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Medizinisch geprüft von Fedorchenko Olga Valeryevna, Apotheke Zuletzt aktualisiert am 04.04.2022
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tramadolhydrochlorid/Paracetamol 37.5 mg/325mg filmtabletten
eine Filmtablette enthält 37,5 mg tramadolhydrochlorid und 325 mg paracetamol
Filmtablette
hellgelbe Filmtablette, gekennzeichnet mit “325†auf der einen Seite und "37.5" auf der anderen Seite.
Tramadolhydrochlorid / Paracetamol-Tabletten sind zur symptomatischen Behandlung von mittelschweren bis starken Schmerzen indiziert.
Dosierung
ERWACHSENE UND JUGENDLICHE (12 Jahre und älter)
Die Anwendung von Tramadolhydrochlorid / Paracetamol sollte auf Patienten beschränkt werden, deren mittelschwere bis starke Schmerzen eine Kombination von tramadol und Paracetamol erfordern.
Die Dosis sollte individuell nach Intensität der Schmerzen und Reaktion des Patienten angepasst werden.
Eine Anfangsdosis von zwei Tabletten Tramadolhydrochlorid/Paracetamol wird empfohlen. Zusätzliche Dosen können nach Bedarf eingenommen werden, nicht mehr als 8 Tabletten (entspricht 300 mg tramadol und 2600 mg paracetamol) pro Tag.
Das dosierungsintervall sollte nicht weniger als sechs Stunden betragen.
<- Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für den Einsatz). Wenn aufgrund der Art und schwere der Erkrankung eine wiederholte Anwendung oder Langzeitbehandlung mit Tramadolhydrochlorid/Paracetamol erforderlich ist, sollte eine sorgfältige, regelmäßige überwachung (nach Möglichkeit mit Pausen in der Behandlung) erfolgen, um festzustellen, ob eine Fortsetzung der Behandlung erforderlich ist.Kinder
Die wirksame und sichere Anwendung von Tramadolhydrochlorid/Paracetamol wurde bei Kindern unter 12 Jahren nicht nachgewiesen. Die Behandlung wird daher in dieser population nicht empfohlen.
Ältere Patienten
Die üblichen Dosierungen können verwendet werden, obwohl beachtet werden sollte, dass bei Freiwilligen über 75 Jahren die eliminationshalbwertszeit von tramadol nach oraler Verabreichung um 17% erhöht wurde. Bei Patienten über 75 Jahren wird empfohlen, dass der Mindestabstand zwischen den Dosen aufgrund des Vorhandenseins von tramadol nicht weniger als 6 Stunden betragen sollte.
Niereninsuffizienz
Aufgrund des Vorhandenseins von tramadol wird die Anwendung von Tramadolhydrochlorid / Paracetamol bei Patienten mit schwerer Niereninsuffizienz (Kreatinin-clearance < 10 ml/min). Bei mäßiger Niereninsuffizienz (Kreatinin-clearance zwischen 10 und 30 ml/min) sollte die Dosierung auf 12-Stunden-Intervalle erhöht werden. Da tramadol nur sehr langsam durch Hämodialyse oder Hämofiltration entfernt wird, ist eine Verabreichung nach der Dialyse zur Aufrechterhaltung der Analgesie in der Regel nicht erforderlich.
Leberinsuffizienz
Bei Patienten mit schwerer leberfunktionsstörung sollte Tramadolhydrochlorid / Paracetamol nicht angewendet werden. In moderaten Fällen sollte eine Verlängerung des dosierungsintervalls sorgfältig abgewogen werden.
Art der Anwendung
Zur oralen Verabreichung.
Tabletten müssen ganz geschluckt werden, mit einer ausreichenden Menge an Flüssigkeit. Sie dürfen nicht gebrochen oder gekaut werden.
- Überempfindlichkeit gegen tramadol, paracetamol oder einen der sonstigen Bestandteile (siehe 6.1. Liste der Hilfsstoffe) des Arzneimittels
- akute Intoxikation mit Alkohol, Hypnotika, zentral wirkenden Analgetika, Opioiden oder Psychopharmaka,
- Tramadolhydrochlorid / Paracetamol darf nicht an Patienten verabreicht werden, die Monoaminoxidase-Hemmer oder innerhalb von zwei Wochen nach Ihrem Entzug erhalten (siehe 4.5. Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und anderen Formen der Wechselwirkung),
- schwere leberfunktionsstörung,
- Epilepsie nicht durch Behandlung kontrolliert (siehe. 4.4. Besondere Warnhinweise)
Kinder
Die wirksame und sichere Anwendung von Tramadolhydrochlorid/Paracetamol wurde bei Kindern unter 12 Jahren nicht nachgewiesen. Die Behandlung wird daher in dieser population nicht empfohlen.
Ältere Patienten
Die üblichen Dosierungen können verwendet werden, obwohl beachtet werden sollte, dass bei Freiwilligen über 75 Jahren die eliminationshalbwertszeit von tramadol nach oraler Verabreichung um 17% erhöht wurde. Bei Patienten über 75 Jahren wird empfohlen, dass der Mindestabstand zwischen den Dosen aufgrund des Vorhandenseins von tramadol nicht weniger als 6 Stunden betragen sollte.
Niereninsuffizienz
Aufgrund des Vorhandenseins von tramadol wird die Anwendung von Tramadolhydrochlorid / Paracetamol bei Patienten mit schwerer Niereninsuffizienz (Kreatinin-clearance < 10 ml/min). Bei mäßiger Niereninsuffizienz (Kreatinin-clearance zwischen 10 und 30 ml/min) sollte die Dosierung auf 12-Stunden-Intervalle erhöht werden. Da tramadol nur sehr langsam durch Hämodialyse oder Hämofiltration entfernt wird, ist eine Verabreichung nach der Dialyse zur Aufrechterhaltung der Analgesie in der Regel nicht erforderlich.
Leberinsuffizienz
Bei Patienten mit schwerer leberfunktionsstörung sollte Tramadolhydrochlorid / Paracetamol nicht angewendet werden. In moderaten Fällen sollte eine Verlängerung des dosierungsintervalls sorgfältig abgewogen werden.
Art der Anwendung
Zur oralen Verabreichung.
Tabletten müssen ganz geschluckt werden, mit einer ausreichenden Menge an Flüssigkeit. Sie dürfen nicht gebrochen oder gekaut werden.
4.3 Gegenanzeigen- Überempfindlichkeit gegen tramadol, paracetamol oder einen der sonstigen Bestandteile (siehe 6.1. Liste der Hilfsstoffe) des Arzneimittels
- akute Intoxikation mit Alkohol, Hypnotika, zentral wirkenden Analgetika, Opioiden oder Psychopharmaka,
- Tramadolhydrochlorid / Paracetamol darf nicht an Patienten verabreicht werden, die Monoaminoxidase-Hemmer oder innerhalb von zwei Wochen nach Ihrem Entzug erhalten (siehe 4.5. Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und anderen Formen der Wechselwirkung),
- schwere leberfunktionsstörung,
- Epilepsie nicht durch Behandlung kontrolliert (siehe. 4.4. Besondere Warnhinweise)
4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für den EinsatzWarnhinweise:
- Bei Erwachsenen und Jugendlichen ab 12 Jahren. Die maximale Dosis von 8 Tabletten tramadolhydrochlorid/Paracetamol sollte nicht überschritten werden. Um eine unbeabsichtigte überdosierung zu vermeiden, sollte den Patienten geraten werden, die empfohlene Dosis nicht zu überschreiten und keine anderen paracetamol (einschließlich rezeptfrei) oder tramadolhydrochlorid-haltigen Produkte gleichzeitig ohne den Rat eines Arztes zu verwenden.
- Bei schwerer Niereninsuffizienz (Kreatinin-clearance <10 ml/mm), tramadolhydrochlorid/Paracetamol nicht empfohlen.
- Bei Patienten mit schwerer leberfunktionsstörung sollte Tramadolhydrochlorid / Paracetamol nicht angewendet werden. Die Gefahren einer überdosierung von paracetamol sind bei Patienten mit nicht zirrhotischer alkoholischer Lebererkrankung größer. In moderaten Fällen sollte eine Verlängerung des dosierungsintervalls sorgfältig abgewogen werden.
- Bei schwerer Ateminsuffizienz wird Tramadolhydrochlorid / Paracetamol nicht empfohlen.
- Tramadol ist nicht als Ersatz für opioidabhängige Patienten geeignet. Obwohl es sich um einen opioidagonisten handelt, kann tramadol die morphinentzugssymptome nicht unterdrücken.
-Bei tramadol-behandelten Patienten, die anfällig für Anfälle sind oder andere Medikamente einnehmen, die die anfallsschwelle senken, wurden Krämpfe berichtet, insbesondere selektive serotonin-Wiederaufnahmehemmer, trizyklische Antidepressiva, Antipsychotika, zentral wirkende Analgetika oder Lokalanästhesie. Epileptische Patienten, die von einer Behandlung kontrolliert werden, oder Patienten, die anfällig für Anfälle sind, sollten nur unter zwingenden Umständen mit Tramadolhydrochlorid/Paracetamol behandelt werden. Bei Patienten, die tramadol in der empfohlenen Dosis erhielten, wurden Krämpfe berichtet. Das Risiko kann erhöht sein, wenn tramadol-Dosen die empfohlene Obere dosisgrenze überschreiten
- Die gleichzeitige Anwendung von opioidagonisten-Antagonisten (nalbuphin, Buprenorphin, pentazocin) wird nicht empfohlen (siehe
- schwere leberfunktionsstörung,
- Epilepsie nicht durch Behandlung kontrolliert (siehe. 4.4. Besondere Warnhinweise)
4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für den EinsatzWarnhinweise:
- Bei Erwachsenen und Jugendlichen ab 12 Jahren. Die maximale Dosis von 8 Tabletten tramadolhydrochlorid/Paracetamol sollte nicht überschritten werden. Um eine unbeabsichtigte überdosierung zu vermeiden, sollte den Patienten geraten werden, die empfohlene Dosis nicht zu überschreiten und keine anderen paracetamol (einschließlich rezeptfrei) oder tramadolhydrochlorid-haltigen Produkte gleichzeitig ohne den Rat eines Arztes zu verwenden.
- Bei schwerer Niereninsuffizienz (Kreatinin-clearance <10 ml/mm), tramadolhydrochlorid/Paracetamol nicht empfohlen.
- Bei Patienten mit schwerer leberfunktionsstörung sollte Tramadolhydrochlorid / Paracetamol nicht angewendet werden. Die Gefahren einer überdosierung von paracetamol sind bei Patienten mit nicht zirrhotischer alkoholischer Lebererkrankung größer. In moderaten Fällen sollte eine Verlängerung des dosierungsintervalls sorgfältig abgewogen werden.
- Bei schwerer Ateminsuffizienz wird Tramadolhydrochlorid / Paracetamol nicht empfohlen.
- Tramadol ist nicht als Ersatz für opioidabhängige Patienten geeignet. Obwohl es sich um einen opioidagonisten handelt, kann tramadol die morphinentzugssymptome nicht unterdrücken.
-Bei tramadol-behandelten Patienten, die anfällig für Anfälle sind oder andere Medikamente einnehmen, die die anfallsschwelle senken, wurden Krämpfe berichtet, insbesondere selektive serotonin-Wiederaufnahmehemmer, trizyklische Antidepressiva, Antipsychotika, zentral wirkende Analgetika oder Lokalanästhesie. Epileptische Patienten, die von einer Behandlung kontrolliert werden, oder Patienten, die anfällig für Anfälle sind, sollten nur unter zwingenden Umständen mit Tramadolhydrochlorid/Paracetamol behandelt werden. Bei Patienten, die tramadol in der empfohlenen Dosis erhielten, wurden Krämpfe berichtet. Das Risiko kann erhöht sein, wenn tramadol-Dosen die empfohlene Obere dosisgrenze überschreiten
- Die gleichzeitige Anwendung von opioidagonisten-Antagonisten (nalbuphin, Buprenorphin, pentazocin) wird nicht empfohlen (siehe 4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und anderen wechselwirkungsformen).
Vorsichtsmaßnahmen für den Einsatz
Toleranz und körperliche und / oder psychische Abhängigkeit können sich auch in therapeutischen Dosen entwickeln. Der klinische Bedarf an analgetischer Behandlung sollte regelmäßig überprüft werden. Bei opioidabhängigen Patienten und Patienten mit Drogenmissbrauch oder-Abhängigkeit in der Vorgeschichte sollte die Behandlung nur für kurze Zeit und unter ärztlicher Aufsicht erfolgen. Tramadolhydrochlorid / Paracetamol sollte mit Vorsicht bei Patienten mit Schädeltrauma, bei Patienten angewendet werden, die aus unbekannten Gründen zu krampfhaften Störungen, gallenwegserkrankungen, Schockzustand, Bewusstseinsstörungen neigen, mit Problemen, die das Atemzentrum oder die Atemfunktion betreffen, oder mit einem erhöhten intrakraniellen Druck.
Paracetamol bei überdosierung kann bei einigen Patienten Lebertoxizität verursachen.
Symptome einer entzugsreaktion, ähnlich denen, die während des opiatentzugs auftreten, können auch in therapeutischen Dosen und zur kurzzeitbehandlung auftreten. Entzugserscheinungen können vermieden werden, indem Sie sich zum Zeitpunkt des absetzens, insbesondere nach langen Behandlungszeiten, verjüngen. Selten wurden Fälle von Abhängigkeit und Missbrauch gemeldet.
Symptome von entzugsreaktionen, ähnlich denen, die während des opiatentzugs auftreten, können auftreten.
In einer Studie wurde berichtet, dass die Anwendung von tramadol während der Vollnarkose mit enfluran und Lachgas den intraoperativen Rückruf verstärkt. Bis weitere Informationen vorliegen, sollte die Anwendung von tramadol bei leichten Betäubungsmitteln vermieden werden.
4.5 Wechselwirkung mit anderen Arzneimitteln und anderen Formen der Wechselwirkungdie Gleichzeitige Anwendung ist kontraindiziert mit:
Nicht-selektive MAO-Hemmer
Risiko eines serotoninergen Syndroms: Durchfall, Tachykardie, Schwitzen, zittern, Verwirrtheit, sogar Koma.
- Selektive-A MAO-Hemmer
Extrapolation von nicht selektiven MAO-Inhibitoren
Risiko eines serotoninergen Syndroms: Durchfall, Tachykardie, Schwitzen, zittern, Verwirrtheit, sogar Koma.
- Selektive-B MAO-Hemmer
Zentrale erregungssymptome, die an ein serotoninerges Syndrom erinnern: Durchfall, Tachykardie, Schwitzen, zittern, Verwirrtheit, sogar Koma.
Im Falle einer kürzlichen Behandlung mit MAO-Hemmern sollte vor der Behandlung mit tramadol eine Verzögerung von zwei Wochen auftreten
die Gleichzeitige Anwendung wird nicht empfohlen mit:
- Alkohol
Alkohol erhöht die beruhigende Wirkung von opioid-Analgetika.
Der Effekt auf die Wachsamkeit kann das fahren von Fahrzeugen und den Einsatz von Maschinen gefährlich machen. Vermeiden Sie die Einnahme von alkoholischen Getränken und alkoholhaltigen Arzneimitteln.
- Carbamazepin und andere enzyminduktoren
Risiko einer verminderten Wirksamkeit und kürzeren Dauer aufgrund verminderter tramadol-Plasmakonzentrationen.
- Opioidagonisten-Antagonisten (Buprenorphin, nalbuphin, pentazocin)
Abnahme der analgetischen Wirkung durch kompetitive blockierungswirkung an den Rezeptoren mit dem Risiko des Auftretens eines entzugssyndroms.
Gleichzeitige Anwendung, die berücksichtigt werden muss:
- In Einzelfällen gab es Berichte über ein Serotoninsyndrom in zeitlichem Zusammenhang mit der therapeutischen Anwendung von tramadol in Kombination mit anderen serotoninergen Arzneimitteln wie selektiven serotonin-wiederaufnahmehemmern (SSRIs) und triptanen. Anzeichen eines Serotoninsyndroms können beispielsweise Verwirrtheit, Erregung, Fieber, Schwitzen, Ataxie, Hyperreflexie, Myoklonus und Durchfall sein.
- Andere opioidderivate (einschließlich antitussiva und Substitutionsbehandlungen), Benzodiazepine und Barbiturate.
Erhöhtes Risiko für atemdepressionen, die bei überdosierung tödlich sein können.
- Andere Depressiva des Zentralnervensystems, wie andere opioidderivate (einschließlich antitussiva und Substitutionsbehandlungen), Barbiturate, Benzodiazepine, andere Anxiolytika, Hypnotika, sedative Antidepressiva, sedative Antihistaminika, Neuroleptika, zentral wirkende Antihypertensiva, Thalidomid und baclofen.
Diese Medikamente können eine erhöhte zentrale depression verursachen. Der Effekt auf die Wachsamkeit kann das fahren von Fahrzeugen und den Einsatz von Maschinen gefährlich machen.
- Medizinisch angemessen sollte eine regelmäßige Bewertung der Prothrombinzeit durchgeführt werden, wenn Tramadolhydrochlorid/Paracetamol und warfarin-ähnliche verbindungen aufgrund von berichten über eine erhöhte INR gleichzeitig verabreicht werden.
- Andere Arzneimittel, von denen bekannt ist, dass Sie CYP3A4 hemmen, wie Ketoconazol und erythromycin, könnten den Metabolismus von tramadol (N-Demethylierung) und wahrscheinlich auch den Metabolismus des aktiven O-demethylierten Metaboliten hemmen. Die klinische Bedeutung einer solchen Wechselwirkung wurde nicht untersucht.
- Arzneimittel, die die anfallsschwelle senken, wie bupropion, serotonin-Wiederaufnahmehemmer, Antidepressiva, trizyklische Antidepressiva und Neuroleptika. Die gleichzeitige Anwendung von tramadol mit diesen Medikamenten kann das Risiko von Krämpfen erhöhen. Die resorptionsgeschwindigkeit von paracetamol kann durch Metoclopramid oder Domperidon erhöht und die Resorption durch cholestyramin verringert werden.
- In einer begrenzten Anzahl von Studien erhöhte die Prä - oder postoperative Anwendung des antiemetischen 5-HT3-Antagonisten ondansetron den Bedarf an tramadol bei Patienten mit postoperativen Schmerzen.
Schwangerschaft
Da Tramadolhydrochlorid / Paracetamol eine Feste Wirkstoffkombination einschließlich tramadol ist, sollte es während der Schwangerschaft nicht angewendet werden.
- Daten über paracetamol:
Eine große Menge an Daten über schwangere Frauen weist weder auf eine Fehlbildung noch auf eine Feto/neonatale Toxizität hin. Paracetamol kann während der Schwangerschaft verwendet werden, wenn klinisch erforderlich, aber es sollte in der niedrigsten wirksamen Dosis für die kürzeste mögliche Zeit und bei der niedrigstmöglichen Häufigkeit verwendet werden.
- Daten bezüglich tramadol:
Tramadol sollte während der Schwangerschaft nicht angewendet werden, da keine ausreichenden Beweise zur Beurteilung der Sicherheit von tramadol bei schwangeren vorliegen. Tramadol, das vor oder während der Geburt verabreicht wird, beeinflusst die Kontraktilität der Gebärmutter nicht. Bei Neugeborenen kann es zu Veränderungen der Atemfrequenz kommen, die normalerweise klinisch nicht relevant sind. Eine Langzeitbehandlung während der Schwangerschaft kann bei Neugeborenen nach der Geburt als Folge der Gewöhnung zu Entzugserscheinungen führen.
Stillen
Da Tramadolhydrochlorid / Paracetamol eine Feste Wirkstoffkombination einschließlich tramadol ist, sollte es während des Stillens nicht eingenommen werden.
Etwa 0,1% der mütterlichen tramadoldosis werden in die Muttermilch ausgeschieden. In der unmittelbaren postpartalen Phase entspricht dies bei einer oralen Tagesdosis mütterlicherseits bis zu 400 mg einer mittleren tramadolmenge, die von gestillten Säuglingen eingenommen wird, von 3% der mütterlichen gewichtsangepassten Dosierung. Aus diesem Grund sollte tramadol während der Stillzeit nicht angewendet werden oder alternativ sollte das stillen während der Behandlung mit tramadol abgebrochen werden. Ein absetzen des Stillens ist im Allgemeinen nach einer Einzeldosis tramadol
nicht erforderlich- Daten über paracetamol:
Paracetamol wird in die Muttermilch ausgeschieden, jedoch nicht in klinisch signifikanter Menge. Verfügbare veröffentlichte Daten kontraindizieren nicht das stillen von Frauen mit Arzneimitteln mit einem einzigen Inhaltsstoff, die nur paracetamol enthalten
- Daten bezüglich tramadol:
Tramadol und seine Metaboliten finden sich in geringen Mengen in der menschlichen Muttermilch. Ein Säugling könnte etwa 0, 1% der der Mutter verabreichten Dosis einnehmen. Tramadol sollte während des Stillens nicht eingenommen werden.
Fruchtbarkeit
Tierversuche zeigen keine Wirkung von tramadol oder paracetamol auf die Fruchtbarkeit. Es wurde keine fruchtbarkeitsstudie mit der Kombination von tramadol und paracetamol durchgeführt. Es liegen keine Daten für Auswirkungen der Kombination auf die menschliche Fruchtbarkeit vor.â€
- Tramadol kann Schläfrigkeit oder Schwindel verursachen, die durch Alkohol oder andere ZNS-Depressiva verstärkt werden können. Wenn betroffen, sollte der patient keine Maschinen fahren oder bedienen.
- Dieses Arzneimittel kann die kognitive Funktion beeinträchtigen und die Fähigkeit eines Patienten beeinträchtigen, sicher zu fahren. Diese Klasse von Arzneimitteln ist in der Liste der Arzneimittel enthalten, die in den Vorschriften gemäß 5a des Straßenverkehrsgesetzes 1988 enthalten sind. Bei der Verschreibung dieses Arzneimittels sollte den Patienten Folgendes mitgeteilt werden:
- Das Medikament wird wahrscheinlich Ihre Fähigkeit zu fahren beeinflussen
- Fahren Sie nicht, bis Sie wissen, wie sich das Medikament auf Sie auswirkt
- Es ist eine straftat, unter dem Einfluss dieses Arzneimittels zu fahren
- Sie würden jedoch keine straftat Begehen ("gesetzliche Verteidigung" genannt), wenn:
o das Arzneimittel wurde zur Behandlung eines medizinischen oder zahnproblems verschrieben und
o Sie haben es gemäß den Anweisungen des verschreibenden Arztes und in den mit dem Arzneimittel bereitgestellten Informationen eingenommen und
o es hatte keinen Einfluss auf Ihre Fähigkeit, sicher zu fahren
Die am häufigsten berichteten Nebenwirkungen während der klinischen Studien, die mit der Tramadolhydrochlorid/Paracetamol-Kombination durchgeführt wurden, waren übelkeit, Schwindel und Somnolenz, die bei mehr als 10% der Patienten beobachtet wurden.
Erkrankungen des Herz-Kreislauf-Systems:
- Gelegentlich (> 1/1000 zu < 1/100): Hypertonie, Herzklopfen, Tachykardie, Arrhythmie
Störungen des zentralen und peripheren Nervensystems:
- Sehr Häufig (> 1/10): Schwindel, Schläfrigkeit
- Häufig (> 1/100 bis < 1/10): Kopfschmerzen, zittern
- Gelegentlich (> 1/1000 zu < 1/100): unwillkürliche Muskelkontraktionen, parästhesie, tinnitus
- Selten (> 1/10000 zu < 1/1000): Ataxie, Krämpfe, Synkope
Psychiatrische Störungen:
- Häufig (> 1/100 bis < 1/10): Verwirrung, Stimmungsschwankungen (Angst, Nervosität, Euphorie), Schlafstörungen
- Gelegentlich (> 1/1000 zu < 1/100): depression, Halluzinationen, Albträume, Amnesie
- Selten (> 1/10000 zu < 1/1000): Drogenabhängigkeit
Post-marketing-surveillance
- Sehr selten (< 1/10000): Missbrauch.
Sehstörungen:
- Selten (> 1/10000 zu < 1/1000): verschwommenes sehen
Erkrankungen der Atemwege:
- Gelegentlich (> 1/1000 zu < 1/100): Dyspnoe
Magen-Darm-Erkrankungen:
- Sehr Häufig (> 1/10): übelkeit
- Häufig (> 1/100 bis < 1/10): Erbrechen, Verstopfung, Mundtrockenheit, Durchfall Bauchschmerzen, Dyspepsie, Blähungen
- Gelegentlich (> 1/1000 zu < 1/100): Dysphagie, melaena
Leber-und gallensystemstörungen:
- Gelegentlich (> 1/1000 zu < 1/100): Erhöhung der lebertransaminasen
Erkrankungen der Haut und der Gliedmaßen:
- Häufig (> 1/100 bis < 1/10): Schwitzen, pruritus
- Gelegentlich (> 1/1000 zu < 1/100): dermale Reaktionen (z.B. Hautausschlag, Urtikaria)
Erkrankungen des Harnsystems:
- Gelegentlich (> 1/1000 zu < 1/100): Albuminurie, miktionsstörungen (Dysurie und Harnverhalt)
Körper als ganzes:
- Gelegentlich (> 1/1000 zu < 1/100): Schauer, Hitzewallungen, Brustschmerzen
Stoffwechsel-und Ernährungsstörungen:
- Unbekannt: Hypoglykämie
Obwohl während klinischer Studien nicht beobachtet, kann das auftreten der folgenden Nebenwirkungen, von denen bekannt ist, dass Sie mit der Verabreichung von tramadol oder paracetamol zusammenhängen, nicht ausgeschlossen werden:
Tramadol
- Orthostatische Hypotonie, Bradykardie, Kollaps (tramadol).
- Die überwachung von tramadol nach dem Inverkehrbringen hat seltene Veränderungen des warfarin-Effekts ergeben, einschließlich der Erhöhung der prothrombinzeiten.
- Seltene Fälle (> 1/10000 zu < 1/1000): allergische Reaktionen mit respiratorischen Symptomen (z.B. Dyspnoe, Bronchospasmus, Keuchen, angioneurotisches ödem) und Anaphylaxie
- Seltene Fälle (> 1/10000 zu < 1/1000): appetitveränderungen, Motorische Schwäche und Atemdepression
-Nach der Verabreichung von tramadol können psychische Nebenwirkungen auftreten, die in Intensität und Art individuell variieren (abhängig von der Persönlichkeit und der Dauer der Medikation). Dazu gehören Stimmungsschwankungen (in der Regel Freude gelegentlich Dysphorie), aktivitätsänderungen (in der Regel Unterdrückung gelegentlich erhöhen) und Veränderungen der kognitiven und sensorischen Kapazität
(z.B. Entscheidungen Verhalten, Wahrnehmungsstörungen).
- Es wurde über eine Verschlechterung des Asthmas berichtet, obwohl kein kausaler Zusammenhang festgestellt wurde.
- Symptome von Entzugserscheinungen, ähnlich denen, die während des opiatentzugs auftreten, können wie folgt auftreten: Unruhe, Angstzustände, Nervosität, Schlaflosigkeit, hyperkinesie, tremor und gastrointestinale Symptome. Andere Symptome, die sehr selten beobachtet wurden, wenn tramadolhydrochlorid abrupt abgesetzt wird, sind: Panikattacken, schwere Angstzustände, Halluzinationen, parästhesie, tinnitus und ungewöhnliche ZNS-Symptome.
Paracetamol
- Nebenwirkungen von paracetamol sind selten, aber überempfindlichkeit einschließlich Hautausschlag kann auftreten.
- Es gab Berichte über blutdyskrasien einschließlich Thrombozytopenie und Agranulozytose, die jedoch nicht unbedingt ursächlich mit paracetamol zusammenhingen.
- Es gab mehrere Berichte, die darauf hindeuten, dass paracetamol bei Verabreichung mit warfarin-ähnlichen verbindungen eine hypoprothrombinämie hervorrufen kann. In anderen Studien änderte sich die Prothrombinzeit nicht.
Meldung vermuteter Nebenwirkungen
Die Meldung vermuteter Nebenwirkungen nach der Zulassung des Arzneimittels ist wichtig. Es ermöglicht eine kontinuierliche überwachung des nutzen-Risiko-Gleichgewichts des Arzneimittels. Angehörige der Gesundheitsberufe werden gebeten, vermutete Nebenwirkungen über das yellow card-System unter zu melden www.mhra.gov.uk/yellowcard
Tramadolhydrochlorid / Paracetamol ist eine Feste Wirkstoffkombination. Im Falle einer überdosierung können die Symptome die Anzeichen und Symptome einer Toxizität von tramadol oder paracetamol oder beider Wirkstoffe umfassen.
Symptome einer überdosierung von tramadol:
Grundsätzlich sind bei einer Intoxikation mit tramadol ähnliche Symptome wie bei anderen zentral wirkenden Analgetika (Opioiden) zu erwarten. Dazu gehören insbesondere miosis, Erbrechen, Herz-Kreislauf-Kollaps, Bewusstseinsstörungen bis hin zum Koma, Krämpfe und atemdepressionen bis hin zum Atemstillstand.
Symptome einer überdosierung von paracetamol:
Eine überdosierung ist bei kleinen Kindern besonders besorgniserregend. Symptome einer paracetamol überdosierung in den ersten 24 Stunden sind Blässe, übelkeit, Erbrechen, Anorexie und Bauchschmerzen. Leberschäden können 12 bis 48 Stunden nach der Einnahme auftreten. Anomalien des glukosestoffwechsels und metabolische Azidose können auftreten. Bei schweren Vergiftungen kann Leberversagen zu enzephalophathie, Koma und Tod führen. Akutes Nierenversagen mit akuter tubulärer Nekrose kann sich auch ohne schwere Leberschäden entwickeln. Herzrhythmusstörungen und Pankreatitis wurden berichtet.
Leberschäden sind bei Erwachsenen möglich, die 7,5-10 g oder mehr paracetamol eingenommen haben. Es wird angenommen, dass überschüssige Mengen eines toxischen Metaboliten (normalerweise ausreichend durch Glutathion entgiftet, wenn normale Dosen von paracetamol eingenommen werden) irreversibel an Lebergewebe gebunden werden.
Notfallbehandlung:
- Sofort an eine Spezialeinheit übergeben.
- Aufrechterhaltung der Atem-und kreislauffunktionen
- Vor Beginn der Behandlung sollte so bald wie möglich nach einer überdosierung eine Blutprobe entnommen werden, um die Plasmakonzentration von paracetamol und tramadol zu Messen und leberuntersuchungen durchzuführen.
- Führen Sie zu Beginn (bei überdosierung) lebertests durch und wiederholen Sie diese alle 24 Stunden. Normalerweise wird ein Anstieg der Leberenzyme (ASAT, ALAT) beobachtet, der sich nach ein oder zwei Wochen normalisiert.
- Entleeren Sie den Magen, indem Sie den Patienten durch Reizung oder Magenspülung Erbrechen (wenn der patient bei Bewusstsein ist).
- Unterstützende Maßnahmen wie die Aufrechterhaltung der Durchgängigkeit der Atemwege und die Aufrechterhaltung der kardiovaskulären Funktion sollten eingeleitet werden; Naloxon sollte verwendet werden, um Atemdepression umzukehren; Anfälle können mit diazepam kontrolliert werden.
- Tramadol wird durch Hämodialyse oder Hämofiltration minimal aus dem serum ausgeschieden. Daher ist die Behandlung einer akuten Intoxikation mit Tramadolhydrochlorid / Paracetamol mit Hämodialyse oder Hämofiltration allein nicht zur Entgiftung geeignet.
Eine sofortige Behandlung ist bei der Behandlung einer überdosierung von paracetamol unerlässlich. Trotz eines Mangels an signifikanten frühsymptomen, Patienten sollten dringend zur sofortigen ärztlichen Behandlung in ein Krankenhaus überwiesen werden, und jeder Erwachsene oder Jugendliche, der etwa eingenommen hat 7.5 G oder mehr paracetamol in den vorangegangenen 4 Stunden oder jedes Kind, das in den vorangegangenen 4 Stunden >150 mg/kg paracetamol eingenommen hat, sollte einer Magenspülung unterzogen werden. Die paracetamolkonzentrationen im Blut sollten später als 4 Stunden nach einer überdosierung gemessen werden, um das Risiko einer Leberschädigung beurteilen zu können (über das paracetamol-überdosierungsnomogramm). Die Verabreichung von oralem Methionin oder intravenösem N-Acetylcystein (NAC), das sich bis mindestens 48 Stunden nach der überdosierung positiv auswirken kann, kann erforderlich sein. Die Verabreichung von intravenösem NAC ist am vorteilhaftesten, wenn es innerhalb von 8 Stunden nach der Einnahme einer überdosierung eingeleitet wird. NAC sollte jedoch weiterhin verabreicht werden, wenn die Zeit bis zur Präsentation mehr als 8 Stunden nach einer überdosierung beträgt und für einen vollständigen Therapieverlauf fortgesetzt wird. Die Nac-Behandlung sollte sofort begonnen werden, wenn der Verdacht auf eine massive überdosierung besteht. Allgemeine unterstützende Maßnahmen müssen verfügbar sein.
Unabhängig von der gemeldeten Menge an paracetamol eingenommen, das Gegenmittel für paracetamol, NAC, sollte oral oder intravenös verabreicht werden, so schnell wie möglich, wenn möglich, innerhalb von 8 Stunden nach der überdosierung.
Pharmakotherapeutische Gruppe: Tramadol, Kombinationen ATC-code: N02A X 52
SCHMERZMITTELN
Tramadol ist ein opioid-Analgetikum, das auf das zentrale Nervensystem wirkt. Tramadol ist ein reiner nichtselektiver agonist der opioidrezeptoren μ, Î und κ mit einer höheren Affinität zu Den âµ-Rezeptoren. Andere Mechanismen, die zu seiner analgetischen Wirkung beitragen, sind die Hemmung der neuronalen Wiederaufnahme von Noradrenalin und die Verstärkung der serotoninfreisetzung. Tramadol hat eine antitussive Wirkung. Im Gegensatz zu Morphin hat eine Breite Palette von analgetischen Dosen von tramadol keine atemdepressive Wirkung. Ebenso wird die Magen-Darm-Motilität nicht verändert. Die kardiovaskulären Effekte sind im Allgemeinen gering. Die Wirksamkeit von tramadol wird als ein Zehntel bis ein Sechstel der von Morphin angesehen.
Der genaue Mechanismus der analgetischen Eigenschaften von paracetamol ist unbekannt und kann zentrale und periphere Wirkungen haben.
Tramadolhydrochlorid / Paracetamol ist als Analgetikum der Stufe II in der WHO-schmerzleiter positioniert und sollte entsprechend vom Arzt angewendet werden.
Tramadol wird in racemischer form verabreicht und die [ - ] und [ + ] Formen von tramadol und seinem Metaboliten M1 werden im Blut nachgewiesen. Obwohl tramadol nach der Verabreichung schnell resorbiert wird, ist seine absorption langsamer (und seine Halbwertszeit länger) als die von paracetamol. Nach einmaliger oraler Verabreichung eines tramadols / Paracetamols (37.5 mg/325 mg) Tablette, spitzenplasmakonzentrationen von 64.3/55.5 ng/ml [(+)-tramadol/(-)-tramadol] und 4.2 µg / ml (paracetamol) werden nach 1 erreicht.8 h [(+)-tramadol/(-)-tramadol] und 0.9 h (paracetamol) bzw.. Die mittleren eliminationshalbwertszeiten t1/2 sind 5.1/4.7 h [(+)-tramadol/(-)-tramadol] und 2,5 h (paracetamol).
Während pharmakokinetischer Studien an gesunden Probanden nach einmaliger und wiederholter oraler Verabreichung von Tramadolhydrochlorid/Paracetamol wurde keine klinische signifikante Veränderung der kinetischen Parameter jedes Wirkstoffs im Vergleich zu den Parametern der allein verwendeten Wirkstoffe beobachtet.
Aufnahme:
Racemisches tramadol wird nach oraler Verabreichung schnell und fast vollständig resorbiert. Die mittlere absolute Bioverfügbarkeit einer Einzeldosis von 100 mg beträgt ungefähr 75 %. Nach wiederholter Verabreichung ist die Bioverfügbarkeit erhöht und erreicht etwa 90 %.
Nach Verabreichung von Tramadolhydrochlorid / Paracetamol ist die orale Resorption von paracetamol schnell und nahezu vollständig und findet hauptsächlich im Dünndarm statt. Die höchsten Plasmakonzentrationen von paracetamol werden in einer Stunde erreicht und durch gleichzeitige Verabreichung von tramadol nicht verändert.
Die orale Verabreichung von Tramadolhydrochlorid / Paracetamol mit Nahrung hat keinen signifikanten Einfluss auf die Plasmakonzentration oder das Ausmaß der Resorption von tramadol oder paracetamol, so dass P unabhängig von den Essenszeiten eingenommen werden kann.
Vertrieb:
Tramadol hat eine hohe Gewebe-Affinität (Vd,Î2=203± 40 l). Es hat eine Plasmaproteinbindung von etwa 20%.
Paracetamol scheint in den meisten Körpergeweben außer Fett weit verbreitet zu sein. Sein scheinbares Verteilungsvolumen beträgt etwa 0,9 l / kg. Ein relativ kleiner Teil (~20%) von paracetamol ist an Plasmaproteine gebunden.
Stoffwechsel:
Tramadol wird nach oraler Verabreichung weitgehend metabolisiert. Etwa 30 % der Dosis werden als unverändertes Arzneimittel im Urin ausgeschieden, während 60% der Dosis als Metaboliten ausgeschieden werden. Tramadol wird durch O-Demethylierung (katalysiert durch das Enzym CYP2D6) zum Metaboliten M1 und durch N-Demethylierung (katalysiert durch CYP3A) zum Metaboliten M2 metabolisiert. M1 wird weiter durch N-Demethylierung und durch Konjugation mit Glucuronsäure metabolisiert. Die plasma-eliminationshalbwertszeit von M1 beträgt 7 Stunden. Der Metabolit M1 hat analgetische Eigenschaften und ist stärker als das elternarzneimittel. Die Plasmakonzentrationen von M1 sind um ein Vielfaches niedriger als die von tramadol, und es ist unwahrscheinlich, dass sich der Beitrag zur klinischen Wirkung bei mehrfachdosierung ändert.
Paracetamol wird hauptsächlich in der Leber über zwei wichtige leberwege metabolisiert: Glucuronidierung und sulfatierung. Der letztere Weg kann bei Dosen über den therapeutischen Dosen schnell gesättigt werden. Eine kleine Fraktion (weniger als 4%) wird durch Cytochrom P 450 zu einem aktiven Zwischenprodukt (dem N-acetylbenzochinoneimin) metabolisiert, das unter normalen Anwendungsbedingungen durch reduziertes Glutathion schnell entgiftet und nach Konjugation zu Cystein und mercaptursäure im Urin ausgeschieden wird. Bei massiver überdosierung ist die Menge dieses Metaboliten jedoch erhöht.
Beseitigung:
Tramadol und seine Metaboliten werden hauptsächlich von den Nieren ausgeschieden. Die Halbwertszeit von paracetamol beträgt bei Erwachsenen etwa 2 bis 3 Stunden. Es ist kürzer bei Kindern und etwas länger bei Neugeborenen und bei zirrhotischen Patienten. Paracetamol wird hauptsächlich durch dosisabhängige Bildung von glucuro - und Sulfo - konjugatderivaten eliminiert. Weniger als 9 % paracetamol werden unverändert im Urin ausgeschieden. Bei Niereninsuffizienz ist die Halbwertszeit beider verbindungen verlängert.
Es wurde keine präklinische Studie mit der festen Kombination (tramadol und paracetamol) durchgeführt, um seine krebserregenden oder mutagenen Wirkungen oder seine Auswirkungen auf die Fruchtbarkeit zu bewerten.
Bei den Nachkommen von Ratten, die oral mit der Kombination tramadol/paracetamol behandelt wurden, wurde keine teratogene Wirkung beobachtet, die dem Arzneimittel zugeschrieben werden kann.
Die Kombination tramadol / paracetamol hat sich bei der Ratte in einer nicht toxischen Dosis (50/434 mg/kg tramadol/paracetamol) als embryotoxisch und fetotoxisch erwiesen..e., 8.3-fache der maximalen therapeutischen Dosis beim Menschen. Bei dieser Dosis wurde keine teratogene Wirkung beobachtet. Die Toxizität für den embryo und den Fötus führt zu einem verminderten fetalgewicht und einer Zunahme überzähliger rippen. Niedrigere Dosen, die eine weniger schwere maternotoxische Wirkung verursachten (10/87 und 25/217 mg / kg tramadol / paracetamol), führten nicht zu toxischen Wirkungen im embryo oder im Fötus. Die Ergebnisse von standardmutagenitätstests ergaben kein potenzielles genotoxisches Risiko für tramadol beim Menschen.
Ergebnisse von karzinogenitätstests deuten nicht auf ein potenzielles tramadolrisiko für den Menschen hin.
Tierversuche mit tramadol zeigten in sehr hohen Dosen Auswirkungen auf die Organentwicklung, Ossifikation und neugeborenensterblichkeit im Zusammenhang mit müttertoxizität. Fruchtbarkeit fortpflanzungsleistung und Entwicklung der Nachkommen wurden nicht beeinflusst. Tramadol kreuzt die Plazenta. Nach oraler Verabreichung von tramadol bis zu Dosen von 50 mg/kg bei männlicher Ratte und 75 mg/kg bei weiblicher Ratte wurden keine Auswirkungen auf die Fruchtbarkeit beobachtet.
Umfangreiche Untersuchungen ergaben keine Hinweise auf ein Relevantes genotoxisches Risiko von paracetamol in therapeutischen (D. H. nicht toxischen) Dosen.
Langzeitstudien an Ratten und Mäusen ergaben keine Hinweise auf relevante tumorgene Wirkungen bei nicht hepatotoxischen Dosierungen von paracetamol.
Tierstudien und umfangreiche menschliche Erfahrungen liefern bisher keine Hinweise auf reproduktionstoxizität.
vorgelatinierte Stärke
Natriumstärkeglycolat (Typ A)
Mikrokristalline Cellulose
Magnesiumstearat
Hypromellose
Titandioxid
Macrogol 400
Gelbes Eisenoxid
Polysorbat 80
Nicht anwendbar.
3 Jahre
Dieses Arzneimittel erfordert keine besonderen Lagerbedingungen.
Tramadolhydrochlorid / Paracetamol ist in PVC/PVdC/aluminiumblasen verpackt.
Schachtel mit 60 Tabletten
Keine besonderen Anforderungen.
Athlone Pharmaceuticals Limited
Ballymurray, Co.Roscommon,
Irland
PL 30464/0170
18/05/2016
14.07.2016