Argi-U

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UNWETTERWARNUNGEN

Es gab Berichte über eine Überdosierung von Argi-U bei pädiatrischen Patienten, die zum Tod führten. BEI DER INFUSION VON Argi-U BEI PÄDIATRISCHEN PATIENTEN IST ÄUßERSTE VORSICHT GEBOTEN. EINE ÜBERDOSIERUNG VON Argi-U BEI PÄDIATRISCHEN PATIENTEN KANN ZU HYPERCHLORÄMISCHER METABOLISCHER AZIDOSE, HIRNÖDEM ODER MÖGLICHERWEISE ZUM TOD FÜHREN.

Überempfindlichkeitsreaktionen, einschließlich Anaphylaxie wurden berichtet. Während der Argi-U-Verabreichung sollte eine angemessene medizinische Unterstützung zur Verfügung stehen. Wenn eine Anaphylaxie oder eine andere schwere Überempfindlichkeitsreaktion auftritt, sollte Argi-U abgesetzt und eine geeignete medizinische Behandlung eingeleitet werden.

Argi-U sollte wegen seiner Hypertonizität immer intravenös verabreicht werden.

Argi-U ist ein diagnostisches Hilfsmittel und nicht zur therapeutischen Anwendung bestimmt.

VORKEHRUNG

Allgemein

Argi-U ist eine hypertonische (950 mOsmol/Liter) und saure (durchschnittlicher pH-Wert von 5,6) Lösung, die zu Reizungen und Gewebeschäden führen kann. Vorsicht ist geboten, um die Verabreichung von R-Gen 10 durch einen Patentkatheter innerhalb einer Patentvene sicherzustellen. Übermäßige Infusionsraten können zu lokalen Reizungen und zu Spülung, Übelkeit oder Erbrechen führen. Eine unzureichende Dosierung oder Verlängerung der Infusionsperiode kann den Stimulus für die Hypophyse verringern und den Test zunichte machen.

Das Arginin in Argi-U kann metabolisiert werden, was zu stickstoffhaltigen Produkten zur Ausscheidung führt. Die Wirkung einer akuten Aminosäure - oder Stickstoffbelastung auf Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion sollte bei der Verabreichung von Argi-U in Betracht gezogen werden.

Der Chloridgehalt von R-Gen 10 beträgt 47,5 mEq pro 100 ml Lösung, und die Wirkung der Infusion dieser Chloridmenge bei Patienten mit Elektrolytungleichgewicht sollte vor dem Test untersucht werden.

Es sollte beachtet werden, dass die basalen und post-Stimulation Ebenen von Wachstumshormon bei Patienten erhöht sind, die schwanger sind oder orale Kontrazeptiva einnehmen.

Karzinogenese, Mutagenese Und Beeinträchtigung Der Fruchtbarkeit

Langfristige Tierversuche wurden nicht durchgeführt, um das karzinogene Potenzial, das mutagene Potenzial oder die Wirkung von intravenös verabreichtem Argi-U auf die Fruchtbarkeit zu bewerten.

Schwangerschaft Kategorie B

Reproduktionsstudien wurden an Kaninchen und Mäusen in Dosen durchgeführt, die das 12-fache der menschlichen Dosis betrugen, und es wurden keine Anzeichen für eine beeinträchtigte Fruchtbarkeit oder Schädigung des Fötus aufgrund von R-Gen 10 (10% Argininhydrochlorid-Injektion, USP) festgestellt. Es gab keine adäquaten oder gut kontrollierten Studien zur Anwendung von Argi-U bei Schwangeren. Da Tiervermehrungsstudien nicht immer die Reaktion des Menschen vorhersagen, sollte dieses Medikament während der Schwangerschaft nicht angewendet werden.

Stillende Mütter

Es ist nicht bekannt, ob die intravenöse Verabreichung von Argi-U zu erheblichen Mengen Arginin in der Muttermilch führen könnte. Systemisch verabreichte Aminosäuren werden in Mengen in die Muttermilch ausgeschieden, die wahrscheinlich keine schädliche Wirkung auf das Kind haben. Dennoch ist Vorsicht geboten, wenn Argi-U stillenden Frauen verabreicht werden soll.

Geriatrische Verwendung

Klinische Studien mit Arginin umfassten nicht eine ausreichende Anzahl von Probanden ab 65 Jahren, um festzustellen, ob sie anders ansprechen als jüngere Probanden. Andere berichtete klinische Erfahrungen haben keine Unterschiede in den Reaktionen zwischen älteren und jüngeren Patienten festgestellt.

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Eine Überdosierung kann eine vorübergehende metabolische Azidose mit Hyperventilation verursachen, die zum Tod führen kann (siehe “ UNWETTERWARNUNGEN”). In den meisten Fällen gleicht sich die Azidose selbst aus und das Basendefizit normalisiert sich nach Beendigung der Infusion wieder. Wenn der Zustand anhält, sollte das Defizit durch eine berechnete Dosis eines Alkalisierungsmittels bestimmt und korrigiert werden.

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