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Medizinisch geprüft von Fedorchenko Olga Valeryevna, Apotheke Zuletzt aktualisiert am 30.03.2022
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Behandlung von
- Major Depression Episode
- Zwangsstörung
- Panikstörung mit und ohne Agoraphobie
- Soziale Angststörungen / soziale Phobie
- Generalisierte Angststörung
- Posttraumatische Belastungsstörung
Posologie
Um die empfohlenen Dosen zu erreichen, stehen andere Stärken zur Verfügung.
WICHTIGE DEPRESSIVE EPISODE
Die empfohlene Dosis beträgt 20 mg täglich. Im Allgemeinen beginnt die Verbesserung der Patienten nach einer Woche, kann jedoch erst ab der zweiten Woche der Therapie sichtbar werden.
Wie bei allen Antidepressiva sollte die Dosierung innerhalb von 3 bis 4 Wochen nach Therapiebeginn und danach als klinisch angemessen beurteilt überprüft und gegebenenfalls angepasst werden. Bei einigen Patienten kann die Dosis bei unzureichendem Ansprechen auf 20 mg je nach Ansprechen des Patienten schrittweise auf maximal 50 mg pro Tag erhöht werden.
Patienten mit Depressionen sollten mindestens 6 Monate lang behandelt werden, um sicherzustellen, dass sie frei von Symptomen sind.
OBSESSIVE KOMPULSIVE STÖRUNG
Die empfohlene Dosis beträgt 40 mg täglich. Die Patienten sollten mit 20 mg / Tag beginnen und die Dosis kann schrittweise in Schritten von 10 mg zur empfohlenen Dosis erhöht werden. Wenn nach einigen Wochen bei der empfohlenen Dosis ein unzureichendes Ansprechen festgestellt wird, können einige Patienten davon profitieren, dass ihre Dosis schrittweise auf maximal 60 mg / Tag erhöht wird.
Patienten mit Zwangsstörungen sollten ausreichend behandelt werden, um sicherzustellen, dass sie frei von Symptomen sind. Dieser Zeitraum kann mehrere Monate oder sogar länger dauern.
Panikstörung
Die empfohlene Dosis beträgt 40 mg täglich. Die Patienten sollten mit 10 mg / Tag begonnen und die Dosis in Schritten von 10 mg entsprechend der Reaktion des Patienten bis zur empfohlenen Dosis schrittweise erhöht werden. Eine niedrige Anfangsdosis wird empfohlen, um die mögliche Verschlechterung der Paniksymptomatik zu minimieren, von der allgemein anerkannt wird, dass sie früh bei der Behandlung dieser Störung auftritt. Wenn nach einigen Wochen bei der empfohlenen Dosis ein unzureichendes Ansprechen festgestellt wird, können einige Patienten davon profitieren, dass ihre Dosis schrittweise auf maximal 60 mg / Tag erhöht wird.
Patienten mit Panikstörung sollten ausreichend behandelt werden, um sicherzustellen, dass sie frei von Symptomen sind. Dieser Zeitraum kann mehrere Monate oder sogar länger dauern.
SOZIALE ANXIETIE-KRANKHEIT / SOZIALE PHOBIEN
Die empfohlene Dosis beträgt 20 mg täglich. Wenn nach einigen Wochen mit der empfohlenen Dosis ein unzureichendes Ansprechen festgestellt wird, können einige Patienten davon profitieren, dass ihre Dosis in Schritten von 10 mg bis zu maximal 50 mg / Tag schrittweise erhöht wird. Die Langzeitanwendung sollte regelmäßig bewertet werden.
ALLGEMEINE ANXIETY-KRANKHEIT
Die empfohlene Dosis beträgt 20 mg täglich. Wenn nach einigen Wochen bei der empfohlenen Dosis ein unzureichendes Ansprechen festgestellt wird, können einige Patienten davon profitieren, dass ihre Dosis in Schritten von 10 mg bis zu maximal 50 mg / Tag schrittweise erhöht wird. Die Langzeitanwendung sollte regelmäßig bewertet werden.
POST-TRAUMATISCHE STRESSE-KRANKHEIT
Die empfohlene Dosis beträgt 20 mg täglich. Wenn nach einigen Wochen bei der empfohlenen Dosis ein unzureichendes Ansprechen festgestellt wird, können einige Patienten davon profitieren, dass ihre Dosis in Schritten von 10 mg bis zu maximal 50 mg / Tag schrittweise erhöht wird. Die Langzeitanwendung sollte regelmäßig bewertet werden.
ALLGEMEINE INFORMATIONEN
ZURÜCKZUG VON SYMPTOMEN, DIE BEI DER DISKONTINUATION VON Zanoxina GESEHEN WURDEN
Ein plötzliches Absetzen sollte vermieden werden. Das in klinischen Studien verwendete Taper-Phasen-Regime beinhaltete eine wöchentliche Senkung der Tagesdosis um 10 mg. Wenn nach einer Dosisreduktion oder nach Absetzen der Behandlung unerträgliche Symptome auftreten, kann die Wiederaufnahme der zuvor verschriebenen Dosis in Betracht gezogen werden. Anschließend kann der Arzt die Dosis weiter senken, jedoch schrittweise.
Besondere Populationen:
Ältere
Erhöhte Plasmakonzentrationen von Zanoxina treten bei älteren Probanden auf, aber der Konzentrationsbereich überschneidet sich mit dem bei jüngeren Probanden beobachteten. Die Dosierung sollte bei der Anfangsdosis für Erwachsene beginnen. Eine Erhöhung der Dosis kann bei einigen Patienten nützlich sein, die maximale Dosis sollte jedoch 40 mg täglich nicht überschreiten.
Kinder und Jugendliche (7-17 Jahre)
Zanoxina sollte nicht zur Behandlung von Kindern und Jugendlichen angewendet werden, da kontrollierte klinische Studien ergeben haben, dass Zanoxina mit einem erhöhten Risiko für Selbstmordverhalten und Feindseligkeit verbunden ist. Darüber hinaus wurde in diesen Studien die Wirksamkeit nicht ausreichend nachgewiesen.
Kinder unter 7 Jahren
Die Anwendung von Zanoxina wurde bei Kindern unter 7 Jahren nicht untersucht. Zanoxina sollte nicht angewendet werden, solange Sicherheit und Wirksamkeit in dieser Altersgruppe nicht nachgewiesen wurden.
Nieren- / Leberfunktionsstörung
Erhöhte Plasmakonzentrationen von Zanoxina treten bei Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung (Kreatinin-Clearance unter 30 ml / min) oder bei Patienten mit Leberfunktionsstörung auf. Daher sollte die Dosierung auf das untere Ende des Dosierungsbereichs beschränkt werden.
Art der Verabreichung
Es wird empfohlen, Zanoxina einmal täglich morgens zusammen mit einer Mahlzeit zu verabreichen.
Die Tablette sollte eher geschluckt als gekaut werden.
Zanoxina ist in Kombination mit Monoaminoxidasehemmer (MAOIs) kontraindiziert. In Ausnahmefällen kann Linezolid (ein Antibiotikum, das ein reversibles nicht selektives MAOI ist) in Kombination mit Zanoxina verabreicht werden, sofern Einrichtungen zur genauen Beobachtung der Symptome des Serotonin-Syndroms und zur Überwachung des Blutdrucks vorhanden sind.
Die Behandlung mit Zanoxina kann eingeleitet werden:
- zwei Wochen nach Absetzen eines irreversiblen MAOI oder
- mindestens 24 Stunden nach Absetzen eines reversiblen MAOI (z. Moclobemid, Linezolid, Methylthioniniumchlorid (Methylenblau; ein präoperatives Visualisierungsmittel, das ein reversibler nicht selektiver MAOI ist)).
Zwischen dem Absetzen von Zanoxina und dem Beginn der Therapie mit einem MAOI sollte mindestens eine Woche vergehen
Zanoxina sollte nicht in Kombination mit Thioridazin angewendet werden, da Zanoxina wie andere Arzneimittel, die das Leberenzym CYP450 2D6 hemmen, die Plasmaspiegel von Thioridazin erhöhen kann. Die alleinige Verabreichung von Thioridazin kann zu einer Verlängerung des QTc-Intervalls mit assoziierten schwerwiegenden ventrikulären Arrhythmien wie Torsades de Pointes und plötzlichem Tod führen.
Zanoxina sollte nicht in Kombination mit Pimozid angewendet werden.
Die Behandlung mit Zanoxina sollte zwei Wochen nach Beendigung der Behandlung mit einem irreversiblen MAOI oder 24 Stunden nach Beendigung der Behandlung mit einem reversiblen MAO-Inhibitor mit Vorsicht eingeleitet werden. Die Dosierung von Zanoxina sollte schrittweise erhöht werden, bis eine optimale Reaktion erreicht ist.
Pädiatrische Bevölkerung
Zanoxina sollte nicht zur Behandlung von Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren angewendet werden. Selbstmordverhalten (Selbstmordversuch und Selbstmordgedanken) und Feindseligkeit (vorwiegend Aggression, oppositionelles Verhalten und Wut) wurden in klinischen Studien bei Kindern und Jugendlichen, die mit Antidepressiva behandelt wurden, häufiger beobachtet als bei Kindern, die mit Placebo behandelt wurden. Wenn aufgrund des klinischen Bedarfs dennoch eine Entscheidung zur Behandlung getroffen wird, sollte der Patient sorgfältig auf das Auftreten von Suizidsymptomen überwacht werden. Darüber hinaus fehlen langfristige Sicherheitsdaten bei Kindern und Jugendlichen zu Wachstum, Reifung sowie kognitiver und Verhaltensentwicklung.
Selbstmord- / Selbstmordgedanken oder klinische Verschlechterung
Depressionen sind mit einem erhöhten Risiko für Selbstmordgedanken, Selbstverletzung und Selbstmord (Selbstmordereignisse) verbunden. Dieses Risiko besteht so lange, bis eine signifikante Remission auftritt. Da in den ersten Wochen oder länger der Behandlung möglicherweise keine Besserung auftritt, sollten die Patienten engmaschig überwacht werden, bis eine solche Verbesserung auftritt. Es ist allgemeine klinische Erfahrung, dass das Suizidrisiko in den frühen Stadien der Genesung zunehmen kann.
Andere psychiatrische Erkrankungen, für die Zanoxina verschrieben wird, können ebenfalls mit einem erhöhten Risiko für Selbstmordereignisse verbunden sein. Darüber hinaus können diese Zustände mit einer Major Depression ko-morbid sein. Die gleichen Vorsichtsmaßnahmen, die bei der Behandlung von Patienten mit Major Depression beobachtet werden, sollten daher bei der Behandlung von Patienten mit anderen psychiatrischen Störungen beachtet werden.
Es ist bekannt, dass Patienten mit Selbstmordereignissen in der Vorgeschichte oder Patienten, die vor Beginn der Behandlung ein erhebliches Maß an Suizidgedanken zeigten, ein höheres Risiko für Suizidgedanken oder Suizidversuche haben und während der Behandlung sorgfältig überwacht werden sollten.
Eine genaue Überwachung von Patienten und insbesondere von Patienten mit hohem Risiko sollte die medikamentöse Therapie insbesondere in der frühen Behandlung und nach Dosisänderungen begleiten. Patienten (und Betreuer von Patienten) sollten über die Notwendigkeit informiert werden, klinische Verschlechterungen, Selbstmordverhalten oder Gedanken sowie ungewöhnliche Verhaltensänderungen zu überwachen und sofort einen Arzt aufzusuchen, wenn diese Symptome vorliegen.
Akathisie / psychomotorische Unruhe
Die Anwendung von Zanoxina wurde mit der Entwicklung einer Akathisie in Verbindung gebracht, die durch ein inneres Gefühl der Unruhe und psychomotorischen Erregung gekennzeichnet ist, wie beispielsweise die Unfähigkeit, zu sitzen oder still zu stehen, was normalerweise mit subjektiver Belastung verbunden ist. Dies tritt höchstwahrscheinlich innerhalb der ersten Wochen nach der Behandlung auf. Bei Patienten, die diese Symptome entwickeln, kann eine Erhöhung der Dosis schädlich sein.
Serotonin-Syndrom / malignes neuroleptisches Syndrom
In seltenen Fällen kann die Entwicklung eines Serotonin-Syndroms oder eines malignen neuroleptischen Syndroms im Zusammenhang mit der Behandlung von Zanoxina auftreten, insbesondere in Kombination mit anderen serotonergen und / oder neuroleptischen Arzneimitteln. Da diese Syndrome möglicherweise zu lebensbedrohlichen Bedingungen führen können, Die Behandlung mit Zanoxina sollte abgebrochen werden, wenn solche Ereignisse eintreten (gekennzeichnet durch Cluster von Symptomen wie Hyperthermie, Steifigkeit, Myoklonus, autonome Instabilität mit möglichen schnellen Schwankungen der Vitalfunktionen, mentale Statusänderungen einschließlich Verwirrung, Reizbarkeit, extreme Erregung, die zu Delir und Koma führt) auftreten und eine unterstützende symptomatische Behandlung sollte eingeleitet werden. Zanoxina sollte aufgrund des Risikos eines serotonergen Syndroms nicht in Kombination mit Serotonin-Vorläufer (wie L-Tryptophan, Oxitriptan) angewendet werden.
Mania
Wie bei allen Antidepressiva sollte Zanoxina bei Patienten mit Manie in der Vorgeschichte mit Vorsicht angewendet werden. Zanoxina sollte bei jedem Patienten abgesetzt werden, der in eine manische Phase eintritt.
Nieren- / Leberfunktionsstörung
Vorsicht ist geboten bei Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung oder bei Patienten mit Leberfunktionsstörung.
Diabetes
Bei Patienten mit Diabetes kann die Behandlung mit einem SSRI die Blutzuckerkontrolle verändern. Die Insulin- und / oder orale hypoglykämische Dosierung muss möglicherweise angepasst werden. Darüber hinaus wurden Studien durchgeführt, die darauf hinweisen, dass bei gleichzeitiger Anwendung von Zanoxina und Pravastatin ein Anstieg des Blutzuckerspiegels auftreten kann.
Epilepsie
Wie bei anderen Antidepressiva sollte Zanoxina bei Patienten mit Epilepsie mit Vorsicht angewendet werden.
Anfälle
Insgesamt beträgt die Inzidenz von Anfällen bei mit Zanoxina behandelten Patienten weniger als 0,1%. Das Medikament sollte bei jedem Patienten abgesetzt werden, bei dem Anfälle auftreten.
Elektrokrampftherapie (ECT)
Es gibt wenig klinische Erfahrung mit der gleichzeitigen Verabreichung von Zanoxina mit ECT
Glaukom
Wie bei anderen SSRIs kann Zanoxina Mydriasis verursachen und sollte bei Patienten mit Schmalwinkelglaukom oder Glaukom in der Vorgeschichte mit Vorsicht angewendet werden.
Herzerkrankungen
Die üblichen Vorsichtsmaßnahmen sollten bei Patienten mit Herzerkrankungen beachtet werden.
Hyponatriämie
Hyponatriämie wurde selten berichtet, vorwiegend bei älteren Menschen. Vorsicht ist auch bei Patienten mit einem Risiko für Hyponatriämie, z. von Begleitmedikamenten und Zirrhose. Die Hyponatriämie kehrt sich im Allgemeinen nach Absetzen von Zanoxina um.
Blutung
Es gab Berichte über Hautblutungsanomalien wie Ecchymosen und Purpura mit SSRIs. Andere hämorrhagische Manifestationen, z. Es wurde über gastrointestinale und gynäkologische Blutungen berichtet. Ältere Patienten haben möglicherweise ein erhöhtes Risiko für nicht menschenbedingte Blutungsereignisse.
Vorsicht ist geboten bei Patienten, die SSRIs gleichzeitig mit oralen Antikoagulanzien, Arzneimitteln, von denen bekannt ist, dass sie die Thrombozytenfunktion beeinflussen, oder anderen Arzneimitteln, die das Blutungsrisiko erhöhen können (z. atypische Antipsychotika wie Clozapin, Phenothiazine, die meisten TCAs, Acetylsalicylsäure, NSAIDs, COX-2-Inhibitoren) sowie bei Patienten mit Blutungsstörungen oder Blutungen in der Vorgeschichte, die für Blutungen prädisponieren können.
Wechselwirkung mit Tamoxifen
Zanoxina, ein starker CYP2D6-Inhibitor, kann zu verringerten Endoxifenkonzentrationen führen, einem der wichtigsten aktiven Metaboliten von Tamoxifen. Daher sollte Zanoxina nach Möglichkeit während der Behandlung mit Tamoxifen vermieden werden.
Entzugssymptome nach Absetzen der Zanoxina-Behandlung
Entzugssymptome bei Absetzen der Behandlung sind häufig, insbesondere wenn ein Absetzen abrupt erfolgt. In klinischen Studien traten bei 30% der mit Zanoxina behandelten Patienten unerwünschte Ereignisse beim Absetzen der Behandlung auf, verglichen mit 20% der mit Placebo behandelten Patienten. Das Auftreten von Entzugssymptomen ist nicht dasselbe wie das süchtig machende oder abhängig machende Medikament.
Das Risiko von Entzugssymptomen kann von mehreren Faktoren abhängen, einschließlich der Dauer und Dosis der Therapie und der Rate der Dosisreduktion.
Schwindel, sensorische Störungen (einschließlich Parästhesie, elektrischer Schockempfindungen und Tinnitus), Schlafstörungen (einschließlich intensiver Träume), Unruhe oder Angstzustände, Übelkeit, Zittern, Verwirrung, Schwitzen, Kopfschmerzen, Durchfall, Herzklopfen, emotionale Instabilität, Reizbarkeit und Sehstörungen wurden berichtet. Im Allgemeinen sind diese Symptome leicht bis mittelschwer, bei einigen Patienten können sie jedoch eine schwere Intensität aufweisen. Sie treten normalerweise innerhalb der ersten Tage nach Absetzen der Behandlung auf, es gab jedoch sehr seltene Berichte über solche Symptome bei Patienten, die versehentlich eine Dosis vergessen haben. Im Allgemeinen sind diese Symptome selbstlimitierend und klingen normalerweise innerhalb von 2 Wochen ab, obwohl sie bei einigen Personen länger dauern können (2-3 Monate oder länger). Es wird daher empfohlen, Zanoxina schrittweise zu verjüngen, wenn die Behandlung über einen Zeitraum von mehreren Wochen oder Monaten entsprechend den Bedürfnissen des Patienten abgebrochen wird.
Die klinische Erfahrung hat gezeigt, dass eine Therapie mit Zanoxina nicht mit einer Beeinträchtigung der kognitiven oder psychomotorischen Funktion verbunden ist. Wie bei allen Psychopharmaka sollten Patienten jedoch auf ihre Fähigkeit hingewiesen werden, ein Auto zu fahren und Maschinen zu bedienen.
Obwohl Zanoxina die durch Alkohol verursachten geistigen und motorischen Beeinträchtigungen nicht erhöht, wird die gleichzeitige Anwendung von Zanoxina und Alkohol nicht empfohlen.
Einige der nachstehend aufgeführten unerwünschten Arzneimittelwirkungen können bei fortgesetzter Behandlung an Intensität und Häufigkeit abnehmen und führen im Allgemeinen nicht zum Abbruch der Therapie. Unerwünschte Arzneimittelwirkungen sind nachstehend nach Systemorganklasse und -häufigkeit aufgeführt. Frequenzen sind definiert als: sehr häufig (> 1/10), häufig (> 1/100 bis <1/10), ungewöhnlich (> 1/1000 bis <1/100), selten (> 1 / 10.000 bis <1 / 1.000), sehr selten (<1 / 10.0000000).
Störungen des Blut- und Lymphsystems
Gelegentlich: abnorme Blutungen, vorwiegend der Haut und der Schleimhäute (einschließlich Ekchymose und gynäkologische Blutungen)
Sehr selten: Thrombozytopenie
Störungen des Immunsystems
Sehr selten: schwere und möglicherweise tödliche allergische Reaktionen (einschließlich anaphylaktoide Reaktionen und Angioödem)
Endokrine Störungen
Sehr selten: Syndrom einer unangemessenen antidiuretischen Hormonsekretion (SIADH).
Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
Häufig: verminderter Appetit, Erhöhung des Cholesterinspiegels
Gelegentlich: Bei Diabetikern wurde über eine veränderte Blutzuckerkontrolle berichtet
Selten: Hyponatriämie
Hyponatriämie wurde überwiegend bei älteren Patienten berichtet und ist manchmal auf das Syndrom einer unangemessenen antidiuretischen Hormonsekretion (SIADH) zurückzuführen
Psychiatrische Störungen
Häufig: Schläfrigkeit, Schlaflosigkeit, Unruhe, abnormale Träume (einschließlich Albträume)
Gelegentlich: Verwirrung, Halluzinationen
Selten: manische Reaktionen, Angstzustände, Depersonalisierung, Panikattacken, Akathisie
Nicht bekannt: Aggression, Selbstmordgedanken und Selbstmordverhalten
Fälle von Aggression wurden in der Erfahrung nach dem Inverkehrbringen beobachtet. Fälle von Suizidgedanken und Suizidverhalten wurden während der Zanoxina-Therapie oder früh nach Absetzen der Behandlung berichtet.
Diese Symptome können auch auf die Grunderkrankung zurückzuführen sein.
Störungen des Nervensystems
Häufig: Schwindel, Zittern, Kopfschmerzen, Konzentrationsstörungen
Gelegentlich: extrapyramidale Störungen
Selten: Krämpfe, Restless-Legs-Syndrom (RLS)
Sehr selten: Serotonin-Syndrom (Symptome können Unruhe, Verwirrtheit, Diaphorese, Halluzinationen, Hyperreflexie, Myoklonus, Zittern, Tachykardie und Zittern umfassen)
Berichte über extrapyramidale Störungen einschließlich orofazialer Dystonie wurden bei Patienten mit manchmal zugrunde liegenden Bewegungsstörungen oder mit neuroleptischen Medikamenten erhalten.
Augenerkrankungen
Häufig: verschwommenes Sehen
Gelegentlich: Mydriasis
Sehr selten: akutes Glaukom
Ohren- und Labyrinthstörungen
Nicht bekannt: Tinnitus
Herzerkrankungen
Gelegentlich: Sinustachykardie
Selten: Bradykardie
Gefäßerkrankungen
Gelegentlich: vorübergehender Blutdruckanstieg oder Blutdruckabfall, posturale Hypotonie
Nach der Behandlung mit Zanoxina wurde über vorübergehende Blutdruckanstiege oder -abnahmen berichtet, normalerweise bei Patienten mit vorbestehender Hypertonie oder Angst.
Atemwegserkrankungen, Erkrankungen des Brustraums und des Mediastinums
Häufig: gähnen
Gastrointestinale Störungen
Sehr häufig: Übelkeit
Häufig: Verstopfung, Durchfall, Erbrechen, Mundtrockenheit
Sehr selten: Magen-Darm-Blutungen
Hepatobiliäre Störungen
Selten: Erhöhung der Leberenzyme
Sehr selten: Leberereignisse (wie Hepatitis, manchmal verbunden mit Gelbsucht und / oder Leberversagen)
Es wurde über eine Erhöhung der Leberenzyme berichtet. Post-Marketing-Berichte über Leberereignisse (wie Hepatitis, manchmal verbunden mit Gelbsucht und / oder Leberversagen) wurden ebenfalls sehr selten erhalten. Das Absetzen von Zanoxina sollte in Betracht gezogen werden, wenn die Ergebnisse des Leberfunktionstests länger erhöht werden.
Haut- und Unterhautstörungen
Häufig: Schwitzen
Gelegentlich: Hautausschläge, Juckreiz
Sehr selten: schwere kutane Nebenwirkungen (einschließlich Erythema multiforme, Stevens-Johnson-Syndrom und toxische epidermale Nekrolyse), Urtikaria, Lichtempfindlichkeitsreaktionen
Erkrankungen des Bewegungsapparates und des Bindegewebes
Selten: Arthralgie, Myalgie
Epidemiologische Studien, die hauptsächlich bei Patienten ab 50 Jahren durchgeführt werden, zeigen ein erhöhtes Risiko für Knochenbrüche bei Patienten, die SSRIs und TCAs erhalten. Der Mechanismus, der zu diesem Risiko führt, ist unbekannt.
Nieren- und Harnwegserkrankungen
Gelegentlich: Harnverhaltung, Harninkontinenz
Störungen des Fortpflanzungssystems und der Brust
Sehr häufig: sexuelle Dysfunktion
Selten: Hyperprolaktinämie / Galaktorrhoe, Menstruationsstörungen (einschließlich Menorrhagie, Metrorrhagie, Amenorrhoe, verzögerte Menstruation und unregelmäßige Menstruation)
Sehr selten: Priapismus
Allgemeine Störungen und Bedingungen an der Verabreichungsstelle
Häufig: Asthenie, Körpergewichtszunahme
Sehr selten: peripheres Ödem
ZURÜCKZUG VON SYMPTOMEN, DIE BEI DER DISKONTINUATION DER Zanoxina-BEHANDLUNG GESEHEN SIND
Häufig: Schwindel, sensorische Störungen, Schlafstörungen, Angstzustände, Kopfschmerzen.
Gelegentlich: Unruhe, Übelkeit, Zittern, Verwirrung, Schwitzen, emotionale Instabilität, Sehstörungen, Herzklopfen, Durchfall, Reizbarkeit.
Das Absetzen von Zanoxina (insbesondere bei plötzlicher Abnahme) führt üblicherweise zu Entzugssymptomen. Schwindel, sensorische Störungen (einschließlich Parästhesie, elektrischer Schockempfindungen und Tinnitus), Schlafstörungen (einschließlich intensiver Träume), Unruhe oder Angstzustände, Übelkeit, Zittern, Verwirrung, Schwitzen, Kopfschmerzen, Durchfall, Herzklopfen, emotionale Instabilität, Reizbarkeit und Sehstörungen wurden berichtet.
Im Allgemeinen sind diese Ereignisse leicht bis mittelschwer und selbstlimitierend. Bei einigen Patienten können sie jedoch schwerwiegend und / oder länger sein. Es wird daher empfohlen, dass ein schrittweises Absetzen durch Dosisverjüngung durchgeführt werden sollte, wenn keine Zanoxina-Behandlung mehr erforderlich ist.
NEBENWIRKUNGEN AUS PEDIATRISCHEN KLINISCHEN VERSUCHEN
Folgende unerwünschte Ereignisse wurden beobachtet:
Erhöhtes Selbstmordverhalten (einschließlich Selbstmordversuche und Selbstmordgedanken), Selbstverletzungsverhalten und erhöhte Feindseligkeit. Selbstmordgedanken und Selbstmordversuche wurden hauptsächlich in klinischen Studien mit Jugendlichen mit Major Depression beobachtet. Eine erhöhte Feindseligkeit trat insbesondere bei Kindern mit Zwangsstörungen auf, insbesondere bei jüngeren Kindern unter 12 Jahren.
Zusätzliche Ereignisse, die beobachtet wurden, sind: verminderter Appetit, Zittern, Schwitzen, Hyperkinesie, Unruhe, emotionale Labilität (einschließlich Weinen und Stimmungsschwankungen), blutungsbedingte unerwünschte Ereignisse, vorwiegend der Haut und der Schleimhäute.
Ereignisse nach Absetzen / Abhören von Zanoxina sind: emotionale Labilität (einschließlich Weinen, Stimmungsschwankungen, Selbstverletzung, Selbstmordgedanken und Selbstmordversuch), Nervosität, Schwindel, Übelkeit und Bauchschmerzen.
Meldung vermuteter Nebenwirkungen
Die Meldung vermuteter Nebenwirkungen nach Zulassung des Arzneimittels ist wichtig. Es ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen werden gebeten, vermutete Nebenwirkungen über das Yellow Card Scheme zu melden
Website: www.mhra.gov.uk/yellowcard.
Symptome
Ein großer Sicherheitsspielraum ergibt sich aus den verfügbaren Informationen zu Überdosierungen zu Zanoxina.
<Die Patienten haben sich im Allgemeinen ohne ernsthafte Folgen erholt, selbst wenn allein Dosen von bis zu 2000 mg eingenommen wurden. Ereignisse wie Koma- oder EKG-Veränderungen wurden gelegentlich und sehr selten mit tödlichem Ausgang berichtet, aber im Allgemeinen, wenn Zanoxina in Verbindung mit anderen Psychopharmaka mit oder ohne Alkohol eingenommen wurde.Verwaltung
Es ist kein spezifisches Gegenmittel bekannt.
Die Behandlung sollte aus den allgemeinen Maßnahmen bestehen, die bei der Behandlung einer Überdosierung mit Antidepressiva angewendet werden. Die Verabreichung von 20-30 g Aktivkohle kann nach Möglichkeit innerhalb weniger Stunden nach der Einnahme einer Überdosierung in Betracht gezogen werden, um die Absorption von Zanoxina zu verringern. Eine unterstützende Pflege mit häufiger Überwachung der Vitalfunktionen und sorgfältiger Beobachtung ist angezeigt. Das Patientenmanagement sollte wie klinisch angezeigt sein.
Pharmakotherapeutische Gruppe: Antidepressiva, selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer, ATC-Code: N06AB05.
Wirkmechanismus
Zanoxina ist ein starker und selektiver Inhibitor von 5-Hydroxytryptamin (5-HT, Serotonin) Aufnahme und ihre antidepressive Wirkung und Wirksamkeit bei der Behandlung von Zwangsstörungen, Soziale Angststörung / Soziale Phobie, Allgemeine Angststörung, Es wird angenommen, dass posttraumatische Belastungsstörungen und Panikstörungen mit ihrer spezifischen Hemmung der 5-HT-Aufnahme in Gehirnneuronen zusammenhängen.
Zanoxina ist chemisch nicht mit den trizyklischen, tetracyclen und anderen verfügbaren Antidepressiva verwandt.
Zanoxina hat eine geringe Affinität zu muskarinischen cholinergen Rezeptoren und Tierversuche haben nur schwache anticholinerge Eigenschaften gezeigt.
In Übereinstimmung mit dieser selektiven Aktion in vitro Studien haben gezeigt, dass Zanoxina im Gegensatz zu trizyklischen Antidepressiva nur eine geringe Affinität zu Alpha1-, Alpha2- und Beta-Adrenozeptoren, Dopamin (D2), 5-HT1-ähnlichen 5-HT2- und Histamin (H1) -Rezeptoren aufweist. Dieser Mangel an Wechselwirkung mit postsynaptischen Rezeptoren in vitro ist begründet durch in vivo Studien, die einen Mangel an CNS-depressiven und blutdrucksenkenden Eigenschaften belegen.
Pharmakodynamische Wirkungen
Zanoxina beeinträchtigt die psychomotorische Funktion nicht und potenziert die depressiven Wirkungen von Ethanol nicht.
Wie bei anderen selektiven 5-HT-Aufnahmehemmer verursacht Zanoxina Symptome einer übermäßigen 5-HT-Rezeptorstimulation, wenn es Tieren verabreicht wird, denen zuvor Monoaminoxidase (MAO) -Hemmer oder Tryptophan verabreicht wurden.
Verhaltens- und EEG-Studien zeigen, dass Zanoxina bei Dosen, die im Allgemeinen über denen liegen, die zur Hemmung der 5-HT-Aufnahme erforderlich sind, schwach aktiviert wird. Die aktivierenden Eigenschaften sind in der Natur nicht "amphetaminartig".
Tierstudien zeigen, dass Zanoxina vom Herz-Kreislauf-System gut vertragen wird. Zanoxina führt nach Verabreichung an gesunde Probanden zu keinen klinisch signifikanten Veränderungen des Blutdrucks, der Herzfrequenz und des EKG.
Studien zeigen, dass Zanoxina im Gegensatz zu Antidepressiva, die die Aufnahme von Noradrenalin hemmen, eine stark verringerte Neigung hat, die blutdrucksenkende Wirkung von Guanethidin zu hemmen.
Bei der Behandlung von depressiven Störungen zeigt Zanoxina eine vergleichbare Wirksamkeit wie Standardantidepressiva.
Es gibt auch Hinweise darauf, dass Zanoxina bei Patienten, die nicht auf eine Standardtherapie angesprochen haben, von therapeutischem Wert sein kann.
Die morgendliche Dosierung von Zanoxina wirkt sich weder auf die Qualität noch auf die Dauer des Schlafes aus. Darüber hinaus ist es wahrscheinlich, dass bei Patienten ein verbesserter Schlaf auftritt, wenn sie auf die Zanoxina-Therapie ansprechen.
Suizidalitätsanalyse bei Erwachsenen
Eine Zanoxina-spezifische Analyse von placebokontrollierten Studien mit Erwachsenen mit psychiatrischen Störungen zeigte bei jungen Erwachsenen (im Alter von 18 bis 24 Jahren), die mit Zanoxina behandelt wurden, eine höhere Häufigkeit von Selbstmordverhalten im Vergleich zu Placebo (2,19% gegenüber 0,92%).).
Dosisreaktion
In den Studien mit fester Dosis gibt es eine flache Dosis-Wirkungs-Kurve, die keinen Hinweis auf einen Vorteil hinsichtlich der Wirksamkeit bei der Verwendung höherer als der empfohlenen Dosen liefert. Es gibt jedoch einige klinische Daten, die darauf hindeuten, dass eine Aufwertung der Dosis für einige Patienten von Vorteil sein könnte.
Langfristige Wirksamkeit
Die Langzeitwirksamkeit von Zanoxina bei Depressionen wurde in einer 52-wöchigen Erhaltungsstudie mit Rückfallpräventionsdesign nachgewiesen: 12% der Patienten, die Zanoxina (20-40 mg täglich) erhielten, traten zurück, gegenüber 28% der Patienten unter Placebo.
Die Langzeitwirksamkeit von Zanoxina bei der Behandlung von Zwangsstörungen wurde in drei 24-wöchigen Erhaltungsstudien mit Rückfallpräventionsdesign untersucht. Eine der drei Studien erzielte einen signifikanten Unterschied im Anteil der Rückfälle zwischen Zanoxina (38%) im Vergleich zu Placebo (59%).
Die Langzeitwirksamkeit von Zanoxina bei der Behandlung von Panikstörungen wurde in einer 24-wöchigen Erhaltungsstudie mit Rückfallpräventionsdesign nachgewiesen: 5% der Patienten, die Zanoxina (10-40 mg täglich) erhielten, traten zurück, gegenüber 30% der Patienten unter Placebo. Dies wurde durch eine 36-wöchige Wartungsstudie unterstützt.
Die langfristige Wirksamkeit von Zanoxina bei der Behandlung von sozialer Angststörung und generalisierter Angststörung sowie posttraumatischer Belastungsstörung wurde nicht ausreichend nachgewiesen.
Unerwünschte Ereignisse aus pädiatrischen klinischen Studien
Kurzfristig (bis zu 10-12 Wochen) klinische Studien bei Kindern und Jugendlichen, Die folgenden unerwünschten Ereignisse wurden bei mit Zanoxina behandelten Patienten mit einer Häufigkeit von mindestens 2% der Patienten beobachtet und traten mindestens doppelt so häufig auf wie Placebo: erhöhtes Selbstmordverhalten (einschließlich Selbstmordversuchen und Selbstmordgedanken) Selbstverletzungsverhalten und erhöhte Feindseligkeit. Selbstmordgedanken und Selbstmordversuche wurden hauptsächlich in klinischen Studien mit Jugendlichen mit Major Depression beobachtet. Eine erhöhte Feindseligkeit trat insbesondere bei Kindern mit Zwangsstörungen auf, insbesondere bei jüngeren Kindern unter 12 Jahren. Zusätzliche Ereignisse, die in der Zanoxina im Vergleich zur Placebo-Gruppe häufiger beobachtet wurden, waren: verminderter Appetit, Zittern, Schwitzen, Hyperkinesie, Unruhe, emotionale Labilität (einschließlich Weinen und Stimmungsschwankungen).
In Studien, in denen ein sich verjüngendes Regime verwendet wurde, Die während der Verjüngungsphase oder nach Absetzen von Zanoxina mit einer Häufigkeit von mindestens 2% der Patienten berichteten Symptome, die mindestens doppelt so häufig auftraten wie Placebo, waren: emotionale Labilität (einschließlich Weinen, Stimmungsschwankungen, Selbstverletzung, Selbstmordgedanken und Selbstmordversuche) Nervosität, Schwindel, Übelkeit und Bauchschmerzen.
In fünf Parallelgruppenstudien mit einer Dauer von acht Wochen bis zu acht Monaten Behandlung wurden bei mit Zanoxina behandelten Patienten blutungsbedingte unerwünschte Ereignisse, vorwiegend der Haut und der Schleimhäute, mit einer Häufigkeit von 1,74% beobachtet, verglichen mit 0,74%, die bei Placebo-behandelten Patienten beobachtet wurden .
Absorption
Zanoxina wird nach oraler Dosierung gut resorbiert und unterliegt dem First-Pass-Metabolismus. Aufgrund des First-Pass-Metabolismus ist die Menge an Zanoxina, die dem systemischen Kreislauf zur Verfügung steht, geringer als die vom Magen-Darm-Trakt absorbierte. Eine partielle Sättigung des First-Pass-Effekts und eine verringerte Plasma-Clearance treten auf, wenn die Körperbelastung mit höheren Einzeldosen oder bei Mehrfachdosierung zunimmt. Dies führt zu einem unverhältnismäßigen Anstieg der Plasmakonzentrationen von Zanoxina, und daher sind die pharmakokinetischen Parameter nicht konstant, was zu einer nichtlinearen Kinetik führt. Die Nichtlinearität ist jedoch im Allgemeinen gering und beschränkt sich auf diejenigen Probanden, die bei niedrigen Dosen niedrige Plasmaspiegel erreichen.
Die systemischen Steady-State-Spiegel werden 7 bis 14 Tage nach Beginn der Behandlung mit Formulierungen mit sofortiger oder kontrollierter Freisetzung erreicht, und die Pharmakokinetik scheint sich während der Langzeittherapie nicht zu ändern.
Verteilung
Zanoxina ist weitgehend in Geweben verteilt und pharmakokinetische Berechnungen zeigen, dass nur 1% der Zanoxina im Körper im Plasma liegt.
Ungefähr 95% der vorhandenen Zanoxina sind in therapeutischen Konzentrationen proteingebunden.
Es wurde keine Korrelation zwischen Zanoxina-Plasmakonzentrationen und klinischer Wirkung (nachteilige Erfahrungen und Wirksamkeit) gefunden.
Biotransformation
Die Hauptmetaboliten von Zanoxina sind polare und konjugierte Oxidations- und Methylierungsprodukte, die leicht entfernt werden können. Angesichts ihres relativen Mangels an pharmakologischer Aktivität ist es höchst unwahrscheinlich, dass sie zu Zanoxinas therapeutischen Wirkungen beitragen.
Der Stoffwechsel beeinträchtigt nicht Zanoxinas selektive Wirkung auf die neuronale 5-HT-Aufnahme.
Beseitigung
Die Urinausscheidung von unverändertem Zanoxina beträgt im Allgemeinen weniger als 2% der Dosis, während die von Metaboliten etwa 64% der Dosis beträgt. Etwa 36% der Dosis werden in den Kot ausgeschieden, wahrscheinlich über die Galle, von der unveränderte Zanoxina weniger als 1% der Dosis ausmacht. Somit wird Zanoxina fast vollständig durch den Stoffwechsel eliminiert.
Die Metabolitenausscheidung ist zweiphasig und ist zunächst ein Ergebnis des First-Pass-Metabolismus und wird anschließend durch systemische Elimination von Zanoxina kontrolliert.
Die Eliminationshalbwertszeit ist variabel, beträgt jedoch im Allgemeinen etwa 1 Tag.
Spezielle Patientenpopulationen
Ältere und Nieren- / Leberfunktionsstörungen
Erhöhte Plasmakonzentrationen von Zanoxina treten bei älteren Probanden und bei Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung oder bei Patienten mit Leberfunktionsstörung auf, aber der Bereich der Plasmakonzentrationen überlappt den von gesunden erwachsenen Probanden.
Toxikologische Studien wurden an Rhesusaffen und Albino-Ratten durchgeführt; In beiden Fällen ähnelt der Stoffwechselweg dem für den Menschen beschriebenen. Wie bei lipophilen Aminen, einschließlich trizyklischer Antidepressiva, erwartet, wurde bei Ratten eine Phospholipidose festgestellt. Phospholipidose wurde in Primatenstudien mit einer Dauer von bis zu einem Jahr bei Dosen, die sechsmal höher waren als der empfohlene Bereich klinischer Dosen, nicht beobachtet.
Karzinogenese: In zweijährigen Studien an Mäusen und Ratten hatte Zanoxina keine tumorerzeugende Wirkung.
Genotoxizität: In einer Batterie von wurde keine Genotoxizität beobachtet in vitro und in vivo Tests.
Reproduktionstoxizitätsstudien an Ratten haben gezeigt, dass Zanoxina die männliche und weibliche Fruchtbarkeit beeinflusst, indem es den Fruchtbarkeitsindex und die Schwangerschaftsrate verringert. Bei Ratten wurden eine erhöhte Welpensterblichkeit und eine verzögerte Ossifikation beobachtet. Die letztgenannten Wirkungen standen wahrscheinlich im Zusammenhang mit der maternalen Toxizität und werden nicht als direkte Auswirkung auf den Fötus / Neugeborenen angesehen.
Nicht zutreffend
Keine besonderen Anforderungen.
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