Ladybon

Von weißen bis zu fast weißen, flachen, runden Tafeln mit der Gravur "e" auf einer Seite.

Behandlung von Symptomen eines Östrogenmangels bei Frauen in den Nachwuchszeiten;

Prävention von Osteoporose bei Frauen nach den Wechseljahren, die ein hohes Risiko für Frakturen und eine Unverträglichkeit gegenüber anderen Gruppen von Arzneimitteln zur Vorbeugung von Osteoporose haben.

Innerhalb. Pillen müssen durch Trinkwasser geschluckt werden, vorzugsweise zur gleichen Tageszeit.

Das Medikament ist Ledibon^® sollte nach 12 Monaten nach der letzten natürlichen Menstruation eingenommen werden. Wenn das Medikament Ledibon ist^® Beginnen Sie mit der Einnahme vor dem angegebenen Zeitraum, dann steigt die Wahrscheinlichkeit unregelmäßiger Blut-Dehnungs-Sekrete / Blutflüsse aus der Vagina. Vor der Einnahme des Arzneimittels Ladybon^® bösartige Neoplasmen der Organe des Fortpflanzungssystems sollten ausgeschlossen werden, unabhängig davon, ob eine Frau ein anderes Medikament der Substitutionshormontherapie (ZGT) einnimmt oder nicht, insbesondere im Fall eines blutgestrandeten Ausflusses aus dem Genitaltrakt.

Die Dosis des Arzneimittels beträgt 1 Tablette./ Tag.

Eine Korrektur der Dosis nach Alter ist nicht erforderlich.

Blasen mit der Droge Ledibon^® an Wochentagen gekennzeichnet. Sie sollten mit der Einnahme des Arzneimittels mit der mit dem aktuellen Tag gekennzeichneten Pille beginnen. Wenn beispielsweise der Eintrittstag mit dem Montag zusammenfällt, müssen Sie am Montag eine Pille aus der oberen Reihe der Blase einnehmen. Nehmen Sie die Pillen je nach Wochentag weiter ein. Ab der nächsten Blase werden Tabletten ohne Durchgänge und Pausen eingenommen. Lassen Sie beim Wechsel einer Blase oder Packung keinen Durchgang bei der Einnahme des Arzneimittels zu.

Bei der Behandlung des Arzneimittels Ladybon^® Es besteht keine Notwendigkeit, gestagenhaltige Medikamente hinzuzufügen.

Wenn die nächste Pille übersehen wird, hängt die weitere Taktik von der Verzögerungszeit der geplanten Einnahme ab. Wenn seit dem Test weniger als 12 Stunden vergangen sind, müssen Sie die vergessene Pille so schnell wie möglich einnehmen. Wenn die Verzögerung bei der Einnahme der Tabletten mehr als 12 Stunden betrug, sollten Sie die Rezeption überspringen und die nächste Pille zu normalen Zeiten einnehmen.

Es wird nicht empfohlen, 2 Tabletten einzunehmen. gleichzeitig, um die vergessene Dosis wieder aufzufüllen.

Übergang von einer zyklischen oder kontinuierlichen Art der Einnahme des Arzneimittels für ZGT zu einem Tibolon

Beim Wechsel von einem zyklischen Regime, das das Medikament zur ZGT-Behandlung mit dem Medikament Ledibon einnimmt^® Sie müssen den Tag nach Abschluss des vorherigen Behandlungsschemas beginnen. Im Falle eines Übergangs von einer kontinuierlichen Art der Einnahme eines Kombinationsarzneimittels für ZGT kann die Behandlung jederzeit begonnen werden.

festgestellte Überempfindlichkeit gegen einen Wirkstoff oder eine Hilfssubstanz des Arzneimittels;

weniger als ein Jahr nach der letzten Menstruation;

diagnostiziert (einschließlich.h. in der Geschichte) Brustkrebs oder Verdacht darauf;

diagnostizierte (einschließlich h in Anamnese) maligne östrogenabhängige Tumoren (z. Endometriumkrebs) oder Verdacht auf sie;

Blutungen aus der Vagina der obskuren Ätiologie;

unbehandelte endometriale Hyperplasie;

Thrombose (venös oder arteriell) und Thromboembolie derzeit oder bei Anamnese (einschließlich h. Thrombose und tiefe Venenthrombophlebitis, Lungenthrombombolie, Myokardinfarkt, ischämische oder hämorrhagische zerebrovaskuläre Störungen);

diagnostizierte thrombophile Zustände (z. Protein C-Mangel, Protein S oder Antitrombin III) (siehe. "Besondere Anweisungen");

Zustände vor Thrombose (einschließlich.h. vorübergehende ischämische Anfälle, Angina pectoris), derzeit oder in der Geschichte;

exprimierte oder zahlreiche Risikofaktoren für die Entwicklung einer venösen oder arteriellen Thrombose (einschließlich h. Vorhofflimmern, komplizierte Läsionen des Ventilapparats des Herzens und bakterielle Endokarditis des Untergrunds; unkontrollierte arterielle Hypertonie; verlängerter chirurgischer Eingriff, begleitet von längerer Immobilisierung; ausgedehnte Verletzung; Fettleibigkeit (Körpermassenindex> 30 kg / m²), Rauchen über 35 Jahre);

Herz-Kreislauf-Versagen im Stadium der Dekompensation;

akute Lebererkrankung oder Lebererkrankung bei Anamnese, wonach sich die Leberfunktionsindikatoren nicht wieder normalisierten;

Leberversagen;

bösartiger oder gutartiger Tumor der Leber (einschließlich h. Leberadenom) derzeit oder in der Geschichte;

Porphyrie;

Otosklerose, die während einer früheren Schwangerschaft oder bei der Anwendung hormoneller Verhütungsmittel bei Anamnese auftrat;

seltene Erbkrankheiten: die Unverträglichkeit von Galactose, der Mangel an Lappa-Laktase oder Glucose-Galactose-Malabsorption;

Schwangerschaft;

Stillzeit.

Mit Vorsicht

Wenn derzeit eine der folgenden Erkrankungen / Krankheiten verfügbar ist, die zuvor während der Schwangerschaft oder der vorherigen Hormontherapie beobachtet und / oder verschlimmert wurden, sollte die Patientin von einem Arzt genau überwacht werden. Solche Zustände / Krankheiten umfassen:

Leiomiom (Uterusfibrom) und / oder Endometriose;

Herz-Kreislauf-Versagen ohne Anzeichen einer Dekompensation;

das Vorhandensein von Risikofaktoren für östrogenabhängige Tumoren (z. B. das Vorhandensein von Brustkrebs in der unmittelbaren Familie (Mutter, Schwestern);

kontrollierte arterielle Hypertonie;

Erhöhung der Cholesterinkonzentration im Blut;

Störungen des Kohlenhydratstoffwechsels, Diabetes mellitus sowohl in Gegenwart als auch in Abwesenheit von Komplikationen;

Gallensteinkrankheit;

Migräne oder starke Kopfschmerzen;

System Red Lupus;

Hyperplasie-Endometria bei Anamnese;

Epilepsie;

bronchiales Asthma;

Nierenversagen;

Otosklerose ohne Schwangerschaft oder frühere Anwendung hormoneller Verhütungsmittel.

Es sollte berücksichtigt werden, dass diese Zustände / Krankheiten während der Behandlung mit Tibolon zurückgeführt oder verschlimmert werden können.

Die Verwendung des Arzneimittels Ledibon^® während der Schwangerschaft und Stillzeit kontraindiziert. Im Falle einer Schwangerschaft Behandlung mit dem Medikament Ledibon^® muss sofort gestoppt werden.

Dieser Abschnitt beschreibt die unerwünschten Wirkungen, die in 21 placebokontrollierten Studien aufgezeichnet wurden (einschließlich der Studie „Bewertung der Wirkung von Tibolon auf die Häufigkeit neuer Wirbelkörperfrakturen bei Frauen in der Postmenopause mit Osteoporose“) ([Langfristige Intervention bei Brüchen mit Tibolone (LIFT) unter Beteiligung von 4079 Frauen, die therapeutische Dosen (1,25 oder 2,5 mg) Tibolon erhielten, und 3476 Frauen, die Placebo erhielten. Die Behandlungsdauer in diesen Studien lag zwischen 2 Monaten und 4,5 Jahren. Im Folgenden sind unerwünschte Wirkungen aufgeführt, die bei der Behandlung von Tibolon statistisch zuverlässig auftraten als bei der Anwendung von Placebo.

Tabelle 1

Nebenwirkungen von Tibolon (2,5 mg)

* Abweichung von den Normalwerten der zytologischen Eigenschaften des Zervixepithels.

Die meisten Nebenwirkungen waren mild. Die Anzahl der Fälle von Zervixpathologie (Zervixkrebs) stieg bei der Einnahme des Arzneimittels Ledibon nicht an^® im Vergleich zu Placebo.

Andere mögliche Nebenwirkungen können sein (Frequenz nicht eingestellt) :

- Schwindel, Kopfschmerzen, Migräne;

- Depression;

- Hautausschläge, Hautjuckreiz, Seborrheic Dermatitis;

- Sehbehinderung (einschließlich verschwommenes Sehen);

- Magen-Darm-Erkrankungen (Diarea, Meteorismus);

- Flüssigkeitsverzögerung im Körper, peripheres Ödem;

- Schmerzen in den Gelenken und Muskeln;

- beeinträchtigte Leberfunktion (einschließlich erhöhter Transaminaseaktivität).

Das Risiko, an Brustkrebs zu erkranken

Bei Frauen, die seit mehr als 5 Jahren eine Therapie mit kombinierten (Östrogen / Gestagen) Medikamenten erhalten, hat sich die Häufigkeit der Diagnose von Brustkrebs verdoppelt. Jedes erhöhte Risiko bei Patienten, die nur Östrogen oder Tibolon erhalten, ist signifikant niedriger als das Risiko, das bei Patienten beobachtet wird, die eine Therapie mit kombinierten (Östrogen / Gestagen) Medikamenten erhalten.

Das Risikoniveau hängt von der Nutzungsdauer ab.

Tabelle 2

Das geschätzte zusätzliche Risiko, nach 5 Jahren Anwendung an Brustkrebs zu erkranken (laut „Eine Studie über eine Million Frauen“)

* Die kluge Einstellung der Risiken. Das Risikoverhältnis ist nicht konstant, es steigt mit der Erhöhung der Nutzungsdauer.

Das Risiko, an Endometriumkrebs zu erkranken

Das höchste Risiko für Endometriumkarzinom wurde in einer randomisierten placebokontrollierten Studie beobachtet, einschließlich Frauen, die ursprünglich nicht auf das Vorhandensein einer Endometriumpathologie untersucht wurden, sodass das Design der Studie nahe an den Bedingungen der klinischen Praxis lag (Studie) LIFT, Durchschnittsalter 68 Jahre). In dieser Studie gab es keine Fälle von Endometriumkrebs, diagnostiziert in einer Placebogruppe (n = 1773) nach 2,9 Jahren Beobachtung, im Vergleich zu 4 Fällen von Endometriumkarzinom in der Gruppe, ein Tibolon erhalten (n = 1746) Dies entspricht der Diagnose von 0,8 zusätzlichen Fällen von Endometriumkarzinom pro 1000 Frauen, erhielt Tibolon für 1 Jahr in dieser Studie (sehen. "Besondere Anweisungen").

Das Risiko, einen ischämischen Schlaganfall zu entwickeln

Das relative Risiko, einen ischämischen Schlaganfall zu entwickeln, hängt nicht vom Alter oder der Dauer des Arzneimittels ab, aber das absolute Risiko hängt stark vom Alter ab. Das Gesamtrisiko für die Entwicklung eines ischämischen Schlaganfalls bei Frauen, die Tibolon einnehmen, steigt mit zunehmendem Alter (siehe. "Besondere Anweisungen").

Eine randomisierte kontrollierte Studie über 2,9 Jahre führte zu einem 2,2-fachen Anstieg des Risikos einer Schlaganfallentwicklung bei Frauen (Durchschnittsalter 68 Jahre) und nahm 1,25 mg Tibolon (28/2249) im Vergleich zur Placebogruppe (13/2257) ein. Die meisten (80%) der Schlaganfälle waren ischämisch.

Das absolute Risiko, einen Schlaganfall zu entwickeln, hängt vom Alter ab. Das absolute Risiko für einen Zeitraum von 5 Jahren beträgt somit 3 Fälle pro 1000 Frauen im Alter von 50 bis 59 Jahren und 11 Fälle pro 1000 Frauen im Alter von 60 bis 69 Jahren.

Für Frauen, die 5 Jahre lang Tibolon einnehmen, können etwa 4 zusätzliche Fälle pro 1000 Patienten im Alter von 50 bis 59 Jahren und 13 zusätzliche Fälle pro 1000 Patienten im Alter von 60 bis 69 Jahren vorhergesagt werden.

Andere unerwünschte Phänomene im Zusammenhang mit der Verwendung von Arzneimitteln für LGT (östrogenhaltige Arzneimittel, kombinierte Arzneimittel (Östrogen / Gestagen), Tibolon) wurden festgestellt. Der fortgesetzte Konsum von Medikamenten gegen LGT, die nur Östrogen und kombinierte Medikamente (Östrogen / Gestagen) enthielten, war mit einem leichten Anstieg des Risikos für die Entwicklung von Eierstockkrebs verbunden. Nach der Forschung einer Million Frauen (Million Women Study)5 Jahre lang führte ZGT zu 1 zusätzlichen Krebsfall pro 2500 Patienten. Diese Studie zeigte, dass das relative Risiko für Eierstockkrebs bei der Einnahme von Tibolon dem Risiko der Verwendung anderer Medikamente gegen LST ähnlich ist. Die Einnahme von Tibolon ist mit einem Anstieg des relativen Risikos einer VTE-Entwicklung verbunden, d.h. tiefe Venenthrombose und Lungenarterien-Thromboembolie, 1,3–3 mal. Ein ähnliches Phänomen tritt häufiger im ersten Jahr der Anwendung des Arzneimittels auf (siehe. "Besondere Anweisungen").

Tabelle 3

Ein zusätzliches Risiko für die VTE-Entwicklung bei Anwendung über 5 Jahre nach den Ergebnissen der Studie „Women's Health Initiative“

* Bei Frauen mit einer abgelegenen Gebärmutter.

- Das Risiko einer IBS-Entwicklung steigt bei Patienten über 60 Jahren, die ZGT mit kombinierten (Östrogen / Gestagen) Medikamenten erhalten, leicht an. Es gibt keinen Grund zu der Annahme, dass das Risiko einer Myokardinfarktbildung bei der Einnahme von Tibolon vom Risiko bei der Verwendung anderer Arten von LTA abweicht

- Blutdruck verbessern.

- Pankreatitis.

- Erkrankungen der Gallenblase (Krebskrankheit, Cholezystitis).

- Hautkrankheiten: Chloralasmus, multiformes Erythem, nodales Erythem, Gefäßviolett.

- Demenz zu Beginn der Therapie über 65 Jahre (siehe. "Besondere Anweisungen").

Symptome : Gefühl von Unwohlsein, Übelkeit, Vaginalblutung.

Behandlung: symptomatisch.

Während der Einnahme einer großen Anzahl von Ladybon-Tabletten^® Sie müssen einen Arzt aufsuchen.

Bei oraler Einnahme metabolisiert das Tibolon schnell die Bildung von 3 Verbindungen, die die pharmakodynamischen Eigenschaften des Arzneimittels Ledibon bestimmen^® Zwei Metaboliten von Thybolon (3α-Hydroxytibolon und 3β-Hydroxytibolon) haben eine östrogenähnliche Aktivität, während der dritte Metabolit - δ4-Izomer von Thybolon - eine gestagenartige und androgenähnliche Aktivität aufweist.

Das Medikament ist Ledibon^® Füllt den Östrogenmangel bei Frauen in den Nachwuchszeiten und lindert Symptome, die mit ihrem Mangel verbunden sind, wie Vasomotorstörungen (Schelf, vermehrtes Schwitzen in der Nacht), Reizbarkeit, Trockenheit und Beschwerden in der Vagina, verminderte Stimmung und Libido). Ladybon^® verhindert Knochenverlust nach den Wechseljahren oder der Entfernung der Eierstöcke.

Nach oraler Verabreichung wird das Tibolon schnell resorbiert. Infolge des schnellen Stoffwechsels ist die Thybolonkonzentration im Plasma sehr gering. C_max im Plasma von 3α-Hydroxytibolon-Metaboliten und 3β-Hydroxybolon oben, es tritt jedoch keine Kumulierung auf. Die Konzentration des δ4-Isomers im Plasma ist sehr gering. Daher kann eine Reihe von pharmakokinetischen Parametern nicht bestimmt werden.

Die Entfernung von Tibolon erfolgt in Form von konjugierten Metaboliten (hauptsächlich sulfatiert). Ein Teil des Arzneimittels wird von den Nieren ausgeschieden, das meiste davon wird über den Darm ausgeschieden. Das Essen hat keine spürbaren Auswirkungen auf den Sauggrad. Die pharmazeutischen Parameter des Tibolons und seiner Metaboliten sind unabhängig von der Funktion der Nieren.

• Östrogen [Estrogene, Gestagene; ihre Homologen und Antagonisten]

Tibolon fördert die fibrinolytische Aktivität des Blutes, Dies kann zu einer erhöhten Anti-Funken-Wirkung von Antikoagulanzien führen, insbesondere Warfarin, Daher sollte die Warfarin-Dosis von INR entsprechend angepasst werden. Die gleichzeitige Anwendung von Tibolon und Antikoagulanzien muss kontrolliert werden, besonders zu Beginn und am Ende der Behandlung mit dem Medikament Ledibon^® Es gibt nur begrenzte Informationen zur pharmakokinetischen Wechselwirkung bei der Behandlung von Thybolon.

Forschung in vivo zeigte, dass die gleichzeitige Anwendung mit Tibolon einen geringen Einfluss auf die Pharmakokinetik des Cytochromsubstrats P450 3A4 Midazolam hat.

Auf dieser Grundlage ist es möglich, Arzneimittelwechselwirkungen mit anderen CYP3A4-Substraten zu haben. CYP3A4-Induktor-Medikamente wie Barbiturate, Carbamazepin, Gidantos und Rifampicin können den Metabolismus von Thybolon steigern und somit seine therapeutische Wirkung beeinflussen. Arzneimittel, die perforierte Perforationen enthalten (Hypericum perforatum) kann den Metabolismus von Östrogen und Gestagen durch Induktion von CYP3A4-Isophenium verbessern. Ein erhöhter Metabolismus von Östrogen und Gestagen kann zu einer Abnahme ihrer klinischen Wirkung und zu einer Veränderung des Profils von Uterusblutungen führen.

Darf nicht in die Hände von Kindern gelangen.

Nicht nach dem auf dem Paket angegebenen Ablaufdatum bewerben.

Pillen, 2,5 mg. Jeweils 28 Tabletten. in einer Blase aus PVC / PVDH / Aluminium. 1 oder 3 bl. in einen Kartonbeutel gelegt.

Nach dem Rezept.

SARU.GDGEZ.16.05.0605

Das Medikament ist Ledibon^® nicht zur Verwendung als Verhütungsmittel bestimmt und schützt nicht vor ungewollter Schwangerschaft. Die Entscheidung, mit der Einnahme des Arzneimittels Ledibon zu beginnen^® sollte auf einer Bewertung des „Feld / Risiko“ -Verhältnisses unter Berücksichtigung aller einzelnen Risikofaktoren beruhen, und bei Frauen über 60 sollte auch das erhöhte Risiko der Entwicklung von Schlaganfällen berücksichtigt werden.

Zur Behandlung von Symptomen nach der Menopause ist das Medikament Ledibon^® Es ist notwendig, nur in Bezug auf Symptome zu verschreiben, die die Lebensqualität beeinträchtigen. In jedem Fall ist es erforderlich, mindestens einmal im Jahr eine gründliche Bewertung des Risikos und des Nutzens der Therapie durchzuführen und die Therapie mit dem Medikament Ledibon fortzusetzen^® nur in einem Zeitraum, in dem der Nutzen der Therapie das Risiko übersteigt. Es ist notwendig, das Risiko einer Schlaganfallentwicklung, das Risiko der Entwicklung von Brustkrebs und Endometriumkrebs bei jeder Frau mit intaktem Uterus sorgfältig zu bewerten (siehe. „Kollaterale Maßnahmen“) unter Berücksichtigung aller individuellen Risikofaktoren, der Häufigkeit des Auftretens und der Merkmale beider Krebsarten und Schlaganfälle in Bezug auf Heilbarkeit, Morbidität und Mortalität.

Der Nachweis des mit ZGT verbundenen relativen Risikos oder der Verwendung von Tibolon zur Behandlung vorzeitiger Wechseljahre ist begrenzt. Das Nutzen-Risiko-Verhältnis für Frauen mit vorzeitiger Menopause kann jedoch aufgrund des geringen absoluten Risikos für jüngere Frauen günstiger sein als für ältere Frauen.

Ärztliche Untersuchung / Beobachtung. Vor Beginn oder Wiederaufnahme der Therapie mit dem Medikament Ladybon^® Einzel- und Familienmedizin sollten gesammelt werden.

Eine körperliche Untersuchung (einschließlich der Untersuchung der Beckenorgane und Brustdrüsen) sollte unter Berücksichtigung der Daten der Anamnese, der absoluten und relativen Kontraindikationen durchgeführt werden. Während der Therapie werden vorbeugende wiederholte Untersuchungen empfohlen, deren Häufigkeit und Art durch die individuellen Merkmale des Patienten bestimmt werden, jedoch mindestens einmal in 6 Monaten. Insbesondere sollte eine Frau über die Notwendigkeit informiert werden, den Arzt über Veränderungen in den Brustdrüsen zu informieren.

Erhebungen, einschließlich geeigneter Visualisierungsmethoden wie Mammographie, müssen gemäß dem derzeit verabschiedeten Untersuchungsschema durchgeführt werden, das an die klinischen Bedürfnisse jedes Patienten angepasst ist, jedoch mindestens einmal in 6 Monaten.

Gründe für die sofortige Abschaffung der Therapie und die sofortige medizinische Versorgung

Die Therapie sollte abgebrochen werden, wenn eine Kontraindikation festgestellt wird und / oder unter folgenden Bedingungen / Krankheiten:

- Gelbsucht oder Verschlechterung der Leberfunktion;

- ein plötzlicher Anstieg des Blutdrucks, der sich von den für den Patienten charakteristischen üblichen AD-Indikatoren unterscheidet;

- das Auftreten von Kopfschmerzen wie Migräne.

Hyperplasie und Endometriumkrebs. Die Daten randomisierter kontrollierter klinischer Studien sind widersprüchlich. Beobachtungsstudien haben jedoch einen Anstieg des Risikos für die Entwicklung von Hyperplasie oder Endometriumkrebs bei Frauen gezeigt, die Tibolon einnehmen (siehe. auch "Kombemaßnahmen"). Diese Studien haben gezeigt, dass das Risiko, an Endometriumkrebs zu erkranken, mit zunehmender Drogenkonsumzeit zunimmt. Ein Tibolon kann die mit transvaginalem Ultraschall gemessene Dicke des Endometriums erhöhen.

In den ersten Monaten der Behandlung können Durchbruchblutungen und Blut-Stamm-Entladungen beobachtet werden.

Wenn Blutstau / Blutung vor dem Hintergrund des Arzneimittels Ledibon auftritt^®welche

- dauert mehr als 6 Monate nach Beginn der Einnahme des Arzneimittels;

- Beginnen Sie 6 Monate nach dem Beginn des Arzneimittels Ledibon^® und geht weiter, auch nachdem der Patient die Anwendung des Arzneimittels Ledibon eingestellt hat^®Sie müssen einen Arzt konsultieren - dies kann ein Zeichen für eine Endometriumhyperplasie sein.

Brustkrebs. Die Daten verschiedener klinischer Studien in Bezug auf evidenzbasierte Medizin hinsichtlich des Risikos, bei der Einnahme von Tibolon Brustkrebs zu entwickeln, sind widersprüchlich, und weitere Untersuchungen sind erforderlich.

Eierstockkrebs. Eierstockkrebs ist viel seltener als Brustkrebs. Eine langfristige (mindestens 5–10 Jahre) Substitutionsmonotherapie mit Östrogenen war mit einem leichten Anstieg des Risikos für die Entwicklung von Eierstockkrebs verbunden.

Einige Studien, darunter die Frauengesundheitsinitiative Frauengesundheitsinitiative (WHI), zeigen, dass eine Langzeittherapie mit Kombinationspräparaten für ZGT ein ähnliches oder etwas geringeres Risiko haben kann.

Die „Studie über eine Million Frauen“ zeigte, dass das relative Risiko, bei der Verwendung von Tibolon Eierstockkrebs zu entwickeln, dem Risiko ähnlich war, das mit der Verwendung anderer Arten von LTA verbunden ist.

VTE . GT-Produkte, die nur Östrogen enthalten, oder Kombinationspräparate, die Östrogen und Gestagen enthalten, können das VTE-Risiko erhöhen (d. H. tiefe Venenthrombose oder Lungenthromboembolie) 1,3–3 mal, insbesondere im ersten Jahr der Anwendung (siehe. "Kollaterale Aktionen").

Laut einer epidemiologischen Studie unter Verwendung britischer Datenbanken, VTE-Entwicklungsrisiko, verbunden mit der Einnahme von Tibolon, war niedriger, als Risiko, verbunden mit traditionellen Medikamenten für ZGT, aber im Zusammenhang damit, das in diesem Moment, nur ein kleiner Teil der Frauen nahm Tibolon, Ein leichter Anstieg des Risikos kann im Vergleich zu Frauen nicht ausgeschlossen werden, kein Tibolon nehmen. Patienten mit bekannten thrombophilen Erkrankungen haben ein erhöhtes Risiko für die VTE-Entwicklung, und die Einnahme von Tibolon kann dieses Risiko erhöhen, sodass die Verwendung des Arzneimittels durch diese Patientenpopulation kontraindiziert ist (siehe. "Indikationen").

Die Risikofaktoren für die Entwicklung von VTE sind die Verwendung von Östrogen, Alter, umfangreichen chirurgischen Eingriffen, anhaltende Immobilisierung und Fettleibigkeit (Body-Mass-Index> 30 kg / m)²), Schwangerschaft und die postpartale Periode, systemischer roter Lupus und Krebs. Bei Patienten nach chirurgischen Eingriffen sollte besonderes Augenmerk auf vorbeugende Maßnahmen zur Verhinderung von VTE in der postoperativen Phase gelegt werden. Wenn nach der Operation eine langfristige Immobilisierung erforderlich ist, wird eine vorübergehende Beendigung des Medibonpräparats empfohlen^® 4-6 Wochen vor der Operation. Die Behandlung sollte erst erneuert werden, wenn die Frau wieder motorische Aktivität erlangt. Für Frauen, die keine VTE in der Geschichte haben, aber die Verwandte des ersten Grades der Verwandtschaft haben, die in jungen Jahren eine Thrombose in ihrer Geschichte haben, Screening kann angeboten werden (Sie sollten die Frau darüber informieren, dass während des Screenings nur ein Teil der thrombophilen Zustände aufgedeckt wird). Wenn ein thrombophiler Zustand festgestellt wird, der bei Verwandten aus Thrombosen isoliert ist, oder eine schwerwiegende Verletzung (z. B. ein Mangel an Antitrombin III, Protein S, Protein C oder eine Kombination von Störungen), nehmen Sie das Medikament Ledibon ein^® kontraindiziert.

Für Frauen, die bereits mit Antikoagulanzien behandelt werden, ist eine gründliche Überprüfung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses der Verwendung von ZGT oder Tibolon erforderlich.

Wenn sich nach Beginn der Behandlung VTE entwickelt, muss das Medikament abgesetzt werden. Die Patienten sollten über die Notwendigkeit einer sofortigen medizinischen Behandlung informiert werden, wenn Symptome einer möglichen Thromboembolie auftreten (z. B. Schmerzen und einseitige Schwellung der unteren Extremität, plötzliche Brustschmerzen, Atemnot).

IBS . Radomisierte kontrollierte Studien erhielten keinen Hinweis auf einen Schutz gegen Myokardinfarkt bei Frauen mit oder ohne IBS, die ZGT mit Kombinationsmedikamenten (Östrogen / Gestagen) oder nur Östrogen enthaltenden Arzneimitteln erhielten.

In epidemiologischen Studien unter Verwendung der Basis GPRD Es wurden keine Beweise für den Schutz vor Myokardinfarkt bei Frauen nach den Wechseljahren erhalten, die Tibolon erhielten.

Ischämischer Schlaganfall. Die Tibolon-Therapie erhöht das Risiko eines ischämischen Schlaganfalls ab dem ersten Jahr der Anwendung (siehe. "Kollaterale Aktionen"). Das absolute Risiko eines Schlaganfalls hängt streng vom Alter ab, und daher ist dieser Effekt des Tibolons größer, je älter das Alter ist. Wenn Sie unerklärliche Migräne-ähnliche Kopfschmerzen mit oder ohne Sehbehinderung haben, müssen Sie Ihren Arzt so schnell wie möglich konsultieren. In diesem Fall können Sie das Medikament erst einnehmen, wenn der Arzt die Sicherheit der Fortsetzung des ZGT bestätigt, da solche Kopfschmerzen ein frühzeitiges diagnostisches Zeichen für einen möglichen Schlaganfall sein können.

Andere Bedingungen

- Nach verfügbaren Daten führte die Aufnahme von Tibolon zu einer signifikanten dosisabhängigen Abnahme des LPVP-Cholesterins (von –16,7% bei einer Dosis von 1,25 mg auf –21,8% bei einer Dosis von 2,5 mg nach 2 Jahren Anwendung).

- Die Gesamtkonzentration an Triglyceriden und LPONP wurde ebenfalls reduziert. Die Abnahme der Konzentration von Gesamtcholesterin und LPONP-Cholesterin war nicht dosisabhängig.

- Die LDL-Cholesterinkonzentrationen haben sich nicht geändert. Der klinische Wert dieser Daten ist noch unbekannt.

- Frauen mit einer bestehenden Hypertriglyceridämie sollten während der Einnahme des Arzneimittels Ledibon von einem Arzt genau überwacht werden^®t.to. Während der Östrogentherapie wurden in diesem Zustand seltene Fälle eines signifikanten Anstiegs der Triglyceridkonzentration im Blutplasma festgestellt, die zur Entwicklung einer Pankreatitis beitragen.

- Die Behandlung mit Thibolon führt zu einer sehr geringen Abnahme des Thyroxin-bindenden Globulins und des gesamten T4. Die Konzentration des gesamten T3 ändert sich nicht. Ladybon^® reduziert die Konzentration von Globulin, das die Sexualhormone bindet, während sich die Spiegel von Corticosteroid-bindendem Globulin und zirkulierendem Cortisol nicht ändern.

- Das erhöhte Risiko für die Entwicklung von Demenz sollte der Beginn der Tibolontherapie bei Frauen über 65 Jahren berücksichtigt werden.

- Vor dem Hintergrund der Einnahme der Droge Ledibon^® Es besteht die Möglichkeit einer Flüssigkeitsverzögerung. In diesem Zusammenhang ist eine sorgfältige Überwachung von Patienten mit Herz- oder Nierenversagen erforderlich.

Einfluss auf die Fähigkeit, Fahrzeuge und Mechanismen zu fahren. Es wurde keine negative Auswirkung des Arzneimittels auf Konzentration und Reaktion, die Fähigkeit zum Fahren von Fahrzeugen und andere Mechanismen festgestellt.

• M81.0 Postmenopaus-Osteoporose
• N95.1 Wechseljahre und Wechseljahre bei Frauen