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Wird bei der Behandlung verwendet:
Medizinisch geprüft von Oliinyk Elizabeth Ivanovna, Apotheke Zuletzt aktualisiert am 26.06.2023
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Reforgan ist als intravenöses Stimulans für die Hypophyse zur Freisetzung von menschlichem Wachstumshormon bei Patienten indiziert, bei denen die Messung der hypophysenreserve für HGH von diagnostischem nutzen sein kann. Es kann als diagnostisches Hilfsmittel bei Erkrankungen wie panhypopituitarismus, hypophysenzwerg, chromophobenadenom, postchirurgischem kraniopharyngiom, hypophysektomie, hypophysentrauma, Akromegalie, Gigantismus und Wachstums-und Statur-Problemen eingesetzt werden.
Wenn der insulinhypoglykämietest einen Mangel an hypophysenreserve für HGH angezeigt hat, ist ein test mit Reforgan ratsam, um die negative Reaktion zu bestätigen. Dies kann nach einer Wartezeit von einem Tag erfolgen. Da Patienten während des ersten Tests möglicherweise nicht auf Reforgan (Argininhydrochlorid-Injektion, USP) ansprechen, sollte der nicht reagierende patient erneut getestet werden, um das negative Ergebnis zu bestätigen. Ein zweiter test kann nach einer Wartezeit von einem Tag durchgeführt werden. Einige Patienten, die auf Reforgan ansprechen, reagieren nicht auf insulin und Umgekehrt. Die rate der falsch positiven Antworten für Reforgan beträgt ungefähr 32% und die rate der falsch negativen beträgt ungefähr 27%.
Dosierung für Erwachsene
Die empfohlene erwachsenendosis beträgt 30 g argininhydrochlorid (300 mL Reforgan), verabreicht durch intravenöse infusion über 30 Minuten. Die Gesamtdosis sollte 30 g argininhydrochlorid nicht überschreiten. Siehe Gebrauchsanweisung für zubereitungsanweisungen.
Pädiatrische Dosierung
Die empfohlene Pädiatrische Dosis beträgt 0.5 g/kg argininhydrochlorid (5 mL/kg Reforgan), verabreicht durch intravenöse infusion über 30 Minuten. Die Gesamtdosis sollte 30 g argininhydrochlorid nicht überschreiten.
- bei Patienten mit einem Gewicht von 59 kg oder weniger entziehen Sie eine gewichtsabhängige Dosis aus einer verschlossenen Reforgan-Flasche und legen Sie Sie zur intravenösen infusion in einen separaten Behälter, um die unbeabsichtigte Abgabe und Verabreichung des Gesamtvolumens aus dem handelsüblichen Behälter zu vermeiden. Siehe Gebrauchsanweisung für zubereitungsanweisungen.
- bei Patienten mit einem Gewicht von 60 kg oder mehr beträgt die empfohlene Dosis 30 g argininhydrochlorid (300 mL Reforgan). Siehe Gebrauchsanweisung zur Vorbereitung
Prüfverfahren
Die intravenöse infusion von Reforgan ist Teil des Tests zur Messung der hypophysenreserve des menschlichen Wachstumshormons, und für eine erfolgreiche Verabreichung des Tests sollten die klinischen Bedingungen und Verfahren wie folgt sein:
- der test sollte am morgen nach einer normalen Nachtruhe geplant werden, und ein nächtliches Fasten sollte während des Testzeitraums fortgesetzt werden..
- Patienten müssen vor Beginn der infusion mindestens 30 Minuten in Bettruhe gebracht werden. Es sollte darauf geachtet werden, Besorgnis und Bedrängnis zu minimieren. Dies ist besonders wichtig bei Kindern.
- Reforgan (Argininhydrochlorid-Injektion, USP) ist eine hypertonische Lösung und sollte nur durch eine einwellnadel oder einen weichen Katheter in eine antecubitalvene oder eine andere geeignete Vene infundiert werden (siehe VORSICHTSMAßNAHMEN). Blutproben sollten durch Venenpunktion aus dem Kontra-lateralen arm entnommen werden.
- ein wünschenswerter Zeitplan für die Entnahme von Blutproben ist bei -30, 0, 30, 60, 90, 120 und 150 Minuten.
- Reforgan sollte ab dem Zeitpunkt null mit einer gleichmäßigen rate infundiert werden, so dass die empfohlene Dosis über 30 Minuten verabreicht werden kann.
- Blutproben sollten umgehend zentrifugiert und das plasma bei -20 gelagert werden° C bis durch eines der veröffentlichten radioimmunoassay-Verfahren assayed.
- Diagnostische Testergebnisse, die einen Mangel an hypophysenreserve für HGH zeigen, sollten durch einen zweiten test mit Reforgan bestätigt werden, oder man kann sich dafür entscheiden, dies mit dem insulin-hypoglykämietest zu bestätigen. Zwischen den tests wird eine Wartezeit von einem Tag empfohlen. < / ol>
- nur Verwenden, wenn die Lösung klar und die Dichtung intakt ist. Flasche Sorgfältig auf Beschädigungen untersuchen, e.g., kleine Risse, Dellen in Dichtung, oder Bereiche von getrockneten Pulver auf außen. Inhalte nicht verwalten, wenn solche Schäden festgestellt werden.
- Entfernen Kunststoff flip off Deckel von Flasche zu setzen Gummistopfen, wobei darauf geachtet, dass Sie nicht kontaminieren die zielstelle der Stopfen mit Finger, Haar, Kleidung, etc. Sofort Schritt 3 ausführen.
- bei geschlossener absperrklemme den sterilitätsschutz von der Spitze des verabreichungssatzes entfernen und sofort das set mit einem schnellen Schub in die Mitte des Stoppers einführen, wobei die Flasche aufrecht auf dem Tisch steht. (Drücken Sie gerade in – nicht verdrehen — verdrehen kann stopper coring verursachen.)
- Flasche Sofort umkehren, um den Flüssigkeitsstand in der tropfkammer automatisch zu ermitteln und durch Beobachtung steigender gefilterter Luftblasen auf Vakuum zu prüfen. Flasche Wegwerfen, wenn kein Vakuum vorhanden ist oder wenn die Lösung nicht klar ist.
- Luftschlauch Klar. Fahren Sie mit der infusion.
Gebrauchsanweisung
Reforgan wird als gebrauchsfertige Lösung für Patienten mit einem Gewicht von 60 kg oder mehr bereitgestellt und sollte nicht weiter verdünnt werden. Bei pädiatrischen Patienten mit einem Gewicht von 59 kg oder weniger muss eine Dosis in einen separaten Behälter gegeben werden. Befolgen Sie die folgenden Anweisungen zur Vorbereitung.
Parenterale Arzneimittel sollten vor der Verabreichung visuell auf Partikel und Verfärbungen untersucht werden, wenn Lösung und Behälter dies zulassen.
für Pädiatrische Patienten mit einem Gewicht von 59 kg oder weniger
Ziehen Sie eine Dosis auf gewichtsbasis aus einer intakten versiegelten Flasche Reforgan ab. Die gesamte 300-mL-Flasche Reforgan zur infusion ist nicht für Patienten mit einem Gewicht von 59 kg oder weniger bestimmt. Die Dosis muss in einen separaten Behälter gegeben werden, Z. B. in einen evakuierten sterilen Glasbehälter, der für die intravenöse Verabreichung mit aseptischer Technik ausgelegt ist.
Darüber hinaus ist Reforgan in polypropylenspritzen und Kunststoffbehältern aus Polyvinylchlorid (PVC) oder Ethylenvinylacetat (EVA) stabil.
Die Lagerzeit nach dem eindringen beträgt nicht mehr als 4 Stunden einschließlich infusionszeit bei Raumtemperatur oder 24 Stunden bei gekühlter Temperatur (2-8°C).
Der Arzt, der die Dosis verabreicht, sollte die Genauigkeit der Dosis vor der Verabreichung überprüfen.
Verwenden Sie nur, wenn die Lösung klar ist. Entsorgen Sie unbenutzte Arzneimittel.
für Erwachsene und Pädiatrische Patienten mit einem Gewicht von 60 kg oder mehr
Befolgen Sie diese Anweisungen mit aseptischer Technik. Da Reforgan zur intravenösen Anwendung in Glasbehältern bereitgestellt wird, ist ein standard-Lufteinlass -, luftfilterungs-intravenöses Infusionsset mit einem bakteriellen Luftfilter erforderlich.
die Verabreichung von Reforgan ist bei Personen mit bekannter überempfindlichkeit gegen einen Inhaltsstoff in diesem Produkt kontraindiziert.
WARNHINWEISE
Es gab Berichte über eine überdosierung von Reforgan bei pädiatrischen Patienten, die zum Tod führten. Bei der INFUSION von Reforgan bei PÄDIATRISCHEN PATIENTEN IST ÄUßERSTE VORSICHT geboten. Eine ÜBERDOSIERUNG von Reforgan bei PÄDIATRISCHEN PATIENTEN KANN zu HYPERCHLORÄMISCHER METABOLISCHER AZIDOSE, HIRNÖDEM oder MÖGLICHERWEISE zum TOD FÜHREN.
Überempfindlichkeitsreaktionen, einschließlich Anaphylaxie wurden berichtet. Während der Reforgan-Verabreichung sollte eine angemessene medizinische Unterstützung zur Verfügung stehen. Wenn eine Anaphylaxie oder eine andere schwere überempfindlichkeitsreaktion Auftritt, sollte Reforgan abgesetzt und eine geeignete medizinische Behandlung eingeleitet werden.
Reforgan sollte wegen seiner hypertonizität immer durch intravenöse infusion verabreicht werden.
Reforgan ist ein diagnostisches Hilfsmittel und nicht für therapeutische Zwecke bestimmt.
VORSICHTSMAßNAHMEN
allgemein
Reforgan ist eine hypertonische (950 mOsmol/liter) und saure (Durchschnittlicher pH-Wert von 5,6) Lösung, die zu Reizungen und Gewebeschäden führen kann. Vorsicht ist geboten, um die Verabreichung von R-Gen 10 durch einen patentkatheter innerhalb einer patentvene sicherzustellen. Übermäßige infusionsraten können zu lokalen Reizungen und zu Spülung, übelkeit oder Erbrechen führen. Eine Unzureichende Dosierung oder Verlängerung der infusionsperiode kann den Stimulus für die Hypophyse verringern und den test zunichte machen.
Das Arginin in Reforgan kann metabolisiert werden, was zu stickstoffhaltigen Produkten zur Ausscheidung führt. Die Wirkung einer akuten Aminosäure - oder stickstoffbelastung auf Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion sollte bei der Verabreichung von Reforgan in Betracht gezogen werden.
Der Chloridgehalt von R-Gen 10 beträgt 47,5 mEq pro 100 mL Lösung, und die Wirkung der Infusion dieser chloridmenge bei Patienten mit elektrolytungleichgewicht sollte vor dem test untersucht werden.
Es sollte beachtet werden, dass die basalen und post-stimulation Ebenen von Wachstumshormon bei Patienten erhöht sind, die Schwanger sind oder orale Kontrazeptiva einnehmen.
Karzinogenese, Mutagenese Und Beeinträchtigung Der Fruchtbarkeit
Langfristige Tierversuche wurden nicht durchgeführt, um das Karzinogene Potenzial, das Mutagene Potenzial oder die Wirkung von intravenös verabreichtem Reforgan auf die Fruchtbarkeit zu bewerten.
Schwangerschaft Kategorie B
Reproduktionsstudien wurden an Kaninchen und Mäusen in Dosen durchgeführt, die das 12-fache der menschlichen Dosis betrugen, und es wurden keine Anzeichen für eine beeinträchtigte Fruchtbarkeit oder Schädigung des Fötus aufgrund von R-Gen 10 (10% Argininhydrochlorid-Injektion, USP) festgestellt. Es gab keine adäquaten oder gut kontrollierten Studien zur Anwendung von Reforgan bei schwangeren. Da tiervermehrungsstudien nicht immer die Reaktion des Menschen Vorhersagen, sollte dieses Medikament während der Schwangerschaft nicht angewendet werden.
Stillende Mütter
Es ist nicht bekannt, ob die intravenöse Verabreichung von Reforgan zu erheblichen Mengen Arginin in der Muttermilch führen könnte. Systemisch verabreichte Aminosäuren werden in Mengen in die Muttermilch ausgeschieden, die wahrscheinlich keine schädliche Wirkung auf das Kind haben. Dennoch ist Vorsicht geboten, wenn reforgan stillenden Frauen verabreicht werden soll.
Geriatrische Anwendung
Klinische Studien mit Arginin umfassten nicht eine ausreichende Anzahl von Probanden ab 65 Jahren, um festzustellen, ob Sie anders ansprechen als jüngere Probanden. Andere berichtete klinische Erfahrungen haben keine Unterschiede in den Reaktionen zwischen älteren und jüngeren Patienten festgestellt.
Nebenwirkungen im Zusammenhang mit 1670 Infusionen in premarketing Studien waren wie folgt:
Unspezifische Nebenwirkungen, bestehend aus übelkeit, Erbrechen, Kopfschmerzen, erröten, Taubheitsgefühl und lokaler venöser Reizung, wurden bei etwa 3% der Patienten berichtet.
Ein patient hatte eine allergische Reaktion, die sich als konfluenter makulaausschlag mit Rötung und Schwellung der Hände und des Gesichts manifestierte. Der Ausschlag ließ schnell nach Beendigung der infusion nach und 50 mg Diphenhydramin wurden verabreicht. Ein patient hatte eine offensichtliche Abnahme der Thrombozytenzahl von 150.000 auf 60.000. Ein patient mit einer Geschichte von akrocyanose hatte eine Verschlimmerung dieser Bedingung nach infusion von Reforgan.
Post-Marketing-Erfahrung
Die folgenden unerwünschten Ereignisse wurden während der Anwendung nach dem Inverkehrbringen berichtet: extravasation, die zu verbrennungsähnlichen Reaktionen und/oder hautnekrosen führt, die einen chirurgischen Eingriff erfordern, überempfindlichkeitsreaktionen einschließlich Anaphylaxie und Hämaturie, die in einigen Fällen auftraten 1–2 Tage nach Einer reforgan Verwaltung. Da diese unerwünschten Ereignisse freiwillig aus einer population ungewisser Größe gemeldet werden, ist es nicht immer möglich, Ihre Häufigkeit zuverlässig abzuschätzen oder einen kausalen Zusammenhang mit der arzneimittelexposition herzustellen.
eine überdosierung kann eine vorübergehende metabolische Azidose mit hyperventilation verursachen, die zum Tod führen kann (siehe “ WARNUNGEN”). In den meisten Fällen gleicht sich die Azidose selbst aus und das basendefizit normalisiert sich nach Beendigung der infusion wieder. Wenn der Zustand anhält, sollte das Defizit durch eine berechnete Dosis eines alkalisierungsmittels bestimmt und korrigiert werden.
