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Methyltestosteron Kapseln USP 10 mg sind rote Kapseln aufgedruckt “ICN 0901” auf beiden Abschnitten. Sie sind in Flaschen von 100 erhältlich.

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ICN Pharmaceuticals, Inc. ICN Plaza, 3300 Hyland Avenue, Costa Mesa, CA 92626. (714)545-0100. Datum der FDA-Zulassung: 27.11.2002

1. Männchen
   Androgene sind für die Ersatztherapie unter Bedingungen indiziert, die mit ein Mangel oder fehlen von endogenem Testosteron:
   1. Primärer Hypogonadismus (angeboren oder erworben) - hodenversagen aufgrund von Kryptorchismus, bilateralen Torsionen, orchitis, verschwindenden Hoden Syndrom; oder orchidektomie.
   2. Hypogonadotroper Hypogonadismus (angeboren oder erworben) - idiopathisch gonadotropin-oder LHRH-Mangel oder Hypophysen-Hypothalamus-Verletzung von Tumoren, trauma oder Strahlung. Wenn die oben genannten Bedingungen vor der Pubertät auftreten, androgenersatztherapie wird während der Jugendlichen Jahre benötigt für die Entwicklung von sekundären Geschlechtsmerkmalen. Längere androgen die Behandlung wird erforderlich sein, um die Geschlechtsmerkmale in diesen zu erhalten und andere Männer, die Testosteronmangel nach der Pubertät entwickeln.
   3. Androgene können verwendet werden, um die Pubertät bei sorgfältig ausgewählten Männern zu stimulieren mit deutlich verzögerter Pubertät. Diese Patienten haben normalerweise ein familiäres Muster der verzögerten Pubertät, die nicht Sekundär zu einer pathologischen Störung ist; Pubertät wird voraussichtlich zu einem relativ späten Zeitpunkt spontan auftreten. Kurze Behandlung mit konservativen Dosen kann gelegentlich bei diesen Patienten gerechtfertigt sein wenn Sie nicht auf psychologische Unterstützung reagieren. Das Potenzial nachteilig Wirkung auf die knochenreifung sollte mit dem Patienten und den Eltern besprochen werden vor der androgen-Verwaltung. Eine Röntgenaufnahme der hand und des Handgelenks zu bestimmen das knochenalter sollte alle 6 Monate erhalten werden, um die Wirkung der Behandlung zu beurteilen auf den epiphysenzentren (siehe WARNUNGEN).
2. Weibchen
   Androgene können Sekundär bei Frauen mit fortschreitender inoperabler Metastasierung angewendet werden (Skelett -) Brustkrebs, der 1 bis 5 Jahre nach der Menopause ist. Primärziel der Therapie bei diesen Frauen gehören ablation der Eierstöcke. Andere Methoden von östrogenaktivität entgegenwirken sind adrenalektomie, hypophysektomie und/oder Antiöstrogen-Therapie. Diese Behandlung wurde auch bei prämenopausalen Frauen angewendet mit Brustkrebs, die von der Oophorektomie profitiert haben und in Betracht gezogen werden eine Hormon-sensitiven tumor. Urteil über androgentherapie soll fallen von einem Onkologen mit expertise auf diesem Gebiet gemacht werden.

Methyltestosteron-Kapseln werden oral verabreicht. Die empfohlene Dosierung für Androgene variieren je nach Alter, Geschlecht und Diagnose des Individuums Patient. Die Dosierung wird entsprechend der Reaktion des Patienten und dem Aussehen angepasst von Nebenwirkungen.

Ersatztherapie bei androgen-defizienten Männern ist 10 bis 50 mg Methyltestosteron täglich. Verschiedene dosierungsschemata wurden verwendet, um pubertäre Veränderungen in hypogonadale Männer, einige Experten haben zunächst niedrigere Dosierungen befürwortet, allmählich Erhöhung der Dosis im Verlauf der Pubertät mit oder ohne Abnahme der Aufrechterhaltung Sicherheitsstufen. Andere Experten betonen, dass höhere Dosierungen erforderlich sind, um Pubertät zu induzieren änderungen und niedrigere Dosierungen können für die Wartung nach der Pubertät verwendet werden. Die chronologische und das skelettalter muss sowohl bei der Bestimmung des anfangsalters berücksichtigt werden Dosis und bei der Anpassung der Dosis.

Dosen, die in der verzögerten Pubertät verwendet werden, liegen im Allgemeinen im unteren Bereich des angegebenen oben und für eine begrenzte Dauer, zum Beispiel 4 bis 6 Monate.

Frauen mit metastasiertem Mammakarzinom müssen genau verfolgt werden, weil androgen die Therapie scheint gelegentlich die Krankheit zu beschleunigen. Daher bevorzugen viele Experten um die kürzer wirkenden androgenpräparate zu verwenden, anstatt solche mit verlängerten Aktivität zur Behandlung von brustkarzinomen, insbesondere im Frühstadium der androgen-Therapie. Die Dosierung von Methyltestosteron für die androgentherapie in Mammakarzinom bei Frauen ist von 50-200 mg täglich.

Androgene sind bei Männern mit Karzinomen der Brust oder mit kontraindiziert bekannte oder vermutete Karzinome der Prostata und bei Frauen, die sind oder werden können schwanger. Bei Verabreichung an schwangere Frauen verursachen Androgene Virilisierung der äußeren Genitalien des weiblichen Fötus. Diese Virilisierung umfasst klitoromegalie, abnormale vaginale Entwicklung und Verschmelzung von genitalfalten zu einem skrotalartigen Struktur. Der Grad der maskulinisierung hängt mit der Menge des verabreichten Arzneimittels zusammen und das Alter des Fötus und tritt am wahrscheinlichsten beim weiblichen Fötus auf, wenn die Medikamente werden im ersten trimester gegeben. Wenn der patient Schwanger wird während der Einnahme dieser Medikamente sollte Sie sich der potenziellen Gefahr bewusst sein Fötus.

WARNHINWEISE

Bei Patienten mit Brustkrebs kann die androgentherapie Hyperkalzämie verursachen durch stimulierende Osteolyse. In diesem Fall sollte das Medikament abgesetzt werden.

Längerer Gebrauch von hohen Dosen von androgenen wurde mit der Entwicklung in Verbindung gebracht von peliosis hepatis und leberneoplasmen einschließlich hepatozellulärem Karzinom. (Siehe VORSICHTSMAßNAHMEN, Karzinogenese). Peliosis hepatis kann lebensbedrohlich sein oder tödliche Komplikation.

Cholestatische hepatitis und Gelbsucht treten bei 17-alpha-alkylandrogenen bei a auf relativ niedrige Dosis. Wenn cholestatische hepatitis mit Gelbsucht Auftritt oder wenn Leber Funktionstests werden abnormal, das androgen sollte abgesetzt werden und die ätiologie sollte bestimmt werden. Drogeninduzierte Gelbsucht ist reversibel, wenn die Medikamente werden abgesetzt.

Geriatrische Patienten, die mit androgenen behandelt werden, können ein erhöhtes Risiko für die Entwicklung von Prostatahypertrophie und Prostatakarzinom.

Ödeme mit oder ohne Herzinsuffizienz können eine ernsthafte Komplikation sein bei Patienten mit vorbestehenden Herz -, Nieren-oder Lebererkrankungen. Zusätzlich zum absetzen des Arzneimittels kann eine diuretische Therapie erforderlich sein.

Gynäkomastie entwickelt sich Häufig und bleibt gelegentlich bei Patienten bestehen. behandelt für Hypogonadismus.

Androgen-Therapie sollte vorsichtig bei gesunden Männern mit verzögerter Pubertät verwendet werden. Die Wirkung auf die knochenreifung sollte durch Beurteilung des knochenalters der Handgelenk und hand alle 6 Monate. Bei Kindern kann die androgenbehandlung beschleunigen knochenreifung ohne kompensatorische Verstärkung des linearen Wachstums. Diese nachteilige Wirkung kann zu kompromittierten Erwachsenen Statur führen. Je jünger das Kind desto größer das Risiko, die endgültige Reife Höhe zu beeinträchtigen.

Dieses Medikament hat sich nicht als sicher und wirksam für die Verbesserung von sportliche Leistung. Wegen des potenziellen Risikos schwerwiegender gesundheitsschäden daher sollte dieses Medikament nicht für einen solchen Zweck verwendet werden.

VORSICHTSMAßNAHMEN

allgemein

Frauen sollten auf Anzeichen einer Virilisierung (Vertiefung der Stimme) beobachtet werden, Hirsutismus, Akne, klitoromegalie und Menstruationsstörungen). Absetzen der medikamentösen Therapie zum Zeitpunkt des Nachweises von mildem virilismus ist notwendig, um zu verhindern irreversible Virilisierung. Eine solche Virilisierung ist nach androgengebrauch üblich bei hohen Dosen. Der patient und der Arzt können entscheiden, dass eine gewisse Virilisierung wird während der Behandlung von brustkarzinomen toleriert.

Labortests

1. Frauen mit disseminiertem brustkarzinom sollten Häufig bestimmt werden des Urin - und serumcalciumspiegels im Verlauf der androgentherapie (Siehe WARNHINWEISE).
2. Wegen der Hepatotoxizität, die mit der Verwendung von 17-alpha-alkyliert verbunden ist Androgene, leberfunktionstests sollten regelmäßig erhalten werden.
3. Regelmäßige (alle 6 Monate) Röntgenuntersuchungen des knochenalters sollten durchgeführt werden während der Behandlung von präpubertären Männern, um die rate der knochenreifung zu bestimmen und die Auswirkungen der androgentherapie auf die epiphysenzentren.
4. Hämoglobin und Hämatokrit sollten regelmäßig auf Polyzythämie überprüft werden bei Patienten, die hohe Dosen von androgenen.

Drug / Labortest Interferenzen

Androgene können den Thyroxin-bindenden globulinspiegel senken, was zu einer verminderten Gesamt-T4-Serumspiegel und erhöhte harzaufnahme von T3 und T4. Freie Schilddrüse der Hormonspiegel bleibt jedoch unverändert und es gibt keine klinischen Beweise von schilddrüsenfunktionsstörungen.

Karzinogenese

Tierdaten

Testosteron wurde durch subkutane Injektion und implantation in Mäuse und Ratten. Das Implantat induzierte zervikal-uterine Tumoren bei Mäusen, die metastasierten in einigen Fällen. Es gibt suggestive Beweise dafür, dass die Injektion von Testosteron in einige Stämme weiblicher Mäuse erhöhen Ihre Anfälligkeit für hepatome. Testosteron es ist auch bekannt, die Anzahl der Tumoren zu erhöhen und den Grad der Differenzierung zu verringern von chemisch induzierten Karzinomen der Leber bei Ratten.

Menschliche Daten

Es gibt seltene Berichte über hepatozelluläres Karzinom bei Patienten, die langfristig erhalten die Therapie mit androgenen in hohen Dosen. Entzug der Medikamente führte nicht zu Rückbildung der Tumoren in allen Fällen.

Geriatrische Patienten, die mit androgenen behandelt werden, können ein erhöhtes Risiko für die Entwicklung von Prostatahypertrophie und Prostatakarzinom.

Schwangerschaft

Teratogene Wirkungen. Schwangerschaftskategorie X (Siehe KONTRAINDIKATIONEN).

Stillende Mütter

Es ist nicht bekannt, ob Androgene in die Muttermilch ausgeschieden werden. Weil viele Medikamente werden in die Muttermilch ausgeschieden und können schwerwiegende Nebenwirkungen haben Reaktionen bei stillenden Säuglingen aus androgenen sollte eine Entscheidung getroffen werden, ob Stillzeit absetzen oder das Medikament absetzen, unter Berücksichtigung der Bedeutung der Droge an die Mutter.

Pädiatrische Anwendung

Androgentherapie sollte bei Kindern und nur von Spezialisten sehr vorsichtig angewendet werden die sich der nachteiligen Auswirkungen auf die knochenreifung bewusst sind. Skelettreifung muss alle sechs Monate durch eine Röntgenaufnahme von hand und Handgelenk überwacht werden (Siehe INDIKATIONEN Und VERWENDUNG und().

Nebenwirkungen

Endokrine und Urogenitale

Weiblich: die häufigsten Nebenwirkungen der androgentherapie sind Amenorrhoe und andere Menstruationsstörungen, Hemmung der gonadotropinsekretion und Virilisierung, einschließlich Vertiefung der Stimme und klitorale Vergrößerung. Letzteres ist normalerweise nicht reversibel, nachdem Androgene abgesetzt wurden. Wenn verabreicht an eine schwangere Frau Androgene verursachen Virilisierung der äußeren Genitalien des weiblichen Fötus.

Männlich: Gynäkomastie und übermäßige Häufigkeit und Dauer des Penis Aufrichtungen. Oligospermie kann bei hohen Dosierungen auftreten (siehe ) PHARMAKOLOGIE).

Haut und Anhängsel: Hirsutismus, männliches Muster der Kahlheit, und Akne.

Flüssigkeits-und Elektrolytstörungen: Retention von Natrium, Chlorid, Wasser, Kalium, Kalzium und anorganische Phosphate.

Gastrointestinal: Übelkeit, cholestatische Gelbsucht, Veränderungen in leberfunktionstests, selten hepatozelluläre Neoplasien und peliose hepatis (siehe WARNHINWEISE).

Hämatologisch: Unterdrückung der Gerinnungsfaktoren II, V, VII und X, Blutungen bei Patienten mit gleichzeitiger antikoagulanzientherapie und Polyzythämie.

Nervensystem: Erhöhte oder verminderte libido, Kopfschmerzen, Angstzustände, depression und generalisierte Parästhesien.

Metabolic: Erhöhtes Serumcholesterin.

Verschiedenes: Selten anaphylaktoide Reaktionen.

Drogenmissbrauch und-Abhängigkeit

Methyltestosteron-Kapseln werden als kontrollierte Substanz des Zeitplans III klassifiziert nach dem Anabole Steroide Act von 1990.

Wechselwirkungen mit ARZNEIMITTELN

1. Antikoagulanzien: C-17 substituierte Derivate von Testosteron, es wurde berichtet, dass methandrostenolon das Antikoagulans verringert Anforderungen von Patienten, die orale Antikoagulanzien erhalten. Patienten erhalten orale antikoagulanzientherapie erfordert eine genaue überwachung, insbesondere wenn Androgene gestartet oder gestoppt werden.
2. Oxyphenbutazone: die Gleichzeitige Verabreichung von oxyphenbutazone und Androgene können zu erhöhten serumspiegeln von oxyphenbutazon führen.
3. Insulin: bei Diabetikern die metabolischen Wirkungen von androgenen kann den Blutzucker-und Insulinbedarf senken.

auf Teratogene Wirkungen. Schwangerschaftskategorie X (Siehe KONTRAINDIKATIONEN).

Endokrine und Urogenitale

Weiblich: die häufigsten Nebenwirkungen der androgentherapie sind Amenorrhoe und andere Menstruationsstörungen, Hemmung der gonadotropinsekretion und Virilisierung, einschließlich Vertiefung der Stimme und klitorale Vergrößerung. Letzteres ist normalerweise nicht reversibel, nachdem Androgene abgesetzt wurden. Wenn verabreicht an eine schwangere Frau Androgene verursachen Virilisierung der äußeren Genitalien des weiblichen Fötus.

Männlich: Gynäkomastie und übermäßige Häufigkeit und Dauer des Penis Aufrichtungen. Oligospermie kann bei hohen Dosierungen auftreten (siehe ) PHARMAKOLOGIE).

Haut und Anhängsel: Hirsutismus, männliches Muster der Kahlheit, und Akne.

Flüssigkeits-und Elektrolytstörungen: Retention von Natrium, Chlorid, Wasser, Kalium, Kalzium und anorganische Phosphate.

Gastrointestinal: Übelkeit, cholestatische Gelbsucht, Veränderungen in leberfunktionstests, selten hepatozelluläre Neoplasien und peliose hepatis (siehe WARNHINWEISE).

Hämatologisch: Unterdrückung der Gerinnungsfaktoren II, V, VII und X, Blutungen bei Patienten mit gleichzeitiger antikoagulanzientherapie und Polyzythämie.

Nervensystem: Erhöhte oder verminderte libido, Kopfschmerzen, Angstzustände, depression und generalisierte Parästhesien.

Metabolic: Erhöhtes Serumcholesterin.

Verschiedenes: Selten anaphylaktoide Reaktionen.

Drogenmissbrauch und-Abhängigkeit

Methyltestosteron-Kapseln werden als kontrollierte Substanz des Zeitplans III klassifiziert nach dem Anabole Steroide Act von 1990.

es gab keine Berichte über eine akute überdosierung mit den androgenen.