Titibe

Titibe Emollient Creme (prednicarbate emollient Creme) 0.1% ist ein mittelwirksames Kortikosteroid, das zur Linderung der entzündlichen und juckenden Manifestationen von kortikosteroidreaktiven Dermatosen indiziert ist. Titibe Emollient Creme (prednicarbate emollient Creme) 0.1% kann bei pädiatrischen Patienten ab 1 Jahr mit Vorsicht angewendet werden. Die Sicherheit und Wirksamkeit des Drogenkonsums über einen Zeitraum von mehr als 3 Wochen in dieser population wurde nicht nachgewiesen. Da die Sicherheit und Wirksamkeit von Titibe Emollient Cream (prednicarbate emollient cream) 0.1% wurden bei pädiatrischen Patienten unter 1 Jahr nicht festgestellt, die Anwendung in dieser Altersgruppe wird nicht empfohlen.

Tragen Sie zweimal täglich einen dünnen film Titibe Emollient Cream (prednicarbate emollient cream) von 0,1% auf die betroffenen Hautpartien auf. Sanft einreiben.

Titibe Emollient Cream (prednicarbate emollient cream) 0,1% kann bei pädiatrischen Patienten ab 1 Jahr angewendet werden. Sicherheit und Wirksamkeit von Titibe Emollient Cream (prednicarbate emollient cream) 0,1% bei pädiatrischen Patienten über einen Zeitraum von mehr als 3 Wochen wurden nicht nachgewiesen. Die Anwendung bei pädiatrischen Patienten unter 1 Jahr wird nicht empfohlen.

Wie bei anderen Kortikosteroiden sollte die Therapie abgebrochen werden, wenn die Kontrolle erreicht ist. Wenn innerhalb von 2 Wochen keine Besserung festgestellt wird, kann eine Neubewertung der Diagnose erforderlich sein.

Titibe Emollient Cream (prednicarbate emollient cream) 0,1% sollten nicht mit okklusivverbänden verwendet werden, es sei denn, der Arzt weist darauf hin. Titibe Emollient Cream (prednicarbate emollient cream) 0,1% sollten nicht im Windelbereich aufgetragen werden, wenn das Kind noch Windeln oder Plastikhosen benötigt, da diese Kleidungsstücke einen okklusivverband darstellen können.

Titibe Emollient Cream (prednicarbate emollient cream) 0,1% ist bei Patienten mit einer überempfindlichkeit in der Vorgeschichte gegen eine der Komponenten in den Präparaten kontraindiziert.

WARNHINWEISE

Keine Informationen zur Verfügung gestellt.

VORSICHTSMAßNAHMEN

allgemein

Die systemische Resorption topischer Kortikosteroide kann zu einer reversiblen Hypothalamus-Hypophysen-Nebennieren-achsenunterdrückung (HPA) mit dem Potenzial einer glukokortikosteroidinsuffizienz nach behandlungsentzug führen. Manifestationen des Cushing-Syndroms, Hyperglykämie und Glukosurie können bei einigen Patienten auch durch systemische absorption topischer Kortikosteroide während der Behandlung hervorgerufen werden.

Patienten, die ein topisches steroid auf eine große Oberfläche oder unter Okklusion auftragen, sollten regelmäßig auf Hinweise auf eine Unterdrückung der HPA-Achse untersucht werden. Dies kann durch Verwendung der ACTH-stimulation erfolgen, A.M. plasma-cortisol und Urin frei cortisol-tests. Titibe Emollient Creme (prednicarbate emollient Creme) 0.1% führte bei 10 Erwachsenen Patienten mit ausgedehnter psoriasis oder atopischer dermatitis eine Woche lang in einer Dosis von 30 G/Tag zu keiner signifikanten Unterdrückung der HPA-Achse. Titibe Emollient Creme (prednicarbate emollient Creme) 0.1% führte bei keinem von 59 pädiatrischen Patienten MIT ausgedehnter atopischer dermatitis zu einer hPa-achsenunterdrückung, wenn es NUR für 3 Wochen angewendet wurde > 20% der Körperoberfläche (Siehe VORSICHTSMAßNAHMEN, Pädiatrische Anwendung.) Wenn eine Unterdrückung der HPA-Achse festgestellt wird, sollte versucht werden, das Arzneimittel zurückzuziehen, die Häufigkeit der Anwendung zu verringern oder ein weniger starkes Kortikosteroid zu ersetzen. Die Wiederherstellung DER hPa-achsenfunktion erfolgt im Allgemeinen sofort nach absetzen topischer Kortikosteroide. Selten können Anzeichen und Symptome einer glukokortikosteroidinsuffizienz auftreten, die zusätzliche systemische Kortikosteroide erfordern. Informationen zur systemischen Supplementierung finden Sie unter verschreibungsinformationen für diese Produkte.

Pädiatrische Patienten können aufgrund Ihres größeren Verhältnisses von Hautoberfläche zu Körpermasse anfälliger für systemische Toxizität aus äquivalenten Dosen sein. (Siehe VORSICHTSMAßNAHMEN, Pädiatrische Anwendung.)

Wenn sich eine Reizung entwickelt, sollte Titibe Emollient Cream (prednicarbate emollient cream) 0,1% abgesetzt und eine geeignete Therapie eingeleitet werden. Allergische Kontaktdermatitis mit Kortikosteroiden wird normalerweise diagnostiziert, indem eine nichtheilung beobachtet wird, anstatt eine klinische Exazerbation festzustellen, wie Sie bei den meisten topischen Produkten beobachtet wird, die keine Kortikosteroide enthalten. Eine solche Beobachtung sollte mit geeigneten diagnostischen patch-Tests bestätigt werden.

Wenn begleitende Hautinfektionen vorhanden sind oder sich entwickeln, sollte ein geeignetes Antimykotikum oder antibakterielles Mittel verwendet werden.

Wenn eine günstige Reaktion nicht sofort Auftritt, sollte die Anwendung von Titibe Emollient Cream (prednicarbate emollient cream) abgebrochen werden, bis die Infektion ausreichend kontrolliert wurde.

Labortests

Die folgenden tests können bei der Bewertung von Patienten auf hPa-achsenunterdrückung hilfreich sein:

ACTH-stimulationstest
A. M. plasma cortisol test
Harn free cortisol test

Karzinogenese, Mutagenese und Beeinträchtigung der Fruchtbarkeit

In einer Studie über die Wirkung von prednicarbat auf Fruchtbarkeit, Schwangerschaft und postnatale Entwicklung bei Ratten wurde keine Auswirkung auf die Fruchtbarkeit oder Schwangerschaft der Elterntiere oder die postnatale Entwicklung der Nachkommen nach subkutaner Verabreichung von bis zu 0,80 mg/kg prednicarbat festgestellt.

Prednicarbat wurde im Salmonella-reversion-test (Ames-test) über einen weiten Konzentrationsbereich in Gegenwart und Abwesenheit einer mikrosomalen s-9-leberfraktion untersucht und zeigte keine Mutagene Aktivität. In ähnlicher Weise führte prednicarbat zu keinen signifikanten Veränderungen der Anzahl der in Erythrozyten beobachteten mikronuklein, wenn Mäusen Dosen von 1 bis 160 mg/kg des Arzneimittels verabreicht wurden.

Schwangerschaft

Teratogene Wirkungen: Schwangerschaftskategorie C

Es wurde gezeigt, dass Kortikosteroide bei Labortieren teratogen sind, wenn Sie systemisch in relativ niedrigen Dosierungen verabreicht werden. Es wurde gezeigt, dass einige Kortikosteroide nach dermaler Anwendung bei Labortieren teratogen sind.

Es wurde gezeigt, dass prednicarbat bei Wistar-Ratten und Himalaya-Kaninchen teratogen und embryotoxisch ist, wenn es während der Schwangerschaft subkutan in Dosen verabreicht wird 1900 mal und 45 mal die empfohlene topische humandosis, unter der Annahme einer perkutanen absorption von ungefähr 3%. Bei den Ratten wurden eine leicht verzögerte fetale Entwicklung und eine Inzidenz von verdickten und gewellten rippen festgestellt, die höher waren als die spontanrate. Bei Kaninchen wurden ein erhöhtes lebergewicht und ein leichter Anstieg der fetalen intrauterinen Todesrate beobachtet. Die abgegebenen Feten zeigten ein reduziertes plazentagewicht, eine erhöhte Häufigkeit von Gaumenspalten, ossifikationsstörungen im Brustbein, omphalozele und eine anomale Haltung der Vorderbeine.

Es gibt keine adäquaten und gut kontrollierten Studien an schwangeren Frauen zu teratogenen Wirkungen von prednicarbat. Titibe Emollient Cream (prednicarbate emollient cream) 0,1% sollten während der Schwangerschaft nur verwendet werden, wenn der potenzielle nutzen das potenzielle Risiko für den Fötus rechtfertigt.

Stillende Mütter

Systemisch verabreichte Kortikosteroide treten in der Muttermilch auf und können das Wachstum unterdrücken, die endogene kortikosteroidproduktion beeinträchtigen oder andere unerwünschte Wirkungen hervorrufen. Es ist nicht bekannt, ob die topische Verabreichung von Kortikosteroiden zu einer ausreichenden systemischen Resorption führen könnte, um nachweisbare Mengen in der Muttermilch zu produzieren. Da viele Medikamente in die Muttermilch ausgeschieden werden, ist Vorsicht geboten, wenn titibe Emollient Cream (prednicarbate emollient cream) 0,1% an eine stillende Frau verabreicht wird.

Pädiatrische Anwendung

Titibe Emollient Creme (prednicarbate emollient Creme) 0.1% kann bei pädiatrischen Patienten ab 1 Jahr mit Vorsicht angewendet werden, obwohl die Sicherheit und Wirksamkeit des Drogenkonsums länger als 3 Wochen nicht nachgewiesen wurden. Die Verwendung von Titibe Emollient Creme (prednicarbate emollient Creme) 0.1% wird durch Ergebnisse einer dreiwöchigen unkontrollierten Studie an 59 pädiatrischen Patienten im Alter zwischen 4 Monaten und 12 Jahren mit atopischer dermatitis unterstützt. Keiner der 59 pädiatrischen Patienten zeigte Hinweise auf eine Unterdrückung der HPA-Achse. Sicherheit und Wirksamkeit von Titibe Emollient Cream (prednicarbate emollient cream) 0.1% bei pädiatrischen Patienten unter 1 Jahr wurden nicht festgestellt, daher wird die Anwendung in dieser Altersgruppe nicht empfohlen. Aufgrund eines höheren Verhältnisses von Hautoberfläche zu Körpermasse besteht bei pädiatrischen Patienten ein höheres Risiko als bei Erwachsenen FÜR eine hPa-achsenunterdrückung und das Cushing-Syndrom, wenn Sie mit topischen Kortikosteroiden behandelt werden. Sie haben daher auch ein höheres Risiko für eine Nebenniereninsuffizienz während und / oder nach dem absetzen der Behandlung. In einer unkontrollierten Studie an pädiatrischen Patienten mit atopischer dermatitis ist die Häufigkeit von Nebenwirkungen möglicherweise oder wahrscheinlich mit der Verwendung von Titibe Emollient Cream (prednicarbate emollient cream) 0.1% begrenzt war.

Leichte Anzeichen einer Atrophie entwickelten sich bei 5 Patienten (5/59, 8%) während der klinischen Studie, wobei 2 Patienten mehr als ein Zeichen zeigten. Zwei Patienten (2/59, 3%) entwickelten Glanz und zwei Patienten (2/59, 3%) entwickelten Dünnheit. Drei Patienten (3/59, 5%) wurden mit leichter Teleangiektasie beobachtet. Es ist nicht bekannt, ob die Vorherige Anwendung topischer Kortikosteroide bei 2 der Patienten zur Entwicklung einer Teleangiektasie beitrug. Nebenwirkungen, einschließlich striae, wurden auch bei unangemessener Anwendung topischer Kortikosteroide bei Säuglingen und Kindern berichtet. Pädiatrische Patienten, die topische Kortikosteroide auf mehr als 20% der Körperoberfläche auftragen, haben ein höheres Risiko FÜR eine hPa-achsenunterdrückung.

HPa-achsenunterdrückung, Cushing-Syndrom, lineare wachstumsverzögerung, verzögerte Gewichtszunahme und intrakranielle Hypertonie wurden bei Kindern berichtet, die topische Kortikosteroide erhielten. Manifestationen der nebennierenunterdrückung bei Kindern umfassen niedrige plasma-Cortisolspiegel und das fehlen einer Reaktion auf die ACTH-stimulation. Manifestationen der intrakraniellen Hypertonie umfassen Pralle Fontanellen, Kopfschmerzen und bilaterales papilledem.

Titibe Emollient Creme (prednicarbate emollient Creme) 0,1% sollte nicht bei der Behandlung von Windeldermatitis verwendet werden.

In klinischen Studien an kontrollierten Erwachsenen Betrug die Inzidenz von Nebenwirkungen, die wahrscheinlich oder möglicherweise mit der Verwendung von Titibe Emollient Cream (prednicarbate emollient cream) 0, 1% zusammenhängen, ungefähr 4%. Die berichteten Reaktionen umfassten leichte Anzeichen einer hautatrophie bei 1% der behandelten Patienten sowie die folgenden Reaktionen, die bei weniger als 1% der Patienten berichtet wurden: pruritis, ödeme, Parästhesien, Urtikaria, brennen, allergische Kontaktdermatitis und Hautausschlag.

In einer unkontrollierten Studie an pädiatrischen Patienten mit atopischer dermatitis ist die Häufigkeit von Nebenwirkungen möglicherweise oder wahrscheinlich mit der Verwendung von Titibe Emollient Cream (prednicarbate emollient cream) 0.1 % begrenzt war. Leichte Anzeichen einer Atrophie entwickelten sich bei 5 Patienten (5/59, 8%) während der klinischen Studie, wobei 2 Patienten mehr als ein Zeichen zeigten. Zwei Patienten (2/59, 3%) entwickelten Glanz und 2 Patienten (2/59, 3%) entwickelten Dünnheit. Drei Patienten (3/59, 5 %) wurden mit leichter Teleangiektasie beobachtet. Es ist nicht bekannt, ob die Vorherige Anwendung topischer Kortikosteroide bei 2 der Patienten zur Entwicklung einer Teleangiektasie beitrug (Siehe VORSICHTSMAßNAHMEN, Pädiatrische Anwendung.) Die folgenden zusätzlichen lokalen Nebenwirkungen wurden selten bei topischen Kortikosteroiden berichtet, können jedoch häufiger bei der Verwendung von okklusivverbänden auftreten. Diese Reaktionen sind in einer ungefähren abnehmenden Reihenfolge des Auftretens aufgeführt: Follikulitis, akneiforme Eruptionen, Hypopigmentierung, periorale dermatitis, Sekundärinfektion, striae und miliaria.

Topisch applizierte Kortikosteroide können in ausreichenden Mengen resorbiert werden, um systemische Wirkungen zu erzielen. (Siehe VORSICHTSMAßNAHMEN.)