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Medizinisch geprüft von Militian Inessa Mesropovna, Apotheke Zuletzt aktualisiert am 03.04.2022
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Allgemeine Dosierungsempfehlungen
Wenn Rasagilin Medisorb als Monotherapie oder als Zusatztherapie bei Patienten ohne Levodopa verschrieben wird, können Patienten Rasagilin Medisorb in der empfohlenen Dosis von 1 mg oral einmal täglich einnehmen.
Bei Patienten, die Levodopa einnehmen, mit oder ohne andere PD-Medikamente (z., Dopaminagonist, Amantadin, Anticholinergika), die empfohlene Anfangsdosis von Rasagilin Medisorb beträgt 0,5 mg einmal täglich. Wenn der Patient die tägliche Dosis von 0,5 mg toleriert, aber kein ausreichendes klinisches Ansprechen erreicht wird, kann die Dosis einmal täglich auf 1 mg erhöht werden. Wenn Rasagilin Medisorb in Kombination mit Levodopa angewendet wird, kann eine Verringerung der Levodopa-Dosis in Betracht gezogen werden, basierend auf der individuellen Reaktion.
Die empfohlenen Dosen von Rasagilin Medisorb sollten aufgrund des Hypertonie-Risikos nicht überschritten werden.
Patienten, die Ciprofloxacin oder andere CYP1A2-Inhibitoren einnehmen
Patienten, die gleichzeitig Ciprofloxacin oder andere CYP1A2-Inhibitoren einnehmen, sollten eine Dosis von Rasagilin Medisorb 0,5 mg einmal täglich nicht überschreiten.
Patienten mit Leberfunktionsstörung
Patienten mit leichter Leberfunktionsstörung sollten eine Dosis von Rasagilin Medisorb 0,5 mg einmal täglich nicht überschreiten. Rasagilin Medisorb sollte nicht bei Patienten mit mittelschwerer oder schwerer Leberfunktionsstörung angewendet werden.
Rasagilin Medisorb ist wegen des Risikos eines Serotonin-Syndroms für die Anwendung mit Meperidin, Tramadol, Methadon, Propoxyphen und MAO-Inhibitoren (MAOIs), einschließlich anderer selektiver MAO-B-Inhibitoren, kontraindiziert. Zwischen dem Absetzen von Rasagilin Medisorb und dem Beginn der Behandlung mit diesen Medikamenten sollten mindestens 14 Tage vergehen.
Rasagilin Medisorb ist für die Anwendung mit St. Johanniskraut und mit Cyclobenzaprin.
Rasagilin Medisorb ist wegen des Risikos einer Episode von Psychose oder bizarrem Verhalten für die Anwendung mit Dextromethorphan kontraindiziert.
Die folgenden Nebenwirkungen werden in der WARNHINWEISE UND VORSICHTSMASSNAHMEN Abschnitt des Etiketts:
- Hypertonie
- Serotonin-Syndrom
- Schlafen bei Aktivitäten des täglichen Lebens und der Schläfrigkeit
- Hypotonie / orthostatische Hypotonie
- Dyskinesie
- Halluzinationen / psychotisch ähnliches Verhalten
- Impulskontrolle / Zwangshandel
- Auszahlungserventer Hyperpyrexie und Verwirrung
- Melanom
Erfahrung in klinischen Studien
Da klinische Studien unter sehr unterschiedlichen Bedingungen durchgeführt werden, können die in den klinischen Studien eines Arzneimittels beobachteten Nebenwirkungen nicht direkt mit der Inzidenz von Nebenwirkungen in den klinischen Studien eines anderen Arzneimittels verglichen werden und spiegeln möglicherweise nicht die in der Praxis beobachteten Nebenwirkungen wider .
Während der klinischen Entwicklung von Rasagilin Medisorb erhielten Patienten mit Parkinson-Krankheit Rasagilin Medisorb als anfängliche Monotherapie (Studie 1) und als Zusatztherapie (Studie 2, Studie 3, Studie 4). Da sich die Populationen in diesen Studien nicht nur in der zusätzlichen Anwendung von Dopaminagonisten oder Levodopa während der Behandlung mit Rasagilin-Medisorb unterscheiden, sondern auch in der Schwere und Dauer ihrer Krankheit, werden die Nebenwirkungen für jede Studie separat dargestellt.
Monotherapie Anwendung von Rasagilin Medisorb
In Studie 1 brachen ungefähr 5% der 149 mit Rasagilin Medisorb behandelten Patienten die Behandlung aufgrund von Nebenwirkungen ab, verglichen mit 2% der 151 Patienten, die Placebo erhielten.
Die einzige Nebenwirkung, die zum Absetzen von mehr als einem Patienten führte, waren Halluzinationen.
Die am häufigsten beobachteten Nebenwirkungen in Studie 1 (Inzidenz bei mit Rasagilin Medisorb behandelten Patienten 3% oder mehr als die Inzidenz bei mit Placebo behandelten Patienten) umfassten Grippesyndrom, Arthralgie, Depression und Dyspepsie. In Tabelle 1 sind Nebenwirkungen aufgeführt, die bei 2% oder mehr der Patienten auftraten, die Rasagilin Medisorb als Monotherapie erhielten, und die in Studie 1 zahlenmäßig häufiger auftraten als in der Placebogruppe.
Tabelle 1: Nebenwirkungen * in Studie 1
Rasagilin Medisorb 1 mg (N = 149) | Placebo (N = 151) | |
% der Patienten | % der Patienten | |
Kopfschmerzen | 14 | 12 |
Arthralgie | 7 | 4 |
Dyspepsie | 7 | 4 |
Depression | 5 | 2 |
Rasagilin Medisorb 1 mg (N = 149) | Placebo (N = 151) | |
% der Patienten | % der Patienten | |
Fallen | 5 | 3 |
Grippesyndrom | 5 | 1 |
Bindehautentzündung | 3 | 1 |
Fieber | 3 | 1 |
Gastroenteritis | 3 | 1 |
Rhinitis | 3 | 1 |
Arthritis | 2 | 1 |
Ekchymose | 2 | 0 |
Unwohlsein | 2 | 0 |
Nackenschmerzen | 2 | 0 |
Parästhesie | 2 | 1 |
Schwindel | 2 | 1 |
* Inzidenz 2% oder mehr in der Rasagilin Medisorb 1 mg-Gruppe und numerisch häufiger als in der Placebo-Gruppe |
Es gab keine signifikanten Unterschiede im Sicherheitsprofil nach Alter oder Geschlecht.
Nebenanwendung von Rasagilin Medisorb
Rasagilin Medisorb wurde als Zusatztherapie ohne Levodopa (Studie 2) oder als Zusatztherapie zu Levodopa untersucht, wobei einige Patienten auch Dopaminagonisten, COMT-Inhibitoren, Anticholinergika oder Amantadin einnahmen (Studie 3 und Studie 4).
In Studie 2 brachen ungefähr 8% der 162 mit Rasagilin Medisorb behandelten Patienten die Behandlung aufgrund von Nebenwirkungen ab, verglichen mit 4% der 164 Patienten, die Placebo erhielten.
Nebenwirkungen, die zum Absetzen von mehr als einem Patienten führten, waren Übelkeit und Schwindel.
Die am häufigsten beobachteten Nebenwirkungen in Studie 2 (Inzidenz bei mit Rasagilin Medisorb behandelten Patienten 3% oder mehr als Inzidenz bei mit Placebo behandelten Patienten) umfassten periphere Ödeme, Stürze, Arthralgie, Husten und Schlaflosigkeit. In Tabelle 2 sind Nebenwirkungen aufgeführt, die bei Patienten, die Rasagilin Medisorb als Zusatztherapie ohne Levodopa erhielten, bei 2% oder mehr auftraten und in Studie 2 zahlenmäßig häufiger auftraten als in der Placebogruppe.
Tabelle 2: Nebenwirkungen * in Studie 2
Rasagilin Medisorb 1 mg (N = 162) | Placebo (N = 164) | |
% der Patienten | % der Patienten | |
Schwindel | 7 | 6 |
Peripheres Ödem | 7 | 4 |
Kopfschmerzen | 6 | 4 |
Übelkeit | 6 | 4 |
Fallen | 6 | 1 |
Arthralgie | 5 | 2 |
Rückenschmerzen | 4 | 3 |
Husten | 4 | 1 |
Schlaflosigkeit | 4 | 1 |
Infektion der oberen Atemwege | 4 | 2 |
Orthostatische Hypotonie | 3 | 1 |
* Inzidenz 2% oder mehr in der Rasagilin Medisorb 1 mg-Gruppe und numerisch häufiger als in der Placebo-Gruppe |
Es gab keine signifikanten Unterschiede im Sicherheitsprofil nach Alter oder Geschlecht.
In Studie 3 wurde die Meldung unerwünschter Ereignisse als zuverlässiger angesehen als in Studie 4. Daher werden nachstehend nur die Daten zu unerwünschten Ereignissen aus Studie 3 dargestellt.
In Studie 3 brachen ungefähr 9% der 164 mit Rasagilin Medisorb behandelten Patienten 0,5 mg / Tag und 7% der 149 mit Rasagilin Medisorb 1 mg / Tag die Behandlung aufgrund von Nebenwirkungen ab, verglichen mit 6% der 159 Patienten, die Placebo erhielten . Die Nebenwirkungen, die zum Absetzen von mehr als einem mit Rasagilin Medisorb behandelten Patienten führten, waren Durchfall, Gewichtsverlust, Halluzination und Hautausschlag.
Die am häufigsten beobachteten Nebenwirkungen in Studie 3 (Inzidenz bei mit Rasagilin Medisorb behandelten Patienten 3% oder mehr als die Inzidenz bei mit Placebo behandelten Patienten) waren Dyskinesie, Unfallverletzung, Gewichtsverlust, posturale Hypotonie, Erbrechen, Anorexie, Arthralgie, Bauchschmerzen , Übelkeit, Verstopfung, Mundtrockenheit, Hautausschlag, abnormale Träume, Sturz und Tenosynovitis.
In Tabelle 3 sind Nebenwirkungen aufgeführt, die bei 2% oder mehr der mit Rasagilin Medisorb 1 mg / Tag behandelten Patienten auftraten und die in Studie 3 zahlenmäßig häufiger waren als die Placebogruppe.
Tabelle 3: Nebenwirkungen * in Studie 3
Rasagilin Medisorb 1 mg (N = 149) | Rasagilin Medisorb 0,5 mg (N = 164) | Placebo (N = 159) | |
% der Patienten | % der Patienten | % der Patienten | |
Dyskinesie | 18 | 18 | 10 |
Unfallverletzung | 12 | 8 | 5 |
Übelkeit | 12 | 10 | 8 |
Kopfschmerzen | 11 | 8 | 10 |
Fallen | 11 | 12 | 8 |
Gewichtsverlust | 9 | 2 | 3 |
Verstopfung | 9 | 4 | 5 |
Haltungshypotonie | 9 | 6 | 3 |
Arthralgie | 8 | 6 | 4 |
Erbrechen | 7 | 4 | 1 |
Rasagilin Medisorb 1 mg (N = 149) | Rasagilin Medisorb 0,5 mg (N = 164) | Placebo (N = 159) | |
% der Patienten | % der Patienten | % der Patienten | |
Trockener Mund | 6 | 2 | 3 |
Hautausschlag | 6 | 3 | 3 |
Schläfrigkeit | 6 | 4 | 4 |
Bauchschmerzen | 5 | 2 | 1 |
Magersucht | 5 | 2 | 1 |
Durchfall | 5 | 7 | 4 |
Ekchymose | 5 | 2 | 3 |
Dyspepsie | 5 | 4 | 4 |
Parästhesie | 5 | 2 | 3 |
Abnormale Träume | 4 | 1 | 1 |
Halluzinationen | 4 | 5 | 3 |
Ataxie | 3 | 6 | 1 |
Dyspnoe | 3 | 5 | 2 |
Infektion | 3 | 2 | 2 |
Nackenschmerzen | 3 | 1 | 1 |
Schwitzen | 3 | 2 | 1 |
Tenosynovitis | 3 | 1 | 0 |
Dystonie | 3 | 2 | 1 |
Gingivitis | 2 | 1 | 1 |
Blutung | 2 | 1 | 1 |
Hernia | 2 | 1 | 1 |
Myasthenie | 2 | 2 | 1 |
* Inzidenz von 2% oder mehr in der Rasagilin Medisorb 1 mg-Gruppe und numerisch häufiger als in der Placebo-Gruppe Mehrere der häufigsten Nebenwirkungen schienen dosisabhängig zu sein, darunter Gewichtsverlust, posturale Hypotonie und Mundtrockenheit. Es gab keine signifikanten Unterschiede im Sicherheitsprofil nach Alter oder Geschlecht. Während aller klinischen Studien der Parkinson-Phase 2/3 war das Langzeitsicherheitsprofil ähnlich dem, das bei Exposition mit kürzerer Dauer beobachtet wurde. |