Asparten

Asparten

Arginin

Asparten ist als intravenöses Stimulans für die Hypophyse zur Freisetzung von menschlichem Wachstumshormon bei Patienten indiziert, bei denen die Messung der Hypophysenreserve für HGH von diagnostischem Nutzen sein kann. Es kann als diagnostisches Hilfsmittel bei Erkrankungen wie Panhypopituitarismus, Hypophysenzwerg, Chromophobenadenom, postchirurgischem Kraniopharyngiom, Hypophysektomie, Hypophysentrauma, Akromegalie, Gigantismus und Wachstums-und Statur-Problemen eingesetzt werden.

Wenn der Insulinhypoglykämietest einen Mangel an Hypophysenreserve für HGH angezeigt hat, ist ein Test mit Asparten ratsam, um die negative Reaktion zu bestätigen. Dies kann nach einer Wartezeit von einem Tag erfolgen. Da Patienten während des ersten Tests möglicherweise nicht auf Asparten (Argininhydrochlorid-Injektion, USP) ansprechen, sollte der nicht reagierende Patient erneut getestet werden, um das negative Ergebnis zu bestätigen. Ein zweiter Test kann nach einer Wartezeit von einem Tag durchgeführt werden. Einige Patienten, die auf Aspirin ansprechen, reagieren nicht auf Insulin und umgekehrt. Die Rate der falsch positiven Antworten für Asparten beträgt ungefähr 32% und die Rate der falsch Negativen beträgt ungefähr 27%

Erwachsene Dosierung

Die empfohlene Erwachsenendosis beträgt 30 g Argininhydrochlorid (300 ml Asparten), verabreicht durch intravenöse Infusion über 30 Minuten. Die Gesamtdosis sollte 30 g Argininhydrochlorid nicht überschreiten. Sehen Gebrauchsanweisung für die Zubereitung Anweisungen.

Pädiatrische Dosierung

Die empfohlene pädiatrische Dosis beträgt 0, 5 g/kg Argininhydrochlorid (5 ml/kg Asparten), das über 30 Minuten intravenös verabreicht wird. Die Gesamtdosis sollte 30 g Argininhydrochlorid nicht überschreiten.

• Für Patienten mit einem Gewicht von 59 kg oder weniger, nehmen Sie eine gewichtsbasierte Dosis aus einer verschlossenen Asparten-Flasche und legen Sie sie zur intravenösen Infusion in einen separaten Behälter, um die unbeabsichtigte Abgabe und Verabreichung des Gesamtvolumens aus dem handelsüblichen Behälter zu vermeiden. Sehen Gebrauchsanweisung für die Zubereitung Anweisungen.
• Für Patienten mit einem Gewicht von 60 kg oder mehr, sterben empfohlene Dosis beträgt 30 g Argininhydrochlorid (300 ml Asparten). Sehen Gebrauchsanweisung für die Zubereitung Anweisungen

Testverfahren

Die intravenöse Infusion von Asparten ist ein Teil des Tests zur Messung der Hypophysenreserve des menschlichen Wachstumshormons und für eine erfolgreiche Verabreichung des Tests sollten die klinischen Bedingungen und Verfahren wie folgt sein:

1. Der Test sollte am Morgen nach einer normalen Nachtruhe geplant werden, und ein nächtliches Befestigen sollte während des Testzeitraums fortgesetzt werden.
2. Sterben Patienten müssen mindestens 30 Minuten vor Beginn der Infusion in Bettruhe gebracht werden. Es sollte darauf geachtet werden, Besorgnis und Bedrängnis zu minimieren. Dies ist besonders wichtig bei Kindern.
3. Asparten (Argininhydrochlorid-Injektion, USP) ist eine hypertonische Lösung und sollte nur durch eine Einwellnadel oder einen weichen Katheter in eine Vorröhrenvene oder eine andere geeignete Vene infundiert werden (siehe VORKEHRUNG). Blutproben sollten durch Venenpunktion aus dem kontra-lateralen Arm entnommen werden.
4. Ein wünschenswerter Zeitplan für die Entnahme von Blutproben ist bei -30, 0, 30, 60, 90, 120 und 150 Minuten.
5. Asparten sollte ab dem Zeitpunkt Null mit einer gleichmäßigen Rate infundiert werden, wodurch sterben empfohlene Dosis über 30 Minuten verabreicht werden kann.
6. Blutproben sollten umgehend zentrifugiert und das Plasma bei -20°C gelagert werden, bis es durch eines der veröffentlichten Radioimmunoassay-Verfahren getestet wurde.
7. Diagnostische Testergebnisse, die einen Mangel an Hypophysenreserve für HGH zeigen, sollten durch einen zweiten Test mit Asparten bestätigt werden, oder man kann wählen, um mit dem Insulin-Hypoglykämietest zu bestätigen. Zwischen den Tests wird eine Wartezeit von einem Tag empfohlen.

Gebrauchsanweisung

Asparten wird als gebrauchsfertige Lösung für Patienten mit einem Gewicht von 60 kg oder mehr bereitgestellt und sollte nicht weiter verdünnt werden. Bei pädiatrischen Patienten mit einem Gewicht von 59 kg oder weniger muss eine Dosis in einen separaten Behälter gegeben werden. Befolgen Sie die folgenden Anweisungen zur Vorbereitung.

Parenterale Arzneimittel sollten vor der Verabreichung visuell auf Partikel und Verfärbungen untersucht werden, wenn Lösung und Behälter dies zulassen.

Für pädiatrische Patienten mit einem Gewicht von 59 kg oder weniger

Ziehen Sie eine Dosis auf Gewichtsbasis aus einer intakten versiegelten Asparten-Flasche ab. Die gesamte 300-ml - Flasche Asparten zur Infusion ist nicht für Patienten mit einem Gewicht von 59 kg oder weniger bestimmt. Die Dosis muss in einen separaten Behälter gegeben werden, z. B. in einen evakuierten sterilen Glasbehälter, der für die intravenöse Verabreichung mit aseptischer Technik ausgelegt ist.

Darüber hinaus ist Asparten stabil in Polypropylenspritzen und Kunststoffbehältern aus Polyvinylchlorid (PVC) oder Ethylenvinylacetat (EVA).

Die Lagerzeit nach dem Eindringen beträgt nicht mehr als 4 Stunden einschließlich der Infusionszeit bei Raumtemperatur oder 24 Stunden bei gekühlter Temperatur (2-8°C).

Der Arzt, der die Dosis verabreicht, sollte die Genauigkeit der Dosis vor der Verabreichung überprüfen.

Verwenden Sie nur, wenn die Lösung klar ist. Entsorgen Sie unbenutzte Arzneimittel.

Für Erwachsene und pädiatrische Patienten mit einem Gewicht von 60 kg (132 lbs) oder mehr

Befolgen Sie diese Anweisungen mit aseptischer Technik. Da Aspirin zur intravenösen Anwendung in Glasbehältern bereitgestellt wird, ist ein Standard-Lufteinlass -, Luftfilterungs-intravenöses Infusionsset mit einem bakteriellen Luftfilter erforderlich.

1. Verwenden Sie nur, wenn Lösung klar ist und Dichtung intakt ist. Untersuchen Sie die Flasche sorgfältig auf Hinweise auf Beschädigungen, z. B. kleine Risse, Dellen in der Dichtung oder Bereiche mit getrocknetem Pulver an der Außenseite. Verabreichen Sie keine Inhalte, wenn ein solcher Schaden festgestellt wird.
2. Entfernen kunststoff flip-off-deckel von flasche zu setzen gummi stopfen, wobei darauf geachtet, dass sie nicht kontaminieren sterben ziel Webseite der stopfen mit finger, haar, kleidung, etc. Sofort führen Sie Schritt 3 aus.
3. Wenn die Absperrklemme geschlossen ist, entfernen Sie den Sterilitätsschutz von der Spitze des Verabreichungssatzes und setzen Sie das Set sofort mit einem schnellen Schub in die Mitte des Stoppers ein, wobei sterben Flasche aufrecht auf dem Tisch steht. (Gerade Push-in — nicht-twist-verdrehen kann Stopper coring verursachen.)
4. Sofort Flasche umkehren, um automatisch Flüssigkeitsstand in der Tropfkammer zu etablieren und für Vakuum zu überprüfen, indem steigende gefilterte Luftblasen zu beobachten. Entsorgen Sie die Flasche, wenn kein Vakuum vorhanden ist oder wenn die Lösung nicht klar ist.
5. Klare Luftschlachten. Fahren Sie mit der Infusion fort.

Die Verabreichung von Asparten ist bei Personen mit bekannter Überempfindlichkeit gegen einen Inhaltsstoff in diesem Produkt kontraindiziert.

UNWETTERWARNUNGEN

Es gab Berichte über eine Überdosierung von Asparten bei pädiatrischen Patienten, die zum Tod führten. BEI DER INFUSION VON Asparten BEI PÄDIATRISCHEN PATIENTEN IST ÄUßERSTE VORSICHT GEBOTEN. EINE ÜBERDOSIERUNG VON Asparten BEI PÄDIATRISCHEN PATIENTEN KANN ZU HYPERCHLORÄMISCHER METABOLISCHER AZIDOSE, HIRNÖDEM ODER MÖGLICHERWEISE ZUM TOD FÜHREN.

Überempfindlichkeitsreaktionen, einschließlich Anaphylaxie wurden berichtet. Während der Asparten-Verabreichung sollte eine angemessene medizinische Unterstützung zur Verfügung stehen. Wenn eine Anaphylaxie oder eine andere schwere Überempfindlichkeitsreaktion auftritt, sollte Asparten abgesetzt und eine geeignete medizinische Behandlung eingeleitet werden.

Asparten sollte wegen seiner Hypertonizität immer durch intravenöse Infusion verabreicht werden.

Asparten ist ein diagnostisches Hilfsmittel und nicht zur therapeutischen Anwendung bestimmt.

VORKEHRUNG

Allgemein

Asparten ist eine hypertonische (950 mOsmol/Liter) und saure (durchschnittlicher pH-Wert von 5,6) Lösung, die zu Reizungen und Gewebeschäden führen kann. Vorsicht ist geboten, um die Verabreichung von R-Gen 10 durch einen Patentkatheter innerhalb einer Patentvene sicherzustellen. Übermäßige Infusionsraten können zu lokalen Reizungen und zu Spülung, Übelkeit oder Erbrechen führen. Eine unzureichende Dosierung oder Verlängerung der Infusionsperiode kann den Stimulus für die Hypophyse verringern und den Test zunichte machen.

Das Arginin in Asparten kann metabolisiert werden, was zu stickstoffhaltigen Produkten für die Ausscheidung führt. Die Wirkung einer akuten Aminosäure - oder Stickstoffbelastung auf Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion sollte bei der Verabreichung von Asparten in Betracht gezogen werden.

Der Chloridgehalt von R-Gen 10 beträgt 47,5 mEq pro 100 ml Lösung, und die Wirkung der Infusion dieser Chloridmenge bei Patienten mit Elektrolytungleichgewicht sollte vor dem Test untersucht werden.

Es sollte beachtet werden, dass die basalen und post-Stimulation Ebenen von Wachstumshormon bei Patienten erhöht sind, die schwanger sind oder orale Kontrazeptiva einnehmen.

Karzinogenese, Mutagenese Und Beeinträchtigung Der Fruchtbarkeit

Langfristige Tierversuche wurden nicht durchgeführt, um das krebserzeugende Potenzial, das mutagene Potenzial oder die Wirkung intravenös verabreichter Asparten auf die Fruchtbarkeit zu bewerten.

Schwangerschaft Kategorie B

Reproduktionsstudien wurden an Kaninchen und Mäusen in Dosen durchgeführt, die das 12-fache der menschlichen Dosis betrugen, und es wurden keine Anzeichen für eine beeinträchtigte Fruchtbarkeit oder Schädigung des Fötus aufgrund von R-Gen 10 (10% Argininhydrochlorid-Injektion, USP) festgestellt. Es gab keine adäquaten oder gut kontrollierten Studien zur Anwendung von Asparten bei Schwangeren. Da Tiervermehrungsstudien nicht immer die Reaktion des Menschen vorhersagen, sollte dieses Medikament während der Schwangerschaft nicht angewendet werden.

Stillende Mütter

Es ist nicht bekannt, ob die intravenöse Verabreichung von Asparten zu erheblichen Mengen Arginin in der Muttermilch führen könnte. Systemisch verabreichte Aminosäuren werden in Mengen in die Muttermilch ausgeschieden, die wahrscheinlich keine schädliche Wirkung auf das Kind haben. Dennoch ist Vorsicht geboten, wenn Asparten stillenden Frauen verabreicht werden soll.

Geriatrische Verwendung

Klinische Studien mit Arginin umfassten nicht eine ausreichende Anzahl von Probanden ab 65 Jahren, um festzustellen, ob sie anders ansprechen als jüngere Probanden. Andere berichtete klinische Erfahrungen haben keine Unterschiede in den Reaktionen zwischen älteren und jüngeren Patienten festgestellt.

Nebenwirkungen im Zusammenhang mit 1670 Infusionen in premarketing Studien waren wie folgt:

Unspezifische Nebenwirkungen, bestehend aus Übelkeit, Erbrechen, Kopfschmerzen, Erröten, Taubheitsgefühl und lokaler venöser Reizung, wurden bei etwa 3% der Patienten berichtet.

Ein Patient hatte eine allergische Reaktion, die sich als konfluenter Makulaausschlag mit Rötung und Schwellung der Hände und des Gesichts manifestierte. Der Ausschlag ließ schnell nach Beendigung der Infusion nach und 50 mg Diphenhydramin wurden verabreicht. Ein Patient hatte eine offensichtliche Abnahme der Thrombozytenzahl von 150.000 auf 60.000. Ein Patient mit einer Geschichte von Akrocyanose hatte eine Verschlimmerung dieser Bedingung nach Infusion von Aspirin.

Post-Marketing-Erfahrung

Die folgenden unerwünschten Ereignisse wurden während der Anwendung nach dem Inverkehrbringen berichtet: Extravasation, die zu verbrennungsähnlichen Reaktionen und/oder Hautnekrosen führt, die einen chirurgischen Eingriff erfordern, Überempfindlichkeitsreaktionen einschließlich Anaphylaxie und Hämaturie, die in einigen Fällen 1-2 Tage nach einer Aspart-Verabreichung auftraten. Da diese unerwünschten Ereignisse freiwillig aus einer Population ungewisser Größe gemeldet werden, ist es nicht immer möglich, ihre Häufigkeit zuverlässig abzuschätzen oder einen kausalen Zusammenhang mit der Arzneimittelexposition herzustellen.

Eine Überdosierung kann eine vorübergehende metabolische Azidose mit Hyperventilation verursachen, die zum Tod führen kann (siehe “ UNWETTERWARNUNGEN”). In den meisten Fällen gleicht sich die Azidose selbst aus und das Basendefizit normalisiert sich nach Beendigung der Infusion wieder. Wenn der Zustand anhält, sollte das Defizit durch eine berechnete Dosis eines Alkalisierungsmittels bestimmt und korrigiert werden.

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