Ethoxa

Ethoxa ist indiziert für die Kontrolle der Abwesenheit (petit mal) Epilepsie.

Zarontin ist indiziert für die Kontrolle der Abwesenheit (petit mal) Epilepsie.

Ethoxa wird oral verabreicht. Die Initiale - Dosis für Patienten im Alter von 3 bis 6 Jahren beträgt eine Kapsel (250 mg) pro Tag; für Patienten ab 6 Jahren 2 Kapseln (500 mg) pro Tag. Die Dosis danach muss entsprechend der Reaktion des Patienten individualisiert werden. Dosierung sollte in kleinen Schritten erhöht werden. Eine nützliche Methode besteht darin, die Tagesdosis alle vier bis sieben Tage um 250 mg zu erhöhen, bis die Kontrolle mit minimalen Nebenwirkungen erreicht ist. Dosierungen über 1.5 g täglich, in geteilten Dosen, sollten nur unter der strengsten Aufsicht des Arztes verabreicht werden. Die optimale Dosis für die meisten pädiatrischen Patienten beträgt 20 mg/kg/Tag. Diese Dosis hat Durchschnittliche Plasmaspiegel innerhalb des akzeptierten therapeutischen Bereichs von 40 bis 100 mcg/mL gegeben. Nachfolgende dosispläne können auf Wirksamkeits-und plasmaspiegelbestimmungen basieren.

Ethoxa kann in Kombination mit anderen Antikonvulsiva verabreicht werden, wenn andere Formen der Epilepsie mit Abwesenheit koexistieren (petit mal). Die optimale Dosis für die meisten pädiatrischen Patienten beträgt 20 mg/kg/Tag.

Zarontin wird oral verabreicht. Die Initiale - Dosis für Patienten im Alter von 3 bis 6 Jahren beträgt eine Kapsel (250 mg) pro Tag; für Patienten ab 6 Jahren 2 Kapseln (500 mg) pro Tag. Die Dosis danach muss entsprechend der Reaktion des Patienten individualisiert werden. Dosierung sollte in kleinen Schritten erhöht werden. Eine nützliche Methode besteht darin, die Tagesdosis alle vier bis sieben Tage um 250 mg zu erhöhen, bis die Kontrolle mit minimalen Nebenwirkungen erreicht ist. Dosierungen über 1.5 g täglich, in geteilten Dosen, sollten nur unter der strengsten Aufsicht des Arztes verabreicht werden. Die optimale Dosis für die meisten pädiatrischen Patienten beträgt 20 mg/kg/Tag. Diese Dosis hat Durchschnittliche Plasmaspiegel innerhalb des akzeptierten therapeutischen Bereichs von 40 bis 100 mcg/mL gegeben. Nachfolgende dosispläne können auf Wirksamkeits-und plasmaspiegelbestimmungen basieren.

Zarontin kann in Kombination mit anderen Antikonvulsiva verabreicht werden, wenn andere Formen der Epilepsie mit Abwesenheit koexistieren (petit mal). Die optimale Dosis für die meisten pädiatrischen Patienten beträgt 20 mg/kg/Tag.

WARNUNGEN

Blut dyscrasias

Es wurde berichtet, dass blutdyskrasien, einschließlich einiger mit tödlichem Ausgang, mit der Verwendung von ethosuximid in Verbindung gebracht werden; daher sollten regelmäßige Blutuntersuchungen durchgeführt werden. Sollten sich Anzeichen und / oder Symptome einer Infektion (Z. B. Halsschmerzen, Fieber) entwickeln, sollte zu diesem Zeitpunkt das Blutbild berücksichtigt werden.

Auswirkungen auf Leber und Nieren

Ethosuximid kann morphologische und funktionelle Veränderungen in der tierleber hervorrufen. Beim Menschen wurden abnormale Leber-und nierenfunktionsstudien berichtet. Ethosuximid sollte Patienten mit bekannter Leber-oder Nierenerkrankung mit äußerster Vorsicht verabreicht werden. Periodische Urinanalyse-und leberfunktionsstudien werden für alle Patienten empfohlen, die das Medikament erhalten.

Systemischer Lupus Erythematodes

Fälle von systemischem lupus erythematodes wurden unter Verwendung von ethosuximid berichtet. Der Arzt sollte auf diese Möglichkeit aufmerksam sein.

Suizidales Verhalten und Ideologie

Antiepileptika (AEDs), einschließlich Ethoxa, erhöhen das Risiko von Selbstmordgedanken oder-Verhalten bei Patienten, die diese Medikamente für jede Indikation einnehmen. Patienten, die mit einem AED für Indikationen behandelt werden, sollten auf das auftreten oder die Verschlechterung von Depressionen, Selbstmordgedanken oder-Verhalten und/oder ungewöhnlichen Stimmungs-oder Verhaltensänderungen überwacht werden.

Gepoolte Analysen von 199 placebokontrollierten klinischen Studien (mono - und Zusatztherapie) mit 11 verschiedenen AEDs zeigten, dass randomisierte Patienten mit einem der AEDs ungefähr das doppelte Risiko aufwiesen (angepasstes Relatives Risiko 1.8, 95% CI: 1.2,2.7) des suizidalen Denkens oder Verhaltens im Vergleich zu Patienten, die randomisiert mit placebo behandelt wurden. In diesen Studien mit einer mittleren Behandlungsdauer von 12 Wochen Betrug die geschätzte Inzidenzrate von suizidalem Verhalten oder ideation bei 27,863 mit AED behandelten Patienten 0.43% im Vergleich zu 0.24% unter 16.029 placebo-behandelten Patienten, was einem Anstieg von etwa einem Fall von Selbstmordgedanken oder-Verhalten für jeden 530 behandelten Patienten entspricht. Es gab vier Selbstmorde bei medikamentös behandelten Patienten in den Studien und keine bei placebo-behandelten Patienten, aber die Zahl ist zu klein, um Rückschlüsse auf die medikamentöse Wirkung auf den Selbstmord zu ziehen.

Das erhöhte Risiko für Selbstmordgedanken oder-Verhalten mit AEDs wurde bereits eine Woche nach Beginn der medikamentösen Behandlung mit AEDs beobachtet und blieb für die Dauer der Behandlung bestehen bewertet. Da die meisten in die Analyse einbezogenen Studien nicht über 24 Wochen hinausgingen, konnte das Risiko von Selbstmordgedanken oder-Verhalten über 24 Wochen hinaus nicht beurteilt werden.

Das Risiko von Selbstmordgedanken oder-Verhalten war in den analysierten Daten im Allgemeinen bei Drogen konsistent. Die Feststellung eines erhöhten Risikos bei AEDs mit unterschiedlichen Wirkmechanismen und über eine Reihe von Indikationen hinweg legt nahe, dass das Risiko für alle AEDs gilt, die für jede Indikation verwendet werden. Das Risiko variierte in den analysierten klinischen Studien nicht wesentlich nach Alter (5-100 Jahre).

Tabelle 1 zeigt das absolute und relative Risiko nach Indikation für alle bewerteten AEDs.

Tabelle 1 Risiko nach Indikation für Antiepileptika in der gepoolten Analyse

Das relative Risiko für Selbstmordgedanken oder-Verhalten war in klinischen Studien mit Epilepsie höher als in klinischen Studien mit psychiatrischen oder anderen Erkrankungen, aber die absoluten risikounterschiede waren bei Epilepsie und psychiatrischen Indikationen ähnlich.

Jeder, der über die Verschreibung von Ethoxa oder einem anderen AED nachdenkt, muss das Risiko von Selbstmordgedanken und-Verhalten mit dem Risiko einer unbehandelten Krankheit in Einklang bringen. Epilepsie und viele andere Krankheiten, für die AEDs verschrieben werden, sind selbst mit Morbidität und Mortalität und einem erhöhten Risiko für Selbstmordgedanken und-Verhalten verbunden. Sollten während der Behandlung Selbstmordgedanken und-Verhalten auftreten, muss der verschreibende Arzt prüfen, ob das auftreten dieser Symptome bei einem bestimmten Patienten mit der zu behandelnden Krankheit zusammenhängen kann.

Patienten, Ihre Betreuer und Familien sollten darüber informiert werden, dass AEDs das Risiko von Selbstmordgedanken und-Verhalten erhöhen, und auf die Notwendigkeit hingewiesen werden, auf das auftreten oder die Verschlechterung der Anzeichen und Symptome einer depression, ungewöhnliche Stimmungs-oder Verhaltensänderungen oder das auftreten von Selbstmordgedanken, - Verhalten oder-Gedanken aufmerksam zu machen Selbstverletzung. Besorgniserregende Verhaltensweisen sollten sofort an Gesundheitsdienstleister gemeldet werden.

Schwere Dermatologische Reaktionen

Schwere dermatologische Reaktionen, einschließlich Stevens-Johnson-Syndrom (SJS), wurden mit der Behandlung mit ethosuximid berichtet. SJS kann tödlich sein. Der Beginn der Symptome ist in der Regel innerhalb von 28 Tagen, kann aber später auftreten. Ethoxa sollte beim ersten Anzeichen eines hautausschlags abgesetzt werden, es sei denn, der Hautausschlag ist eindeutig nicht medikamentös bedingt. Wenn Anzeichen oder Symptome auf SJS hindeuten, sollte die Anwendung dieses Arzneimittels nicht wieder aufgenommen und eine alternative Therapie in Betracht gezogen werden.

Verwendung in der Schwangerschaft

Ethosuximid überquert die Plazenta.

Berichte deuten auf einen Zusammenhang zwischen der Verwendung von Antikonvulsiva bei Frauen mit Epilepsie und einer erhöhten Inzidenz von Geburtsfehlern bei Kindern hin, die von diesen Frauen geboren wurden. Die Daten sind umfangreicher in Bezug auf phenytoin und phenobarbital, aber diese sind auch die am häufigsten verschriebenen Antikonvulsiva; weniger systematische oder anekdotische Berichte deuten auf einen möglichen ähnlichen Zusammenhang mit der Verwendung aller bekannten Antikonvulsiva hin.

Fälle von Geburtsfehlern wurden mit ethosuximid berichtet. Die Berichte, die auf eine erhöhte Inzidenz von Geburtsfehlern bei Kindern medikamentös behandelter epileptischer Frauen hindeuten, können nicht als ausreichend angesehen werden, um eine eindeutige Ursache-Wirkungs-Beziehung nachzuweisen. Es gibt intrinsische methodische Probleme bei der Gewinnung adäquater Daten zur Teratogenität von Arzneimitteln beim Menschen; es besteht auch die Möglichkeit, dass andere Faktoren, e.g., genetische Faktoren oder der epileptische Zustand selbst, kann wichtiger sein als die medikamentöse Therapie, die zu Geburtsfehlern führt. Die große Mehrheit der Mütter mit Antikonvulsiva liefert normale Säuglinge. Es ist wichtig zu beachten, dass Antikonvulsiva bei Patienten, bei denen das Medikament verabreicht wird, um schwere Anfälle zu verhindern, nicht abgesetzt werden sollten, da die Möglichkeit besteht, den status epilepticus mit begleitender Hypoxie und Lebensgefahr auszulösen. In einzelnen Fällen, in denen die schwere und Häufigkeit der anfallsstörung so ist, dass die Entfernung von Medikamenten keine ernsthafte Bedrohung für den Patienten darstellt, kann ein absetzen des Arzneimittels vor und während der Schwangerschaft in Betracht gezogen werden, obwohl nicht mit Sicherheit gesagt werden kann, dass selbst geringfügige Anfälle keine Gefahr für den sich entwickelnden embryo oder Fötus darstellen..

Der verschreibende Arzt möchte diese überlegungen bei der Behandlung oder Beratung epileptischer Frauen im gebärfähigen Alter abwägen.

Ethosuximid wird in die menschliche Muttermilch ausgeschieden. Da die Auswirkungen von ethosuximid auf das stillende Kind unbekannt sind, ist Vorsicht geboten, wenn einer stillenden Mutter ethosuximid verabreicht wird. Ethosuximid sollte bei stillenden Müttern nur angewendet werden, wenn der nutzen die Risiken deutlich überwiegt.

VORSICHTSMAßNAHMEN

allgemein

Ethosuximid kann, wenn es allein bei gemischten epilepsietypen angewendet wird, bei einigen Patienten die Häufigkeit von grand-mal-Anfällen erhöhen.

Wie bei anderen Antikonvulsiva ist es wichtig, langsam vorzugehen, wenn die Dosierung erhöht oder verringert wird, sowie wenn andere Medikamente Hinzugefügt oder eliminiert werden. Abrupter Entzug von Antikonvulsiva kann Abwesenheit (petit mal) status ausfallen.

Informationen für Patienten

Informieren Sie die Patienten über die Verfügbarkeit eines Medikationsleitfadens und weisen Sie Sie an, den Medikationsleitfaden vor der Einnahme von Ethoxa zu Lesen. Weisen Sie die Patienten an, Ethoxa nur wie vorgeschrieben einzunehmen.

Ethosuximid kann die geistigen und/oder körperlichen Fähigkeiten beeinträchtigen, die für die Ausführung potenziell gefährlicher Aufgaben erforderlich sind, Z. B. das fahren eines Kraftfahrzeugs oder andere solche Aktivitäten, die Wachsamkeit erfordern; daher sollte der patient entsprechend gewarnt werden.

Patienten, die ethosuximid einnehmen, sollten auf die strikte Einhaltung des vorgeschriebenen dosierungsschemas hingewiesen werden.

Patienten sollten angewiesen werden, sich unverzüglich an Ihren Arzt zu wenden, wenn Sie Anzeichen und/oder Symptome (Z. B. Halsschmerzen, Fieber) entwickeln, die auf eine Infektion hindeuten.

Patienten, Ihre Betreuer und Familien sollten darauf hingewiesen werden, dass AEDs, einschließlich Ethoxa, das Risiko von Selbstmordgedanken und-Verhalten erhöhen kann, und auf die Notwendigkeit hingewiesen werden, auf das auftreten oder die Verschlechterung von depressionssymptomen, ungewöhnliche Stimmungs-oder Verhaltensänderungen oder das auftreten von Selbstmordgedanken, Verhalten oder Gedanken über Selbstverletzung aufmerksam zu machen. Besorgniserregende Verhaltensweisen sollten sofort an Gesundheitsdienstleister gemeldet werden.

Vor Beginn der Behandlung mit Ethoxa sollte der patient angewiesen werden, dass ein Hautausschlag ein ernstes medizinisches Ereignis ankündigen kann und dass der patient ein solches Ereignis sofort einem Arzt melden sollte.

Patienten sollten ermutigt werden, sich in das nordamerikanische Schwangerschaftsregister für Antiepileptika (NAAED) einzuschreiben, wenn Sie Schwanger werden. Dieses Register sammelt Informationen über die Sicherheit von Antiepileptika während der Schwangerschaft. Um sich anzumelden, können Patienten die gebührenfreie Nummer 1-888-233-2334 anrufen (siehe VORSICHTSMAßNAHMEN: Abschnitt Schwangerschaft).

Schwangerschaft

Um Informationen über die Auswirkungen vonin utero Exposition gegenüber Ethoxa bereitzustellen, wird ärzten empfohlen, schwangeren Patienten, die Ethoxa einnehmen, die Registrierung Im naaed-Schwangerschaftsregister zu empfehlen. Dies kann unter der gebührenfreien Nummer 1-888-233-2334 erfolgen und muss von den Patienten selbst durchgeführt werden. Informationen zur Registrierung finden Sie auch auf der website: http://www.aedpregnancvregistry.org/

Siehe WARNUNGEN.

Pädiatrische Anwendung

Sicherheit und Wirksamkeit bei pädiatrischen Patienten unter 3 Jahren wurden nicht nachgewiesen. (Siehe DOSIERUNG und VERABREICHUNG Abschnitt.)

WARNUNGEN

Blut dyscrasias

Es wurde berichtet, dass blutdyskrasien, einschließlich einiger mit tödlichem Ausgang, mit der Verwendung von ethosuximid in Verbindung gebracht werden; daher sollten regelmäßige Blutuntersuchungen durchgeführt werden. Sollten sich Anzeichen und / oder Symptome einer Infektion (Z. B. Halsschmerzen, Fieber) entwickeln, sollte zu diesem Zeitpunkt das Blutbild berücksichtigt werden.

Auswirkungen auf Leber und Nieren

Ethosuximid kann morphologische und funktionelle Veränderungen in der tierleber hervorrufen. Beim Menschen wurden abnormale Leber-und nierenfunktionsstudien berichtet. Ethosuximid sollte Patienten mit bekannter Leber-oder Nierenerkrankung mit äußerster Vorsicht verabreicht werden. Periodische Urinanalyse-und leberfunktionsstudien werden für alle Patienten empfohlen, die das Medikament erhalten.

Systemischer Lupus Erythematodes

Fälle von systemischem lupus erythematodes wurden unter Verwendung von ethosuximid berichtet. Der Arzt sollte auf diese Möglichkeit aufmerksam sein.

Suizidales Verhalten und Ideologie

Antiepileptika (AEDs), einschließlich Zarontin, erhöhen das Risiko von Selbstmordgedanken oder-Verhalten bei Patienten, die diese Medikamente für jede Indikation einnehmen. Patienten, die mit einem AED für Indikationen behandelt werden, sollten auf das auftreten oder die Verschlechterung von Depressionen, Selbstmordgedanken oder-Verhalten und/oder ungewöhnlichen Stimmungs-oder Verhaltensänderungen überwacht werden.

Gepoolte Analysen von 199 placebokontrollierten klinischen Studien (mono - und Zusatztherapie) mit 11 verschiedenen AEDs zeigten, dass randomisierte Patienten mit einem der AEDs ungefähr das doppelte Risiko aufwiesen (angepasstes Relatives Risiko 1.8, 95% CI: 1.2,2.7) des suizidalen Denkens oder Verhaltens im Vergleich zu Patienten, die randomisiert mit placebo behandelt wurden. In diesen Studien mit einer mittleren Behandlungsdauer von 12 Wochen Betrug die geschätzte Inzidenzrate von suizidalem Verhalten oder ideation bei 27,863 mit AED behandelten Patienten 0.43% im Vergleich zu 0.24% unter 16.029 placebo-behandelten Patienten, was einem Anstieg von etwa einem Fall von Selbstmordgedanken oder-Verhalten für jeden 530 behandelten Patienten entspricht. Es gab vier Selbstmorde bei medikamentös behandelten Patienten in den Studien und keine bei placebo-behandelten Patienten, aber die Zahl ist zu klein, um Rückschlüsse auf die medikamentöse Wirkung auf den Selbstmord zu ziehen.

Das erhöhte Risiko für Selbstmordgedanken oder-Verhalten mit AEDs wurde bereits eine Woche nach Beginn der medikamentösen Behandlung mit AEDs beobachtet und blieb für die Dauer der Behandlung bestehen bewertet. Da die meisten in die Analyse einbezogenen Studien nicht über 24 Wochen hinausgingen, konnte das Risiko von Selbstmordgedanken oder-Verhalten über 24 Wochen hinaus nicht beurteilt werden.

Das Risiko von Selbstmordgedanken oder-Verhalten war in den analysierten Daten im Allgemeinen bei Drogen konsistent. Die Feststellung eines erhöhten Risikos bei AEDs mit unterschiedlichen Wirkmechanismen und über eine Reihe von Indikationen hinweg legt nahe, dass das Risiko für alle AEDs gilt, die für jede Indikation verwendet werden. Das Risiko variierte in den analysierten klinischen Studien nicht wesentlich nach Alter (5-100 Jahre).

Tabelle 1 zeigt das absolute und relative Risiko nach Indikation für alle bewerteten AEDs.

Tabelle 1 Risiko nach Indikation für Antiepileptika in der gepoolten Analyse

Das relative Risiko für Selbstmordgedanken oder-Verhalten war in klinischen Studien mit Epilepsie höher als in klinischen Studien mit psychiatrischen oder anderen Erkrankungen, aber die absoluten risikounterschiede waren bei Epilepsie und psychiatrischen Indikationen ähnlich.

Jeder, der erwägt, Zarontin oder einen anderen AED zu verschreiben, muss das Risiko von Selbstmordgedanken und-Verhalten mit dem Risiko einer unbehandelten Krankheit in Einklang bringen. Epilepsie und viele andere Krankheiten, für die AEDs verschrieben werden, sind selbst mit Morbidität und Mortalität und einem erhöhten Risiko für Selbstmordgedanken und-Verhalten verbunden. Sollten während der Behandlung Selbstmordgedanken und-Verhalten auftreten, muss der verschreibende Arzt prüfen, ob das auftreten dieser Symptome bei einem bestimmten Patienten mit der zu behandelnden Krankheit zusammenhängen kann.

Patienten, Ihre Betreuer und Familien sollten darüber informiert werden, dass AEDs das Risiko von Selbstmordgedanken und-Verhalten erhöhen, und auf die Notwendigkeit hingewiesen werden, auf das auftreten oder die Verschlechterung der Anzeichen und Symptome einer depression, ungewöhnliche Stimmungs-oder Verhaltensänderungen oder das auftreten von Selbstmordgedanken, - Verhalten oder-Gedanken aufmerksam zu machen Selbstverletzung. Besorgniserregende Verhaltensweisen sollten sofort an Gesundheitsdienstleister gemeldet werden.

Schwere Dermatologische Reaktionen

Schwere dermatologische Reaktionen, einschließlich Stevens-Johnson-Syndrom (SJS), wurden mit der Behandlung mit ethosuximid berichtet. SJS kann tödlich sein. Der Beginn der Symptome ist in der Regel innerhalb von 28 Tagen, kann aber später auftreten. Zarontin sollte beim ersten Anzeichen eines hautausschlags abgesetzt werden, es sei denn, der Hautausschlag ist eindeutig nicht medikamentös bedingt. Wenn Anzeichen oder Symptome auf SJS hindeuten, sollte die Anwendung dieses Arzneimittels nicht wieder aufgenommen und eine alternative Therapie in Betracht gezogen werden.

Verwendung in der Schwangerschaft

Ethosuximid überquert die Plazenta.

Berichte deuten auf einen Zusammenhang zwischen der Verwendung von Antikonvulsiva bei Frauen mit Epilepsie und einer erhöhten Inzidenz von Geburtsfehlern bei Kindern hin, die von diesen Frauen geboren wurden. Die Daten sind umfangreicher in Bezug auf phenytoin und phenobarbital, aber diese sind auch die am häufigsten verschriebenen Antikonvulsiva; weniger systematische oder anekdotische Berichte deuten auf einen möglichen ähnlichen Zusammenhang mit der Verwendung aller bekannten Antikonvulsiva hin.

Fälle von Geburtsfehlern wurden mit ethosuximid berichtet. Die Berichte, die auf eine erhöhte Inzidenz von Geburtsfehlern bei Kindern medikamentös behandelter epileptischer Frauen hindeuten, können nicht als ausreichend angesehen werden, um eine eindeutige Ursache-Wirkungs-Beziehung nachzuweisen. Es gibt intrinsische methodische Probleme bei der Gewinnung adäquater Daten zur Teratogenität von Arzneimitteln beim Menschen; es besteht auch die Möglichkeit, dass andere Faktoren, e.g., genetische Faktoren oder der epileptische Zustand selbst, kann wichtiger sein als die medikamentöse Therapie, die zu Geburtsfehlern führt. Die große Mehrheit der Mütter mit Antikonvulsiva liefert normale Säuglinge. Es ist wichtig zu beachten, dass Antikonvulsiva bei Patienten, bei denen das Medikament verabreicht wird, um schwere Anfälle zu verhindern, nicht abgesetzt werden sollten, da die Möglichkeit besteht, den status epilepticus mit begleitender Hypoxie und Lebensgefahr auszulösen. In einzelnen Fällen, in denen die schwere und Häufigkeit der anfallsstörung so ist, dass die Entfernung von Medikamenten keine ernsthafte Bedrohung für den Patienten darstellt, kann ein absetzen des Arzneimittels vor und während der Schwangerschaft in Betracht gezogen werden, obwohl nicht mit Sicherheit gesagt werden kann, dass selbst geringfügige Anfälle keine Gefahr für den sich entwickelnden embryo oder Fötus darstellen..

Der verschreibende Arzt möchte diese überlegungen bei der Behandlung oder Beratung epileptischer Frauen im gebärfähigen Alter abwägen.

Ethosuximid wird in die menschliche Muttermilch ausgeschieden. Da die Auswirkungen von ethosuximid auf das stillende Kind unbekannt sind, ist Vorsicht geboten, wenn einer stillenden Mutter ethosuximid verabreicht wird. Ethosuximid sollte bei stillenden Müttern nur angewendet werden, wenn der nutzen die Risiken deutlich überwiegt.

VORSICHTSMAßNAHMEN

allgemein

Ethosuximid kann, wenn es allein bei gemischten epilepsietypen angewendet wird, bei einigen Patienten die Häufigkeit von grand-mal-Anfällen erhöhen.

Wie bei anderen Antikonvulsiva ist es wichtig, langsam vorzugehen, wenn die Dosierung erhöht oder verringert wird, sowie wenn andere Medikamente Hinzugefügt oder eliminiert werden. Abrupter Entzug von Antikonvulsiva kann Abwesenheit (petit mal) status ausfallen.

Informationen für Patienten

Informieren Sie die Patienten über die Verfügbarkeit eines Medikationsleitfadens und weisen Sie Sie an, den Medikationsleitfaden vor der Einnahme von Zarontin zu Lesen. Weisen Sie die Patienten an, Zarontin nur wie vorgeschrieben einzunehmen.

Ethosuximid kann die geistigen und/oder körperlichen Fähigkeiten beeinträchtigen, die für die Ausführung potenziell gefährlicher Aufgaben erforderlich sind, Z. B. das fahren eines Kraftfahrzeugs oder andere solche Aktivitäten, die Wachsamkeit erfordern; daher sollte der patient entsprechend gewarnt werden.

Patienten, die ethosuximid einnehmen, sollten auf die strikte Einhaltung des vorgeschriebenen dosierungsschemas hingewiesen werden.

Patienten sollten angewiesen werden, sich unverzüglich an Ihren Arzt zu wenden, wenn Sie Anzeichen und/oder Symptome (Z. B. Halsschmerzen, Fieber) entwickeln, die auf eine Infektion hindeuten.

Patienten, Ihre Betreuer und Familien sollten darauf hingewiesen werden, dass AEDs, einschließlich Zarontin, das Risiko von Selbstmordgedanken und-Verhalten erhöhen kann und auf die Notwendigkeit hingewiesen werden sollte, auf das auftreten oder die Verschlechterung von depressionssymptomen, ungewöhnliche Stimmungs-oder Verhaltensänderungen oder das auftreten von Selbstmordgedanken, - Verhalten oder-Gedanken aufmerksam zu machen Selbstverletzung. Besorgniserregende Verhaltensweisen sollten sofort an Gesundheitsdienstleister gemeldet werden.

Vor Beginn der Behandlung mit Zarontin sollte der patient angewiesen werden, dass ein Hautausschlag ein ernstes medizinisches Ereignis ankündigen kann und dass der patient ein solches Ereignis sofort einem Arzt melden sollte.

Patienten sollten ermutigt werden, sich in das nordamerikanische Schwangerschaftsregister für Antiepileptika (NAAED) einzuschreiben, wenn Sie Schwanger werden. Dieses Register sammelt Informationen über die Sicherheit von Antiepileptika während der Schwangerschaft. Um sich anzumelden, können Patienten die gebührenfreie Nummer 1-888-233-2334 anrufen (siehe VORSICHTSMAßNAHMEN: Abschnitt Schwangerschaft).

Schwangerschaft

Um Informationen über die Auswirkungen von in utero zarontin-Exposition zu erhalten, wird ärzten empfohlen, schwangeren Patienten, die Zarontin einnehmen, Die Registrierung Im naaed-Schwangerschaftsregister zu empfehlen. Dies kann unter der gebührenfreien Nummer 1-888-233-2334 erfolgen und muss von den Patienten selbst durchgeführt werden. Informationen zur Registrierung finden Sie auch auf der website: http://www.aedpregnancvregistry.org/

Siehe WARNUNGEN.

Pädiatrische Anwendung

Sicherheit und Wirksamkeit bei pädiatrischen Patienten unter 3 Jahren wurden nicht nachgewiesen. (Siehe DOSIERUNG und VERABREICHUNG Abschnitt.)