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Anwendung:
Wird bei der Behandlung verwendet:
Medizinisch geprüft von Oliinyk Elizabeth Ivanovna, Apotheke Zuletzt aktualisiert am 30.03.2022
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DERMATOP Emollient Cream (Prednicarbat-Emollient-Creme) 0,1% werden in 15 g (NDC 0066-0507-15) und 60 g (NDC 0066-0507-60) Rohre. Zwischen 5 und 25 ° C lagern.
Dermik Laboratories., ein Geschäft von sanofi-aventis US LLC Bridgewater, NJ 08807. Überarbeitet im Oktober 2010
DERMATOP Emollient Cream (Prednicarbat-Emollient-Creme) 0,1% ist ein Kortikosteroid mit mittlerer Potenz, das zur Linderung der entzündlichen und juckenden Manifestationen von Corticosteroid-reaktionsschnellen Dermatosen angezeigt ist. DERMATOP Emollient Cream (Prednicarbat-Emollient-Creme) 0,1% können bei pädiatrischen Patienten ab 1 Jahr mit Vorsicht angewendet werden. Die Sicherheit und Wirksamkeit des Drogenkonsums für mehr als 3 Wochen in dieser Population wurde nicht nachgewiesen. Da Sicherheit und Wirksamkeit von DERMATOP Emollient Cream (Prednicarbat-Emollient-Creme) 0,1% bei pädiatrischen Patienten unter 1 Jahr nicht nachgewiesen wurden, wird die Anwendung in dieser Altersgruppe nicht empfohlen.
Tragen Sie zweimal täglich einen dünnen Film mit DERMATOP Emollient Cream (Prednicarbat-Emollient-Creme) von 0,1% auf die betroffenen Hautpartien auf. Vorsichtig einreiben.
DERMATOP Emollient Cream (Prednicarbat-Emollient-Creme) 0,1% können bei pädiatrischen Patienten ab 1 Jahr angewendet werden. Sicherheit und Wirksamkeit von DERMATOP Emollient Cream (Prednicarbat-Emollient-Creme) 0,1% bei pädiatrischen Patienten über mehr als 3 Wochen Anwendung wurden nicht nachgewiesen. Die Anwendung bei pädiatrischen Patienten unter 1 Jahr wird nicht empfohlen.
Wie bei anderen Kortikosteroiden sollte die Therapie abgebrochen werden, wenn die Kontrolle erreicht ist. Wenn innerhalb von 2 Wochen keine Verbesserung festgestellt wird, kann eine Neubewertung der Diagnose erforderlich sein.
DERMATOP Emollient Cream (Prednicarbat-Emollient-Creme) 0,1% sollten nicht mit Okklusivdressings angewendet werden, es sei denn, dies wird vom Arzt angeordnet. DERMATOP Emollient Cream (Prednicarbat-Emollient-Creme) 0,1% sollten nicht im Windelbereich aufgetragen werden, wenn das Kind noch Windeln oder Plastikhosen benötigt, da diese Kleidungsstücke einen okklusiven Verband darstellen können.
DERMATOP Emollient Cream (Prednicarbat-Emollient-Creme) 0,1% ist bei Patienten mit Überempfindlichkeit gegen eine der Komponenten in den Präparaten in der Vorgeschichte kontraindiziert.
WARNHINWEISE
Keine Informationen zur Verfügung gestellt.
VORSICHTSMASSNAHMEN
Allgemeines
Die systemische Absorption topischer Kortikosteroide kann zu einer reversiblen Unterdrückung der Hypothalamus-Hypophysen-Adrenalachse (HPA) führen, wobei nach Absetzen der Behandlung eine Glukokortikosteroidinsuffizienz möglich ist. Manifestationen des Cushing-Syndroms, der Hyperglykämie und der Glucosurie können bei einigen Patienten auch durch systemische Absorption topischer Kortikosteroide während der Behandlung hervorgerufen werden.
Patienten, die ein topisches Steroid auf eine große Oberfläche oder unter Okklusion auftragen, sollten regelmäßig auf Anzeichen einer Unterdrückung der HPA-Achse untersucht werden. Dies kann unter Verwendung der ACTH-Stimulation, A.M. Plasma Cortisol und urinfreie Cortisol-Tests. DERMATOP Emollient Cream (Prednicarbat-Emollient-Creme) 0,1% erzeugten keine signifikante Unterdrückung der HPA-Achse, wenn sie eine Woche lang in einer Dosis von 30 g / Tag bei 10 erwachsenen Patienten mit ausgedehnter Psoriasis oder atopischer Dermatitis angewendet wurden. DERMATOP Emollient Cream (Prednicarbat-Emollient-Creme) 0,1% erzeugten bei keinem von 59 pädiatrischen Patienten mit ausgedehnter atopischer Dermatitis eine HPA-Achsenunterdrückung, wenn BID 3 Wochen lang auf> 20% der Körperoberfläche angewendet wurde (siehe VORSICHTSMASSNAHMEN, pädiatrische Anwendung) Wenn eine Unterdrückung der HPA-Achse festgestellt wird, sollte versucht werden, das Arzneimittel zurückzuziehen, die Häufigkeit der Anwendung zu verringern oder ein weniger wirksames Kortikosteroid zu ersetzen. Die Wiederherstellung der HPA-Achsenfunktion erfolgt im Allgemeinen nach Absetzen topischer Kortikosteroide. In seltenen Fällen können Anzeichen und Symptome einer Glukokortikosteroidinsuffizienz auftreten, die zusätzliche systemische Kortikosteroide erfordern. Informationen zur systemischen Ergänzung finden Sie unter Verschreibungsinformationen für diese Produkte.
Pädiatrische Patienten sind aufgrund ihres größeren Verhältnisses von Hautoberfläche zu Körpermasse möglicherweise anfälliger für systemische Toxizität durch äquivalente Dosen. (Sehen VORSICHTSMASSNAHMEN, pädiatrische Anwendung.)
Wenn eine Reizung auftritt, sollten DERMATOP Emollient Cream (Prednicarbat-Emollient-Creme) 0,1% abgesetzt und eine geeignete Therapie eingeleitet werden. Allergische Kontaktdermatitis mit Kortikosteroiden wird normalerweise diagnostiziert, indem ein Versagen der Heilung beobachtet wird, anstatt eine klinische Exazerbation festzustellen, wie dies bei den meisten topischen Produkten beobachtet wird, die keine Kortikosteroide enthalten. Eine solche Beobachtung sollte durch geeignete diagnostische Patch-Tests bestätigt werden.
Wenn gleichzeitige Hautinfektionen vorliegen oder sich entwickeln, sollte ein geeignetes Antimykotikum oder antibakterielles Mittel verwendet werden.
Wenn eine günstige Reaktion nicht sofort auftritt, sollte die Verwendung von DERMATOP Emollient Cream (Prednicarbat-Emollient-Creme) abgebrochen werden, bis die Infektion angemessen kontrolliert wurde.
Labortests
Die folgenden Tests können bei der Bewertung von Patienten auf Unterdrückung der HPA-Achse hilfreich sein:
ACTH-Stimulationstest
A.M. Plasma-Cortisol-Test
Harnfreier Cortisol-Test
Karzinogenese, Mutagenese und Beeinträchtigung der Fruchtbarkeit
In einer Studie über die Wirkung von Prednicarbat auf die Fruchtbarkeit, Schwangerschaft und postnatale Entwicklung bei Ratten wurde nach Verabreichung von bis zu 0,80 mg / kg Prednicarbat kein Effekt auf die Fruchtbarkeit oder Schwangerschaft der Elterntiere oder die postnatale Entwicklung der Nachkommen festgestellt subkutan.
Prednicarbat wurde im Salmonellenumkehrtest (Ames-Test) über einen weiten Bereich von Konzentrationen in Gegenwart und Abwesenheit einer mikrosomalen S-9-Leberfraktion bewertet und zeigte keine mutagene Aktivität. In ähnlicher Weise führte Prednicarbat zu keinen signifikanten Veränderungen der Anzahl der Mikrokerne, die in Erythrozyten beobachtet wurden, wenn Mäusen Dosen im Bereich von 1 bis 160 mg / kg des Arzneimittels verabreicht wurden.
Schwangerschaft
Teratogene Wirkungen: Schwangerschaftskategorie C
Es wurde gezeigt, dass Kortikosteroide bei Labortieren teratogen sind, wenn sie systemisch in relativ niedrigen Dosierungen verabreicht werden. Es wurde gezeigt, dass einige Kortikosteroide nach der Hautanwendung bei Labortieren teratogen sind.
Es wurde gezeigt, dass Prednicarbat bei Wistar-Ratten und Himalaya-Kaninchen teratogen und embryotoxisch ist, wenn es während der Schwangerschaft in Dosen 1900-mal und 45-mal der empfohlenen topischen menschlichen Dosis subkutan verabreicht wird, wobei eine perkutane Absorption von ungefähr 3% angenommen wird. Bei den Ratten wurden eine leicht verzögerte fetale Entwicklung und eine Inzidenz von verdickten und gewellten Rippen festgestellt, die höher als die spontane Rate waren. Bei Kaninchen wurden erhöhte Lebergewichte und ein leichter Anstieg der fetalen intrauterinen Sterblichkeitsrate beobachtet. Die gelieferten Feten zeigten ein verringertes Plazentagegewicht, eine erhöhte Häufigkeit von Gaumenspalten, Ossifikationsstörungen im Brustbein, Omphalozele und eine anomale Haltung der Vorderbeine.
Es gibt keine angemessenen und gut kontrollierten Studien bei schwangeren Frauen zu teratogenen Wirkungen von Prednicarbat. DERMATOP Emollient Cream (Prednicarbat-Emollient-Creme) 0,1% sollten während der Schwangerschaft nur angewendet werden, wenn der potenzielle Nutzen das potenzielle Risiko für den Fötus rechtfertigt.
Stillende Mütter
Systemisch verabreichte Kortikosteroide treten in der Muttermilch auf und können das Wachstum unterdrücken, die endogene Kortikosteroidproduktion beeinträchtigen oder andere ungünstige Wirkungen hervorrufen. Es ist nicht bekannt, ob die topische Verabreichung von Kortikosteroiden zu einer ausreichenden systemischen Absorption führen kann, um nachweisbare Mengen in der Muttermilch zu produzieren. Da viele Medikamente in die Muttermilch übergehen, ist Vorsicht geboten, wenn einer stillenden Frau 0,1% DERMATOP Emollient Cream (Prednicarbat-Emollient-Creme) verabreicht wird.
Pädiatrische Anwendung
DERMATOP Emollient Cream (Prednicarbat-Emollient-Creme) 0,1% können bei pädiatrischen Patienten ab 1 Jahr mit Vorsicht angewendet werden, obwohl die Sicherheit und Wirksamkeit des Drogenkonsums von mehr als 3 Wochen nicht nachgewiesen wurde. Die Verwendung von DERMATOP Emollient Cream (Prednicarbat-Emollient-Creme) 0,1% wird durch Ergebnisse einer dreiwöchigen, unkontrollierten Studie bei 59 pädiatrischen Patienten im Alter zwischen 4 Monaten und 12 Jahren mit atopischer Dermatitis gestützt. Keiner der 59 pädiatrischen Patienten zeigte Hinweise auf eine Unterdrückung der HPA-Achse. Sicherheit und Wirksamkeit von DERMATOP Emollient Cream (Prednicarbat-Emollient-Creme) 0,1% bei pädiatrischen Patienten unter 1 Jahr wurden nicht nachgewiesen, daher wird die Anwendung in dieser Altersgruppe nicht empfohlen. Aufgrund eines höheren Verhältnisses von Hautoberfläche zu Körpermasse besteht bei pädiatrischen Patienten ein höheres Risiko als bei Erwachsenen für die Unterdrückung der HPA-Achse und das Cushing-Syndrom, wenn sie mit topischen Kortikosteroiden behandelt werden. Sie haben daher auch ein höheres Risiko für Nebenniereninsuffizienz während und / oder nach Absetzen der Behandlung. In einer unkontrollierten Studie bei pädiatrischen Patienten mit atopischer Dermatitis war die Inzidenz von Nebenwirkungen, die möglicherweise oder wahrscheinlich mit der Verwendung von DERMATOP Emollient Cream (Prednicarbat-Emollient-Creme) verbunden waren, um 0,1% begrenzt.
Während der klinischen Studie entwickelten sich bei 5 Patienten (5/59, 8%) leichte Anzeichen einer Atrophie, wobei 2 Patienten mehr als ein Anzeichen zeigten. Zwei Patienten (2/59, 3%) entwickelten eine Schienbeinigkeit, und zwei Patienten (2/59, 3%) entwickelten eine Dünnheit. Drei Patienten (3/59, 5%) wurden bei leichter Telangiektasie beobachtet. Es ist nicht bekannt, ob die vorherige Anwendung topischer Kortikosteroide bei 2 Patienten zur Entwicklung der Telangiektasie beitrug. Unerwünschte Wirkungen, einschließlich Streifen, wurden auch bei unangemessener Anwendung topischer Kortikosteroide bei Säuglingen und Kindern berichtet. Bei pädiatrischen Patienten, die topische Kortikosteroide auf mehr als 20% der Körperoberfläche anwenden, besteht ein höheres Risiko für eine Unterdrückung der HPA-Achse.
Bei Kindern, die topische Kortikosteroide erhielten, wurde über eine Unterdrückung der HPA-Achse, das Cushing-Syndrom, eine Verzögerung des linearen Wachstums, eine verzögerte Gewichtszunahme und eine intrakranielle Hypertonie berichtet. Manifestationen der Nebennierenunterdrückung bei Kindern umfassen niedrige Cortisolspiegel im Plasma und das Fehlen einer Reaktion auf die ACTH-Stimulation. Manifestationen der intrakraniellen Hypertonie umfassen pralle Fontanellen, Kopfschmerzen und bilaterale Papilledeme.
DERMATOP Emollient Cream (Prednicarbat-Emollient-Creme) 0,1% sollten nicht zur Behandlung von Windeldermatitis angewendet werden.
SEITENWIRKUNGEN
In kontrollierten klinischen Studien für Erwachsene betrug die Inzidenz von Nebenwirkungen, die wahrscheinlich oder möglicherweise mit der Verwendung von DERMATOP Emollient Cream (Prednicarbat-Emollient-Creme) verbunden waren, ungefähr 4%. Die berichteten Reaktionen umfassten leichte Anzeichen einer Hautatrophie bei 1% der behandelten Patienten sowie die folgenden Reaktionen, über die bei weniger als 1% der Patienten berichtet wurde: Pruritis, Ödeme, Parästhesien, Urtikaria, Brennen, allergische Kontaktdermatitis und Hautausschlag.
In einer unkontrollierten Studie bei pädiatrischen Patienten mit atopischer Dermatitis war die Inzidenz von Nebenwirkungen, die möglicherweise oder wahrscheinlich mit der Verwendung von DERMATOP Emollient Cream (Prednicarbat-Emollient-Creme) verbunden waren, um 0,1% begrenzt. Während der klinischen Studie entwickelten sich bei 5 Patienten (5/59, 8%) leichte Anzeichen einer Atrophie, wobei 2 Patienten mehr als ein Anzeichen zeigten. Zwei Patienten (2/59, 3%) entwickelten eine Schienbeinigkeit, und 2 Patienten (2/59, 3%) entwickelten eine Dünnheit. Drei Patienten (3/59, 5%) wurden bei leichter Telangiektasie beobachtet. Es ist nicht bekannt, ob die vorherige Anwendung topischer Kortikosteroide bei 2 Patienten einen Beitrag zur Entwicklung der Telangiektasie geleistet hat (siehe VORSICHTSMASSNAHMEN, Pädiatrische Anwendung) Die folgenden zusätzlichen lokalen Nebenwirkungen wurden selten mit topischen Kortikosteroiden berichtet, können jedoch bei Verwendung von Okklusivverbänden häufiger auftreten. Diese Reaktionen sind in einer ungefähr abnehmenden Reihenfolge des Auftretens aufgeführt: Follikulitis, akneiforme Eruptionen, Hypopigmentierung, periorale Dermatitis, Sekundärinfektion, Striae und Miliaria.
Drogeninteraktionen
Keine Informationen zur Verfügung gestellt.
Teratogene Wirkungen: Schwangerschaftskategorie C
Es wurde gezeigt, dass Kortikosteroide bei Labortieren teratogen sind, wenn sie systemisch in relativ niedrigen Dosierungen verabreicht werden. Es wurde gezeigt, dass einige Kortikosteroide nach der Hautanwendung bei Labortieren teratogen sind.
Es wurde gezeigt, dass Prednicarbat bei Wistar-Ratten und Himalaya-Kaninchen teratogen und embryotoxisch ist, wenn es während der Schwangerschaft in Dosen 1900-mal und 45-mal der empfohlenen topischen menschlichen Dosis subkutan verabreicht wird, wobei eine perkutane Absorption von ungefähr 3% angenommen wird. Bei den Ratten wurden eine leicht verzögerte fetale Entwicklung und eine Inzidenz von verdickten und gewellten Rippen festgestellt, die höher als die spontane Rate waren. Bei Kaninchen wurden erhöhte Lebergewichte und ein leichter Anstieg der fetalen intrauterinen Sterblichkeitsrate beobachtet. Die gelieferten Feten zeigten ein verringertes Plazentagegewicht, eine erhöhte Häufigkeit von Gaumenspalten, Ossifikationsstörungen im Brustbein, Omphalozele und eine anomale Haltung der Vorderbeine.
Es gibt keine angemessenen und gut kontrollierten Studien bei schwangeren Frauen zu teratogenen Wirkungen von Prednicarbat. DERMATOP Emollient Cream (Prednicarbat-Emollient-Creme) 0,1% sollten während der Schwangerschaft nur angewendet werden, wenn der potenzielle Nutzen das potenzielle Risiko für den Fötus rechtfertigt.
In kontrollierten klinischen Studien für Erwachsene betrug die Inzidenz von Nebenwirkungen, die wahrscheinlich oder möglicherweise mit der Verwendung von DERMATOP Emollient Cream (Prednicarbat-Emollient-Creme) verbunden waren, ungefähr 4%. Die berichteten Reaktionen umfassten leichte Anzeichen einer Hautatrophie bei 1% der behandelten Patienten sowie die folgenden Reaktionen, über die bei weniger als 1% der Patienten berichtet wurde: Pruritis, Ödeme, Parästhesien, Urtikaria, Brennen, allergische Kontaktdermatitis und Hautausschlag.
In einer unkontrollierten Studie bei pädiatrischen Patienten mit atopischer Dermatitis war die Inzidenz von Nebenwirkungen, die möglicherweise oder wahrscheinlich mit der Verwendung von DERMATOP Emollient Cream (Prednicarbat-Emollient-Creme) verbunden waren, um 0,1% begrenzt. Während der klinischen Studie entwickelten sich bei 5 Patienten (5/59, 8%) leichte Anzeichen einer Atrophie, wobei 2 Patienten mehr als ein Anzeichen zeigten. Zwei Patienten (2/59, 3%) entwickelten eine Schienbeinigkeit, und 2 Patienten (2/59, 3%) entwickelten eine Dünnheit. Drei Patienten (3/59, 5%) wurden bei leichter Telangiektasie beobachtet. Es ist nicht bekannt, ob die vorherige Anwendung topischer Kortikosteroide bei 2 Patienten einen Beitrag zur Entwicklung der Telangiektasie geleistet hat (siehe VORSICHTSMASSNAHMEN, Pädiatrische Anwendung) Die folgenden zusätzlichen lokalen Nebenwirkungen wurden selten mit topischen Kortikosteroiden berichtet, können jedoch bei Verwendung von Okklusivverbänden häufiger auftreten. Diese Reaktionen sind in einer ungefähr abnehmenden Reihenfolge des Auftretens aufgeführt: Follikulitis, akneiforme Eruptionen, Hypopigmentierung, periorale Dermatitis, Sekundärinfektion, Striae und Miliaria.
Topisch angewendete Kortikosteroide können in ausreichenden Mengen absorbiert werden, um systemische Effekte zu erzielen. (Sehen VORSICHTSMASSNAHMEN.)