Pandel

Darreichungsformen Und Stärken

Creme, 0,1% liegt. Jedes Gramm PANDEL enthält 1 mg hydrocortisonprobutat in einer Cremebasis.

Lagerung Und Handhabung

PANDEL, eine weiße bis cremefarbene Creme wird wie folgt geliefert:

45 g Rohre NDR 10337-153-46
80 g Röhrchen NDC 10337-153-80

Shop bei 20° bis 25°C (68° bis 77°F).

Hergestellt von: PharmaDerm_® eine Abteilung von Fougera Pharmaceuticals Inc. Melville, New York 11747. Überarbeitet: Jan 2017.

PANDEL_® (Hydrocortison probutat) Creme, 0,1% ist zur Linderung der entzündlichen und pruritische Manifestationen von kortikosteroidreaktiven Dermatosen bei Patienten ab 18 Jahren.

Tragen Sie einen dünnen PANDELFILM ein-oder zweimal täglich auf das betroffene Gebiet auf, abhängig von der schwere der Bedingung. Massieren Sie sanft, bis das Medikament verschwindet.

Okklusivverbände können zur Behandlung von refraktären Läsionen von psoriasis und anderen tiefsitzenden Dermatosen wie lokalisierter Neurodermitis (lichen simplex chronicus) verwendet werden.

Beenden Sie PANDEL, wenn die Kontrolle erreicht ist. Wenn innerhalb von 2 Wochen keine Besserung festgestellt wird, kann eine Neubewertung der Diagnose erforderlich sein.

Verwenden Sie PANDEL nicht mit okklusivverbänden, es sei denn, der Arzt weist darauf hin. Tragen Sie PANDEL nicht im Windelbereich auf, da Windeln oder Plastikhosen okklusivverbände darstellen können.

Keiner.

WARNHINWEISE

Keine Informationen zur Verfügung gestellt.

VORSICHTSMAßNAHMEN

allgemein: Systemische Resorption topischer Kortikosteroide kann zu reversible Hypothalamus-Hypophysen-Nebennieren-achsenunterdrückung (HPA) mit dem Potenzial für glukokortikosteroidinsuffizienz nach Entzug der Behandlung.Manifestationen des Cushing-Syndroms, Hyperglykämie und glucosurie können auch produziert werden in einige Patienten durch systemische Resorption von topischen Kortikosteroiden während der Behandlung.

Patienten, die ein topisches steroid auf eine große Oberfläche oder auf Bereiche unter die Okklusion sollte regelmäßig auf Anzeichen EINER hPa-achsenunterdrückung untersucht werden. Dies kann durch Verwendung der ACTH-stimulation, A. M. plasma cortisol oder Harnwege erfolgen freie cortisol-tests.

Wenn EINE hPa-achsenunterdrückung festgestellt wird, sollte versucht werden, die Medikament, um die Häufigkeit der Anwendung zu reduzieren oder ein weniger starkes zu ersetzen Steroide. Die Wiederherstellung DER hPa-achsenfunktion ist im Allgemeinen prompt und abgeschlossen. absetzen des Medikaments. Selten, Anzeichen und Symptome von steroid-Entzug auftreten können, erfordern zusätzliche systemische Kortikosteroide. Hinweise zur systemischen Supplementierung siehe Informationen zur Verschreibung dieser Produkte.

Pädiatrische Patienten können anfälliger für systemische Toxizität von Erwachsenen sein Dosen aufgrund Ihrer größeren Hautoberfläche zu körpermassenverhältnissen. (Siehe VORSICHTSMAßNAHMEN-Pädiatrisch Verwenden Sie). Wenn Reizung entwickelt, Pandel (Hydrocortison probutate Creme) Creme, 0,1% sollten abgesetzt und eine geeignete Therapie eingeleitet werden. Allergischer Kontakt dermatitis mit Kortikosteroiden wird normalerweise durch Beobachtung eines Versagens diagnostiziert zu heilen, anstatt eine klinische Exazerbation zu bemerken, wie bei den meisten topischen beobachtet Produkte, die keine Kortikosteroide enthalten.

Wenn begleitende Hautinfektionen vorhanden sind oder sich entwickeln, ein geeignetes Antimykotikum oder antibakterielles Mittel sollte verwendet werden. Wenn keine günstige Antwort Auftritt prompt, Verwendung von Pandel (Hydrocortison probutat Creme) Creme, 0,1% sollte abgesetzt werden, bis die Infektion ausreichend kontrolliert wurde.

Labortests

Die folgenden tests können hilfreich sein, um zu bewerten, ob DIE hPa-achsenunterdrückung dies tut auftreten:

ACTH stimulation test
A. M. plasma-cortisol-test
Harnfreier cortisoltest

Karzinogenese, Mutagenese und Beeinträchtigung der Fruchtbarkeit

Langfristige Tierversuche wurden nicht durchgeführt, um das krebserregende zu bewerten Potenzial oder die Wirkung von topischen Kortikosteroiden auf die Fruchtbarkeit.

In zwei mutagenitätsexperimenten mit hydrocortisonprobutat, negative Reaktionen wurden beim auftreten von mikronernen im Knochenmark von Mäusen beobachtet und im Ames reverse mutation test bakterieller assay-mit und ohne metabolische Aktivierung.

Schwangerschaft

Teratogene Wirkungen - Schwangerschaftskategorie C. Kortikosteroide es wurde gezeigt, dass Sie bei systemischer Verabreichung bei Labortieren teratogen sind bei relativ niedrigen Dosierungen. Es wurde gezeigt, dass einige Kortikosteroide teratogen nach dermaler Anwendung bei Labortieren.

Hydrocortisonprobutat wurde bei Anwendung nicht auf Teratogenität getestet topisch; jedoch, es wird perkutan absorbiert, und Studien in Wistar Ratten die Verwendung des subkutanen Weges führte zu einer Teratogenität in dosisstufen. oder größer als 1 mg/kg. Diese Dosis ist ungefähr das 12-fache des menschlichen Durchschnitts topische Dosis von Pandel (Hydrocortison probutate cream) Creme, 0,1% unter der Annahme, 3% absorption und eine Anwendung von 30 g / Tag auf einem 70 kg Individuum. Zu den beobachteten Anomalien gehörte eine verzögerte Ossifikation der Schwanzwirbel und andere skelettvariationen, Gaumenspalte, Nabelschnur Hernie, ödem und exenzephalie.

Bei Kaninchen war hydrocortisonprobutat, das subkutan verabreicht wurde, teratogen bei Dosen gleich oder größer als 0,1 mg / kg. Diese Dosis ist ungefähr 2 mal die menschliche Durchschnittliche topische Dosis von Pandel (Hydrocortison probutate cream) Creme, 0,1% unter der Annahme von 3% absorption und eine Anwendung von 30 g/Tag auf eine 70 kg schwere Person. Auffälligkeiten beobachtet verzögerte Ossifikation der cau-dal-Wirbel und anderer skelettanomalien, Gaumenspalte und erhöhte fetale Mortalität.

Die Unterschiede zwischen den in Tierversuchen verwendeten Dosen und den vorgeschlagenen Dosis kann das menschliche Ergebnis nicht vollständig Vorhersagen. Die Tiere erhielten einen bolus subkutan Dosis, während Menschen eine dermale Anwendung erhalten, bei der die absorption geringer ist und stark abhängig von verschiedenen Faktoren (Z. B. Fahrzeug, Integrität der Epidermis Barriere, Okklusion).

Es gibt keine adäquaten und gut kontrollierten Studien des teratogenen Potenzials von Hydrocortison probutat bei schwangeren Frauen. Obwohl menschliche epidemiologische Studien weisen nicht auf eine erhöhte Inzidenz von Teratogenität bei der Anwendung hin von topischen Kortikosteroiden sollte Pandel (Hydrocortison probutate cream) Creme nur während der Schwangerschaft verwendet werden wenn der potenzielle nutzen das potenzielle Risiko für den Fötus rechtfertigt.

Stillende Mutter

Systemisch verabreichte Kortikosteroide treten in der Muttermilch auf und könnten Wachstum unterdrücken, die endogene kortikosteroidproduktion stören oder verursachen andere unerwünschte Wirkungen. Es ist nicht bekannt, ob die topische Verabreichung von Kortikosteroiden könnte zu einer ausreichenden systemischen absorption führen, um nachweisbare Mengen zu erzeugen in der Muttermilch. Da viele Medikamente in die Muttermilch ausgeschieden werden, sollte Vorsicht geboten sein ausgeübt werden, wenn Pandel (Hydrocortison probutate Creme) Creme, 0,1% verabreicht wird auf eine stillende Frau.

Pädiatrische Anwendung

Sicherheit und Wirksamkeit bei pädiatrischen Patienten wurden nicht nachgewiesen. Wegen eines höheren Verhältnisses von Hautoberfläche zu Körpermasse, Pädiatrische Patienten sind einem höheren Risiko ausgesetzt als Erwachsene FÜR hPa-achsenunterdrückung und Cushing-Syndrom wenn Sie mit topischen Kortikosteroiden behandelt werden. Sie sind daher auch bei einem höheren Risiko einer Nebenniereninsuffizienz während und / oder nach dem Entzug von Behandlung. Nebenwirkungen einschließlich striae wurden mit unangemessenen berichtet Verwendung von topischen Kortikosteroiden bei Säuglingen und Kindern.

Hypothalamus-Hypophysen-Nebennieren-achsenunterdrückung( HPA), Cushing-Syndrom, lineare wachstumsverzögerung, verzögerte Gewichtszunahme und intrakranielle Hypertonie wurden bei Kindern berichtet, die topische Kortikosteroide erhielten. Manifestationen der nebennierenunterdrückung bei Kindern gehören niedrige plasma-Cortisolspiegel und ein fehlen einer Reaktion auf die ACTH-stimulation. Manifestationen der intrakraniellen Hypertonie gehören vorgewölbte Fontanellen, Kopfschmerzen und ein bilaterales Papillenödem.

Nebenwirkungen

Klinische Studien Erfahrung

Da klinische Studien unter sehr unterschiedlichen Bedingungen durchgeführt werden, können die in den klinischen Studien eines Arzneimittels beobachteten nebenwirkungsraten nicht direkt mit den raten in den klinischen Studien eines anderen Arzneimittels verglichen werden und spiegeln möglicherweise nicht die in der klinischen Praxis beobachteten raten wider.

Die häufigsten Nebenwirkungen, die für PANDEL während klinischer Studien berichtet wurden, waren die Anwendung vor Ort Reaktionen, einschließlich brennen in 4, stechen in 2 und moderate Parästhesien in 1 von 226 Probanden.

Postmarketing Erfahrung

Die folgenden Nebenwirkungen wurden während der postapprovalenten Anwendung von PANDEL identifiziert da diese Reaktionen freiwillig aus einer population unsicherer Größe gemeldet wurden, ist es nicht immer möglich, Ihre Häufigkeit zuverlässig abzuschätzen oder einen kausalen Zusammenhang mit der arzneimittelexposition herzustellen.

Diese Nebenwirkungen sind wie folgt:

Erkrankungen der Haut und des Unterhautgewebes :Hautausschlag, papulovesikulärer Hautausschlag

Reaktionen An der Applikationsstelle: Trockenheit, Erythem, pruritus, allergische Kontaktdermatitis.

Die folgenden lokalen Nebenwirkungen werden mit topischen Kortikosteroiden berichtet, und Sie können häufiger bei der Verwendung von okklusivverbänden auftreten. Diese Reaktionen sind in einer ungefähren abnehmenden Reihenfolge des Auftretens aufgeführt: Juckreiz, Reizung, Trockenheit, Follikulitis, Hypertrichose, akneiforme Eruptionen, Hypopigmentierung, periorale dermatitis, allergische Kontaktdermatitis, sekundärinfektionen, hautatrophie, striae und miliaria.

Wechselwirkungen mit ARZNEIMITTELN

Keine Angaben

Teratogene Wirkungen - Schwangerschaftskategorie C. Kortikosteroide es wurde gezeigt, dass Sie bei systemischer Verabreichung bei Labortieren teratogen sind bei relativ niedrigen Dosierungen. Es wurde gezeigt, dass einige Kortikosteroide teratogen nach dermaler Anwendung bei Labortieren.

Hydrocortisonprobutat wurde bei Anwendung nicht auf Teratogenität getestet topisch; jedoch, es wird perkutan absorbiert, und Studien in Wistar Ratten die Verwendung des subkutanen Weges führte zu einer Teratogenität in dosisstufen. oder größer als 1 mg/kg. Diese Dosis ist ungefähr das 12-fache des menschlichen Durchschnitts topische Dosis von Pandel (Hydrocortison probutate cream) Creme, 0,1% unter der Annahme, 3% absorption und eine Anwendung von 30 g / Tag auf einem 70 kg Individuum. Zu den beobachteten Anomalien gehörte eine verzögerte Ossifikation der Schwanzwirbel und andere skelettvariationen, Gaumenspalte, Nabelschnur Hernie, ödem und exenzephalie.

Bei Kaninchen war hydrocortisonprobutat, das subkutan verabreicht wurde, teratogen bei Dosen gleich oder größer als 0,1 mg / kg. Diese Dosis ist ungefähr 2 mal die menschliche Durchschnittliche topische Dosis von Pandel (Hydrocortison probutate cream) Creme, 0,1% unter der Annahme von 3% absorption und eine Anwendung von 30 g/Tag auf eine 70 kg schwere Person. Auffälligkeiten beobachtet verzögerte Ossifikation der cau-dal-Wirbel und anderer skelettanomalien, Gaumenspalte und erhöhte fetale Mortalität.

Die Unterschiede zwischen den in Tierversuchen verwendeten Dosen und den vorgeschlagenen Dosis kann das menschliche Ergebnis nicht vollständig Vorhersagen. Die Tiere erhielten einen bolus subkutan Dosis, während Menschen eine dermale Anwendung erhalten, bei der die absorption geringer ist und stark abhängig von verschiedenen Faktoren (Z. B. Fahrzeug, Integrität der Epidermis Barriere, Okklusion).

Es gibt keine adäquaten und gut kontrollierten Studien des teratogenen Potenzials von Hydrocortison probutat bei schwangeren Frauen. Obwohl menschliche epidemiologische Studien weisen nicht auf eine erhöhte Inzidenz von Teratogenität bei der Anwendung hin von topischen Kortikosteroiden sollte Pandel (Hydrocortison probutate cream) Creme nur während der Schwangerschaft verwendet werden wenn der potenzielle nutzen das potenzielle Risiko für den Fötus rechtfertigt.

Klinische Studien Erfahrung

Da klinische Studien unter sehr unterschiedlichen Bedingungen durchgeführt werden, können die in den klinischen Studien eines Arzneimittels beobachteten nebenwirkungsraten nicht direkt mit den raten in den klinischen Studien eines anderen Arzneimittels verglichen werden und spiegeln möglicherweise nicht die in der klinischen Praxis beobachteten raten wider.

Die häufigsten Nebenwirkungen, die für PANDEL während klinischer Studien berichtet wurden, waren die Anwendung vor Ort Reaktionen, einschließlich brennen in 4, stechen in 2 und moderate Parästhesien in 1 von 226 Probanden.

Postmarketing Erfahrung

Die folgenden Nebenwirkungen wurden während der postapprovalenten Anwendung von PANDEL identifiziert da diese Reaktionen freiwillig aus einer population unsicherer Größe gemeldet wurden, ist es nicht immer möglich, Ihre Häufigkeit zuverlässig abzuschätzen oder einen kausalen Zusammenhang mit der arzneimittelexposition herzustellen.

Diese Nebenwirkungen sind wie folgt:

Erkrankungen der Haut und des Unterhautgewebes :Hautausschlag, papulovesikulärer Hautausschlag

Reaktionen An der Applikationsstelle: Trockenheit, Erythem, pruritus, allergische Kontaktdermatitis.

Die folgenden lokalen Nebenwirkungen werden mit topischen Kortikosteroiden berichtet, und Sie können häufiger bei der Verwendung von okklusivverbänden auftreten. Diese Reaktionen sind in einer ungefähren abnehmenden Reihenfolge des Auftretens aufgeführt: Juckreiz, Reizung, Trockenheit, Follikulitis, Hypertrichose, akneiforme Eruptionen, Hypopigmentierung, periorale dermatitis, allergische Kontaktdermatitis, sekundärinfektionen, hautatrophie, striae und miliaria.

Keine Angaben

Vasokonstriktor Assay

Studien, die mit PANDEL durchgeführt wurden, zeigen, dass es im mittleren potenzbereich liegt, wie in vasokonstriktorischen Studien bei gesunden Probanden im Vergleich zu anderen topischen Kortikosteroiden gezeigt wurde. Ähnliche blanchierwerte implizieren jedoch nicht unbedingt eine therapeutische äquivalenz.

Unterdrückung Der Hypothalamus-Hypophysen-Nebennieren-Achse (HPA)

In einer offenen hPa-achsenunterdrückungsstudie wurden 19 Erwachsene Probanden (im Alter von 23 bis 82 Jahren) mit atopischer dermatitis oder plaque-psoriasis mit einer Körperoberfläche von mehr als 20% (BSA) 21 Tage lang zweimal täglich mit PANDEL behandelt und auf hPa-achsenunterdrückung untersucht. Bei der baseline, der meine Krankheit BSA Beteiligung war 36%. Das Kriterium für DIE hPa-achsenunterdrückung war ein serumcortisolspiegel von weniger als oder gleich 18 Mikrogramm pro Deziliter nach 30 Minuten nach cosyntropin-stimulation. Von diesen Probanden wurden 15 in Bezug auf Ihre nebennierenachsenfunktion nach der Behandlung als auswertbar angesehen. Eines der auswertbaren Fächer (6.7%) zeigten labornachweise für eine Unterdrückung Am Tag 22. Dieses Subjekt hatte zu Studienbeginn eine psoriasis von 48% der BSA und erhielt berichten zufolge 98% der zweimal täglichen Anwendungen von PANDEL während des 21-tägigen behandlungszeitraums. Es ist nicht bekannt, ob dieses Subjekt eine Wiederherstellung der nebennierenfunktion aufwies, da keine folgetests durchgeführt wurden.