Rozacrème 0.75%

Rozacrème 0,75% ist bei der Prophylaxe und Behandlung von Infektionen angezeigt, bei denen anaerobe Bakterien identifiziert wurden oder bei denen der Verdacht besteht, dass sie die Ursache sind.

Rozacrème 0,75% ist gegen eine Vielzahl pathogener Mikroorganismen, insbesondere gegen Arten von, aktiv Bakterien, Fusobakterien, Clostridia, Eubakterien, anaerobe Kokken und Gardnerella vaginalis.

Es ist auch gegen aktiv Trichomonas, Entamoeba histolytica, Giardia lamblia und Balantidium coli.

Rozacrème 0,75% ist bei Erwachsenen und Kindern für die folgenden Indikationen angegeben:

1. Die Vorbeugung von postoperativen Infektionen durch anaerobe Bakterien, insbesondere Arten von Bakterien und anaerobe Streptokokken.

2. Die Behandlung von Septikämie, Bakteriämie, Peritonitis, Gehirnabszess, nekrotisierender Lungenentzündung, Osteomyelitis, puerperaler Sepsis, Beckenabszess, Beckencellulitis und postoperativen Wundinfektionen, aus denen pathogene Anaerobier isoliert wurden.

3. Urogenitale Trichomoniasis beim Weibchen (trichomonale Vaginitis) und beim Männchen.

4. Bakterielle Vaginose (auch als unspezifische Vaginitis, anaerobe Vaginose oder Gardnerella-Vaginitis bekannt).

5. Alle Formen der Amöbiasis (Darm- und Extra-Darm-Erkrankungen sowie symptomlose Zystenpassanten).

6. Giardiasis.

7. Akute ulzerative Gingivitis.

8. Anaerobisch infizierte Beingeschwüre und Druckgeschwüre.

9. Akute Zahninfektionen (z. akute Perikoronitis und akute apikale Infektionen).

Offizielle Leitlinien zur angemessenen Verwendung von antibakteriellen Wirkstoffen sollten berücksichtigt werden.

1. Behandlung von Infektionen, bei denen anaerobe Bakterien identifiziert wurden oder als Krankheitserreger vermutet werden, insbesondere Bacteroides fragilis und andere Arten von Bakterien und einschließlich anderer Arten, für die Metronidazol bakterizid ist, wie z Fusobakterien, Eubakterien, Clostridia und anaerobe Kokken.

Rozacrème 0,75% wurde erfolgreich angewendet bei: Septikämie, Bakteriämie, Gehirnabszess, nekrotisierender Lungenentzündung, Osteomyelitis, puerperaler Sepsis, Beckenabszess, Beckencellulitis, Peritonitis und postoperativer Wundinfektion, aus denen eine oder mehrere dieser Anaerobier isoliert wurden.

2. Prävention von postoperativen Infektionen durch anaerobe Bakterien, insbesondere Arten von Bakterien und anaerobe Streptokokken.

VANDAZOLE (Metronidazol-Vaginalgel) ist bei der Behandlung der bakteriellen Vaginose (früher als bezeichnet) angezeigt Haemophilus Vaginitis, Gardnerella Vaginitis, unspezifische Vaginitis Corynebacterium Vaginitis oder anaerobe Vaginose) bei nicht schwangeren Frauen.

Rozacrème 0,75% ist zur Behandlung der bakteriellen Vaginose bei Frauen ab 12 Jahren indiziert.

Zur oralen Verabreichung.

Rozacrème 0,75% Tabletten sollten ohne Kauen mit einem halben Glas Wasser während oder nach den Mahlzeiten geschluckt werden.

Prophylaxe gegen anaerobe Infektion:

Hauptsächlich im Zusammenhang mit abdominalen (insbesondere kolorektalen) und gynäkologischen Operationen.

Erwachsene: 400 mg 8 Stunden lang während 24 Stunden unmittelbar vor der Operation, gefolgt von einer postoperativen intravenösen oder rektalen Verabreichung, bis der Patient Tabletten einnehmen kann.

Kinder <12 Jahre: 20-30 mg / kg als Einzeldosis 1-2 Stunden vor der Operation

Neugeborene mit einem Tragalter <40 Wochen: 10 mg / kg Körpergewicht als Einzeldosis vor der Operation

Anaerobe Infektionen:

Die Dauer eines Rozacrème-Behandlungsverlaufs von 0,75% beträgt ca. 7 Tage, hängt jedoch von der Schwere des Patientenzustands ab, der klinisch und bakteriologisch beurteilt wird.

Behandlung einer etablierten anaeroben Infektion:

Erwachsene: 800 mg gefolgt von 400 mg 8 Stunden.

Kinder> 8 Wochen bis 12 Jahre: Die übliche Tagesdosis beträgt 20-30 mg / kg / Tag als Einzeldosis oder wird alle 8 Stunden in 7,5 mg / kg aufgeteilt. Die Tagesdosis kann je nach Schweregrad der Infektion auf 40 mg / kg erhöht werden. Die Behandlungsdauer beträgt normalerweise 7 Tage.

Kinder <8 Wochen: 15 mg / kg als Einzeldosis täglich oder alle 12 Stunden in 7,5 mg / kg unterteilt.

Bei Neugeborenen mit einem Tragzeitalter <40 WochenIn der ersten Lebenswoche kann eine Anreicherung von Rozacrème 0,75% auftreten. Daher sollten die Rozacrème-Konzentrationen von 0,75% im Serum nach einigen Tagen Therapie vorzuziehen sein.

Prophylaxe gegen postoperative Infektionen durch anaerobe Bakterien: Kinder <12 Jahre: 20-30 mg / kg als Einzeldosis 1-2 Stunden vor der Operation Neugeborene mit einem Schwangerschaftsalter <40 Wochen: 10 mg / kg Körpergewicht als Einzeldosis vor der Operation

Protozoen und andere Infektionen:

Urogenitaltrichomoniasis:

Wenn eine erneute Infektion wahrscheinlich ist, sollte die Gemahlin bei Erwachsenen gleichzeitig eine ähnliche Behandlung erhalten

Erwachsene und Jugendliche: 2000 mg als Einzeldosis oder 200 mg 3-mal täglich für 7 Tage oder 400 mg zweimal täglich für 5-7 Tage

Kinder von 1-10 Jahren: 40 mg / kg oral als Einzeldosis oder 15 - 30 mg / kg / Tag, aufgeteilt in 2-3 Dosen für 7 Tage; 2000 mg / Dosis nicht überschreiten

Bakterielle Vaginose:

Erwachsene und Kinder über 10 Jahre: 400 mg zweimal täglich für 5-7 Tage oder 2000 mg als Einzeldosis für 1 Tag

Amöbiasis:

a) Invasive Darmkrankheit bei anfälligen Personen:

Erwachsene, ältere Menschen und Kinder über 10 Jahre: 800 mg dreimal täglich für 5 Tage.

Kinder (7-10 Jahre): 400 mg dreimal täglich für 5 Tage.

Kinder (3-7 Jahre): 200 mg viermal täglich für 5 Tage.

Kinder (1-3 Jahre): 200 mg dreimal täglich für 5 Tage.

b) Darmkrankheit bei weniger anfälligen Personen und chronische amöbische Hepatitis:

Erwachsene, ältere Menschen und Kinder über 10 Jahre: 400 mg dreimal täglich für 5-10 Tage.

Kinder (7-10 Jahre): 200 mg dreimal täglich für 5-10 Tage.

Kinder (3-7 Jahre): 100 mg viermal täglich für 5-10 Tage.

Kinder (1-3 Jahre): 100 mg dreimal täglich für 5-10 Tage.

c) Amöbischer Leberabszess, auch Formen der extraintestinalen Amöbiasis:

Erwachsene, ältere Menschen und Kinder über 10 Jahre: 400 mg dreimal täglich für 5 Tage.

Kinder (7-10 Jahre): 200 mg dreimal täglich für 5 Tage.

Kinder (3-7 Jahre): 100 mg viermal täglich für 5 Tage.

Kinder (1-3 Jahre): 100 mg dreimal täglich für 5 Tage.

d) Symptomlose Zystenpassanten:

Erwachsene, ältere Menschen und Kinder über 10 Jahre: 400-800 mg dreimal täglich für 5-10 Tage.

Kinder (7-10 Jahre): 200-400 mg dreimal täglich für 5-10 Tage.

Kinder (3-7 Jahre): 100-200 mg viermal täglich für 5-10 Tage.

Kinder (1-3 Jahre): 100-200 mg dreimal täglich für 5-10 Tage.

Alternativ 35 bis 50 mg / kg täglich in 3 aufgeteilten Dosen für 5 bis 10 Tage, um 2400 mg / Tag nicht zu überschreiten

Giardiasis:

Erwachsene, ältere Menschen und Kinder über> 10 Jahre: 2000 mg einmal täglich für 3 Tage oder 400 mg dreimal täglich für 5 Tage oder 500 mg zweimal täglich für 7 bis 10 Tage

Kinder von 7 bis 10 Jahren: 1000 mg einmal täglich für 3 Tage

Kinder von 3 bis 7 Jahren: 600 bis 800 mg einmal täglich für 3 Tage

Kinder von 1 bis 3 Jahren: 500 mg einmal täglich für 3 Tage

Alternativ, ausgedrückt in mg pro kg Körpergewicht:

15-40 mg / kg / Tag geteilt in 2-3 Dosen.

Ausrottung von Helicobacter pylori bei pädiatrischen Patienten:

Im Rahmen einer Kombinationstherapie dürfen 20 mg / kg / Tag 7-14 Tage lang zweimal täglich 500 mg nicht überschreiten. Offizielle Richtlinien sollten vor Beginn der Therapie konsultiert werden

Akute ulzerative Gingivitis:

Erwachsene, ältere Menschen und Kinder über 10 Jahre: 200 mg dreimal täglich für 3 Tage.

Kinder (7-10 Jahre): 100 mg dreimal täglich für 3 Tage.

Kinder (3-7 Jahre): 100 mg zweimal täglich für 3 Tage.

Kinder (1-3 Jahre): 50 mg dreimal täglich für 3 Tage.

Akute Zahninfektionen:

Erwachsene, ältere Menschen und Kinder über 10 Jahre: 200 mg dreimal täglich für 3-7 Tage.

Beingeschwüre und Druckgeschwüre:

Erwachsene, ältere Menschen und Kinder über 10 Jahre: 400 mg dreimal täglich für 7 Tage

Kinder und Säuglinge mit einem Gewicht von weniger als 10 kg sollten proportional kleinere Dosierungen erhalten.

Ältere Menschen: Rozacrème 0,75% wird von älteren Menschen gut vertragen, aber eine pharmakokinetische Studie legt nahe, dass in dieser Altersgruppe vorsichtig hochdosierte Therapien angewendet werden.

Verabreichungsweg: Rektal

1. Behandlung anaerober Infektionen:

Erwachsene und Kinder über 10 Jahre: 1 Gramm Zäpfchen wird drei Tage lang acht Stunden lang in das Rektum eingeführt. Orale Medikamente mit 400 mg dreimal täglich sollten ersetzt werden, sobald dies machbar wird. Wenn die rektale Medikation länger als drei Tage fortgesetzt werden muss, sollten die Zäpfchen in Abständen von 12 Stunden eingesetzt werden.

Kinder (5 -10 Jahre): Wie bei Erwachsenen, jedoch mit 500 mg Zäpfchen und oralen Medikamenten mit 7,5 mg / kg Körpergewicht dreimal täglich.

Säuglinge und Kinder unter 5 Jahren: Wie bei Kindern im Alter von 5 bis 10 Jahren, jedoch mit angemessener Verringerung der Dosierung von Zäpfchen (eine Hälfte eines 500-mg-Zäpfchens für 1 bis 5 Jahre und ein Viertel eines 500-mg-Zäpfchens für weniger als 1 Jahr).

2. Prävention anaerober Infektionen:

In der Blinddarmentfernung und in postoperativen Medikamenten zur elektiven Dickdarmoperation.

Erwachsene und Kinder über 10 Jahre: 1 Gramm Zäpfchen, das zwei Stunden vor der Operation in das Rektum eingeführt und in Abständen von acht Stunden wiederholt wird, bis orale Medikamente (200 bis 400 mg dreimal täglich) verabreicht werden können, um einen siebentägigen Kurs abzuschließen.

Wenn nach dem dritten postoperativen Tag Rektalmedikamente erforderlich sind, sollte die Häufigkeit der Verabreichung auf 12 Stunden reduziert werden.

Kinder (5-10 Jahre): 500 mg Zäpfchen wie bei Erwachsenen, bis orale Medikamente (3,7 bis 7,5 mg / kg Körpergewicht dreimal täglich) möglich werden.

Die empfohlene Dosis ist ein Applikator voller VANDAZOLE (Metronidazol-Vaginalgel) (ungefähr 5 Gramm Gel, das ungefähr 37,5 mg Metronidazol enthält), das 5 Tage lang einmal täglich intravaginal verabreicht wird. Für eine einmal tägliche Dosierung sollte VANDAZOLE vor dem Schlafengehen verabreicht werden.

Nicht zur ophthalmischen, dermalen oder oralen Anwendung.

Einmal intravaginal verabreichte ein vorgefüllter Einwegapplikator mit Einzeldosis (der ungefähr 5 g Gel mit 65 mg Metronidazol liefert). Rozacrème 0,75% sollten vor dem Schlafengehen verabreicht werden.

Rozacrème 0,75% ist nicht zur ophthalmischen, dermalen oder oralen Anwendung bestimmt.

Die Häufigkeit der unten aufgeführten unerwünschten Ereignisse wird anhand der folgenden Konvention definiert:

Sehr häufig (> 1/10); gemeinsam (> 1/100 bis <1/10); ungewöhnlich (> 1 / 1.000 bis <1/100); selten (> 1 / 10.000 bis <1 / 1.000); sehr selten (<1 / 10.000), nicht bekannt sein).

Schwerwiegende Nebenwirkungen treten bei empfohlenen Standardschemata selten auf. Klinikern, die eine kontinuierliche Therapie zur Linderung chronischer Erkrankungen für längere Zeiträume als die empfohlenen in Betracht ziehen, wird empfohlen, den möglichen therapeutischen Nutzen gegen das Risiko einer peripheren Neuropathie zu prüfen.

Störungen des Blut- und Lymphsystems:

Sehr selten: Agranulozytose, Neutropenie, Thrombozytopenie und Panzytopenie

Nicht bekannt: Leukopenie.

Störungen des Immunsystems:

Selten: Anaphylaxie

Nicht bekannt: Angioödem, Urtikaria, Fieber.

Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen:

Nicht bekannt: Magersucht.

Psychiatrische Störungen:

Sehr selten: Psychotische Störungen, einschließlich Verwirrung und Halluzinationen.

Nicht bekannt: depressive Stimmung

Störungen des Nervensystems:

Sehr selten:

- Enzephalopathie (zB. Verwirrung, Fieber, Kopfschmerzen, Halluzinationen, Lähmungen, Lichtempfindlichkeit, Störungen in Sicht und Bewegung, steifer Hals) und subakutes Kleinhirnsyndrom (z. Ataxie, Dysathrie, Gangstörungen, Nystagmus und Zittern), die sich nach Absetzen des Arzneimittels auflösen können.

- Schläfrigkeit, Schwindel, Krämpfe, Kopfschmerzen

Nicht bekannt:

- Während einer intensiven und / oder verlängerten 0,75% igen Rozacrème-Therapie wurde über periphere sensorische Neuropathie oder vorübergehende epileptiforme Anfälle berichtet. In den meisten Fällen verschwand die Neuropathie nach Beendigung der Behandlung oder nach Verringerung der Dosierung.

- Aseptische Meningitis

Augenerkrankungen:

Sehr selten: Sehstörungen wie Diplopie und Myopie, die in den meisten Fällen vorübergehend sind.

Nicht bekannt: Optische Neuropathie / Neuritis

Ohren- und Labyrinthstörungen:

Nicht bekannt: Hörgeschädigter / Hörverlust (einschließlich sensorineural), Tinnitus

Magen-Darm-Erkrankungen:

Nicht bekannt: Geschmacksstörungen, Mundschleimhaut, pelzige Zunge, Übelkeit, Erbrechen, Magen-Darm-Störungen wie Magenschmerzen und Durchfall.

Hepatobiliäre Störungen:

Sehr selten:

- Anstieg der Leberenzyme (AST, ALT, alkalische Phosphatase), der cholestatischen oder gemischten Hepatitis und der hepatozellulären Leberschädigung, Gelbsucht und Pankreatitis, die beim Arzneimittelentzug reversibel sind.

- Bei Patienten, die mit Rozacrème zu 0,75% in Kombination mit anderen Antibiotika behandelt wurden, wurden Fälle von Leberversagen gemeldet, die eine Lebertransplantation erfordern

Haut- und Unterhautstörungen:

Sehr selten: Hautausschläge, Pustelausbrüche, Pruritis, Erröten

Nicht bekannt: Erythema multiforme, Steven-Johnson-Syndrom oder toxische epidermale Nekrolyse, fester Arzneimittelausbruch.

Erkrankungen des Bewegungsapparates, des Bindegewebes und des Knochens:

Sehr selten: Myalgie, Arthralgie.

Nieren- und Harnwegserkrankungen:

Sehr selten: Verdunkelung des Urins (aufgrund von Rozacrème 0,75% Metabolit).

Meldung vermuteter Nebenwirkungen:

Die Meldung vermuteter Nebenwirkungen nach Zulassung des Arzneimittels ist wichtig. Es ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen werden gebeten, vermutete Nebenwirkungen über das Yellow Card-Programm unter www.mhra.gov.uk/yellowcard zu melden.

Die Häufigkeit der unten aufgeführten unerwünschten Ereignisse wird anhand der folgenden Konvention definiert:

sehr häufig (> 1/10); gemeinsam (> 1/100 bis <1/10); ungewöhnlich (> 1 / 1.000 bis <1/100); selten (> 1 / 10.000 bis <1 / 1.000); sehr selten (<1 / 10.000), nicht bekannt.

Schwerwiegende Nebenwirkungen treten bei empfohlenen Standardschemata selten auf. Klinikern, die eine kontinuierliche Therapie zur Linderung chronischer Erkrankungen für längere Zeiträume als die empfohlenen in Betracht ziehen, wird empfohlen, den möglichen therapeutischen Nutzen gegen das Risiko einer peripheren Neuropathie zu prüfen.

Störungen des Blut- und Lymphsystems:

Sehr selten: Agranulozytose, Neutropenie, Thrombozytopenie, Panzytopenie

Nicht bekannt: Leukopenie.

Störungen des Immunsystems:

Selten: Anaphylaxie

Nicht bekannt: Angiodema, Urtikaria, Fieber.

Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen:

Nicht bekannt: Magersucht.

Psychiatrische Störungen:

Sehr selten: psychotische Störungen, einschließlich Verwirrung und Halluzinationen.

Nicht bekannt: depressive Stimmung

Störungen des Nervensystems:

Sehr selten:

- Enzephalopathie (zB. Verwirrung, Fieber, Kopfschmerzen, Halluzinationen, Lähmungen, Lichtempfindlichkeit, Störungen in Sicht und Bewegung, steifer Hals) und subakutes Kleinhirnsyndrom (z. Ataxie, Dysathrie, Gangstörungen, Nystagmus und Zittern), die sich nach Absetzen des Arzneimittels auflösen können.

- Schläfrigkeit, Schwindel, Krämpfe, Kopfschmerzen

Nicht bekannt:

- Während einer intensiven und / oder verlängerten Metronidazol-Therapie wurde über periphere sensorische Neuropathie oder vorübergehende epileptiforme Anfälle berichtet. In den meisten Fällen verschwand die Neuropathie nach Beendigung der Behandlung oder nach Verringerung der Dosierung.

- aseptische Meningitis

Augenerkrankungen:

Sehr selten: Sehstörungen wie Diplopie und Myopie, die in den meisten Fällen vorübergehend sind.

Nicht bekannt: Optische Neuropathie / Neuritis

Ohren- und Labyrinthstörungen

Nicht bekannt: Hörgeschädigter / Hörverlust (einschließlich sensorineural), Tinnitus

Magen-Darm-Erkrankungen:

Nicht bekannt: Geschmacksstörungen, Mundschleimhaut, pelzige Zunge, Übelkeit, Erbrechen, Magen-Darm-Störungen wie Magenschmerzen und Durchfall.

Hepatobiliäre Störungen:

Sehr selten:

- Anstieg der Leberenzyme (AST, ALT, alkalische Phosphatase), der cholestatischen oder gemischten Hepatitis und der hepatozellulären Leberschädigung, Gelbsucht und Pankreatitis, die beim Arzneimittelentzug reversibel sind.

- Bei Patienten, die mit Metronidazol in Kombination mit anderen Antibiotika behandelt wurden, wurden Fälle von Leberversagen gemeldet, die eine Lebertransplantation erfordern.

Haut- und Unterhautstörungen:

Sehr selten: Hautausschläge, Pustelausbrüche, Pruritis, Erröten

Nicht bekannt: Erythema multiforme, Stevens-Johnson-Syndrom oder toxische epidermale Nekrolyse, fester Arzneimittelausbruch

Erkrankungen des Bewegungsapparates, des Bindegewebes und des Knochens:

Sehr selten: Myalgie, Arthralgie.

Nieren- und Harnwegserkrankungen:

Sehr selten: Verdunkelung des Urins (aufgrund von Metronidazol-Metaboliten).

Meldung vermuteter Nebenwirkungen:

Die Meldung vermuteter Nebenwirkungen nach Zulassung des Arzneimittels ist wichtig. Es ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen werden gebeten, vermutete Nebenwirkungen über das Yellow Card-Programm unter www.mhra.gov.uk/yellowcard zu melden.

Erfahrung in klinischen Studien

Da klinische Studien unter sehr unterschiedlichen Bedingungen durchgeführt werden, können die in den klinischen Studien eines Arzneimittels beobachteten Nebenwirkungen nicht direkt mit den Raten in den klinischen Studien eines anderen Arzneimittels verglichen werden und spiegeln möglicherweise nicht die in der Praxis beobachteten Raten wider.

Die nachstehend beschriebenen Daten spiegeln die Exposition gegenüber VANDAZOLE im Vergleich zu einer anderen Formulierung von vaginalem Metronidazol bei 220 Frauen in einer einzigen Studie wider. Die Population war nicht schwangere Frauen (Altersbereich 18 bis 72 Jahre, Mittelwert 33 Jahre +/- 11 Jahre) mit bakterieller Vaginose. Die Rassendemografie der Eingeschriebenen betrug 71 (32%) der Weißen, 143 (65%) der Schwarzen, 3 (1%) der Hispanoamerikaner, 2 (1%) der Asiaten und 1 (0%) der anderen. Die Patienten verabreichten 5 Tage lang intravaginal einmal täglich vor dem Schlafengehen einen Applikator voller VANDAZOLE (Metronidazol-Vaginalgel).

In der klinischen Studie gab es keine Todesfälle oder schwerwiegenden Nebenwirkungen im Zusammenhang mit der medikamentösen Therapie. VANDAZOLE (Metronidazol-Vaginalgel) wurde bei 5 Patienten (2,3%) aufgrund von Nebenwirkungen abgesetzt.

Die Inzidenz aller Nebenwirkungen bei mit VANDAZOLE (Metronidazol Vaginal Gel) behandelten Patienten betrug 42% (92/220). Nebenwirkungen bei ≥ 1% der Patienten waren: Pilzinfektion * (12%), Kopfschmerzen (7%), Juckreiz (6%), Bauchschmerzen (5%), Übelkeit (3%), Dysmenorrhoe (3%) , Pharyngitis (2%), Hautausschlag (1%), Infektion (1%), Durchfall (1%).

* Bekannte oder zuvor nicht erkannte vaginale Candidiasis kann während der Therapie mit VANDAZOLE (Metronidazol Vaginalgel) signifikantere Symptome aufweisen. Ungefähr 10% der mit VANDAZOLE (Metronidazol Vaginal Gel) behandelten Patienten entwickelten sich Candida Vaginitis während oder unmittelbar nach der Therapie.

Zusätzliche ungewöhnliche Ereignisse, die von <1% der mit VANDAZOLE (Metronidazol Vaginal Gel) behandelten Frauen gemeldet wurden, waren:

Allgemeines: allergische Reaktion, Rückenschmerzen, Grippesyndrom, Schleimhautstörung, Schmerzen

Gastrointestinal: Anorexie, Verstopfung, Dyspepsie, Blähungen, Gingivitis, Erbrechen

Nervensystem: Depressionen, Schwindel, Schlaflosigkeit

Atmungssystem: Asthma, Rhinitis

Haut und Gliedmaßen: Akne, Schwitzen, Urtikaria

Urogenitalsystem: Brustvergrößerung, Dysurie, weibliche Laktation, Labialödem, Leukorrhoe, Menorrhagie, Pyleonephritis, Salpingitis, Harnfrequenz, Harnwegsinfektion, Vaginitis, vulvovaginale Störung

Andere Metronidazol-Formulierungen

Andere Vaginalformulierungen

Andere Reaktionen, über die im Zusammenhang mit der Verwendung anderer Formulierungen von Metronidazol-Vaginalgel berichtet wurde, sind: ungewöhnlicher Geschmack und verminderter Appetit.

Topische (dermale) Formulierungen

Andere Reaktionen, über die im Zusammenhang mit der Verwendung topischer (dermaler) Formulierungen von Metronidazol berichtet wurde, sind Hautreizungen, vorübergehendes Hauterythem sowie leichte Hauttrockenheit und Brennen. Keine dieser Nebenwirkungen überstieg die Inzidenz von 2% der Patienten.

Orale und parenterale Formulierungen

Die folgenden Nebenwirkungen und veränderten Labortests wurden bei oraler oder parenteraler Anwendung von Metronidazol berichtet:

Herz-Kreislauf: Eine Abflachung der T-Welle kann in elektrokardiographischen Spuren gesehen werden.

Nervensystem: Die schwerwiegendsten Nebenwirkungen bei mit Metronidazol behandelten Patienten waren Krampfanfälle, Enzephalopathie, aseptische Meningitis, optische und periphere Neuropathie, wobei letztere hauptsächlich durch Taubheitsgefühl oder Parästhesie einer Extremität gekennzeichnet waren. Darüber hinaus haben Patienten Synkope, Schwindel, Inkoordination, Ataxie, Verwirrtheit, Dysarthrie, Reizbarkeit, Depression, Schwäche und Schlaflosigkeit gemeldet.

Gastrointestinal: Bauchbeschwerden, Übelkeit, Erbrechen, Durchfall, ein unangenehmer metallischer Geschmack, Anorexie, Magenbeschwerden, Bauchkrämpfe, Verstopfung, „pelzige“ Zunge, Glossitis, Stomatitis, Pankreatitis und Veränderung des Geschmacks alkoholischer Getränke.

Urogenitalität: Überwachsen von Candida in der Vagina Dyspareunie, verminderte Libido, Proktitis.

Hämatopoetik: Reversible Neutropenie, reversible Thrombozytopenie.

Überempfindlichkeitsreaktionen: Urtikaria; erythematöser Ausschlag; Stevens-Johnson-Syndrom, toxische epidermale Nekrolyse, Erröten; verstopfte Nase; Trockenheit des Mundes, der Vagina oder der Vulva; Fieber; Juckreiz; flüchtige Gelenkschmerzen.

Renal: Dysurie, Blasenentzündung, Polyurie, Inkontinenz, Beckendruck, verdunkelter Urin.

Da klinische Studien unter sehr unterschiedlichen Bedingungen durchgeführt werden, können in klinischen Studien mit einem Arzneimittel beobachtete Nebenwirkungsraten nicht direkt mit den Raten in den klinischen Studien mit einem anderen Arzneimittel verglichen werden und spiegeln möglicherweise nicht die in der Praxis beobachteten Raten wider.

Erfahrung in klinischen Studien

Erfahrung in klinischen Studien bei erwachsenen Probanden

Die Sicherheit von Rozacrème 0,75% wurde in einer randomisierten, doppelblinden, fahrzeugkontrollierten Studie an Patienten mit bakterieller Vaginose bewertet. Insgesamt 321 nicht schwangere Frauen mit einem Durchschnittsalter von 33,4 Jahren (Bereich 18 bis 67 Jahre) erhielten Rozacrème 0,75%. Die Probanden waren hauptsächlich Schwarz / Afroamerikaner (58,3%) oder Weiß (39,3%). Die Probanden verabreichten am ersten Tag der Studie vor dem Schlafengehen eine Einzeldosis Rozacrème 0,75%.

In dieser Studie gab es keine Todesfälle oder schwerwiegenden Nebenwirkungen. Nebenwirkungen wurden von 19,0% der mit Rozacrème behandelten Probanden mit 0,75% gegenüber 16,1% der mit Vehicle Gel behandelten Probanden berichtet.

Nebenwirkungen, die bei ≥ 1% der Probanden auftraten, die Rozacrème 0,75% erhielten, waren: vulvovaginale Candidiasis (5,6%), Kopfschmerzen (2,2%), vulvovaginaler Juckreiz (1,6%), Übelkeit (1,6%), Durchfall (1,2%) und Dysmenorrhoe . Keine Probanden brachen die Behandlung wegen Nebenwirkungen ab.

Erfahrung in klinischen Studien bei pädiatrischen Probanden

Die Sicherheit von Rozacrème 0,75% wurde in einem Multicenter bewertet, Offene Studie zur Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von Rozacrème 0,75% bei 60 pädiatrischen Probanden im Alter zwischen 12 und weniger als 18 Jahren, die alle mit einer Einzeldosis Rozacrème 0,75% behandelt wurden, die einmal vor dem Schlafengehen intravaginal verabreicht wurde. Die meisten Probanden in dieser Studie waren entweder schwarz / afroamerikanisch, nicht spanisch (47%) oder spanisch (35%)

Die Sicherheit bei pädiatrischen weiblichen Probanden im Alter von 12 bis weniger als 18 Jahren war vergleichbar mit erwachsenen Frauen. Es traten keine Todesfälle auf und keine Probanden brachen die Behandlung aufgrund von Nebenwirkungen ab. Nebenwirkungen, die bei ≥ 1% der pädiatrischen Probanden auftraten, waren: vulvovaginale Beschwerden (2%).

Andere Metronidazol-Formulierungen

Andere Vaginalformulierungen

Andere Reaktionen, über die im Zusammenhang mit der Verwendung anderer Formulierungen von Metronidazol-Vaginalgel berichtet wurde, sind: ungewöhnlicher Geschmack und verminderter Appetit.

Topische (dermale) Formulierungen

Andere Reaktionen, über die im Zusammenhang mit der Verwendung topischer (dermaler) Formulierungen von Metronidazol berichtet wurde, sind Hautreizungen, vorübergehendes Hauterythem sowie leichte Hauttrockenheit und Brennen. Keine dieser Nebenwirkungen überstieg die Inzidenz von 2% der Patienten.

Orale und parenterale Formulierungen

Die folgenden Nebenwirkungen und veränderten Labortests wurden bei oraler oder parenteraler Anwendung von Metronidazol berichtet:

Herz-Kreislauf

Eine Abflachung der T-Welle kann in elektrokardiographischen Spuren gesehen werden.

Nervensystem

Die schwerwiegendsten Nebenwirkungen bei Patienten, die mit oralem Metronidazol behandelt wurden, waren Krampfanfälle, Enzephalopathie, aseptische Meningitis, optische und periphere Neuropathie, wobei letztere hauptsächlich durch Taubheitsgefühl oder Parästhesie einer Extremität gekennzeichnet waren. Darüber hinaus haben Patienten Synkope, Schwindel, Inkoordination, Ataxie, Verwirrtheit, Dysarthrie, Reizbarkeit, Depression, Schwäche und Schlaflosigkeit gemeldet.

Gastrointestinal

Bauchbeschwerden, Übelkeit, Erbrechen, Durchfall, ein unangenehmer metallischer Geschmack, Anorexie, Magenbeschwerden, Bauchkrämpfe, Verstopfung, „pelzige“ Zunge, Glossitis, Stomatitis, Pankreatitis und Veränderung des Geschmacks alkoholischer Getränke.

Urogenitalität

Überwachsen von Candida in der Vagina, Dyspareunie, verminderte Libido, Proktitis.

Hämatopoetik

Reversible Neutropenie, reversible Thrombozytopenie.

Überempfindlichkeitsreaktionen

Urtikaria; erythematöser Ausschlag; Stevens-Johnson-Syndrom, toxische epidermale Nekrolyse, Erröten; verstopfte Nase; Trockenheit des Mundes, der Vagina oder der Vulva; Fieber; Juckreiz; flüchtige Gelenkschmerzen.

Renal

Dysurie, Blasenentzündung, Polyurie, Inkontinenz, Beckendruck, verdunkelter Urin.

Orale Einzeldosen von Rozacrème 0,75%, bis zu 12 g wurden bei Selbstmordversuchen und versehentlichen Überdosierungen berichtet. Die Symptome beschränkten sich auf Erbrechen, Ataxie und leichte Orientierungslosigkeit. Es gibt kein spezifisches Gegenmittel für eine Überdosierung von Rozacrème 0,75%. Bei Verdacht auf massive Überdosierung sollte eine symptomatische und unterstützende Behandlung eingeleitet werden.

Bei Selbstmordversuchen und versehentlichen Überdosierungen wurden orale Einzeldosen von Metronidazol bis zu 12 g gemeldet. Die Symptome beschränkten sich auf Erbrechen, Ataxie und leichte Orientierungslosigkeit. Es gibt kein spezifisches Gegenmittel gegen eine Überdosierung mit Metronidazol. Bei Verdacht auf massive Überdosierung sollte eine symptomatische und unterstützende Behandlung eingeleitet werden.

Es gibt keine menschliche Erfahrung mit einer Überdosierung von Metronidazol-Vaginalgel. Vaginal angewendetes Metronidazolgel, 0,75% könnten in ausreichenden Mengen absorbiert werden, um systemische Wirkungen hervorzurufen.

Es gibt keine menschliche Erfahrung mit einer Überdosierung von Metronidazol-Vaginalgel. Vaginal aufgetragenes Rozacrème 0,75% könnten in ausreichenden Mengen absorbiert werden, um systemische Effekte zu erzielen.