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Medizinisch geprüft von Militian Inessa Mesropovna, Apotheke Zuletzt aktualisiert am 26.06.2023
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Behandlung von Symptomen eines Östrogenmangels bei Frauen in den Nachwuchszeiten;
Prävention von Osteoporose bei Frauen nach den Wechseljahren, die ein hohes Risiko für Frakturen und eine Unverträglichkeit gegenüber anderen Gruppen von Arzneimitteln zur Vorbeugung von Osteoporose haben.
Behandlung von Symptomen eines Östrogenmangels bei Frauen in den Nachwuchszeiten;
Prävention von Osteoporose bei Frauen nach den Wechseljahren, die ein hohes Risiko für Frakturen und eine Unverträglichkeit gegenüber anderen Gruppen von Arzneimitteln zur Vorbeugung von Osteoporose haben.
Innerhalb. Pillen müssen durch Trinkwasser geschluckt werden, vorzugsweise zur gleichen Tageszeit.
Das Medikament ist Ledibon® sollte nach 12 Monaten nach der letzten natürlichen Menstruation eingenommen werden. Wenn das Medikament Ledibon ist® Beginnen Sie mit der Einnahme vor dem angegebenen Zeitraum, dann steigt die Wahrscheinlichkeit unregelmäßiger Blut-Dehnungs-Sekrete / Blutflüsse aus der Vagina. Vor der Einnahme des Arzneimittels Ladybon® bösartige Neoplasmen der Organe des Fortpflanzungssystems sollten ausgeschlossen werden, unabhängig davon, ob eine Frau ein anderes Medikament der Substitutionshormontherapie (ZGT) einnimmt oder nicht, insbesondere im Fall eines blutgestrandeten Ausflusses aus dem Genitaltrakt.
Die Dosis des Arzneimittels beträgt 1 Tablette./ Tag.
Eine Korrektur der Dosis nach Alter ist nicht erforderlich.
Blasen mit der Droge Ledibon® an Wochentagen gekennzeichnet. Sie sollten mit der Einnahme des Arzneimittels mit der mit dem aktuellen Tag gekennzeichneten Pille beginnen. Wenn beispielsweise der Eintrittstag mit dem Montag zusammenfällt, müssen Sie am Montag eine Pille aus der oberen Reihe der Blase einnehmen. Nehmen Sie die Pillen je nach Wochentag weiter ein. Ab der nächsten Blase werden Tabletten ohne Durchgänge und Pausen eingenommen. Lassen Sie beim Wechsel einer Blase oder Packung keinen Durchgang bei der Einnahme des Arzneimittels zu.
Bei der Behandlung des Arzneimittels Ladybon® Es besteht keine Notwendigkeit, gestagenhaltige Medikamente hinzuzufügen.
Wenn die nächste Pille übersehen wird, hängt die weitere Taktik von der Verzögerungszeit der geplanten Einnahme ab. Wenn seit dem Test weniger als 12 Stunden vergangen sind, müssen Sie die vergessene Pille so schnell wie möglich einnehmen. Wenn die Verzögerung bei der Einnahme der Tabletten mehr als 12 Stunden betrug, sollten Sie die Rezeption überspringen und die nächste Pille zu normalen Zeiten einnehmen.
Es wird nicht empfohlen, 2 Tabletten einzunehmen. gleichzeitig, um die vergessene Dosis wieder aufzufüllen.
Übergang von einer zyklischen oder kontinuierlichen Art der Einnahme des Arzneimittels für ZGT zu einem Tibolon
Beim Wechsel von einem zyklischen Regime, das das Medikament zur ZGT-Behandlung mit dem Medikament Ledibon einnimmt® Sie müssen den Tag nach Abschluss des vorherigen Behandlungsschemas beginnen. Im Falle eines Übergangs von einer kontinuierlichen Art der Einnahme eines Kombinationsarzneimittels für ZGT kann die Behandlung jederzeit begonnen werden.
Innerhalb. Pillen müssen durch Trinkwasser geschluckt werden, vorzugsweise zur gleichen Tageszeit.
Das Medikament ist Tiboclim® sollte nach 12 Monaten nach der letzten natürlichen Menstruation eingenommen werden. Wenn das Medikament Tiboclim ist® Beginnen Sie mit der Einnahme vor dem angegebenen Zeitraum, dann steigt die Wahrscheinlichkeit unregelmäßiger Blut-Dehnungs-Sekrete / Blutflüsse aus der Vagina. Vor Beginn der Einnahme des Arzneimittels Tiboclim® bösartige Neoplasmen der Organe des Fortpflanzungssystems sollten ausgeschlossen werden, unabhängig davon, ob eine Frau ein anderes Medikament der Substitutionshormontherapie (ZGT) einnimmt oder nicht, insbesondere im Fall eines blutgestrandeten Ausflusses aus dem Genitaltrakt.
Die Dosis des Arzneimittels beträgt 1 Tablette./ Tag.
Eine Korrektur der Dosis nach Alter ist nicht erforderlich.
Blasen mit der Droge Tiboclim® an Wochentagen gekennzeichnet. Sie sollten mit der Einnahme des Arzneimittels mit der mit dem aktuellen Tag gekennzeichneten Pille beginnen. Wenn beispielsweise der Eintrittstag mit dem Montag zusammenfällt, müssen Sie am Montag eine Pille aus der oberen Reihe der Blase einnehmen. Nehmen Sie die Pillen je nach Wochentag weiter ein. Ab der nächsten Blase werden Tabletten ohne Durchgänge und Pausen eingenommen. Lassen Sie beim Wechsel einer Blase oder Packung keinen Durchgang bei der Einnahme des Arzneimittels zu.
Bei der Behandlung mit dem Medikament Tiboclim® Es besteht keine Notwendigkeit, gestagenhaltige Medikamente hinzuzufügen.
Wenn die nächste Pille übersehen wird, hängt die weitere Taktik von der Verzögerungszeit der geplanten Einnahme ab. Wenn seit dem Test weniger als 12 Stunden vergangen sind, müssen Sie die vergessene Pille so schnell wie möglich einnehmen. Wenn die Verzögerung bei der Einnahme der Tabletten mehr als 12 Stunden betrug, sollten Sie die Rezeption überspringen und die nächste Pille zu normalen Zeiten einnehmen.
Es wird nicht empfohlen, 2 Tabletten einzunehmen. gleichzeitig, um die vergessene Dosis wieder aufzufüllen.
Übergang von einer zyklischen oder kontinuierlichen Art der Einnahme des Arzneimittels für ZGT zu einem Tibolon
Beim Wechsel von einem zyklischen Regime, das ein Medikament gegen ZGT einnimmt, Behandlung mit dem Medikament Tiboclim® Sie müssen den Tag nach Abschluss des vorherigen Behandlungsschemas beginnen. Im Falle eines Übergangs von einer kontinuierlichen Art der Einnahme eines Kombinationsarzneimittels für ZGT kann die Behandlung jederzeit begonnen werden.
festgestellte Überempfindlichkeit gegen einen Wirkstoff oder eine Hilfssubstanz des Arzneimittels;
weniger als ein Jahr nach der letzten Menstruation;
diagnostiziert (einschließlich.h. in der Geschichte) Brustkrebs oder Verdacht darauf;
diagnostizierte (einschließlich h in Anamnese) maligne östrogenabhängige Tumoren (z. Endometriumkrebs) oder Verdacht auf sie;
Blutungen aus der Vagina der obskuren Ätiologie;
unbehandelte endometriale Hyperplasie;
Thrombose (venös oder arteriell) und Thromboembolie derzeit oder bei Anamnese (einschließlich h. Thrombose und tiefe Venenthrombophlebitis, Lungenthrombombolie, Myokardinfarkt, ischämische oder hämorrhagische zerebrovaskuläre Störungen);
diagnostizierte thrombophile Zustände (z. Protein C-Mangel, Protein S oder Antitrombin III) (siehe. "Besondere Anweisungen");
Zustände vor Thrombose (einschließlich.h. vorübergehende ischämische Anfälle, Angina pectoris), derzeit oder in der Geschichte;
exprimierte oder zahlreiche Risikofaktoren für die Entwicklung einer venösen oder arteriellen Thrombose (einschließlich h. Vorhofflimmern, komplizierte Läsionen des Ventilapparats des Herzens und bakterielle Endokarditis des Untergrunds; unkontrollierte arterielle Hypertonie; verlängerter chirurgischer Eingriff, begleitet von längerer Immobilisierung; ausgedehnte Verletzung; Fettleibigkeit (Körpermassenindex> 30 kg / m2), Rauchen über 35 Jahre);
Herz-Kreislauf-Versagen im Stadium der Dekompensation;
akute Lebererkrankung oder Lebererkrankung bei Anamnese, wonach sich die Leberfunktionsindikatoren nicht wieder normalisierten;
Leberversagen;
bösartiger oder gutartiger Tumor der Leber (einschließlich h. Leberadenom) derzeit oder in der Geschichte;
Porphyrie;
Otosklerose, die während einer früheren Schwangerschaft oder bei der Anwendung hormoneller Verhütungsmittel bei Anamnese auftrat;
seltene Erbkrankheiten: die Unverträglichkeit von Galactose, der Mangel an Lappa-Laktase oder Glucose-Galactose-Malabsorption;
Schwangerschaft;
Stillzeit.
Mit Vorsicht
Wenn derzeit eine der folgenden Erkrankungen / Krankheiten verfügbar ist, die zuvor während der Schwangerschaft oder der vorherigen Hormontherapie beobachtet und / oder verschlimmert wurden, sollte die Patientin von einem Arzt genau überwacht werden. Solche Zustände / Krankheiten umfassen:
Leiomiom (Uterusfibrom) und / oder Endometriose;
Herz-Kreislauf-Versagen ohne Anzeichen einer Dekompensation;
das Vorhandensein von Risikofaktoren für östrogenabhängige Tumoren (z. B. das Vorhandensein von Brustkrebs in der unmittelbaren Familie (Mutter, Schwestern);
kontrollierte arterielle Hypertonie;
Erhöhung der Cholesterinkonzentration im Blut;
Störungen des Kohlenhydratstoffwechsels, Diabetes mellitus sowohl in Gegenwart als auch in Abwesenheit von Komplikationen;
Gallensteinkrankheit;
Migräne oder starke Kopfschmerzen;
System Red Lupus;
Hyperplasie-Endometria bei Anamnese;
Epilepsie;
bronchiales Asthma;
Nierenversagen;
Otosklerose ohne Schwangerschaft oder frühere Anwendung hormoneller Verhütungsmittel.
Es sollte berücksichtigt werden, dass diese Zustände / Krankheiten während der Behandlung mit Tibolon zurückgeführt oder verschlimmert werden können.
Dieser Abschnitt beschreibt die unerwünschten Wirkungen, die in 21 placebokontrollierten Studien aufgezeichnet wurden (einschließlich der Studie „Bewertung der Wirkung von Tibolon auf die Häufigkeit neuer Wirbelkörperfrakturen bei Frauen in der Postmenopause mit Osteoporose“) ([Langfristige Intervention bei Brüchen mit Tibolone (LIFT) unter Beteiligung von 4079 Frauen, die therapeutische Dosen (1,25 oder 2,5 mg) Tibolon erhielten, und 3476 Frauen, die Placebo erhielten. Die Behandlungsdauer in diesen Studien lag zwischen 2 Monaten und 4,5 Jahren. Im Folgenden sind unerwünschte Wirkungen aufgeführt, die bei der Behandlung von Tibolon statistisch zuverlässig auftraten als bei der Anwendung von Placebo.
Tabelle 1
Nebenwirkungen von Tibolon (2,5 mg)
| Systemorganische Klasse | Häufigkeit von Seitenreaktionen | |
| Oft - ≥ 1% und <10% | Selten - ≥ 0,1% und <1% | |
| Von der Seite des LCD | Der Schmerz im Unterbauch | |
| Von der Haut und dem Unterhautgewebe | Stärkung des Haarwuchses, einschließlich.h. im Gesicht | Akne |
| Aus dem Fortpflanzungssystem und den Brustdrüsen | Abbildungen aus der Vagina, Verdickung des Endometriums, Blut-Stamm-Ausfluss oder Blutung aus der Vagina, Brustschmerzen, Juckreiz im Genitalbereich, kandidosische Vulvovaginitis, Beckenschmerzen, Zervixdysplasie, Vulvovaginitis | Mykose, Brustbelastung, Schmerzen |
| Labor- und Werkzeugdaten | Zunahme des Körpergewichts, Abweichungen des Zervixabstrichs * | |
* Abweichung von den Normalwerten der zytologischen Eigenschaften des Zervixepithels.
Die meisten Nebenwirkungen waren mild. Die Anzahl der Fälle von Zervixpathologie (Zervixkrebs) stieg bei der Einnahme des Arzneimittels Ledibon nicht an® im Vergleich zu Placebo.
Andere mögliche Nebenwirkungen können sein (Frequenz nicht eingestellt) :
- Schwindel, Kopfschmerzen, Migräne;
- Depression;
- Hautausschläge, Hautjuckreiz, Seborrheic Dermatitis;
- Sehbehinderung (einschließlich verschwommenes Sehen);
- Magen-Darm-Erkrankungen (Diarea, Meteorismus);
- Flüssigkeitsverzögerung im Körper, peripheres Ödem;
- Schmerzen in den Gelenken und Muskeln;
- beeinträchtigte Leberfunktion (einschließlich erhöhter Transaminaseaktivität).
Das Risiko, an Brustkrebs zu erkranken
Bei Frauen, die seit mehr als 5 Jahren eine Therapie mit kombinierten (Östrogen / Gestagen) Medikamenten erhalten, hat sich die Häufigkeit der Diagnose von Brustkrebs verdoppelt. Jedes erhöhte Risiko bei Patienten, die nur Östrogen oder Tibolon erhalten, ist signifikant niedriger als das Risiko, das bei Patienten beobachtet wird, die eine Therapie mit kombinierten (Östrogen / Gestagen) Medikamenten erhalten.
Das Risikoniveau hängt von der Nutzungsdauer ab.
Tabelle 2
Das geschätzte zusätzliche Risiko, nach 5 Jahren Anwendung an Brustkrebs zu erkranken (laut „Eine Studie über eine Million Frauen“)
| Altersgruppe, Jahre | Zusätzliche Fälle für 1000 Patienten, die zuvor 5 Jahre lang keine ZGT erhalten haben | Risikoeinstellung * (95% CI) | Zusätzliche Fälle pro 1000 Patienten, die über 5 Jahre ZGT erhielten (95% CI) |
| ZGT ist nur Östrogen | |||
| 50–65 | 9-12 | 1.2 | 1–2 (0–3) |
| Therapie mit kombinierten (Östrogen / Gestagen) Medikamenten | |||
| 50–65 | 9-12 | 1.7 | 6 (5–7) |
| Tybolon | |||
| 50–65 | 9-12 | 1.3 | 3 (0–6) |
* Die kluge Einstellung der Risiken. Das Risikoverhältnis ist nicht konstant, es steigt mit der Erhöhung der Nutzungsdauer.
Das Risiko, an Endometriumkrebs zu erkranken
Das höchste Risiko für Endometriumkarzinom wurde in einer randomisierten placebokontrollierten Studie beobachtet, einschließlich Frauen, die ursprünglich nicht auf das Vorhandensein einer Endometriumpathologie untersucht wurden, sodass das Design der Studie nahe an den Bedingungen der klinischen Praxis lag (Studie) LIFT, Durchschnittsalter 68 Jahre). In dieser Studie gab es keine Fälle von Endometriumkrebs, diagnostiziert in einer Placebogruppe (n = 1773) nach 2,9 Jahren Beobachtung, im Vergleich zu 4 Fällen von Endometriumkarzinom in der Gruppe, ein Tibolon erhalten (n = 1746) Dies entspricht der Diagnose von 0,8 zusätzlichen Fällen von Endometriumkarzinom pro 1000 Frauen, erhielt Tibolon für 1 Jahr in dieser Studie (sehen. "Besondere Anweisungen").
Das Risiko, einen ischämischen Schlaganfall zu entwickeln
Das relative Risiko, einen ischämischen Schlaganfall zu entwickeln, hängt nicht vom Alter oder der Dauer des Arzneimittels ab, aber das absolute Risiko hängt stark vom Alter ab. Das Gesamtrisiko für die Entwicklung eines ischämischen Schlaganfalls bei Frauen, die Tibolon einnehmen, steigt mit zunehmendem Alter (siehe. "Besondere Anweisungen").
Eine randomisierte kontrollierte Studie über 2,9 Jahre führte zu einem 2,2-fachen Anstieg des Risikos einer Schlaganfallentwicklung bei Frauen (Durchschnittsalter 68 Jahre) und nahm 1,25 mg Tibolon (28/2249) im Vergleich zur Placebogruppe (13/2257) ein. Die meisten (80%) der Schlaganfälle waren ischämisch.
Das absolute Risiko, einen Schlaganfall zu entwickeln, hängt vom Alter ab. Das absolute Risiko für einen Zeitraum von 5 Jahren beträgt somit 3 Fälle pro 1000 Frauen im Alter von 50 bis 59 Jahren und 11 Fälle pro 1000 Frauen im Alter von 60 bis 69 Jahren.
Für Frauen, die 5 Jahre lang Tibolon einnehmen, können etwa 4 zusätzliche Fälle pro 1000 Patienten im Alter von 50 bis 59 Jahren und 13 zusätzliche Fälle pro 1000 Patienten im Alter von 60 bis 69 Jahren vorhergesagt werden.
Andere unerwünschte Phänomene im Zusammenhang mit der Verwendung von Arzneimitteln für LGT (östrogenhaltige Arzneimittel, kombinierte Arzneimittel (Östrogen / Gestagen), Tibolon) wurden festgestellt. Der fortgesetzte Konsum von Medikamenten gegen LGT, die nur Östrogen und kombinierte Medikamente (Östrogen / Gestagen) enthielten, war mit einem leichten Anstieg des Risikos für die Entwicklung von Eierstockkrebs verbunden. Nach der Forschung einer Million Frauen (Million Women Study)5 Jahre lang führte ZGT zu 1 zusätzlichen Krebsfall pro 2500 Patienten. Diese Studie zeigte, dass das relative Risiko für Eierstockkrebs bei der Einnahme von Tibolon dem Risiko der Verwendung anderer Medikamente gegen LST ähnlich ist. Die Einnahme von Tibolon ist mit einem Anstieg des relativen Risikos einer VTE-Entwicklung verbunden, d.h. tiefe Venenthrombose und Lungenarterien-Thromboembolie, 1,3–3 mal. Ein ähnliches Phänomen tritt häufiger im ersten Jahr der Anwendung des Arzneimittels auf (siehe. "Besondere Anweisungen").
Tabelle 3
Ein zusätzliches Risiko für die VTE-Entwicklung bei Anwendung über 5 Jahre nach den Ergebnissen der Studie „Women's Health Initiative“
| Altersgruppe, Jahre | Die Häufigkeit von Krankheiten pro 1000 Frauen in der Placebogruppe ist über 5 Jahre alt | Risikoquote (95% CI) | Zusätzliche Fälle pro 1000 Patienten, die über 5 Jahre ZGT erhielten (95% CI) |
| Nur Östrogen oral * | |||
| 50–59 | 7 | 1,2 (0,6–2,4) | 1 (–3–10) |
| Die Kombination von Östrogen Gestagen ist oral | |||
| 50–59 | 4 | 2,3 (1,2–4,3) | 5 (1–13) |
* Bei Frauen mit einer abgelegenen Gebärmutter.
- Das Risiko einer IBS-Entwicklung steigt bei Patienten über 60 Jahren, die ZGT mit kombinierten (Östrogen / Gestagen) Medikamenten erhalten, leicht an. Es gibt keinen Grund zu der Annahme, dass das Risiko einer Myokardinfarktbildung bei der Einnahme von Tibolon vom Risiko bei der Verwendung anderer Arten von LTA abweicht
- Blutdruck verbessern.
- Pankreatitis.
- Erkrankungen der Gallenblase (Krebskrankheit, Cholezystitis).
- Hautkrankheiten: Chloralasmus, multiformes Erythem, nodales Erythem, Gefäßviolett.
- Demenz zu Beginn der Therapie über 65 Jahre (siehe. "Besondere Anweisungen").
Dieser Abschnitt beschreibt die unerwünschten Wirkungen, die in 21 placebokontrollierten Studien aufgezeichnet wurden (einschließlich der Studie „Bewertung der Wirkung von Tibolon auf die Häufigkeit neuer Wirbelkörperfrakturen bei Frauen in der Postmenopause mit Osteoporose“) ([Langfristige Intervention bei Brüchen mit Tibolone (LIFT) unter Beteiligung von 4079 Frauen, die therapeutische Dosen (1,25 oder 2,5 mg) Tibolon erhielten, und 3476 Frauen, die Placebo erhielten. Die Behandlungsdauer in diesen Studien lag zwischen 2 Monaten und 4,5 Jahren. Im Folgenden sind unerwünschte Wirkungen aufgeführt, die bei der Behandlung von Tibolon statistisch zuverlässig auftraten als bei der Anwendung von Placebo.
Tabelle 1
Nebenwirkungen von Tibolon (2,5 mg)
| Systemorganische Klasse | Häufigkeit von Seitenreaktionen | |
| Oft - ≥ 1% und <10% | Selten - ≥ 0,1% und <1% | |
| Von der Seite des LCD | Der Schmerz im Unterbauch | |
| Von der Haut und dem Unterhautgewebe | Stärkung des Haarwuchses, einschließlich.h. im Gesicht | Akne |
| Aus dem Fortpflanzungssystem und den Brustdrüsen | Abbildungen aus der Vagina, Verdickung des Endometriums, Blut-Stamm-Ausfluss oder Blutung aus der Vagina, Brustschmerzen, Juckreiz im Genitalbereich, kandidosische Vulvovaginitis, Beckenschmerzen, Zervixdysplasie, Vulvovaginitis | Mykose, Brustbelastung, Schmerzen |
| Labor- und Werkzeugdaten | Zunahme des Körpergewichts, Abweichungen des Zervixabstrichs * | |
* Abweichung von den Normalwerten der zytologischen Eigenschaften des Zervixepithels.
Die meisten Nebenwirkungen waren mild. Die Anzahl der Fälle von Zervixpathologie (Zervixkrebs) stieg bei der Einnahme des Arzneimittels Tiboclim nicht an® im Vergleich zu Placebo.
Andere mögliche Nebenwirkungen können sein (Frequenz nicht eingestellt) :
- Schwindel, Kopfschmerzen, Migräne;
- Depression;
- Hautausschläge, Hautjuckreiz, Seborrheic Dermatitis;
- Sehbehinderung (einschließlich verschwommenes Sehen);
- Magen-Darm-Erkrankungen (Diarea, Meteorismus);
- Flüssigkeitsverzögerung im Körper, peripheres Ödem;
- Schmerzen in den Gelenken und Muskeln;
- beeinträchtigte Leberfunktion (einschließlich erhöhter Transaminaseaktivität).
Das Risiko, an Brustkrebs zu erkranken
Bei Frauen, die seit mehr als 5 Jahren eine Therapie mit kombinierten (Östrogen / Gestagen) Medikamenten erhalten, hat sich die Häufigkeit der Diagnose von Brustkrebs verdoppelt. Jedes erhöhte Risiko bei Patienten, die nur Östrogen oder Tibolon erhalten, ist signifikant niedriger als das Risiko, das bei Patienten beobachtet wird, die eine Therapie mit kombinierten (Östrogen / Gestagen) Medikamenten erhalten.
Das Risikoniveau hängt von der Nutzungsdauer ab.
Tabelle 2
Das geschätzte zusätzliche Risiko, nach 5 Jahren Anwendung an Brustkrebs zu erkranken (laut „Eine Studie über eine Million Frauen“)
| Altersgruppe, Jahre | Zusätzliche Fälle für 1000 Patienten, die zuvor 5 Jahre lang keine ZGT erhalten haben | Risikoeinstellung * (95% CI) | Zusätzliche Fälle pro 1000 Patienten, die über 5 Jahre ZGT erhielten (95% CI) |
| ZGT ist nur Östrogen | |||
| 50–65 | 9-12 | 1.2 | 1–2 (0–3) |
| Therapie mit kombinierten (Östrogen / Gestagen) Medikamenten | |||
| 50–65 | 9-12 | 1.7 | 6 (5–7) |
| Tybolon | |||
| 50–65 | 9-12 | 1.3 | 3 (0–6) |
* Die kluge Einstellung der Risiken. Das Risikoverhältnis ist nicht konstant, es steigt mit der Erhöhung der Nutzungsdauer.
Das Risiko, an Endometriumkrebs zu erkranken
Das höchste Risiko für Endometriumkarzinom wurde in einer randomisierten placebokontrollierten Studie beobachtet, einschließlich Frauen, die ursprünglich nicht auf das Vorhandensein einer Endometriumpathologie untersucht wurden, sodass das Design der Studie nahe an den Bedingungen der klinischen Praxis lag (Studie) LIFT, Durchschnittsalter 68 Jahre). In dieser Studie gab es keine Fälle von Endometriumkrebs, diagnostiziert in einer Placebogruppe (n = 1773) nach 2,9 Jahren Beobachtung, im Vergleich zu 4 Fällen von Endometriumkarzinom in der Gruppe, ein Tibolon erhalten (n = 1746) Dies entspricht der Diagnose von 0,8 zusätzlichen Fällen von Endometriumkarzinom pro 1000 Frauen, erhielt Tibolon für 1 Jahr in dieser Studie (sehen. "Besondere Anweisungen").
Das Risiko, einen ischämischen Schlaganfall zu entwickeln
Das relative Risiko, einen ischämischen Schlaganfall zu entwickeln, hängt nicht vom Alter oder der Dauer des Arzneimittels ab, aber das absolute Risiko hängt stark vom Alter ab. Das Gesamtrisiko für die Entwicklung eines ischämischen Schlaganfalls bei Frauen, die Tibolon einnehmen, steigt mit zunehmendem Alter (siehe. "Besondere Anweisungen").
Eine randomisierte kontrollierte Studie über 2,9 Jahre führte zu einem 2,2-fachen Anstieg des Risikos einer Schlaganfallentwicklung bei Frauen (Durchschnittsalter 68 Jahre) und nahm 1,25 mg Tibolon (28/2249) im Vergleich zur Placebogruppe (13/2257) ein. Die meisten (80%) der Schlaganfälle waren ischämisch.
Das absolute Risiko, einen Schlaganfall zu entwickeln, hängt vom Alter ab. Das absolute Risiko für einen Zeitraum von 5 Jahren beträgt somit 3 Fälle pro 1000 Frauen im Alter von 50 bis 59 Jahren und 11 Fälle pro 1000 Frauen im Alter von 60 bis 69 Jahren.
Für Frauen, die 5 Jahre lang Tibolon einnehmen, können etwa 4 zusätzliche Fälle pro 1000 Patienten im Alter von 50 bis 59 Jahren und 13 zusätzliche Fälle pro 1000 Patienten im Alter von 60 bis 69 Jahren vorhergesagt werden.
Andere unerwünschte Phänomene im Zusammenhang mit der Verwendung von Arzneimitteln für LGT (östrogenhaltige Arzneimittel, kombinierte Arzneimittel (Östrogen / Gestagen), Tibolon) wurden festgestellt. Der fortgesetzte Konsum von Medikamenten gegen LGT, die nur Östrogen und kombinierte Medikamente (Östrogen / Gestagen) enthielten, war mit einem leichten Anstieg des Risikos für die Entwicklung von Eierstockkrebs verbunden. Nach der Forschung einer Million Frauen (Million Women Study)5 Jahre lang führte ZGT zu 1 zusätzlichen Krebsfall pro 2500 Patienten. Diese Studie zeigte, dass das relative Risiko für Eierstockkrebs bei der Einnahme von Tibolon dem Risiko der Verwendung anderer Medikamente gegen LST ähnlich ist. Die Einnahme von Tibolon ist mit einem Anstieg des relativen Risikos einer VTE-Entwicklung verbunden, d.h. tiefe Venenthrombose und Lungenarterien-Thromboembolie, 1,3–3 mal. Ein ähnliches Phänomen tritt häufiger im ersten Jahr der Anwendung des Arzneimittels auf (siehe. "Besondere Anweisungen").
Tabelle 3
Ein zusätzliches Risiko für die VTE-Entwicklung bei Anwendung über 5 Jahre nach den Ergebnissen der Studie „Women's Health Initiative“
| Altersgruppe, Jahre | Die Häufigkeit von Krankheiten pro 1000 Frauen in der Placebogruppe ist über 5 Jahre alt | Risikoquote (95% CI) | Zusätzliche Fälle pro 1000 Patienten, die über 5 Jahre ZGT erhielten (95% CI) |
| Nur Östrogen oral * | |||
| 50–59 | 7 | 1,2 (0,6–2,4) | 1 (–3–10) |
| Die Kombination von Östrogen Gestagen ist oral | |||
| 50–59 | 4 | 2,3 (1,2–4,3) | 5 (1–13) |
* Bei Frauen mit einer abgelegenen Gebärmutter.
- Das Risiko einer IBS-Entwicklung steigt bei Patienten über 60 Jahren, die ZGT mit kombinierten (Östrogen / Gestagen) Medikamenten erhalten, leicht an. Es gibt keinen Grund zu der Annahme, dass das Risiko einer Myokardinfarktbildung bei der Einnahme von Tibolon vom Risiko bei der Verwendung anderer Arten von LTA abweicht
- Blutdruck verbessern.
- Pankreatitis.
- Erkrankungen der Gallenblase (Krebskrankheit, Cholezystitis).
- Hautkrankheiten: Chloralasmus, multiformes Erythem, nodales Erythem, Gefäßviolett.
- Demenz zu Beginn der Therapie über 65 Jahre (siehe. "Besondere Anweisungen").
Symptome : Gefühl von Unwohlsein, Übelkeit, Vaginalblutung.
Behandlung: symptomatisch.
Während der Einnahme einer großen Anzahl von Ladybon-Tabletten® Sie müssen einen Arzt aufsuchen.
Symptome : Gefühl von Unwohlsein, Übelkeit, Vaginalblutung.
Behandlung: symptomatisch.
Während der Einnahme einer großen Anzahl von Tiboclim-Tabletten® Sie müssen einen Arzt aufsuchen.
Bei oraler Einnahme metabolisiert das Tibolon schnell die Bildung von 3 Verbindungen, die die pharmakodynamischen Eigenschaften des Arzneimittels Ledibon bestimmen® Zwei Metaboliten von Thybolon (3α-Hydroxytibolon und 3β-Hydroxytibolon) haben eine östrogenähnliche Aktivität, während der dritte Metabolit - δ4-Izomer von Thybolon - eine gestagenartige und androgenähnliche Aktivität aufweist.
Das Medikament ist Ledibon® Füllt den Östrogenmangel bei Frauen in den Nachwuchszeiten und lindert Symptome, die mit ihrem Mangel verbunden sind, wie Vasomotorstörungen (Schelf, vermehrtes Schwitzen in der Nacht), Reizbarkeit, Trockenheit und Beschwerden in der Vagina, verminderte Stimmung und Libido). Ladybon® verhindert Knochenverlust nach den Wechseljahren oder der Entfernung der Eierstöcke.
Bei oraler Einnahme metabolisiert das Tibolon schnell zu 3 Verbindungen, die die pharmakodynamischen Eigenschaften des Tiboclim-Arzneimittels bestimmen® Zwei Metaboliten von Thybolon (3α-Hydroxytibolon und 3β-Hydroxytibolon) haben eine östrogenähnliche Aktivität, während der dritte Metabolit - δ4-Izomer von Thybolon - eine gestagenartige und androgenähnliche Aktivität aufweist.
Das Medikament ist Tiboclim® Füllt den Östrogenmangel bei Frauen in den Nachwuchszeiten und lindert Symptome, die mit ihrem Mangel verbunden sind, wie Vasomotorstörungen (Schelf, vermehrtes Schwitzen in der Nacht), Reizbarkeit, Trockenheit und Beschwerden in der Vagina, verminderte Stimmung und Libido). Tiboclim® verhindert Knochenverlust nach den Wechseljahren oder der Entfernung der Eierstöcke.
Nach oraler Verabreichung wird das Tibolon schnell resorbiert. Infolge des schnellen Stoffwechsels ist die Thybolonkonzentration im Plasma sehr gering. Cmax im Plasma von 3α-Hydroxytibolon-Metaboliten und 3β-Hydroxybolon oben, es tritt jedoch keine Kumulierung auf. Die Konzentration des δ4-Isomers im Plasma ist sehr gering. Daher kann eine Reihe von pharmakokinetischen Parametern nicht bestimmt werden.
Die Entfernung von Tibolon erfolgt in Form von konjugierten Metaboliten (hauptsächlich sulfatiert). Ein Teil des Arzneimittels wird von den Nieren ausgeschieden, das meiste davon wird über den Darm ausgeschieden. Das Essen hat keine spürbaren Auswirkungen auf den Sauggrad. Die pharmazeutischen Parameter des Tibolons und seiner Metaboliten sind unabhängig von der Funktion der Nieren.
- Östrogen [Estrogene, Gestagene; ihre Homologen und Antagonisten]
Tibolon fördert die fibrinolytische Aktivität des Blutes, Dies kann zu einer erhöhten Anti-Funken-Wirkung von Antikoagulanzien führen, insbesondere Warfarin, Daher sollte die Warfarin-Dosis von INR entsprechend angepasst werden. Die gleichzeitige Anwendung von Tibolon und Antikoagulanzien muss kontrolliert werden, besonders zu Beginn und am Ende der Behandlung mit dem Medikament Ledibon® Es gibt nur begrenzte Informationen zur pharmakokinetischen Wechselwirkung bei der Behandlung von Thybolon.
Forschung in vivo zeigte, dass die gleichzeitige Anwendung mit Tibolon einen geringen Einfluss auf die Pharmakokinetik des Cytochromsubstrats P450 3A4 Midazolam hat.
Auf dieser Grundlage ist es möglich, Arzneimittelwechselwirkungen mit anderen CYP3A4-Substraten zu haben. CYP3A4-Induktor-Medikamente wie Barbiturate, Carbamazepin, Gidantos und Rifampicin können den Metabolismus von Thybolon steigern und somit seine therapeutische Wirkung beeinflussen. Arzneimittel, die perforierte Perforationen enthalten (Hypericum perforatum) kann den Metabolismus von Östrogen und Gestagen durch Induktion von CYP3A4-Isophenium verbessern. Ein erhöhter Metabolismus von Östrogen und Gestagen kann zu einer Abnahme ihrer klinischen Wirkung und zu einer Veränderung des Profils von Uterusblutungen führen.
Tibolon fördert die fibrinolytische Aktivität des Blutes, Dies kann zu einer erhöhten Anti-Funken-Wirkung von Antikoagulanzien führen, insbesondere Warfarin, Daher sollte die Warfarin-Dosis von INR entsprechend angepasst werden. Die gleichzeitige Anwendung von Tibolon und Antikoagulanzien muss kontrolliert werden, besonders zu Beginn und am Ende der Behandlung mit Tiboclim® Es gibt nur begrenzte Informationen zur pharmakokinetischen Wechselwirkung bei der Behandlung von Thybolon.
Forschung in vivo zeigte, dass die gleichzeitige Anwendung mit Tibolon einen geringen Einfluss auf die Pharmakokinetik des Cytochromsubstrats P450 3A4 Midazolam hat.
Auf dieser Grundlage ist es möglich, Arzneimittelwechselwirkungen mit anderen CYP3A4-Substraten zu haben. CYP3A4-Induktor-Medikamente wie Barbiturate, Carbamazepin, Gidantos und Rifampicin können den Metabolismus von Thybolon steigern und somit seine therapeutische Wirkung beeinflussen. Arzneimittel, die perforierte Perforationen enthalten (Hypericum perforatum) kann den Metabolismus von Östrogen und Gestagen durch Induktion von CYP3A4-Isophenium verbessern. Ein erhöhter Metabolismus von Östrogen und Gestagen kann zu einer Abnahme ihrer klinischen Wirkung und zu einer Veränderung des Profils von Uterusblutungen führen.
