Komposition:
Anwendung:
Wird bei der Behandlung verwendet:
Medizinisch geprüft von Kovalenko Svetlana Olegovna, Apotheke Zuletzt aktualisiert am 25.03.2022
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Darreichungsformen und Stärken
SANCTURA XR® wird als geliefert 60 mg Kapseln (weißer undurchsichtiger Körper und orange undurchsichtige Kappe, gedruckt mit SAN 60).
SANCTURA XR® wird als 60 mg Kapseln geliefert (weißer undurchsichtiger Körper und orangefarbener undurchsichtiger Verschluss, bedruckt mit SAN 60): 60 mg Kapsel, 30 ml, HDPE-Flasche: NDC 0023-9350-30
bei kontrollierter Raumtemperatur 20 Aufbewahren° bis 25°C (68° bis 77°F). Ausflug mit 15 erlaubt° bis 30°C (siehe USP).
Hergestellt für: Allergan, Inc. Irvine, CA 92612, U. S. A. Hergestellt: Catalent Pharma Solutions, Inc. Somerset, NJ 08873, U. S. A.
SANCTURA XR® ist ein muskarinischer antagonist, der zur Behandlung von überaktiver Blase (OAB) mit Symptomen von Harninkontinenz, Dringlichkeit und harnfrequenz indiziert ist.
Die empfohlene Dosierung von SANCTURA XR® ist eine 60 mg Kapsel täglich am morgen. SANCTURA XR® Kapseln sollten mit Wasser auf nüchternen Magen dosiert werden, mindestens eine Stunde vor einer Mahlzeit.
SANCTURA XR® wird nicht zur Anwendung bei Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung empfohlen (Kreatinin-clearance unter 30 mL / minute) .
SANCTURA XR® ist kontraindiziert bei Patienten mit:
- Harnverhalt
- magenretention
- unkontrolliertes Engwinkelglaukom
- bekannte überempfindlichkeit gegen das Medikament oder seine Inhaltsstoffe. Angioödem, Hautausschlag und anaphylaktische Reaktionen wurden berichtet.
WARNHINWEISE
Enthalten als Teil der VORSICHTSMAßNAHMEN Abschnitt.
VORSICHTSMAßNAHMEN
Risiko Von Harnverhalt
SANCTURA XR & reg; Kapseln sollten Patienten mit klinisch signifikanter blasenabflussobstruktion wegen des Risikos von Harnwegsinfektionen mit Vorsicht verabreicht werden Retention.
Angioödem
Angioödeme von Gesicht, Lippen, Zunge und/oder Kehlkopf wurden mit trospiumchlorid berichtet. In einem Fall trat ein Angioödem nach der ersten Dosis von trospiumchlorid auf. Angioödem im Zusammenhang mit Schwellungen der oberen Atemwege kann lebensbedrohlich sein. Wenn eine Beteiligung der Zunge, des hypopharynx oder des Kehlkopfes Auftritt, sollte trospiumchlorid unverzüglich abgesetzt und eine geeignete Therapie und/oder Maßnahmen ergriffen werden, die erforderlich sind, um sicherzustellen, dass ein guter Atemweg vorhanden ist.
Verminderte Gastrointestinale Motilität
SANCTURA XR® sollte Patienten mit Magen-Darm-Erkrankungen mit Vorsicht verabreicht werden obstruktive Störungen aufgrund des Risikos einer magenretention. SANCTURA XR®, wie andere antimuskarinische Mittel, kann abnehmen. Motilität und sollte bei Patienten mit Erkrankungen wie Colitis ulcerosa mit Vorsicht angewendet werden, intestinale Atonie und myasthenia gravis.
Kontrolliertes Engwinkelglaukom
Bei Patienten, die wegen eines engwinkelglaukoms behandelt werden, SANCTURA XR & reg; sollte nur verwendet werden, wenn die potenziellen Vorteile die Risiken überwiegen, und unter diesen Umständen nur mit sorgfältiger überwachung.
Effekte des Zentralnervensystems
SANCTURA XR® und SANCTURA® sind mit Anticholinergika verbunden. Effekte des Nervensystems (ZNS) . Eine Vielzahl von ZNS es wurden anticholinerge Wirkungen berichtet, einschließlich Schwindel, Verwirrung, Halluzinationen und Schläfrigkeit. Patienten sollten auf Anzeichen von Anticholinergika überwacht werden ZNS-Effekte, insbesondere nach Beginn der Behandlung oder Erhöhung der Dosis. Raten Sie Patienten, keine schweren Maschinen zu fahren oder zu bedienen, bis Sie wissen, wie SANCTURA XR ® betrifft Sie. Wenn ein patient anticholinerge ZNS Wirkungen, Dosisreduktion oder absetzen des Arzneimittels sollten berücksichtigt werden.
Patienten mit Schwerer Nierenfunktionsstörung
SANCTURA XR® wird nicht zur Anwendung bei Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung empfohlen (Kreatinin-clearance weniger als 30 mL/minute).
Wechselwirkung mit Alkohol
Alkohol sollte nicht innerhalb konsumiert werden 2 Stunden von SANCTURA XR® Verwaltung. Darüber hinaus sollten die Patienten darüber informiert werden, dass Alkohol die durch Anticholinergika verursachte Schläfrigkeit verstärken kann.
Patientenberatung Informationen
" Siehe FDA-zugelassene Patientenbeschriftung (PATIENTENINFORMATION) "
Angioödem
Die Patienten sollten darüber informiert werden, dass SANCTURA XR & reg; kann Angioödem produzieren, die in lebensbedrohlichen Atemwegsobstruktion führen könnte. Den Patienten sollte geraten werden, die SANCTURA XR® - Therapie unverzüglich abzubrechen und sofort einen Arzt aufzusuchen, wenn bei Ihnen ein ödem der Zunge, ein ödem des laryngopharynx oder Atembeschwerden auftreten.
Wenn nicht zu Verwenden
Vor der Behandlung, Patienten sollten die Risiken und Vorteile von SANCTURA XR vollständig verstehen®. Insbesondere sollten Patienten darüber informiert werden, KEINE sanctura XR® Kapseln einzunehmen, wenn Sie:
- Harnverhalt haben;
- magenretention;
- unkontrolliertes Engwinkelglaukom;
- sind allergisch gegen jede Komponente von SANCTURA XR®.
Verwaltung
Die Patienten sollten über die empfohlene Dosierung und Verabreichung von SANCTURA XR® unterrichtet werden:
- Nehmen Sie eine SANCTURA XR® Kapsel täglich am morgen mit Wasser.
- Nehmen Sie SANCTURA XR® auf nüchternen Magen oder mindestens 1 Stunde vor einer Mahlzeit.
- Verwendung von alkoholischen Getränken innerhalb von 2 Stunden nach der Dosierung mit SANCTURA XR & reg; wird nicht empfohlen.
Nebenwirkungen
Die Patienten sollten darüber informiert werden, dass die häufigsten Nebenwirkungen mit SANCTURA XR & reg; sind trockener Mund und Verstopfung und dass andere weniger häufige Nebenwirkungen sind Probleme mit der Entleerung der Blase, verschwommenes sehen, und Hitze Niederwerfung. Da Anticholinergika wie SANCTURA XR® Schwindel oder verschwommenes sehen hervorrufen können, sollten Patienten bei Entscheidungen, potenziell gefährliche Aktivitäten auszuüben, Vorsicht walten lassen, bis die Wirkungen des Arzneimittels festgestellt wurden. Patienten sollten darüber informiert werden, dass Alkohol die durch Anticholinergika verursachte Schläfrigkeit verstärken kann.
Nichtklinische Toxikologie
Karzinogenese, Mutagenese, Beeinträchtigung der Fruchtbarkeit
Karzinogenese: karzinogenitätsstudien mit trospiumchlorid wurden bei Mäusen und Ratten 78 Wochen bzw. 104 Wochen lang bei maximal tolerierte Dosen. Es wurden keine Hinweise auf eine krebserregende Wirkung bei entweder Mäuse oder Ratten verabreicht bis zu 200 mg/kg/Tag (ca. Zeiten (basierend auf AUC), die erwarteten klinischen expositionsniveaus bei die empfohlene höchstdosis für den Menschen (MRHD) von 60 mg.
Mutagenese: Trospiumchlorid war weder mutagenisch noch genotoxisch in tests in vitro in Bakterien (Ames-test) und säugetier-Zellen (L5178Y Maus-Lymphom und CHO-Zellen) oder in vivo im Maus-mikronukleustest.
Beeinträchtigung der Fruchtbarkeit: es gab Keine Anzeichen für eine Beeinträchtigung der Fruchtbarkeit beobachtet bei Ratten verabreichten Dosen bis zu 200 mg / kg / Tag (etwa 16 mal die erwartete klinische Exposition bei der MRHD, basierend auf AUC).
Verwendung In Bestimmten Populationen
Schwangerschaft
Teratogene Wirkungen
Schwangerschaftskategorie C: es gibt keine adäquaten und gut kontrollierten Studien der SANCTURA XR® bei schwangeren Frauen. SANCTURA XR® sollte verwendet werden während Schwangerschaft nur, wenn der potenzielle nutzen für den Patienten das Risiko überwiegt der patient und der Fötus. Frauen, die während der SANCTURA XR Schwanger werden® Behandlung werden ermutigt, Ihren Arzt zu Kontaktieren.
Trospiumchlorid war bei Ratten oder Kaninchen, denen Dosen von bis zu 200 mg/kg/Tag verabreicht wurden, in statistisch signifikanten Mengen nicht teratogen. Dies entspricht einer systemischen Exposition bis zum etwa 16-bzw. 32-fachen (basierend auf der AUC) der klinischen Exposition bei der empfohlenen höchstdosis für den Menschen (MRHD) von 60 mg. Bei Kaninchen zeigte jedoch ein Fötus in jeder der drei behandelten Dosisgruppen (1 -, 1-und 32-fache MRHD) mehrere Fehlbildungen, einschließlich Nabelbruch und skelettfehlbildungen. Ein no-effect-level für die mütterliche und fetale Toxizität wurde bei Niveaus beobachtet, die ungefähr der klinischen Exposition bei der MRHD entsprechen (20 mg / kg / Tag bei Ratten und Kaninchen). Bei den Nachkommen weiblicher Ratten, die vor und nach der Geburt bis zu 200 mg/kg/Tag ausgesetzt waren, wurde keine entwicklungstoxizität beobachtet.
Arbeit und Lieferung
Die Wirkung von SANCTURA XR-Kapseln auf die Wehen und die Entbindung ist unbekannt.
Stillende Mütter
Trospiumchlorid (2 mg/kg oral und 50 µg / kg intravenös) wurde in begrenztem Umfang (weniger als 1%) in die Milch laktierender Ratten (hauptsächlich als Stammverbindung) ausgeschieden. Es ist nicht bekannt, ob dieses Medikament in die Muttermilch ausgeschieden wird. Da viele Medikamente in die Muttermilch ausgeschieden werden, SANCTURA XR® sollte während der Stillzeit nur verwendet werden, wenn der potenzielle nutzen das potenzielle Risiko rechtfertigt.
Pädiatrische Anwendung
Die Sicherheit und Wirksamkeit von SANCTURA XR® bei pädiatrischen Patienten wurden nicht nachgewiesen.
Geriatrische Anwendung
Von 1165 Patienten in Phase 3 klinische Studien von SANCTURA XR®, 37% (n=428) waren Alter 65 und über, während 12% (n=143) waren Alter 75 und über.
Insgesamt keine Unterschiede in der Wirksamkeit beobachtet wurden, die zwischen diesen Probanden im Alter von 65 Jahren und älter und jüngeren Probanden. Bei SANCTURA XR & reg; Probanden im Alter 65 und über im Vergleich zu jüngeren Probanden, die folgenden Nebenwirkungen wurden bei einer höheren Inzidenz berichtet: trockener Mund, Verstopfung, Bauchschmerzen, Dyspepsie, Harnwegsinfektion und Harnverhalt. In Motiven Alter von 75 und älter, drei berichteten über eine Herbst-und in einem von Ihnen eine Beziehung zu dem Ereignis konnte nicht ausgeschlossen werden.
Nierenfunktionsstörung
Eine schwere Nierenfunktionsstörung (Kreatinin-clearance von weniger als 30 mL/minute) kann signifikant sein ändern Sie die disposition von SANCTURA XR®. In einer Studie über drospium mit sofortiger Freisetzung Chlorid, 4,2-fache und 1,8-fache Zunahme der mittleren AUC(0-∞) und Cmax wurden jeweils bei Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung nachgewiesen. Die Anwendung von SANCTURA XR & reg; wird bei Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung nicht empfohlen . Die Pharmakokinetik von trospiumchlorid wurde bei Patienten nicht untersucht mit Kreatinin-clearance von 30-80 mL/min.
Es ist bekannt, dass Trospium im wesentlichen über die Niere ausgeschieden wird, und das Risiko von Nebenwirkungen kann bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion größer sein.
Leberfunktionsstörung
Es gibt keine Informationen über die Auswirkungen einer schweren leberfunktionsstörung auf die Exposition gegenüber SANCTURA XR®. In einer Studie mit Patienten mit leichter und mittelschwerer leberfunktionsstörung, die 40 mg trospiumchlorid mit sofortiger Freisetzung erhielten, erhöhte sich die mittlere Cmax um 12% bzw. Die klinische Bedeutung dieser Befunde ist unbekannt. Vorsicht ist jedoch geboten, bei der Verabreichung von SANCTURA XR® bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer leberfunktionsstörung.
Digoxin: die Gleichzeitige Anwendung von 20 mg SANCTURA® (trospium Chlorid sofortige Freisetzung) zweimal täglich im steady state und einer Einzeldosis von 0,5 mg digoxin in einer crossover-Studie mit 40 männlichen und weiblichen Probanden hatte keinen Einfluss auf die Pharmakokinetik von beiden Drogen.
Antazida: eine arzneimittelinteraktionsstudie wurde durchgeführt, um die Wirkung zu bewerten von einem Antazida, das Aluminiumhydroxid und Magnesiumcarbonat auf der Pharmakokinetik enthält der SANCTURA XR® (n=l 1). Während die systemische Exposition von trospium im Durchschnitt war vergleichbar mit und ohne Antazida, 5 Personen zeigten entweder eine Erhöhung oder Abnahme der trospiumexposition in Gegenwart von Antazida.
Metformin: eine arzneimittelinteraktionsstudie wurde durchgeführt, in der SANCTURA XR & reg; 60 mg einmal täglich wurde zusammen mit Glucophage® (metformin) verabreicht Hydrochlorid) 500 mg zweimal täglich unter stationären Bedingungen bei 44 gesunden Untertanen. Gleichzeitige Anwendung von 500 mg metformin Tabletten mit sofortiger Freisetzung zweimal täglich reduzierte die systemische steady-state-Exposition von trospium um ca. 29% für mittlere AUC0-24 und 34% für mittlere Cmax. Der Effekt der Abnahme in trospium-Exposition auf die Wirksamkeit von SANCTURA XR® ist unbekannt. Die steady-state die Pharmakokinetik von metformin war vergleichbar, wenn es mit oder ohne verabreicht wurde 60 mg SANCTURA XR® einmal täglich unter nüchternen Zustand. Die Wirkung von metformin bei höheren Dosen auf trospium PK ist unbekannt.
Teratogene Wirkungen
Schwangerschaftskategorie C: es gibt keine adäquaten und gut kontrollierten Studien der SANCTURA XR® bei schwangeren Frauen. SANCTURA XR® sollte verwendet werden während Schwangerschaft nur, wenn der potenzielle nutzen für den Patienten das Risiko überwiegt der patient und der Fötus. Frauen, die während der SANCTURA XR Schwanger werden® Behandlung werden ermutigt, Ihren Arzt zu Kontaktieren.
Trospiumchlorid war bei Ratten oder Kaninchen, denen Dosen von bis zu 200 mg/kg/Tag verabreicht wurden, in statistisch signifikanten Mengen nicht teratogen. Dies entspricht einer systemischen Exposition bis zum etwa 16-bzw. 32-fachen (basierend auf der AUC) der klinischen Exposition bei der empfohlenen höchstdosis für den Menschen (MRHD) von 60 mg. Bei Kaninchen zeigte jedoch ein Fötus in jeder der drei behandelten Dosisgruppen (1 -, 1-und 32-fache MRHD) mehrere Fehlbildungen, einschließlich Nabelbruch und skelettfehlbildungen. Ein no-effect-level für die mütterliche und fetale Toxizität wurde bei Niveaus beobachtet, die ungefähr der klinischen Exposition bei der MRHD entsprechen (20 mg / kg / Tag bei Ratten und Kaninchen). Bei den Nachkommen weiblicher Ratten, die vor und nach der Geburt bis zu 200 mg/kg/Tag ausgesetzt waren, wurde keine entwicklungstoxizität beobachtet.
Klinische Studien Erfahrung
Da klinische Studien unter sehr unterschiedlichen Bedingungen durchgeführt werden, können die in den klinischen Studien eines Arzneimittels beobachteten nebenwirkungsraten nicht direkt mit den raten in den klinischen Studien eines anderen Arzneimittels verglichen werden und spiegeln möglicherweise nicht die in der klinischen Praxis beobachteten raten wider.
Die unten beschriebenen Daten spiegeln die Exposition gegenüber SANCTURA XR wider & reg; Kapseln bei 578 Patienten für 12 Wochen in zwei Phase 3 doppelblinden, placebokontrollierten Studien (n=l 165). Diese Studien umfassten überaktive blasenpatienten im Alter von 21 bis 90 Jahren, von denen 86% weiblich und 85% Kaukasisch waren. Die Patienten erhielten 60 mg Tagesdosen von SANCTURA XR®. Patienten in diesen Studien waren berechtigt, die Behandlung mit SANCTURA XR fortzusetzen® 60 mg für bis zu einem Jahr. Von diesen beiden kontrollierten Studien kombiniert, 769 und 238 Patienten erhielten Behandlung mit SANCTURA XR® für mindestens 24 und 52 Wochen, beziehungsweise.
Es gab 157 (27.2%) SANCTURA XR® - Patienten und 98 (16.7%) placebo-Patienten, bei denen eine oder mehrere doppelblindbehandlungen auftraten-emergente unerwünschte Ereignisse (Teae), die vom Prüfer als zumindest möglicherweise mit studienmedikamenten zusammenhängen. Die häufigsten Beschwerden waren Mundtrockenheit und Verstopfung, die, wenn berichtet, Häufig zu Beginn der Behandlung auftraten (oft innerhalb der ersten Woche). In den beiden Phase-3-Studien führten Verstopfung, Mundtrockenheit und Harnverhalt zu einem absetzen in 1%, 0.7% und 0.5% der Patienten mit SANCTURA XR behandelt & reg; 60 mg täglich, beziehungsweise. In der placebo-Gruppe gab es keine absetzen aufgrund von Mundtrockenheit oder Harnverhalt und eine aufgrund von Verstopfung.
Die Inzidenz schwerwiegender unerwünschter Ereignisse war bei Patienten, die SANCTURA XR® und Patienten, die placebo erhielten, ähnlich. Keine Behandlung-auftauchenden ernsten unerwünschten Ereignisse in beiden Behandlungsgruppen Gruppe gerichtet wurden, die von den Prüfärzten als möglicherweise im Zusammenhang mit der studienmedikation.
Tabelle 1 listet jene behandlungsbedingten unerwünschten Ereignisse aus den Studien auf, die vom Prüfer als möglicherweise im Zusammenhang mit studienmedikamenten bewertet wurden, die bei mindestens 1% der SANCTURA XR® - Patienten gemeldet wurden und für die SANCTURA XR® - Gruppe häufiger auftraten als für placebo.
Tabelle 1: Inzidenz von behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen
in mindestens 1% der Patienten, beurteilt durch den Prüfarzt als zumindest möglicherweise mit
zur Behandlung und häufiger für die SANCTURA XR & reg; Gruppe als für placebo
MedDRA Bevorzugter Begriff | Anzahl der Patienten (%) | |||
Placebo N=587 |
SANCTURA XR® N=578 |
|||
Trockener Mund | 22 (3.7) | 62 (10.7) | ||
Verstopfung | 9(1.5) | 49 (8.5) | ||
Trockenes Auge | 1 (0.2) | 9(1.6) | ||
Blähungen | 3 (0.5) | 9(1.6) | ||
Übelkeit | 2 (0.3) | 8(1.4) | ||
Bauchschmerzen | 2 (0.3) | 8(1.4) | ||
Dyspepsie | 4(0.7) | 7(1.2) | ||
Harnwegsinfektion | 5 (0.9) | 7(1.2) | ||
Verstopfung verschlimmert | 3 (0.5) | 7(1.2) | ||
Bauchdehnung | 2 (0.3) | 6(1.0) | ||
Nasentrockenheit | 0 (0.0) | 6(1.0) |
MedDRA Bevorzugter Begriff | Anzahl der Patienten (%) | |||
Placebo N=587 |
SANCTURA XR® N=578 |
|||
Trockener Mund | 22 (3.7) | 64(11.1) | ||
Verstopfung | 10(1.7) | 52 (9.0) | ||
Harnwegsinfektion | 29 (4.9) | 42 (7.3) | ||
Nasopharyngitis | 10(1.7) | 17 (2.9) | ||
Influenza | 9(1.5) | 13 (2.2) |
Behandlung | AUC(0-24) (ng«h/mL) |
Cmax (ng/mL) |
Tmaxa (h) |
t½b (h) |
SANCTURA XR® 60 mg | 18.0 ± 13.4 | 2.0 ± 1.5 | 5.0 (3.0-7.5) | 36 ± 22 |
a Tmax ausgedrückt als median (Bereich). b t½ wurde nach mehreren (10) Dosen bestimmt. |