Komposition:
Wird bei der Behandlung verwendet:
Medizinisch geprüft von Militian Inessa Mesropovna, Apotheke Zuletzt aktualisiert am 26.06.2023
Achtung! Die Informationen auf der Seite sind nur für medizinisches Fachpersonal! Die Informationen werden in öffentlichen Quellen gesammelt und können aussagekräftige Fehler enthalten! Seien Sie vorsichtig und überprüfen Sie alle Informationen auf dieser Seite!
R-Gene 10 wird als 300 mL Füllung in 500 mL Glas geliefert Behälter.
Konservierungsmittelfrei: unbenutzte portion Verwerfen.
NDR 0009-0436-01
die Exposition von pharmazeutischen Produkten gegenüber Hitze sollte minimiert werden. Vermeiden Sie übermäßige Hitze. Es wird empfohlen, das Produkt bei Raumtemperatur zu lagern Temperatur (25° C); jedoch kurze Exposition bis zu 40° C nicht nachteilig beeinflussen das Produkt. Gefrorene Lösung darf nicht verwendet werden.
Vertrieben von: Pharmacia & Upjohn Co., Abteilung von Pfizer Inc., NEW YORK, NY 10017. Überarbeitet: Februar 2013
R-Gen 10 ist als intravenöses Stimulans an die Hypophyse zur Freisetzung von menschlichem Wachstumshormon bei Patienten, bei denen die Messung der hypophysenreserve für HGH von diagnostische Nützlichkeit. Es kann als diagnostisches Hilfsmittel unter folgenden Bedingungen verwendet werden panhypopituitarismus, Hypophysen-Zwergwuchs, chromophoben-Adenom, postchirurgisch kraniopharyngeom, hypophysektomie, hypophysentrauma, Akromegalie, Gigantismus und Probleme des Wachstums und der Statur.
Wenn das insulin Hypoglykämie test hat einen Mangel an hypophysenreserve für HGH angezeigt, ein test mit R-Gen 10 ist ratsam, um die negative Antwort zu bestätigen. Dies kann getan werden nach eine Wartezeit von einem Tag. Da Patienten möglicherweise nicht auf R-Gen 10 (Arginin) ansprechen Hydrochlorid-Injektion, USP) während des ersten Tests reagiert der nicht reagierende patient sollte erneut getestet werden, um das negative Ergebnis zu bestätigen. Ein zweiter test kann durchgeführt werden nach einer Wartezeit von einem Tag. Einige Patienten, die auf R-Gen 10 ansprechen, tun dies nicht auf insulin reagieren und Umgekehrt. Die rate der falsch-positiven Antworten für R-Gen 10 ist ungefähr 32%, und die rate von falschen negativen ist etwa 27%.
Dosierung für Erwachsene
Die empfohlene erwachsenendosis beträgt 30 g argininhydrochlorid (300 mL R-Gen 10) durch intravenöse infusion über 30 Minuten verabreicht. Der die Gesamtdosis sollte 30 g argininhydrochlorid nicht überschreiten. Siehe Anweisungen für Verwenden Sie für die Vorbereitung Anweisungen.
Pädiatrische Dosierung
Die empfohlene Pädiatrische Dosis beträgt 0.5 g/kg Arginin Hydrochlorid (5 mL/kg R-Gen 10), verabreicht durch intravenöse infusion über 30 Minuten. Die Gesamtdosis sollte 30 g argininhydrochlorid nicht überschreiten.
- bei Patienten mit einem Gewicht von 59 kg oder weniger < a gewichtsabhängige Dosis aus einer versiegelten r-Gen 10-Flasche und in einem separaten Behälter zur intravenösen infusion zur Vermeidung der unbeabsichtigten Abgabe und Verwaltung des Gesamtvolumens aus dem handelsüblichen Behälter. Siehe Gebrauchsanweisung für die Zubereitung Anweisungen.
- Für Patienten mit einem Gewicht von 60 kg oder mehr, die empfohlene Dosis ist 30 g argininhydrochlorid (300 mL R-Gen 10). Siehe Gebrauchsanweisung für die Zubereitung Anleitung
Prüfverfahren
Die intravenöse infusion von R-Gen 10 ist ein Teil des test zur Messung der hypophysenreserve des menschlichen Wachstumshormons und, für erfolgreiche die Verabreichung des Tests, der klinischen Bedingungen und der Verfahren sollte wie folgt sein folgt:
- der test sollte am morgen nach einem normaler Schlaf und ein nächtliches Fasten sollten während der Testphase fortgesetzt werden.
- Patienten müssen mindestens 30 Minuten im Bett liegen Minuten vor Beginn der infusion. Es sollte darauf geachtet werden, zu minimieren Besorgnis und Bedrängnis. Dies ist besonders wichtig bei Kindern.
- R-Gen 10 (Argininhydrochlorid-Injektion, USP) ist ein hypertonische Lösung und sollte nur durch eine einwellnadel oder weich infundiert werden Katheter in einer antecubitalvene oder einer anderen geeigneten Vene platziert (siehe VORSICHTSMAßNAHMEN). Blutproben sollten durch Venenpunktion aus dem Kontra-lateralen arm entnommen werden.
- ein wünschenswerter Zeitplan für die Entnahme von Blutproben ist bei -30, 0, 30, 60, 90, 120 und 150 Minuten.
- R-Gen 10 sollte ab Nullzeit bei a infundiert werden einheitliche rate, mit der die empfohlene Dosis über 30 verabreicht werden kann Minuten.
- Blutproben sollten umgehend zentrifugiert werden und die plasma bei -20 gespeichert°C - bis D-Junioren radioimmunoassay-Verfahren.
- Diagnostische Testergebnisse zeigen einen Mangel an Hypophyse reserve für HGH sollte durch einen zweiten test mit R-Gen 10 bestätigt werden, oder man kann wählen Sie, um mit dem insulin-Hypoglykämie-test zu bestätigen. Eine Wartezeit von einem Tag wird zwischen den tests empfohlen.
Gebrauchsanweisung
R-Gene 10 wird als gebrauchsfertige Lösung für Patienten mit einem Gewicht von 60 kg oder mehr sollten nicht weiter verdünnt werden. Bei pädiatrischen Patienten mit einem Gewicht von 59 kg oder weniger muss eine Dosis verabreicht werden in einem separaten Behälter. Befolgen Sie die folgenden Anweisungen zur Vorbereitung.
Parenterale Arzneimittel sollten visuell auf Partikel und Verfärbungen vor der Verabreichung der Lösung und Behälter erlauben.
für Pädiatrische Patienten mit einem Gewicht von 59 kg oder weniger
Nehmen Sie eine Dosis auf gewichtsbasis aus einer intakten versiegelten Flasche von R-Gen 10. Die gesamte 300 mL Flasche R-Gen 10 zur infusion ist nicht bestimmt für den Einsatz bei Patienten mit einem Gewicht von 59 kg oder weniger. Die Dosis muss in ein separater Behälter, wie ein evakuierter steriler Glasbehälter, der für intravenöse Verabreichung mit aseptischer Technik.
Zusätzlich ist R-Gen 10 in Polypropylen stabil Spritzen und Kunststoffbehälter aus Polyvinylchlorid (PVC) oder Ethylen-Vinylacetat (EVA).
Die Lagerzeit nach dem eindringen beträgt nicht mehr als 4 Stunden einschließlich infusionszeit bei Raumtemperatur oder 24 Stunden bei gekühlter Temperatur (2-8°C).
Der Arzt, der die Dosis verabreicht, sollte überprüfen Sie die Genauigkeit der Dosis vor der Verabreichung.
Verwenden Sie nur, wenn die Lösung klar ist. Verwerfen Sie alle unbenutzten drogenprodukt.
für Erwachsene und Pädiatrische Patienten mit einem Gewicht von 60 kg) oder mehr
Befolgen Sie diese Anweisungen mit aseptischer Technik. Als R-Gen 10 zur intravenösen Anwendung ist in Glasbehältern vorgesehen, ein standard lufteinlassendes, luftfilterndes intravenöses Infusionsset mit bakterieller Luft filter ist erforderlich.
- nur Verwenden, wenn die Lösung klar und die Dichtung intakt ist. Sorgfältig prüfen Flasche auf Hinweise auf Schäden, e.g. kleine Risse, Dellen in Dichtung oder Bereiche des getrockneten Pulvers auf der Außenseite. Inhalte nicht verwalten, wenn solcher Schaden wird gefunden.
- Entfernen Kunststoff flip off Deckel von Flasche zu setzen Gummistopfen, wobei darauf geachtet wird, dass Sie die zielstelle des stopper mit Fingern, Haaren, Kleidung usw. Sofort Schritt 3 ausführen.
- bei geschlossener absperrklemme sterilitätsschutz entfernen von spike von Verwaltung set und sofort einfügen set mit einem schnellen Schub in der Mitte des Stopfen mit Flasche aufrecht auf dem Tisch. (Drücken Sie gerade in – nicht twist — verdrehen kann stopper coring verursachen.)
- sofort invertieren Flasche automatisch zu etablieren Flüssigkeitsstand in tropfkammer und zur vakuumkontrolle durch Beobachtung steigender gefilterte Luftblasen. Flasche Wegwerfen, wenn kein Vakuum vorhanden ist oder wenn die Lösung ist nicht klar.
- Klare Luftröhre. Fahren Sie mit der infusion.
die Verabreichung von R-Gen 10 ist kontraindiziert bei Personen mit bekannter überempfindlichkeit gegen einen Inhaltsstoff in diesem Produkt.
WARNHINWEISE
Es gab Berichte über überdosierung von R-Gen 10 bei pädiatrischen Patienten führt zum Tod. ÄUßERSTER VORSICHT MUSS BEI DER INFUSION VON R-GEN 10 IN PÄDIATRISCHE PATIENTEN AUSGEÜBT WERDEN. ÜBERDOSIERUNG VON R-GEN 10 BEI PÄDIATRISCHEN PATIENTEN KANN ZU HYPERCHLORÄMISCHEN METABOLISCHEN FÜHREN AZIDOSE, HIRNÖDEM ODER MÖGLICHERWEISE TOD.
Überempfindlichkeitsreaktionen, einschließlich Anaphylaxie wurden berichtet. Angemessene medizinische Unterstützung sollte sein verfügbar während der Verabreichung von R-Gene 10. Wenn Anaphylaxie oder andere schwere überempfindlichkeitsreaktion tritt auf, R-Gen 10 sollte abgesetzt werden und angemessene medizinische Behandlung eingeleitet.
R-Gen 10 sollte immer sein verabreicht durch intravenöse infusion wegen seiner hypertonizität.
R-Gen 10 ist eine diagnostische Hilfe und ist nicht für therapeutische Zwecke bestimmt.
VORSICHTSMAßNAHMEN
allgemein
R-Gen 10 ist ein hypertonisches (950 mOsmol / liter) und saure (Durchschnittlicher pH-Wert von 5,6) Lösung, die Reizungen verursachen kann und Gewebeschäden. Pflege sollte verwendet werden, um die Verabreichung von R-Gen sicherzustellen 10 durch ein patent Katheter innerhalb eines Patents Vene. Übermäßige infusionsraten kann zu lokalen Reizungen und Spülung, übelkeit oder Erbrechen führen. Unzureichend die Dosierung oder Verlängerung der infusionszeit kann den Reiz für die Hypophyse und zunichte machen den test.
Das Arginin in R-Gen 10 kann metabolisiert werden, was zu stickstoffhaltigen Produkten zur Ausscheidung führt. Der Wirkung einer akuten Aminosäure - oder stickstoffbelastung auf Patienten mit Beeinträchtigung die Nierenfunktion sollte berücksichtigt werden, wenn R-Gen 10 verabreicht werden soll.
Der Chloridgehalt von R-Gen 10 ist 47,5 mEq pro 100 mL Lösung, und die Wirkung der Infusion dieser Menge von Chlorid in Patienten mit Elektrolyt-Ungleichgewicht sollte vor bewertet werden der test wird durchgeführt.
Es sollte beachtet werden, dass die basal - und poststimulationsspiegel von Wachstumshormon sind bei Patienten erhöht die Schwanger sind oder orale Kontrazeptiva einnehmen.
Karzinogenese, Mutagenese, Und Beeinträchtigung Der Fruchtbarkeit
Langfristige Tierversuche haben nicht durchgeführt worden, um das kanzerogene potential, das Mutagene zu bewerten Potenzial oder die Wirkung von intravenös verabreichtem R-Gen 10 auf die Fruchtbarkeit.
Schwangerschaft Kategorie B
Reproduktionsstudien wurden durchgeführt bei Kaninchen und Mäusen in Dosen 12 mal die menschliche Dosis und haben es wurden keine Anzeichen für eine beeinträchtigte Fruchtbarkeit oder Schädigung des Fötus aufgrund des R-Gens festgestellt 10 (10% Argininhydrochlorid-Injektion, USP). Es gab keine adäquaten oder gut kontrollierte Studien zur Verwendung von R-Gen 10 bei schwangeren. Da tiervermehrungsstudien sind nicht immer prädiktiv für die menschliche Reaktion, dies Medikament sollte nicht während der Schwangerschaft verwendet werden.
Stillende Mütter
Es ist nicht bekannt, ob die intravenöse Verabreichung von R-Gen 10 könnte zu signifikanten Mengen führen von Arginin in der Muttermilch. Systemisch verabreichte Aminosäuren werden abgesondert in die Muttermilch in Mengen, die wahrscheinlich keine schädliche Wirkung auf die Säugling. Dennoch ist Vorsicht geboten, wenn R-Gen 10 verwendet werden soll an stillende Frauen verabreicht.
Geriatrische Anwendung
Klinische Studien von Arginin hat nicht eine ausreichende Zahl von Probanden im Alter von 65 und über um zu bestimmen, ob Sie anders reagieren als jüngere Probanden. Andere berichtete klinische die Erfahrung hat keine Unterschiede in den Reaktionen zwischen älteren Menschen und jüngere Patienten.
Nebenwirkungen
Nebenwirkungen verbunden 1670 Infusionen in premarketing Studien waren wie folgt:
Unspezifische Nebenwirkungen bestehend aus übelkeit, Erbrechen, Kopfschmerzen, Spülung, Taubheit und lokalen venösen Irritationen wurden bei etwa 3% der Patienten berichtet.
Ein patient hatte eine Allergie Reaktion, die sich als konfluenter makulaausschlag mit Rötung manifestierte und Schwellung der Hände und des Gesichts. Der Ausschlag ließ schnell nach der infusion nach wurde beendet und 50 mg Diphenhydramin wurden verabreicht. Ein patient hatte eine offensichtliche Abnahme der Thrombozytenzahl von 150.000 auf 60.000. Ein patient mit eine Geschichte von akrocyanose hatte eine Verschlimmerung dieser Bedingung nach infusion von R-Gen 10.
Post-Marketing-Erfahrung
Die folgenden unerwünschten Ereignisse wurden während der post-marketing-Nutzung berichtet: extravasation führt zu verbrennungsartige Reaktion und / oder Hautnekrose, die einen chirurgischen Eingriff erfordert, überempfindlichkeitsreaktionen einschließlich Anaphylaxie und Hämaturie, die bei einigen Fälle 1–2 Tage nach einer r-Gen 10 Verabreichung. Weil diese unerwünschte Ereignisse werden freiwillig aus einer population von unsicherer Größe gemeldet, es ist nicht immer möglich, Ihre Häufigkeit zuverlässig abzuschätzen oder eine kausaler Zusammenhang mit drogenexposition.
Wechselwirkungen mit ARZNEIMITTELN
Keine Informationen zur Verfügung gestellt.
Nebenwirkungen verbunden 1670 Infusionen in premarketing Studien waren wie folgt:
Unspezifische Nebenwirkungen bestehend aus übelkeit, Erbrechen, Kopfschmerzen, Spülung, Taubheit und lokalen venösen Irritationen wurden bei etwa 3% der Patienten berichtet.
Ein patient hatte eine Allergie Reaktion, die sich als konfluenter makulaausschlag mit Rötung manifestierte und Schwellung der Hände und des Gesichts. Der Ausschlag ließ schnell nach der infusion nach wurde beendet und 50 mg Diphenhydramin wurden verabreicht. Ein patient hatte eine offensichtliche Abnahme der Thrombozytenzahl von 150.000 auf 60.000. Ein patient mit eine Geschichte von akrocyanose hatte eine Verschlimmerung dieser Bedingung nach infusion von R-Gen 10.
Post-Marketing-Erfahrung
Die folgenden unerwünschten Ereignisse wurden während der post-marketing-Nutzung berichtet: extravasation führt zu verbrennungsartige Reaktion und / oder Hautnekrose, die einen chirurgischen Eingriff erfordert, überempfindlichkeitsreaktionen einschließlich Anaphylaxie und Hämaturie, die bei einigen Fälle 1–2 Tage nach einer r-Gen 10 Verabreichung. Weil diese unerwünschte Ereignisse werden freiwillig aus einer population von unsicherer Größe gemeldet, es ist nicht immer möglich, Ihre Häufigkeit zuverlässig abzuschätzen oder eine kausaler Zusammenhang mit drogenexposition.
eine überdosierung kann eine vorübergehende metabolische Azidose verursachen mit hyperventilation, die zum Tod führen könnte (siehe “ WARNUNGEN”). In den meisten Fällen wird sich die Azidose selbst ausgleichen und das basendefizit wird kehren Sie nach Abschluss der infusion zum Normalzustand zurück. Wenn der Zustand anhält, das Defizit sollte durch eine berechnete Dosis eines alkalisierendes Mittel.
