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Medizinisch geprüft von Oliinyk Elizabeth Ivanovna, Apotheke Zuletzt aktualisiert am 27.03.2022
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Berücksichtigen Sie sorgfältig die potenziellen Vorteile und Risiken von Ibudon (Hydrocodon und Ibuprofen) und anderen Behandlungsoptionen, bevor Sie sich für die Verwendung von Ibudon (Hydrocodon und Ibuprofen) entscheiden. Verwenden Sie die niedrigste wirksame Dosis für die kürzeste Dauer, die mit den einzelnen Behandlungszielen des Patienten übereinstimmt (siehe WARNHINWEISE).
Ibudon-Tabletten (Hydrocodon und Ibuprofen) sind zur kurzfristigen (im Allgemeinen weniger als 10 Tage) Behandlung von akuten Schmerzen indiziert. Ibudon (Hydrocodon und Ibuprofen) ist zur Behandlung von Erkrankungen wie Arthrose oder rheumatoider Arthritis nicht indiziert.
Berücksichtigen Sie sorgfältig die potenziellen Vorteile und Risiken von Ibudon (Hydrocodon und Ibuprofen) und anderen Behandlungsoptionen, bevor Sie sich für die Verwendung von Ibudon (Hydrocodon und Ibuprofen) entscheiden. Verwenden Sie die niedrigste wirksame Dosis für die kürzeste Dauer, die mit den einzelnen Behandlungszielen des Patienten übereinstimmt (siehe WARNHINWEISE).
Nach Beobachtung des Ansprechens auf die Ersttherapie mit Ibudon (Hydrocodon und Ibuprofen) sollten Dosis und Häufigkeit an die Bedürfnisse eines einzelnen Patienten angepasst werden.
Für die kurzfristige (im Allgemeinen weniger als 10 Tage) Behandlung von akuten Schmerzen beträgt die empfohlene Dosis von Ibudon (Hydrocodon und Ibuprofen) je nach Bedarf alle 4 bis 6 Stunden eine Tablette. Die Dosierung sollte 5 Tabletten innerhalb von 24 Stunden nicht überschreiten. Es sollte bedacht werden, dass sich bei fortgesetzter Anwendung eine Toleranz gegenüber Hydrocodon entwickeln kann und dass die Inzidenz von Ungünstigkeiten dosisabhängig ist.
Die niedrigste wirksame Dosis oder das längste Dosierungsintervall sollte für jeden Patienten gesucht werden (siehe WARNHINWEISE), besonders bei älteren Menschen. Nach Beobachtung des anfänglichen Ansprechens auf die Therapie mit Ibudon (Hydrocodon und Ibuprofen) sollten Dosis und Häufigkeit der Dosierung an den Bedarf des einzelnen Patienten angepasst werden, ohne die empfohlene tägliche Gesamtdosis zu überschreiten.
Ibudon (Hydrocodon und Ibuprofen) ist bei Patienten mit bekannter Überempfindlichkeit gegen Hydrocodon oder Ibuprofen kontraindiziert. Patienten, von denen bekannt ist, dass sie überempfindlich gegen andere Opioide sind, können eine Kreuzempfindlichkeit gegen Hydrocodon aufweisen.
Ibudon (Hydrocodon und Ibuprofen) sollte nicht an Patienten verabreicht werden, bei denen nach Einnahme von Aspirin oder anderen NSAIDs Asthma, Urtikaria oder allergische Reaktionen aufgetreten sind. Bei solchen Patienten wurde über schwere, selten tödliche anaphylaktische Reaktionen auf NSAIDs berichtet (siehe WARNUNGEN - Anaphylaktoide Reaktionen, und VORSICHTSMASSNAHMEN - Bereits bestehendes Asthma).
Ibudon (Hydrocodon und Ibuprofen) ist zur Behandlung von perioperativen Schmerzen bei der Durchführung von CABG-Operationen (Coronary Artery Bypass Transplant) kontraindiziert (siehe WARNHINWEISE).
WARNHINWEISE
Herz-Kreislauf-Effekte
Herz-Kreislauf-Thrombotika
Klinische Studien mit mehreren COX-2-selektiven und nicht selektiven NSAIDs mit einer Dauer von bis zu drei Jahren haben ein erhöhtes Risiko für schwerwiegende kardiovaskuläre (CV) thrombotische Ereignisse, Myokardinfarkt und Schlaganfall gezeigt, die tödlich sein können. Alle NSAIDs, sowohl COX-2-selektiv als auch nicht selektiv, können ein ähnliches Risiko aufweisen. Patienten mit bekannter CV-Krankheit oder Risikofaktoren für eine CV-Krankheit haben möglicherweise ein höheres Risiko. Um das potenzielle Risiko für ein unerwünschtes CV-Ereignis bei mit NSAID behandelten Patienten zu minimieren, sollte die niedrigste wirksame Dosis für die kürzestmögliche Dauer angewendet werden. Ärzte und Patienten sollten auf die Entwicklung solcher Ereignisse aufmerksam bleiben, auch wenn keine früheren CV-Symptome vorliegen. Die Patienten sollten über die Anzeichen und / oder Symptome schwerwiegender CV-Ereignisse und die Maßnahmen informiert werden, die zu ergreifen sind, wenn sie auftreten.
Es gibt keine konsistenten Hinweise darauf, dass die gleichzeitige Anwendung von Aspirin das erhöhte Risiko schwerwiegender thrombotischer CV-Ereignisse im Zusammenhang mit der Verwendung von NSAID verringert. Die gleichzeitige Anwendung von Aspirin und einem NSAID erhöht das Risiko schwerwiegender GI-Ereignisse (siehe GI WARNUNGEN).
Zwei große, kontrollierte klinische Studien mit einem COX-2-selektiven NSAID zur Schmerzbehandlung in den ersten 10 bis 14 Tagen nach der CABG-Operation ergaben eine erhöhte Inzidenz von Myokardinfarkt und Schlaganfall (siehe KONTRAINDIKATIONEN).
Hypertonie
NSAID-haltige Produkte, einschließlich Ibudon (Hydrocodon und Ibuprofen), können zum Auftreten neuer Hypertonie oder zur Verschlechterung bereits bestehender Hypertonie führen, was entweder zur erhöhten Inzidenz von CV-Ereignissen beitragen kann. Patienten, die Thiazide oder Schleifendiuretika einnehmen, haben möglicherweise eine beeinträchtigte Reaktion auf diese Therapien, wenn sie NSAIDs einnehmen. NSAID-haltige Produkte, einschließlich Ibudon (Hydrocodon und Ibuprofen), sollten bei Patienten mit Bluthochdruck mit Vorsicht angewendet werden. Der Blutdruck (BP) sollte zu Beginn der NSAID-Behandlung und während des gesamten Therapieverlaufs engmaschig überwacht werden.
Herzinsuffizienz und Ödeme
Bei einigen Patienten, die NSAIDs einnahmen, wurden Flüssigkeitsretention und Ödeme beobachtet. Ibudon (Hydrocodon und Ibuprofen) sollte bei Patienten mit Flüssigkeitsretention oder Herzinsuffizienz mit Vorsicht angewendet werden.
Missbrauch Missbrauch und Ablenkung von Opioiden
Ibudon (Hydrocodon und Ibuprofen) enthält Hydrocodon, einen Opioidagonisten, und ist eine von Schedule III kontrollierte Substanz. Opioidagonisten haben das Potenzial, missbraucht zu werden, werden von Missbrauchern und Menschen mit Suchtstörungen gesucht und sind Ablenkung ausgesetzt.
Ibudon (Hydrocodon und Ibuprofen) kann auf ähnliche Weise wie andere legale oder illegale Opioidagonisten missbraucht werden. Dies sollte bei der Verschreibung oder Abgabe von Ibudon (Hydrocodon und Ibuprofen) in Situationen berücksichtigt werden, in denen der Arzt oder Apotheker über ein erhöhtes Risiko für Missbrauch, Missbrauch oder Ablenkung besorgt ist (siehe Drogenmissbrauch und Abhängigkeit).
Atemdepression
Bei hohen Dosen oder bei opioidempfindlichen Patienten kann Hydrocodon eine dosisabhängige Atemdepression hervorrufen, indem es direkt auf die Atemzentren des Hirnstamms einwirkt. Hydrocodon beeinflusst auch das Zentrum, das den Atemrhythmus kontrolliert, und kann unregelmäßige und periodische Atmungen hervorrufen.
Kopfverletzung und erhöhter intrakranieller Druck
Die respirationsdepressiven Wirkungen von Opioiden und ihre Fähigkeit, den Druck der zerebrospinalen Flüssigkeit zu erhöhen, können bei Kopfverletzungen, intrakraniellen Läsionen oder einem bereits bestehenden Anstieg des Hirndrucks deutlich übertrieben sein. Darüber hinaus führen Opioide zu Nebenwirkungen, die den klinischen Verlauf von Patienten mit Kopfverletzungen verdecken können.
Akute Bauchbedingungen
Die Verabreichung von Opioiden kann die Diagnose oder den klinischen Verlauf von Patienten mit akuten Baucherkrankungen verschleiern.
Gastrointestinale (GI) Effekte - Risiko von GI-Ulzerationen, Blutungen und Perforationen
NSAIDs, einschließlich Ibudon (Hydrocodon und Ibuprofen), können schwerwiegende gastrointestinale (GI) unerwünschte Ereignisse verursachen, einschließlich Entzündungen, Blutungen, Geschwüren und Perforationen des Magens, des Dünndarms oder des Dickdarms, die tödlich sein können. Diese schwerwiegenden unerwünschten Ereignisse können bei Patienten, die mit NSAIDs behandelt werden, jederzeit mit oder ohne Warnsymptomen auftreten. Nur jeder fünfte Patient, der bei der NSAID-Therapie ein schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis des oberen GI entwickelt, ist symptomatisch. Geschwüre des oberen GI, grobe Blutungen oder Perforationen, die durch NSAIDs verursacht werden, treten bei ungefähr 1% der Patienten auf, die 3-6 Monate lang behandelt wurden, und bei ungefähr 2-4% der Patienten, die ein Jahr lang behandelt wurden. Diese Trends setzen sich mit einer längeren Nutzungsdauer fort und erhöhen die Wahrscheinlichkeit, im Verlauf der Therapie zu einem bestimmten Zeitpunkt ein ernstes GI-Ereignis zu entwickeln. Selbst eine Kurzzeittherapie ist jedoch nicht ohne Risiko.
NSAIDs sollten bei Patienten mit Geschwürerkrankungen oder Magen-Darm-Blutungen in der Vorgeschichte mit äußerster Vorsicht verschrieben werden. Patienten mit a Vorgeschichte von Magengeschwürerkrankungen und / oder Magen-Darm-BlutungenWer NSAIDs verwendet, hat ein mehr als 10-fach erhöhtes Risiko für die Entwicklung einer GI-Blutung im Vergleich zu Patienten mit keinem dieser Risikofaktoren. Weitere Faktoren, die das Risiko für GI-Blutungen bei mit NSAID behandelten Patienten erhöhen, sind die gleichzeitige Anwendung von oralen Kortikosteroiden oder Antikoagulanzien, die längere Dauer der NSAID-Therapie, Rauchen, Alkoholkonsum, älteres Alter und ein schlechter allgemeiner Gesundheitszustand. Die meisten spontanen Berichte über tödliche GI-Ereignisse betreffen ältere oder geschwächte Patienten. Daher sollte bei der Behandlung dieser Population besondere Sorgfalt angewendet werden.
Um das potenzielle Risiko für ein unerwünschtes GI-Ereignis bei mit NSAID behandelten Patienten zu minimieren, sollte die niedrigste wirksame Dosis für die kürzestmögliche Dauer angewendet werden. Patienten und Ärzte sollten während der NSAID-Therapie auf Anzeichen und Symptome von GI-Geschwüren und Blutungen aufmerksam bleiben und unverzüglich eine zusätzliche Bewertung und Behandlung einleiten, wenn ein schwerwiegendes GI-Nebenereignis vermutet wird. Dies sollte die Einstellung der NSAID einschließen, bis ein schwerwiegendes GI-Nebenereignis ausgeschlossen ist. Bei Hochrisikopatienten sollten alternative Therapien in Betracht gezogen werden, an denen keine NSAIDs beteiligt sind.
Niereneffekte
Die langfristige Verabreichung von NSAIDs hat zu einer Nierenpapillarnekrose und anderen Nierenverletzungen geführt. Eine Nierentoxizität wurde auch bei Patienten beobachtet, bei denen Nierenprostaglandine eine kompensatorische Rolle bei der Aufrechterhaltung der Nierenperfusion spielen. Bei diesen Patienten kann die Verabreichung eines nichtsteroidalen entzündungshemmenden Arzneimittels eine dosisabhängige Verringerung der Prostaglandinbildung und zweitens des Nierenblutflusses verursachen, was zu einer offenen renalen Dekompensation führen kann. Patienten mit dem größten Risiko für diese Reaktion sind Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion, Herzinsuffizienz, Leberfunktionsstörungen, Patienten, die Diuretika und ACE-Hemmer einnehmen, und ältere Menschen. Auf das Absetzen der NSAID-Therapie folgt normalerweise eine Erholung des Vorbehandlungszustands.
Fortgeschrittene Nierenerkrankung
Aus kontrollierten klinischen Studien sind keine Informationen zur Anwendung von Ibudon (Hydrocodon und Ibuprofen) bei Patienten mit fortgeschrittener Nierenerkrankung verfügbar. Daher wird eine Behandlung mit Ibudon (Hydrocodon und Ibuprofen) bei Patienten mit fortgeschrittener Nierenerkrankung nicht empfohlen. Wenn eine Ibudon-Therapie (Hydrocodon und Ibuprofen) eingeleitet werden muss, ist eine genaue Überwachung der Nierenfunktion des Patienten ratsam.
Anaphylaktoide Reaktionen
Wie bei anderen NSAID-haltigen Produkten können anaphylaktoide Reaktionen bei Patienten ohne bekannte vorherige Exposition gegenüber Ibudon (Hydrocodon und Ibuprofen) auftreten. Ibudon (Hydrocodon und Ibuprofen) sollte Patienten mit Aspirintriade nicht verabreicht werden. Dieser Symptomkomplex tritt typischerweise bei Asthmatikern auf, bei denen eine Rhinitis mit oder ohne Nasenpolypen auftritt oder die nach Einnahme von Aspirin oder anderen NSAIDs einen schweren, möglicherweise tödlichen Bronchospasmus aufweisen. Bei solchen Patienten wurde über tödliche Reaktionen auf NSAIDs berichtet (siehe KONTRAINDIKATIONEN und VORSICHTSMASSNAHMEN - Vorbestehendes Asthma). In Fällen, in denen eine anaphylaktoide Reaktion auftritt, sollte um Nothilfe gebeten werden.
Hautreaktionen
Produkte, die NSAIDs enthalten, einschließlich Ibudon (Hydrocodon und Ibuprofen), können schwerwiegende unerwünschte Ereignisse in der Haut wie exfoliative Dermatitis, Stevens-Johnson-Syndrom (SJS) und toxische epidermale Nekrolyse (TEN) verursachen, die tödlich sein können. Diese schwerwiegenden Ereignisse können ohne Vorwarnung auftreten. Die Patienten sollten über die Anzeichen und Symptome schwerwiegender Hautmanifestationen informiert werden, und die Anwendung des Arzneimittels sollte beim ersten Auftreten von Hautausschlag oder anderen Anzeichen von Überempfindlichkeit abgebrochen werden.
Schwangerschaft
Wie bei anderen NSAID-haltigen Produkten sollte Ibudon (Hydrocodon und Ibuprofen) in der Spätschwangerschaft vermieden werden, da es zu einem vorzeitigen Verschluss des Ductus arteriosus führen kann.
VORSICHTSMASSNAHMEN
Allgemeines
Es ist nicht zu erwarten, dass Ibudon (Hydrocodon und Ibuprofen) Kortikosteroide ersetzt oder Kortikosteroidinsuffizienz behandelt. Ein plötzliches Absetzen von Kortikosteroiden kann zu einer Verschlimmerung der Krankheit führen. Bei Patienten mit längerer Kortikosteroidtherapie sollte sich die Therapie langsam verjüngen, wenn entschieden wird, Kortikosteroide abzusetzen.
Die pharmakologische Aktivität von Ibudon (Hydrocodon und Ibuprofen) bei der Verringerung von Fieber und Entzündungen kann den Nutzen dieser diagnostischen Anzeichen bei der Erkennung von Komplikationen vermuteter nicht infektiöser, schmerzhafter Zustände verringern.
Patienten mit besonderem Risiko
Wie bei jedem Opioidanalgetikum sollten Ibudon-Tabletten (Hydrocodon und Ibuprofen) bei älteren oder geschwächteten Patienten und bei Patienten mit schwerer Beeinträchtigung der Leber- oder Nierenfunktion, Hypothyreose, Morbus Addison, Prostatahypertrophie oder Harnröhrenstriktur mit Vorsicht angewendet werden. Die üblichen Vorsichtsmaßnahmen sollten beachtet und die Möglichkeit einer Atemdepression berücksichtigt werden.
Hustenreflex
Hydrocodon unterdrückt den Hustenreflex; Wie bei Opioiden ist Vorsicht geboten, wenn Ibudon (Hydrocodon und Ibuprofen) postoperativ und bei Patienten mit Lungenerkrankungen angewendet wird.
Lebereffekte
Grenzüberschreitungen eines oder mehrerer Leberenzyme können bei bis zu 15% der Patienten auftreten, die NSAIDs einschließlich Ibuprofen einnehmen, wie in Ibudon (Hydrocodon und Ibuprofen) gefunden. Diese Laboranomalien können fortschreiten, im Wesentlichen unverändert bleiben oder bei fortgesetzter Therapie vorübergehend sein. Bemerkenswerte Erhöhungen von SGPT (ALT) oder SGOT (AST) (ungefähr das Drei- oder Mehrfache der Obergrenze des Normalwerts) wurden bei ungefähr 1% der Patienten in klinischen Studien mit NSAIDS berichtet. Zusätzlich, seltene Fälle von schweren Leberreaktionen, einschließlich Gelbsucht und tödlicher fulminanter Hepatitis, Lebernekrose und Leberversagen, Einige von ihnen mit tödlichen Folgen wurden gemeldet.
Ein Patient mit Symptomen und / oder Anzeichen einer Leberfunktionsstörung oder bei dem ein abnormaler Lebertest aufgetreten ist, sollte während der Ibudon-Therapie (Hydrocodon und Ibuprofen) auf Anzeichen der Entwicklung schwererer Leberreaktionen untersucht werden. Wenn sich klinische Anzeichen und Symptome entwickeln, die mit einer Lebererkrankung vereinbar sind, oder wenn systemische Manifestationen auftreten (z. Eosinophilie, Hautausschlag usw.), Ibudon (Hydrocodon und Ibuprofen) sollte abgesetzt werden.
Hämatologische Wirkungen
Anämie tritt manchmal bei Patienten auf, die NSAIDs einschließlich Ibuprofen erhalten, wie sie in Ibudon (Hydrocodon und Ibuprofen) gefunden werden. Dies kann auf Flüssigkeitsretention, okkulten oder groben GI-Blutverlust oder einen unvollständig beschriebenen Effekt auf die Erythropoese zurückzuführen sein. Bei Patienten, die eine Langzeitbehandlung mit NSAIDs einschließlich Ibuprofen erhalten, sollte das Hämoglobin oder der Hämatokrit überprüft werden, wenn sie Anzeichen oder Symptome einer Anämie aufweisen.
NSAIDs hemmen die Blutplättchenaggregation und es wurde gezeigt, dass sie bei einigen Patienten die Blutungszeit verlängern. Im Gegensatz zu Aspirin ist ihre Wirkung auf die Thrombozytenfunktion quantitativ geringer, von kürzerer Dauer und reversibel. Patienten, die Ibudon (Hydrocodon und Ibuprofen) erhalten und durch Veränderungen der Thrombozytenfunktion beeinträchtigt werden können, z. B. Patienten mit Gerinnungsstörungen oder Patienten, die Antikoagulanzien erhalten, sollten sorgfältig überwacht werden.
Bereits vorhandenes Asthma
Patienten mit Asthma können an Aspirin-empfindlichem Asthma leiden. Die Anwendung von Aspirin bei Patienten mit Aspirin-sensitivem Asthma wurde mit schwerem Bronchospasmus in Verbindung gebracht, der tödlich sein kann. Da bei solchen Aspirin-sensitiven Patienten über Kreuzreaktivität zwischen Aspirin und anderen NSAIDs berichtet wurde, sollte Ibudon (Hydrocodon und Ibuprofen) bei Patienten mit dieser Form der Aspirinempfindlichkeit nicht verabreicht werden und sollte bei Patienten mit bereits vorhandenem Asthma mit Vorsicht angewendet werden .
Aseptische Meningitis
Bei Patienten unter Ibuprofen-Therapie, wie sie in Ibudon (Hydrocodon und Ibuprofen) gefunden wurden, wurde in seltenen Fällen eine aseptische Meningitis mit Fieber und Koma beobachtet. Obwohl es wahrscheinlich wahrscheinlicher ist, dass es bei Patienten mit systemischem Lupus erythematodes und verwandten Bindegewebserkrankungen auftritt, wurde über Patienten berichtet, bei denen keine chronische Grunderkrankung vorliegt. Wenn sich bei einem Patienten auf Ibudon (Hydrocodon und Ibuprofen) Anzeichen oder Symptome einer Meningitis entwickeln, sollte die Möglichkeit in Betracht gezogen werden, dass sie mit Ibuprofen zusammenhängt.
Informationen für Patienten
Die Patienten sollten vor Beginn der Therapie mit einem NSAID und regelmäßig während der laufenden Therapie über die folgenden Informationen informiert werden. Die Patienten sollten auch ermutigt werden, das Ibudon zu lesen Medikamentenhandbuch das begleitet jedes verschreibungspflichtige Rezept.
- Ibudone® (Hydrocodon und Ibuprofen) (Hydrocodonbitartrat 7,5 mg und Ibuprofen 200 mg) kann wie andere opioidhaltige Analgetika die geistigen und / oder körperlichen Fähigkeiten beeinträchtigen, die für die Ausführung potenziell gefährlicher Aufgaben wie Autofahren oder Bedienen von Maschinen erforderlich sind. Patienten sollten entsprechend gewarnt werden.
- Alkohol und andere ZNS-Depressiva können bei Einnahme dieses Kombinationsprodukts eine additive ZNS-Depression hervorrufen und sollten vermieden werden.
- Ibudon (Hydrocodon und Ibuprofen) kann auf ähnliche Weise wie andere legale oder illegale Opioidagonisten missbraucht werden. Ibudon (Hydrocodon und Ibuprofen) kann gewohnheitsbildend sein. Patienten sollten das Medikament nur so lange einnehmen, wie es verschrieben wird, in den verschriebenen Mengen und nicht häufiger als verschrieben.
- Ibudon (Hydrocodon und Ibuprofen) kann wie andere NSAID-haltige Produkte schwerwiegende Nebenwirkungen des Lebenslaufs wie MI oder Schlaganfall verursachen, die zu Krankenhausaufenthalten und sogar zum Tod führen können. Obwohl schwerwiegende CV-Ereignisse ohne Warnsymptome auftreten können, sollten die Patienten auf Anzeichen und Symptome von Brustschmerzen, Atemnot, Schwäche und Sprachschwund achten und bei der Beobachtung von Anzeichen oder Symptomen um ärztlichen Rat bitten. Die Patienten sollten über die Bedeutung dieses Follow-ups informiert werden (siehe WARNHINWEISE, kardiovaskuläre Effekte).
- Ibudon (Hydrocodon und Ibuprofen) kann wie andere NSAID-haltige Produkte GI-Beschwerden und schwerwiegende GI-Nebenwirkungen wie Geschwüre und Blutungen verursachen, die zu Krankenhausaufenthalten und sogar zum Tod führen können. Obwohl schwerwiegende Geschwüre und Blutungen im GI-Trakt ohne Warnsymptome auftreten können, sollten die Patienten auf die Anzeichen und Symptome von Geschwüren und Blutungen achten und bei der Beobachtung von Anzeichen oder Symptomen wie Magenschmerzen, Dyspepsie, Melena und Hämatemesis ärztlichen Rat einholen. Die Patienten sollten über die Bedeutung dieses Follow-ups informiert werden (siehe WARNHINWEISE, gastrointestinale Effekte: Risiko von Ulzerationen, Blutungen und Perforationen).
- Ibudon (Hydrocodon und Ibuprofen) kann wie andere NSAID-haltige Produkte schwerwiegende Nebenwirkungen der Haut wie exfoliative Dermatitis, SJS und TEN verursachen, die zu Krankenhausaufenthalten und sogar zum Tod führen können. Obwohl schwerwiegende Hautreaktionen ohne Vorwarnung auftreten können, sollten die Patienten auf Anzeichen und Symptome von Hautausschlag und Blasen, Fieber oder anderen Anzeichen von Überempfindlichkeit wie Juckreiz achten und bei der Beobachtung indikativer Anzeichen oder Symptome um ärztlichen Rat bitten. Patienten sollten angewiesen werden, das Medikament sofort zu stoppen, wenn sie Hautausschlag entwickeln, und ihre Ärzte so schnell wie möglich zu kontaktieren.
- Patienten sollten ihren Ärzten unverzüglich Anzeichen oder Symptome einer ungeklärten Gewichtszunahme oder eines Ödems melden.
- Die Patienten sollten über die Warnsignale und Symptome der Hepatotoxizität informiert werden (z.Übelkeit, Müdigkeit, Lethargie, Juckreiz, Gelbsucht, Empfindlichkeit des rechten oberen Quadranten und „flu-ähnliche“ Symptome). In diesem Fall sollten die Patienten angewiesen werden, die Therapie abzubrechen und eine sofortige medizinische Therapie zu suchen.
- Die Patienten sollten über die Anzeichen einer anaphylaktoiden Reaktion informiert werden (z. Atembeschwerden, Schwellung des Gesichts oder des Rachens). In diesem Fall sollten die Patienten angewiesen werden, sofortige Nothilfe zu suchen (siehe WARNHINWEISE).
- In der Spätschwangerschaft sollte wie bei anderen NSAIDs Ibudon (Hydrocodon und Ibuprofen) vermieden werden, da dies zu einem vorzeitigen Verschluss des Ductus arteriosus führen kann.
- Die Patienten sollten angewiesen werden, Anzeichen von Sehstörungen oder anderen Augensymptomen zu melden.
Labortests
Da schwere Geschwüre und Blutungen im GI-Trakt ohne Warnsymptome auftreten können, sollten Ärzte auf Anzeichen oder Symptome von GI-Blutungen überwachen. Bei Patienten, die sich einer Langzeitbehandlung mit NSAIDs unterziehen, sollten ihre CBC und ein Chemieprofil regelmäßig überprüft werden. Wenn klinische Anzeichen und Symptome im Zusammenhang mit Leber- oder Nierenerkrankungen auftreten, treten systemische Manifestationen auf (z.Eosinophilie, Hautausschlag usw.) oder wenn abnormale Lebertests bestehen bleiben oder sich verschlimmern, sollte Ibudon (Hydrocodon und Ibuprofen) abgesetzt werden.
Karzinogenität, Mutagenität und Beeinträchtigung der Fruchtbarkeit
Das krebserzeugende und mutagene Potenzial von Ibudon (Hydrocodon und Ibuprofen) wurde nicht untersucht. Die Fähigkeit von Ibudon (Hydrocodon und Ibuprofen), die Fruchtbarkeit zu beeinträchtigen, wurde nicht bewertet.
Schwangerschaft
Schwangerschaftskategorie C .
Teratogene Effekte
Fortpflanzungsstudien an Ratten und Kaninchen haben keine Hinweise auf Entwicklungsstörungen gezeigt. Ibudone (Hydrocodon und Ibuprofen) , Kaninchen mit 95 mg / kg verabreicht (5,72- und 1,9-fache der maximalen klinischen Dosis basierend auf Körpergewicht und Oberfläche, beziehungsweise) eine maternaltoxische Dosis, führte zu einem Anstieg des Prozentsatzes von Würfen und Feten mit schwerwiegenden Anomalien und zu einem Anstieg der Anzahl von Würfen und Feten mit einem oder mehreren nicht verdächtigen Metakarpalen (eine geringfügige Abnormalität). Ibudon (Hydrocodon und Ibuprofen), das Ratten mit 166 mg / kg (10,0- bzw. 1,66-fache der maximalen klinischen Dosis basierend auf Körpergewicht bzw. Oberfläche) verabreicht wurde, führte zu einer maternaltoxischen Dosis nicht zu einer Reproduktionstoxizität. Tierreproduktionsstudien sagen jedoch nicht immer die Reaktion des Menschen voraus. Es gibt keine angemessenen und gut kontrollierten Studien bei schwangeren Frauen. Ibudon (Hydrocodon und Ibuprofen) sollte während der Schwangerschaft nur angewendet werden, wenn der potenzielle Nutzen das potenzielle Risiko für den Fötus rechtfertigt.
Nicht teratogene Wirkungen
Aufgrund der bekannten Auswirkungen nichtsteroidaler entzündungshemmender Arzneimittel auf das fetale Herz-Kreislauf-System (Schließung des Ductus arteriosus) sollte die Anwendung während der Schwangerschaft (insbesondere der Spätschwangerschaft) vermieden werden. Babys, die von Müttern geboren wurden, die vor der Entbindung regelmäßig Opioide eingenommen haben, sind körperlich abhängig. Die Entzugszeichen sind Reizbarkeit und übermäßiges Weinen, Zittern, hyperaktive Reflexe, erhöhte Atemfrequenz, erhöhter Stuhl, Niesen, Gähnen, Erbrechen und Fieber. Die Intensität des Syndroms korreliert nicht immer mit der Dauer der Anwendung oder Dosis von Opioiden bei Müttern. Es besteht kein Konsens über die beste Methode zur Verwaltung des Rückzugs.
Arbeit und Lieferung
Wie bei anderen Arzneimitteln, von denen bekannt ist, dass sie die Prostaglandinsynthese hemmen, trat bei Ratten eine erhöhte Inzidenz von Dystokie und verzögerter Geburt auf. Die Verabreichung von Ibudon (Hydrocodon und Ibuprofen) wird während der Wehen und Entbindung nicht empfohlen. Die Auswirkungen von Ibudon (Hydrocodon und Ibuprofen) auf Wehen und Entbindungen bei schwangeren Frauen sind unbekannt.
Stillende Mütter
Es ist nicht bekannt, ob Hydrocodon in die Muttermilch übergeht. In begrenzten Studien zeigte ein Assay, der 1 µg / ml nachweisen konnte, kein Ibuprofen in der Milch stillender Mütter. Jedoch, wegen der begrenzten Natur der Studien, und wegen des Potenzials schwerwiegender Nebenwirkungen bei stillenden Säuglingen aus Ibudone (Hydrocodon und Ibuprofen) , Es sollte entschieden werden, ob die Krankenpflege abgebrochen oder das Medikament abgesetzt werden soll, unter Berücksichtigung der Bedeutung der Droge für die Mutter.
Pädiatrische Anwendung
Die Sicherheit und Wirksamkeit von Ibudon (Hydrocodon und Ibuprofen) bei pädiatrischen Patienten unter 16 Jahren wurde nicht nachgewiesen.
Geriatrische Anwendung
In kontrollierten klinischen Studien gab es keinen Unterschied in der Verträglichkeit zwischen Patienten <65 Jahre und Patienten ≥ 65, abgesehen von einer erhöhten Tendenz älterer Menschen, Verstopfung zu entwickeln. Da ältere Menschen jedoch empfindlicher auf die renalen und gastrointestinalen Wirkungen nichtsteroidaler entzündungshemmender Mittel sowie auf ein mögliches erhöhtes Risiko einer Atemdepression mit Opioiden reagieren können, sollten bei der Behandlung älterer Menschen mit Ibudon (Hydrocodon und Ibuprofen) besondere Vorsicht und reduzierte Dosierungen angewendet werden ).
Ibudon (Hydrocodon und Ibuprofen) wurde ungefähr 300 Schmerzpatienten in einer Sicherheitsstudie verabreicht, in der Dosierungen und eine Behandlungsdauer angewendet wurden, die ausreichten, um die empfohlene Anwendung zu erfassen (siehe DOSIERUNG UND VERWALTUNG). Die Häufigkeit unerwünschter Ereignisse stieg im Allgemeinen mit zunehmender Tagesdosis an. Die unten angegebenen Ereignisraten stammen von ungefähr 150 Patienten, die zu einer Gruppe gehörten, die durchschnittlich drei- bis viermal täglich eine Ibudon-Tablette (Hydrocodon und Ibuprofen) erhielt. Die Gesamtinzidenzraten von Nebenwirkungen in den Studien waren für diese Patientengruppe und diejenigen, die die Vergleichsbehandlung erhielten, ziemlich ähnlich, Paracetamol 600 mg mit Codein 60 mg.
Im Folgenden werden unerwünschte Ereignisse aufgeführt, die in klinischen Studien mit Ibudon (Hydrocodon und Ibuprofen) mit einer Inzidenz von 1% oder mehr aufgetreten sind, ohne Rücksicht auf den kausalen Zusammenhang der Ereignisse mit dem Arzneimittel. Um verschiedene Vorkommensraten in klinischen Studien zu unterscheiden, werden die unerwünschten Ereignisse wie folgt aufgeführt:
Name des unerwünschten Ereignisses = weniger als 3%
mit einem Sternchen * gekennzeichnete unerwünschte Ereignisse = 3% bis 9%
unerwünschte Ereignisraten über 9% sind in Klammern angegeben.
Körper als Ganzes
Bauchschmerzen *; Asthenie *; Fieber; Grippesyndrom; Kopfschmerzen (27%); Infektion *; Schmerzen.
Herz-Kreislauf
Herzklopfen; Vasodilatation.
Zentrales Nervensystem
Angst *; Verwirrung; Schwindel (14%); Hypertonie; Schlaflosigkeit *; Nervosität *; Parästhesie; Schläfrigkeit (22%); Denkanomalien.
Verdauungsstark
Magersucht; Verstopfung (22%); Durchfall *; Trockener Mund *; Dyspepsie (12%); Blähungen *; Gastritis; Melena; Mundgeschwüre; Übelkeit (21%); Durst; Erbrechen *.
Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
Ödem *.
Atemwege
Dyspnoe; Schluckauf; Pharyngitis; Rhinitis.
Haut und Gliedmaßen
Pruritus *; Schwitzen *.
Besondere Sinne
Tinnitus.
Urogenital
Harnfrequenz.
Inzidenz weniger als 1%
Körper als ganze allergische Reaktion.
Herz-Kreislauf
Arrhythmie; Hypotonie; Tachykardie.
Zentrales Nervensystem
Unruhe; Abnormale Träume; Verminderte Libido; Depression; Euphorie; Stimmungsänderungen; Neuralgie; Verschwommene Sprache; Tremor, Schwindel.
Verdauungsstark
Kreidehocker; "Zähne zusammenpressen"; Dysphagie; Speiseröhrenkrampf; Ösophagitis; Gastroenteritis; Glossitis; Leberenzymansammlung.
Stoffwechsel und Ernährung
Gewichtsabnahme.
Bewegungsapparat
Arthralgie; Myalgie.
Atemwege
Asthma; Bronchitis; Heiserkeit; Erhöhter Husten; Lungenstauung; Lungenentzündung; Flaches Atmen; Sinusitis.
Haut und Gliedmaßen
Hautausschlag; Urtikaria.
Besondere Sinne
Veränderte Sicht; Schlechter Geschmack; Trockene Augen.
Urogenital
Blasenentzündung; Glykosurie; Impotenz; Harninkontinenz; Harnverhaltung.
Drogenmissbrauch und Abhängigkeit
Missbrauch Missbrauch und Ablenkung von Opioiden
Ibudon (Hydrocodon und Ibuprofen) enthält Hydrocodon, einen Opioidagonisten, und ist eine von Schedule III kontrollierte Substanz. Ibudon (Hydrocodon und Ibuprofen) und andere in Analgesie verwendete Opioide können missbraucht werden und unterliegen einer kriminellen Ablenkung.
Sucht ist eine primäre, chronische, neurobiologische Erkrankung, deren genetische, psychosoziale und ökologische Faktoren ihre Entwicklung und Manifestationen beeinflussen. Es ist gekennzeichnet durch Verhaltensweisen, die eines oder mehrere der folgenden Elemente umfassen: Beeinträchtigung der Kontrolle des Drogenkonsums, zwanghafter Gebrauch, fortgesetzte Anwendung trotz Schaden und Verlangen. Drogenabhängigkeit ist eine behandelbare Krankheit, die einen multidisziplinären Ansatz verfolgt, aber Rückfälle sind häufig.
"Drogensuchendes" Verhalten ist bei Süchtigen und Drogenabhängigen sehr häufig. Zu den drogensuchenden Taktiken gehören Notrufe oder Besuche gegen Ende der Bürozeiten, die Weigerung, sich einer angemessenen Untersuchung, Prüfung oder Überweisung zu unterziehen, der wiederholte „Verlust“ von Rezepten, Manipulationen an Rezepten und die Zurückhaltung, vorherige medizinische Unterlagen oder Kontaktinformationen für andere behandelnde Ärzte bereitzustellen (s). „Doktor einkaufen“, um zusätzliche Rezepte zu erhalten, ist bei Drogenkonsumenten und Menschen, die an unbehandelter Sucht leiden, häufig.
Missbrauch und Sucht sind getrennt und unterscheiden sich von körperlicher Abhängigkeit und Toleranz. Die körperliche Abhängigkeit nimmt normalerweise erst nach mehreren Wochen fortgesetzter Opioidanwendung klinisch signifikante Dimensionen an, obwohl sich nach einigen Tagen Opioidtherapie ein leichter Grad an körperlicher Abhängigkeit entwickeln kann. Toleranz, bei der immer größere Dosen erforderlich sind, um den gleichen Grad an Analgesie zu erzeugen, manifestiert sich zunächst in einer verkürzten Dauer der analgetischen Wirkung und anschließend in einer Abnahme der Intensität der Analgesie. Die Entwicklungsrate der Toleranz variiert zwischen den Patienten. Ärzte sollten sich bewusst sein, dass der Missbrauch von Opioiden ohne echte Sucht auftreten kann und durch Missbrauch für nichtmedizinische Zwecke gekennzeichnet ist, häufig in Kombination mit anderen psychoaktiven Substanzen. Ibudon (Hydrocodon und Ibuprofen) kann wie andere Opioide zur nichtmedizinischen Anwendung umgeleitet werden. Die Aufzeichnung von Verschreibungsinformationen, einschließlich Mengen-, Frequenz- und Erneuerungsanfragen, wird dringend empfohlen.
Die ordnungsgemäße Beurteilung des Patienten, geeignete Verschreibungspraktiken, eine regelmäßige Neubewertung der Therapie sowie eine ordnungsgemäße Abgabe und Lagerung sind geeignete Maßnahmen, um den Missbrauch von Opioidmedikamenten zu begrenzen.
Nach einer akuten Überdosierung kann die Toxizität durch Hydrocodon und / oder Ibuprofen entstehen.
Zeichen und Symptome
Hydrocodon-Komponente
Eine schwere Überdosierung mit Hydrocodon ist gekennzeichnet durch Atemdepressionen (Abnahme der Atemfrequenz und / oder des Gezeitenvolumens, Cheyne-Stokes-Atmung, Zyanose), extreme Schläfrigkeit, die zu Stupor oder Koma, Skelettmuskelflakidität, kalter und feuchter Haut und manchmal Bradykardie und Hypotonie führt. Bei schwerer Überdosierung können Apnoe, Kreislaufkollaps, Herzstillstand und Tod auftreten.
Ibuprofen-Komponente
Zu den Symptomen gehören gastrointestinale Reizungen mit Erosion und Blutung oder Perforation, Nierenschäden, Leberschäden, Herzschäden, hämolytische Anämie, Agranulozytose, Thrombozytopenie, aplastische Anämie und Meningitis. Andere Symptome können Kopfschmerzen, Schwindel, Tinnitus, Verwirrtheit, Sehstörungen, psychische Störungen, Hautausschlag, Stomatitis, Ödeme, verminderte Netzhautempfindlichkeit, Hornhautablagerungen und Hyperkaliämie sein.
Behandlung
Besonderes Augenmerk sollte auf die Wiederherstellung eines angemessenen Atemaustauschs durch Bereitstellung einer Patentluftstraße und die Einrichtung einer unterstützten oder kontrollierten Beatmung gelegt werden. Naloxon, ein narkotischer Antagonist, kann Atemdepressionen und Koma umkehren, die mit einer Überdosierung mit Opioiden oder einer ungewöhnlichen Empfindlichkeit gegenüber Opioiden, einschließlich Hydrocodon, verbunden sind. Daher sollte eine geeignete Dosis von Naloxonhydrochlorid bei gleichzeitiger Anstrengung zur Wiederbelebung der Atemwege intravenös verabreicht werden. Da die Wirkdauer von Hydrocodon die des Naloxons überschreiten kann, sollte der Patient kontinuierlich überwacht und wiederholte Dosen des Antagonisten nach Bedarf verabreicht werden, um eine angemessene Atmung aufrechtzuerhalten. Wie angegeben sollten unterstützende Maßnahmen ergriffen werden. Eine Magenentleerung kann nützlich sein, um nicht absorbierte Medikamente zu entfernen. In Fällen, in denen das Bewusstsein beeinträchtigt ist, kann es nicht ratsam sein, eine Magenspülung durchzuführen. Wenn eine Magenspülung durchgeführt wird, wird wahrscheinlich nur ein wenig Arzneimittel gewonnen, wenn seit der Einnahme mehr als eine Stunde vergangen ist. Ibuprofen ist sauer und wird im Urin ausgeschieden. Daher kann es vorteilhaft sein, Alkali zu verabreichen und Diurese zu induzieren. Zusätzlich zu unterstützenden Maßnahmen kann die Verwendung von oraler Aktivkohle dazu beitragen, die Absorption und Reabsorption von Ibuprofen zu verringern. Eine Dialyse ist wahrscheinlich nicht wirksam bei der Entfernung von Ibuprofen, da sie sehr stark an Plasmaproteine gebunden ist.
Absorption
Nach oraler Dosierung mit der Ibudon-Tablette (Hydrocodon und Ibuprofen) wird nach 1,7 Stunden ein maximaler Hydrocodon-Plasmaspiegel von 27 ng / ml erreicht, und nach 1,8 Stunden wird ein maximaler Ibuprofen-Plasmaspiegel von 30 µg / ml erreicht. Die Wirkung von Lebensmitteln auf die Aufnahme einer der beiden Komponenten aus der Ibudon-Tablette (Hydrocodon und Ibuprofen) wurde nicht nachgewiesen.
Verteilung
Ibuprofen ist wie die meisten anderen nichtsteroidalen entzündungshemmenden Mittel stark proteingebunden (99%). Obwohl das Ausmaß der Proteinbindung von Hydrocodon im menschlichen Plasma nicht definitiv bestimmt wurde, legen strukturelle Ähnlichkeiten mit verwandten Opioidanalgetika nahe, dass Hydrocodon nicht weitgehend proteingebunden ist. Da die meisten Wirkstoffe in der 5-Ring-Morphinan-Gruppe von halbsynthetischen Opioiden Plasmaprotein in ähnlichem Maße binden (Bereich 19% [Hydromorphon] bis 45% [Oxycodon]), wird erwartet, dass Hydrocodon in diesen Bereich fällt.
Stoffwechsel
Hydrocodon weist ein komplexes Stoffwechselmuster auf, einschließlich O-Demethylierung, N-Demethylierung und 6-Keto-Reduktion auf die entsprechenden 6-α- und 6-β-Hydroxy-Metaboliten. Aus dem wird Hydromorphon, ein starkes Opioid, gebildet O-Demethylierung von Hydrocodon und trägt zur gesamten analgetischen Wirkung von Hydrocodon bei. Das O- und N -Demethylierungsprozesse werden durch separate P-450-Isoenzyme vermittelt: CYP2D6 bzw. CYP3A4.
Ibuprofen ist in diesem Produkt als Racemat vorhanden und wird nach der Absorption im Plasma vom R-Isomer zum S-Isomer konvertiert. Sowohl die R- als auch die S-Isomere werden zu zwei Primärmetaboliten metabolisiert: (+) - 2-4 '- (2-Hydroxy-2-methylpropyl) phenylpropionsäure und (+) - 2-4' - (2carboxypropyl) ) Phenylpropionsäure, die beide relativ zum Elternteil in geringen Mengen im Plasma zirkulieren.
Beseitigung
Hydrocodon und seine Metaboliten werden hauptsächlich in den Nieren mit einer mittleren Plasma-Halbwertszeit von 4,5 Stunden eliminiert. Ibuprofen wird im Urin ausgeschieden, 50% bis 60% als Metaboliten und ungefähr 15% als unverändertes Arzneimittel und Konjugat. Die Plasma-Halbwertszeit beträgt 2,2 Stunden.