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Medizinisch geprüft von Oliinyk Elizabeth Ivanovna, Apotheke Zuletzt aktualisiert am 26.06.2023
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Präoperative Therapie mittelschwerer und schwerer Symptome des Uterusmyoms bei erwachsenen Frauen im gebärfähigen Alter über 18 Jahren. Die Therapiedauer beträgt nicht mehr als 2 Kurse.
Präoperative Therapie mittelschwerer und schwerer Symptome des Uterusmyoms bei erwachsenen Frauen im gebärfähigen Alter über 18 Jahren. Die Therapiedauer beträgt nicht mehr als 2 Kurse.
Innerhalb, 1 Tabelle. 1 Mal am Tag, unabhängig vom Essen, für nicht mehr als 3 Monate.
Ein einmaliger wiederholter 3-monatiger Therapieverlauf ist zulässig. Der zweite Therapieverlauf sollte frühestens im zweiten Menstruationszyklus nach dem Ende des ersten Jahres in der ersten Woche begonnen werden.
Es gibt keine Sicherheitsdaten für Langzeittherapiekurse, daher sollte die Behandlungsdauer zwei 3-monatige Kurse nicht überschreiten.
Nehmen Sie im Falle eines Pillenvorgangs eine Dvella-Drogenpille ein® so schnell wie möglich. Wenn die Rezeption länger als 12 Stunden übersprungen wird, wird das übersprungene Tablet nicht akzeptiert, und Sie sollten einfach den üblichen Empfangsmodus fortsetzen.
Spezielle Patientengruppen
Nierenversagen. Bei Patienten mit leichtem oder mittelschwerem Nierenversagen ist keine Dosiskorrektur erforderlich. Dvella Droge® nicht empfohlen für Patienten mit schwerem Nierenversagen mit der Unmöglichkeit einer ständigen Überwachung (siehe. "Besondere Anweisungen").
Pädiatrisches Versagen. Patienten mit einem leichten Grad an Leberversagen benötigen keine Dosiskorrektur. Dvella Droge® nicht empfohlen für Patienten mit mittelschwerem oder schwerem Leberversagen mit der Unmöglichkeit einer ständigen Überwachung (siehe. "Besondere Anweisungen").
Kinder. Die Verwendung von Dvella® Nach den einschlägigen Angaben werden Kinder nicht zur Verfügung gestellt. Die Sicherheit und Effizienz der Straße richtet sich nur an Frauen ab 18 Jahren.
Innerhalb, 1 Tabelle. 1 Mal am Tag, unabhängig vom Essen, für nicht mehr als 3 Monate.
Ein einmaliger wiederholter 3-monatiger Therapieverlauf ist zulässig. Der zweite Therapieverlauf sollte frühestens im zweiten Menstruationszyklus nach dem Ende des ersten Jahres in der ersten Woche begonnen werden.
Es gibt keine Sicherheitsdaten für Langzeittherapiekurse, daher sollte die Behandlungsdauer zwei 3-monatige Kurse nicht überschreiten.
Nehmen Sie im Falle des Passierens der Pille eine Tablette Esmia ein® so schnell wie möglich. Wenn die Rezeption länger als 12 Stunden übersprungen wird, wird das übersprungene Tablet nicht akzeptiert, und Sie sollten einfach den üblichen Empfangsmodus fortsetzen.
Spezielle Patientengruppen
Nierenversagen. Bei Patienten mit leichtem oder mittelschwerem Nierenversagen ist keine Dosiskorrektur erforderlich. Die Droge von Esmia® nicht empfohlen für Patienten mit schwerem Nierenversagen mit der Unmöglichkeit einer ständigen Überwachung (siehe. "Besondere Anweisungen").
Pädiatrisches Versagen. Patienten mit einem leichten Grad an Leberversagen benötigen keine Dosiskorrektur. Die Droge von Esmia® nicht empfohlen für Patienten mit mittelschwerem oder schwerem Leberversagen mit der Unmöglichkeit einer ständigen Überwachung (siehe. "Besondere Anweisungen").
Kinder. Die Verwendung von Esmia® Nach den einschlägigen Angaben werden Kinder nicht zur Verfügung gestellt. Die Sicherheit und Effizienz der Straße richtet sich nur an Frauen ab 18 Jahren.
Überempfindlichkeit gegen das Straßenbett oder eine der Hilfsstoffe;
Schwangerschaft und Stillzeit;
Blutungen aus der Vagina der obskuren Ätiologie oder aus Gründen, die nicht mit dem Uterusmyom zusammenhängen;
Krebs der Gebärmutter, des Gebärmutterhalses, der Eierstöcke oder der Brustdrüse;
Therapiedauer für mehr als 2 Kurse;
bronchiales Asthma (schwere Form, nicht korrigierbar durch orales SCS);
Alter unter 18 Jahren.
Mit Vorsicht : Nieren- und / oder Leberversagen; bronchiales Asthma.
Übersicht über das Sicherheitsprofil
Die Sicherheit der Straße wurde bei 602 Frauen mit Uterusmyomen bewertet, die während der Phase-III-Studien 5 oder 10 mg Straßenstärke erhielten. Das am häufigsten beobachtete Phänomen in klinischen Studien war Amenorrhoe (80,8%), was als gewünschtes Ergebnis angesehen wird.
Die häufigste Nebenreaktion war das Auftreten von Gezeiten. Die überwiegende Mehrheit der Nebenreaktionen war leicht oder mittelschwer (93,6%), führte nicht zur Beendigung der Behandlung mit dem Medikament (99,5%) und wurde unabhängig voneinander gelöst.
Die Sicherheit von zwei Behandlungszyklen mit einem Straßenbett von 10 mg mit einer Dauer von jeweils 3 Monaten wurde in einer Studie der Phase III unter Beteiligung von Frauen mit Uterusmyom bewertet. Die erhaltenen Daten sind mit dem Sicherheitsprofil während der Behandlung in einem Kurs vergleichbar.
Die Liste der Nebenreaktionen
In 3 Studien der Phase III wurden Patienten mit Uterusmyom, die das Medikament innerhalb von 3 Monaten erhielten, über die folgenden Nebenreaktionen informiert. Unerwünschte Seitenreaktionen werden in systemorganischen Klassen gemäß der MedDRA-Klassifikation und mit einer Häufigkeit des Auftretens dargestellt: sehr oft (≥ 1/10); oft (von ≥ 1/100 bis <1/10); selten (von ≥ 1/1000 bis <1/100); selten (von ≥ 1/1000000000 bis 1.
Innerhalb jeder Frequenzgruppe werden Nebenreaktionen in absteigender Reihenfolge der Schwere dargestellt.
Bewegungsstörungen : oft - Angst, emotionale Not.
Von der Seite des Nervensystems : oft - Kopfschmerzen *; selten - Schwindel.
Von der Seite des Stoffwechsels und der Ernährung : selten - eine Zunahme des Körpergewichts.
An der Seite des Hörorgans und der Labyrinthstörungen : oft - Schwindel.
Aus den Atemwegen, den Brustorganen und dem Mediastinum : selten - Nasenbluten.
Von der Seite des LCD : oft - Bauchschmerzen, Übelkeit; selten - Dyspepsie, Mundtrockenheit, Meteorismus, Verstopfung.
Von der Haut und dem Unterhautgewebe : oft - Akne, vermehrtes Schwitzen; selten - Alopezie, trockene Haut.
Von der Seite des Bewegungsapparates und des Bindegewebes : oft - Schmerzen in Knochen und Muskeln; selten - Rückenschmerzen.
Aus den Nieren und der Harnwege : selten - Harninkontinenz.
Aus den Genitalien und der Brustdrüse : sehr oft - Amenorrhoe, Verdickung des Endometriums *; oft - Gezeiten *, Beckenschmerzen, Ovarialzyste *, Spannung / Schmerz der Brustdrüsen; selten - Metrrhage, Bruch der Ovarialzyste, Ausfluss aus der Vagina, Zunahme und unangenehme Empfindungen im Bereich der Brustdrüsen.
* sehen. "Beschreibung der einzelnen Seitenreaktionen.".
Allgemeine Störungen und Störungen am Verabreichungsort : oft - Ödeme, erhöhte Müdigkeit; selten - Asthenie.
Änderungen in Labor- und Instrumentalstudien : oft - ein Anstieg des Cholesterins im Blut; selten - ein Anstieg der Triglyceridkonzentration im Blut.
Beschreibung der einzelnen Seitenreaktionen
Endometriummüdung. Bei 10-15% der Patienten, die eine Momentaufnahme erhalten haben, kann eine Endometriumverdickung auftreten (> 16 mm, je nach Ultraschall oder MRT am Ende der Behandlung). Dieses Phänomen ist nach Beendigung der Behandlung und Wiederaufnahme des Menstruationszyklus reversibel. Zusätzlich werden reversible Veränderungen im Endometrium als bezeichnet RAESunterscheiden sich von Endometriumhyperplasie. Der Pathomorphologe sollte während der histologischen Untersuchung während der Hysterektomie oder des Biopsie-Endometriums über die Aufnahme der Straße durch den Patienten informiert werden.
Gezeiten. Es wurde bei 9,8% der Patienten festgestellt, aber ihre Häufigkeit variierte in verschiedenen Studien. In einer Studie mit aktiver Kontrolle betrug ihre Häufigkeit 24% (10,5% mittelschwer oder schwer) für diejenigen, die einen Straßenstillstand erhielten, und 60,4% (39,6% mittel oder schwer) für diejenigen, die Leiprolin erhielten. In einer placebokontrollierten Studie betrug die Gezeitenhäufigkeit 1% für das Straßenbett und 0% für Placebo.
Kopfschmerzen. Bei 6,8% der Patienten wurde leicht oder mäßig beobachtet.
Eierzyste. Bei 1,2% der Patienten wurden während der Behandlung funktionelle Ovarialzysten entdeckt, die innerhalb weniger Wochen spontan verschwanden.
Uterusblutung. Bei Patienten mit schwerer Menstruationsblutung aufgrund von Uterus-Leyomio besteht das Risiko eines erhöhten Blutverlusts, der einen chirurgischen Eingriff erfordern kann. Es gab mehrere solcher Berichte sowohl während der Therapie als auch 2-3 Monate nach dem Ende der Behandlung mit dem Straßenbett.
Daten zu Überdosierungen auf der Straße sind begrenzt.
Einzeldosen von bis zu 200 mg und Tagesdosen von 50 mg wurden 10 Tage lang einer begrenzten Anzahl von Freiwilligen zugewiesen, während keine schweren oder schwerwiegenden unerwünschten Reaktionen festgestellt wurden.