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Medizinisch geprüft von Kovalenko Svetlana Olegovna, Apotheke Zuletzt aktualisiert am 26.06.2023
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Präoperative Therapie für moderate bis schwere Symptome von Uterusmyomen bei Erwachsenen Frauen im gebärfähigen Alter über 18 Jahren. Dauer der Therapie — nicht mehr als 2 Kurse.
Präoperative Therapie für moderate bis schwere Symptome von Uterusmyomen bei Erwachsenen Frauen im gebärfähigen Alter über 18 Jahren. Dauer der Therapie — nicht mehr als 2 Kurse.
Nach innen, nach 1 Tabelle. 1 einmal täglich, unabhängig von der Mahlzeit, für nicht mehr als 3 Monate.
Eine einmalige Wiederholung eines 3-monatigen therapieverlaufs ist erlaubt. Der zweite Kurs der Therapie sollte nicht früher als der 2.Menstruationszyklus nach dem Ende des 1. Kurses in der ersten Woche beginnen.
Es gibt keine Daten über die Sicherheit von Langzeittherapie, daher sollte die Behandlungsdauer zwei Kurse mit einer Dauer von 3 Monaten nicht überschreiten.
Wenn Sie die Tablette überspringen, sollten Sie die Tablette Dvella® so schnell wie möglich einnehmen. Wenn der Empfang für mehr als 12 Stunden verpasst wird, wird die verpasste Tablette nicht eingenommen, und Sie sollten einfach den normalen Empfangsmodus fortsetzen.
Spezielle Patientengruppen
Nierenversagen. bei Patienten mit leichter bis mäßiger Niereninsuffizienz ist keine Dosisanpassung erforderlich. Dvella® ist nicht für den Einsatz bei Patienten mit schwerer Niereninsuffizienz empfohlen, wenn eine ständige überwachung nicht möglich ist (siehe «Besondere Hinweise»).
Leberversagen. bei Patienten mit leichter Leberinsuffizienz ist keine Dosisanpassung erforderlich. Dvella® ist nicht für den Einsatz bei Patienten mit mittelschwerer oder schwerer Leberinsuffizienz empfohlen, wenn eine ständige überwachung nicht möglich ist (siehe «Besondere Hinweise»).
Kinder. die Verwendung von Dvella® nach geeigneten Indikationen bei Kindern ist nicht vorgesehen. Die Sicherheit und Wirksamkeit von ulipristal ist nur für Frauen ab 18 Jahren festgelegt.
Nach innen, nach 1 Tabelle. 1 einmal täglich, unabhängig von der Mahlzeit, für nicht mehr als 3 Monate.
Eine einmalige Wiederholung eines 3-monatigen therapieverlaufs ist erlaubt. Der zweite Kurs der Therapie sollte nicht früher als der 2.Menstruationszyklus nach dem Ende des 1. Kurses in der ersten Woche beginnen.
Es gibt keine Daten über die Sicherheit von Langzeittherapie, daher sollte die Behandlungsdauer zwei Kurse mit einer Dauer von 3 Monaten nicht überschreiten.
Wenn Sie die Tablette überspringen, sollten Sie die Tablette des Medikaments Esmia® so schnell wie möglich einnehmen. Wenn der Empfang für mehr als 12 Stunden verpasst wird, wird die verpasste Tablette nicht eingenommen, und Sie sollten einfach den normalen Empfangsmodus fortsetzen.
Spezielle Patientengruppen
Nierenversagen. bei Patienten mit leichter bis mäßiger Niereninsuffizienz ist keine Dosisanpassung erforderlich. Esmia ® ist nicht für den Einsatz bei Patienten mit schwerer Niereninsuffizienz empfohlen, wenn eine ständige überwachung nicht möglich ist (siehe «Besondere Hinweise»).
Leberversagen. bei Patienten mit leichter Leberinsuffizienz ist keine Dosisanpassung erforderlich. Esmia ® ist nicht für den Einsatz bei Patienten mit mittelschwerer oder schwerer Leberinsuffizienz empfohlen, wenn eine ständige überwachung nicht möglich ist (siehe «Besondere Hinweise»).
Kinder. Die Verwendung von Esmia® nach geeigneten Indikationen bei Kindern ist nicht vorgesehen. Die Sicherheit und Wirksamkeit von ulipristal ist nur für Frauen ab 18 Jahren festgelegt.
überempfindlichkeit gegen улипристалу oder einen der sonstigen Bestandteile;
Schwangerschaft und Stillzeit;
Blutungen aus der Scheide unbekannter Ursache oder aus Gründen im Zusammenhang mit Myomen der Gebärmutter;
Krebs der Gebärmutter, Gebärmutterhals -, Eierstock-oder Brustkrebs;
die Dauer der Therapie länger als 2 Kurse;
Asthma bronchiale (schwere Form, keine einzige Korrektur von oralen Kortikosteroiden);
Alter jünger als 18 Jahre.
Mit Vorsicht: Nieren-und / oder Leberversagen; Asthma bronchiale.
Sicherheitsprofil im Überblick
Sicherheit von ulipristal wurde bei 602 Frauen mit миомами Gebärmutter, behandelt mit 5 oder 10 mg ulipristal im Zuge der Phase-III-Studien. Das häufigste beobachtete Phänomen in klinischen Studien war Amenorrhoe (80,8%), das als gewünschtes Ergebnis angesehen wird.
Die häufigste Nebenwirkung war das auftreten von Gezeiten. Die überwiegende Mehrheit der Nebenwirkungen waren mild oder Moderat (93,6%), führten nicht zur Beendigung der Behandlung mit dem Medikament (99,5%) und lösten sich selbst auf.
Die Sicherheit von zwei Behandlungszyklen mit ulipristalom 10 mg, jeweils für 3 Monate, wurde in einer Phase-III-Studie mit Frauen mit Uterusmyomen bewertet. Die erhaltenen Daten sind vergleichbar mit dem Sicherheitsprofil für die Behandlung innerhalb eines Kurses.
Liste der Nebenwirkungen
Während der 3-Phase-III-Studien bei Patienten mit Uterusmyomen, die das Medikament für 3 Monate erhielten, wurden die folgenden Nebenwirkungen berichtet. Unerwünschte Nebenwirkungen werden in System-organklassen nach der MedDRA-Klassifikation und mit der Häufigkeit des Auftretens dargestellt: sehr oft (≥1/10); oft (von ≥ 1/100 bis < 1/10); selten (von ≥ 1/1000 bis < 1/100); selten (von ≥ 1/10000 bis <1/1000); sehr selten (< 1/10000); unbekannt (kann aufgrund der verfügbaren Daten nicht ausgewertet werden).
Innerhalb jeder frequenzgruppe werden Nebenwirkungen in absteigender Reihenfolge des Schweregrades dargestellt.
psychische Störungen: oft — Angst, emotionale Störungen.
vom Nervensystem: oft — Kopfschmerzen*; selten — Schwindel.
Stoffwechsel und Ernährung: selten — Gewichtszunahme.
seitens des Hörorgans und labyrinthischen Störungen: Häufig — Vertigo.
Atemwege, brustorgane und mediastinum: selten — Nasenbluten.
aus dem Verdauungstrakt: Häufig — Bauchschmerzen, übelkeit; selten — Dyspepsie, trockener Mund, Blähungen, Verstopfung.
von der Haut und dem subkutanen Gewebe: oft — Akne, erhöhtes Schwitzen; selten — Alopezie, trockene Haut.
seitens des Muskel-Skelett-Systems und des Bindegewebes: Häufig — Schmerzen in Knochen und Muskeln; selten — Rückenschmerzen.
auf Seiten der Nieren und der Harnwege: selten — Harninkontinenz.
seitens der Genitalien und der Brust: sehr oft — Amenorrhoe, Verdickung des Endometriums*; oft — Hitzewallungen*, Beckenschmerzen, Ovarialzyste*, Anspannung/Schmerzen der Brustdrüsen; selten — Metrorrhagie, Ruptur der Ovarialzyste, vaginaler Ausfluss, Vergrößerung und unangenehme Empfindungen im Bereich der Brustdrüsen.
* siehe «Beschreibung einzelner Nebenwirkungen».
Allgemeine Störungen und Störungen an der Injektionsstelle: Häufig — Schwellung, erhöhte Müdigkeit; selten — asthenia.
Änderungen der Labor-und instrumentenforschung: Häufig — erhöhte Konzentration von Cholesterin im Blut; selten — erhöhte Konzentration von Triglyceriden im Blut.
Beschreibung der einzelnen Nebenwirkungen
Verdickung des Endometriums. U 10– 15% der Patienten, die mit ulipristal behandelt wurden, können eine Verdickung des Endometriums (> 16 mm, nach Ultraschall oder MRT zum Zeitpunkt der Behandlung). Dieses Phänomen ist nach Beendigung der Behandlung und Wiederaufnahme des Menstruationszyklus reversibel. Darüber hinaus unterscheiden sich Reversible Veränderungen im Endometrium, die als RAES bezeichnet werden, von der Endometriumhyperplasie. Der pathomorphologe sollte bei der histologischen Untersuchung einer Hysterektomie oder endometriumbiopsie über die Einnahme von ulipristala durch den Patienten informiert werden.
Gezeiten. wurden bei 9,8% der Patienten Beobachtet, aber Ihre Häufigkeit variiert in verschiedenen Studien. In einer Studie mit aktiver Kontrolle Betrug Ihre Häufigkeit 24% (10,5% Moderat oder schwer) für die empfangenden ulipristal und 60,4% (39,6% Moderat oder schwer) für die empfangenden leiprorelin. In einer Placebo-kontrollierten Studie Betrug die hitzewallungsrate 1% für ulipristala und 0% — für Placebo.
Kopfschmerzen. Leichter bis mäßiger Grad wurde bei 6,8% der Patienten festgestellt.
Ovarialzyste. bei 1,2% der Patienten während der Behandlung wurden funktionelle Ovarialzysten gefunden, die spontan innerhalb weniger Wochen verschwunden sind.
Uterusblutungen. Patientin mit schwerem monatsbluten, bedingt лейомиомой der Gebärmutter, Risiko erhöhter Blutverlust, was kann eine Operation erforderlich. Es gab mehrere solcher Berichte sowohl während der Therapie als auch nach 2– 3 Monate nach Beendigung der Behandlung mit ulipristalom.
die Daten zur überdosierung von ulipristal sind begrenzt.
Einzeldosen von bis zu 200 mg und tägliche Dosen von 50 mg für 10 Tage wurden einer begrenzten Anzahl von Freiwilligen zugewiesen, wobei keine schweren oder schwerwiegenden unerwünschten Reaktionen festgestellt wurden.