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Anwendung:
Wird bei der Behandlung verwendet:
Medizinisch geprüft von Oliinyk Elizabeth Ivanovna, Apotheke Zuletzt aktualisiert am 24.03.2022
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Darreichungsformen Und Stärken
SANCTURA® wird als 20 mg Tabletten geliefert (bräunlich gelbe, Bikonvexe, glänzend beschichtete Tabletten mit S in schwarzer Tinte gedruckt).
Lagerung Und Handhabung
SANCTURA® Tabletten 20 mg (bräunlich gelb, bikonvex, glänzend beschichtete Tabletten mit S in schwarzer Tinte gedruckt) werden wie folgt geliefert: 60 count HDPE Flasche - NDC 0023-3513-60
im kontrollierten Raum Lagern Temperatur 20° -25°C (68° -77°F) (siehe USP).
Hergestellt für: Allergan, Inc. Irvine, CA 92612, U. S. A. Hergestellt von: Madaus GmbH, Troisdorf, Deutschland. Revidiert: 07/2012
SANCTURA® ist eine muskarinischer antagonist zur Behandlung der überaktiven Blase (OAB) mit Symptomen von Drang Harninkontinenz, Dringlichkeit und harnfrequenz.
Die empfohlene Dosis beträgt 20 mg zweimal täglich. SANCTURA® sollte mindestens eine Stunde vor den Mahlzeiten oder auf nüchternen Magen dosiert werden.
eine Dosisänderung wird bei folgenden Patienten empfohlen Bevölkerung:
- Für Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung (Kreatinin - clearance weniger als 30 mL/min) die empfohlene Dosis ist 20 mg einmal täglich bei Schlafengehen.
- bei geriatrischen Patienten größer oder gleich 75 Jahre Alter, Dosis kann auf der Grundlage der Verträglichkeit auf 20 mg einmal täglich titriert werden.
SANCTURA® ist kontraindiziert bei Patienten mit:
- Harnverhalt
- magenretention
- unkontrolliertes Engwinkelglaukom.
- bekannte überempfindlichkeit gegen das Medikament oder seine Inhaltsstoffe. Angioödem, Hautausschlag und anaphylaktische Reaktion wurden berichtet.
WARNHINWEISE
Enthalten als Teil der VORSICHTSMAßNAHMEN Abschnitt.
VORSICHTSMAßNAHMEN
Risiko Von Harnverhalt
SANCTURA® sollte mit Vorsicht verabreicht werden Patienten mit klinisch signifikanter blasenausflussobstruktion aufgrund der Risiko von Harnverhalt.
Angioödem
Angioödem des Gesichts, der Lippen, der Zunge und/oder des Kehlkopfes wurde berichtet mit trospiumchlorid, der Wirkstoff in SANCTURA®. In einem Fall trat ein Angioödem nach der ersten Dosis von trospiumchlorid auf. Angioödem im Zusammenhang mit Schwellungen der oberen Atemwege kann lebensbedrohlich sein. Wenn Beteiligung der Zunge, hypopharynx oder Kehlkopf Auftritt, sollte SANCTURA® sein unverzüglich abgebrochen und geeignete Therapie und / oder Maßnahmen erforderlich, um stellen Sie sicher, dass ein patent Atemweg sollte umgehend zur Verfügung gestellt werden.
Verminderte Gastrointestinale Motilität
SANCTURA® sollte mit Vorsicht verabreicht werden Patienten mit gastrointestinalen obstruktiven Störungen wegen des Risikos von magenretention. SANCTURA®, wie andere antimuskarinische Mittel können die gastrointestinale Motilität verringern und sollten bei Patienten mit Erkrankungen wie Colitis ulcerosa mit Vorsicht angewendet werden, intestinale Atonie und myasthenia gravis.
Kontrolliertes Engwinkelglaukom
Bei Patienten, die wegen engwinkelglaukoms behandelt werden, SANCTURA® sollte nur verwendet werden, wenn die potenziellen Vorteile überwiegen Risiken und unter diesen Umständen nur mit sorgfältiger überwachung.
Effekte des Zentralnervensystems
SANCTURA® ist mit Anticholinergika assoziiert Effekte des zentralen Nervensystems (ZNS) . Vielzahl von ZNS wurden anticholinerge Wirkungen berichtet, einschließlich Schwindel, Verwirrung, Halluzinationen und Schläfrigkeit. Patienten sollten überwacht werden für Anzeichen von anticholinergen ZNS-Wirkungen, insbesondere nach Beginn der Behandlung oder Erhöhung der Dosis. Patienten raten, keine schweren Maschinen zu fahren oder zu bedienen bis Sie wissen, wie SANCTURA & reg; wirkt sich auf Sie. Wenn ein patient erlebt anticholinerge ZNS-Wirkungen, Dosisreduktion oder absetzen des Arzneimittels sollten sein betrachten.
anticholinerge Nebenwirkungen Bei Patienten mit Moderaten Niereninsuffizienz
Trospium wird im wesentlichen von der Niere ausgeschieden. Der Auswirkungen einer moderaten Nierenfunktionsstörung auf die systemische Exposition sind nicht bekannt, aber die systemische Exposition ist wahrscheinlich erhöht. Daher, anticholinerge unerwünschte Reaktionen (einschließlich Mundtrockenheit, Verstopfung, Dyspepsie, Harnwege Infektion und Harnverhalt) bei Patienten mit moderate Nierenfunktionsstörung.
Patientenberatung Informationen
“ Siehe FDA-zugelassener Patient Kennzeichnung (PATIENTENINFORMATION)”
Angioödem
Patienten sollten darüber informiert werden trospiumchlorid, der Wirkstoff in SANCTURA®, kann produzieren Angioödem, das zu einer lebensbedrohlichen Atemwegsobstruktion führen kann. Patient sollte empfohlen werden, sanctura umgehend einzustellen® und suchen sofortige ärztliche Behandlung, wenn Sie ödeme der Zunge, ödeme von der laryngopharynx oder Atembeschwerden.
Wenn nicht zu Verwenden
Vor der Behandlung, Patienten sollte vollständig die Risiken und Vorteile von SANCTURA verstehen®. In insbesondere sollten Patienten darüber informiert werden, keine SANCTURA® Tabletten einzunehmen wenn Sie:
- Harnverhalt haben;
- magenretention;
- unkontrollierter schmalwinkel Glaukom;
- sind allergisch gegen jede Komponente von SANCTURA®.
Verwaltung
Patienten sollten unterrichtet werden in Bezug auf die empfohlene Dosierung und Verabreichung von SANCTURA®:
- Nehmen Sie eine SANCTURA® Tablette zweimal täglich mit Wasser.
- Nehmen SANCTURA® auf einem leeren Magen oder mindestens 1 Stunde vor einer Mahlzeit.
Nebenwirkungen
Patienten sollten darüber informiert werden die häufigsten Nebenwirkungen mit SANCTURA® sind trockener Mund und Verstopfung und dass andere weniger häufige Nebenwirkungen Probleme beim entleeren sind die Blase, verschwommenes sehen und Hitze Niederwerfung. Weil Anticholinergika, wie SANCTURA®, kann Schwindel oder verschwommenes sehen erzeugen, Patienten sollte empfohlen werden, Vorsicht bei Entscheidungen zu üben, sich zu engagieren. gefährliche Aktivitäten, bis die Wirkung des Medikaments bestimmt wurde. Patient sollte informiert werden, dass Alkohol die Schläfrigkeit verstärken kann, die durch Anticholinergika.
Nichtklinische Toxikologie
Karzinogenese, Mutagenese, Beeinträchtigung der Fruchtbarkeit
Karzinogenese
Karzinogenitätsstudien mit trospiumchlorid waren durchgeführt bei Mäusen und Ratten für 78 Wochen bzw. 104 Wochen bei maximal tolerierte Dosen. Es wurden keine Hinweise auf eine krebserregende Wirkung bei entweder Mäusen oder Ratten verabreicht bis zu 200 mg / kg / Tag, etwa 9 mal die erwartete klinische expositionswerte bei der empfohlenen höchstdosis für den Menschen (MRHD) 40 mg.
Mutagenese
Trospium Chlorid war nicht mutagen noch genotoxisch in tests vitro in Bakterien (Ames-test) und Säugetierzellen (l5178y-mauslymphom und CHO-Zellen) oder in vivo im Ratten-mikronukleustest.
Beeinträchtigung der Fruchtbarkeit
Bei Ratten wurden keine Anzeichen für eine beeinträchtigte Fertilität beobachtet verabreichte Dosen bis zu 200 mg / kg / Tag (etwa 16 mal die erwartete klinische Exposition bei der MRHD basierend auf AUC).
Verwendung In Bestimmten Populationen
Schwangerschaft
Teratogene Wirkungen
Schwangerschaftskategorie C: es gibt keine adäquaten und gut kontrollierte Studien von SANCTURA® bei schwangeren Frauen. SANCTURA® sollte während der Schwangerschaft nur verwendet werden, wenn der potenzielle nutzen für die Patienten überwiegt das Risiko für den Patienten und den Fötus. Frauen, die Schwanger werden während SANCTURA® Behandlung werden ermutigt, Ihre zu Kontaktieren Arzt.
Risikoübersicht
Basierend auf Tierdaten wird vorausgesagt, dass trospiumchlorid Folgendes hat eine geringe Wahrscheinlichkeit eines erhöhten Risikos für nachteilige Entwicklungsergebnisse, oben hintergrund-Risiko. Negative Entwicklungsergebnisse wurden nicht beobachtet, um zu korrelieren mit Dosis bei Ratten oder Kaninchen. Kein erhöhtes Risiko vor hintergrund beobachtet bei Ratten und Kaninchen, die bei einer Exposition behandelt wurden, die ungefähr der die maximal empfohlene humandosis (MRHD) von 40 mg.
Tierdaten
In einer rattenembryo/fötalen entwicklungsstudie, schwangere Ratten erhaltene Dosen von trospiumchlorid bis zu 200 mg / kg / Tag, von der implantation bis Verschluss des fetalen harten Gaumens mit mütterlicher systemischer Exposition entspricht etwa dem neunfachen der Exposition von Frauen, die an der MRHD von 40 mg, basierend auf AUC. Es wurden keine Missbildungen oder fetale Toxizität beobachtet.
Die Nachkommen weiblicher Ratten oral exponiert, vor-und postnational, zu trospiumchlorid bis zu 200 mg/kg/Tag zeigte keine erhöhte entwicklungstoxizität über dem hintergrund bei überlebenden Welpen. Allerdings mütterlich Toxizität (Tod, unregelmäßige Atmung, erhöhte Erregbarkeit) wurde beobachtet bei 200 mg/kg/Tag. Ein no-effect-level für die Mutter-und Welpen-Toxizität (überleben bis zum Tag 4) war 20 mg / kg / Tag, eine Exposition, die ungefähr der maximalen empfohlene menschliche Dosis (MRHD) von 40 mg.
In einer Kaninchen-embryo/fötalen entwicklungsstudie, schwangere Kaninchen erhaltene Dosen von trospiumchlorid bis zu 200 mg / kg / Tag, von der implantation bis Verschluss des fetalen harten Gaumens. Bei 200 mg/kg/Tag systemische Exposition der Mutter entspricht etwa dem 16-fachen der Exposition von Frauen, die an der MRHD von 40 mg, basierend auf AUC. Aber ein Fötus in jedem der drei behandelten Dosis-Gruppen (0.3-bis 16-fache Exposition am MRHD) nachgewiesen. Fehlbildungen, einschließlich Nabelbruch und skelettfehlbildungen. Mütterlich no-effect-Niveau wurde bei einer Exposition von etwa 20 mg/kg/Tag eingestellt entspricht der maximal empfohlenen humandosis (MRHD) von 40 mg aufgrund von klinische Anzeichen (reduzierter Kot, Gebeugte Haltung, Durchfall) beobachtet bei a pharmakokinetische Studie bei 200 mg/kg/Tag.
Arbeit und Lieferung
Die Wirkung von SANCTURA & reg; Tabletten auf Arbeit und Lieferung ist unbekannt.
Stillende Mütter
Trospiumchlorid (2 mg/kg oral und 50 mcg / kg intravenös) wurde in begrenztem Umfang (weniger als 1%) in die Milch ausgeschieden von laktierenden Ratten (hauptsächlich als Stammverbindung). Es ist nicht bekannt, ob dies Medikament wird in die Muttermilch ausgeschieden. Weil viele Medikamente in die Muttermilch ausgeschieden werden, SANCTURA® sollte während der Stillzeit nur verwendet werden, wenn das Potenzial nutzen rechtfertigt das potenzielle Risiko für das Neugeborene.
Pädiatrische Anwendung
Die Sicherheit und Wirksamkeit von SANCTURA® in Pädiatrische Patienten wurden nicht festgestellt.
Geriatrische Anwendung
Von den 591 Patienten mit überaktiver Blase, die Behandlung mit SANCTURA® in den beiden USA, placebokontrolliert, Wirksamkeits-und Sicherheitsstudien, 249 Patienten (42%) waren 65 Jahre und älter. Achtundachtzig SANCTURA® behandelte Patienten (15%) waren größer als oder gleich 75 Jahre alt.
In diesen 2 Studien, die Inzidenz der Häufig berichteten anticholinerge Nebenwirkungen bei Patienten mit SANCTURA behandelt® (einschließlich trockener Mund, Verstopfung, Dyspepsie, Harnwegsinfektion und Harnwege retention) war bei Patienten ab 75 Jahren im Vergleich zu jüngere Patienten. Dieser Effekt kann mit einer erhöhten Empfindlichkeit gegenüber Anticholinergika in dieser Patientenpopulation. Daher, basierend auf Verträglichkeit, die dosisfrequenz von SANCTURA® kann bei Patienten ab 75 Jahren einmal täglich auf 20 mg reduziert werden.
Nierenfunktionsstörung
Schwere Nierenfunktionsstörung (Kreatinin-clearance unter 30 mL / minute) deutlich verändert die disposition von SANCTURA®. Ein 4.2-Fach und 1.8-facher Anstieg der mittleren AUC (0-∞) bzw., und das auftreten einer zusätzlichen eliminationsphase mit langer Halbwertszeit (~33 hr) wurden bei Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung im Vergleich zu fast Altersgerechte Probanden mit Kreatinin-clearance gleich oder höher als 80 mL/min. Das unterschiedliche pharmakokinetische Verhalten von SANCTURA® in Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung erfordern eine Dosisanpassung Frequenz. Die Pharmakokinetik von trospium wurde bei Patienten mit Kreatinin-clearance nicht untersucht. von 30-80 mL/min.
Es ist bekannt, dass Trospium im wesentlichen durch die Niere und das Risiko von Nebenwirkungen kann größer sein bei Patienten mit eingeschränkte Nierenfunktion.
Leberfunktionsstörung
Es gibt keine Informationen über die Wirkung von schweren leberfunktionsstörung bei Exposition gegenüber SANCTURA®. In einer Studie von Patienten mit leichter und mit mäßiger leberfunktionsstörung, gegeben 40 mg von trospiumchlorid mit sofortiger Freisetzung, mittlere Cmax um 12% und 63% erhöht%, beziehungsweise, und mittlere AUC (0-∞) verringert 5% und 15%, beziehungsweise, im Vergleich zu gesunden Probanden. Die klinische Bedeutung dieser Ergebnisse ist unbekannt. Vorsicht ist geboten bei der Verabreichung von SANCTURA® zu Patienten mit mittelschwerer und schwerer leberfunktionsstörung.
Digoxin: die Gleichzeitige Anwendung von 20 mg SANCTURA® (trospium Chlorid sofortige Freisetzung) zweimal täglich im steady state und einer Einzeldosis von 0,5 mg digoxin in einem mit 40 männlichen und weiblichen Probanden nicht beeinflussen die Pharmakokinetik beider Medikamente.
Metformin: Eine Droge-Interaktion-Studie die SANCTURA XR® 60 mg einmal täglich verabreicht mit Glucophage® (metforminhydrochlorid) 500 mg zweimal täglich unter steady-state-Bedingungen bei 44 gesunden Probanden. Gleichzeitige Verabreichung von 500 mg metformin-Tabletten mit sofortiger Freisetzung zweimal täglich reduzierten den stationären Zustand systemische Exposition von trospium um etwa 29% für mittlere AUC0-24 und um 34% für die mittlere Cmax. Die Wirkung der Abnahme der trospiumexposition auf die Wirksamkeit von SANCTURA XR® ist unbekannt. Die stationäre Pharmakokinetik von metformin waren vergleichbar, wenn mit oder ohne verabreicht 60 mg SANCTURA XR® einmal täglich unter nüchternen Zustand. Die Wirkung von metformin bei höheren Dosen auf trospium PK ist unbekannt.
Teratogene Wirkungen
Schwangerschaftskategorie C: es gibt keine adäquaten und gut kontrollierte Studien von SANCTURA® bei schwangeren Frauen. SANCTURA® sollte während der Schwangerschaft nur verwendet werden, wenn der potenzielle nutzen für die Patienten überwiegt das Risiko für den Patienten und den Fötus. Frauen, die Schwanger werden während SANCTURA® Behandlung werden ermutigt, Ihre zu Kontaktieren Arzt.
Risikoübersicht
Basierend auf Tierdaten wird vorausgesagt, dass trospiumchlorid Folgendes hat eine geringe Wahrscheinlichkeit eines erhöhten Risikos für nachteilige Entwicklungsergebnisse, oben hintergrund-Risiko. Negative Entwicklungsergebnisse wurden nicht beobachtet, um zu korrelieren mit Dosis bei Ratten oder Kaninchen. Kein erhöhtes Risiko vor hintergrund beobachtet bei Ratten und Kaninchen, die bei einer Exposition behandelt wurden, die ungefähr der die maximal empfohlene humandosis (MRHD) von 40 mg.
Tierdaten
In einer rattenembryo/fötalen entwicklungsstudie, schwangere Ratten erhaltene Dosen von trospiumchlorid bis zu 200 mg / kg / Tag, von der implantation bis Verschluss des fetalen harten Gaumens mit mütterlicher systemischer Exposition entspricht etwa dem neunfachen der Exposition von Frauen, die an der MRHD von 40 mg, basierend auf AUC. Es wurden keine Missbildungen oder fetale Toxizität beobachtet.
Die Nachkommen weiblicher Ratten oral exponiert, vor-und postnational, zu trospiumchlorid bis zu 200 mg/kg/Tag zeigte keine erhöhte entwicklungstoxizität über dem hintergrund bei überlebenden Welpen. Allerdings mütterlich Toxizität (Tod, unregelmäßige Atmung, erhöhte Erregbarkeit) wurde beobachtet bei 200 mg/kg/Tag. Ein no-effect-level für die Mutter-und Welpen-Toxizität (überleben bis zum Tag 4) war 20 mg / kg / Tag, eine Exposition, die ungefähr der maximalen empfohlene menschliche Dosis (MRHD) von 40 mg.
In einer Kaninchen-embryo/fötalen entwicklungsstudie, schwangere Kaninchen erhaltene Dosen von trospiumchlorid bis zu 200 mg / kg / Tag, von der implantation bis Verschluss des fetalen harten Gaumens. Bei 200 mg/kg/Tag systemische Exposition der Mutter entspricht etwa dem 16-fachen der Exposition von Frauen, die an der MRHD von 40 mg, basierend auf AUC. Aber ein Fötus in jedem der drei behandelten Dosis-Gruppen (0.3-bis 16-fache Exposition am MRHD) nachgewiesen. Fehlbildungen, einschließlich Nabelbruch und skelettfehlbildungen. Mütterlich no-effect-Niveau wurde bei einer Exposition von etwa 20 mg/kg/Tag eingestellt entspricht der maximal empfohlenen humandosis (MRHD) von 40 mg aufgrund von klinische Anzeichen (reduzierter Kot, Gebeugte Haltung, Durchfall) beobachtet bei a pharmakokinetische Studie bei 200 mg/kg/Tag.
Klinische Studien Erfahrung
Weil klinische Studien unter sehr unterschiedlichen Bedingungen, die in den klinischen Studien von a beobachteten nebenwirkungsraten Medikament kann nicht direkt mit raten in den klinischen Studien eines anderen verglichen werden Medikament und kann nicht die in der klinischen Praxis beobachteten raten widerspiegeln.
Die Sicherheit von SANCTURA & reg; wurde bewertet in kontrollierte klinische Studien an insgesamt 2975 Patienten, die mit SANCTURA® (N=1673), placebo (N=1056) oder aktive Kontrolle Medikamente (N=246). Von diesen insgesamt nahmen 1181 Patienten an zwei, 12-wöchigen US Teil., Wirksamkeits - und Sicherheitsstudien und eine 9-monatige open-label-Verlängerung. Von dieser Summe, 591 Patienten erhielten SANCTURA® 20 mg zweimal täglich. In allen kontrollierten Studien kombiniert, 232 und 208 Patienten erhielten Behandlung mit SANCTURA® für mindestens 24 bzw. 52 Wochen.
In allen placebokontrollierten Studien zusammen Betrug die Inzidenz von schwerwiegende unerwünschte Ereignisse waren 2.9% bei Patienten, die SANCTURA® 20 mg zweimal täglich und 1,5% bei Patienten, die placebo erhalten. Tabelle 1 listet unerwünschte Reaktionen aus den kombinierten 12-wöchigen US-amerikanischen Sicherheits - und wirksamkeitsstudien waren von mindestens 1% der Patienten berichtet und wurden häufiger in der SANCTURA® - Gruppe als in der placebo-Gruppe.
Die zwei häufigsten Nebenwirkungen, die von Patienten berichtet wurden empfangen SANCTURA® 20 mg zweimal täglich waren Mundtrockenheit und Verstopfung. Die einzige am häufigsten berichtete Nebenwirkungen für SANCTURA®, trockener Mund, aufgetreten in 20.1% von SANCTURA & reg; behandelte Patienten und 5.8% von Patienten, die placebo erhalten. In den beiden U.R. Studien, trockener Mund führte zu Einstellung in 1.9% der Patienten mit SANCTURA behandelt® 20 mg zweimal täglich. Für die Patienten, die über Mundtrockenheit berichteten, hatten die meisten Ihre erste auftreten des Ereignisses innerhalb des ersten behandlungsmonats.
Tabelle 1: Inzidenz ( % ) von Nebenwirkungen mit SANCTURA®,
berichtet bei mehr als oder gleich 1% aller mit SANCTURA behandelten Patienten® und häufiger mit SANCTURA® (20 mg zweimal täglich) als
placebo in Studien 1 und 2 kombiniert
Nebenwirkungen | Placebo (N=590) |
SANCTURA® 20 mg zweimal täglich (N=591) |
|
Magen-Darm-Erkrankungen | |||
Trockener Mund | 34 ( 5.8) | 119 (20.1) | |
Verstopfung | 27 (4.6) | 57 (9.6) | |
Bauchschmerzen oberen | 7 (1.2) | 9 (1.5) | |
Verstopfung verschlimmert | 5 (0.8) | 8 (1.4) | |
Dyspepsie | 2 (0.3) | 7 (1.2) | |
Blähungen | 5 (0.8) | 7 (1.2) | |
Störungen des Nervensystems | |||
Kopfschmerzen | 12 (2.0) | 25 (4.2) | |
Allgemeine Störungen | |||
Müdigkeit | 8 (1.4) | 11 (1.9) | |
Nieren - und Harnwegserkrankungen | |||
Harnverhalt | 2 (0.3) | 7 (1.2) | |
Augenerkrankungen | |||
Trockene Augen | 2 (0.3) | 7 (1.2) |
Cmax (ng/mL) | AUC0 - ∞ (ng/mL&Stier;hr) | Tmax (hr) | t½ (h) |
3.5 ± 4.0 | 36.4 ± 21.8 | 5.3 ± 1.2 | 18.3 ± 3.2 |