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Medizinisch geprüft von Oliinyk Elizabeth Ivanovna, Apotheke Zuletzt aktualisiert am 20.03.2022
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berücksichtigen Sie Sorgfältig die potenziellen Vorteile und Risiken von Xylon 10 (Hydrocodon und ibuprofen) und anderen Behandlungsoptionen, bevor Sie sich für Xylon 10 (Hydrocodon und ibuprofen) entscheiden. Verwenden Sie die niedrigste wirksame Dosis für die kürzeste Dauer im Einklang mit den individuellen behandlungszielen des Patienten (siehe WARNHINWEISE).
Xylon 10 (Hydrocodon und ibuprofen) Tabletten sind für die Kurzfristige (in der Regel weniger als 10 Tage) Behandlung von akuten Schmerzen indiziert. Xylon 10 (Hydrocodon und ibuprofen) ist nicht zur Behandlung von Erkrankungen wie Arthrose oder rheumatoider arthritis indiziert.
Berücksichtigen Sie sorgfältig die potenziellen Vorteile und Risiken von Xylon 10 (Hydrocodon und ibuprofen) und anderen Behandlungsoptionen, bevor Sie sich für Xylon 10 (Hydrocodon und ibuprofen) entscheiden. Verwenden Sie die niedrigste wirksame Dosis für die kürzeste Dauer im Einklang mit den individuellen behandlungszielen des Patienten (siehe WARNHINWEISE).
Nach Beobachtung des Ansprechens auf die Ersttherapie mit Xylon 10 (Hydrocodon und ibuprofen) sollten Dosis und Häufigkeit an die Bedürfnisse eines einzelnen Patienten angepasst werden.
Für die Kurzfristige (in der Regel weniger als 10 Tage) Behandlung akuter Schmerzen beträgt die empfohlene Dosis von Xylon 10 (Hydrocodon und ibuprofen) je nach Bedarf eine Tablette alle 4 bis 6 Stunden. Die Dosierung sollte 5 Tabletten in einem Zeitraum von 24 Stunden nicht überschreiten. Es sollte beachtet werden, dass sich bei fortgesetzter Anwendung eine Toleranz gegenüber Hydrocodon entwickeln kann und dass das auftreten von Nebenwirkungen dosisabhängig ist.
Die niedrigste wirksame Dosis oder das längste dosierungsintervall sollte für jeden Patienten (siehe WARNUNGEN) gesucht werden, insbesondere bei älteren Menschen. Nach Beobachtung des anfänglichen Ansprechens auf die Therapie mit Xylon 10 (Hydrocodon und ibuprofen) sollten Dosis und Häufigkeit der Dosierung an den individuellen Bedarf des Patienten angepasst werden , ohne die empfohlene Tagesdosis zu überschreiten.
Xylon 10 (Hydrocodon und ibuprofen) ist bei Patienten mit bekannter überempfindlichkeit gegen Hydrocodon oder ibuprofen kontraindiziert. Patienten, von denen bekannt ist, dass Sie überempfindlich gegen andere Opioide sind, können eine Kreuzempfindlichkeit gegenüber Hydrocodon aufweisen.
Xylon 10 (Hydrocodon und ibuprofen) sollte nicht an Patienten verabreicht werden, bei denen asthma, Urtikaria oder allergische Reaktionen nach der Einnahme von aspirin oder anderen NSAIDs aufgetreten sind. Bei solchen Patienten wurden schwere, selten tödliche anaphylaktische Reaktionen auf NSAIDs berichtet (siehe WARNHINWEISE - Anaphylaktoide Reaktionen und VORSICHTSMAßNAHMEN - vorbestehendes Asthma).
Xylon 10 (Hydrocodon und ibuprofen) ist kontraindiziert für die Behandlung von peri-operativen Schmerzen bei der Einstellung der Koronararterien-bypass-Transplantation (CABG) (siehe WARNUNGEN).
WARNHINWEISE
Kardiovaskuläre Effekte
Kardiovaskuläre Thrombotische Ereignisse
Klinische Studien mit mehreren COX-2 selektiven und nicht selektiven NSAIDs von bis zu drei Jahren Dauer haben ein erhöhtes Risiko für schwere kardiovaskuläre (CV) thrombotische Ereignisse, Myokardinfarkt und Schlaganfall gezeigt, die tödlich sein können. Alle NSAIDs, sowohl COX-2 selektiv als auch nicht selektiv, können ein ähnliches Risiko haben. Patienten mit bekannter CV-Krankheit oder Risikofaktoren für CV-Krankheit können ein höheres Risiko haben. Um das potenzielle Risiko für ein unerwünschtes CV-Ereignis bei Patienten, die mit einem NSAID behandelt wurden, zu minimieren, sollte die niedrigste wirksame Dosis für die kürzeste mögliche Dauer angewendet werden. Ärzte und Patienten sollten auch ohne Vorherige CV-Symptome auf die Entwicklung solcher Ereignisse aufmerksam bleiben. Die Patienten sollten über die Anzeichen und/oder Symptome schwerwiegender CV-Ereignisse und die erforderlichen Schritte informiert werden.
Es gibt keine konsistenten Beweise dafür, dass die gleichzeitige Anwendung von aspirin das erhöhte Risiko schwerwiegender CV-thrombotischer Ereignisse im Zusammenhang mit der Anwendung von NSAID mindert. Die gleichzeitige Anwendung von aspirin und einem NSAID erhöht das Risiko schwerwiegender GI-Ereignisse (siehe GI-WARNUNGEN).
Zwei große, kontrollierte klinische Studien mit einem selektiven COX-2-NSAID ZUR Behandlung von Schmerzen in den ersten 10-14 Tagen nach der CABG-Operation ergaben eine erhöhte Inzidenz von Myokardinfarkt und Schlaganfall (siehe Kontraindikationen).
Hypertonie
NSAID-haltige Produkte, einschließlich Xylon 10 (Hydrocodon und ibuprofen) , können zum auftreten einer neuen Hypertonie oder einer Verschlechterung der bereits bestehenden Hypertonie führen, von denen jede zur erhöhten Inzidenz von CV-Ereignissen beitragen kann. Patienten, die thiazide oder schleifendiuretika einnehmen, können bei der Einnahme von NSAIDs ein gestörtes ansprechen auf diese Therapien haben. NSAID-haltige Produkte, einschließlich Xylon 10 (Hydrocodon und ibuprofen) , sollten bei Patienten mit Bluthochdruck mit Vorsicht angewendet werden. Der Blutdruck (BP) sollte zu Beginn der NSAID-Behandlung und während des gesamten therapieverlaufs engmaschig überwacht werden.
Kongestive Herzinsuffizienz und Ödeme
Flüssigkeitsretention und ödeme wurden bei einigen Patienten beobachtet, die NSAIDs Einnahmen. Xylon 10 (Hydrocodon und ibuprofen) sollte bei Patienten mit Flüssigkeitsretention oder Herzinsuffizienz mit Vorsicht angewendet werden.
Missbrauch Missbrauch und Ablenkung von Opioiden
Xylon 10 (Hydrocodon und ibuprofen) enthält Hydrocodon, einen opioidagonisten, und ist eine kontrollierte Substanz des Zeitplans III. Opioid-Agonisten haben das Potenzial, missbraucht zu werden und werden von missbrauchern und Menschen mit suchtstörungen gesucht und unterliegen einer Ablenkung.
Xylon 10 (Hydrocodon und ibuprofen) kann auf ähnliche Weise wie andere Legale oder illegale opioidagonisten missbraucht werden. Dies sollte bei der Verschreibung oder Abgabe von Xylon 10 (Hydrocodon und ibuprofen) in Situationen berücksichtigt werden, in denen der Arzt oder Apotheker ein erhöhtes Risiko für Missbrauch, Missbrauch oder Ablenkung befürchtet (siehe Drogenmissbrauch und Abhängigkeit).
Atemdepression
Bei hohen Dosen oder bei opioidempfindlichen Patienten kann Hydrocodon eine dosisbedingte Atemdepression hervorrufen, indem es direkt auf die atemzentren des Hirnstamms einwirkt. Hydrocodon beeinflusst auch das Zentrum, das den Atemrhythmus steuert, und kann unregelmäßige und periodische Atmung erzeugen.
Kopfverletzung und Erhöhter Hirndruck
Die atemdepressiven Wirkungen von Opioiden und Ihre Fähigkeit, den liquordruck zu erhöhen, können bei Kopfverletzungen, intrakraniellen Läsionen oder einem bereits bestehenden intrakraniellen Druckanstieg deutlich übertrieben sein. Darüber hinaus produzieren Opioide Nebenwirkungen, die den klinischen Verlauf von Patienten mit Kopfverletzungen verdecken können.
Akute Abdominale Zustände
Die Verabreichung von Opioiden kann die Diagnose oder den klinischen Verlauf von Patienten mit akuten abdominalen Zuständen verdecken.
Gastrointestinale (GI) Wirkungen-Risiko von gi-Ulzerationen, Blutungen und Perforationen
NSAIDs, einschließlich Xylon 10 (Hydrocodon und ibuprofen), können schwerwiegende gastrointestinale Ereignisse (GI) verursachen, einschließlich Entzündungen, Blutungen, Ulzerationen und Perforationen des Magens, Dünndarms oder Dickdarms, die tödlich sein können. Diese schwerwiegenden unerwünschten Ereignisse können jederzeit mit oder ohne warnsymptome bei Patienten auftreten, die mit NSAIDs behandelt werden. Nur jeder fünfte Patient, der ein schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis des oberen GI bei der NSAID-Therapie entwickelt, ist symptomatisch. Obere GI-Geschwüre, starke Blutungen oder Perforationen, die durch NSAIDs verursacht werden, treten bei etwa 1% der Patienten auf, die 3-6 Monate lang behandelt wurden, und bei etwa 2-4% der Patienten, die ein Jahr lang behandelt wurden. Diese trends setzen sich mit einer längeren Anwendungsdauer Fort und erhöhen die Wahrscheinlichkeit, dass während der Therapie zu einem bestimmten Zeitpunkt ein schwerwiegendes GI-Ereignis Auftritt. Aber auch eine kurzzeittherapie ist nicht ohne Risiko.
NSAIDs sollten bei Patienten mit Ulkuskrankheit oder gastrointestinalen Blutungen in der Vorgeschichte mit äußerster Vorsicht verschrieben werden. Patienten mit einer - Vorgeschichte von Magengeschwüren und / oder gastrointestinalen Blutungen, die NSAIDs anwenden, haben ein mehr als 10-Fach erhöhtes Risiko für die Entwicklung einer GI-Blutung im Vergleich zu Patienten mit keinem dieser Risikofaktoren. Andere Faktoren, die das Risiko für GI-Blutungen bei Patienten erhöhen, die mit NSAIDs behandelt werden, umfassen die gleichzeitige Anwendung von oralen Kortikosteroiden oder Antikoagulanzien, eine längere Dauer der NSAID-Therapie, Rauchen, Alkoholkonsum, älteres Alter und einen schlechten Allgemeinen Gesundheitszustand. Die meisten spontanen Berichte über tödliche GI-Ereignisse treten bei älteren oder geschwächten Patienten auf, weshalb bei der Behandlung dieser population Besondere Vorsicht geboten ist.
Um das potenzielle Risiko für ein unerwünschtes GI-Ereignis bei Patienten, die mit einem NSAID behandelt wurden, zu minimieren, sollte die niedrigste wirksame Dosis für die kürzeste mögliche Dauer angewendet werden. Patienten und ärzte sollten während der NSAID-Therapie auf Anzeichen und Symptome von gi-Ulzerationen und-Blutungen aufmerksam bleiben und bei Verdacht auf ein schwerwiegendes gi-unerwünschtes Ereignis unverzüglich eine zusätzliche Bewertung und Behandlung einleiten. Dies sollte das absetzen des NSAID umfassen, bis ein schwerwiegendes gi-unerwünschtes Ereignis ausgeschlossen ist. Bei Hochrisikopatienten sollten Alternative Therapien in Betracht gezogen werden, bei denen es sich nicht um NSAIDs handelt.
Renale Effekte
Die langfristige Verabreichung von NSAIDs hat zu einer papillären nierennekrose und anderen Nierenschäden geführt. Nierentoxizität wurde auch bei Patienten beobachtet, bei denen nierenprostaglandine eine kompensatorische Rolle bei der Aufrechterhaltung der nierenperfusion spielen. Bei diesen Patienten kann die Verabreichung eines nichtsteroidalen entzündungshemmenden Arzneimittels zu einer dosisabhängigen Verringerung der prostaglandinbildung und Sekundär zum nierenblutfluss führen, was zu einer offenen nierendekompensation führen kann. Patienten mit dem größten Risiko für diese Reaktion sind Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion, Herzinsuffizienz, Leberfunktionsstörungen, Patienten, die Diuretika und ACE-Hemmer einnehmen, und ältere Menschen. Auf das absetzen der NSAID-Therapie folgt normalerweise eine Erholung in den vorbehandlungszustand.
Fortgeschrittene Nierenerkrankung
Aus kontrollierten klinischen Studien liegen keine Informationen zur Anwendung von Xylon 10 (Hydrocodon und ibuprofen) bei Patienten mit Fortgeschrittener Nierenerkrankung vor. Daher wird die Behandlung mit Xylon 10 (Hydrocodon und ibuprofen) bei Patienten mit Fortgeschrittener Nierenerkrankung nicht empfohlen. Wenn Eine Xylon 10-Therapie (Hydrocodon und ibuprofen) eingeleitet werden muss, ist eine genaue überwachung der Nierenfunktion des Patienten ratsam.
Anaphylaktoide Reaktionen
Wie bei anderen NSAID-haltigen Produkten können anaphylaktoide Reaktionen bei Patienten ohne bekannte Vorherige Exposition gegenüber Xylon 10 (Hydrocodon und ibuprofen) auftreten). Xylon 10 (Hydrocodon und ibuprofen) sollte Patienten mit der aspirin-Triade nicht verabreicht werden. Dieser symptomkomplex tritt typischerweise bei Asthmatikern auf, bei denen rhinitis mit oder ohne Nasenpolypen Auftritt oder die nach der Einnahme von aspirin oder anderen NSAIDs einen schweren, potenziell tödlichen Bronchospasmus aufweisen. Bei solchen Patienten wurden tödliche Reaktionen auf NSAIDs berichtet (siehe KONTRAINDIKATIONEN und VORSICHTSMAßNAHMEN - Vorbestehendes Asthma). Notfallhilfe sollte in Fällen gesucht werden, in denen eine anaphylaktoide Reaktion Auftritt.
Hautreaktionen
Produkte, die NSAIDs enthalten , einschließlich Xylon 10 (Hydrocodon und ibuprofen), können schwerwiegende hautereignisse wie exfoliative dermatitis, Stevens-Johnson-Syndrom (SJS) und toxische epidermale Nekrolyse (TEN) verursachen, die tödlich sein können. Diese schwerwiegenden Ereignisse können ohne Vorwarnung auftreten. Die Patienten sollten über die Anzeichen und Symptome schwerwiegender hautmanifestationen informiert werden, und die Anwendung des Arzneimittels sollte beim ersten auftreten von Hautausschlag oder anderen Anzeichen einer überempfindlichkeit abgebrochen werden.
Schwangerschaft
Wie bei anderen NSAID-haltigen Produkten sollte Xylon 10 (Hydrocodon und ibuprofen) in der späten Schwangerschaft vermieden werden, da dies zu einem vorzeitigen Verschluss des ductus arteriosus führen kann.
VORSICHTSMAßNAHMEN
allgemein
Es ist nicht zu erwarten, dass Xylon 10 (Hydrocodon und ibuprofen) Kortikosteroide ersetzt oder kortikosteroidinsuffizienz behandelt. Ein abruptes absetzen von Kortikosteroiden kann zu einer Verschlimmerung der Krankheit führen. Patienten mit längerer kortikosteroidtherapie sollten Ihre Therapie langsam Abbrechen lassen, wenn entschieden wird, Kortikosteroide abzubrechen.
Die pharmakologische Aktivität von Xylon 10 (Hydrocodon und ibuprofen) bei der Verringerung von Fieber und Entzündungen kann den nutzen dieser diagnostischen Anzeichen bei der Erkennung von Komplikationen vermuteter nicht infektiöser, schmerzhafter Zustände verringern.
Patienten mit Besonderem Risiko
Wie bei jedem opioid-Analgetikum sollten Xylon 10-Tabletten (Hydrocodon und ibuprofen) bei älteren oder geschwächten Patienten sowie bei Patienten mit schwerer Leber-oder Nierenfunktionsstörung, Hypothyreose, Morbus Addison, Prostatahypertrophie oder Harnröhrenstriktur mit Vorsicht angewendet werden. Die üblichen Vorsichtsmaßnahmen sollten beachtet und die Möglichkeit einer Atemdepression berücksichtigt werden.
Hustenreflex
Hydrocodon unterdrückt den hustenreflex; wie bei Opioiden ist Vorsicht geboten, wenn Xylon 10 (Hydrocodon und ibuprofen) postoperativ und bei Patienten mit Lungenerkrankungen angewendet wird.
Hepatische Wirkungen
Borderline-Erhöhungen eines oder mehrerer Leberenzyme können bei bis zu 15% der Patienten auftreten, die NSAIDs einschließlich ibuprofen einnehmen, wie Sie in Xylon 10 (Hydrocodon und ibuprofen) vorkommen). Diese laboranomalien können Fortschreiten, im wesentlichen unverändert bleiben oder bei fortgesetzter Therapie vorübergehend sein. Bemerkenswerte Erhöhungen von SGPT (ALT) oder SGOT (AST) (ungefähr drei oder mehr mal die Obere Grenze des normalwerts) wurden bei etwa 1% der Patienten in klinischen Studien mit NSAIDS berichtet. Darüber hinaus wurden seltene Fälle von schweren leberreaktionen, einschließlich Gelbsucht und tödlicher fulminanter hepatitis, lebernekrose und Leberversagen, einige von Ihnen mit tödlichen Folgen berichtet.
Ein patient mit Symptomen und/oder Anzeichen einer leberfunktionsstörung oder bei dem ein abnormaler lebertest aufgetreten ist, sollte auf Hinweise auf die Entwicklung schwererer leberreaktionen während der Xylon 10-Therapie (Hydrocodon und ibuprofen) untersucht werden. Wenn sich klinische Anzeichen und Symptome entwickeln, die mit einer Lebererkrankung übereinstimmen, oder wenn systemische Manifestationen auftreten (Z. B. Eosinophilie, Hautausschlag usw.) Sollte Xylon 10 (Hydrocodon und ibuprofen) abgesetzt werden.
Hämatologische Wirkungen
Anämie wird manchmal bei Patienten beobachtet, die NSAIDs einschließlich ibuprofen wie in Xylon 10 (Hydrocodon und ibuprofen) erhalten. Dies kann auf Flüssigkeitsretention, okkulten oder groben gi-Blutverlust oder eine unvollständig beschriebene Wirkung auf die Erythropoese zurückzuführen sein. Patienten, die eine Langzeitbehandlung mit NSAIDs einschließlich ibuprofen erhalten, sollten Ihr Hämoglobin oder Hämatokrit überprüfen lassen, wenn Sie Anzeichen oder Symptome einer Anämie aufweisen.
NSAIDs hemmen die Thrombozytenaggregation und verlängern nachweislich die Blutungszeit bei einigen Patienten. Im Gegensatz zu aspirin ist Ihre Wirkung auf die Thrombozytenfunktion quantitativ geringer, kürzer und reversibel. Patienten, die Xylon 10 (Hydrocodon und ibuprofen) erhalten und möglicherweise durch Veränderungen der Thrombozytenfunktion beeinträchtigt werden, Z. B. Patienten mit Gerinnungsstörungen oder Patienten, die Antikoagulanzien erhalten, sollten sorgfältig überwacht werden.
vorbestehendes Asthma
Patienten mit asthma können aspirin-empfindliches asthma haben. Die Anwendung von aspirin bei Patienten mit aspirin-empfindlichem asthma wurde mit schwerem Bronchospasmus in Verbindung gebracht, der tödlich sein kann. Da bei solchen aspirinsensitiven Patienten über eine kreuzreaktivität zwischen aspirin und anderen NSAIDs berichtet wurde, sollte Xylon 10 (Hydrocodon und ibuprofen) Patienten mit dieser Form der aspirinsensitivität nicht verabreicht und bei Patienten mit vorbestehendem asthma mit Vorsicht angewendet werden.
Aseptische Meningitis
Aseptische meningitis mit Fieber und Koma wurde in seltenen Fällen bei Patienten unter Ibuprofen-Therapie beobachtet, wie Sie in Xylon 10 (Hydrocodon und ibuprofen) gefunden wurden. Obwohl es wahrscheinlich wahrscheinlicher ist, dass es bei Patienten mit systemischem lupus erythematodes und verwandten Bindegewebserkrankungen Auftritt, wurde es bei Patienten berichtet, die keine chronische Grunderkrankung haben. Wenn sich bei einem Patienten unter Xylon 10 (Hydrocodon und ibuprofen) Anzeichen oder Symptome einer meningitis entwickeln , sollte die Möglichkeit in Betracht gezogen werden, dass Sie mit ibuprofen zusammenhängt.
Informationen für Patienten
Patienten sollten vor Beginn der Therapie mit einem NSAID und periodisch während der Laufenden Therapie über die folgenden Informationen informiert werden. Patienten sollten auch ermutigt werden, den Xylon 10 Medikationsleitfaden zu Lesen, der jedem verschreibungspflichtigen Rezept beiliegt.
- Xylon 10® (Hydrocodon und ibuprofen) (Hydrocodon Bitartrat 7.5 mg und Ibuprofen 200 mg) können, wie andere opioidhaltige Analgetika, die geistigen und/oder körperlichen Fähigkeiten beeinträchtigen, die für die Ausführung potenziell gefährlicher Aufgaben wie Autofahren oder bedienen von Maschinen erforderlich sind; Patienten sollten entsprechend gewarnt werden.
- Alkohol und andere ZNS-Depressiva können bei Einnahme mit diesem kombinationsprodukt eine additive ZNS-depression hervorrufen und sollten vermieden werden.
- Xylon 10 (Hydrocodon und ibuprofen) kann auf ähnliche Weise wie andere Legale oder illegale opioidagonisten missbraucht werden. Xylon 10 (Hydrocodon und ibuprofen) können gewohnheitsbildende Patienten sollten das Medikament nur so lange einnehmen, wie es verschrieben wird, in den verschriebenen Mengen und nicht häufiger als vorgeschrieben.
- Xylon 10 (Hydrocodon und ibuprofen) kann wie andere NSAID-haltige Produkte schwerwiegende Nebenwirkungen wie MI oder Schlaganfall verursachen, die zu Krankenhausaufenthalten und sogar zum Tod führen können. Obwohl schwerwiegende CV-Ereignisse ohne warnsymptome auftreten können, sollten die Patienten auf Anzeichen und Symptome von Brustschmerzen, Kurzatmigkeit, Schwäche und sprachschärfe achten und bei der Beobachtung indikativer Anzeichen oder Symptome ärztlichen Rat einholen. Die Patienten sollten über die Bedeutung dieser Nachsorge informiert werden (siehe WARNHINWEISE, Kardiovaskuläre Wirkungen).
- Xylon 10 (Hydrocodon und ibuprofen) kann wie andere NSAID-haltige Produkte gi-Beschwerden und schwerwiegende gi-Nebenwirkungen wie Geschwüre und Blutungen verursachen, die zu Krankenhausaufenthalten und sogar zum Tod führen können. Obwohl schwere Ulzerationen und Blutungen des gastrointestinaltrakts ohne warnsymptome auftreten können, sollten die Patienten auf Anzeichen und Symptome von Ulzerationen und Blutungen achten und bei Anzeichen oder Symptomen wie epigastrischen Schmerzen, Dyspepsie, melena und hämatemese ärztlichen Rat einholen. Die Patienten sollten über die Bedeutung dieser Nachsorge informiert werden (siehe WARNHINWEISE, Gastrointestinale Wirkungen: Risiko von Ulzerationen, Blutungen und Perforationen).
- Xylon 10 (Hydrocodon und ibuprofen) kann wie andere NSAID-haltige Produkte schwerwiegende hautnebenwirkungen wie exfoliative dermatitis, SJS und TEN verursachen, die zu Krankenhausaufenthalten und sogar zum Tod führen können. Obwohl schwerwiegende Hautreaktionen ohne Vorwarnung auftreten können, sollten die Patienten auf Anzeichen und Symptome von Hautausschlag und Blasen, Fieber oder anderen Anzeichen von überempfindlichkeit wie Juckreiz aufmerksam sein und bei der Beobachtung indikativer Anzeichen oder Symptome ärztlichen Rat einholen. Patienten sollten geraten werden, das Medikament sofort abzubrechen, wenn Sie irgendeine Art von Hautausschlag entwickeln und Ihre ärzte so schnell wie möglich Kontaktieren.
- Patienten sollten Ihren ärzten unverzüglich Anzeichen oder Symptome einer ungeklärten Gewichtszunahme oder eines ödems melden.
- Patienten sollten über die Warnzeichen und Symptome einer Hepatotoxizität (e) informiert werden.g., übelkeit, Müdigkeit, Lethargie, Juckreiz, Gelbsucht, rechts oberen Quadranten Zärtlichkeit, und “Grippe-ähnliche” Symptome). Wenn diese auftreten, sollten die Patienten angewiesen werden, die Therapie abzubrechen und eine sofortige medizinische Therapie in Anspruch zu nehmen.
- Patienten sollten über die Anzeichen einer anaphylaktoiden Reaktion (e) informiert werden.g. Atembeschwerden, Schwellungen im Gesicht oder Hals). Wenn diese auftreten, sollten die Patienten angewiesen werden, sofortige Notfallhilfe zu suchen (siehe WARNUNGEN).
- in der späten Schwangerschaft sollte wie bei anderen NSAIDs Xylon 10 (Hydrocodon und ibuprofen) vermieden werden, da dies zu einem vorzeitigen Verschluss des ductus arteriosus führen kann.
- Patienten sollten angewiesen werden, Anzeichen von verschwommenem sehen oder anderen augensymptomen zu melden. < / ol>
Labortests
Da schwere gi-Trakt-Ulzerationen und Blutungen ohne warnsymptome auftreten können, sollten ärzte auf Anzeichen oder Symptome von GI-Blutungen achten. Patienten, die eine Langzeitbehandlung mit NSAIDs erhalten, sollten Ihr CBC und ein chemisches Profil regelmäßig überprüfen lassen. Wenn sich klinische Anzeichen und Symptome entwickeln, die mit Leber-oder Nierenerkrankungen übereinstimmen, treten systemische Manifestationen auf (Z. B. Eosinophilie, Hautausschlag usw.) oder wenn abnormale lebertests anhalten oder sich verschlechtern, sollte Xylon 10 (Hydrocodon und ibuprofen) abgesetzt werden.
Karzinogenität, Mutagenität und Beeinträchtigung der Fruchtbarkeit
Das krebserzeugende und Mutagene Potenzial von Xylon 10 (Hydrocodon und ibuprofen) wurde nicht untersucht. Die Fähigkeit von Xylon 10 (Hydrocodon und ibuprofen), die Fruchtbarkeit zu beeinträchtigen, wurde nicht bewertet.
Schwangerschaft
Schwangerschaft Kategorie C.
Teratogene Wirkungen
Reproduktionsstudien an Ratten und Kaninchen haben keine Hinweise auf Entwicklungsstörungen gezeigt. Xylon 10 (Hydrocodon und ibuprofen), verabreicht an Kaninchen mit 95 mg / kg (5.72 und 1.9-fache der maximalen klinischen Dosis, bezogen auf Körpergewicht und Oberfläche), eine mütterlich toxische Dosis, führte zu einer Erhöhung des Anteils von Würfen und Föten mit einer größeren Anomalie und einer Zunahme der Anzahl von Würfen und Föten mit einem oder mehreren nicht infizierten metakarpalen (eine geringfügige Anomalie). Xylon 10 (Hydrocodon und ibuprofen), verabreicht an Ratten bei 166 mg / kg (10.0 und 1.66-fache der klinischen höchstdosis (bezogen auf Körpergewicht und Oberfläche), eine mütterlich toxische Dosis, führte zu keiner reproduktionstoxizität. Studien zur Fortpflanzung von Tieren sind jedoch nicht immer prädiktiv für die Reaktion des Menschen. Es gibt keine adäquaten und gut kontrollierten Studien bei schwangeren Frauen. Xylon 10 (Hydrocodon und ibuprofen) sollte während der Schwangerschaft nur angewendet werden, wenn der potenzielle nutzen das potenzielle Risiko für den Fötus rechtfertigt.
Nichtteratogene Wirkungen
Aufgrund der bekannten Wirkungen von nichtsteroidalen entzündungshemmenden Arzneimitteln auf das fetale Herz-Kreislauf-system (Verschluss des ductus arteriosus) sollte die Anwendung während der Schwangerschaft (insbesondere in der späten Schwangerschaft) vermieden werden. Babys, die von Müttern geboren wurden, die vor der Entbindung regelmäßig Opioide eingenommen haben, sind körperlich abhängig. Zu den Entzugserscheinungen gehören Reizbarkeit und übermäßiges Weinen, zittern, hyperaktive Reflexe, erhöhte Atemfrequenz, erhöhter Stuhl, niesen, gähnen, Erbrechen und Fieber. Die Intensität des Syndroms korreliert nicht immer mit der Dauer des mütterlichen opioidkonsums oder der Dosis. Es gibt keinen Konsens über die beste Methode zur Verwaltung des Widerrufs.
Arbeit und Lieferung
Wie bei anderen Arzneimitteln, von denen bekannt ist, dass Sie die prostaglandinsynthese hemmen, trat bei Ratten eine erhöhte Inzidenz von Dystokie und verzögerter Geburt auf. Die Verabreichung von Xylon 10 (Hydrocodon und ibuprofen) wird während der Wehen und der Entbindung nicht empfohlen. Die Auswirkungen von Xylon 10 (Hydrocodon und ibuprofen) auf Wehen und Entbindung bei schwangeren sind unbekannt.
Stillende Mütter
Es ist nicht bekannt, ob Hydrocodon in die Muttermilch ausgeschieden wird. In begrenzten Studien zeigte ein Test, der 1 mcg/mL nachweisen konnte, kein ibuprofen in der Milch stillender Mütter. Aufgrund des begrenzten Charakters der Studien und des Potenzials schwerwiegender Nebenwirkungen bei stillenden Säuglingen ab Xylon 10 (Hydrocodon und ibuprofen) sollte jedoch unter Berücksichtigung der Bedeutung des Arzneimittels für die Mutter entschieden werden, ob die Stillzeit abgebrochen oder das Arzneimittel abgesetzt werden soll.
Pädiatrische Anwendung
Die Sicherheit und Wirksamkeit von Xylon 10 (Hydrocodon und ibuprofen) bei pädiatrischen Patienten unter 16 Jahren wurde nicht nachgewiesen.
Geriatrische Anwendung
In kontrollierten klinischen Studien gab es keinen Unterschied in der Verträglichkeit zwischen den Patienten < 65 Jahre alt und diejenigen ≥ 65, abgesehen von einer erhöhten Tendenz der älteren Menschen Verstopfung zu entwickeln. Da ältere Menschen jedoch empfindlicher auf die renalen und gastrointestinalen Wirkungen nichtsteroidaler entzündungshemmender Mittel sowie ein mögliches erhöhtes Risiko für atemdepressionen mit Opioiden reagieren können, sollten bei der Behandlung älterer Menschen mit Xylon 10 (Hydrocodon und ibuprofen) zusätzliche Vorsicht und reduzierte Dosierungen angewendet werden.
Xylon 10 (Hydrocodon und ibuprofen) wurde etwa 300 Schmerzpatienten in einer Sicherheitsstudie verabreicht, in der Dosierungen und eine Behandlungsdauer verwendet wurden, die ausreichten, um die empfohlene Anwendung zu umfassen (siehe DOSIERUNG und VERABREICHUNG). Unerwünschte ereignisraten im Allgemeinen mit Zunehmender Tagesdosis erhöht. Die unten angegebenen ereignisraten stammen von ungefähr 150 Patienten, die in einer Gruppe waren, die durchschnittlich drei-bis viermal täglich eine Tablette Xylon 10 (Hydrocodon und ibuprofen) erhielten. Die gesamtinzidenzraten unerwünschter Erfahrungen in den Studien waren für diese Patientengruppe und diejenigen, die die vergleichsbehandlung erhielten, ziemlich ähnlich, acetaminophen 600 mg mit Codein 60 mg.
Im folgenden werden unerwünschte Ereignisse aufgeführt , die in klinischen Studien mit Xylon 10 (Hydrocodon und ibuprofen) mit einer Inzidenz von 1% oder mehr auftraten, ohne Rücksicht auf den ursächlichen Zusammenhang der Ereignisse mit dem Arzneimittel. Zur Unterscheidung verschiedener auftretungsraten in klinischen Studien werden die unerwünschten Ereignisse wie folgt aufgeführt:
name des unerwünschten Ereignisses = weniger als 3%
unerwünschte Ereignisse mit einem Sternchen gekennzeichnet * = 3% bis 9%
unerwünschte ereignisraten über 9% stehen in Klammern.
Körper als Ganzes
Bauchschmerzen*; Asthenie*; Fieber; Grippesyndrom; Kopfschmerzen (27%); Infektion*; Schmerzen.
Herz-Kreislauf
Herzklopfen; Vasodilatation.
zentrales Nervensystem
Angst*; Verwirrung; Schwindel (14%); Hypertonie; Schlaflosigkeit*; Nervosität*; Parästhesien; Somnolenz (22%); Denkstörungen.
Verdauung
Anorexie; Verstopfung (22%); Durchfall*; Trockener Mund*; Dyspepsie (12%); Blähungen*; Gastritis; Melena; Mundgeschwüre; Übelkeit (21%); Durst; Erbrechen*.
Stoffwechsel-und Ernährungsstörungen
Odem*.
Atemwege
Dyspnoe; Schluckauf; Pharyngitis; Rhinitis.
Haut und Anhängsel
Pruritus*, Schwitzen*.
Besondere Sinne
Tinnitus.
Urogenital
Harnfrequenz.
Inzidenz unter 1%
Körper als Ganzes Allergische Reaktion.
Herz-Kreislauf
Arrhythmie; Hypotonie; Tachykardie.
zentrales Nervensystem
Unruhe; Abnormale Träume; Verminderte libido; Depression; Euphorie; Stimmungsschwankungen; Neuralgie; Verschwommene Sprache; Tremor, Schwindel.
Verdauung
Kreidiger Hocker; “Geballte Zähne”; Dysphagie; speiseröhrenkrampf; Ösophagitis; Gastroenteritis; Glossitis; leberenzymerhöhung.
Stoffwechsel und Ernährung
Gewichtsabnahme.
Bewegungsapparat
Arthralgie; Myalgie.
Atemwege
Asthma; Bronchitis; Heiserkeit; Erhöhter Husten; lungenstauung; Lungenentzündung; Flache Atmung; Sinusitis.
Haut und Anhängsel
Hautausschlag, Urtikaria.
Besondere Sinne
Veränderte Sicht; Schlechter Geschmack; Trockene Augen.
Urogenital
Zystitis; Glykosurie; Impotenz; Harninkontinenz; Harnverhalt.
Drogenmissbrauch und Abhängigkeit
Missbrauch Und Ablenkung von Opioiden
Xylon 10 (Hydrocodon und ibuprofen) enthält Hydrocodon, einen opioidagonisten, und ist eine kontrollierte Substanz des Zeitplans III. Xylon 10 (Hydrocodon und ibuprofen) und andere in der Analgesie verwendete Opioide können missbraucht werden und unterliegen einer kriminellen Ablenkung.
Sucht ist eine primäre, chronische, neurobiologische Erkrankung, deren genetische, psychosoziale und umweltbedingte Faktoren Ihre Entwicklung und Manifestationen beeinflussen. Es ist gekennzeichnet durch Verhaltensweisen, die eines oder mehrere der folgenden umfassen: beeinträchtigte Kontrolle über Drogenkonsum, zwanghaften Konsum, fortgesetzten Gebrauch trotz Schaden und verlangen. Drogenabhängigkeit ist eine behandelbare Krankheit, die einen multidisziplinären Ansatz verwendet, aber ein Rückfall ist Häufig.
“ Drogensucht” Verhalten ist sehr Häufig bei Süchtigen und Drogenabhängigen. Drogensuchende Taktiken umfassen Notrufe oder Besuche gegen Ende der Bürozeiten, Weigerung, sich einer angemessenen Untersuchung, Prüfung oder überweisung zu Unterziehen, wiederholt “Verlust” von Rezepten, Manipulation von Rezepten und Zurückhaltung, Vorherige medizinische Aufzeichnungen oder Kontaktinformationen für andere behandelnde ärzte zur Verfügung zu stellen. “Arzt Einkaufen” zusätzliche Rezepte zu erhalten, ist bei Drogenabhängigen und Menschen mit unbehandelter sucht Häufig.
Missbrauch und sucht sind getrennt und unterscheiden sich von körperlicher Abhängigkeit und Toleranz. Die körperliche Abhängigkeit nimmt in der Regel erst nach mehreren Wochen fortgesetzter opioidanwendung klinisch signifikante Dimensionen an, obwohl sich nach einigen Tagen opioidtherapie eine leichte körperliche Abhängigkeit entwickeln kann. Toleranz, bei der immer größere Dosen erforderlich sind, um den gleichen Grad an Analgesie zu erzeugen, äußert sich zunächst in einer verkürzten Dauer der analgetischen Wirkung und anschließend in einer Abnahme der Intensität der Analgesie. Die rate der toleranzentwicklung variiert bei den Patienten. Ärzte sollten sich bewusst sein, dass der Missbrauch von Opioiden ohne echte sucht auftreten kann und durch Missbrauch für nichtmedizinische Zwecke gekennzeichnet ist, oft in Kombination mit anderen psychoaktiven Substanzen. Xylon 10 (Hydrocodon und ibuprofen) kann wie andere Opioide für nichtmedizinische Zwecke umgeleitet werden. Die Aufzeichnung von verschreibungsinformationen, einschließlich Menge, Häufigkeit und verlängerungsanfragen, wird dringend empfohlen.
Die richtige Beurteilung des Patienten, die richtige verschreibungspraxis, die regelmäßige Neubewertung der Therapie sowie die ordnungsgemäße Abgabe und Lagerung sind geeignete Maßnahmen, um den Missbrauch von Opioiden zu begrenzen.
Nach einer akuten überdosierung kann eine Toxizität durch Hydrocodon und/oder ibuprofen auftreten.
Anzeichen und Symptome
Hydrocodonkomponente
Eine schwere überdosierung mit Hydrocodon ist gekennzeichnet durch Atemdepression (Abnahme der Atemfrequenz und/oder des gezeitenvolumens, Cheyne-Stokes-Atmung, Zyanose), Schläfrigkeit, stupor oder Koma, Schlaffheit der Skelettmuskulatur, kalte und klamme Haut und manchmal Bradykardie und Hypotonie. Bei schwerer überdosierung können Apnoe, Kreislaufkollaps, Herzstillstand und Tod auftreten.
Ibuprofen Komponente
Zu den Symptomen gehören gastrointestinale Reizungen mit erosion und Blutungen oder Perforationen, Nierenschäden, Leberschäden, Herzschäden, hämolytische Anämie, Agranulozytose, Thrombozytopenie, aplastische Anämie und meningitis. Andere Symptome können Kopfschmerzen, Schwindel, tinnitus, Verwirrtheit, verschwommenes sehen, psychische Störungen, Hautausschlag, stomatitis, ödeme, verminderte netzhautempfindlichkeit, hornhautablagerungen und hyperkaliämie sein.
Behandlung
Vorrangiges Augenmerk sollte auf die Wiederherstellung eines angemessenen atemaustauschs durch Bereitstellung eines patentierten Atemwegs und der Einrichtung einer unterstützten oder kontrollierten Beatmung gelegt werden. Naloxon, ein narkotischer antagonist, kann Atemdepression und Koma im Zusammenhang mit opioidüberdosierung oder ungewöhnlicher Empfindlichkeit gegenüber Opioiden, einschließlich Hydrocodon, umkehren. Daher sollte eine geeignete Dosis naloxonhydrochlorid intravenös bei gleichzeitiger Anstrengung zur respiratorischen Reanimation verabreicht werden. Da die Wirkungsdauer von Hydrocodon die des naloxons überschreiten kann, sollte der patient kontinuierlich überwacht und nach Bedarf wiederholte Dosen des Antagonisten verabreicht werden, um eine ausreichende Atmung aufrechtzuerhalten. Unterstützende Maßnahmen sollten wie angegeben angewendet werden. Magenentleerung kann nützlich sein, um nicht absorbiertes Medikament zu entfernen. In Fällen, in denen das Bewusstsein beeinträchtigt ist, kann es nicht ratsam sein, eine Magenspülung durchzuführen. Wenn eine Magenspülung durchgeführt wird, wird das Medikament wahrscheinlich wiederhergestellt, wenn seit der Einnahme mehr als eine Stunde vergangen ist. Ibuprofen ist Sauer und wird im Urin ausgeschieden; daher kann es vorteilhaft sein, alkali zu verabreichen und Diurese zu induzieren. Zusätzlich zu unterstützenden Maßnahmen kann die Verwendung von Aktivkohle zum einnehmen dazu beitragen, die absorption und Resorption von ibuprofen zu reduzieren. Die Dialyse ist wahrscheinlich nicht wirksam für die Entfernung von ibuprofen, da es sehr stark an Plasmaproteine gebunden ist.
Absorption
Nach oraler Dosierung mit der Xylon 10-Tablette (Hydrocodon und ibuprofen) wird nach 1,7 Stunden ein Hydrocodon-spitzenplasmaspiegel von 27 ng/mL und nach 1,8 Stunden ein Ibuprofen-spitzenplasmaspiegel von 30 µg/mL erreicht. Die Wirkung von Nahrungsmitteln auf die absorption einer der Komponenten aus Der Xylon 10-Tablette (Hydrocodon und ibuprofen) wurde nicht nachgewiesen.
Verteilung
Ibuprofen ist wie die meisten anderen nichtsteroidalen entzündungshemmenden Mittel stark proteingebunden (99%). Obwohl das Ausmaß der proteinbindung von Hydrocodon im menschlichen plasma nicht definitiv bestimmt wurde, deuten strukturelle ähnlichkeiten mit verwandten opioidanalgetika darauf hin, dass Hydrocodon nicht umfassend proteingebunden ist. Da die meisten Wirkstoffe in der 5-ring-morphinan-Gruppe von halbsynthetischen Opioiden Plasmaprotein in ähnlichem Maße binden (Bereich 19% [Hydromorphon] bis 45% [Oxycodon]), wird erwartet, dass Hydrocodon in diesen Bereich fällt.
Stoffwechsel
Hydrocodon weist ein Komplexes stoffwechselmuster auf, einschließlich O - Demethylierung, N - Demethylierung und 6-keto-Reduktion auf die entsprechenden 6-α-und 6-β - hydroxymetaboliten. Hydromorphon, ein potentes opioid, wird aus der O-Demethylierung von Hydrocodon gebildet und trägt zur gesamten analgetischen Wirkung von Hydrocodon bei. Die O - und N - demethylierungsprozesse werden durch separate P-450-Isoenzyme vermittelt: CYP2D6 bzw.
Ibuprofen ist in diesem Produkt als racemat vorhanden und unterliegt nach der absorption einer interkonversion im plasma vom R-isomer zum S-isomer. Sowohl die R - als auch die S - Isomere werden zu zwei primären Metaboliten metabolisiert: (+)-2-4'-(2hydroxy-2-methyl-propyl) phenylpropionsäure und (+)-2-4'-(2carboxypropyl) phenylpropionsäure, die beide relativ zum Elternteil im plasma zirkulieren.
Beseitigung
Hydrocodon und seine Metaboliten werden hauptsächlich in den Nieren mit einer mittleren plasma-Halbwertszeit von 4,5 Stunden eliminiert. Ibuprofen wird im Urin ausgeschieden, 50% bis 60% als Metaboliten und etwa 15% als unverändertes Arzneimittel und Konjugat. Die plasma-Halbwertszeit beträgt 2,2 Stunden.