Komposition:
Anwendung:
Wird bei der Behandlung verwendet:
Medizinisch geprüft von Oliinyk Elizabeth Ivanovna, Apotheke Zuletzt aktualisiert am 23.03.2022
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Tuberkulose: Rifampicin-DEKO, das in Kombination mit anderen aktiven tuberkulosemedikamenten angewendet wird, ist indiziert bei der Behandlung aller Formen von Tuberkulose, einschließlich frischer, Fortgeschrittener, chronischer und arzneimittelresistenter Fälle. Rifampicin-DEKO ist auch wirksam gegen die meisten atypischen Stämme von Mykobakterien.
Meningokokken-meningitis-Prophylaxe: Meningokokken-meningitis-Prophylaxe bei engem Kontakt mit Erwachsenen und Kindern.
Lepra: Rifampicin-DEKO ist indiziert bei der Kombinationsbehandlung von multibacillärer und paucibacillärer Lepra bei Patienten aller Altersgruppen.
Haemophilus influenzae: Prophylaxe derHaemophilus influenzae Typ b Krankheit in engen Kontakten.
Andere Infektionen: Rifampicin-DEKO ist indiziert bei der Behandlung von Brucellose, legionärskrankheiten und schweren staphylokokkeninfektionen. Rifampicin-DEKO sollte in Kombination mit einem anderen geeigneten Antibiotikum angewendet werden, um das auftreten resistenter Stämme des infizierenden Organismus zu verhindern.
Posologie
Tuberkulose
Rifampicin-DEKO sollte zusammen mit anderen wirksamen Tuberkulose-Medikamenten verabreicht werden, um das mögliche auftreten von Rifampicin-DEKO-resistenten mykobakterienstämmen zu verhindern.
Erwachsene: die empfohlene tägliche Einzeldosis bei Tuberkulose beträgt 8-12 mg / kg.
Übliche Tagesdosis:
Patienten mit einem Gewicht von weniger als 50 kg-450 mg
Patienten mit einem Gewicht von 50 kg oder mehr-600 mg
Pädiatrische Patienten:
Kinder über 3 Monaten: Orale Dosen von 15 (10-20) mg / kg Körpergewicht täglich werden empfohlen, obwohl eine tägliche Gesamtdosis normalerweise 600 mg nicht überschreiten sollte.
Prophylaxe der Meningokokken-Meningitis
Erwachsene: 600mg zweimal täglich für 2 Tage.
Pädiatrische Patienten:
Meningokokken-Träger: die Dosis darf 600 mg/ Dosis nicht überschreiten.
Für Kinder >1 Monat beträgt die empfohlene Dosis 10 mg/kg alle 12 Stunden für 2 Tage.
Für Kinder <1 Monat alt, die empfohlene Dosis beträgt 5 mg/kg alle 12 Stunden für 2 Tage.
Lepra
Rifampicin-DEKO sollte immer in Verbindung mit mindestens einem anderen Anti-Lepra-Medikament zur Behandlung der Krankheit verwendet werden.
Erwachsene: 600 mg Rifampicin-DEKO sollten einmal im Monat verabreicht werden. Wenn ein tägliches dosisregime angezeigt ist, beträgt die empfohlene Einzeldosis 10 mg/kg. Die übliche Tagesdosis für Patienten unter 50 kg beträgt 450 mg und für Patienten ab 50 kg beträgt die übliche Tagesdosis 600 mg.
Pädiatrische Patienten:
Rifampicin-DEKO sollte bei paucibacillären Formen immer mit dapon und bei multibacillären Formen mit clofazimin verabreicht werden.
Für Kinder über 10 Jahre beträgt die empfohlene Dosis für Rifampicin-DEKO 450 mg einmal im Monat.
Für Kinder unter 10 Jahren beträgt die empfohlene Dosis für Rifampicin-DEKO 10 bis 20 mg/kg Rifampicin-DEKO einmal im Monat.
Die Behandlungsdauer beträgt 6 Monate für paucibacilläre und 12 Monate multibacilläre Formen.
Prävention von Haemophilus Influenzae
Erwachsene und Kinder >1 Monat alt: für Mitglieder eines Haushalts, die der H. Influenzae B-Krankheit ausgesetzt sind wenn der Haushalt ein Kind von 4 Jahren oder jünger enthält, wird empfohlen, dass alle Mitglieder (einschließlich des Kindes) einmal täglich 20 mg/kg (maximale Tagesdosis von 600 mg) für 4 Tage erhalten.
Indexfälle sollten vor der Entlassung aus dem Krankenhaus behandelt werden.
Für Kinder <1 Monat alt: 10mg / kg einmal täglich für 4 Tage
Brucellose, Legionärskrankheit oder Schwere Staphylokokkeninfektionen
Erwachsene: die empfohlene Tagesdosis beträgt 600 mg bis 1200 mg in 2 bis 4 geteilten Dosen zusammen mit einem anderen geeigneten Antibiotikum, um das auftreten resistenter Stämme des infizierenden Organismus zu verhindern.
Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion
Eine tägliche Dosis von 8 mg / kg sollte bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion nicht überschritten werden.
Einsatz bei Älteren
Bei älteren Patienten ist die renale Ausscheidung von Rifampicin-DEKO proportional mit physiologischer Abnahme der Nierenfunktion verringert; aufgrund der kompensatorischen Erhöhung der leberausscheidung ist die serumterminale Halbwertszeit ähnlich der jüngerer Patienten. Da jedoch in einer Studie mit Rifampicin-DEKO bei älteren Patienten erhöhte Blutspiegel festgestellt wurden, ist bei der Anwendung von Rifampicin-DEKO bei solchen Patienten Vorsicht geboten, insbesondere wenn Anzeichen einer leberfunktionsstörung vorliegen.
Art der Anwendung
Nur zur oralen Verabreichung.
Die Tagesdosis von Rifampicin-DEKO, berechnet aus dem Körpergewicht des Patienten, sollte vorzugsweise auf nüchternen Magen oder mindestens 30 Minuten vor einer Mahlzeit oder 2 Stunden nach einer Mahlzeit eingenommen werden, um eine schnelle und vollständige absorption zu gewährleisten.
Rifampicin-DEKO ist kontraindiziert, wenn Es gleichzeitig mit der Kombination von saquinavir/ ritonavir verabreicht wird.
Rifampicin-DEKO sollte unter Aufsicht eines respiratorischen oder anderen entsprechend qualifizierten Arztes verabreicht werden.
Vorsicht bei Nierenfunktionsstörungen, wenn Dosis> 600 mg/Tag.
Alle Tuberkulosepatienten sollten Messungen der Leberfunktion vor der Behandlung durchführen lassen.
Erwachsene, die wegen Tuberkulose mit Rifampicin-DEKO behandelt wurden, sollten basismessungen von Leberenzymen, bilirubin, serumkreatinin, einem vollständigen Blutbild und einer Thrombozytenzahl (oder Schätzung) haben.
Baseline-tests sind bei Kindern nicht erforderlich, es sei denn, ein komplizierter Zustand ist bekannt oder klinisch vermutet.
Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion sollten Rifampicin-DEKO nur im Bedarfsfall und dann mit Vorsicht und unter strenger ärztlicher Aufsicht erhalten. Bei diesen Patienten werden niedrigere Rifampicin-DEKO-Dosen empfohlen und eine sorgfältige überwachung der Leberfunktion, insbesondere der serum-Alanin-aminotransferase (ALT) und der serum-Aspartat-aminotransferase (AST), sollte zunächst vor der Therapie durchgeführt werden, wöchentlich für zwei Wochen und dann alle zwei Wochen für die nächsten sechs Wochen. Wenn Anzeichen einer hepatozellulären Schädigung auftreten, sollte Rifampicin-DEKO zurückgezogen werden.
Rifampicin-DEKO sollte auch zurückgezogen werden, wenn klinisch signifikante Veränderungen der Leberfunktion auftreten. Die Notwendigkeit anderer Formen der antituberkulosetherapie und eines anderen Regimes sollte in Betracht gezogen werden. Dringender Rat sollte von einem Spezialisten für die Behandlung von Tuberkulose eingeholt werden. Wenn Rifampicin-DEKO wieder eingeführt wird, nachdem sich die Leberfunktion wieder normalisiert hat, sollte die Leberfunktion täglich überwacht werden.
Bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion, älteren Patienten, unterernährten Patienten und möglicherweise Kindern unter zwei Jahren ist besonders Vorsicht geboten, wenn therapeutische Therapien eingeführt werden, bei denen isoniazid gleichzeitig mit Rifampicin-DEKO angewendet werden soll. In Ermangelung klinischer Befunde ist es selten erforderlich, die Häufigkeit routinemäßiger leberfunktionstests bei Patienten mit normaler Vorbehandlung zu erhöhen Leber es sei denn, Fieber, Erbrechen, Gelbsucht oder eine andere Verschlechterung des Zustands des Patienten treten auf.
Patienten sollten mindestens monatlich während der Therapie gesehen werden und sollten speziell zu Symptomen im Zusammenhang mit Nebenwirkungen befragt werden.
Bei einigen Patienten kann Hyperbilirubinämie, die aus der Konkurrenz zwischen Rifampicin-DEKO und bilirubin für ausscheidungswege der Leber auf Zellebene resultiert, in den frühen Tagen der Behandlung auftreten. Ein isolierter Bericht, der einen moderaten Anstieg des bilirubin-und/oder transaminasespiegels zeigt, ist an sich kein Indiz für eine Unterbrechung der Behandlung; vielmehr sollte die Entscheidung nach Wiederholung der tests getroffen werden, wobei trends in den spiegeln festgestellt und in Verbindung mit dem klinischen Zustand des Patienten berücksichtigt werden.
Aufgrund der Möglichkeit einer immunologischen Reaktion einschließlich Anaphylaxie bei intermittierender Therapie (weniger als 2 bis 3 mal pro Woche) sollten Patienten engmaschig überwacht werden. Patienten sollten vor einer Unterbrechung der dosierungsschemata gewarnt werden, da diese Reaktionen auftreten können.
Rifampicin-DEKO hat enzyminduktionseigenschaften, die den Metabolismus von endogenen Substraten einschließlich nebennierenhormonen, Schilddrüsenhormonen und vitamin D verbessern können.Isolierte Berichte haben Porphyrie Exazerbation mit Rifampicin-DEKO Verwaltung assoziiert.
Während der Behandlung mit Anti-Tuberkulose-Therapie wurden schwere systemische überempfindlichkeitsreaktionen beobachtet, einschließlich tödlicher Fälle wie Arzneimittelreaktionen mit Eosinophilie und systemischem Symptomsyndrom (DRESS).
Es ist wichtig zu beachten, dass frühe Manifestationen einer überempfindlichkeit wie Fieber, Lymphadenopathie oder biologische Anomalien (einschließlich Eosinophilie, leberanomalien) vorliegen können, obwohl Hautausschlag nicht offensichtlich ist. Wenn solche Anzeichen oder Symptome vorhanden sind, sollte dem Patienten geraten werden, sofort seinen Arzt zu konsultieren.
Rifampicin-DEKO-Kapseln sollten abgesetzt werden, wenn keine alternative ätiologie für die Anzeichen und Symptome festgestellt werden kann.
Rifampicin-DEKO-Kapseln können eine rötliche Färbung von Urin, Schweiß, Auswurf und Tränen erzeugen, und der patient sollte davor gewarnt werden. Weiche Kontaktlinsen wurden dauerhaft gefärbt.
Alle Patienten mit Anomalien sollten gegebenenfalls Nachuntersuchungen einschließlich Labortests durchführen lassen.
Enthält Laktose: Patienten mit seltenen erblichen Problemen der galaktoseintoleranz, Lapp-Laktasemangel oder glucose-galactose-malabsorption sollten dieses Arzneimittel nicht einnehmen.
es wurden Keine Studien zu den Auswirkungen auf die Antriebs-und bedienungsfähigkeit von Maschinen durchgeführt.
Reaktionen, die entweder mit täglichen oder intermittierenden dosierungsregimentern auftreten, umfassen:
Erkrankungen der Haut und des unterhautgewebes
Hautreaktionen, die mild und selbstlimitierend sind, können auftreten und scheinen keine überempfindlichkeitsreaktionen zu sein. Typischerweise bestehen Sie aus Spülung und Juckreiz mit oder ohne Hautausschlag. Urtikaria und schwerwiegendere überempfindlichkeitsreaktionen der Haut sind aufgetreten, sind jedoch ungewöhnlich. Exfoliate dermatitis, pemphigoid-Reaktion, erythema multiforme einschließlich Stevens-Johnson-Syndrom, Lyells-Syndrom und Vaskulitis wurden selten berichtet.
Magen-Darm-Erkrankungen
Magen-Darm-Reaktionen bestehen aus Anorexie, übelkeit, Erbrechen, Bauchbeschwerden und Durchfall. Pseudomembranöse Kolitis wurde mit Rifampicin-DEKO-Therapie berichtet.
Hepatobiliäre Störungen
Hepatitis kann durch Rifampicin-DEKO verursacht werden und leberfunktionstests sollten überwacht werden.
Störungen des Nervensystems
Zentralnervensystem: Psychosen wurden selten berichtet.
Gefäßerkrankungen
Thrombozytopenie mit oder ohne purpura kann auftreten, normalerweise verbunden mit intermittierender Therapie, ist aber reversibel, wenn das Medikament abgesetzt wird, sobald purpura Auftritt. Hirnblutungen und Todesfälle wurden berichtet, wenn die Verabreichung von Rifampicin-DEKO nach auftreten von purpura fortgesetzt oder wieder aufgenommen wurde.
Disseminierte intravaskuläre Koagulation wurde ebenfalls selten berichtet.
Erkrankungen des Blut-und Lymphsystems
Es wurde berichtet, dass Eosinophilie, Leukopenie und ödeme bei einem kleinen Prozentsatz der mit Rifampicin-DEKO behandelten Patienten auftreten.
Agranulozytose wurde sehr selten berichtet.
Endokrine Störungen
Seltene Berichte über Nebenniereninsuffizienz bei Patienten mit eingeschränkter nebennierenfunktion wurden beobachtet.
Erkrankungen des Bewegungsapparates und des Bindegewebes
Es wurde berichtet, dass Muskelschwäche und Myopathie bei einem kleinen Prozentsatz der mit Rifampicin-DEKO behandelten Patienten auftreten.
Störungen des Immunsystems
Reaktionen, die normalerweise bei intermittierenden dosierungsschemata auftreten und höchstwahrscheinlich immunologischen Ursprungs sind, umfassen:
- "Grippesyndrom", bestehend aus Episoden von Fieber, Schüttelfrost, Kopfschmerzen, Schwindel und Knochenschmerzen, die am häufigsten im 3.bis 6. Monat der Therapie auftreten. Die Häufigkeit des Syndroms variiert, kann jedoch bei bis zu 50% der Patienten auftreten, die einmal wöchentlich mit einer Rifampicin-DEKO-Dosis von 25 mg/kg oder mehr verabreicht werden.
- Kurzatmigkeit und Keuchen
- Blutdruckabfall und Schock
- Anaphylaxie
- Akute hämolytische Anämie
- Akutes Nierenversagen in der Regel aufgrund akuter tubulärer Nekrose oder akuter interstitieller nephritis.
Allgemeine Störungen und Bedingungen des verabreichungsortes
Wenn schwerwiegende Komplikationen auftreten, Z. B. Nierenversagen, Thrombozytopenie oder hämolytische Anämie, sollte Rifampicin-DEKO abgebrochen und niemals neu gestartet werden.
Gelegentliche Störungen des Menstruationszyklus wurden bei Frauen berichtet, die eine langfristige Tuberkulose-Therapie mit Rifampicin-DEKO-haltigen Therapien erhielten.
Rifampicin-DEKO kann eine rötliche Verfärbung von Urin, Schweiß, Auswurf und Tränen hervorrufen. Der patient sollte davor gewarnt werden. Weiche Kontaktlinsen können dauerhaft gefärbt sein.
Meldung vermuteter Nebenwirkungen
Die Meldung vermuteter Nebenwirkungen nach der Zulassung des Arzneimittels ist wichtig. Es ermöglicht eine kontinuierliche überwachung des nutzen-Risiko-Gleichgewichts des Arzneimittels. Angehörige der Gesundheitsberufe werden gebeten, vermutete Nebenwirkungen über das internet unter zu melden www.mhra.gov.uk/yellowcard.
Zeichen und Symptome
Übelkeit, Erbrechen, Bauchschmerzen, Juckreiz, Kopfschmerzen und zunehmende Lethargie treten wahrscheinlich innerhalb kurzer Zeit nach akuter Einnahme auf; Bewusstlosigkeit kann auftreten, wenn eine schwere Lebererkrankung vorliegt. Vorübergehende Erhöhungen von Leberenzymen und / oder bilirubin können auftreten. Bräunlich-rote oder orange Färbung der Haut, Urin, Schweiß, Speichel, Tränen und Fäkalien auftreten, und seine Intensität ist proportional zu der aufgenommenen Menge. Gesichts-oder periorbitale ödeme wurden auch bei pädiatrischen Patienten berichtet. Hypotonie, Sinustachykardie, ventrikuläre Arrhythmien, Krampfanfälle und Herzstillstand wurden in einigen tödlichen Fällen berichtet.
Die minimale akute tödliche oder toxische Dosis ist nicht gut etabliert. Es wurde jedoch über nichtnatale akute überdosierungen bei Erwachsenen mit Dosen von 9 bis 12 g Rifampicin-DEKO berichtet. Tödliche akute überdosierungen bei Erwachsenen wurden mit Dosen im Bereich von 14-60 g berichtet. Alkohol Oder Alkoholmissbrauch in der Vorgeschichte waren an einigen der tödlichen und nicht tödlichen Berichte beteiligt.
Bei pädiatrischen Patienten im Alter von 1 bis 4 Jahren wurde eine nichtnatale überdosierung von 100 mg/kg für ein bis zwei Dosen berichtet.
Verwaltung
Es sollten Intensive unterstützende Maßnahmen eingeleitet und individuelle Symptome behandelt werden. Da übelkeit und Erbrechen wahrscheinlich vorhanden sind, ist eine Magenspülung wahrscheinlich der Induktion von emesis vorzuziehen. Nach der Evakuierung des Mageninhalts kann die instillation von aktivkohleschlamm in den Magen dazu beitragen, Verbleibende Arzneimittel aus dem Magen-Darm-Trakt aufzunehmen. Antiemetische Medikamente können erforderlich sein, um schwere übelkeit und Erbrechen zu kontrollieren. Aktive Diurese (mit gemessener Aufnahme und Ausgabe) hilft, die Ausscheidung des Medikaments zu fördern. Hämodialyse kann bei einigen Patienten von Wert sein.
Pharmakotherapeutische Gruppe: Antimykobakterien, Antibiotika, ATC-code: J04AB02
Rifampicin-DEKO ist ein aktives bakterizides antituberkulose-Medikament, das besonders gegen die schnell wachsenden extrazellulären Organismen wirkt und auch intrazellulär Bakterizid wirkt. Rifampicin-DEKO hat Aktivität gegen langsame und intermittierend wachsende Milben.
Rifampicin-DEKO hemmt die DNA-abhängige RNA-polymerase-Aktivität in anfälligen Zellen. Insbesondere interagiert es mit bakterieller RNA-polymerase, hemmt jedoch nicht das säugetierenzym. Kreuzresistenz gegen Rifampicin-DEKO wurde nur mit anderen rifamycinen gezeigt.
Rifampicin-DEKO wird leicht aus dem Magen-Darm-Trakt resorbiert. Spitzen-serumkonzentrationen in der Größenordnung von 10 µg/ml treten etwa 2 bis 4 Stunden nach einer Dosis von 10 mg / kg Körpergewicht auf nüchternen Magen auf.
Die Absorption von Rifampicin-DEKO wird reduziert, wenn das Medikament mit Nahrung aufgenommen wird.
Die Pharmakokinetik (oral und intravenös) bei Kindern ist ähnlich wie bei Erwachsenen.
Bei normalen Probanden beträgt die biologische Halbwertszeit von Rifampicin-DEKO im serum durchschnittlich etwa 3 Stunden nach einer 600-mg-Dosis und steigt nach einer 900-mg-Dosis auf 5, 1 Stunden an. Bei wiederholter Verabreichung nimmt die Halbwertszeit ab und erreicht Durchschnittswerte von etwa 2-3 Stunden. Bei einer Dosis von bis zu 600 mg / Tag unterscheidet es sich nicht bei Patienten mit Nierenversagen und folglich ist keine Dosisanpassung erforderlich.
Rifampicin-DEKO wird schnell in der Galle eliminiert und es kommt zu einer enterophepatischen Zirkulation. Während dieses Prozesses erfährt Rifampicin-DEKO eine fortschreitende deacetylierung, so dass fast das gesamte Medikament in der Galle in etwa 6 Stunden in dieser form vorliegt. Dieser Metabolit behält im wesentlichen vollständige antibakterielle Aktivität. Die intestinale reabsorption wird durch deacetylierung reduziert und die elimination erleichtert. Bis zu 30 % einer Dosis werden im Urin ausgeschieden, wobei etwa die Hälfte davon unverändertes Arzneimittel ist.
Rifampicin-DEKO ist im ganzen Körper weit verbreitet. Es ist in wirksamen Konzentrationen in vielen Organen und Körperflüssigkeiten, einschließlich Liquor cerebrospinalis, vorhanden. Rifampicin-DEKO ist zu etwa 80 % proteingebunden. Der größte Teil der ungebundenen Fraktion ist nicht ionisiert und daher frei in Geweben diffundiert.
es liegen keine für den verschreibenden Arzt relevanten präklinischen Sicherheitsdaten vor, die zusätzlich zu den bereits in anderen Abschnitten des SPC enthaltenen Daten vorliegen.
Keine bekannt
Keine besonderen Anforderungen.
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