemeinen konsistent. Die Feststellung eines erhöhten Risikos bei AEDs mit unterschiedlichen Wirkmechanismen und über eine Reihe von Indikationen hinweg legt nahe, dass das Risiko für alle AEDs gilt, die für jede Indikation verwendet werden. Das Risiko variierte in den analysierten klinischen Studien nicht wesentlich nach Alter (5-100 Jahre).
Tabelle 1 zeigt das absolute und relative Risiko nach Angabe für alle bewerteten AEDs.
Tabelle 1 Risiko nach Indikation für Antiepileptika in der gepoolten Analyse
Anzeige | Placebo-Patienten mit Ereignissen pro 1000 Patienten | Arzneimittelpatienten mit Ereignissen pro 1000 Patienten | Relatives Risiko: Inzidenz von Ereignissen bei Drogenpatienten / Inzidenz bei Placebo-Patienten | Risikodifferenz: Zusätzliche Arzneimittelpatienten mit Ereignissen pro 1000 Patienten |
Epilepsie | 1.0 | 3.4 | 3.5 | 2.4 |
Psychiatrisch | 5.7 | 8.5 | 1.5 | 2.9 |
Andere | 1.0 | 1.8 | 1.9 | 0,9 |
Insgesamt | 2.4 | 4.3 | 1.8 | 1.9 |
Das relative Risiko für Selbstmordgedanken oder -verhalten war in klinischen Studien gegen Epilepsie höher als in klinischen Studien gegen psychiatrische oder andere Erkrankungen, aber die absoluten Risikounterschiede waren für die Epilepsie und die psychiatrischen Indikationen ähnlich.
Wer Zarontin-Lösung oder ein anderes AED verschreiben möchte, muss das Risiko von Selbstmordgedanken und -verhalten mit dem Risiko einer unbehandelten Krankheit in Einklang bringen. Epilepsie und viele andere Krankheiten, für die AEDs verschrieben werden, sind selbst mit Morbidität und Mortalität sowie einem erhöhten Risiko für Selbstmordgedanken und -verhalten verbunden. Sollten während der Behandlung Selbstmordgedanken und Selbstmordverhalten auftreten, muss der verschreibende Arzt prüfen, ob das Auftreten dieser Symptome bei einem bestimmten Patienten mit der behandelten Krankheit zusammenhängen kann.
Patienten, ihre Betreuer, und Familien sollten darüber informiert werden, dass AEDs das Risiko von Selbstmordgedanken und -verhalten erhöhen, und sollten über die Notwendigkeit informiert werden, auf das Auftreten oder die Verschlechterung der Anzeichen und Symptome einer Depression aufmerksam zu sein, ungewöhnliche Änderungen in Stimmung oder Verhalten, oder die Entstehung von Selbstmordgedanken, Verhalten, oder Gedanken über Selbstverletzung. Betroffene Verhaltensweisen sollten unverzüglich den Gesundheitsdienstleistern gemeldet werden.
Schwerwiegende dermatologische Reaktionen
Bei der Behandlung mit Ethosuximid wurde über schwerwiegende dermatologische Reaktionen berichtet, einschließlich des Stevens-Johnson-Syndroms (SJS). SJS kann tödlich sein. Das Auftreten der Symptome erfolgt normalerweise innerhalb von 28 Tagen, kann aber später auftreten. Die Zarontin-Lösung sollte beim ersten Anzeichen eines Ausschlags abgesetzt werden, es sei denn, der Ausschlag ist eindeutig nicht arzneimittelbedingt. Wenn Anzeichen oder Symptome auf SJS hindeuten, sollte die Anwendung dieses Arzneimittels nicht wieder aufgenommen und eine alternative Therapie in Betracht gezogen werden.
Verwendung in der Schwangerschaft
Ethosuximid passiert die Plazenta.
Berichte deuten auf einen Zusammenhang zwischen der Anwendung von Antikonvulsiva bei Frauen mit Epilepsie und einer erhöhten Inzidenz von Geburtsfehlern bei Kindern, die von diesen Frauen geboren wurden, hin. Die Daten in Bezug auf Phenytoin und Phenobarbital sind umfangreicher, aber dies sind auch die am häufigsten verschriebenen Antikonvulsiva. Weniger systematische oder anekdotische Berichte deuten auf einen möglichen ähnlichen Zusammenhang mit der Verwendung aller bekannten Antikonvulsiva hin.
Fälle von Geburtsfehlern wurden mit Ethosuximid gemeldet. Die Berichte, die auf eine erhöhte Inzidenz von Geburtsfehlern bei Kindern von medikamentenbehandelten epileptischen Frauen hinweisen, können nicht als angemessen angesehen werden, um eine bestimmte Ursache-Wirkungs-Beziehung nachzuweisen. Es gibt intrinsische methodische Probleme bei der Erzielung angemessener Daten zur medikamentösen Teratogenität beim Menschen. Es besteht auch die Möglichkeit, dass andere Faktoren, z.Genetische Faktoren oder der epileptische Zustand selbst können wichtiger sein als die medikamentöse Therapie, um zu Geburtsfehlern zu führen. Die große Mehrheit der Mütter, die Antikonvulsiva einnehmen, liefert normale Säuglinge. Es ist wichtig zu beachten, dass Antikonvulsiva bei Patienten, bei denen das Medikament verabreicht wird, nicht abgesetzt werden sollten, um größere Anfälle zu verhindern, da die Möglichkeit besteht, den Status epilepticus mit begleitender Hypoxie und Lebensgefahr auszufällen. In Einzelfällen, in denen der Schweregrad und die Häufigkeit der Anfallsleiden so sind, dass die Entfernung von Medikamenten keine ernsthafte Bedrohung für den Patienten darstellt, Ein Absetzen des Arzneimittels kann vor und während der Schwangerschaft in Betracht gezogen werden, obwohl nicht mit Sicherheit gesagt werden kann, dass selbst kleinere Anfälle keine Gefahr für den sich entwickelnden Embryo oder Fötus darstellen.
Der verschreibende Arzt möchte diese Überlegungen bei der Behandlung oder Beratung epileptischer Frauen im gebärfähigen Alter abwägen.
Ethosuximid wird in die Muttermilch ausgeschieden. Da die Auswirkungen von Ethosuximid auf das stillende Kind nicht bekannt sind, ist Vorsicht geboten, wenn einer stillenden Mutter Ethosuximid verabreicht wird. Ethosuximid sollte bei stillenden Müttern nur angewendet werden, wenn der Nutzen die Risiken deutlich überwiegt.
VORSICHTSMASSNAHMEN
Allgemeines
Ethosuximid kann bei alleiniger Anwendung bei gemischten Arten von Epilepsie bei einigen Patienten die Häufigkeit von Grand-Mal-Anfällen erhöhen.
Wie bei anderen Antikonvulsiva ist es wichtig, langsam vorzugehen, wenn die Dosierung erhöht oder verringert wird sowie wenn andere Medikamente hinzugefügt oder eliminiert werden. Ein plötzlicher Entzug von Antikonvulsiva kann den Abwesenheitsstatus (petit mal) auslösen.
Informationen für Patienten
Informieren Sie die Patienten über die Verfügbarkeit von a Medikamentenhandbuchund weisen Sie sie an, den Medikationsleitfaden vor der Einnahme der Zarontin-Lösung zu lesen. Weisen Sie die Patienten an, die Zarontin-Lösung nur wie vorgeschrieben einzunehmen.
Ethosuximid kann die geistigen und / oder körperlichen Fähigkeiten beeinträchtigen, die für die Ausführung potenziell gefährlicher Aufgaben erforderlich sind, z. B. das Fahren eines Kraftfahrzeugs oder andere solche Aktivitäten, die Wachsamkeit erfordern. Daher sollte der Patient entsprechend gewarnt werden.
Patienten, die Ethosuximid einnehmen, sollten darauf hingewiesen werden, wie wichtig es ist, sich strikt an das vorgeschriebene Dosierungsschema zu halten.
Patienten sollten angewiesen werden, ihren Arzt unverzüglich zu kontaktieren, wenn sie Anzeichen und / oder Symptome entwickeln (z.Halsschmerzen, Fieber), was auf eine Infektion hindeutet.
Patienten, ihre Betreuer, und Familien sollten darauf hingewiesen werden, dass AEDs, einschließlich Zarontin-Lösung, kann das Risiko von Selbstmordgedanken und -verhalten erhöhen und sollte auf die Notwendigkeit hingewiesen werden, auf das Auftreten oder die Verschlechterung von Depressionssymptomen aufmerksam zu sein, ungewöhnliche Änderungen in Stimmung oder Verhalten, oder die Entstehung von Selbstmordgedanken, Verhalten, oder Gedanken über Selbstverletzung. Betroffene Verhaltensweisen sollten unverzüglich den Gesundheitsdienstleistern gemeldet werden.
Vor Beginn der Behandlung mit Zarontin-Lösung sollte der Patient angewiesen werden, dass ein Hautausschlag ein schwerwiegendes medizinisches Ereignis einläuten kann und dass der Patient ein solches Ereignis unverzüglich einem Arzt melden sollte.
Patienten sollten ermutigt werden, sich in das Schwangerschaftsregister für nordamerikanische Antiepileptika (NAAED) einzuschreiben, wenn sie schwanger werden. Dieses Register sammelt Informationen über die Sicherheit von Antiepileptika während der Schwangerschaft. Um sich einzuschreiben, können Patienten die gebührenfreie Nummer 1-888-233-2334 anrufen (siehe VORSICHTSMASSNAHMEN: Schwangerschaftsabschnitt).
Schwangerschaft
Informationen zu den Auswirkungen von in der Gebärmutter Bei Exposition gegenüber Zarontin-Lösung wird den Ärzten empfohlen, schwangeren Patienten, die Zarontin-Lösung einnehmen, die Registrierung im NAAED-Schwangerschaftsregister zu empfehlen. Dies kann unter der gebührenfreien Nummer 1-888-233-2334 erfolgen und muss von den Patienten selbst durchgeführt werden. Informationen zur Registrierung finden Sie auch auf der Website: http://www.aedpregnancvregistry.org/
Sehen WARNHINWEISE.
Pädiatrische Anwendung
Sicherheit und Wirksamkeit bei pädiatrischen Patienten unter 3 Jahren wurden nicht nachgewiesen. (Sehen DOSIERUNG UND VERWALTUNG Sektion.)
WARNHINWEISE
Blutdyskrasien
Es wurde berichtet, dass Blutdyskrasien, einschließlich einiger mit tödlichem Ausgang, mit der Verwendung von Ethosuximid verbunden sind. Daher sollte ein periodisches Blutbild durchgeführt werden. Sollten Anzeichen und / oder Symptome einer Infektion (z.Halsschmerzen, Fieber) entwickeln sich, Blutbild sollte an diesem Punkt berücksichtigt werden.
Auswirkungen auf Leber und Nieren
Ethosuximid kann morphologische und funktionelle Veränderungen in der Tierleber hervorrufen. Beim Menschen wurden abnormale Leber- und Nierenfunktionsstudien berichtet. Ethosuximid sollte bei Patienten mit bekannter Leber- oder Nierenerkrankung mit äußerster Vorsicht angewendet werden. Regelmäßige Urinanalyse- und Leberfunktionsstudien werden für alle Patienten empfohlen, die das Medikament erhalten.
Systemischer Lupus Erythematodes
Fälle von systemischem Lupus erythematodes wurden unter Verwendung von Ethosuximid berichtet. Der Arzt sollte auf diese Möglichkeit aufmerksam sein.
Selbstmordverhalten und -idee
Antiepileptika (AEDs), einschließlich Zarontin, erhöhen das Risiko von Selbstmordgedanken oder -verhalten bei Patienten, die diese Medikamente gegen Anzeichen einnehmen. Patienten, die mit einem AED für eine Indikation behandelt werden, sollten auf das Auftreten oder die Verschlechterung von Depressionen, Selbstmordgedanken oder -verhalten und / oder ungewöhnliche Stimmungs- oder Verhaltensänderungen überwacht werden.
Gepoolte Analysen von 199 placebokontrollierten klinischen Studien (Mono- und Zusatztherapie) mit 11 verschiedenen AEDs zeigten, dass Patienten, die zu einem der AEDs randomisiert wurden, ungefähr das doppelte Risiko hatten (angepasstes relatives Risiko 1,8, 95% CI: 1,2,2,7) von Selbstmorddenken oder Verhalten im Vergleich zu Patienten, die mit Placebo randomisiert wurden. In diesen Versuchen, die eine mittlere Behandlungsdauer von 12 Wochen hatte, Die geschätzte Inzidenzrate von Selbstmordverhalten oder -gedanken bei 27.863 mit AED behandelten Patienten betrug 0,43%, im Vergleich zu 0,24% bei 16.029 mit Placebo behandelten Patienten, Dies entspricht einer Zunahme von ungefähr einem Fall von Selbstmorddenken oder -verhalten pro 530 behandelten Patienten. In den Studien gab es vier Selbstmorde bei mit Medikamenten behandelten Patienten und keine bei mit Placebo behandelten Patienten, aber die Zahl ist zu gering, um eine Schlussfolgerung über die Wirkung von Medikamenten auf den Selbstmord zu ziehen.
Das erhöhte Risiko von Selbstmordgedanken oder -verhalten bei AEDs wurde bereits eine Woche nach Beginn der medikamentösen Behandlung mit AEDs beobachtet und blieb für die Dauer der bewerteten Behandlung bestehen. Da die meisten in die Analyse einbezogenen Studien nicht länger als 24 Wochen dauerten, konnte das Risiko von Selbstmordgedanken oder Selbstmordverhalten über 24 Wochen hinaus nicht bewertet werden.
Das Risiko von Selbstmordgedanken oder -verhalten war in den analysierten Daten unter Drogen im Allgemeinen konsistent. Die Feststellung eines erhöhten Risikos bei AEDs mit unterschiedlichen Wirkmechanismen und über eine Reihe von Indikationen hinweg legt nahe, dass das Risiko für alle AEDs gilt, die für jede Indikation verwendet werden. Das Risiko variierte in den analysierten klinischen Studien nicht wesentlich nach Alter (5-100 Jahre).
Tabelle 1 zeigt das absolute und relative Risiko nach Angabe für alle bewerteten AEDs.
Tabelle 1 Risiko nach Indikation für Antiepileptika in der gepoolten Analyse
Anzeige | Placebo-Patienten mit Ereignissen pro 1000 Patienten | Arzneimittelpatienten mit Ereignissen pro 1000 Patienten | Relatives Risiko: Inzidenz von Ereignissen bei Drogenpatienten / Inzidenz bei Placebo-Patienten | Risikodifferenz: Zusätzliche Arzneimittelpatienten mit Ereignissen pro 1000 Patienten |
Epilepsie | 1.0 | 3.4 | 3.5 | 2.4 |
Psychiatrisch | 5.7 | 8.5 | 1.5 | 2.9 |
Andere | 1.0 | 1.8 | 1.9 | 0,9 |
Insgesamt | 2.4 | 4.3 | 1.8 | 1.9 |
Das relative Risiko für Selbstmordgedanken oder -verhalten war in klinischen Studien gegen Epilepsie höher als in klinischen Studien gegen psychiatrische oder andere Erkrankungen, aber die absoluten Risikounterschiede waren für die Epilepsie und die psychiatrischen Indikationen ähnlich.
Wer Zarontin oder einen anderen AED verschreiben möchte, muss das Risiko von Selbstmordgedanken und -verhalten mit dem Risiko einer unbehandelten Krankheit in Einklang bringen. Epilepsie und viele andere Krankheiten, für die AEDs verschrieben werden, sind selbst mit Morbidität und Mortalität sowie einem erhöhten Risiko für Selbstmordgedanken und -verhalten verbunden. Sollten während der Behandlung Selbstmordgedanken und Selbstmordverhalten auftreten, muss der verschreibende Arzt prüfen, ob das Auftreten dieser Symptome bei einem bestimmten Patienten mit der behandelten Krankheit zusammenhängen kann.
Patienten, ihre Betreuer, und Familien sollten darüber informiert werden, dass AEDs das Risiko von Selbstmordgedanken und -verhalten erhöhen, und sollten über die Notwendigkeit informiert werden, auf das Auftreten oder die Verschlechterung der Anzeichen und Symptome einer Depression aufmerksam zu sein, ungewöhnliche Änderungen in Stimmung oder Verhalten, oder die Entstehung von Selbstmordgedanken, Verhalten, oder Gedanken über Selbstverletzung. Betroffene Verhaltensweisen sollten unverzüglich den Gesundheitsdienstleistern gemeldet werden.
Schwerwiegende dermatologische Reaktionen
Bei der Behandlung mit Ethosuximid wurde über schwerwiegende dermatologische Reaktionen berichtet, einschließlich des Stevens-Johnson-Syndroms (SJS). SJS kann tödlich sein. Das Auftreten der Symptome erfolgt normalerweise innerhalb von 28 Tagen, kann aber später auftreten. Zarontin sollte beim ersten Anzeichen eines Ausschlags abgesetzt werden, es sei denn, der Ausschlag ist eindeutig nicht arzneimittelbedingt. Wenn Anzeichen oder Symptome auf SJS hindeuten, sollte die Anwendung dieses Arzneimittels nicht wieder aufgenommen und eine alternative Therapie in Betracht gezogen werden.
Verwendung in der Schwangerschaft
Ethosuximid passiert die Plazenta.
Berichte deuten auf einen Zusammenhang zwischen der Anwendung von Antikonvulsiva bei Frauen mit Epilepsie und einer erhöhten Inzidenz von Geburtsfehlern bei Kindern, die von diesen Frauen geboren wurden, hin. Die Daten in Bezug auf Phenytoin und Phenobarbital sind umfangreicher, aber dies sind auch die am häufigsten verschriebenen Antikonvulsiva. Weniger systematische oder anekdotische Berichte deuten auf einen möglichen ähnlichen Zusammenhang mit der Verwendung aller bekannten Antikonvulsiva hin.
Fälle von Geburtsfehlern wurden mit Ethosuximid gemeldet. Die Berichte, die auf eine erhöhte Inzidenz von Geburtsfehlern bei Kindern von medikamentenbehandelten epileptischen Frauen hinweisen, können nicht als angemessen angesehen werden, um eine bestimmte Ursache-Wirkungs-Beziehung nachzuweisen. Es gibt intrinsische methodische Probleme bei der Erzielung angemessener Daten zur medikamentösen Teratogenität beim Menschen. Es besteht auch die Möglichkeit, dass andere Faktoren, z.Genetische Faktoren oder der epileptische Zustand selbst können wichtiger sein als die medikamentöse Therapie, um zu Geburtsfehlern zu führen. Die große Mehrheit der Mütter, die Antikonvulsiva einnehmen, liefert normale Säuglinge. Es ist wichtig zu beachten, dass Antikonvulsiva bei Patienten, bei denen das Medikament verabreicht wird, nicht abgesetzt werden sollten, um größere Anfälle zu verhindern, da die Möglichkeit besteht, den Status epilepticus mit begleitender Hypoxie und Lebensgefahr auszufällen. In Einzelfällen, in denen der Schweregrad und die Häufigkeit der Anfallsleiden so sind, dass die Entfernung von Medikamenten keine ernsthafte Bedrohung für den Patienten darstellt, Ein Absetzen des Arzneimittels kann vor und während der Schwangerschaft in Betracht gezogen werden, obwohl nicht mit Sicherheit gesagt werden kann, dass selbst kleinere Anfälle keine Gefahr für den sich entwickelnden Embryo oder Fötus darstellen.
Der verschreibende Arzt möchte diese Überlegungen bei der Behandlung oder Beratung epileptischer Frauen im gebärfähigen Alter abwägen.
Ethosuximid wird in die Muttermilch ausgeschieden. Da die Auswirkungen von Ethosuximid auf das stillende Kind nicht bekannt sind, ist Vorsicht geboten, wenn einer stillenden Mutter Ethosuximid verabreicht wird. Ethosuximid sollte bei stillenden Müttern nur angewendet werden, wenn der Nutzen die Risiken deutlich überwiegt.
VORSICHTSMASSNAHMEN
Allgemeines
Ethosuximid kann bei alleiniger Anwendung bei gemischten Arten von Epilepsie bei einigen Patienten die Häufigkeit von Grand-Mal-Anfällen erhöhen.
Wie bei anderen Antikonvulsiva ist es wichtig, langsam vorzugehen, wenn die Dosierung erhöht oder verringert wird sowie wenn andere Medikamente hinzugefügt oder eliminiert werden. Ein plötzlicher Entzug von Antikonvulsiva kann den Abwesenheitsstatus (petit mal) auslösen.
Informationen für Patienten
Informieren Sie die Patienten über die Verfügbarkeit von a Medikamentenhandbuchund weisen Sie sie an, den Medikationsleitfaden vor der Einnahme von Zarontin zu lesen. Weisen Sie die Patienten an, Zarontin nur wie vorgeschrieben einzunehmen.
Ethosuximid kann die geistigen und / oder körperlichen Fähigkeiten beeinträchtigen, die für die Ausführung potenziell gefährlicher Aufgaben erforderlich sind, z. B. das Fahren eines Kraftfahrzeugs oder andere solche Aktivitäten, die Wachsamkeit erfordern. Daher sollte der Patient entsprechend gewarnt werden.
Patienten, die Ethosuximid einnehmen, sollten darauf hingewiesen werden, wie wichtig es ist, sich strikt an das vorgeschriebene Dosierungsschema zu halten.
Patienten sollten angewiesen werden, ihren Arzt unverzüglich zu kontaktieren, wenn sie Anzeichen und / oder Symptome entwickeln (z.Halsschmerzen, Fieber), was auf eine Infektion hindeutet.
Patienten, ihre Betreuer, und Familien sollten darauf hingewiesen werden, dass AEDs, einschließlich Zarontin, kann das Risiko von Selbstmordgedanken und -verhalten erhöhen und sollte auf die Notwendigkeit hingewiesen werden, auf das Auftreten oder die Verschlechterung von Depressionssymptomen aufmerksam zu sein, ungewöhnliche Änderungen in Stimmung oder Verhalten, oder die Entstehung von Selbstmordgedanken, Verhalten, oder Gedanken über Selbstverletzung. Betroffene Verhaltensweisen sollten unverzüglich den Gesundheitsdienstleistern gemeldet werden.
Vor Beginn der Behandlung mit Zarontin sollte der Patient angewiesen werden, dass ein Hautausschlag ein schwerwiegendes medizinisches Ereignis einläuten kann und dass der Patient ein solches Ereignis unverzüglich einem Arzt melden sollte.
Patienten sollten ermutigt werden, sich in das Schwangerschaftsregister für nordamerikanische Antiepileptika (NAAED) einzuschreiben, wenn sie schwanger werden. Dieses Register sammelt Informationen über die Sicherheit von Antiepileptika während der Schwangerschaft. Um sich einzuschreiben, können Patienten die gebührenfreie Nummer 1-888-233-2334 anrufen (siehe VORSICHTSMASSNAHMEN: Schwangerschaftsabschnitt).
Schwangerschaft
Informationen zu den Auswirkungen von in der Gebärmutter Bei der Exposition gegenüber Zarontin wird den Ärzten empfohlen, schwangeren Patienten, die Zarontin einnehmen, die Aufnahme in das NAAED-Schwangerschaftsregister zu empfehlen. Dies kann unter der gebührenfreien Nummer 1-888-233-2334 erfolgen und muss von den Patienten selbst durchgeführt werden. Informationen zur Registrierung finden Sie auch auf der Website: http://www.aedpregnancvregistry.org/
Sehen WARNHINWEISE.
Pädiatrische Anwendung
Sicherheit und Wirksamkeit bei pädiatrischen Patienten unter 3 Jahren wurden nicht nachgewiesen. (Sehen DOSIERUNG UND VERWALTUNG Sektion.)
Körper als Ganzes: Allergische Reaktion. Arzneimittelwirkung mit Eosinophilie und systemischen Symptomen (DRESS).
Gastrointestinales System: Gastrointestinale Symptome treten häufig auf und umfassen Anorexie, vage Magenverstimmung, Übelkeit und Erbrechen, Krämpfe, Magen- und Bauchschmerzen, Gewichtsverlust und Durchfall. Es gab Berichte über Zahnfleischhypertrophie und Schwellung der Zunge.
Hämopoetisches System: Zu den mit der Verabreichung von Ethosuximid verbundenen hämopoetischen Komplikationen gehörten Leukopenie, Agranulozytose, Panzytopenie mit oder ohne Knochenmarksuppression und Eosinophilie.
Nervensystem: Zu den neurologischen und sensorischen Reaktionen, über die während der Therapie mit Ethosuximid berichtet wurde, gehörten Schläfrigkeit, Kopfschmerzen, Schwindel, Euphorie, Schluckauf, Reizbarkeit, Hyperaktivität, Lethargie, Müdigkeit und Ataxie. Psychiatrische oder psychologische Aberrationen im Zusammenhang mit der Verabreichung von Ethosuximid umfassten Schlafstörungen, Nachtangst, Konzentrationsunfähigkeit und Aggressivität. Diese Effekte können insbesondere bei Patienten festgestellt werden, die zuvor psychische Anomalien gezeigt haben. Es gab seltene Berichte über paranoide Psychosen, erhöhte Libido und erhöhten Zustand der Depression mit offenkundigen Selbstmordabsichten.
Integumentary System: Dermatologische Manifestationen, die bei der Verabreichung von Ethosuximid aufgetreten sind, umfassten Urtikaria, juckende erythematöse Hautausschläge und Hirsutismus.
Besondere Sinne: Myopie.
Urogenitalsystem: Vaginalblutungen, mikroskopische Hämaturie.
Akute Überdosierungen können Übelkeit, Erbrechen und ZNS-Depressionen verursachen, einschließlich Koma mit Atemdepression. Ein Zusammenhang zwischen der Ethosuximid-Toxizität und ihren Plasmaspiegeln wurde nicht hergestellt.
Der therapeutische Bereich der Serumspiegel beträgt 40 µg / ml bis 100 µg / ml, obwohl Werte von bis zu 150 µg / ml ohne Anzeichen von Toxizität angegeben wurden.
Behandlung
Die Behandlung sollte Erbrechen (es sei denn, der Patient ist oder könnte schnell stumpf, komatös oder krampfhaft werden) oder Magenspülung, Aktivkohle, Kathartik und allgemeine unterstützende Maßnahmen umfassen. Hämodialyse kann zur Behandlung einer Überdosierung mit Ethosuximid nützlich sein. Zwangsdiurese und Austauschtransfusionen sind unwirksam.